Η Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα Οι τρέχουσες προκλήσεις και οι ευκαιρίες ανάπτυξης

HTML
DOWNLOAD

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Η Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα Οι τρέχουσες προκλήσεις και οι ευκαιρίες ανάπτυξης"

Πάτροκλος Ελευθερίου
8 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Η Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα Οι τρέχουσες προκλήσεις και οι ευκαιρίες ανάπτυξης Kostas Poulimenos Head Clinical Operations Roche Hellas

2 Οφέλη από την διεξαγωγή Κλινικών Μελετών Οικονομία Εθνικό Σύστημα Υγείας Επαγγελματίες Υγείας Ερευνητές Ασθενείς

3 Παρεμβατικές Μελέτες ARCHIVES OF HELLENIC MEDICINE: ISSN

4 Αποτελέσματα 79 παρεμβατικές μελέτες 54 ph III, 11 ph II, 2 Ph I, 12 Ph IV 4,75 (±2,8) κέντρα ανά μελέτη κατά μέσο όρο 6,3 (±3,3) ασθενείς ανά κέντρο κατά μέσο όρο 296,000 ευρώ προϋπολογισμός ανά μελέτη κατά μέσο όρο 35.6 εκ. ευρώ συνολική επένδυση Πρόβλημα παραγωγικότητας, ανταγωνιστικότητας και κόστους Συμπεράσματα: Με βάση διεθνή δεδομένα, ο αριθμός των ΚΔ που διεξάγονται στην Ελλάδα είναι σημαντικά χαμηλός. Το γεγονός αυτό στοιχειοθετεί ένα μείζον πρόβλημα χαμένων ερευνητικών ευκαιριών και μη αξιοποίησης του υγειονομικού προσωπικού της χώρας, το οποίο όμως μπορεί να αναιρεθεί με την άρση των «γραφειοκρατικών» εμποδίων έγκρισης

5 2012: Μέση τιμή αριθμού ασθενών/ανά φάση Phase I Phase II Phase III Phase IV Συμπέρασμα ( ): Περιορισμός στον αριθμό ασθενών/δοκιμή

6 2012: Μέση τιμή αριθμού ασθενών/ κέντρο Phase I Phase II Phase III Phase IV Συμπέρασμα ( ): Περιορισμός στον αριθμό ασθενών/κέντρο

7 2012: Μέση τιμή του προϋπολογισμού Phase I Phase II Phase III Phase IV Συμπέρασμα ( ): Μείωση στον προϋπολογισμό από 296Κ σε 218K ευρώ

8 Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/ ) CTA Step 1 *Approval window: 0-30 days Silent approval if no response Step 2 Approval window: 1 month** Approval 500 Hospital 1 Investigator/Site 500 Submission Hospital 2 Company Submission Day 0 (study file receipt) IEC Hospital IEC Hospital HA/ΕΟF In parallel ** NEC Approved/rejected Day 30 Hospital IEC* notify 1. Approval OR 2. Objections to NEC within 30 days of file receipt YPE/Research Committee OR University/Research Committee YPE/Research Committee 250 CTA Hospital Dir. 4 Parties Clinical Trial Agreement Review/Sign Signs or rejects within 5 days of IRB/IEC s approval CTA Within 5 days OR To ELKE/ELKEA University/Research Committee Sign within 10 days since Hosp. Dir. signature Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες In case of NIS, the timeframe for final signatures by ELKE/ELKEA is 30 days since the IRB/IEC approval CTA

9 Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/ ) Σκοπός: 1. Εναρμόνιση 2. Απλούστευση κ εξορθολογισμός των διαδικασιών 3. Επιτάχυνση Χρόνοι Εγκρίσεων Ενιαία Αμοιβή για Νοσοκομεία Ενιαία Αμοιβή για ΥΠΕ Ενιαία Εφάπαξ καταβολή με υποβολή φακέλου Αναμφίβολα αποτέλεσε σημαντικό βήμα προόδου

10 Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΔΥΓ39(α)/οικ.18910/ ) Η σημερινή πραγματικότητα Μη πλήρης και καθολική εφαρμογή της από τους αρμόδιους εμπλεκόμενους φορείς. Υπερερμηνείες ή υποκειμενικές αξιολογήσεις των άρθρων της. Απουσία ενιαίας τήρησης διαδικασιών σε Νοσοκομεία ΕΣΥ, ΥΠΕ- ΕΛΚΕΑ, Πανεπιστήμια-ΕΛΚΕ. Λειτουργικά-διαδικαστικά θέματα κυρίως στην υλοποίηση των συμβάσεων με τα Νοσοκομεία και τις ΥΠΕ.

11 δῆλον (Μητρώο ΜΠΜ) 37 καταχωρημένες μελέτες (ενημέρωση: 07/12/2014) Είναι το μόνο μητρώο καταγραφής των ΜΠ μελετών που διεξάγονται από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες στην Ελλάδα Η συμπλήρωση και ενημέρωσή του από 1 Ιανουαρίου 2014 είναι υποχρεωτική για όλες τις ΜΠM, σύμφωνα με τον Κώδικα Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ

12 Κατανομή Κλινικών Μελετών Παγκοσμίως registered studies Source: clinicaltrials.gov 07Dec2014

New Studies Submitted In 2012 In 2013 138 122 ΕΟΦ-Διοικητικοί έλεγχοι: 404

13 Κατανομή Κλινικών Μελετών Ευρώπη registered studies Start Datein 2012 Start Datein EOF Data* on New Studies Submitted In 2012 In ΕΟΦ-Διοικητικοί έλεγχοι: 404 (05/ /2013) Source: clinicaltrials.gov 07Dec2014 *data is based on new studies submitted for approval per annum-verbal communication

