Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία και Ανάπτυξη. Θ. Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Αντιπρόεδρος Ομίλου ΕΛΠΕΝ

Transcript

1 Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία και Ανάπτυξη Θ. Τρύφων Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Αντιπρόεδρος Ομίλου ΕΛΠΕΝ

2 Η ιδιαίτερη φύση του φαρμάκου Βιομηχανικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας Ο φαρμακευτικός κλάδος 2 ος παγκοσμίως σε δαπάνες R&D Κοινωνικό Αγαθό Πρώτης Ανάγκης Το φάρμακο κλάδος προτεραιότητας για όλες τις κυβερνήσεις Η χημική βιομηχανία 1 ος κλάδος σε θέσεις εργασίας Προστασία Δημόσιας Υγείας Ποιότητα / Ασφάλεια / Πρόσβαση Βιωσιμότητα συστημάτων υγείας Ανάπτυξη Προσέλκυση επενδύσεων Ανάπτυξη τεχνογνωσίας Έλεγχος του κόστους 1

3 Παγκόσμια Φαρμακευτική Δαπάνη (πωλήσεις συνταγογραφούμενων) Πηγή : Evaluate, May

4 Γενόσημα και ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία Directive 89/105/EEC Ορισμός γενοσήμων (ουσιωδώς ομοίων) φαρμάκων Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύσταση σε δραστικά συστατικά, την ίδια φαρμακευτική μορφή με το προϊόν αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί με τις κατάλληλες μελέτες. Τα διαφορετικά άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μίγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα, θεωρούνται σαν το ίδιο δραστικό συστατικό, εκτός εάν διαφέρουν στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα. 3

5 Παράγοντες που επηρεάζουν την απόφαση για την ανάπτυξη ενός νέου γενοσήμου φαρμάκου Το μέγεθος της αγοράς σε σχέση και με την αναμενόμενη τιμή Κόστος Έρευνας, Ανάπτυξης & Εγκρίσεων Tο timing εισόδου στην αγορά Χαρτοφυλάκιο Προιόντων & Εξειδίκευση Νομικά & Διαδικαστικά εμπόδια 4

6 Ανάπτυξη ενός γενοσήμου φαρμάκου Εξασφάλιση Ασφαλούς Δραστικής Ουσίας Επεξεργασία της Δραστικής Ουσίας Έλεγχοι Ανάπτυξη Παραγωγή Μελέτες Βιοδιαθεσιμότητας Νομικές & Τυπικές διαδικασίες- Κόστος Αποζημίωση- Θετική Λίστα Από την απόφαση παραγωγής ενός γενοσήμου σκευάσματος μέχρι την κυκλοφορία του στην αγορά μεσολαβούν τουλάχιστον 3 χρόνια Σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης του γενοσήμου, η παραγωγός εταιρεία επενδύει στην έρευνα, την ανάπτυξη και σε ανθρώπινους πόρους. Συνήθως απαιτείται διάστημα πολλών ετών μέχρι να αποσβεσθούν οι δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και το κεφάλαιο που έχει επενδυθεί. Είναι πολύ πιθανό να μη εξασφαλιστεί ποτέ ο απαραίτητος όγκος πωλήσεων 5

7 Γενόσημα και βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας 6

8 Αποτύπωμα γενοσήμων στην Ευρώπη ΤΩΝ ΑΝΑΛΩΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΔΑΠΑΝΗΣ ΜΕΙΩΣΗ ΔΑΠΑΝΩΝ ΜΕΣΩ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΤΗΝ Ε.Ε. Καρδιαγγειακό Ι Υπέρταση Διαβήτης Ι Κατάθλιψη Επιληψία Ι Νοητική υστέρηση Γαστρεντερικό ΕΩΣ ΥΨΗΛΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΕ ΠΑΝΩ ΑΠΟ 500 ΕΚΑΤΟΜΜΥΡΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΟΙ Ε&Α ΕΠΕΝΔΥΣΗ ΕΠΙ ΤΟΥ ΤΖΙΡΟΥ ΣΕ ΜΙΑ 10ΕΤΙΑ 7

9 Η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία Εξαγωγές σε 85 χώρες 2.8 δις συνεισφορά στο ΑΕΠ ~11,000 άμεσες θέσεις εργασίας 53,000 έμμεσες θέσεις εργασίας 27 σύγχρονες άρτιες μονάδες παραγωγής με πρότυπα GMP- υψηλή τεχνολογία 800 επιστήμονες σε Ε&Α Επενδύσεις 800 εκ στην δεκαετία % της συνολικής επένδυσης Φάρμακα ως #2 εξαγώγιμο προϊόν στην ελληνική οικονομία (2017). 30 εκ /έτος - ~80 ερευνητικά προγράμματα +100 διεθνή διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε ισχύ 8

10 McKinsey & Co : H Ελλάδα 10 Χρόνια Μπροστά H παραγωγή γενοσήμων ως αναδυόμενος αστέρας Υπόβαθρο Σημαντική ανάπτυξη της παγκόσμιας αγοράς γενοσήμων. Καλά εδραιωμένη τοπική βιομηχανία. Σποραδική αλλά επιτυχημένη εξαγωγική δραστηριότητα. Προτεραιότητες Εθνική στρατηγική για αύξηση της διείσδυσης γενοσήμων Κίνητρα για χρήση γενοσήμων σε ασθενείς και εφοδιαστική αλυσίδα Ευαισθητοποίηση του κοινού Επιλεγμένες συγχωνεύσεις και οικονομίες κλίμακας. Τεχνολογική / επιχειρησιακή αναβάθμιση της βιομηχανίας ώστε να προσαρμοστεί στο περιβάλλον χαμηλών τιμών. Στοχευμένη επέκταση σε νέες αγορές. Σταθερό κανονιστικό περιβάλλον Επάρκεια της δημόσιας διοίκησης (τήρηση χρονοδιαγραμμάτων αδειοδότησης, τιμολόγησης και αποζημίωσης) 9

11 ΙΟΒΕ Το οικονομικό αποτύπωμα της φαρμακευτικής παραγωγής ΑΕΠ Συνολική επίδραση ΑΕΠ : 3,4-3,8 δις 60% δυνητικό μερίδιο αγοράς με εγχωρίως παραγόμενα ποιοτικά οικονομικά φάρμακα ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ θέσεις εργασίας Συνολική επίδραση στην απασχόληση θέσεις Αύξηση παραγωγικότητας Ανάπτυξη ανθρώπινων πόρων Ανάπτυξη Know-How ΔΑΠΑΝΗ Έλεγχος δαπάνης λόγω της χρήσης οικονομικότερων, θεραπευτικά ισοδύναμων, φαρμάκων. Ένας από τους 9 πυλώνες της Στρατηγικής Ανάπτυξης έως 2020 (ΚΕΠΕ, 2013) Επιλέξιμός τομέας της Στρατηγικής Έξυπνης Εξειδίκευσης (ΓΓΒ-Planet, 2016) 10

12 Πρόσφατες επιδόσεις Δελτίο Τύπου παραγωγή Ρεκόρ παραγωγής τον Μάρτιο 2018 Μάρτιος 2018 vs Μάρτιος 2017 : + 13,1%.συνέχιση μίας εντυπωσιακής πορείας, (Μάρτιος 2017 vs Μάρτιος 2016 : + 20,6%) + 60% από τον δείκτη παραγωγής του Δελτίο Τύπου Εξαγωγές Εξαγωγές Μάρτιος 2018 VS Μάρτιος 2010 : + 108,06% Μάρτιος 2018 VS Μάρτιος 2017 Αύξηση τζίρου : + 15,2% σύνολο της αγοράς (εγχώρια εξαγωγές) Εγχώρια αγορά : +10,3% Εξαγωγές : +20,1% (Μάρτιος 2017 vs Μάρτιος 2016 : +41,7%!!!). 11

