ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DICLOIN 25, 50 και 75 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Νατριούχος δικλοφενάκη (diclofenac sodium) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. - Σε αυτό το φύλλο οδηγιών, το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα DICLOIN 25, 50 και 75 mg/ml θα αναφέρεται ως DICLOIN. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το DICLOIN και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τοdicloin 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DICLOIN 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το DICLOIN 6. Λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το DICLOIN και ποια είναι η χρήση του Το DICLOIN περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο δικλοφενάκη. Το DICLOIN ανήκει σε έναν τύπο φαρμάκου που καλείται μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Άλλα ΜΣΑΦ περιλαμβάνουν ασπιρίνη και ιβουπροφένη. Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τον πόνο και τη φλεγμονή. Το DICLOIN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός αριθμού επώδυνων καταστάσεων όπως: Κρίσεις πόνου αρθρώσεων ή πόνου στην πλάτη Κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας Πόνος που προκαλείται από νεφρικούς λίθους Πόνος που προκαλείται από κακώσεις, κατάγματα ή τραυματισμό Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία πόνου μετά από μια επέμβαση. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε τοdicloin Μην χρησιμοποιήσετε το DICLOIN: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφενάκη, ασπιρίνη, ιβουπροφένη ή άλλα ΜΣΑΦ. Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του DICLOIN (αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών) Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγίας στο στομάχι σας ή εντερικής αιμορραγίας μετά τη λήψη ΜΣΑΦ Εάν είχατε δύο ή παραπάνω επεισόδια στομαχικών (γαστρικών) ή δωδεκαδακτυλικών (πεπτικών) ελκών ή αιμορραγίας στον πεπτικό σωλήνα. (Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον έμετο, αιμορραγία κατά την κένωση του εντέρου ή μελανά, πισσώδη κόπρανα) Εάν έχετε ή είχατε ηπατική ανεπάρκεια Εάν έχετε ή είχατε βαριά καρδιακή ανεπάρκεια Εάν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό 2 / 8

3 εγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων. Εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας (περιφερική αρτηριακή νόσο) Εάν έχετε ή είχατε βαριά νεφρική ανεπάρκεια Εάν έχετε άσθμα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα (αλλεργία) που προκαλείται από τη χρήση ΜΣΑΦ ή ασπιρίνης Εάν έχετε διαταραχή πήξης του αίματος ή λαμβάνετε τρεχόντως αντιπηκτικά (όπως η βαρφαρίνη) Εάν είστε πάνω από 6 μηνών έγκυος Εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών. Προσέξτε ιδιαίτερα με το DICLOIN Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφενάκη: Εάν καπνίζετε Εάν έχετε διαβήτη Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο απαιτούμενο χρονικό διάστημα. Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί DICLOIN: Εάν είχατε ποτέ έλκος οισοφάγου, στομάχου ή άνω τμήματος του εντέρου ή γαστρεντερική αιμορραγία.τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή κατά την κένωση του εντέρου ή μελανά, πισσώδη κόπρανα. Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε εντερική διαταραχή συμπεριλαμβανομένης ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn Εάν έχετε ή είχατε ποτέ νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Εάν είχατε ιστορικό ή πάσχετε από οποιεσδήποτε διαταραχές του αίματος ή αιμορραγικές διαταραχές Εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ρινικούς πολύποδες ή αλλεργικό συνάχι Εάν έχετε λύκο (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ΣΕΛ) ή οποιοδήποτε παρόμοιο πρόβλημα Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, επειδή το DICLOIN ενδέχεται να επηρεάζει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος. Άλλες ειδικές προειδοποιήσεις Φάρμακα όπως το DICLOIN μπορούν να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ( έμφραγμα του μυοκαρδίου ) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι μεγαλύτερος με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια της θεραπείας. Το DICLOIN είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, επομένως μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα λοίμωξης, όπως πονοκέφαλο ή υψηλή θερμοκρασία. Εάν δεν αισθάνεστε καλά και πρέπει να δείτε γιατρό, θυμηθείτε να τον ενημερώσετε ότι παίρνετε το DICLOIN. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το DICLOIN, επομένως ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (π.χ. μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ή ψυχοτρόπες ουσίες). Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τη θεραπεία σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 3 / 8

4 Οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ ή αναστολέα COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2), για παράδειγμα ασπιρίνη ή ιβουπροφένη (φάρμακα για φλεγμονή ή πόνο) Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Αντιπηκτικά (δισκία αραίωσης του αίματος όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη) Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (για την πρόληψη θρόμβων αίματος) Διουρητικά Λίθιο (ένα φάρμακο για τη θεραπεία μερικών τύπων κατάθλιψης) Φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας) Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη, φάρμακα για καρδιακά προβλήματα) Mεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο για μερικούς τύπους φλεγμονής και καρκίνου) Κυκλοσπορίνη και tacrolimus (φάρμακα για μερικούς τύπους φλεγμονής και μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) Αντιβιοτικά κινολόνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων) Στεροειδή (φάρμακα για φλεγμονή και για τη θεραπεία προβλημάτων του ανοσοποιητικού συστήματος) Κολεστιπόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) Χολεστυραμίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ηπατικών προβλημάτων και νόσου του Crohn) Σουλφινπυραζόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας) Βορικοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Πεμετρεξίδη (ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών μορφών καρκίνου) Δεφερασιρόξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνιες μεταγγίσεις αίματος) Μιφεπριστόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά τον τερματισμό της εγκυμοσύνης) Φάρμακα για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα βήτα αποκλειστές ή αναστολείς ΜΕΑ Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) Ζιδοβουδίνη (ένα φάρμακο για λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)). Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το DICLOIN μπορεί να κάνει πιο δύσκολο το να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε πρόβλημα να μείνετε έγκυος. Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί αυτός θα εξετάσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το DICLOIN. Το DICLOIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε πάνω από 6 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία του παιδιού ή να προκαλέσει βλάβη στους νεφρούς του παιδιού σας ή και να καθυστερήσει ή να παρατείνει τον τοκετό σας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το DICLOIN. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το DICLOIN μπορεί να κάνει μερικούς ανθρώπους να αισθανθούν ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή να προκαλέσει θολή όραση. Εάν έχετε επηρεαστεί με αυτόν τον τρόπο, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα.. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DICLOIN Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς θα υποβληθείτε σε θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα DICLOIN. Θα σας δοθεί είτε μια ενδομυϊκή ένεση (μια ένεση μέσα σε ένα μυ, συνήθως στους γλουτούς) ή μια υποδόρια ένεση (μια ένεση μέσα στο δέρμα συνήθως στους γλουτούς ή το μηρό). Το DICLOIN δεν πρέπει να δοθεί με ενδοφλέβια (i.v.) χορήγηση. 4 / 8

5 Ενήλικες Η συνήθης δόση έναρξης είναι 25 έως 75mg ανάλογα με τη βαρύτητα του πόνου σας. Εάν έχετε ακόμα έντονο πόνο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μια δεύτερη ένεση μετά από 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 150 mg. Το DICLOIN θα σας δοθεί μόνο για μία ή δύο ημέρες. Ηλικιωμένοι Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια δόση που είναι μικρότερη από τη συνήθη δόση για ενήλικα εάν είστε ηλικιωμένος. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Δεν είναι κατάλληλο για παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών). Ένας γιατρός, νοσοκόμος ή φαρμακοποιός θα προετοιμάσει την ένεση για σας. Ένας νοσοκόμος ή γιατρός συνήθως θα σας χορηγήσει κατόπιν την ένεση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας δεν θα σας κάνουν την ένεση δύο φορές στην ίδια θέση. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DICLOIN από την κανονική Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DICLOIN από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθηση ναυτίας και ναυτία, πόνος στο στομάχι, αιμορραγία στο στομάχι και/ή εντερική αιμορραγία, σπάνια διάρροια, ζάλη, εμβοές (βούισμα, συριγμός, κουδούνισμα, σφύριγμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στο αυτί) και περιστασιακά σπασμοί (παροξυσμοί ή επιληπτικές κρίσεις). Σε βαριές περιπτώσεις, οι νεφροί σας ή το ήπαρ σας μπορούν να υποστούν βλάβη (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία ούρησης ή περισσότερα ούρα από το σύνηθες, μυϊκές κράμπες, κόπωση, διόγκωση χεριών, ποδιών ή προσώπου, αίσθηση ναυτίας ή ναυτία, κίτρινο χρώμα του δέρματός σας). Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση DICLOIN από την κανονική ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DICLOIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν: Διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας, αναπνευστικές δυσκολίες, συριγμό, ρινική καταρροή και δερματικά εξανθήματα Στομαχικός πόνος, δυσπεψία, καύσος στομάχου, αέρια, αίσθηση ναυτίας ή ναυτία Οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή εντερικής αιμορραγίας, για παράδειγμα αίμα κατά την κένωση του εντέρου σας, μαύρα, πισσώδη κόπρανα ή αίμα στον έμετο Σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κνησμός, κνίδωση, μώλωπες, επώδυνες ερυθρές περιοχές, απολέπιση, φυσαλίδες του δέρματος, γιγαντιαίοι πομφοί (αίσθηση καύσου, κνησμός και διόγκωση του δέρματος). Αυτές οι καταστάσεις μπορεί επίσης να επηρεάσουν το στόμα, τα χείλη, τα μάτια, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα Κίτρινο χρώμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας Επίμονος πονόλαιμος ή υψηλή θερμοκρασία Μη αναμενόμενη αλλαγή στην ποσότητα παραγόμενων ούρων ή/και στην εμφάνισή τους. Πιο εύκολη δημιουργία μωλωπισμών απ ότι συνήθως ή συχνοί πονόλαιμοι ή λοιμώξεις. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ασθενείς) Πόνος, ερυθρότητα ή εξογκώματα στη θέση ένεσης Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 10 ασθενείς) Αίσθηση ναυτίας 5 / 8

6 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται σε 1 στους έως 1 στους 100 ασθενείς) Ζάλη και πονοκέφαλος Διάρροια, ναυτία και δυσκοιλιότητα Φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου με πρόκληση πόνου στομάχου, ναυτίας και απώλειας όρεξης Ηπατικά προβλήματα Δερματικό εξάνθημα, κνησμός. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ΜΣΑΦ. Επιδράσεις στην καρδιά, το θώρακα ή το αίμα Φάρμακα όπως το DICLOIN μπορούν να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ( έμφραγμα του μυοκαρδίου ) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, θωρακικός πόνος και διόγκωση σώματος, χεριών ή ποδιών Άσθμα, δύσπνοια Διαταραχές του αίματος όπως αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση, πονοκέφαλο, ζάλη, ωχρότητα. Επιδράσεις στο στομάχι και στο πεπτικό σύστημα Πεπτικά (στομαχικά) έλκη, έλκη στόματος, λοιμώξεις γλώσσας, διαταραχές του κατώτερου εντέρου (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του εντέρου και επιδείνωσης της νόσου του Crohn) Φλεγμονή του παγκρέατος ή του στομαχικού επιθηλίου (τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν έντονο στομαχικό πόνο που μπορεί να επεκτείνεται στην πλάτη ή τον ώμο σας). Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα Μυρμήγκιασμα ή υπαισθησία, μούδιασμα χεριών ή ποδιών ή άκρων, τρέμουλο, θολή όραση ή διπλωπία, απώλεια ακοής ή έκπτωση ακοής, εμβοές (κουδούνισμα των αυτιών), υπνηλία, κόπωση Ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, προβλήματα ύπνου, ευερεθιστότητα, άγχος, προβλήματα μνήμης και σπασμοί (παροξυσμοί ή επιληπτικές κρίσεις). Φλεγμονή των μεμβρανωδών χιτώνων που περιβάλλουν τον εγκέφαλο. Τα συμπτώματα αυτής περιλαμβάνουν ακαμψία του αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό και εξαιρετική ευαισθησία σε ζωηρό φως. Επιδράσεις στο ήπαρ και το νεφρό Ηπατικές διαταραχές. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, απώλεια όρεξης, γενική αδιαθεσία, μερικές φορές με ίκτερο. Νεφρικές διαταραχές ή νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα, αφρώδη ούρα, διόγκωση ποδιών και χεριών ή σώματος. Επιδράσεις στο δέρμα και τα μαλλιά Σοβαρά δερματικά εξανθήματα όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και άλλες δερματικές παθήσεις που ενδέχεται να επιδεινωθούν με την έκθεση στο ηλιακό φως. Τριχόπτωση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: /337. Φαξ: Ιστότοπος: 6 / 8

7 Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το DICLOIN Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το DICLOIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα μετά τη λέξη EXP (η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί). Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν είναι θολό ή εάν μπορείτε να δείτε οποιαδήποτε μικρά σωματίδια. Μετά την ένεση της σωστής δόσης ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει τυχόν υπόλειμμα διαλύματος, μαζί με τη σύριγγα, τις βελόνες και τους περιέκτες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DICLOIN Η δραστική ουσία είναι: νατριούχος δικλοφενάκη. Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει: 25 mg νατριούχο δικλοφενάκη ή 50 mg νατριούχο δικλοφενάκη ή 75 mg νατριούχο δικλοφενάκη Τα άλλα συστατικά είναι: hydroxypropylbetadex (υδροξυπροπυλο-βήτα-κυκλοδεξτρίνη), polysorbate (πολυσορβάτη) 20, water for injection (ύδωρ για ενέσιμα). Εμφάνιση του DICLOIN και περιεχόμενο της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές έως ανοιχτού κεχριμπαρένιου χρώματος διαφανές ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα διαυγούς υάλου. 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε μια συσκευασία με δύο στείρες βελόνες (μία για υποδόρια ένεση 27 gauge (γκρι χρώματος) και μία για ενδομυϊκή ένεση 21 gauge (πράσινου χρώματος)). Συσκευασία 1, 3 και 5 προγεμισμένων συρίγγων. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται επίσης σε φύσιγγες υάλου σε συσκευασίες των 1, 3 ή 5. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός 7 / 8

8 IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia Lodi ITAIA Τοπικός Αντιπρόσωπος: PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, , Ν. Κηφισιά. Τηλ: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 07/2015. Εάν είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών ή θα το θέλατε σε διαφορετική μορφή, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi, Ιταλία. (Tηλ. + 39(0) , info@ibsa.ch). 8 / 8