ΑΠΟΤΥΠΩΣΗ ΤΩΝ ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΙΩΝ, ΔΙΟΙΚΗΣΕΩΝ, ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΩΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΩΝ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΑΠΟΤΥΠΩΣΗ ΤΩΝ ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΙΩΝ, ΔΙΟΙΚΗΣΕΩΝ, ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΩΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΩΝ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ"

Ἰσμήνη Κομνηνός
5 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΑΠΟΤΥΠΩΣΗ ΤΩΝ ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΙΩΝ, ΔΙΟΙΚΗΣΕΩΝ, ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΩΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΩΝ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Μ. Κωνσταντινίδου 1, Δ. Ρούσσου 1, V. Schaaf 1, Κ. Μαντοπούλου 1, Β. Μπαρούτσου 1 Μ. Κωνσταντινίδου Head of Medical Oncology Novartis Hellas Δ. Ρούσσου GMO Coordinator and Clinical Operations Manager Oncology Novartis Hellas V. Schaaf ICRO Head Novartis Hellas Κ. Μαντοπούλου Group CRA and VCoE Novartis Hellas B. Μπαρούτσου Chief Scientific Officer Novartis Hellas 1

2 Κλινικές μελέτες και χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων: Επιταχύναμε ή καθυστερούμε; Ανάγκη καταγραφής στοιχείων σε σχέση με το χρονοδιάγραμμα εγκρίσεων των κλινικών μελετών σε επίπεδο Επιστημονικού Συμβουλίου/ Διοίκησης Νοσοκομείου και / ΕΛΚΕ. Σύγκριση των στοιχείων με βάσει τα χρονοδιαγράμματα που ορίζονται στο ΦΕΚ390

3 Σκοπός της μελέτης Να αναλύσουμε τους χρόνους έγκρισης των επιστημονικών συμβουλίων των δημόσιων νοσοκομείων, των διοικήσεων αλλά και των υγειονομικών περιφερειών/ ΕΛΚΕ κυρίως κατά τα 2 τελευταία έτη. 3

4 Υλικό και Μεθοδολογία Συλλέχθηκαν στοιχεία από 37 αρχικές καταθέσεις παρεμβατικών και μη παρεμβατικών μελετών της εταιρείας Novartis σε δημόσια νοσοκομεία της επικράτειας κυρίως κατά τα έτη

4 4 Υλικό και Μεθοδολογία Συλλέχθηκαν στοιχεία από 37 αρχικές καταθέσεις παρεμβατικών και μη παρεμβατικών μελετών της εταιρείας Novartis σε δημόσια νοσοκομεία της επικράτειας κυρίως κατά τα έτη Η επιλογή των αρχικών καταθέσεων ήταν τυχαιοποιημένη. Καταγράφηκαν οι ημερομηνίες καταθέσεων στα επιστημονικά συμβούλια, σύμφωνα με τους καταχωρηθέντες αριθμούς πρωτοκόλλου, οι ημερομηνίες υπογραφής των συμβολαίων από τις διοικήσεις των αντίστοιχων νοσοκομείων, καθώς και οι ημερομηνίες εγκρίσεων των αντίστοιχων Υγειονομικών Περιφερειών (/ΕΛΚΕΑ) και Ειδικών Λογαριασμών Κονδυλίων Έρευνας Πανεπιστημίων (ΕΛΚΕ). Στους υπολογισμούς αυτούς δεν περιλαμβάνονται τα χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων των ΕΟΦ/ΕΕΔ.

5 Συνολικά Αποτελέσματα Χρόνος έγκρισης (ημέρες) Εύρος Διάμεση τιμή* Επιστημονικού Συμβουλίου (έγκριση πρωτοκόλλου) Διοίκησης Νοσοκομείου (υπογραφή συμβολαίου) Επιστημονικού Συμβουλίου και Διοίκησης Νοσοκομείου ΕΛΚΕΑ Υ.ΠΕ/ ΕΛΚΕ (ημέρες) (υπογραφή συμβολαίου) Σύνολο ημερών όλων των φορέων Μέγιστος χρόνος βάσει ΦΕΚ390 (7-98) (1 133) 26 5 (11-184) (15-126) (58-266) Τεράστιο εύρος στο χρονικό διάστημα έγκρισης σε κάθε επίπεδο Ελάχιστα νοσοκομεία στα κάτω όρια. *Η τυπική απόκλιση δεν έχει νόημα, διότι δεν αφορά κανονική κατανομή. 5