13 Πολιτική Γενοσήμων (Branded Generics) Ιατρός Στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης / γενοσήμων Δυνατότητα πρότασης εμπορικής ονομασίας Σύστημα ανταμοιβών Ενημέρωση για την ύπαρξη ισοδύναμων οικονομικότερων θεραπευτικών επιλογών Φαρμακοποιός Στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης / γενοσήμων Εξουδετέρωση των κινήτρων χορήγησης ακριβότερων επιλογών Απομείωση / κατάργηση του rebate για τα γενόσημα Bonus βάσει της αξίας των γενοσήμων σε σχέση με τη συνολική αξία των φαρμάκων που χορηγήθηκαν Άρση της υποχρέωσης χορήγησης του φθηνότερου γενοσήμου Ασθενής Ενίσχυση της εμπιστοσύνης στα γενόσημα φάρμακα Διασφάλιση της ποιότητας. Οικονομικό όφελος από τη χρήση των γενοσήμων. 12

14 Συνταγογράφηση με δραστική Από τη θεωρία στην πράξη ΘΕΩΡΙΑ Μείωση της επιρροής των εταιρειών στις συνταγογραφικές επιλογές των γιατρών ΠΡΑΞΗ ΝΑΙ...ΑΛΛΑ μόνο για τις δραστικές που δεν προστατεύονται από πατέντο! Δυναμικότερη έκφραση των προτιμήσεων των ασθενών Η συμμετοχή των ασθενών στην επιλογή θεραπείας συνεπάγεται και το ανάλογο κόστος Μείωση του stock στο φαρμακείο ανά δραστική ουσία Ενίσχυση της χρήσης των γενοσήμων ΦΕΚ Β Καθορισμός ελάχιστων ποσοτήτων αποθεμάτων γενοσήμων φαρμάκων ανά θεραπευτική κατηγορία στα φαρμακεία Υποβάθμιση της ταυτότητας των γενοσήμων όταν το ζητούμενο είναι η δημιουργία σχέσης εμπιστοσύνης με τους ΕΥ και τους ασθενείς 13

15 Αρνητικές Συνέπειες Μονοπώλιο στη φαρμακευτική ενημέρωση για τα on-patent Δημιουργία ολιγοπωλίου γενοσήμων Ενίσχυση της υποκατάστασης Εισαγωγή γενοσήμων από τρίτες χώρες => υποκατάσταση Συστηματική δυσφήμηση των γενοσήμων => υποκατάσταση Κίνδυνος παρουσίας πλαστών φαρμάκων. Προβλήματα ιχνηλασιμότητας (προέλευση / κατασκευή/ συσκευασία) Υποβάθμιση της συνέχειας στη θεραπεία των χρονίων ασθενών Διάλυση της εγχώριας παραγωγής φαρμάκων Αναστολή επενδύσεων σε έρευνα και τεχνολογία Αύξηση της αναίτιας εξάρτησης από τις εισαγωγές Απώλεια θέσεων εργασίας / δημοσίων εσόδων Αύξηση της δαπάνης Αύξηση της επιβάρυνσης των ασθενών Κίνδυνοι για τη Δημόσια Υγεία. Απώλεια οικονομικής προστιθέμενης αξίας 14

16 Η επόμενη ημέρα. Το ελληνικό «παραγωγικό - επιχειρηματικό σύστημα» σε συνθήκες παγκοσμιοποίησης και εντεινόμενου ανταγωνισμού, πιέζεται ταυτόχρονα από: παραγωγούς χωρών χαμηλού κόστους εργασίας - που δεν είναι πια μόνον ανειδίκευτη, αλλά διαρκώς αναβαθμίζεται.. και «ποιοτικά υπέρτερους παραγωγούς» που δραστηριοποιούνται σε χώρες υψηλού βιοτικού επιπέδου και σημαντικών τεχνολογικών & παραγωγικών ικανοτήτων Ποια κατεύθυνση πρέπει να ακολουθήσει το επιχειρηματικό σύστημα? 15

17 Οι μελλοντικές προκλήσεις Σχεδιασμός και ανακάλυψη φαρμάκων / φαρμακευτική τεχνολογία Νέες θεραπείες για χρόνιες ή/και σπάνιες νόσους στο ανεπτυγμένο κόσμο Ανάπτυξη φαρμάκων προστιθέμενης αξίας, οριακή καινοτομία, υβριδικά, συνδυασμοί γνωστών δραστικών Έξυπνα συστήματα-υλικά για στοχευμένη χορήγηση Επανατοποθέτηση (repositioning) / επαναστόχευση (repurposing) γνωστών μορίων σε νέες ενδείξεις και νέους υποπληθυσμούς π.χ. Sildenafil, Τhalidomide, Loratadine Φυσικά Προϊόντα Απομόνωση / ταυτοποίηση των δραστικών συστατικών βοτάνων ή παραδοσιακών ιαμάτων και αναβάθμιση σε ασφαλή - αποτελεσματικά φάρμακα Συμπληρώματα διατροφής με medical claim Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική και Φαρμακολογία συστημάτων Μαθηματικά μοντέλα πρόβλεψης της συμπεριφοράς των φαρμάκων στο ανθρώπινο σώμα ώστε να επιλέγονται τα κατάλληλα δοσολογικά σχήματα. 16

18 Οι μελλοντικές προκλήσεις Μεταφραστική Έρευνα και Προσωποποιημένες Θεραπείες Γεφύρωση χάσματος πάγκου εργαστηρίου και κλίνης νοσηλείας για την προσαρμογή της θεραπείας στις ανάγκες του μοναδιαίου ασθενούς Βιοτεχνολογία Δημιουργία πρωτοπόρων νέων θεραπειών βασισμένων σε πρωτεΐνες, νουκλεϊνικά οξέα και συστήματα αρχέγονων κυττάρων Ανάπτυξη βιοομοειδών Αναλυτικές επιστήμες και έλεγχος ποιότητας Διασφάλιση καθαρότητας και αναπαραγωγιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων και των συστατικών τους Έγκριση, Φαρμακοεπαγρύπνηση, Φαρμακοοικονομία, Πρόσβαση Βελτίωση της σχέσης κινδύνου-οφέλους και κόστους-οφέλους κατά την υιοθέτηση νέων θεραπειών 17

19 Ευκαιρίες ανάπτυξης και περιοχές ενδιαφέροντος Ανάπτυξη γενοσήμων φαρμάκων Νέες θεραπευτικές κατηγορίες Ανάπτυξη φαρμάκων Προστιθέμενης Αξίας Ερευνητικές συνεργασίες με Πανεπιστήμια και άλλους φορείς Βιοτεχνολογία Βιοομοειδή Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία Συνεργασίες με πολυεθνικές εταιρείες Γεωγραφική επέκταση και εδραίωση 18

20 Στρατηγική ανάπτυξης Εξωστρέφεια Ενίσχυση της παρουσίας στις διεθνείς αγορές Άνοιγμα νέων αγορών Αξιοποίηση των παραγωγικών δυνατοτήτων Επενδύσεις Εξειδίκευση Έρευνα και καινοτομία Συστήματα διασφάλισης ποιότητας Εκπαίδευση κατάρτιση του ανθρώπινου δυναμικού Παραγωγή γενοσήμων και φαρμάκων αυξητικής καινοτομίας Καινοτόμες μέθοδοι παραγωγής Συμπληρωματικές επιχειρηματικές δραστηριότητες Συνεργασίες Μεταξύ ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών Με φαρμακοβιομηχανίες του εξωτερικού Με ερευνητικούς φορείς εντός και εκτός Ελλάδος 19

21 Φάρμακα Προστιθέμενης Αξίας

22 Ερευνητικές Συνεργασίες Ο αριθμός των δημοσιεύσεων των Ελλήνων ερευνητών σε περιοδικά με μεγάλο Impact Factor, είναι από τους υψηλότερους ανά επιστήμονα στον κόσμο. Σημαντικό διανοητικό κεφάλαιο που αν αξιοποιηθεί, πέρα από γνώση μπορεί να βελτιώσει και την ανταγωνιστικότητα της οικονομίας. Παραδείγματα πρόσφατων δημοσιεύσεων από Έλληνες ερευνητές Πανεπιστημίων και Εταιριών σε τομείς αιχμής : Βιοπολυμερή για ελεγχόμενη χορήγηση και αποδέσμευση δραστικών ουσιών Νανοτεχνολογία για εξειδικευμένη χορήγηση δραστικών ουσιών (μικρότερες δόσεις, ισοδύναμη αποτελεσματικότητα, λιγότερες παρενέργειες). Ανάπτυξη και παραγωγή devices π.χ. για χορήγηση εισπνεόμενων φαρμάκων Ανάπτυξη υπολογιστικών προτύπων και αλγορίθμων για «επικοινωνία» υπολογιστών, για τυποποίηση απεικονιστικών μεθόδων με αυτοματοποιημένη, ακριβέστερη διάγνωση και εντοπισμό προβλημάτων (machine learning) στον ανθρώπινο οργανισμό. 21

