Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Οδός χορήγησης. Κράτος µέλος. ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon. Από στόµατος χρήση"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 / 20

2 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία Αυστρία Medimpex France S.A. Rigevidon Βέλγιο Medimpex France S.A. Rigevidon ανία Medimpex France S.A. Rigevidon Γερµανία Medimpex France S.A. Rigevidon Ελλάδα Medimpex France S.A. Rigevidon Ιρλανδία Medimpex France S.A. Rigevidon Ιταλία Medimpex France S.A. Rigevidon Λουξεµβούργο Medimpex France S.A. Rigevidon Κάτω Χώρες Medimpex France S.A. Rigevidon Νορβηγία Medimpex France S.A. Rigevidon Πορτογαλία Medimpex France S.A. Rigevidon Ισπανία Medimpex France S.A. Rigevidon Σουηδία Medimpex France S.A. Rigevidon Ηνωµένο Βασίλειο Medimpex France S.A. Rigevidon Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 2 / 20

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 3 / 20

4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RIGEVIDON (βλέπε παράρτηµα I) Η ανεπαρκής έκθεση στα δραστικά συστατικά ενός συνδυασµένου χορηγούµενου από του στόµατος αντισυλληπτικού (COC) µπορεί να οδηγήσει σε θεραπευτική αποτυχία, π.χ. εγκυµοσύνη, γεγονός που συνεπάγεται σοβαρές συνέπειες στη ζωή των ανθρώπων. Η ανεπαρκής έκθεση µπορεί επίσης να οδηγήσει σε διακοπή του ελέγχου του έµµηνου κύκλου και αύξηση της επίπτωσης ενδιάµεσων αιµορραγιών, γεγονός το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει τη συµµόρφωση και να προκαλέσει διακοπή της χορήγησης του COC.. Σύµφωνα, ωστόσο, µε µια βιβλιογραφική επισκόπηση, η λειτουργία των ωοθηκών και του ενδοµητρίου επηρεάζεται από δόσεις δραστικών συστατικών που είναι σηµαντικά χαµηλότερες από τις δόσεις των πρόσφατα εγκεκριµένων COC, ενώ δεν τεκµηριώνεται η άποψη ότι το θεραπευτικό περιθώριο των COC είναι, εν γένει, περιορισµένο όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί η υψηλή αντισυλληπτική αποτελεσµατικότητα προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και περιέχουν χαµηλότερες δόσεις δραστικών συστατικών απ ό,τι το Rigevidon, καθώς και προϊόντων που περιέχουν µόνο προγεστερινοειδές και σηµαντικά χαµηλότερες δόσεις δραστικών συστατικών απ ό,τι τα COC. Τα COC επιδεικνύουν, εν γένει, ένα ευρύ φάσµα µεταβολών από πλευράς φαρµακοκινητικής. ενδοατοµική και διατοµική µεταβλητότητα στη φαρµακοκινητική των COC είναι σηµαντική. Από αυτήν, συνεπώς, την άποψη δεν στοιχειοθετείται η κατηγοριοποίηση ενός COC, όπως το Rigevidon, ως προϊόντος µε µικρό θεραπευτικό δείκτη. Ως εκ τούτου, η ισχύουσα προϋπόθεση βιοϊσοδυναµίας, π.χ. η απόδειξη βιοϊσοδυναµίας της τάξης του %, θεωρείται ότι µπορεί να εφαρµοστεί για το Rigevidon, δεδοµένου ότι αποδεικνύει επαρκώς τη δράση του ως ουσιαστικά παρεµφερούς προϊόντος από άποψη ρυθµού και έκτασης απορρόφησης. Βάσει του ευρήµατος ότι: έχει αποδειχθεί η επαρκής αντισυλληπτική δράση των COC που περιέχουν δραστικά συστατικά σε ακόµη χαµηλότερες δόσεις απ ό,τι το Rigevidon, καθώς και προϊόντων χαµηλότερης δόσης δραστικών συστατικών που περιέχουν µόνο προγεστερινοειδές το Rigevidon κυκλοφορεί στις αγορές ορισµένων κρατών µελών χωρίς να έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπαρκούς αποτελεσµατικότητα ή ασφάλειας, παρά τις εκτεταµένες διατοµικές και ενδοατοµικές µεταβολές των συγκεντρώσεων στεροειδών στο πλάσµα, η υψηλή αντισυλληπτική δράση των COC που περιέχουν 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης και έχει αποδειχθεί κατ επανάληψη, ο συσχετισµός µεταξύ των επιπέδων στεροειδών στο πλάσµα και της αντισυλληπτικής δράσης είναι ανεπαρκής, τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά των προγεστερινοειδών και της αιθινυλοιστραδιόλης (EE) δεν είναι επαρκώς αντιπροσωπευτικά των παραγόντων ασφάλειας, όπως η αιµορραγία του ενδοµητρίου, ούτε των συνήθων αλλά ούτε και των σπάνιων ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ο κίνδυνος θροµβοεµβολικής νόσου, δεν υφίστανται θέµατα ασφάλειας που να δικαιολογούν την κατάταξη των COC που περιέχουν 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης και στην κατηγορία των φαρµακευτικών προϊόντων µε µικρό θεραπευτικό δείκτη. 4 / 20

5 Συνάγεται ότι οι µελέτες βιοϊσοδυναµίας µε στενότερα όρια αποδοχής δεν συνεισφέρουν στη στοιχειοθέτηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Rigevidon. Συνεπώς, η ισχύουσα προϋπόθεση βιοϊσοδυναµίας, π.χ. η απόδειξη βιοϊσοδυναµίας της τάξης του %, θεωρείται ότι µπορεί να εφαρµοστεί για το Rigevidon. Ως εκ τούτου η CHMP εισηγήθηκε ότι δεν υφίστανται αντιρρήσεις ως προς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rigevidon. 5 / 20

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ για επικαλυµµένα Rigevidon 6 / 20

7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rigevidon 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 150 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης και 30 µικρογραµµάρια αιθινυλοιστραδιόλης. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο δισκίο Λευκά, αµφίκυρτα, κυκλικά 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αντισύλληψη από του στόµατος. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Πώς λαµβάνεται το Rigevidon; Τα πρέπει να λαµβάνονται κάθε ηµέρα µε τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία blister, την ίδια περίπου ώρα. Θα πρέπει να λαµβάνεται ένα δισκίο ηµερησίως επί 21 συνεχόµενες ηµέρες. Η λήψη κάθε νέας συσκευασίας blister ξεκινά µετά από διάστηµα 7 ηµερών, κατά το οποίο δεν λαµβάνονται. Στη διάρκεια του διαστήµατος αυτού εκδηλώνεται συνήθως αιµορραγία. Η αιµορραγία αυτή ξεκινά συνήθως τη 2 η ή την 3 η ηµέρα µετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και πιθανόν να µην έχει σταµατήσει όταν αρχίσει η λήψη δισκίων από την επόµενη συσκευασία. Έναρξη λήψης Rigevidon Χωρίς προηγούµενη λήψη ορµονικών αντισυλληπτικών κατά τον τελευταίο µήνα. Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινήσει την 1 η ηµέρα του κανονικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ηµέρα κατά την οποία η γυναίκα εµφανίζει έµµηνο ρύση). Η γυναίκα µπορεί να ξεκινήσει τη λήψη από τη 2 η έως την 5 η ηµέρα, αλλά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου συνιστάται η παράλληλη κάποιας µεθόδου φραγµού για τις πρώτες 7 ηµέρες. Αλλαγή από άλλο ορµονικό αντισυλληπτικό συνδυασµού ( συνδυασµού από του στόµατος, κολπικός δακτύλιος,διαδερµικό αυτοκόλλητο) Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει τη λήψη Rigevidon την πρώτη ηµέρα µετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου της προηγούµενης συσκευασίας blister (ή µετά την αφαίρεση του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερµικού αυτοκόλητου ) το αργότερο όµως την πρώτη ηµέρα µετά το σύνηθες διάστηµα κατά το οποίο δεν λαµβάνει (ή λαµβάνει αδρανή placebo και δεν χρησιµοποιεί αυτοκόλλητο ή δακτύλιο) από το προηγούµενο αντισυλληπτικό. Αλλαγή από µια µέθοδο µόνο µε προγεσταγόνο ( ή mini-pill, ενέσιµο, εµφύτευµα µόνο µε προγεσταγόνο) Η γυναίκα µπορεί να αλλάξει αγωγή από µόνο µε προγεσταγόνο οποιαδήποτε ηµέρα (η αλλαγή από το εµφύτευµα µπορεί να γίνει την ηµέρα της αφαίρεσης του εµφυτεύµατος, ενώ η αλλαγή από την αγωγή ενέσεων την ηµέρα κατά την οποία θα έπρεπε να χορηγηθεί η επόµενη ένεση). Σε καθεµία από τις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα να 7 / 20

8 χρησιµοποιεί παράλληλα κάποια µέθοδο φραγµού κατά τις πρώτες 7 ηµέρες λήψης των δισκίων. Μετά από αποβολή ή έκτρωση στο 1 ο τρίµηνο Η γυναίκα µπορεί να ξεκινήσει αµέσως τη λήψη δισκίων. Στην περίπτωση αυτή, δεν είναι απαραίτητη η λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών προφυλάξεων. Μετά από τοκετό ή αποβολή/έκτρωση στο 2 ο τρίµηνο Για θηλάζουσες γυναίκες - βλ. παράγραφο 4.6. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στη γυναίκα να αρχίσει τη λήψη ηµέρες µετά τον τοκετό ή την έκτρωση κατά το 2 ο τρίµηνο, καθώς υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών διαταραχών κατά το διάστηµα που ακολουθεί τον τοκετό. Εάν ξεκινήσει αργότερα, θα πρέπει να της ζητηθεί να χρησιµοποιεί παράλληλα κάποια µέθοδο φραγµού κατά τις πρώτες 7 ηµέρες της λήψης δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγµατοποιηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης προτού αρχίσει η λήψη δισκίων ή, εναλλακτικά, η ασθενής θα πρέπει να περιµένει την πρώτη έµµηνο ρύση. Εάν παραλειφθούν Εάν η λήψη του δισκίου γίνει µε καθυστέρηση µικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν µειώνεται. Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το δισκίο αµέσως µόλις το θυµηθεί και θα πρέπει να πάρει τα υπόλοιπα ως συνήθως. Εάν η καθυστέρηση υπερβεί τις 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία πιθανόν να µειωθεί. Η περίπτωση της παράλειψης δισκίων µπορεί να αντιµετωπιστεί µε τους δύο παρακάτω βασικούς κανόνες: 1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να καθυστερήσει για διάστηµα µεγαλύτερο των 7 ηµερών. 2. Απαιτούνται 7 ηµέρες αδιάλειπτης λήψης δισκίων προκειµένου να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-ωοθηκών. Συνεπώς, µπορούν να δοθούν οι παρακάτω συµβουλές για την καθηµερινή πρακτική: Εβδοµάδα 1: Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε, αµέσως µόλις το θυµηθεί, ακόµη και αν αυτό σηµαίνει ότι θα πρέπει να πάρει 2 ταυτόχρονα. Κατόπιν, θα συνεχίσει να παίρνει τα τη συνήθη ώρα της ηµέρας. Θα πρέπει να χρησιµοποιεί παράλληλα µια µέθοδο φραγµού, π.χ. προφυλακτικό, για τις επόµενες 7 ηµέρες. Εάν ήρθε σε σεξουαλική επαφή κατά τις προηγούµενες 7 ηµέρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης. Όσο µεγαλύτερος είναι ο αριθµός των δισκίων που δεν ελήφθησαν και όσο πιο κοντά συµβεί αυτό στο κανονικό διάστηµα χωρίς, τόσο µεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυµοσύνης. Εβδοµάδα 2: Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε, αµέσως µόλις το θυµηθεί, ακόµη και αν αυτό σηµαίνει ότι θα πρέπει να πάρει 2 ταυτόχρονα. Κατόπιν, θα συνεχίσει να παίρνει τα τη συνήθη ώρα της ηµέρας. Εφόσον η λήψη δισκίων κατά τις 7 προηγούµενες ηµέρες γινόταν σωστά, δεν απαιτούνται πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Εάν όµως δεν ισχύει αυτό, ή εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει περισσότερα από 1, θα πρέπει να της ζητηθεί να χρησιµοποιήσει κάποια άλλη αντισυλληπτική µέθοδο επί 7 ηµέρες. Εβδοµάδα 3: Ο κίνδυνος αποτυχίας της αντισύλληψης είναι υψηλός, καθώς πλησιάζει το διάστηµα κατά το οποίο δεν λαµβάνονται. Ωστόσο, η µείωση της αντισυλληπτικής προστασίας µπορεί να 8 / 20

9 αποτραπεί µε τη ρύθµιση της λήψης δισκίων. Συνεπώς, εάν εφαρµοστεί µία από τις δύο παρακάτω εναλλακτικές λύσεις, δεν απαιτείται η λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών προφυλάξεων, εφόσον όλα τα έχουν ληφθεί σωστά κατά τις 7 προηγούµενες ηµέρες. Εάν δεν ισχύει αυτό, θα πρέπει να ζητηθεί από τη γυναίκα να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο εναλλακτικές λύσεις και να χρησιµοποιεί παράλληλα κάποια άλλη αντισυλληπτική µέθοδο για τις επόµενες 7 ηµέρες. 1. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε, αµέσως µόλις το θυµηθεί, ακόµη και αν αυτό σηµαίνει ότι θα πρέπει να πάρει 2 ταυτόχρονα. Κατόπιν, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα τη συνήθη ώρα της ηµέρας. Θα πρέπει να αρχίσει τη λήψη δισκίων από την επόµενη συσκευασία blister αµέσως µετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου της τρέχουσας συσκευασίας δεν θα υπάρξει δηλαδή διάστηµα χωρίς µεταξύ των συσκευασιών. Η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας blister είναι πολύ µικρή, η γυναίκα όµως ενδέχεται να παρατηρήσει κηλίδες αίµατος ή αιµορραγία εκ διαφυγής τις ηµέρες που παίρνει τα. 2. Επίσης, πιθανόν να ζητηθεί από τη γυναίκα να σταµατήσει να παίρνει από την τρέχουσα συσκευασία. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να τηρήσει µια περίοδο χωρίς διάρκειας έως 7 ηµερών, συµπεριλαµβανοµένων και των ηµερών κατά τις οποίες ξέχασε τα, και κατόπιν να συνεχίσει µε την επόµενη συσκευασία. Εάν η γυναίκα ξεχάσει κάποιο δισκίο και στη συνέχεια δεν εµφανιστεί έµµηνος ρύση κατά την πρώτη κανονική περίοδο χωρίς, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης. Συµβουλές για την περίπτωση εµέτου/διάρροιας Εάν εκδηλωθεί έµετος εντός 3-4 ωρών µετά τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση ενδέχεται να µην είναι πλήρης. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να εφαρµοστεί η συµβουλή σχετικά µε την παράλειψη δισκίων που περιγράφεται παραπάνω. Η διάρροια ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του αντισυλληπτικού, εµποδίζοντας την πλήρη απορρόφησή του. Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει τη συνήθη λήψη δισκίων, θα πρέπει να πάρει το ή τα επιπλέον απαιτούµενα από άλλη συσκευασία blister. Τρόπος καθυστέρησης ή χρονικής µετάθεσης της περιόδου: Για να καθυστερήσει την έµµηνο ρύση της, αφού λάβει το τελευταίο δισκίο από την τρέχουσα συσκευασία blister, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει από την επόµενη συσκευασία Rigevidon χωρίς να τηρήσει το διάστηµα χωρίς. Η αναβολή της εµµήνου ρύσης µπορεί να συνεχιστεί όσο χρειάζεται, µέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας blister. Κατά την καθυστέρηση της εµµήνου ρύσης, η γυναίκα µπορεί να εκδηλώσει αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίµατος. Η κανονική λήψη Rigevidon συνεχίζεται µετά το κανονικό 7ηµερο διάστηµα χωρίς. Για να µεταθέσει την έµµηνο ρύση της σε µια άλλη ηµέρα της εβδοµάδας, αντί για την ηµέρα στην οποία συµβαίνει συνήθως µε την τρέχουσα λήψη δισκίων, η γυναίκα θα πρέπει να µειώσει το επερχόµενο διάστηµα χωρίς λήψη δισκίων κατά όσες ηµέρες επιθυµεί. Όσο µικρότερο είναι το διάστηµα χωρίς, τόσο µεγαλύτερος κίνδυνος υπάρχει να µην εµφανιστεί έµµηνος ρύση και η γυναίκα πιθανόν να παρουσιάσει αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίµατος κατά τη διάρκεια της λήψης της δεύτερης συσκευασίας blister (όπως συµβαίνει όταν προκαλεί καθυστέρηση της περιόδου). Πρέπει να τονιστεί ότι δεν θα πρέπει να παρατείνεται το διάστηµα κατά το οποίο δεν λαµβάνονται. 4.3 Αντενδείξεις Τα αντισυλληπτικά συνδυασµού δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται παρουσία των παθήσεων που περιγράφονται παρακάτω. Εάν κάποια από τις παθήσεις αυτές εµφανιστεί για πρώτη φορά κατά 9 / 20

10 τη λήψη αντισυλληπτικών από του στόµατος, η των αντισυλληπτικών πρέπει να διακοπεί αµέσως: - Φλεβική θροµβοεµβολή ή ιστορικό φλεβικής θροµβοεµβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, πνευµονική εµβολή) µε ή χωρίς παράγοντες κινδύνου (βλ. ενότητα 4.4) - - Αρτηριακή θροµβοεµβολή ή ιστορικό αρτηριακής θροµβοεµβολής, και ιδιαίτερα εµφράγµατος µυοκαρδίου, εγκεφαλικής αγγειακής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.4) - Σηµαντικοί ή πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόµβωση (βλ. παράγραφο4.4) - Παλαιότερα πρόδροµα συµπτώµατα θρόµβωσης (π.χ. παροδική εγκεφαλική ισχαιµία, στηθάγχη) - Εγκυµοσύνη ή πιθανολογούµενη εγκυµοσύνη (βλ. παράγραφο - 4.6) - Καρδιαγγειακές διαταραχές, δηλαδή καρδιοπάθειες, βαλβιδοπάθεια, διαταραχές αρρυθµίας - Σοβαρή υπέρταση - ιαβήτης µε επιπλοκές µικρο- ή µακροαγγειοπάθειας - Οφθαλµικές διαταραχές αγγειακής προέλευσης - Κακοήθεις όγκοι µαστού - Κακοήθεις όγκοι ενδοµητρίου ή άλλη γνωστή ή πιθανολογούµενη νεοπλασµατική διαταραχή εξαρτώµενη από οιστρογόνα - Σοβαρές ή πρόσφατες ηπατικές διαταραχές, όπου οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στις κανονικές τιµές - Υπάρχοντες ή παλαιότεροι καλοήθεις ή κακοήθεις όγκοι ήπατος - Κολπική αιµορραγία µη διαγνωσµένης αιτιολογίας - Ηµικρανία µε εστιακά νευρολογικά συµπτώµατα - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Εξέταση και αξιολόγηση πριν από την έναρξη λήψης αντισυλληπτικών συνδυασµού από του στόµατος Πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της αγωγής µε αντισυλληπτικά από του στόµατος, θα πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό και να πραγµατοποιείται φυσική εξέταση σύµφωνα µε τις αντενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλ «Προειδοποιήσεις» σε αυτή την παράγραφο ). Η εξέταση θα πρέπει να επαναλαµβάνεται τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, ενόσω λαµβάνονται αντισυλληπτικά από του στόµατος. Οι περιοδικές ιατρικές εξετάσεις αξιολόγησης είναι επίσης σηµαντικές, καθώς οι αντενδείξεις (π.χ. παροδική εγκεφαλική ισχαιµία) ή οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. κληρονοµικές διαταραχές φλεβικής ή αρτηριακής θρόµβωσης) ενδέχεται να εµφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη αντισυλληπτικών από του στόµατος. Η συχνότητα και η φύση των αξιολογήσεων αυτών θα πρέπει να προσαρµόζεται σε κάθε γυναίκα χωριστά, αλλά κατά κανόνα θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη σηµασία στην πίεση του αίµατος, στους µαστούς, στην κοιλία και τα κοιλιακά όργανα και να περιλαµβάνονται κυτταρολογικές εξετάσεις του τραχήλου και σχετικές εργαστηριακές εξετάσεις. Προειδοποιήσεις Οι γυναίκες θα πρέπει να ενηµερώνονται πως τα αντισυλληπτικά δεν παρέχουν προστασία από τη λοίµωξη µε τον ιό HIV (AIDS) ή από άλλες σεξουαλικά µεταδιδόµενες νόσους (ΣΜΝ). Εάν υπάρχει κίνδυνος προσβολής από ΣΜΝ/ιό HIV, συνιστάται η σωστή και σταθερή προφυλακτικού, είτε αποκλειστικά είτε σε συνδυασµό µε άλλη µέθοδο αντισύλληψης. 10 / 20

11 Το κάπνισµα αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών προκαλούµενων από τη αντισυλληπτικών από του στόµατος. Ο κίνδυνος αυξάνεται µε την ηλικία και µε τον βαθµό του καπνίσµατος και παρατηρείται ιδιαίτερα σε γυναίκες άνω των 35 ετών. Θα πρέπει να τονίζεται ιδιαίτερα σε όλες τις γυναίκες που χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά από του στόµατος ότι δεν θα πρέπει να καπνίζουν. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που καπνίζουν θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόµενο εφαρµογής άλλων µεθόδων αντισύλληψης. Εάν σε κάποια γυναίκα συντρέχει οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα πλεονεκτήµατα από τη αντισυλληπτικών συνδυασµού από του στόµατος θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων, σε κάθε µεµονωµένη περίπτωση, και να συζητούνται µε τη γυναίκα προτού ξεκινήσει η λήψη αντισυλληπτικών συνδυασµού από του στόµατος. Η γυναίκα θα πρέπει να ενηµερωθεί ότι σε περίπτωση επιδείνωσης, επίτασης ή πρώτης εµφάνισης κάποιας από αυτές τις παθήσεις ή οποιουδήποτε παράγοντα κινδύνου, θα πρέπει να επικοινωνήσει µε τον ιατρό της. Ο ιατρός πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η αντισυλληπτικών από του στόµατος. 1. ιαταραχές του κυκλοφορικού Οι επιδηµιολογικές µελέτες δεικνύουν ότι υπάρχει σχέση ανάµεσα στη αντισυλληπτικών από του στόµατος και σε αυξηµένο κίνδυνο αρτηριακής και φλεβικής θρόµβωσης και θροµβοεµβολικών διαταραχών, όπως π.χ. εµφράγµατος µυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης ή πνευµονικών εµβολικών διαταραχών. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εµφανιστούν συµπτώµατα που να δεικνύουν επικείµενες επιπλοκές: έντονη και ασυνήθιστη κεφαλαλγία, διαταραχές της όρασης, αυξηµένη πίεση αίµατος, κλινικά σηµεία εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης ή πνευµονικών εµβολικών διαταραχών. Φλεβική θροµβοεµβολή, η οποία εκδηλώνεται ως εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και/ή πνευµονική εµβολική διαταραχή, ενδέχεται να προκύψει κατά τη οποιουδήποτε αντισυλληπτικού από του στόµατος. Η κατά προσέγγιση συχνότητα εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής στις γυναίκες που χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά από του στόµατος µε χαµηλή περιεκτικότητα οιστρογόνου (λιγότερο από 50 µικρογραµµάρια αιθινυλοιστραδιόλης) φτάνει τα 4 περιστατικά/ έτη γυναικών, έναντι 0,5-1/ έτη γυναικών στις γυναίκες που δεν χρησιµοποιούν τέτοια αντισυλληπτικά. Ωστόσο, η συχνότητα φλεβικής θροµβοεµβολής κατά τη αντισυλληπτικών από του στόµατος είναι πολύ χαµηλότερη από την αντίστοιχη συχνότητα εµφάνισης κατά την εγκυµοσύνη (δηλαδή 6/ έτη γυναικών). Θρόµβωση άλλων αγγείων, δηλαδή ηπατικών, µεσεντερικών, νεφρικών ή αµφιβληστροειδικών φλεβών και αρτηριών, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε χρήστες αντισυλληπτικών από του στόµατος. εν υπάρχει οµοφωνία σχετικά µε το κατά πόσον τα περιστατικά αυτά σχετίζονται µε τη αντισυλληπτικών από του στόµατος. Ο κίνδυνος εκδήλωσης θροµβοεµβολής (φλεβικής και/ή αρτηριακής) αυξάνεται µε τους εξής παράγοντες: - Ηλικία. - Κάπνισµα (οι γυναίκες άνω των 35 ετών θα πρέπει να ενηµερωθούν πως δεν θα πρέπει να καπνίζουν εάν επιθυµούν να χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά συνδυασµού από του στόµατος). - Κληρονοµική προδιάθεση (π.χ. φλεβική ή αρτηριακή θροµβοεµβολή σε αµφιθαλή αδέλφια ή γονείς σε σχετικά µικρή ηλικία). Σε περίπτωση πιθανολογούµενης κληρονοµικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέµπεται σε ειδικό προτού αποφασίσει εάν θα χρησιµοποιήσει από του στόµατος αντισύλληψη. - Παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος µεγαλύτερος από 30 kg/m 2 ). - υσλιποπρωτεϊναιµία. - Υπέρταση. 11 / 20

12 - Βαλβιδική διαταραχή. - Κολπική µαρµαρυγή. - Παρατεταµένη ακινητοποίηση, µείζων χειρουργική επέµβαση, οποιαδήποτε επέµβαση στα κάτω άκρα ή σηµαντικός τραυµατισµός. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να διακόπτεται η αγωγή µε αντισυλληπτικά από του στόµατος (τουλάχιστον 4 εβδοµάδες πριν από την επέµβαση σε περίπτωση προγραµµατισµένης επέµβασης), και να µην συνεχίζεται παρά µόνο 2 εβδοµάδες µετά την πλήρη κινητοποίηση. εν υπάρχει οµοφωνία σχετικά µε τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θροµβοφλεβίτιδας στη φλεβική θροµβοεµβολή. Ο αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολής κατά την περίοδο λοχείας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.6). Άλλες παθήσεις που συνδέονται µε διαταραχές του κυκλοφορικού περιλαµβάνουν το σακχαρώδη διαβήτη, το συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο, το αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο, τη χρόνια φλεγµονώδη εντερική νόσο (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιµία. Τυχόν αύξηση της συχνότητας ή της έντασης των ηµικρανιών κατά τη αντισυλληπτικών δισκίων (η οποία µπορεί να αποτελεί πρόδροµο κάποιας εγκεφαλικής αγγειακής πάθησης) πρέπει να αποτελέσει αφορµή για να εξεταστεί το ενδεχόµενο άµεσης διακοπής της λήψης αντισυλληπτικών από του στόµατος. Στους βιοχηµικούς παράγοντες που δεικνύουν την παρουσία κληρονοµικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόµβωση περιλαµβάνεται η αντίσταση στην ενεργοποιηµένη πρωτεΐνη C (APC), η υπεροµοκυστεϊναιµία, η έλλειψη αντιθροµβίνης ΙΙΙ, η έλλειψη πρωτεΐνης C, η έλλειψη πρωτεΐνης S και τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώµατα (αντισώµατα αντι-καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου). 2. Όγκοι: Σε µερικές επιδηµιολογικές µελέτες αναφέρθηκε αυξηµένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου µετά από µακροχρόνια αντισυλληπτικών από του στόµατος, δεν είναι όµως ακόµη σαφές σε ποια έκταση το εύρηµα αυτό επηρεάζεται από τις συνέπειες της σεξουαλικής συµπεριφοράς και άλλους παράγοντες, όπως ο ιός των θηλωµάτων του ανθρώπου (HPV). Μια µετα-ανάλυση 54 επιδηµιολογικών µελετών έδειξε ότι οι γυναίκες που χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά συνδυασµού από του στόµατος εµφανίζουν ελαφρά αυξηµένο σχετικό κίνδυνο (RR=1,24) διάγνωσης καρκίνου του µαστού. Αυτός ο αυξηµένος κίνδυνος µειώνεται σταδιακά επί 10 χρόνια µετά τη διακοπή της λήψης αντισυλληπτικών από του στόµατος. Καθώς ο καρκίνος του µαστού είναι µια σπάνια πάθηση στις γυναίκες ηλικίας µικρότερης των 40 ετών, η αύξηση στον αριθµό των διαγνώσεων καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που χρησιµοποιούν ή χρησιµοποιούσαν στο παρελθόν αντισυλληπτικά από του στόµατος, είναι µικρός σε σύγκριση µε τον κίνδυνο να εµφανίσουν καρκίνο του µαστού σε ολόκληρη τη ζωή τους. 12 / 20

13 300 Εκτιµ ώ µ ενος συνολικός αριθµ ός περιστατικών καρκίνου του µ αστού ανά γυναίκες, τα οποία διαγνώστηκαν σε 5 έτη ς και έω ς 10 έτη µ ετά τη διακοπή της λήψης αντισυλληπ τικώ ν συνδυασµ ού, σε σύγκριση µ ε τον α ριθµ ό περιστατικών καρκίνου του µαστού που διαγνώστηκαν σε γυναίκες που δεν χρησιµ οποίησαν ποτέ αντισυλληπ τικά συνδυασµ ού Αριθµ ός περιστατικών καρκίνου του µ αστού εν έχουν λάβει ποτέ αντισυλληπτικά συνδυασµ ού Ελάµ βαναν αντισυλληπτικά συνδυασµ ού επί 5 έτη , ,5 4 4,5 0 Έ λαβαν αντισυλληπτικά σε ηλικία: Κάτω τω ν Ε µ φάνιση καρκίνου σε ηλικία έω ς Οι µελέτες αυτές δεν αποδεικνύουν την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης. Το πρότυπο αυξηµένου κινδύνου που διαπιστώθηκε πιθανόν να οφείλεται σε ταχύτερη διάγνωση καρκίνου του µαστού σε χρήστες αντισυλληπτικών από του στόµατος, στις βιολογικές επιδράσεις των αντισυλληπτικών από του στόµατος ή σε συνδυασµό και των δύο. Οι περιπτώσεις καρκίνου του µαστού σε χρήστες αντισυλληπτικών από του στόµατος δεν είναι συνήθως σε τόσο προχωρηµένο κλινικό στάδιο, σε σύγκριση µε τις περιπτώσεις καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που δεν χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά. Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις ηπατικοί όγκοι σε χρήστες αντισυλληπτικών συνδυασµού από του στόµατος. Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί οδήγησαν σε ενδοκοιλιακή αιµορραγία απειλητική για τη ζωή. Ο ηπατικός όγκος θα πρέπει να εξεταστεί ως ενδεχόµενη διαφορική διάγνωση σε περιπτώσεις ισχυρού πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, σε περιπτώσεις ηπατοµεγαλίας ή εάν παρατηρηθούν σηµεία ενδοκοιλιακής αιµορραγίας σε γυναίκες που λαµβάνουν αντισυλληπτικά από του στόµατος. 3. Άλλες καταστάσεις Οι γυναίκες µε υπερτριγλυκεριδαιµία ή σχετικό οικογενειακό ιστορικό πιθανόν να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαµβάνουν αντισυλληπτικά από του στόµατος. Σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας µειωµένης ηπατικής λειτουργίας, η του παρασκευάσµατος θα πρέπει να διακόπτεται µέχρις ότου οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στις κανονικές τιµές. Οι ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία ενδέχεται να εµφανίζουν ανεπαρκή µεταβολισµό των στεροειδών ορµονών. Οι υπερλιπιδαιµικές γυναίκες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν επιλέξουν να χρησιµοποιήσουν αντισυλληπτικά. Παρότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ελαφράς αύξησης της πίεσης του αίµατος σε πολλές γυναίκες που λαµβάνουν αντισυλληπτικά από του στόµατος, σπάνια παρατηρείται κλινικά σηµαντική αύξηση. Εάν αναπτυχθεί εµµένουσα κλινική υπέρταση κατά τη αντισυλληπτικών από του στόµατος, η αγωγή µε αντισυλληπτικά θα πρέπει να διακοπεί και να αντιµετωπιστεί η υπέρταση. Όπου αρµόζει, η αγωγή µε αντισυλληπτικά από του στόµατος µπορεί να συνεχιστεί µετά την επάνοδο σε κανονικές τιµές πίεσης µε την αντιυπερτασική θεραπεία. Έχει αναφερθεί εµφάνιση ή επιδείνωση των παρακάτω παθήσεων, τόσο κατά την κύηση όσο και κατά τη αντισυλληπτικών από του στόµατος, αλλά δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία που να τεκµηριώνουν την ύπαρξη σχέσης µε τη αντισυλληπτικών δισκίων: ίκτερος και/ή κνησµός 13 / 20

14 σε συνδυασµό µε χολόσταση, εµφάνιση χολόλιθων, πορφυρία, συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο, χορεία του Sydenham, έρπης κυήσεως, απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρυνσης. Τα αντισυλληπτικά από του στόµατος πιθανόν να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή γλυκόζης. Για το λόγο αυτόν, οι ασθενείς µε διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη αντισυλληπτικών από του στόµατος. Το Rigevidon περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας σε γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, καθώς και οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο. Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν συσχετιστεί µε τη αντισυλληπτικών συνδυασµού από του στόµατος. Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εκδηλωθεί χλόασµα, ιδιαίτερα σε γυναίκες µε ιστορικό χλοάσµατος εγκυµοσύνης. Οι γυναίκες µε προδιάθεση προς χλόασµα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω ακολουθούν αγωγή µε αντισυλληπτικά από του στόµατος. Οφθαλµικές βλάβες Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρόµβωσης του αµφιβληστροειδούς µε τη αντισυλληπτικών από του στόµατος. Θα πρέπει να διακοπεί η αντισυλληπτικών από του στόµατος σε περίπτωση που εµφανιστεί ανεξήγητη µερική ή ολική απώλεια όρασης, πρόπτωση ή διπλωπία, οίδηµα της οπτικής θηλής ή αγγειακές βλάβες του αµφιβληστροειδούς. Οι γυναίκες που εµφανίζουν σοβαρή κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ς αντισυλληπτικών δισκίων θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη των δισκίων και να χρησιµοποιήσουν µια εναλλακτική αντισυλληπτική µέθοδο, επιχειρώντας ταυτόχρονα να διαπιστώσουν εάν τα συµπτώµατα οφείλονται στο παρασκεύασµα αντισυλληπτικού από του στόµατος. Οι γυναίκες που εµφάνισαν κατάθλιψη στο παρελθόν θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόψουν τη λήψη του αντισυλληπτικού εάν παρουσιαστεί υποτροπή των συµπτωµάτων κατάθλιψης. Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν βάλσαµόχορτο (Hypericum perforatum) δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη λήψη του Rigevidon, λόγω του κινδύνου µείωσης της συγκέντρωσης του Rigevidon στο πλάσµα και της κλινικής του δράσης (βλ. ενότητα 4.5). Μειωµένη αποτελεσµατικότητα Η αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών από του στόµατος πιθανόν να µειωθεί σε περίπτωση παράλειψης δισκίων, εµέτου (βλ. παράγραφο 4.2) ή παράλληλης λήψης άλλων φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.5). Μειωµένος έλεγχος του κύκλου Με τη λήψη οποιουδήποτε αντισυλληπτικού συνδυασµού από του στόµατος, ενδέχεται να εµφανιστεί ακανόνιστη αιµορραγία (κηλίδες αίµατος ή αιµορραγία εκ διαφυγής), ιδίως κατά τους πρώτους µήνες. Συνεπώς, πιθανόν να πρέπει να αξιολογηθεί τυχόν ακανόνιστη αιµορραγία µετά την πάροδο µιας περιόδου προσαρµογής, διάρκειας 3 κύκλων περίπου. Εάν οι ανωµαλίες στην αιµορραγία επιµένουν ή εκδηλωθούν µετά από προηγούµενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόµενο µη ορµονικών αιτίων και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά µέτρα για να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθειας ή εγκυµοσύνης. Εάν αποκλειστούν τα µη ορµονικά αίτια, µπορεί να εξεταστεί η δυνατότητα συνταγογράφησης αντισυλληπτικών από του στόµατος µε υψηλότερη περιεκτικότητα ορµονών. 14 / 20

15 Σε κάποιες περιπτώσεις πιθανόν να µην εµφανιστεί καθόλου αιµορραγία κατά το διάστηµα χωρίς λήψη δισκίων. Εάν τα λαµβάνονται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.2, η πιθανότητα να υπάρχει εγκυµοσύνη είναι πολύ µικρή. Ωστόσο, εάν τα αντισυλληπτικά από του στόµατος δεν λαµβάνονταν σύµφωνα µε τις οδηγίες πριν από την πρώτη περίσταση κατά την οποία δεν παρατηρήθηκε αιµορραγία, ή εάν δεν εµφανιστεί αιµορραγία για δύο περιόδους, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης προτού συνεχιστεί η λήψη αντισυλληπτικών από του στόµατος. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Οι φαρµακολογικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξηµένη κάθαρση των γεννητικών ορµονών πιθανόν να προκαλέσουν αιµορραγία εκ διαφυγής και αποτυχία των αντισυλληπτικών. Τέτοια δράση έχει διαπιστωθεί µε τις υδαντοΐνες (π.χ. τη φαινυτοΐνη), τα βαρβιτουρικά, την πριµιδόνη, την καρβαµαζεπίνη και τη ριφαµπικίνη. Άλλες δραστικές ουσίες, για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι µπορούν να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών από του στόµατος, είναι η οξυκαρβαζεπίνη, η τοπιραµάτη και η γκριζεοφουλβίνη. Ο µηχανισµός της δράσης αυτής φαίνεται ότι βασίζεται στις ιδιότητες επαγωγής ηπατικών ενζύµων, που έχουν αυτές οι δραστικές ουσίες. Η µέγιστη επαγωγή ενζύµων παρατηρείται κατά κανόνα 2-3 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά πιθανόν να συνεχιστεί επί 4 εβδοµάδες τουλάχιστον µετά τη διακοπή της θεραπείας. Αποτυχία των αντισυλληπτικών έχει αναφερθεί επίσης σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά όπως η αµπικιλλίνη και οι τετρακυκλίνες, µολονότι ο µηχανισµός δράσης δεν είναι σαφής. Σε περίπτωση βραχυχρόνιας ς οποιασδήποτε από αυτές τις δραστικές ουσίες που προκαλούν επαγωγή ενζύµων, συνιστάται η πρόσθετη µεθόδων φραγµού από την έναρξη της παράλληλης λήψης αυτής της δραστικής ουσίας, καθ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 4 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε βραχυπρόθεσµη αγωγή µε αυτά τα αντιβιοτικά θα πρέπει να χρησιµοποιήσουν προσωρινά κάποια µέθοδο φραγµού παράλληλα µε τα αντισυλληπτικά, δηλαδή κατά την περίοδο της παράλληλης λήψης της άλλης δραστικής ουσίας και για 7 ηµέρες µετά τη διακοπή αυτής της δραστικής ουσίας. Εάν η γυναίκα, ενόσω λαµβάνει αυτές τις επιπλέον προφυλάξεις, καταναλώσει όλα τα της συσκευασίας, θα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη της επόµενης συσκευασίας χωρίς διακοπή. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να αναµένεται αιµορραγία µέχρι το τέλος της επόµενης συσκευασίας. Εάν η ασθενής δεν εµφανίσει αιµορραγία στο τέλος και της δεύτερης συσκευασίας, θα πρέπει να επιστρέψει στον ιατρό της προκειµένου να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυµοσύνης. Εάν αυτά τα φάρµακα πρόκειται να χορηγηθούν µακροπρόθεσµα, συνιστάται η άλλων αντισυλληπτικών µεθόδων. Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο) Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν βάλσαµόχορτο (Hypericum perforatum) δεν θα πρέπει να λαµβάνονται παράλληλα µε αυτό το φάρµακο, καθώς κάτι τέτοιο θα µπορούσε να προκαλέσει απώλεια της αντισυλληπτικής δράσης. Έχουν αναφερθεί αιµορραγία εκ διαφυγής και ανεπιθύµητες εγκυµοσύνες. Αυτό οφείλεται σε επαγωγή των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου από το βάλσαµόχορτο. Η επαγωγική δράση ενδέχεται να διατηρηθεί επί 2 εβδοµάδες τουλάχιστον µετά τη διακοπή της θεραπείας µε βάλσαµόχορτο. Η παράλληλη ριτοναβίρης ενδέχεται επίσης να προκαλέσει επαγωγή των ηπατικών ενζύµων, µε παρόµοια αρνητική επίδραση στην αποτελεσµατικότητα του αντισυλληπτικού. Το Rigevidon ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης και της διαζεπάµης στο πλάσµα (καθώς και άλλων υδροξυλιωµένων βενζοδιαζεπινών), πιθανότατα µέσω αναστολής της ηπατικής οδού αποβολής της κυκλοσπορίνης και της διαζεπάµης. 15 / 20

16 Το Rigevidon ενδέχεται να αυξήσει τη βιοδιαθεσιµότητα της ιµιπραµίνης, προκαλώντας αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας. Εργαστηριακές εξετάσεις Η αντισυλληπτικών στεροειδών ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων, συµπεριλαµβανοµένων των βιοχηµικών παραµέτρων της ηπατικής, θυρεοειδικής, επινεφριδιακής και νεφρικής λειτουργίας, των επιπέδων των πρωτεϊνών (µεταφοράς) στο πλάσµα (π.χ. σφαιρίνη δέσµευσης κορτικοστεροειδών και κλάσµατα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών), των παραµέτρων µεταβολισµού των υδατανθράκων και των παραµέτρων πήξης και ινωδόλυσης. Παρά τις µεταβολές, τα αποτελέσµατα συνήθως παραµένουν εντός του εύρους φυσιολογικών εργαστηριακών τιµών αναφοράς. Ο ιατρός θα πρέπει να συµβουλεύεται τις πληροφορίες συνταγογράφησης της συγχορηγούµενης φαρµακευτικής αγωγής προκειµένου να εντοπίσει πιθανές αλληλεπιδράσεις. 4.6 Κύηση και γαλουχία Το Rigevidon δεν ενδείκνυται κατά την κύηση. Σε περίπτωση εγκυµοσύνης κατά τη λήψη του Rigevidon, θα πρέπει να διακοπεί αµέσως η θεραπεία. Κλινικά δεδοµένα από έναν περιορισµένο αριθµό κυήσεων µε έκθεση στο αντισυλληπτικό δεν δεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες από µόνο λεβονοργεστρέλη στο έµβρυο. Τα µέχρι στιγµής αποτελέσµατα των περισσότερων επιδηµιολογικών µελετών δεν έδειξαν ούτε αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών στα παιδιά γυναικών που λάµβαναν αντισυλληπτικά πριν την εγκυµοσύνη, ούτε καµία τερατογόνο ή τοξική δράση στο έµβρυο σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης του εµβρύου σε συνδυασµούς οιστρογόνων και προγεσταγόνων. Η γαλουχία µπορεί να επηρεαστεί από τα αντισυλληπτικά συνδυασµού από του στόµατος, καθώς αυτά πιθανόν να µειώσουν την ποσότητα και να µεταβάλουν τη σύσταση του µητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η αντισυλληπτικών από του στόµατος δεν θα πρέπει να συνιστάται κατά κανόνα πριν από τον πλήρη απογαλακτισµό του παιδιού από τη θηλάζουσα µητέρα. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή των µεταβολιτών τους ενδέχεται να απεκκριθούν στο γάλα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Το Rigevidon δεν επηρεάζει ή επηρεάζει ελάχιστα την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σχετικά σπάνια αλλά σοβαρά συµβάντα που απαιτούν διακοπή της θεραπείας: - αρτηριακές θροµβοεµβολικές διαταραχές (ιδιαίτερα έµφραγµα µυοκαρδίου, εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή) - φλεβικές θροµβοεµβολικές διαταραχές (φλεβίτιδα, πνευµονική εµβολή) - αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία νόσος - υπερλιπιδαιµία (υπερτριγλυκεριδαιµία και/ή υπερχοληστερολαιµία), διαβήτης - σοβαρή µαστοδυνία, καλοήθης µαστοπάθεια - αδένωµα της υπόφυσης µε προλακτίνωµα (συνοδευόµενο σπανίως από γαλακτόρροια) - σοβαρή µη φυσιολογική κεφαλαλγία, ηµικρανία, ζάλη, διαταραχές της όρασης - επιδείνωση επιληψίας - ηπατικό αδένωµα, χολοστατικός ίκτερος - χλόασµα. 16 / 20

17 Συχνότερα συµβάντα µικρότερης σοβαρότητας που δεν απαιτούν συνήθως διακοπή της θεραπείας, αλλά στα οποία µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο µετάβασης σε άλλο αντισυλληπτικό συνδυασµού από του στόµατος: - ναυτία, ελαφρά κεφαλαλγία, αύξηση βάρους, ευερεθιστότητα, αίσθηση βάρους στα πόδια - ευαισθησία των µαστών, κηλίδες αίµατος, ολιγοµηνόρροια, αµηνόρροια, µεταβολή της λίµπιντο - ερεθισµός των οφθαλµών κατά τη φακών επαφής. Σπάνια: - ακµή, σµηγµατόρροια, υπερτρίχωση - κατάθλιψη - έµετος - αλλεργικές αντιδράσεις. Άλλα: χολολιθίαση. Επιπτώσεις της διακοπής της αγωγής: - µεταθεραπευτική αµηνόρροια. Αµηνόρροια µε ανωορρηξία (συχνότερα στην περίπτωση γυναικών µε ιστορικό ακανόνιστων κύκλων) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διακοπή της αγωγής. Συνήθως υποχωρεί αυθόρµητα. Εάν επιµείνει, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο παρουσίας διαταραχών της υπόφυσης, πριν τη συνταγογράφηση άλλου φαρµάκου. 4.9 Υπερδοσολογία εν έχουν αναφερθεί σοβαρές, επιβλαβείς επιδράσεις µετά από λήψη υπερβολικής δόσης. Τα συµπτώµατα που ενδέχεται να συνοδεύουν τη λήψη υπερβολικής δόσης είναι: Ναυτία, έµετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιµορραγία. εν υπάρχει αντίδοτο και τυχόν περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί Κωδικός ATC: G 03 AA 07 Η αντισυλληπτική δράση του Rigevidon βασίζεται στην αλληλεπίδραση µεταξύ διαφόρων παραγόντων, από τους οποίους οι σηµαντικότεροι είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι µεταβολές της τραχηλικής βλέννας. Ο δείκτης Pearl (αριθµός κυήσεων/100 έτη γυναικών) για µονοφασικά από του στόµατος αντισυλληπτικά συνδυασµού χαµηλής δόσης που περιέχουν 0,15 mg λεβονοργεστρέλης και είναι 0,1 (αποτυχία της µεθόδου) Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Λεβονοργεστρέλη Απορρόφηση: Μετά από χορήγηση του Rigevidon από του στόµατος, η λεβονοργεστρέλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η βιοδιαθεσιµότητα φτάνει το 100% περίπου και η λεβονοργεστρέλη δεν υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διέλευσης. Κατανοµή: Η λεβονοργεστρέλη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στην αλβουµίνη και την SHBG (σφαιρίνη δέσµευσης γεννητικών ορµονών) στο πλάσµα. 17 / 20

18 Μεταβολισµός: Ο µεταβολισµός επιτελείται κυρίως µε την αναγωγή της 4-3-οξο οµάδας και µε υδροξυλίωση στις θέσεις 2α, 1β και 16β, ακολουθούµενη από σύξευξη. Το µεγαλύτερο µέρος των µεταβολιτών που κυκλοφορούν στο αίµα είναι θειικά παράγωγα της 3α,5β-τετραϋδρολεβονοργεστρέλης, ενώ η απέκκριση πραγµατοποιείται κατά κύριο λόγο σε µορφή γλυκουρονιδίων. Μέρος της αρχικής ποσότητας της λεβονοργεστρέλης κυκλοφορεί επίσης σε µορφή 17β-θειικού παραγώγου. Η µεταβολική κάθαρση παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση µεταξύ των ατόµων, γεγονός που εξηγεί εν µέρει τις µεγάλες διακυµάνσεις που παρατηρούνται στις συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης µεταξύ ασθενών. Αποµάκρυνση: Η λεβονοργεστρέλη αποµακρύνεται µε µέσο χρόνο ηµιζωής (T½) 36 ωρών περίπου, στη σταθερή κατάσταση. Η λεβονοργεστρέλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα (40%-68%), ενώ ένα ποσοστό 16%-48% απεκκρίνεται στα κόπρανα. Αιθινυλοιστραδιόλη Απορρόφηση: Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως, ενώ τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα παρατηρούνται µετά από 1,5 ώρες. Μετά από προσυστηµατική σύζευξη και µεταβολισµό πρώτης διέλευσης, η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι 60%. Το εµβαδόν κάτω από την καµπύλη και η συγκέντρωση C max αναµένεται να αυξηθούν ελαφρά µε την πάροδο του χρόνου. Κατανοµή: Η αιθινυλοιστραδιόλη βρίσκεται δεσµευµένη σε πρωτεΐνες του πλάσµατος, και σχεδόν αποκλειστικά στην αλβουµίνη, σε ποσοστό 98,8%. Μεταβολισµός: Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστηµατική σύζευξη τόσο στο βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η υδρόλυση των άµεσων συζυγών της αιθινυλοιστραδιόλης από την εντερική χλωρίδα παράγει αιθινυλοιστραδιόλη η οποία µπορεί να επαναπορροφηθεί, µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία µιας οδού εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Η κύρια οδός µεταβολισµού της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η υδροξυλίωση µέσω του κυτοχρώµατος Ρ-450, από την οποία παράγονται οι κύριοι µεταβολίτες 2-ΟΗ-αιθινυλοιστραδιόλη και 2-µεθοξυαιθινυλοιστραδιόλη. Η 2-ΟΗ-αιθινυλοιστραδιόλη µεταβολίζεται περαιτέρω σε χηµικά δραστικούς µεταβολίτες. Αποµάκρυνση: Η αιθινυλοιστραδιόλη εξαφανίζεται από το πλάσµα µε χρόνο ηµιζωής (T½) 29 ωρών περίπου (26-33 ώρες), ενώ η κάθαρση από το πλάσµα κυµαίνεται από l/ώρα. Η απέκκριση των συζυγών και των µεταβολιτών της αιθινυλοιστραδιόλης πραγµατοποιείται µέσω των ούρων και των κοπράνων (αναλογία 1:1) Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Η οξεία τοξικότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης είναι χαµηλή. Λόγω σηµαντικών διαφορών µεταξύ των ειδών, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προγνωστική αξία για την εφαρµογή οιστρογόνων στον άνθρωπο. Σε πειραµατόζωα, τα οιστρογόνα εµφάνισαν θανατηφόρο δράση στο έµβρυο ακόµη και σε σχετικά χαµηλές δόσεις. Παρατηρήθηκαν δυσπλασίες της ουρογεννητικής οδού και θηλυκοποίηση των αρρένων εµβρύων. Η λεβονοργεστρέλη εµφάνισε δράση αρρενοποίησης σε θήλεα έµβρυα. Τοξικολογικές µελέτες της αναπαραγωγής σε επίµυες, µύες και κουνέλια δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης εκτός της επίδρασης στη διαφοροποίηση του φύλου. 18 / 20

19 Προκλινικά δεδοµένα που βασίζονται σε συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας και πιθανής καρκινογόνου δράσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο, πέραν αυτών που αναφέρονται σε άλλες παραγράφους της παρούσας περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας: - κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου - στεατικό µαγνήσιο - τάλκης - άµυλο αραβοσίτου - λακτόζη µονοϋδρική Επικάλυψη: - σακχαρόζη - τάλκης - ανθρακικό ασβέστιο - διοξείδιο τιτανίου (E171) - κοποβιδόνη K90 - πολυαιθυλενογλυκόλη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου - ποβιδόνη K30 - νατριούχος καρµελλόζη 6.2. Ασυµβατότητες εν υπάρχουν ιάρκεια ζωής 4 έτη Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασία blister από αλουµίνιο-pvc/pvdc Μεγέθη συσκευασίας: 1 21 και 3 21 επικαλυµµένα Πιθανόν να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στο εµπόριο Οδηγίες ς και χειρισµού εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. 7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin Paris Γαλλία 8. Αριθµός άδειας κυκλοφορίας 19 / 20

20 9. Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ανανέωσης της άδειας 10. Ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου - 20 / 20

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 40 Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [The currently approved

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Laurina, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ κάθε κίτρινο δισκίο περιέχει 0,050 mg δεσογεστρέλη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mercilon, δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: Desogestrel (προγεστερινοειδές) Ethinylestradiol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,020

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Γενικές Αρχές Σεξουαλικής Διαπαιδαγώγησης Θωμάς Γεωργ. Γκίκας Μαιευτήρας Χειρουργός Γυναικολόγος Αθήνα 188 Μαρτίου 2009 Σιβιτανίδειος Σχολή Αναπαραγωγικό Σύστημα Γυναίκας Έξω Γεννητικά Όργανα Αναπαραγωγικό

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Levonorgestrel Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Postinor 1500 μικρογραμμάρια δισκίο Λεβονοργεστρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Primolut Nor 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Primolut Nor 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Primolut Nor περιέχει 5 mg οξικής

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2

1. Τι είναι το Yasmin και ποια είναι η χρήση του... 2 . Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yasmin (3 mg + 0,03 mg)/tab Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ethinylestradiol/Drosporenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Gynofen 35 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠ. ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΘΕΟΔΟΣΙΟΣ ΓΑΛΑΝΗΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΜΕΡΟΣ I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΕΦ.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1. Αρχές αντισύλληψης 1 1.2. Ιστορία της αντισύλληψης 3 1.3. Δημογραφικά στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ 29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ Η θρομβοεμβολική νόσος επιπλέκει 1/500-2000 κυήσεις. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος στη λοχεία. Τα αέρια αίματος δεν θεωρούνται ευαίσθητη ή ειδική εξέταση για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας

Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΗΣ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ Η βακτηριακήμηνιγγίτιςπαρά την ύπαρξη αποτελεσματικής αντιμικροβιακήςθεραπείας εξακολουθεί να είναι παράγων επιμένουσας νοσηρότητας και θνητότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primolut Nor Δισκία 5 mg/tab Norethisterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Yasminelle επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,02 mg / 3 mg Ethinylestradiol / Drospirenone Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Visannette 2 mg δισκία Dienogest ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Visannette 2 mg δισκία Dienogest Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ

ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΑ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ - ΧΛΑΜΥΔΙΑ - ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑ - ΕΡΠΗΣ - ΚΟΝΔΥΛΩΜΑΤΑ - ΣΥΦΙΛΗ - HIV - ΓΟΝΟΡΡΟΙΑ Σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα ή σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες ή αφροδίσια νοσήματα ονομάζονται

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

Κύηση και συγγενείς καρδιοπάθειες. Στέλλα Μπρίλη Α! Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστηµίου Αθηνών

Κύηση και συγγενείς καρδιοπάθειες. Στέλλα Μπρίλη Α! Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστηµίου Αθηνών Κύηση και συγγενείς καρδιοπάθειες Στέλλα Μπρίλη Α! Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστηµίου Αθηνών Αιµοδυναµικές αλλαγές κατά την εγκυµοσύνη Όγκος αίµατος 30-50% Μέγιστο 20-24 εβδ Όγκος παλµού Καρδιακή Συχνότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡOΪΟΝΤΟΣ ιαδερµικό έµπλαστρο EVRA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYNΘEΣH Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο EVRA περιέχει 6 mg norelgestromin

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ νεφρά νεφρών Η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) είναι ένα από τα δύο κύρια αίτια χρόνιας νεφρικής νόσου παγκοσμίως (το άλλο είναι ο διαβήτης). Επίσης, τα νεφρά έχουν βασικό ρόλο στη

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού Επίβλεψη 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ Πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική µαρµαρυγή. Η θέση των νέων αντιπηκτικών. 2. Γεώργιος Χαλικιάς Λέκτορας Καρδιολογίας.Π.Θ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Μετεµµηνοπαυσιακό Ορµονικό Προφίλ Εµµηνόπαυση καλείται η παύση της εµµήνου ρύσης µιας γυναίκας και σηµατοδότηση το τέλος της δυνατότητας τεκνοποίησης µε φυσιολογικό τρόπο. Αποτελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

συκώτι (ήπαρ) στομάχι χοληδόχος κύστη πάγκρεας δωδεκαδάκτυλο έντερο

συκώτι (ήπαρ) στομάχι χοληδόχος κύστη πάγκρεας δωδεκαδάκτυλο έντερο Αλκοόλ και ασθένειες του Συκωτιού (Πηγή: http://www.patient.co.uk/health/alcohol-and-liver-disease) Απόδοση στα ελληνικά: Αθανάσιος Μπάκας (υπεύθυνος του προγράμματος) Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα