ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
|
|
- Νεοπτόλημος Ελευθεριάδης
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Κράτος μέλος Κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας Εμπορική ονομασία Περιεκτικότητ α Φαρμακοτεχνική μορφή Περιγραφή Όγκος περιεχομένου Συσκευα σία Οδός χορήγησης Αυστρία Βέλγιο Δανία SmithKline Beecham Pharma GmbH, Hietzinger Hauptstraße 56A, A-3 Wien SmithKline Beecham Biologicals S.A., 89 rue de l Institut B-330 Rixenart SmithKline Beecham Biologicals S.A., Engerix B Engerix B 0 mcg 20 mcg 0 mcg 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε Προγεμισμέν προγεμισμένη σύριγγα η σύριγγα 0,5 ml ml 0,5 ml Πολλαπλή δόση 2,5 ml Πoλλαπλή δόση 5 ml 0,5 ml 5, 0 ml Πoλλαπλή 0 δόση 0 ml 0,5 ml Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση 2
3 89 rue de l Institut B-330 Rixenart, Belgium 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) ml ml, 25 Φινλανδία Γαλλία SmithKline Beecham Biologicals S.A., 89 rue de l Institut B-330 Rixenart, Belgium SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques, 6 esplanade Charles de Gaulle, 9273 Nanterre Cedex Engerix B Engerix B 0 mcg 20 mcg 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Φιαλίδιο (υάλινο) + σύριγγα μίας χρήσης + βελόνη 0,5 ml ml ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml, 25, Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα ml, 3, 20 Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο ml, 20 3
4 Γερμανία SmithKline Beecham Pharma GmbH, Leopoldstraße 75, D München Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) 0,5 ml 0,5 ml, 0, 25, 50, 0, 25, 50 Ενδομυϊκή χρήση 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα ml, 3, 0, 25 Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) 0,5 ml, 3, 0, 25 Ελλάδα Βιανέξ Α. Ε., Οδός Τατοϊου 8ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών Λαμίας 467 Νέα Ερυθραία Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Φιαλίδιο + σύριγγα μίας χρήσης 0,5 ml Πoλλαπλή δόση ml 2,5 ml 5,0 ml 0 ml 0,5 ml Ενδομυϊκή χρήση 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) + ml 4
5 σύριγγα μίας χρήσης ml Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) Πoλλαπλή δόση 5 ml 0 ml Ιρλανδία SmithKline Beecham (Ireland) Ltd., Corrig Avenue, Dun Laoghaire, Co.Dublin Engerix B 0 mcg 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) 0,5 ml ml ml Ενδομυϊκή χρήση Ιταλία SmithKline Beecham S.p.A., Via Zambeletti, 2002 Baranzate di Bollate (MI) Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) + σύριγγα μίας χρήσης 0,5 ml 0,5 ml, 0, 25 Ενδομυϊκή χρήση 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα ml, 0 Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) ml 5
6 Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) + σύριγγα μίας χρήσης ml, 0, 25 Luxembourg SmithKline Beecham Biologicals S.A., 89 rue de l Institut B-330 Rixenart, Belgium Engerix B 0 mcg 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα 0,5 ml 0,5 ml ml Ενδομυϊκή χρήση Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) ml Κάτω Χώρες Πορτογαλία SmithKline Beecham Farma b.v.., Postbus 320, 2280 GC Rijswijk SmithKline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda., Av. Forças Armadas, n Lisboa Engerix B 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Φιαλίδιο (υάλινο) + σύριγγα μίας χρήσης ml ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml, 0 2, 5, 0, 20, 0, 25 Ενδομυϊκή χρήση Ενδομυϊκή χρήση 6
7 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα ml Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) ml 2, 5, 0, 20 Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) + σύριγγα μίας χρήσης ml, 0, 25 Ισπανία SMITHKLINE, S.A., Valle de la Fuenfría, Madrid Engerix B 0 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) 0,5 ml 0,5 ml Ενδομυϊκή χρήση 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα ml Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) ml Πoλλαπλή δόση 5 ml Σουηδία SmithKline Beecham Biologicals S.A., 89 rue de Engerix B 0 mcg 20 mcg Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμέν η σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα σε Προγεμισμέν 0,5 ml, 0 Ενδομυϊκή χρήση 7
