ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mercilon, δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: Desogestrel (προγεστερινοειδές) Ethinylestradiol (οιστρογόνο) mg mg Εκδοχο: λακτόζη < 80 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία λαμβανόμενα από το στόμα. Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα και με διάμετρο 6 mm. Τα δισκία κωδικοποιούνται με την αναγραφή στη μία πλευρά των λατινικών χαρακτήρων TR πάνω από τον αριθμό 4, ενώ στην πίσω πλευρά αναγράφεται η λέξη Organon*. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αντισύλληψη. 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης Πώς λαμβάνεται το Mercilon Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη βοήθεια κάποιου υγρού, καθημερινά και την ίδια περίπου ώρα, με τον τρόπο που υποδεικνύεται στην συσκευασία. Με τον τρόπο αυτό λαμβάνεται ένα δισκίο επί 21 συνεχείς ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία αρχίζει αφού περάσει διάστημα 7 ημερών χωρίς την λήψη δισκίου. Στο διάστημα αυτό συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία από διακοπή. Η αιμορραγία εμφανίζεται τις περισσότερες φορές μετά 2-3 ημέρες από την λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην έχει σταματήσει όταν αρχίσει να χρησιμοποιείται νέα συσκευασία Πώς αρχίζει η λήψη του Mercilon Επί μη χρήσης ορμονικής αντισύλληψης [τον προηγούμενο μήνα] Η λήψη των δισκίων αρχίζει την πρώτη ημέρα του φυσικού έμμηνου κύκλου (δηλ. την πρώτη ημέρα της εμμηνορρυσίας). Η έναρξη λήψης του δισκίου μπορεί να γίνει επίσης και κατά την δεύτερη ως και πέμπτη ημέρα από την εμφάνιση της εμμηνορρυσίας αλλά στην περίπτωση αυτή απαιτείται να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) για διάστημα 7 ημερών από την έναρξη λήψης του δισκίου. 1

2 Επί αλλαγής από ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο) Η γυναίκα πρέπει να αρχίσει την λήψη του Mercilon κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από την λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει δραστική ουσία), του προηγούμενου αντισυλληπτικού αλλά το αργότερο αμέσως μόλις εξαντληθούν τα δισκία placebo που περιελάμβανε το παλαιό αντισυλληπτικό. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη του Mercilon κατά προτίμηση την ημέρα της απομάκρυνσης αλλά το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που θα έπρεπε να γίνει η νέα εφαρμογή. Εάν η γυναίκα ακολουθούσε σωστά και με συνέπεια την προηγούμενη μέθοδο και εφόσον επιβεβαιωθεί ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί να μεταβεί σε νέα ορμονική αντισύλληψη συνδυασμού οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου. Το ελεύθερο ορμονών μεσοδιάστημα της προηγούμενης μεθόδου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέρα από τη συνιστώμενη διάρκειά του. Στην αγορά των Ευρωπαϊκών χωρών, μπορεί να μην βρίσκονται στην κυκλοφορία όλες οι μέθοδοι αντισύλληψης (διαδερμικό έμπλαστρο, κολπικός δακτύλιος). Επί αλλαγής από άλλο αντισυλληπτικό που περιέχει μόνο προγεστερινοειδές (minipill, ένεση, εμφύτευμα) ή από σύστημα ενδομήτριας απελευθέρωσης προγεστερινοειδούς (σπιράλ) Στην περίπτωση του minipill, η γυναίκα μπορεί να αρχίσει την λήψη του Mercilon οποιαδήποτε ημέρα. Στην περίπτωση εμφυτεύματος ή συστήματος ενδομήτριας απελευθέρωσης προγεστερινοειδούς μετά την απομάκρυνσή του, ενώ στην περίπτωση ένεσης, κατά την ημέρα στην οποία θα της εχορηγείτο η επόμενη ένεση. Σε όλες τις περιπτώσεις η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Επί διακοπής κυήσεως πρώτου τριμήνου Η γυναίκα μπορεί να αρχίσει την λήψη του Mercilon αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Επί διακοπής κυήσεως δεύτερου τριμήνου ή μετά από τοκετό Για γυναίκες που θηλάζουν βλέπε παράγραφο 4.6. Στην γυναίκα δίδεται η οδηγία να αρχίσει την λήψη του Mercilon από τη ημέρα 21 ως την ημέρα 28 μετά τον τοκετό ή την έκτρωση. Αν αρχίσει αργότερα, η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Εν τούτοις αν έχει προηγηθεί επαφή πρέπει να αποκλεισθεί πιθανή εγκυμοσύνη, άλλως η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη περίοδό της Επί περιπτώσεων παράλειψης δισκίων Σε περίπτωση που παρήλθαν λιγότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης του δισκίου, δεν υπάρχει ελάττωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και να συνεχίσει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Σε περίπτωση που παρήλθαν περισσότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Στην περίπτωση αυτή, οι οδηγίες που δίδονται βασίζονται στους επόμενους δύο κανόνες: 1. Η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες. 2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου ώστε να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμος - υπόφυση - ωοθήκες. Σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς μπορεί να δοθούν οι ακόλουθες οδηγίες: Εβδομάδα 1 Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Απαιτείται λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις επόμενες 7 ημέρες. Αν έχει προηγηθεί επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες πρέπει να 2