14 Greece Source: clinicaltrials.gov 07Dec2014 Czech Republic Belgium Countries Start Datein 2012 Start Datein 2013 Germany France United Kingdom Italy Spain Netherlands Belgium Denmark Poland Switzerland Sweden Austria Czech Republic Norway Hungary Finland Greece Romania Slovakia Portugal Bulgaria Ireland Croatia Lithuania Serbia Estonia Latvia Slovenia Bosnia and Herzegovina Iceland Fyrom Luxembourg Albania Montenegro Κατανομή Κλινικών Μελετών Ευρώπη

15 Συμπεράσματα ( ) Σημαντικός περιορισμός του μέσου προϋπολογισμού ανά μελέτη Σημαντικός περιορισμός του μέσου αριθμού ασθενών ανά μελέτη Στο σύνολο οι εγκεκριμένες μελέτες (αρχικές εγκρίσεις) για τη χώρα μας το 2010 εκτιμώνται σε 120 και αντιστοίχως το 2012 ανέρχονταν περί τις 138. Ενώ ο εκτιμώμενος συνολικός αριθμός εγκεκριμένων κλινικών δοκιμών στην χώρα το 2013 υπολογίζεται σε 122 έναντι 138 το 2012, σημειώνοντας μείωση κατά 12%. Ο αριθμός αυτός πιθανότατα δεν αντικατοπτρίζει τις δυνατότητες της χώρας από πλευράς υποδομών, επιστημονικής επάρκειας και ανθρωπίνου κεφαλαίου καθώς την ίδια περίοδο ο αντίστοιχος αριθμός διενεργούμενων μελετών καταγράφεται υπερτριπλάσιος σε χώρες όπως το Βέλγιο, ενώ ακόμα και σε χώρες με χαμηλότερα επίπεδα τεχνογνωσίας, όπως η Ρουμανία οι έρευνες ξεπερνούσαν την ίδια χρονιά τις 200.

16 Προσέλκυση επενδύσεων στην Κλινική Έρευνα Προκλήσεις-Τι χρειάζεται Σταθερότητα, Σαφήνεια, Απλοποίηση νομοθετικού πλαισίου και ενιαία τήρηση διαδικασιών. Μείωση της γραφειοκρατίας Συστηματική τήρηση του χρονοδιαγράμματος έγκρισης των κλινικών μελετών σύμφωνα με την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία. Ενίσχυση της συνεργασίας Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, ΕΟΦ, ΥΠΕ, Πανεπιστημίων και Νοσοκομείων και ενώσεων ασθενών για τα θέματα Κλινικών Μελετών Δημιουργία Στρατηγικής- Διενέργεια συστηματικού δημοσίου διαλόγου και συναντήσεων των εταίρων για τη δημιουργία κοινών προϋποθέσεων για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Θα πρέπει να αντιμετωπιστεί και η ανεπάρκεια ενημέρωσης τόσο του συνόλου της κοινωνίας όσο και των ασθενών για τα πολλαπλά οφέλη της Κλινικής Έρευνας δεδομένου ότι η ευρωπαϊκή νομοθεσία επιτρέπει βάσει προϋποθέσεων την πληροφόρηση των πολιτών για τα θέματα αυτά.

17 Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές 2 Απριλίου 2014, ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Δημοσίευση 28/5/2014 Εφαρμογή όχι νωρίτερα από 28/05/2016 Ευκαιρία για βελτιστοποίηση των χρόνων έναρξης

18 Ερωτήματα Είναι η κλινική έρευνα προτεραιότητα στην Ελλάδα? Είναι οι κλινικές μελέτες μια χαμένη ευκαιρία? Είναι ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός ευκαιρία για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών? Ισχύον θεσμικό πλαίσιο υπάρχουν σημεία βελτίωσης; Πού εντοπίζονται σήμερα τα γραφειοκρατικά εμπόδια Απλοποίηση διαδικασιών Εξειδίκευση στελεχών & χρήση τεχνολογιών Εξάλειψη αποκλίσεων από τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα Μέτρα που μπορούν να συμβάλουν στην επιτάχυνση των διαδικασιών

19 ΟΡΑΜΑ Με ένα νέο θεσμικό πλαίσιο και με δεδομένη τη διάθεση των φαρμακευτικών εταιρειών και δηλωμένη την πρόθεση των αρχών να συνδράμουν να επενδύσουν σε έρευνα στην Ελλάδα είναι επιτακτική και μείζονος σημασίας για τη χώρα η αναζήτηση λύσεων. Αποτελεί εθνική προτεραιότητα. Η Ελλάδα να καταστεί χώρα με διακριτή διεθνή θέση στην κλινική έρευνα μεταξύ των Ευρωπαϊκών χωρών παραπλήσιου πληθυσμού

Σχετικά έγγραφα

Στοιχεία & Αριθμοί για την Κλινική Έρευνα Επιτροπή Κλινικών Μελετών

Στοιχεία & Αριθμοί για την Κλινική Έρευνα Επιτροπή Κλινικών Μελετών Ημέρα Κλινικής Έρευνας Αθήνα, 20 Μαΐου 2017 Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου σε αριθμούς 10.000 μόρια ανακαλύπτονται 5 μόρια δοκιμάζονται