8 Ηνωμένο Βασίλειο l Institut B-330 Rixenart SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Mundelis, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 EY Engerix B 0 mcg 20 mcg προγεμισμένη σύριγγα η σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο εναιώρημα Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα Φιαλίδιο (υάλινο) Προγεμισμέν η σύριγγα ml ml 0,5 ml 0,5 ml ml, 25, 0, 3, 0, 0 Ενδομυϊκή χρήση Ενέσιμο εναιώρημα Φιαλίδιο (υάλινο) ml, 3, 0 8
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 9
10 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ENGERIX B Το εμβόλιο κατά της Ηπατίτιδας B ενδείκνυται σαφώς για την πρόληψη της λοιμώδους ηπατίτιδας B, με πληθυσμό στόχο το σύνολο του πληθυσμού. Κατά τη μεταβατική περίοδο εφαρμογής του εμβολιασμού παγκοσμίως, ο καθορισμός των προτεραιοτήτων και των πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι ζήτημα πολιτικής στρατηγικής. Οι προτεραιότητες αυτές δεν αποτελούν μέρος της ένδειξης. Οι κατηγορίες μεταξύ του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν, συμφωνήθηκε να αποφασίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις, όπως αναφέρεται στις εναρμονισμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ). Τα διάφορα προτεινόμενα σχήματα εμβολιασμού φαίνονται να είναι αποδεκτά. Εντούτοις, μόνον ένα εξ αυτών μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βασικό σχήμα. Το ζήτημα της δοσολογίας συνίσταται επίσης σε αξιολόγηση κόστους-ωφέλειας / κινδύνου-ωφέλειας. Τρεις δόσεις στους 0,, 6 μήνες φαίνονται ως η καλύτερη λύση, με αύξηση της δόσης από τα 0 µg στα 20 µg μετά την ηλικία των 5 ετών. Όσον αφορά την αναγκαιότητα αναμνηστικής δόσης, συμφωνήθηκε η αναγκαιότητα αναμνηστικής δόσης για υγιή άτομα να αποφασίζεται βάσει επίσημων προγραμμάτων εμβολιασμού. Εντούτοις, για ανοσοκατασταλμένους εμβολιαζόμενους (π.χ. ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, άτομα που έχουν προσβληθεί από τον HIV), η αναμνηστική δόση συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση, προκειμένου να εξασφαλίζεται προστατευτικό όριο αντισωμάτων > 0IU/ml. Βάσει της διευκρίνησης εκ μέρους της εταιρίας ότι ο εμβολιασμός με εμβόλια προερχόμενα από το πλάσμα ή ανασυνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Β αποτρέπει τη μετάδοση του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV), η ΠΧΠ τροποποιήθηκε ανάλογα, με αντικατάσταση του «εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β προερχόμενο από το πλάσμα» με «εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β». Αναφέρθηκαν δύο επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιοδική έκθεση ενημέρωσης για την ασφάλεια που αφορούσε περισσότερες από 350 εκατομμύρια δόσεις Engerix B, σε περίοδο 5 ετών έως την 30η Ιουνίου 999. Σε αυτό το πλαίσιο, ορθά συμπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ η θρομβοκυτοπενία και οι σπασμοί. H διατύπωση που προτάθηκε από την ομάδα εργασίας φαρμακοεπαγρύπνησης (EMEA/CPMP/PHVWP/2033/99) στην προειδοποιητική αναφορά σχετικά με την υπερευαισθησία στη θειομερσάλη, συμπεριλήφθηκε στην εναρμονισμένη ΠΧΠ, με εξαίρεση τις τροποποιήσεις που πρότεινε η εταιρία. Η CPMP, αφού εξέτασε τις απαντήσεις που έδωσε η εταιρία, όπως παρατίθενται στην έκθεση αξιολόγησης της τροποποίησης, φρονεί ότι η εναρμόνιση της ΠΧΠ, όπως προτάθηκε από την εταιρία και συμπεριλαμβανομένων των τροποποιήσεων που συζητήθηκαν από την CPMP, πρέπει να γίνει δεκτή. ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εκτιμώντας ότι οι αντιφάσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος προέρχονται από: 0
11 - Την ασυνεπή εφαρμογή της ΠΧΠ, όπως συμπεριλαμβάνεται στη γνώμη της CPMP σχετικά με τη διαδικασία συντονισμού αρ. 9 - Ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας για το Engerix B (συνεδρίαση της CPMP, 8-9 Οκτωβρίου 994) - Την ασυνεπή εφαρμογή των τροποποιήσεων της ΠΧΠ για το Engerix B, όπως συμφωνήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μετά από την διαδικασία τροποποίησης σε ό,τι αφορά την αμοιβαία αναγνώριση, αρ. BE/H/9/-7/W2, 5 Αυγούστου Τη μη συμμετοχή τριών κρατών μελών, της Ιρλανδίας, της Ιταλίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, στις 2 προαναφερθείσες διαδικασίες. Ως εκ τούτου, η εναρμόνιση της ΠΧΠ, όπως ξεκίνησε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, αποτελεί τη βάση για το παραπεμπτικό σύμφωνα με το άρθρο, δεδομένου ότι οι αποκλίνουσες αποφάσεις των κρατών μελών βασίστηκαν στα ίδια κλινικά στοιχεία. Η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι εναρμονισμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Engerix B.