3 εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία παραλήφθηκαν και όσο κοντύτερα αυτό συνέβη με το διάστημα στο οποίο δεν λαμβάνονται δισκία, τόσο περισσότερο αυξάνει ο κίνδυνος εγκυμοσύνης. Εβδομάδα 2 Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες από την παράλειψη του δισκίου, τα δισκία λαμβάνονταν κανονικά, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Αν δε συνέβη αυτό ή παραλήφθηκαν περισσότερα του ενός δισκία, απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες. Εβδομάδα 3 Η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας είναι πολύ πιθανή καθώς πρόκειται να ακολουθήσει το διάστημα που δε θα λαμβάνονται αντισυλληπτικά δισκία. Εν τούτοις, με ρύθμιση του τρόπου λήψης των δισκίων, είναι δυνατή η διατήρηση της αντισυλληπτικής προστασίας. Ακολουθώντας μια από τις ακόλουθες δύο μεθόδους, δεν θα απαιτηθούν επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες από την παράλειψη του δισκίου, όλα τα δισκία ελήφθησαν κανονικά. Αν δε συνέβη αυτό, η γυναίκα πρέπει να ακολουθήσει μια από τις ακόλουθες μεθόδους και να λάβει επίσης πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες. 1. Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. Μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, χρησιμοποιείται η επόμενη χωρίς ενδιάμεσο διάστημα ελεύθερο δισκίων. Στην περίπτωση αυτή η γυναίκα δεν θα έχει αιμορραγία από διακοπή μέχρι να τελειώσει και η δεύτερη συσκευασία αλλά μπορεί να εμφανισθούν κηλιδώσεις ή ενδιάμεση αιμορραγία κατά την λήψη των δισκίων. 2. Η γυναίκα διακόπτει την λήψη των δισκίων, αφήνει διάστημα 7 ημερών χωρίς να χρησιμοποιήσει το δισκίο (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που ξεχάστηκε η λήψη του δισκίου) και στην συνέχεια αρχίζει νέα συσκευασία. Αν παρελήφθη η λήψη δισκίων και δεν εμφανίσθηκε αιμορραγία από διακοπή κατά την διάρκεια του πρώτου κανονικού διαστήματος ελεύθερου δισκίων, εξετάζεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης Επί περιπτώσεων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος Επί περιπτώσεων σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, η απορρόφηση του φαρμάκου πιθανόν να είναι ατελής και πρέπει να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης. Αν εμφανισθεί έμετος μέσα σε 3-4 ώρες από την λήψη του δισκίου, ακολουθούνται οι οδηγίες που δίδονται περί ξεχασμένων δισκίων, στην παράγραφο Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει τον κανονικό ρυθμό λήψης των δισκίων, τότε πρέπει να πάρει το(α) πρόσθετο(α) δισκίο(α) από μια άλλη συσκευασία Τρόπος μετατόπισης ή καθυστέρησης περιόδου Το προϊόν αυτό δεν ενδείκνυται για την καθυστέρηση της περιόδου. Εντούτοις, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εάν η περίοδος πρέπει να καθυστερήσει, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με μια άλλη συσκευασία Mercilon, χωρίς να μεσολαβήσει το ελεύθερο δισκίων διάστημα. Η διάρκεια καθυστέρησης μπορεί να διαρκέσει όσο τούτο είναι επιθυμητό και μέχρι τέλους της δεύτερης συσκευασίας. Κατά τη διάρκεια επέκτασης του κύκλου, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν ενδιάμεσες αιμορραγίες ή κηλιδώσεις. Μετά το τέλος της δεύτερης κυψέλης, η λήψη του Mercilon συνεχίζεται κανονικά αφού περάσει το 7 ημερών ελεύθερο δισκίων διάστημα. Προκειμένου να μετατεθεί η περίοδος σε μία άλλη ημέρα της εβδομάδος ίδια με κάποιο άλλο σχήμα που είχε συνηθίσει η γυναίκα στο παρελθόν, πρέπει να συντομευθεί το ελεύθερο δισκίων διάστημα για όσες ημέρες είναι επιθυμητό. Όσο συντομότερο είναι το ελεύθερο δισκίων διάστημα που προκύπτει, τόσο μεγαλύτερος κίνδυνος υπάρχει να μην εμφανισθεί αιμορραγία από διακοπή και να 3