23 Συνοψίζοντας Δεδομένα Eλληνική παραγωγής φαρμάκων = σημαντική εγχώρια προστιθέμενη αξία Ερευνητικά προγράμματα και project Συνεργασία ελληνικών και ξένων φαρμακευτικών εταιρειών και προσέλκυση επενδύσεων σε παραγωγή έρευνα και κλινικές μελέτες. Ύπαρξη κρίσιμης μάζας ερευνητών Ζητούμενο Πλαίσιο συνεργασίας για την στοχευμένη αξιοποίηση της τεχνογνωσίας του Πανεπιστημίου και της βιομηχανίας Προϋποθέσεις Συμμετοχή επιστημόνων από την Ιατρική, Φαρμακευτική, Χημεία, Επιστήμες Υλικών, Υπολογιστικές Επιστήμες Σαφές, απλό κανονιστικό πλαίσιο Λειτουργικό πλαίσιο χρηματοδότησης της έρευνας από τη Βιομηχανία Κατοχύρωση δικαιωμάτων στο αποτέλεσμα της έρευνας για αμφότερες τις πλευρές. Ειδικό φορολογικό πλαίσιο για δαπάνες Ε&Α (patent box) Παροχή κινήτρων για την απασχόληση ειδικού επιστημονικού προσωπικού Αποτέλεσμα Παραγωγή νέας τεχνογνωσίας Προστιθέμενη αξία και πολλαπλασιαστικά οφέλη για την κοινωνία, ιδιαίτερα στην περίπτωση δημιουργίας κάποιου νέου προϊόντος. 22

24 Ευχαριστώ

25 Back ups

26 Ισραήλ Start up Nation Παγκόσμιος ηγέτης στην έρευνα και την καινοτομία μέσω στοχοθετημένων πολιτικών και εθνικής στρατηγικής Πηγή : Deloitte 2018

27 Πηγή : Deloitte 2018 Οριζόντια φορολογικά κίνητρα Patent Box

28 Πηγή : Deloitte 2018 Βέλγιο Συμφωνία για την ανάπτυξη κλινικών μελετών

29 Παρεμβάσεις ανά κατηγορία φαρμάκων Όγκος - Αξία ανά κατηγορία φαρμάκων Price Volume Agreements ΓΕΝΟΣΗΜΑ Συνταγογραφικά Πρωτόκολλα Οδηγίες συνταγογράφησης Κίνητρα σε ΕΥ και ασθενείς Χρήση Εμπορικής Ονομασίας Καμπάνιες ενημέρωσης όγκος OFF PATENT Συνταγογραφικά Πρωτόκολλα Οδηγίες συνταγογράφησης όγκος ΟΝ PATENT Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Managed Entry Agreements αξία Αξία Όγκος HTA Συνταγογραφικά Πρωτόκολλα Registries όγκος 28

30 Το αποτύπωμα των γενοσήμων στην Ευρώπη Γενόσημα φάρμακα στην Ευρώπη 62% των αναλωθέντων φαρμάκων / ~30% της φαρμακευτικής δαπάνης 500 εκατ. ασθενείς / +100% πρόσβαση των ασθενών σε μια δεκαετία 100 δισ. εξοικονομήσεων για τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας 350 βιομηχανικές μονάδες (27 στην Ελλάδα) θέσεις εργασίας Επανεπένδυση του 17% του τζίρου σε Έρευνα και Ανάπτυξη Τα ελληνικά γενόσημα ως ευρωπαϊκό brand : Αναγνώριση της ποιότητας, ασφάλειας, αποτελεσματικότητας Άνοιγμα νέων αγορών / εξαγωγές σε τρίτες χώρες και SPC waiver Η ευκαιρία της αμοιβαιότητας ΗΠΑ ΕΕ