ΕΟΦ ΥΠΑΑΤ Εταιρία Πληροφορικής Mimer Hellas Εκπρόσωποι Εταιριών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Χολαργός, 22/07/2019

Transcript

1 ΕΟΦ ΥΠΑΑΤ Εταιρία Πληροφορικής Mimer Hellas Εκπρόσωποι Εταιριών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Χολαργός, 22/07/2019 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ MINISTRY OF HEALTH

2 Συμμετέχοντες Πρόεδρος ΕΟΦ Μαλέμης Ιωάννης Τμήμα Αξιολόγησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων ΕΟΦ Φαρλόπουλος Σπύρος Σκαμπαρδώνη Ξανθή ΥΠΑΑΤ Βασιλική Ζαφειροπούλου (Προϊσταμένη του Τμήματος Προστασίας Ζώων Συντροφιάς και Λοιπών Ζώων της Δ/νσης Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών) Εταιρία Πληροφορικής Mimer Hellas Στασινόπουλος Γεράσιμος Σύνδεσμος Αντιπροσώπων Εισαγωγέων και Παρασκευαστών Κτην. Φαρμάκων Γεωργιαννάκης Γεώργιος Εκπρόσωποι Εταιριών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ MINISTRY OF HEALTH

3 ΘΕΜΑΤΑ ΣΥΣΚΕΨΗΣ 1) Καταχωρήσεις πωλήσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στη νέα Διαδικτυακή Εφαρμογή του ΕΟΦ 2) Αναφορά στο σύστημα ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) της Ευρωπαϊκής Ένωσης 3) Παρουσίαση στατιστικών δεδομένων σχετικά με τις πωλήσεις αντιμικροβιακών σύμφωνα με την 8 η έκδοση του ESVAC 4) Ορισμός αντιμικροβιάκων σύμφωνα με το νέο Κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 5) AOB

4 ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ Ε.Ο.Φ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΕΓΧΩΡΙΩΝ ΠΩΛΗΣΕΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟЇΟΝΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ MINISTRY OF HEALTH

5 Ηλεκτρονικά συστήματα ΕΟΦ Νέα ηλεκτρονική Βάση ΕΟΦ GREVIS II (σχεδόν) πλήρως ενημερωμένη (φάση ολοκλήρωσης διοικητικού ελέγχου των φακέλων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) Διασύνδεση GREVIS II με τη νέα Διαδικτυακή Εφαρμογή του ΕΟΦ για την καταχώριση πωλήσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων Διασύνδεση GREVIS II με τη νέα μηχανή αναζήτησης κτηνιατρικών φαρμάκων του ηλεκτρονικού ιστότοπου του ΕΟΦ

6 Εγκύκλιος 9834/Δ4/331/ Έντυπη αποστολή στοιχείων ανά εξάμηνο Εγκύκλιος Δ4/1851 Ηλεκτρονική Υποβολή ανά τρίμηνο Διαδικτυακή Εφαρμογή του ΕΟΦ Νέα!! Διαδικτυακή Εφαρμογή του ΕΟΦ Ηλεκτρονική Υποβολή ανά τρίμηνο Από την παλιά στη Νέα!! Διαδικτυακή Εφαρμογή του ΕΟΦ για την καταχώρηση των στοιχείων πωλήσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων Ανά τρίμηνο ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων Όλες οι επιχειρήσεις Παραγωγής Εισαγωγής και Πώλησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Υπεύθυνοι Κυκλοφορίας Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, Τοπικοί Αντιπρόσωποι) Καταχώρηση μέσω αρχείου CSV ή καταχώρηση μία προς μία των εγγραφών. Προσοχή!!! Νέο αρχείο CSV Εκτίμηση ποσοστού % των πωλήσεων ανά είδος ζώου (Λίστα ESVAC) Καταχώρηση πωλήσεων κτηνιατρικών ανοσολογικών προϊόντων