4 παρατηρηθούν ενδιάμεσες αιμορραγίες ή κηλιδώσεις κατά την διάρκεια χρήσης της δεύτερης συσκευασίας (όπως στη περίπτωση που επιθυμείται καθυστέρηση μίας περιόδου). 4.3 Αντενδείξεις 1. Κύηση Γαλουχία. 2. Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος ή επίμονος κνησμός κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή λήψης οιστρογόνων, σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor, υπάρχοντες ή αφαιρεθέντες όγκοι ήπατος καλοήθεις ή κακοήθεις. 3. Υπάρχουσες ή προηγηθείσες φλεβικές θρομβωτικές (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή). 4. Υπάρχουσες ή προηγηθείσες αρτηριακές θρομβωτικές παθήσεις (έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο), ή καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αυτές (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη). 5. Υπάρχουσα προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα. 6. Ιστορικό ή ύπαρξη ορμονοεξάρτητης νεοπλασίας, π.χ. καρκίνος μαστού ή ενδομητρίου. Υπερπλασία ενδομητρίου. Καλοήθεις παθήσεις μαστών με γνωστή τάση εξαλλαγής. 7. Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές βλάβες. 8. Η παρουσία ενός ή πολλαπλών παραγόντων επικινδυνότητας για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση μπορεί επίσης να αποτελέσει αντένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.4.1). 9. Υπερλιποπρωτεϊναιμίες. 10. Ιστορικό έρπητα γεννητικών οργάνων κατά την κύηση. 11. Επιδείνωση της ωτοσκλήρυνσης κατά την εγκυμοσύνη. 12. Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία. 13. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Mercilon. 14. Πορφυρία. 15. Πρόσφατη σοβαρή ημικρανία ή ιστορικό επανεμφανιζόμενης ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα και στις δύο περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4.1). 16. Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό αυτής εφ όσον σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος Προειδοποιήσεις Λόγοι άμεσης διακοπής του Mercilon: 1. Εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση πονοκεφάλων τύπου ημικρανίας ή αύξηση της συχνότητας ασυνήθιστα σοβαρών πονοκεφάλων. 2. Ξαφνικές διαταραχές της όρασης ή της ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης. 3. Πρώτα σημεία θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικών συμπτωμάτων (π.χ. ασυνήθιστοι πόνοι ή οιδήματα στα πόδια, οξύς πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή ή το βήχα χωρίς προφανή αιτία). 4. Αίσθημα πόνου και συμπίεσης στο στήθος. 5. Έξι εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη εγχείριση και κατά τη διάρκεια ακινησίας, π.χ. μετά από ατυχήματα, εγχείρηση. 6. Εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, κνησμού σε όλο το σώμα. 7. Αύξηση των επιληπτικών σπασμών. 8. Σημαντική άνοδος της πίεσης του αίματος. 9. Εκδήλωση βαριάς κατάθλιψης. 10. Σοβαρός πόνος στην άνω κοιλία ή αύξηση του μεγέθους του ήπατος. 11. Εγκυμοσύνη. 4

5 Η δρεπανοκυτταρική αναιμία δεν αποτελεί αντένδειξη των συνδυασμένων αντισυλληπτικών, αν και η χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού που περιέχει μόνο παρατεταμένης δράσης προγεστερινοειδές πρέπει να προτιμάται. Επί παρουσίας των καταστάσεων και των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται πιο κάτω, τα οφέλη από τη χρήση των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε χρήστρια ατομικά. Το αν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα από του στόματος αντισυλληπτικό στις καταστάσεις αυτές, πρέπει να συζητηθεί με την γυναίκα πριν αυτή αποφασίσει να τα χρησιμοποιήσει. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή της πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε κατάστασης ή παράγοντα κινδύνου ενόσω η γυναίκα χρησιμοποιεί από του στόματος αντισυλληπτικά, πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει τότε να αποφασίσει αν η χρήση τους πρέπει να διακοπεί. 1. Κυκλοφορικές διαταραχές Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν κάνουν χρήση. Οι περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής που αντιστοιχούν σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικά είναι 5-10 περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής ανά γυναίκες-έτη. Ο πρόσθετος κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή είναι ιδιαίτερα αυξημένος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης από του στόματος χαμηλής δόσης αντισυλληπτικού. Ο κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της κύησης υπολογίζεται σε 60 περιπτώσεις ανά κυήσεις. Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι θανατηφόρα σε 1-2 % των περιπτώσεων. Σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες φαίνεται ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά με αιθινυλοιστραδιόλη (δόση των 30 μg στην πλειονότητά τους) και προγεστερόνη όπως η δεσογεστρέλη, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή σε σύγκριση με τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που εμπεριέχουν λιγότερο από 50 μg αιθινυλοιστραδιόλης και της προγεστερόνης λεβονοργεστρέλη. Στα προϊόντα αυτά τα οποία εμπεριέχουν αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γεστοδένη συγκριτικά με αυτά τα οποία εμπεριέχουν λιγότερο από 50 µg αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο σχετικός συνολικός κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή, υπολογίζεται να κυμαίνεται μεταξύ του 1,5 και 2,0. Οι περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά λεβονοργεστρέλης τα οποία εμπεριέχουν λιγότερο από 50 µg αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 20 ανά γυναίκες-έτη χρήσης. Για το Mercilon η συχνότητα εμφάνισης είναι περίπου ανά γυναίκες-έτη χρήσης: δηλαδή πρόσθετες περιπτώσεις ανά γυναίκες-έτη χρήσης. Ο αντίκτυπος του σχετικού κινδύνου στον αριθμό των πρόσθετων περιπτώσεων θα ήταν μεγαλύτερος σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης, όταν ο κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή είναι μεγαλύτερος. Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών παθήσεων αυξάνει με: Την ηλικία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρόμβωση στα αδέλφια ή στους γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν πιθανολογείται κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα πρέπει να πάρει τη συμβουλή του γιατρού πριν αποφασίσει να κάνει χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών. Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 Kg/m 2 ). Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, ή σοβαρό τραύμα. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η διακοπή λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών (σε περίπτωση προσχεδιασμένης χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν) και η μη χρησιμοποίησή τους πριν περάσουν δύο εβδομάδες πλήρους επανακινητοποίησης. 5