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2
13 . ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 0 μικρογραμμάρια/0.5ml Ενέσιμο εναιώρημα Ανασυνδυασμένο εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφημένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δόση (0.5ml): Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφημένο 0 μικρογραμμάρια ανά 0.5ml * που έχει παραχθεί με τη μέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4. Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε μη άνοσα άτομα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες μεταξύ του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα Δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαμβάνεται με εμβολιασμό με ENGERIX B. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Δόση Δόση 20μg εμβολίου: 20μg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 5 ετών. Δόση 0μg εμβολίου: 0μg (σε 0.5ml εναιωρήματος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 5 ετών, μπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20μg εάν αναμένεται χαμηλή συμμόρφωση, εφόσον μετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εμβολιαζομένων με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ( 0 IU/l). Αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3
14 Απαιτείται μία σειρά τριών ενδομυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συσταθούν: Ενα επιταχυνόμενο σχήμα, με εμβολιασμό στους 0, και 2 μήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 2 μήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήμα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β με τα άλλα παιδικά εμβόλια. Σχήματα στα οποία υπάρχει μεγαλύτερο διάστημα ανάμεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εμβολιασμός στους 0, και 6 μήνες, μπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν μεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων. Αυτό το σχήμα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών. Αυτά τα σχήματα εμβολιασμού μπορούν να προσαρμοσθούν ανάλογα με τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώμενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εμβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές μεγάλης ενδημικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήμα εμβολιασμού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα μήνα πριν την αναχώρηση, μπορεί να εφαρμοσθεί ένα σχήμα τριών ενδομυικών ενέσεων στις 0, 7 και 2 ημέρες. Οταν εφαρμοστεί αυτό το σχήμα, συνιστάται τέταρτη δόση 2 μήνες μετά την πρώτη δόση. (βλέπε μέρος 5. "Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες" γιά ρυθμό ορομετατροπής). Αναμνηστική δόση Η ανάγκη αναμνηστικής δόσης σε υγιή άτομα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήμα μβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Πάντως μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμού περιλαμβάνουν γενικά σύσταση για αναμνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών ειδικά εκτεθειμένων στόν ιό της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωμάτων >0ΙU/l. Αμοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εμβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήματα (βλέπε Δοσολογία) - Συνιστώμενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες φορείς λοιμώδους ηπατίτιδας Β: Ο εμβολιασμός με ENGERIX B (0μg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήματα εμβολιασμού. Είτε το σχήμα εμβολιασμού των 0,, 2 και 2 μηνών ή των 0, και 6 μηνών μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήμα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιμη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα με το ENGERIX B σε διαφορετικό σημείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόμενη προστασία. - Συνιστώμενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. 4
15 Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συμβεί πρόσφατα (π.χ. με μολυσμένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σημείο ένεσης. Το επιταχυνόμενο σχήμα εμβολιασμού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε ασθενείς σε χρόνια αιμοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40μg σε μία επιλεγμένη ημερομηνία, μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες από την ημερομηνία της πρώτης δόσης. Το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωμάτων να παραμένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 0 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX B πρέπει να χορηγείται ενδομυικά στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο μηρό σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς με θρομβοκυττοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και με άλλα εμβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα. Εν τούτοις η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του μακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εμβολιασμού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίμωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να μην προλάβει τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοίμωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που μολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εμβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισμένους παράγοντες όπως την μεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα και την οδό χορήγησης. Σε άτομα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα άνω των 40 ετών κλπ.), μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερμικά επειδή αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη χαμηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς με χρόνια ηπατικά νοσήματα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο μπορεί να συσταθεί 5