7 Καταχωρήσεις πωλήσεων στη διαδικτυακή εφαρμογή του ΕΟΦ Καταχώρηση ανά τρίμηνο (Εγκύκλιος Δ4/1851) Προθεσμία υποβολής: 20 η ημέρα του μήνα μετά τη λήξη κάθε τριμήνου. Προσοχή! Πωλήσεις που θα καταχωρούνται την 21 η ημέρα και μετά θεωρούνται πωλήσεις του επόμενου τριμήνου. Χρονοδιάγραμμα καταχώρησης πωλήσεων για το έτος ο τρίμηνο ο τρίμηνο 3 ο τρίμηνο 4 ο τρίμηνο Από: 29/07/2019 Έως: 15/09/2019 Από: 16/09/2019 Έως: 30/09/2019 Από: 1/10/2019 Έως: 15/10/2019 Από: 16/10/2019 Έως: 30/10/2019 Αποστολή στοιχείων Κτηνιατρικό Τμήμα: ΟΧΙ Αναφορικά με την υποβολή των στοιχείων για το 2019 θα αναρτηθεί ανακοίνωσή στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ και θα αποσταλεί

8 Επισημάνσεις σχετικά με την καταχώρηση στοιχείων στην ηλεκτρονική πλατφόρμα Προσοχή στην καταχώρηση στοιχείων πωλήσεων προϊόντων με αντιμικροβιακή δράση Αριθμός συσκευασιών Η δήλωση να γίνεται βάση της αδειοδοτημένης, στοιχειώδους συσκευασίας (!!!) Δήλωση πωλήσεων ενδομαστικών και Premix Εκτίμηση ποσοστού % των πωλήσεων ανά είδος ζώου

9 European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) To ESVAC συλλέγει πληροφορίες σχετικές με τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε το έργο αυτό τον Απρίλιο του 2010, ύστερα από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Στόχος η ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης για τη συλλογή και αναφορά δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα στην ΕΕ Υπεύθυνος συλλογής, επεξεργασίας και έκδοσης των στοιχείων Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) Ο ΕΜΑ διατηρεί μία διαδραστική ηλεκτρονική πλατφόρμα υποβολής αυτών των στοιχείων Interactive ESVAC database Η Ελλάδα συμμετείχε για πρώτη φορά με τα στοιχεία των πωλήσεων για το έτος 2015

10 Ετήσιες εκθέσεις Ο EMA δημοσιεύει κάθε χρόνο την ετήσια έκθεση σχετικά με τις πωλήσεις κτηνιατρικών αντιβιοτικών Σκοπός Αξιοποίηση των στοιχείων από τα κράτη μέλη Παρακολούθηση των τάσεων στην πορεία του χρόνου Εντοπισμός πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη και εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής στα ζώα. Ενημέρωση -ευαισθητοποίηση στην συνετή χρήση των ουσιών αυτών Χάραξη αντιμικροβιακών πολιτικών CIA (Critical Important Antibiotics) One Health Approach

11 Ετήσιες εκθέσεις

12 Eighth ESVAC report (τελευταία έκδοση, Οκτώβριος του 2018) Στοιχεία πωλήσεων 2016 και τάσεις από το 2010 έως το 2016 Οι πωλήσεις αντιβιοτικών για χρήση σε ζώα στην Ευρώπη μειώθηκαν κατά 20% μεταξύ 2011 και Ανομοιογενής τάσεις καθώς σε δεκαέξι χώρες οι πωλήσεις μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 5%, αλλά σε έξι χώρες σημειώθηκε αύξηση άνω του 5%. Οι χώρες που συμμετέχουν στο ESVAC project έχουν αυξηθεί από εννέα χώρες για την περίοδο σε 30

13 The main indicator applied to express the consumption of veterinary antimicrobials is mg active ingredient normalised by the population correction unit (mg/pcu): Amount sold in tonnes x 10^9 PCU in kg Annual sales of veterinary antimicrobial agents for food-producing species, in mg/pcu, for 30 European countries from 2010 to 2016

14 Κατανάλωση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών προϊόντων στην Ελλάδα Eighth ESVAC report Τα δεδομένα πωλήσεων προέρχονται από 75 ΚΑΚ. (Οι αμελητέες πωλήσεις από ΚΑΚ με πολύ μικρό μερίδιο αγοράς οι οποίοι δε διαθέτουν τοπικό αντιπρόσωπο στη χώρα, δεν συμπεριλήφθηκαν στα σύνολα δεδομένων 2015 ή 2016.) Αύξηση 11% των πωλήσεων (mg / PCU) παρατηρήθηκε στην Ελλάδα από το 2015 έως το Το 2016, πωλήσεις αντιμικροβιακών VMPs στην Ελλάδα, 63,5 mg / PCU Τετρακυκλίνες, πενικιλλίνες και σουλφοναμίδες κατείχαν τις πρώτες θέσεις στη λίστα των πωλήσεων (με ποσοστά 40%, 22% και 11%, αντίστοιχα επί του συνόλου των πωλήσεων) (Σελ 89 8 th ESVAC REPORT)

15 Κατανάλωση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών προϊόντων στην Ελλάδα Eighth ESVAC report Στην Ελλάδα το 2016 καταγράφηκε αύξηση στην κατανάλωση της κατηγορίας «άλλες κινολόνες» από 2,6% (σελ. 28, 46/ report 2015) σε 4,7% (σελ. 28, 41/ report 2016) που αποτελεί την υψηλότερη κατανάλωση στην Ευρώπη. Spatial distribution of sales of other quinolones in mg/pcu, by country, for 2016

16 Κατανάλωση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών προϊόντων στην Ελλάδα Eighth ESVAC report Σύσταση του ΕΜΑ Συγκρότηση διυπουργικής επιτροπής που θα Χειρίζεται την προσέγγιση «One Health» Εφαρμόζει τις απαιτήσεις του WHO, εστιάζοντας στην αξιολόγηση και τον έλεγχο της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο και στα ζώα Α1β/Γ.Π.:64675/ Απόφαση του Γενικού γραμματέα Υπουργείου Υγείας, Συγκρότηση και ορισμός μελών στην επιτροπή για την ενιαία υγεία «One Health»

17 Το μέλλον της συλλογής στοιχείων πωλήσεων αντιμικροβιακών ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(EE) 2019/6 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11 ης Δεκεμβρίου 2018 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ ΕΚ (σε ισχύ από ) Υποβολή στοιχείων πωλήσεων για το σύνολο των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών προϊόντων (Όγκος και ΧΡΗΣΗ σε επίπεδο εκτροφής) Αντιμικροβιακό: Κάθε ουσία με άμεση δράση σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων ή λοιμωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, αντιιικών, αντιμυκητισιακών και αντιπρωτοζωικών

18 Το μέλλον της συλλογής στοιχείων πωλήσεων αντιμικροβιακών ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(EE) 2019/6 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11 ης Δεκεμβρίου 2018 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ ΕΚ Προοδευτική προσέγγιση ανά στάδια από τα κράτη μέλη 2023: Βοοειδή, χοίροι, πτηνά 2026: Αιγοπρόβατα, Πάπιες, χήνες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και άλλα παραγωγικά ζώα 2029: Σκύλος, γάτα και γουνοφόρα

19 ANY OTHER BUSINESS

20 CESP: Ανάρτηση της τελευταίας άδειας (δίφυλλο) CESP: Καταγραφή του κωδικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αίτηση eaf κατά την υποβολή CESP Εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος Κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη για τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Γενόσημα και υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(EE) 2019/6)

21 Εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(EE) 2019/6 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11 ης Δεκεμβρίου 2018 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ ΕΚ (Άρθρα του κανονισμού) CMDv Κατάρτιση ετήσιου καταλόγου κτηνιατρικών φαρμάκων για εναρμόνιση της ΠΧΠ Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν κατάλογο προϊόντων αναφοράς για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας μέσω της εθνικής διαδικασίας με σκοπό την εναρμόνιση της ΠΧΠ Τεράστιος αριθμός εθνικών αδειών κυκλοφορίας Συνολικός φόρτος εργασίας αυξημένος Προτεραιότητα στις υποβαλλόμενες αιτήσεις βάση κριτήριων όπως: Συστάσεις του Οργανισμού σχετικά με την κατηγορία ή την ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς Προστασία ανθρώπινης υγείας Προστασία υγείας των ζώων Κίνδυνος για το περιβάλλον Συνεπώς κρίνεται σκόπιμο η Επιτροπή CMDv να έχει προκαταρκτική ανατροφοδότηση από τους ΚΑΚ σχετικά με τους τύπους των προτεινόμενων για εναρμόνιση προϊόντων και τους λόγους που προτείνουν την εναρμόνιση αυτών Αποστολή περίπου 5 προϊόντων ως πρόταση για την εναρμόνιση της ΠΧΠ από κάθε ΚΑΚ Παράκληση του CMDv να έχει αυτά τα δεδομένα έως τα τέλη Σεπτεμβρίου του 2019

22 ΣΑΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ MINISTRY OF HEALTH