6 Και πιθανόν με την επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και τους κιρσούς. Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας με την θρομβοεμβολική διεργασία στις φλέβες. Γενικά η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι συνδεδεμένη με αυξημένο κίνδυνο οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, κίνδυνος ο οποίος επηρεάζεται και από την ύπαρξη άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλέπε παρακάτω). Αυτά τα περιστατικά συμβαίνουν σπανίως. Δεν έχει μελετηθεί πώς το Mercilon μεταβάλει τον κίνδυνο για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ο κίνδυνος για αρτηριακές θρομβοεμβολικές επιπλοκές αυξάνεται με: Την ηλικία. Το κάπνισμα (σε γυναίκες που καπνίζουν πολύ και αυξανόμενης της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνει και ειδικά σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών). Δυσλιποπρωτεϊναιμία. Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 Kg/m 2 ). Υπέρταση. Ημικρανία. Βαλβιδοπάθεια της καρδιάς. Κολπική μαρμαρυγή. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. αρτηριακή θρόμβωση στα αδέλφια ή στους γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν πιθανολογείται κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα πρέπει να πάρει τη συμβουλή του γιατρού πριν αποφασίσει να κάνει χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών. Εξαιρετικά σπάνια, σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία π.χ. σε ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες. Δεν υπάρχει γενική παραδοχή για το εάν η συχνότητα τέτοιων περιστατικών είναι συνδεδεμένη με την χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής μπορεί να περιλαμβάνουν: ετερόπλευρο άλγος ή/και διόγκωση κάτω άκρων, ξαφνικό σοβαρό θωρακικό άλγος, ασχέτως εάν αντανακλά στο αριστερό άνω άκρο ξαφνική δύσπνοια, ξαφνική έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, σοβαρή και παρατεταμένη κεφαλαλγία, ξαφνική τμηματική ή ολική απώλεια της όρασης, διπλωπία, ψεύδισμα λόγου ή αφασία, ζάλη, κατέρρειψη με ή χωρίς εστιακούς σπασμούς, αδυναμία ή υπεραυξημένη αιμωδία που ξαφνικά επηρεάζει μία πλευρά ή ένα τμήμα του σώματος, κινητικές ενοχλήσεις, οξεία κοιλία. Η εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων τέτοιων συμπτωμάτων είναι πιθανά λόγος για άμεση διακοπή της χρήσης του Mercilon. Άλλες καταστάσεις οι οποίες σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το κυκλοφορικό περιλαμβάνουν τον σακχαρώδη διαβήτη, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, τις χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και την δρεπανοκυττάρωση. Αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής σε λεχωίδες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν. (Για πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό βλέπε παράγραφο 4.6). Αύξηση της συχνότητας ή έντασης της ημικρανίας, κατά τη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών. 6

7 Βιοχημικοί παράγοντες ενδεικτικοί κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν: αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), υπερομοκυστεϊναιμία, έλλειψη αντιθρομβίνης ΙΙΙ, πρωτεΐνης C και πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικά λύκου). Όταν εξετάζεται ο λόγος κίνδυνος / όφελος από τη χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών, ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψιν του, ότι επαρκής θεραπεία μιας υφιστάμενης κατάστασης που ενοχοποιείται για θρόμβωση, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο της θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος ο σχετιζόμενος με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος με αυτόν που σχετίζεται με την χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. 2. Όγκοι Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι περαιτέρω συνεισφορά στον αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες επιμολυνθείσες από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV) οι οποίες λάμβαναν για μεγάλο χρονικό διάστημα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ωστόσο, υπάρχει ακόμα αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό τον οποίο το εύρημα αυτό επηρεάζεται από συνυπάρχοντες παράγοντες (π.χ. αριθμός σεξουαλικών συντρόφων ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού). Σε μετανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών, αναφέρεται ότι υπάρχει ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1.24) ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Η αύξηση του κινδύνου αυτού εξαφανίζεται σε διάστημα 10 ετών μετά την διακοπή λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες μικρότερες των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός περιπτώσεων καρκίνου του μαστού σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών είναι μικρός σε σχέση με τον ολικό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού. Οι μελέτες αυτές δεν παρέχουν απόδειξη αιτιολογικής σχέσης. Η παρατηρούμενη αύξηση εμφάνισης καρκίνου του μαστού μπορεί να οφείλεται σε έγκαιρη διάγνωση στις χρήστριες των από του στόματος αντισυλληπτικών, στις βιολογικές δράσεις των αντισυλληπτικών ή στο συνδυασμό και των δύο. Όταν γίνεται διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών, αυτός είναι συνήθως λιγότερο κλινικά προχωρημένος από ότι καρκίνος που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμα σπανιότερα κακοήθεις έχουν αναφερθεί σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη ηπατικού όγκου στη διαφορική διάγνωση όταν γυναίκες που παίρνουν από του στόματος αντισυλληπτικά εμφανίζουν πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, μεγέθυνση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας. 3. Άλλες καταστάσεις Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό σε αυτή, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Αν και μικρή αύξηση της πίεσης του αίματος έχει αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, κλινική συσχέτιση βρέθηκε πολύ σπάνια. Συσχέτιση χρήσης από του στόματος αντισυλληπτικών και κλινικής υπέρτασης δεν έχει τεκμηριωθεί. Εντούτοις, εάν εμφανιστεί σημαντική υπέρταση που επιμένει κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, είναι ορθό ο γιατρός να συστήσει διακοπή της λήψης τους και να θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου θεωρείται σωστό, η χρήση αντισυλληπτικών μπορεί να ξαναρχίσει εάν η πίεση του αίματος επιστρέψει στις κανονικές τιμές με την βοήθεια αντιϋπερτασικής θεραπείας. 7

8 Έχει αναφερθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις επιδεινώνονται τόσο από την εγκυμοσύνη όσο και από την χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών αλλά απόδειξη αυτού του συσχετισμού για τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν είναι τεκμηριωμένη. Οι καταστάσεις αυτές είναι: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με την χολόσταση, σχηματισμός χολολίθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης των γεννητικών οργάνων, ωτοσκλήρυνση σχετιζόμενη με την απώλεια ακοής, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές των ηπατικών λειτουργιών μπορεί να απαιτούν διακοπή λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών, μέχρι οι δείκτες των λειτουργιών να επιστρέψουν στο φυσιολογικό. Επανεμφάνιση χολοστατικού ικτέρου ο οποίος εμφανίστηκε κατά την διάρκεια εγκυμοσύνης ή κατά τη χρήση ορμονών του φύλου απαιτεί διακοπή της λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών. Αν και τα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν δράση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή της γλυκόζης, δεν υπάρχει λόγος τροποποίησης των δόσεων ινσουλίνης σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών. Εντούτοις διαβητικές γυναίκες πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση όταν λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά. Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχει συσχετιστεί με την λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών. Χλόασμα παρατηρείται σποραδικά, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος της εγκυμοσύνης. Γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία για όσο χρονικό διάστημα παίρνουν ένα τέτοιο ιδιοσκεύασμα. Το Mercilon περιέχει < 80 mg λακτόζης ανά δισκίο. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης οι οποίοι είναι σε διατροφή ελεύθερη από λακτόζη, θα πρέπει να υπολογίσουν αυτό το ποσό. Γυναίκες με ιστορικό κλινικής κατάθλιψης, επιληψία, τετανία, σκλήρυνση κατά πλάκας, υπερασβεστιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βρίσκονται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Το μέγεθος των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να μεταβληθεί με τα από του στόματος αντισυλληπτικά. Όταν συμβουλεύεστε την επιλογή των αντισυλληπτικών μεθόδων, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας όλα τα παραπάνω Ιατρικές Εξετάσεις/Παρακολούθηση Πριν την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Mercilon ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου οικογενειακού ιστορικού) πρέπει να διενεργείται ενώ η πιθανότητα κύησης πρέπει να αποκλείεται. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελεγχθεί και εάν οι κλινικές ενδείξεις το υποδεικνύουν θα πρέπει να διενεργηθεί ιατρική εξέταση με γνώμονα τις αντενδείξεις (παράγραφος 4.3) και τις προειδοποιήσεις (παράγραφος 4.4). Η γυναίκα πρέπει να καθοδηγηθεί να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήστη και να τηρήσει κατά γράμμα τις συμβουλές που της έχουν δοθεί. Η συχνότητα και η φύση περαιτέρω ελέγχων πρέπει να βασίζεται στην ισχύουσα κλινική πρακτική και να προσαρμόζεται σε κάθε γυναίκα ξεχωριστά. Οι γυναίκες πρέπει να πληροφορούνται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από το AIDS και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους. 8

9 4.4.3 Μειωμένη αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί στη περίπτωση π.χ. μη κανονικής λήψης των δισκίων (παράγραφος 4.2.3), διαταραχών στο γαστρεντερικό σύστημα (παράγραφος 4.2.4) ή συνοδού θεραπείας (παράγραφος 4.5). Κατά την περίοδο λήψης του Mercilon δεν πρέπει να λαμβάνονται φυτικά σκευάσματα τα οποία περιέχουν Hypericum perforatum (Υπερικό βαλσαμόχορτο / St. John s wort) εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μειωμένης συγκέντρωσης πλάσματος και της μειωμένης δράσης του Mercilon (παράγραφος 4.5) Μειωμένος έλεγχος του κύκλου Με όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι πιθανόν να εμφανιστούν ακανόνιστες αιμορραγίες (κηλιδώσεις ή ενδιάμεσες αιμορραγίες), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της χρήσης τους. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση των ακανόνιστων αιμορραγιών έχει σημασία μετά από διάστημα προσαρμογής περίπου 3 κύκλων. Εάν οι ανωμαλίες του κύκλου επιμένουν ή εμφανίστηκαν ενώ προηγουμένως υπήρχαν κανονικοί κύκλοι, τότε οι μη ορμονικές αιτίες πρέπει να ληφθούν υπόψιν και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα ώστε να αποκλειστεί πιθανότητα εγκυμοσύνης ή κακοήθειας. Για την διάγνωση ίσως χρειαστεί να γίνει απόξεση. Σε μερικές γυναίκες είναι δυνατόν να μην εμφανιστεί αιμορραγία από διακοπή κατά τη διάρκεια του ελεύθερου δισκίων διαστήματος. Eάν το προϊόν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 είναι απίθανη η εμφάνιση εγκυμοσύνης. Εντούτοις εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν την παράλειψη της πρώτης αιμορραγίας από διακοπή ή αν δεν έχουν εμφανιστεί δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή τότε πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν συνεχιστεί η λήψη των αντισυλληπτικών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις των αντισυλληπτικών με άλλα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία εκ διαφυγής και / ή σε αποτυχία της αντισυλληπτικής αγωγής. Ηπατικός μεταβολισμός: αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με φάρμακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων και προκαλούν αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου (όπως οι υδαντοΐνες, τα βαρβιτουρικά, η πριμιδόνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριφαμπικίνη, η φαινυλβουταζόνη, και πιθανώς επίσης η οξυκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η φελμπαμάτη, η ριτοναβίρη, η γκριζεοφουλβίνη και τα προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (Υπερικό βαλσαμόχορτο / St. John s wort). Αυτά τα φάρμακα μπορούν να ελαττώσουν την αποτελεσματικότητα του Mercilon. Γενικά, 2-3 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Mercilon παρατηρείται η βέλτιστη παραγωγή ενζύμων, η οποία και διατηρείται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφότου διακοπεί η θεραπεία. Αποτυχημένη αντισύλληψη έχει επίσης αναφερθεί σε περιπτώσεις παράλληλης χρήσης με αντιβιοτικά όπως η αμπικιλλίνη και οι τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της δράσης δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού επιπρόσθετα του από του στόματος αντισυλληπτικού. Οι γυναίκες που λαμβάνουν επαγωγείς των ενζύμων, πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της παράλληλης χορήγησης του φαρμάκου καθώς και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή του. Σε περίπτωση θεραπείας μεγάλης διάρκειας με μικροσωμιακά σκευάσματα επαγωγής ενζύμων, μία άλλη μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να ληφθεί υπόψη. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά ευρέος 9

10 φάσματος (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκριζεοφουλβίνη), τα οποία επάγουν τα μικροσωμιακά ένζυμα, πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Στην περίπτωση της ριφαμπικίνης οι πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να συνεχιστούν 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησής της, ακόμα και εάν χορηγήθηκε για μικρό χρονικό διάστημα. Εάν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού τυγχάνει να πίπτει μετά το τέλος λήψης των δισκίων του από του στόματος αντισυλληπτικού, πρέπει να ξεκινήσει η χρήση της επόμενης συσκευασίας του από του στόματος αντισυλληπτικού παρακάμπτοντας τη συνήθη μεσολάβηση του διαστήματος χωρίς λήψη δισκίων. Η ανάγκη των αντιδιαβητικών από το στόμα ή της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθεί ως αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό και άλλων φαρμάκων. Επομένως, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς πιθανώς είτε να αυξηθούν (π.χ. η κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. η λαμοτριγίνη) Εργαστηριακές Εξετάσεις Η χρήση των αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, τη λειτουργία των νεφρών και επινεφριδίων, τα επίπεδα πλάσματος των πρωτεϊνώνφορέων ορμονών και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους μεταβολισμού των υδατανθράκων και τους παράγοντες πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές γενικά παραμένουν μέσα στις φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές. Συνεπώς, το προσωπικό των εργαστηρίων πρέπει να είναι ενημερωμένο σχετικά με τη χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα όταν διενεργούνται εργαστηριακές αναλύσεις. Η δραστικότητα των αντισυλληπτικών μειώνεται όταν χορηγούνται συγχρόνως με σουλφοναμίδια, νιτροφουραντοΐνη, αναλγητικά, ηρεμιστικά και με σκευάσματα κατά της ημικρανίας. Τα αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την υποπροθρομβιναιμική δράση των από του στόματος αντιπηκτικών και τη δραστικότητα των σπασμολυτικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αντιϋπερτασικών (π.χ. γουανεθιδίνη) και υπογλυκαιμικών (π.χ. τολβουταμίδη). 4.6 Κύηση και γαλουχία Τα αντισυλληπτικά από το στόμα αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα, θα πρέπει αυτά να διακοπούν αμέσως. Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει κάποιο αυξημένο κίνδυνο ατελών γεννήσεων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποιούσαν από του στόματος αντισυλληπτικά πριν την εγκυμοσύνη ούτε παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις όταν τα από του στόματος αντισυλληπτικά ελαμβάνοντο από αμέλεια σε πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης. Η χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μπορεί να επιφέρει ελάττωση του όγκου γάλακτος που παράγεται και αλλαγή της σύνθεσής του. Ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει γενικά να μη συνιστάται έως ότου ολοκληρώσει η θηλάζουσα μητέρα τον απογαλακτισμό του παιδιού της. Ελάχιστες ποσότητες των δραστικών ουσιών και / ή των μεταβολιτών τους πιθανώς να απεκκρίνονται στο γάλα αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του βρέφους. 4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 10

11 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Γενικά, πιθανές σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί σε χρήστριες του Mercilon ή που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα: 1 : Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών Έρευνες Συνήθεις ( 1/100) Καταθλιπτική διάθεση, μεταβαλλόμενη διάθεση Κεφαλαλγία Ναυτία, κοιλιακό άλγος Μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού Ασυνήθεις > 1/1000 και < 1/100 Κατακράτηση υγρών Γενετήσια ορμή μειωμένη Ημικρανία Έμετος, διάρροια, Εξάνθημα, κνίδωση Διόγκωση μαστού Σπάνιες ( 1/1000) Υπερευαισθησία Γενετήσια ορμή αυξημένη Δυσανεξία των φακών επαφής Οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Κολπικό έκκριμα, έκκριση μαστού Σωματικό βάρος Σωματικό βάρος αυξημένο μειωμένο 1 Έχουν καταχωρηθεί οι πιο κατάλληλοι όροι κατά MedDRA (έκδοση 11.0) για να περιγράψουν μια κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια. Συνώνυμα ή σχετικές καταστάσεις δεν καταχωρούνται, αλλά θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ όψη. Ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά οι οποίες σχολιάζονται λεπτομερειακά στην παράγραφο 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος». Αυτές περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές, αρτηριακή υπέρταση, όγκους ορμονικής εξάρτησης (π.χ. ηπατικούς όγκους, καρκίνο του μαστού), χλόασμα. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιδράσεις από υπερδοσολόγηση. Η υπερδοσολογία στις γυναίκες μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως: ναυτία, έμετο και στα νεαρά κορίτσια ελαφρά κολπική αιμορραγία. Από την κατάποση μεγάλων ποσοτήτων αντισυλληπτικών από παιδιά, δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά αποτελέσματα νόσησης. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική. 11

12 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ATC ταξινόμηση G03A Α09 Η αντισυλληπτική δράση των από του στόματος δισκίων βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων εκ των οποίων οι πλέον σημαντικοί είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές των τραχηλικών εκκρίσεων. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά εκτός της κύριας δράσης τους, έχουν πολλές ευνοϊκές ιδιότητες, οι οποίες σε συνδυασμό με τις αρνητικές ιδιότητές τους (βλέπε προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες), πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πριν επιλεχθεί η μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων. Ο κύκλος είναι περισσότερο κανονικός και η περίοδος είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και με λιγότερο αίμα. Το τελευταίο μπορεί να μειώσει τη πιθανότητα εμφάνισης σιδηροπενικής αναιμίας. Εκτός από αυτό, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένου καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Επιπλέον, με τα υψηλότερης περιεκτικότητας σε ορμόνες από του στόματος αντισυλληπτικά (50 μg αιθινυλοιστραδιόλης), υπάρχει ένδειξη μειωμένου κινδύνου καλοήθων παθήσεων του στήθους, κύστεων των ωοθηκών, πυελικών φλεγμονών, έκτοπων κυήσεων και καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών. Αν αυτό ισχύει και για τα χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικά παραμένει να επιβεβαιωθεί. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Desogestrel (DSG) Απορρόφηση: Μετά την χορήγηση της DSG αυτή απορροφάται γρήγορα και ολικά και μετατρέπεται σε etonogestrel. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά 1.5 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 62-81%. Κατανομή: η etonogestrel δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως SHBG και αλβουμίνη. Μόνο 2-4% της ολικής συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ 40-70% είναι δεσμευμένο από την SHBG. Η προκαλούμενη από την αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση της SHBG, επηρεάζει την κατανομή στις πρωτεΐνες του πλάσματος προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από την SHBG και μείωση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από τις αλβουμίνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1.5 l/kg. Μεταβολισμός: Η etonogestrel μεταβολίζεται τελείως μέσω των γνωστών μεταβολικών οδών για τα στεροειδή. Ο ρυθμός κάθαρσης εξαιτίας του μεταβολισμού είναι περίπου 2 ml/min/kg. Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση από την συγχορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη. Αποβολή: Τα επίπεδα της etonogestrel στο πλάσμα μειώνονται σε δύο φάσεις. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο μισής ζωής περίπου 30 ωρών. Η DSG και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 6 : 4. Σταθερά επίπεδα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της etonogestrel επηρεάζονται από τα επίπεδα της SHBG τα οποία τριπλασιάζονται από την αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά από καθημερινή χορήγηση τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 2-3 φορές και φθάνουν σε σταθερά επίπεδα στο δεύτερο μισό του κύκλου. Ethinylestradiol (EE) Απορρόφηση: H EE όταν χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα και ολικά. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ΕΕ, λόγω της σύζευξής της και του μεταβολισμού της κατά την πρώτη δίοδο είναι περίπου 60%. 12

13 Κατανομή: Η ΕΕ δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό αλλά όχι ειδικά από την αλβουμίνη, σε ποσοστό περίπου 98.5% και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της SHBG στο πλάσμα. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 5 l/kg. Μεταβολισμός: Η ΕΕ υπόκειται σε σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η ΕΕ αρχικά μεταβολίζεται μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης σχηματίζοντας μία ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών οι οποίοι υπάρχουν τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και συνεζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειϊκά άλατα. Ο ρυθμός κάθαρσης είναι περίπου 5 ml/min/kg. Αποβολή: Τα επίπεδα της ΕΕ στο πλάσμα μειώνονται σε δύο διαθέσιμες φάσεις. Η τελική φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο μισής ζωής περίπου 24 ωρών. Μη μεταβολισμένο φάρμακο δεν απεκκρίνεται. Οι μεταβολίτες της ΕΕ αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4 : 6. Ο χρόνος μισής ζωής της αποβολής των μεταβολιτών είναι περίπου μία ημέρα. Σταθερά επίπεδα: Σταθερή συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες οπότε και τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα είναι υψηλότερα κατά 30-40% σε σύγκριση με την χορήγηση μίας μόνο δόσης. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, όταν η από του στόματος λήψη συνδυασμένων αντισυλληπτικών γίνεται σύμφωνα με τις υποδείξεις. Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Εν τούτοις πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι τα στεροειδή του φύλου μπορεί να προάγουν την αύξηση ορισμένων ορμονοεξαρτώμενων ιστών και όγκων. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Έκδοχα Tα έκδοχα που περιέχονται στο Mercilon είναι: starch potato polyvidone stearic acid silicon dioxide colloidal (aerosil) dl-alpha-tocopherol lactose monohydrate 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 13

14 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη PVC/αλουμινίου, η οποία είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκο αλουμινίου. Συσκευασία: 21, 3 x 21 και 6 x 21 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάθε κυψέλη περιέχει 21 δισκία έκαστη. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού/απόρριψης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας NV Organon Oss, Holland, KLOOSTERSTRAAT 6, Postbus 20, 5340, BH Oss, ΟΛΛΑΝΔΙΑ Τοπικός αντιπρόσωπος: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., ΑΓ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ 63, , ΑΛΙΜΟΣ, ΕΛΛΑΔΑ, τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8550/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 30 Ιανουαρίου

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Laurina, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ κάθε κίτρινο δισκίο περιέχει 0,050 mg δεσογεστρέλη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 40 Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [The currently approved

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,020

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 / 20

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Primolut Nor 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Primolut Nor 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Primolut Nor περιέχει 5 mg οξικής

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Γενικές Αρχές Σεξουαλικής Διαπαιδαγώγησης Θωμάς Γεωργ. Γκίκας Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος Αθήνα 188 Μαρτίου 2009 Σιβιτανίδειος Σχολή Αναπαραγωγικό Σύστημα Γυναίκας Έξω Γεννητικά Όργανα Αναπαραγωγικό

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΑΚΜΗ 1) Σε γυναίκες που η συνήθης τοπική ή αντιβιοτική per os αγωγή έχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2 . Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yasmin (3 mg + 0,03 mg)/tab Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ethinylestradiol/Drosporenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΜΕΡΟΣ I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΕΦ.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1. Αρχές αντισύλληψης 1 1.2. Ιστορία της αντισύλληψης 3 1.3. Δημογραφικά στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr

ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ. ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΟΡΜΟΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΑΚΜΗΣ ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΑΣΒΕΣΤΗ Δερματολόγος- Αφροδισιολόγος asvesmed@otenet. gr ΙΗΤΡΙΚΗ ΕΣΤΙ ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ. ΑΦΑΙΡΕΣΙΣ ΜΕΝ ΤΩΝ ΥΠΕΡΒΑΛΛΟΝΤΩΝ, ΠΡΟΣΘΕΣΙΣ ΔΕ ΤΩΝ ΕΛΕΙΠΟΝΤΩΝ. Ο ΔΕ ΤΟΥΤΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg Ethinylestradiol / Drospirenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Visannette 2 mg δισκία Dienogest Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cloplate 75mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κλοπιδογρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ

ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ Σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα ή σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες ή αφροδίσια νοσήματα ονομάζονται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest

Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Qlaira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol valerate/dienogest Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΗΣ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας νοσηρότητας και θνητότητας

Διαβάστε περισσότερα

Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία. Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής

Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία. Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής Θέματα Αναπαραγωγικής Υγείας στην Προεφηβεία & Εφηβεία Φλώρα Μπακοπούλου Παιδίατρος Εφηβικής Ιατρικής Ενήβωση - Εφηβεία Puberty - Adolescence Puberty vs. Adolescence Ενήβωση vs. Εφηβεία 12-15 y 12- >>15

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Angeliq 1 mg / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estradiol / Drospirenone ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

Διαβάστε περισσότερα

Αν. Καθηγήτρια Ε. Λαμπρινουδάκη

Αν. Καθηγήτρια Ε. Λαμπρινουδάκη Αν. Καθηγήτρια Ε. Λαμπρινουδάκη upadate swfobject.embedswf('/plugins/content/avreloaded/mediaplayer.swf','avreloaded0','400',' 320','7.0.14','/plugins/content/avreloaded/expressinstall.swf', {file:'http://www.aretaieio-obgyn.com/images/stories/videos/emino.flv',width:'400',height:'

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Baypress 10 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Baypress 20 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Δραστική ουσία: Νitrendipine Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Zoladex 10.8 mg ενέσιμο εμφύτευμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Έκδοχα: Goserelin lactide/glycolide συμπολυμερή 1.3

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicetel 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dicetel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

συκώτι (ήπαρ) στομάχι χοληδόχος κύστη πάγκρεας δωδεκαδάκτυλο έντερο

συκώτι (ήπαρ) στομάχι χοληδόχος κύστη πάγκρεας δωδεκαδάκτυλο έντερο Αλκοόλ και ασθένειες του Συκωτιού (Πηγή: http://www.patient.co.uk/health/alcohol-and-liver-disease) Απόδοση στα ελληνικά: Αθανάσιος Μπάκας (υπεύθυνος του προγράμματος) Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan.

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZOMIG 2.5 mg TABLETS Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΙΑΤΡΕΙΟ: ΜΗΤΡΟΠΟΛΕΩΣ 46 ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ ΘΕΣ/ΝΙΚΗ 2310254030 ΠΑΝΟΡΑΜΑ 2310380000 Aρτηριακή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vagifem10 μg κολπικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει: Estradiol hemihydrate ισοδύναμη

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Στην περισσότερο επιτυχημένη αντιμετώπιση του καρκίνου έχει συμβάλλει σημαντικά η ανακά-λυψη και εφαρμογή των καρκινι-κών δεικτών.

Στην περισσότερο επιτυχημένη αντιμετώπιση του καρκίνου έχει συμβάλλει σημαντικά η ανακά-λυψη και εφαρμογή των καρκινι-κών δεικτών. Όλες μαζί οι μορφές καρκίνου αποτελούν, παγκοσμίως τη δεύτερη αιτία θανάτου μετά από τα καρδιαγγειακά νοσήματα. Τα κρούσματα συνεχώς αυξάνονται και σε πολλές αναπτυγμένες χώρες αποτελεί την πρώτη αιτία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Panadol Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500mg/TAB, δισκία αναβράζοντα 500mg/E.F. TAB, πόσιμο διάλυμα 160mg/5ml,

Διαβάστε περισσότερα