16 καθόσον η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωμάτων μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εμβολίου. (βλέπε "Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση"). Οπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και μίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων με την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με BCG, DTP, DT και/ή OPV εμβόλια, εάν αυτό είναι σύμφωνο με το σχήμα εμβολιασμού που συνιστάται από τις Υγειονομικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με εμβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measles-mumps-rubella), εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να συμπληρώσει ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού που άρχισε με εμβόλια προερχόμενα είτε από το πλάσμα ή γενετικά παραγόμενα ή εάν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί αναμνηστική δόση, μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που είχαν ακολουθήσει προηγουμένως ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού με εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόμενα είτε από το πλάσμα είτε γενετικά παραγόμενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση Δεν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο, όπως και με όλα τα ανενεργά εμβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρούνται ασήμαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν τεκμηριωθεί αντενδείξεις. 6
17 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το ENGERIX B είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά την μαζική χρήση του εμβολίου. Οπως και με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιολογική τους σχέση με το εμβόλιο. Συνήθεις Περιοχή της ενέσεως: παροδικός πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση. Σπάνιες Γενικευμένες: αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, συμπτώματα τύπου γρίππης. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Από το γαστερεντερικό σύστημα: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Από το ήπαρ και τη χολή: μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες. Από το μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία, μυαλγία. Από το δέρμα και εξαρτήματα: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. Πολύ σπάνιες Γενικευμένες: αναφυλαξία, ορονοσία. Από το καρδιαγγειακό σύστημα: συγκοπή, υπόταση. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτις (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barre, πολλαπλής σκλήρυνσης), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτις, σπασμοί. Από το μυοσκελετικό σύστημα: αρθρίτις. Αιματολογική διαταραχή: θρομβοκυτοπενία Από το αναπνευστικό σύστημα: συμπτώματα τύπου βρογχόσπασμου. Από το δέρμα και εξαρτήματα: αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθυμα. Από το καρδιαγγειακό: αγγειίτις. Από το λευκοκυτταρικό και δικτυο-ενδοθηλιακό σύστημα: λεμφαδενοπάθεια. Η αναμνηστική δόση είναι το ίδιο καλά ανεκτή με τον αρχικό εμβολιασμό. Αυτό το σκεύασμα περιέχει θειομερσάλη (μία οργανοϋδραργυρική χημική ένωση) σα συντηρητικό, κατά συνέπεια, είναι δυνατό να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Μέρος 4.3) 4.9 Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 7
18 Το ENGERIX, εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, είναι ένα στείρο εναιώρημα που περιέχει το κεκαθαρμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού, παρασκευασμένο με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια γενετικά παραχθέντων κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) το οποίο φέρει το σχετικό γονίδιο του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Αυτό το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) εκφρασμένο σε κύτταρα ζύμης καθαρίζεται με διάφορες φυσικο-χημικές μεθόδους. Το HBsAg συσσωματώνεται αυτόματα, χωρίς χημική διεργασία, σε σφαιρικά σωματίδια διαμέτρου κατά μέσον όρο 20nm που περιέχουν μη-γλυκοζιτικά HBsAg πολυπεπτίδια και μία λιποειδή μήτρα αποτελούμενη κυρίως από φωσφολιπίδια. Εκτενείς έλεγχοι έχουν αποδείξει ότι αυτά τα σωματίδια παρουσιάζουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες του φυσικού HBsAg. Το εμβόλιο έχει υψηλό βαθμό καθαρότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. για τα ανασυνδυασμένα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Για την παρασκευή του δεν χρησιμοποιούνται ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το ENGERIX B διεγείρει εξειδικευμένα χυμικά αντισώματα κατά του HBsAg (anti-hbs αντισώματα). Τίτλοι anti-hbs αντισωμάτων άνω των 0Ι.U./L συνδέονται με προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσματικότητα - Σε ομάδες υψηλού κινδύνου: Σε μελέτες, προστατευτική αποτελεσματικότητα μεταξύ 95% και 00% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από μητέρες θετικές σε HBeAg που εμβολιάσθηκαν σύμφωνα με το σχήμα 0,, 2 και 2 ή 0, και 6 μηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg και του εμβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτομα: Οταν ακολουθείται το σχήμα των 0, και 6 μηνών, 96% των εμβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 7 μήνες μετά την πρώτη δόση. Οταν ακολουθείται το σχήμα των 0,, 2 και 2 μηνών, 5% και 89% των μβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και ένα μήνα μετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ενα μήνα μετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων. Για τη χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις, του αρχικού σχήματος των 0, 7 και 2 ημερών επιπλέον μία τέταρτη δόση τον 2ο μήνα, στο 65.2% και 76% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε και 5 εβδομάδες αντίστοιχα μετά την τρίτη δόση. Ενα μήνα μετά την τέταρτη δόση, στο 98.6% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος στα παιδιά: Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει μεταξύ της λοιμώδους ηπατίτιδας Β και της εμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, όπως παρατηρήθηκε στην Taiwan σε παιδιά ηλικίας 6-4 ετών. 8
19 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα αποτελέσματα πειραματικών μελετών σε ζώα είναι σε συμφωνία με τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6. Κατάλογος εκδόχων Αluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections. 6.2 Ασυμβατότητες To ENGERIX B δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται στους +2 C έως +8 C. Να μην καταψύχεται. Πετάξτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Εναιώρημα 0.5ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (butyl). Συσκευασία, 0, 25, 50, 00. Μπορεί να χορηγηθούν σύριγγες μιάς χρήσεως. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη Το περιεχόμενο κατά την φύλαξη μπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζημα και ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εμβόλιο εμφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και/ή αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόμενο του είναι διαφορετικό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9
