I Priedas. Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse

Transcript

1 I Priedas Vaisto, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės šalyse se 1

2 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Austrija Austrija Austrija Austrija Belgija Belgija Belgija Belgija Bulgarija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung 2,27% w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung 3,86% w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale 2.27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale 1.36% w/v/ 13.6mg/ml Bevandenės gliukozės 13.6 g/l, Natrio chloridas 5.38 g/l, Natrio S- laktatas 4.48 g/l, Kalcio chloridas 0,184 g/l, Magnio chloridas 0,051 g/l Bevandenės gliukozės 22.7 g/l, Natrio chloridas 5.38 g/l, Natrio S- laktatas 4.48 g/l, Kalcio chloridas 0,184 g/l, Magnio chloridas 0,051 g/l Bevandenės gliukozės 38.6 g/l, Natrio chloridas 5.38 g/l, Natrio S- laktatas 4.48 g/l, Kalcio chloridas 0,184 g/l, Magnio chloridas 0,051 g/l 75 g/l 13.6 g/l Bevandenės gliukozės 22.7 g/l Bevandenės gliukozės 38.6 g/l Bevandenės gliukozės g/l Ikodekstrinas 1.36% w/v/ 13.6 mg/ml 2

3 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Bulgarija BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 2.27% w/v/ 22.7 mg/ml Bulgarija BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 3.86% w/v/ 38.6mg/ml Bulgarija BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia Extraneal 7.50% Čekijos Respublika Čekijos Respublika Čekijos Respublika Čekijos Respublika Danija Danija Danija Danija Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark 1,36% w/v/13,6 mg/ml 2,27% w/v/22,7 mg/ml 3,86% w/v/38,6 mg/ml EXTRANEAL Dianeal PD4 med Glucos Dianeal PD4 med Glucos Dianeal PD4 med Glucos Extraneal 1,36% w/v/13,6 mg/ml 2,27% w/v/22,7 mg/ml 3,86% w/v/38,6 mg/ml 7,5 % 75g/1000 ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 75 mg/ml 3

4 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Estijoje Suomija Suomija Suomija Suomija Prancūzija Prancūzija Prancūzija Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France EXTRANEAL 7.50% Extraneal 7,5% DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 2.27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 1.36% 2.27% 3.86% 4

5 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Prancūzija Vokietija Vokietija Vokietija Vokietija Vokietija Vokietija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v Dianeal PDG4 1.36% Dianeal PDG4 2.27% Dianeal PDG4 3.86% 7.50% 13.6 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 22.7 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 38.6 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 13.6 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 22.7 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 38.6 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 5

6 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vokietija Graikija Graikija Vengrija Vengrija Vengrija Vengrija Islandija Islandija Islandija Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Diophar SA Kifissias 368 Halandri Greece Diophar SA Kifissias 368 Halandri Greece Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Extraneal 75 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l DIANEAL PD4 1.36% Extraneal (7,5+0,54+0,45+0,0257+0,0051)% w/v DIANEAL PD 4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat DIANEAL PD 4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat DIANEAL PD 4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat 1,36% 2,27% 3,86% 7,5% (Ikodekstrinas) 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 6

7 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Airija Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis 1.36% w/v (13.6 mg/ml) Airija Airija Airija Italija Italija Latvija Latvija Latvija Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria Roma Italy Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria Roma Italy Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland 2.27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis EXTRANEAL 7,5% SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 2.27% w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis 3,86% w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis 1,36% w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis 2.27% w/v (22.7 mg/ml) 3.86% w/v (38.6 mg/ml) 4.95 g/l g/l 2,27 % w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 7

8 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Latvija Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Lietuva Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Lietuva Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Lietuva Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Lietuva Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Liuksemburge Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium Liuksemburge Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium Maltos Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Extraneal solution for peritoneal dialysis EXTRANEAL Extraneal 1.36%w/v 13.6mg/ml 75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l 75g+5,4g+4,5g+0,257g+0,051g/10 00ml 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės g/l Ikodekstrinas 1.36%w/v 13.6mg/ml 8

9 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Maltos Maltos Maltos Norvegija Lenkija Lenkija Lenkija Lenkija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter AS Gjerdrumsvei Oslo, Norway Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland 2.27%w/v 22.7mg/ml 3.86%w/v 38.6mg/ml Extraneal (Icodextrin 7.5%) Extraneal Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej Dianeal PD4 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej Dianeal PD4 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej 2.27%w/v 22.7mg/ml 3.86%w/v 38.6mg/ml N/A 75 mg/ml 9

10 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Portugalija Portugalija Portugalija Portugalija Rumunija Rumunija Baxter Médico Farmacêutica Extraneal Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Médico Farmacêutica Dianeal Pd4 Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Médico Farmacêutica Dianeal Pd4 Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Médico Farmacêutica Dianeal Pd4 Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Healthcare SA, Moneen DIANEAL PD4 GLUCOSE Road, Castlebar, Co. Mayo, 1,36% m/v (13,6 Ireland mg/ml) Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27% m/v (22,7 mg/ml) 75 mg/ml Association Association Association 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 10

11 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Rumunija Rumunija Slovakijos Respublika Slovakijos Respublika Slovakijos Respublika Slovakijos Respublika Slovėnija Slovėnija Slovėnija Slovėnija Baxter Healthcare SA, Moneen DIANEAL PD4 GLUCOSE Road, Castlebar, Co. Mayo, 3,86% m/v (38,6 Ireland mg/ml) Baxter Healthcare Ltd EXTRANEAL Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Baxter Healthcare SA, Moneen Dianeal PD4 glucose Rd, Castlebar, Co. Mayo, 1,36% w/v /13,6 Ireland mg/ml Baxter Healthcare SA, Moneen Dianeal PD4 glucose Rd, Castlebar, Co. Mayo, 2,27% w/v /22,7 Ireland mg/ml Baxter Healthcare SA, Moneen Dianeal PD4 glucose Rd, Castlebar, Co. Mayo, 3,86% w/v /38,6 Ireland mg/ml Baxter Healthcare Ltd EXTRANEAL Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo 38,6 mg/ml 75 mg/ml 13,6 mg/1 ml 22,7 mg/1 ml 38,6 mg/1 ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 75 mg/ml 11

12 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Ispanija Ispanija Ispanija Ispanija Ispanija Ispanija Ispanija Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Dianeal PD4 Glucosa 1,36% Dianeal PD4 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado Dianeal PD4 Glucosa 2,27% Dianeal PD4 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado Dianeal PD4 Glucosa 3,86% Dianeal PD4 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal 12

13 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Švedijos Švedijos Švedijos Švedijos Nyderlandai Nyderlandai Nyderlandai Nyderlandai Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter AB Box Kista Sverige Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml Extraneal 7.5% 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 13.6 g/l Bevandenės gliukozės 22.7 g/l Bevandenės gliukozės 38.6 g/l Bevandenės gliukozės 75 g/l Ikodekstrinas 13

14 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE 1.36% w/v /13.6mg/ml 2.27% w/v /22.7mg/ml 3.86% w/v /38.6mg/ml Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis 1.36% w/v /13.6mg/ml 2.27% w/v /22.7mg/ml 3.86% w/v /38.6mg/ml 14

15 II priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys 15

16 Mokslinės išvados Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus Baxter grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr. I priedą) Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie Baxter grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus. Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal. Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų. Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos Baxter gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose. Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV. Poreikiui patenkinti padidinti iš Kanados, Turkijos ir JAV importuojamo peritoninės dializės tirpalo kiekiai. Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama. Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti. Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus. Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą. Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas. CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų m. balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje. Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m. gegužės 12 d. Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų. Šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės dar neišsprendė kai kurių klausimų. Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje. Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones. Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos. Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus: visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) reikalavimus. Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus. Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus. 16

17 Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz., galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką. Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose. Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis. Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius. Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų. Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu. Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios. CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu. Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai. Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai. CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai. Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys Kadangi CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare Baxter grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų. Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas. Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, Baxter pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė. CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus. CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti Baxter grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr. I priedą) III priede. Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede. 17

18 III Priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai 18

19 Keitimai, kurie turi būti įtraukti į Dianeal ir Extraneal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamus skyrius. Keitimai yra parodyti pilkos spalvos užtemdytu tekstu PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA DIANEAL PD4 6.3 Tinkamumo laikas Paruošto pardavimui preparato tinkamumo laikas 24 mėnesiai. (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston, Kanada ir North Cove, JAV gamyklose). Išėmus iš išorinio maišelio, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. EXTRANEAL 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston, Kanada ir North Cove, JAV gamyklose). Išėmus iš išorinio maišelio, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido. Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo. 1.5 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje Single maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 1.5 L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 8 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 6 vienetai dėžėje viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0L 6 vienetai dėžėje dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 units per box Single maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 units per box Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.0 L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5L 5 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Viengubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy II (luer jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis Sy III (spike jungtis) 2.5 L 4 vienetai dėžutėje Dvigubas maišelis (lineo jungtis) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 19

20 PAKUOTĖS LAPELIS EXTRANEAL 5. Kaip laikyti EXTRANEAL Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje. Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po Tinka iki ir simbolio. Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Išmeskite nesuvartotą EXTRANEAL tirpalo dalį kaip buvote mokyti. Tūris Vienetai dėžutėje Produkto konfigūracija Jungties tipas 1,5L 8 Viengubas maišelis (APD) luer/spike 1,5L 8 Dvigubas maišelis (CAPD) luer/spike 1.5L 6 Viengubas maišelis (APD) luer /spike 1.5L 6 Dvigubas maišelis (CAPD) luer / spike /lineo 2.0L 8 Viengubas maišelis (APD) luer/spike 2.0L 8 Dvigubas maišelis (CAPD) luer/spike 2.0L 6 Viengubas maišelis (APD) luer / spike 2.0L 6 Dvigubas maišelis (CAPD) luer/spike 2.0L 5 Viengubas maišelis (APD) luer/spike 2.0L 5 Dvigubas maišelis (CAPD) luer / spike / lineo 2.5L 5 Viengubas maišelis (APD) luer/spike 2.5L 5 Dvigubas maišelis (CAPD) luer/spike 2.5L 4 Viengubas maišelis (APD) luer / spike 2.5L 4 Dvigubas maišelis (CAPD luer / spike /lineo Lineo jungtyje yra jodo. Gali būti tiekiamos ne visos konfigūracijos. 20

21 IV Priedas Rinkodaros teisės sąlygos 21

22 Rinkodaros teisės turi įvykdyti toliau nurodytas sąlygas. CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančiai gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu. Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai. Ši nuomonė yra antroji 1 iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai. CHMP koordinuojama JAV esančiai gamybos vietai nustatytų sąlygų, kaip taikoma kitoms vietoms remiantis pirmąja nuomone, peržiūra leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai. Todėl su toliau nustatytomis sąlygomis susiję duomenys turi būti pateikti ir išnagrinėti CHMP. Gamybos vieta JAV Rinkodaros teisės privalo įvykdyti šiuos reikalavimus: 1. Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files, ASMF) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) reikalavimus. Toliau nurodytų veikliųjų medžiagų tiekėjai anksčiau netiekė preparatų į ES, todėl būtina pateikti šių tiekėjų veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentus (ASMF) arba lygiaverčius duomenų paketus. Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas. Be to, turi būti įrodyta jų atitiktis taikomiems Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) reikalavimams prieš pateikiant peritoninės dializės tirpalus ES rinkai pagal ES rinkodaros teisę. Tai taikoma šioms vaistinėms medžiagoms: - bevandenei gliukozei; natrio chloridui; - natrio S-laktatui. 2. Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, tikrinami pagal Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos reikalavimus. Prieš pradedant tiekti peritoninės dializės tirpalus ES rinkai pagal ES rinkodaros teisę, šios medžiagos turi būti patikrintos ir atitikti Europos farmakopėjos reikalavimus. 3. Dabartiniai minimalūs svarbiausių proceso parametrų standartai ir apribojimai, pvz., galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką. Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir šio proceso taikymas turi būti suderintas visose gamybos vietose. Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis. Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius. Per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo pateikimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas. 4. Turi būti atliekami standartiniai visose pradinėse medžiagose (taip pat pagalbinėse medžiagose) esančių mikroorganizmų kiekio tyrimai ir per vieną savaitę nuo Komisijos sprendimo priėmimo pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas. 5. Turi būti pateikti pagal ES specifikacijas parengti preparatų stabilumo tyrimų duomenys (taip pat ilgalaikio ir pagreitinto stabilumo tyrimo duomenys). Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas atitinkamas pokyčių valdymo planas. 6. Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų. Prieš peritoninės dializės tirpalus patiekiant ES rinkai pagal ES rinkodaros teisę turi būti parengta deklaracija. Kol nepadaryta išvada dėl taikomos 31 straipsnyje nurodytos procedūros, siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės visose savo gamybos vietose turi įgyvendinti visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jos išvardintos tolesniuose punktuose m. balandžio mėn. CHMP patvirtino pirmąją nuomonę dėl papildomų gamybos vietų Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje įtraukimo į rinkodaros leidimus. Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m. gegužės 12 d. 22

23 7. Endotoksinų koncentracijai nustatyti privaloma taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą. Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas. 8. Turi būti pateiktas išsamus gamybos vietos gamybos procesų aprašymas (3.2.P.3) ir kritiškas vertinimas. Per tris savaites nuo Komisijos sprendimo turi būti pateiktas pokyčių valdymo planas ir jų įgyvendinimo grafikas. Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios. 23