6 Ημέρες Συνολικός Μέσος Χρόνος έγκρισης ΚΔ : κατάθεση ΕΣ Εγκριση Συνολικός μέσος χρόνος από κατάθεση ΕΣ έως Εγκριση Συνολικός μέσος χρόνος από κατάθεση ΕΣ έως Εγκριση Διάμεση τιμή + ΕΛΚΕ Ταχύτατη έγκριση ημέρες! 0 1Η 2Η 3Η 4Η 5Η 6Η 7Η 6

Διάμεσος Χρόνος έγκρισης (ημέρες) ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΩΣ ΕΓΚΡΙΣΗ 250 200 150 ΕΛΚΕ

7 Διάμεσος Χρόνος έγκρισης (ημέρες) ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΩΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΕΛΚΕ ΑΘΗΝΩΝ: ΗΜΕΡΕΣ Μεγάλο δείγμα καταθέσεων 1Η 2Η 3Η 4Η 5Η 6Η 7Η

8 Διάμεσος Χρόνος έγκρισης (ημέρες) ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ Ε.Σ. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΩΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΕΛΚΕ Σημαντικά Ταχύτερες εγκρίσεις σε σύγκριση με Διάμεση τιμή + ΕΛΚΕ Εξαρτ άται από το νοσο κομείο ΕΛΚΕ ΑΘΗΝΩΝ ΕΛΚΕ ΠΑΤΡΩΝ ΕΛΚΕ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΕΛΚΕ ΚΡΗΤΗΣ

9 Παραδείγματα της καλύτερης ροής εγκρίσεων Νοσοκομείων - Επιστημονικό Συμβούλιο Διοίκηση Σύνολο ημερών έγκρισης Γενικό Νοσοκομείο 58 ημέρες Αθηνών Γ. Γεννηματάς 1 η Παίδων Αγία Σοφία 1 η Λαϊκό Νοσοκομείο 1 η 70 ημέρες 71 ημέρες 9

10 Συμπεράσματα Μεγάλες καθυστερήσεις παρατηρούνται κυρίως στους χρόνους διοικητικής έγκρισης των συμβάσεων 3 χρόνια μετά την ισχύ του ΦΕΚ390. Οι καθυστερήσεις έχουν σημαντική επίπτωση στην διεξαγωγή των προγραμμάτων, ως υποχρέωση προς τους ασθενείς αλλά και ως μοχλός ανάπτυξης για την χώρα. 10

11 Back up 11

12 Αποτύπωση της πορείας έγκρισης κλινικής δοκιμής στην Ελλάδα ΦΕΚ 390 για τις κλινικές μελέτες

13 13

Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΦΕΚ 390, 21.02.2013) να υλοποιηθεί Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες Κατάθεση φακέλου στο Ε.

14 Υπουργική απόφαση / Κλινικές Μελέτες (ΦΕΚ 390, ) να υλοποιηθεί Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες Κατάθεση φακέλου στο Ε.Σ. νοσοκομείου Αξιολόγηση Γνωμοδότηση Παράλληλη διαδικασία διάρκειας 30 ημερών επιπλέον 5 ημέρες εντός 5 ημερών Κατάθεση οικονομικής σύμβασης στο Δ.Σ. νοσοκομείου Επισκόπηση της 4μερους σύμβασης Υπογραφή σύμβασης από Διοικητή Νοσοκομείου Κατάθεση υπογεγραμμένης σύμβασης στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ εντός 5 ημερών Επισκόπηση και υπογραφή αυτής Εξορθολογισμός της διαχείρισης των ΚΔ Καταβολή ποσού στο Νοσοκομείο για την αξιολόγηση του φακέλου Καταβολή ποσού στον ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ για την αξιολόγηση του φακέλου Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκομείου 15% 5% Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του ΕΛΚΕΑ / ΕΛΚΕ

Σχετικά έγγραφα

Οι ερευνητές, οι ασθενείς και η αναγκαιότητα της εκπαίδευσης

Η Διακυβέρνηση και Διοικητική Οργάνωση της Κλινικής Έρευνας - Αναγκαία Προϋπόθεση για την Αξιοπιστία Οι ερευνητές, οι ασθενείς και η αναγκαιότητα της εκπαίδευσης Ε. Θηραίος Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ, Κέντρο