20 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 0. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 20
21 . ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 0 μικρογραμμάρια/0.5ml Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανασυνδυασμένο εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφημένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δόση (0.5ml): Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφημένο 0 μικρογραμμάρια ανά 0.5ml * που έχει παραχθεί με τη μέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4. Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε μη άνοσα άτομα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες μεταξύ του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα Δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαμβάνεται με εμβολιασμό με ENGERIX B. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Δόση Δόση 20μg εμβολίου: 20μg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 5 ετών. Δόση 0μg εμβολίου: 0μg (σε 0.5ml εναιωρήματος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 5 ετών, μπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20μg εάν αναμένεται χαμηλή συμμόρφωση, εφόσον μετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εμβολιαζομένων με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 0 IU/l). Αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2
22 Απαιτείται μία σειρά τριών ενδομυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συσταθούν: Ενα επιταχυνόμενο σχήμα, με εμβολιασμό στους 0, και 2 μήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 2 μήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήμα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β με τα άλλα παιδικά εμβόλια. Σχήματα στα οποία υπάρχει μεγαλύτερο διάστημα ανάμεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εμβολιασμός στους 0, και 6 μήνες, μπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν μεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων. Αυτό το σχήμα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών. Αυτά τα σχήματα εμβολιασμού μπορούν να προσαρμοσθούν ανάλογα με τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώμενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εμβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές μεγάλης ενδημικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήμα εμβολιασμού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα μήνα πριν την αναχώρηση, μπορεί να εφαρμοσθεί ένα σχήμα τριών ενδομυικών ενέσεων στις 0, 7 και 2 ημέρες. Οταν εφαρμοστεί αυτό το σχήμα, συνιστάται τέταρτη δόση 2 μήνες μετά την πρώτη δόση. (βλέπε μέρος 5. «Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες» γιά ρυθμό ορομετατροπής). Αναμνηστική δόση Η ανάγκη αναμνηστικής δόσης σε υγιή άτομα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήμα μβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Πάντως μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμού περιλαμβάνουν γενικά σύσταση για αναμνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών ειδικά εκτεθειμένων στόν ιό της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωμάτων >0ΙU/l. Αμοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εμβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήματα (βλέπε Δοσολογία) - Συνιστώμενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες φορείς λοιμώδους ηπατίτιδας Β: Ο εμβολιασμός με ENGERIX B (0μg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήματα εμβολιασμού. Είτε το σχήμα εμβολιασμού των 0,, 2 και 2 μηνών ή των 0, και 6 μηνών μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήμα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιμη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα με το ENGERIX B σε διαφορετικό σημείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόμενη προστασία. - Συνιστώμενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. 22
23 Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συμβεί πρόσφατα (π.χ. με μολυσμένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σημείο ένεσης. Το επιταχυνόμενο σχήμα εμβολιασμού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε ασθενείς σε χρόνια αιμοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40μg σε μία επιλεγμένη ημερομηνία, μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες από την ημερομηνία της πρώτης δόσης. Το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωμάτων να παραμένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 0 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX πρέπει να χορηγείται ενδομυικά στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο μηρό σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς με θρομβοκυττοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και με άλλα εμβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα. Εν τούτοις η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του μακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εμβολιασμού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίμωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να μην προλάβει τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοίμωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που μολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εμβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισμένους παράγοντες όπως την μεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα και την οδό χορήγησης. Σε άτομα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα άνω των 40 ετών κλπ.), μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερμικά επειδή αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη χαμηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς με χρόνια ηπατικά νοσήματα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο μπορεί να συσταθεί 23
24 καθόσον η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωμάτων μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εμβολίου. (βλέπε "Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση"). Οπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και μίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων με την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με BCG, DTP, DT και/ή OPV εμβόλια, εάν αυτό είναι σύμφωνο με το σχήμα εμβολιασμού που συνιστάται από τις Υγειονομικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με εμβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measles-mumps-rubella), εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να συμπληρώσει ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού που άρχισε με εμβόλια προερχόμενα είτε από το πλάσμα ή γενετικά παραγόμενα ή εάν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί αναμνηστική δόση, μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που είχαν ακολουθήσει προηγουμένως ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού με εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόμενα είτε από το πλάσμα είτε γενετικά παραγόμενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση Δεν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο, όπως και με όλα τα ανενεργά εμβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρούνται ασήμαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν τεκμηριωθεί αντενδείξεις. 24
25 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το ENGERIX B είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά την μαζική χρήση του εμβολίου. Οπως και με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιολογική τους σχέση με το εμβόλιο. Συνήθεις Περιοχή της ενέσεως: παροδικός πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση. Σπάνιες Γενικευμένες: αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, συμπτώματα τύπου γρίππης. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Από το γαστερεντερικό σύστημα: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Από το ήπαρ και τη χολή: μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες. Από το μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία, μυαλγία. Από το δέρμα και εξαρτήματα: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. Πολύ σπάνιες Γενικευμένες: αναφυλαξία, ορονοσία. Από το καρδιαγγειακό σύστημα: συγκοπή, υπόταση. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτις (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barre, πολλαπλής σκλήρυνσης), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτις, σπασμοί. Από το μυοσκελετικό σύστημα: αρθρίτις. Αιματολογική διαταραχή: θρομβοκυτοπενία Από το αναπνευστικό σύστημα: συμπτώματα τύπου βρογχόσπασμου. Από το δέρμα και εξαρτήματα: αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθυμα. Από το καρδιαγγειακό: αγγειίτις. Από το λευκοκυτταρικό και δικτυο-ενδοθηλιακό σύστημα: λεμφαδενοπάθεια. Η αναμνηστική δόση είναι το ίδιο καλά ανεκτή με τον αρχικό εμβολιασμό. Αυτό το σκεύασμα περιέχει θειομερσάλη (μία οργανοϋδραργυρική χημική ένωση) σα συντηρητικό, κατά συνέπεια, είναι δυνατό να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Μέρος 4.3) 4.9 Υπερδοσολογία Δεν εφαρμόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 25
26 Το ENGERIX, εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, είναι ένα στείρο εναιώρημα που περιέχει το κεκαθαρμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού, παρασκευασμένο με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια γενετικά παραχθέντων κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) το οποίο φέρει το σχετικό γονίδιο του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Αυτό το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) εκφρασμένο σε κύτταρα ζύμης καθαρίζεται με διάφορες φυσικο-χημικές μεθόδους. Το HBsAg συσσωματώνεται αυτόματα, χωρίς χημική διεργασία, σε σφαιρικά σωματίδια διαμέτρου κατά μέσον όρο 20nm που περιέχουν μη-γλυκοζιτικά HBsAg πολυπεπτίδια και μία λιποειδή μήτρα αποτελούμενη κυρίως από φωσφολιπίδια. Εκτενείς έλεγχοι έχουν αποδείξει ότι αυτά τα σωματίδια παρουσιάζουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες του φυσικού HBsAg. Το εμβόλιο έχει υψηλό βαθμό καθαρότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. για τα ανασυνδυασμένα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Για την παρασκευή του δεν χρησιμοποιούνται ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το ENGERIX B διεγείρει εξειδικευμένα χυμικά αντισώματα κατά του HBsAg (anti-hbs αντισώματα). Τίτλοι anti-hbs αντισωμάτων άνω των 0Ι.U./L συνδέονται με προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσματικότητα - Σε ομάδες υψηλού κινδύνου: Σε μελέτες, προστατευτική αποτελεσματικότητα μεταξύ 95% και 00% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από μητέρες θετικές σε HBeAg που εμβολιάσθηκαν σύμφωνα με το σχήμα 0,, 2 και 2 ή 0, και 6 μηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg και του εμβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτομα: Οταν ακολουθείται το σχήμα των 0, και 6 μηνών, 96% των εμβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 7 μήνες μετά την πρώτη δόση. Οταν ακολουθείται το σχήμα των 0,, 2 και 2 μηνών, 5% και 89% των μβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και ένα μήνα μετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ενα μήνα μετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων. Για τη χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις, του αρχικού σχήματος των 0, 7 και 2 ημερών επιπλέον μία τέταρτη δόση τον 2ο μήνα, στο 65.2% και 76% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε και 5 εβδομάδες αντίστοιχα μετά την τρίτη δόση. Ενα μήνα μετά την τέταρτη δόση, στο 98.6% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος στα παιδιά: Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει μεταξύ της λοιμώδους ηπατίτιδας Β και της εμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, όπως παρατηρήθηκε στην Taiwan σε παιδιά ηλικίας 6-4 ετών. 26
27 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα αποτελέσματα πειραματικών μελετών σε ζώα είναι σε συμφωνία με τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6. Κατάλογος εκδόχων Αluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections. 6.2 Ασυμβατότητες To ENGERIX B δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται στους +2 C έως +8 C. Να μην καταψύχεται. Πετάξτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Εναιώρημα 0.5ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). Συσκευασία, 0, 25, Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη Το περιεχόμενο κατά την φύλαξη μπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζημα και ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εμβόλιο εμφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και/ή αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόμενο του είναι διαφορετικό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 27
28 0. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 28
29 . ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 20 μικρογραμμάρια/ml Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανασυνδυασμένο εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφημένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δόση (ml): Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφημένο 20 μικρογραμμάρια ανά ml * που έχει παραχθεί με τη μέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4. Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε μη άνοσα άτομα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες μεταξύ του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα Δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαμβάνεται με εμβολιασμό με ENGERIX B. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Δόση Δόση 20μg εμβολίου: 20μg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 5 ετών. Δόση 0μg εμβολίου: 0μg (σε 0.5ml εναιωρήματος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 5 ετών, μπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20μg εάν αναμένεται χαμηλή συμμόρφωση, εφόσον μετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εμβολιαζομένων με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ( 0 IU/l). Αρχικό σχήμα εμβολιασμού 29
30 Απαιτείται μία σειρά τριών ενδομυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συσταθούν: Ενα επιταχυνόμενο σχήμα, με εμβολιασμό στους 0, και 2 μήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 2 μήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήμα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β με τα άλλα παιδικά εμβόλια. Σχήματα στα οποία υπάρχει μεγαλύτερο διάστημα ανάμεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εμβολιασμός στους 0, και 6 μήνες, μπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν μεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων. Αυτό το σχήμα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας μέχρι και συμπεριλαμβανομένων των 5 ετών. Αυτά τα σχήματα εμβολιασμού μπορούν να προσαρμοσθούν ανάλογα με τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώμενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εμβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές μεγάλης ενδημικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήμα εμβολιασμού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα μήνα πριν την αναχώρηση, μπορεί να εφαρμοσθεί ένα σχήμα τριών ενδομυικών ενέσεων στις 0, 7 και 2 ημέρες. Οταν εφαρμοστεί αυτό το σχήμα, συνιστάται τέταρτη δόση 2 μήνες μετά την πρώτη δόση. (βλέπε μέρος 5. "Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες" γιά ρυθμό ορομετατροπής). Αναμνηστική δόση Η ανάγκη αναμνηστικής δόσης σε υγιή άτομα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήμα μβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Πάντως μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμού περιλαμβάνουν γενικά σύσταση για αναμνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών ειδικά εκτεθειμένων στόν ιό της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωμάτων >0ΙU/l. Αμοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εμβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήματα (βλέπε Δοσολογία) - Συνιστώμενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες φορείς λοιμώδους ηπατίτιδας Β: Ο εμβολιασμός με ENGERIX B (0μg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήματα εμβολιασμού. Είτε το σχήμα εμβολιασμού των 0,, 2 και 2 μηνών ή των 0, και 6 μηνών μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήμα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιμη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα με το ENGERIX B σε διαφορετικό σημείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόμενη προστασία. - Συνιστώμενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. 30
31 Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συμβεί πρόσφατα (π.χ. με μολυσμένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σημείο ένεσης. Το επιταχυνόμενο σχήμα εμβολιασμού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε ασθενείς σε χρόνια αιμοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40μg σε μία επιλεγμένη ημερομηνία, μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες από την ημερομηνία της πρώτης δόσης. Το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωμάτων να παραμένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 0 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX πρέπει να χορηγείται ενδομυικά στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο μηρό σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς με θρομβοκυττοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και με άλλα εμβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα. Εν τούτοις η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του μακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εμβολιασμού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίμωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να μην προλάβει τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοίμωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που μολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εμβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισμένους παράγοντες όπως την μεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα και την οδό χορήγησης. Σε άτομα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτομα άνω των 40 ετών κλπ.), μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερμικά επειδή αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη χαμηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς με χρόνια ηπατικά νοσήματα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο μπορεί να συσταθεί 3
32 καθόσον η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωμάτων μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εμβολίου. (βλέπε "Συνιστώμενη δοσολογία σε άτομα που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση"). Οπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και μίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωμάτων με την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με BCG, DTP, DT και/ή OPV εμβόλια, εάν αυτό είναι σύμφωνο με το σχήμα εμβολιασμού που συνιστάται από τις Υγειονομικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με εμβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measles-mumps-rubella), εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX B μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να συμπληρώσει ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού που άρχισε με εμβόλια προερχόμενα είτε από το πλάσμα ή γενετικά παραγόμενα ή εάν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί αναμνηστική δόση, μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που είχαν ακολουθήσει προηγουμένως ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού με εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόμενα είτε από το πλάσμα είτε γενετικά παραγόμενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση Δεν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο, όπως και με όλα τα ανενεργά εμβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρούνται ασήμαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν τεκμηριωθεί αντενδείξεις. 32
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/50 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 10 µικρογραµµάρια/0.5ml Ενέσιµο εναιώρηµα Ανασυνδυασµένο εµβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφηµένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο ηπατίτιδας Α
Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους CANIGEN CHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml: Δραστικά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1
Διαβάστε περισσότεραΗ έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο Ηπατίτιδας Β
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι πως έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα για να προσατευτείτε από την ηπατίτιδα Β; ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραSALONPAS HOT â (Capsicum extract)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN CHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΑδρανοποιημένος ιός λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32 * IU διεθνείς μονάδες. Aluminium hydroxide
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versiguard Rabies ενέσιμο εναιώρημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (1 ml) περιέχει: Δραστικό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ CANIGEN CHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους (FR) CANIXIN DHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο ηπατίτιδας Β
Βασιλική Ρωμανού, Παθολόγος-Εντατικολόγος Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Γ. Γεννηματάς Αιτιολογία ηπατίτιδας Β Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), DNA ιός (Hepadnaviridae). Μετάδοση Ο ιός της ηπατίτιδας
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Rev 23-10-2008 EOF Ref:51171/15-07-2011 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hepacare Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προτεινόμενη διεθνής ονομασία
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Medicinal product no longer authorised
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax FeLV ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tritanrix HepB, ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο,
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο Ανεμευλογιάς
Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης από την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Ανεμευλογιά
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Κάθε
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΓΥΜΝΑΣΙΟΥ ΤΜΗΜΑ: 4 ΗΜ/ΝΙΑ: 11/10/2013 ΛΙΓΑ ΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΑΘΟΓΟΝΟΥΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Ένας μικροοργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότερα(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung. Umanbig 180 NE/ml
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότερασυζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Διαβάστε περισσότεραΘΕΜΑ Αντιμετώπιση παθογόνων μικροοργανισμών με εμβόλια και ορούς
ΘΕΜΑ Αντιμετώπιση παθογόνων μικροοργανισμών με εμβόλια και ορούς Ονόματα: Γωγώ Μουρίζι Έρικα Μπαλίου Τμήμα: Γ 3 Τί ονομάζουμε εμβόλια; ΕΜΒΟΛΙΑ Εμβόλια ονομάζονται τα σκευάσματα εκείνα, που χορηγούμενα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα
Διαβάστε περισσότεραονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραNeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml
NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης
Διαβάστε περισσότεραΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις
Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Τί είναι εμβόλια; Ο Εμβολιασμός είναι ένας τρόπος προστασίας από σοβαρές μεταδοτικές ασθένειες. Το «αμυντικό» σύστημα του ανθρώπου που έχει εμβολιαστεί, μπορεί τις
Διαβάστε περισσότεραΓάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραHyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση
Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια HyQvia για υποδόρια έγχυση διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότερα