CLP:Kριτήρια ταξινόμησης Kίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία. Δρ Μαρία Μελανίτου ΓΧΚ, Δ/νση Περιβάλλοντος

Transcript

1 CLP:Kριτήρια ταξινόμησης Kίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Δρ Μαρία Μελανίτου ΓΧΚ, Δ/νση Περιβάλλοντος

2 Καν CLP: Τάξεις & κατηγορίες κινδύνου για την υγεία Τάξεις κινδύνου Οξεία τοξικότητα από στόμα Οξεία τοξικότητα δια εισπνοής Οξεία τοξικότητα δια δέρματος Τοξικότητα από αναρρόφηση Διάβρωση/ερεθισμός δέρματος Σοβαρή οφθ.βλάβη/ερεθισμός Ευαισθ/ση αναπν/κού δέρματος Μεταλλαξιγένεση Καρκινογένεση Τοξικ. στην αναπ/γη γονιμότητα Τοξικ. αναπ/γη αναπτ.εμβρύων Ειδ.τοξ. όργανα στόχους εφ.εκθ. Ειδ.τοξ. όργανα στόχουςεπαν.έκθεση Διάβρωση δέρματος ή σοβ. οφθ. βλάβη ερεθισμός 1Α 1Β 1C (A) 2B 1 Κατηγορίες κινδύνου 1A 1B 2 1A 1B 2 1A 1B 2 γαλουχία 1A 1B * 1 2 *Περιλαμβάνει το R37 (ερεθ.αναπνευστικό σύστημα) & το R67(οι ατμοί μπορεί να προκ.υπνηλία & ζάλη)

3 Καν. CLP κριτήρια ταξινόμησης για την υγεία Αλλαγές συνοπτικά Διαφορετικά κριτήρια ταξινόμησης και όρια συγκέντρωσης για: Οξεία τοξικότητα (κριτήρια, νέα cut off όρια) Τοξικότητα στην αναπαραγωγή (όρια συγκέντρωσης για τα μείγματα) Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός (κριτήρια για τον ερεθισμό) Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός (κριτήρια για τον ερεθισμό)

4 Καν. CLP κριτήρια ταξινόμησης για την υγεία Τα «υπόλοιπα» από την παλαιά νομοθεσία που δεν προβλέπονται στο ΠΕΣ (GHS) π.χ. EUH029 :σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια ΕUH066: επανειλημμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο Τα κριτήρια παραμένουν τα ίδια!

5 Αλλαγές στα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία

6 Οξεία τοξικότητα από στόμα LD 50 (mg/kg) 67/548 Πολύ τοξικό < 25 Toξικό > Επιβλαβές > CLP Κατηγορία 1 < 5 Κατηγορία 2 > 5 < 50 Κατηγορία 3 > 50 < 300 Κατηγορία 4 > 300 < 2,000 Κατηγορία 5 προαιρετικά > 2,000 < 5,000!

7 Οξείατοξικότητα δέρμα 67/548 Τ+ R 27 T R24 Xn R21 LD 50 (mg/kg) CLP Κατηγ.1 Κατηγ.2 Κατηγ.3 Κατηγ.4 Κατηγ.5

8 Οξείατοξικότητα εισπνοή 67/548 Τ+ R 26 T R23 Xn R20 LC 50 (ατμός) mg/l CLP Κατηγ.1 Κατηγ.2 Κατηγ.3 Κατηγ.4 Κατηγ.5 LC 50 * (αέρια) ppm V *Για αέρια δεν καθορίζονται κριτήρια στην οδ. 67/548/ΕΟΚ

9 CLP αλλαγές στα κριτήρια Οι σημαντικές αλλαγές για την οξεία τοξικότητα είναι στην κατηγορία 3 για τιμές LD 50 / LC 50 μεταξύ: mg/kg (από το στόμα) mg/kg (δέρμα) 2 10 mg/l (ατμοί) & για αέρια, όχι για αεροζόλ (Ανάλογες αλλαγές σε STOT εφάπαξέκθεση)

10 Επιπτώσεις από τις αλλαγές κριτηρίων Παρ/μα Ι της 67/548 ν= 3366 ουσίες (μέχρι την 29 η τροποποίηση) Ουσίες Xn R22 LD mg/kg ν=527 oυσίες με CLP Κατηγ.3 Ουσίες Xn R21 με CLP Κατηγ.3 LD mg/kg ν=29 ουσίες 0.9% LD mg/kg LD mg/kg 1.8% Νέες ουσίες ν=4001 Ουσίες Xn R22 Ουσίες Xn R21 με CLP Κατηγ.3 με CLP Κατηγ % 0.8%

11 Οξεία τοξικότητα ταξινόμηση μειγμάτων Κλιμακωτή προσέγγιση της ταξινόμησης: 1. Ταξινόμηση βασισμένη σε δοκιμές στο ίδιο το μείγμα 2. Αρχές παρεκβολής 3. Ταξινόμηση βάσει των συγκεντρώσεων των συστατικών & της εκτίμησης της οξείας τοξικότητας (ΑΤΕ)

12 Οξεία τοξικότητα ταξινόμηση μειγμάτων Υπολογισμός ΑΤΕ μείγματος: 100 ATEmix = n Ci ATEi όπου C i =συγκέντρωση συστατικού i n=αριθμός συστατικών ΑΤΕ i =εκτίμηση οξείας τοξικότητας του συστατικού i

13 Οξεία τοξικότητα επισήμανση Ταξινόμηση Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3 Κατηγορία 4 Εικονόγραμμα Προειδοποιητική λέξη Δήλωση επικινδυνότητας (στόμα) (δέρμα) (εισπνοή) Κίνδυνος Κίνδυνος Κίνδυνος Προσοχή Η300:θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης Η310 Η330 Η300:θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης Η310 Η330 Η301: τοξικό σε περίπτωση κατάποσης Η311 Η331 Η302: Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης Η312 Η332 Οδ.67/548: Τοξικό R28:πολύ τοξικό όταν εισπνέεται

14 Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός κριτήρια ταξινόμησης ουσίες Κατηγορία 1 Διαβρωτικό για το δέρμα Καταστροφή δερματικού ιστού: ορατή νέκρωση από την επιδερμίδα έως το χόριον, σε τουλάχιστον 1 πειραματόζωο Κατηγορία 1Α έκθεση 3 min παρατήρηση 1h Κατηγορία 1Β 3min<έκθεση 1 παρατήρηση 14 ημ Κατηγορία 1Γ 1h<έκθεση 4h παρατήρηση 14 ημ Κατηγορία 2 Ερεθιστικό για το δέρμα Αναστρέψιμες σοβαρές βλάβες στο δέρμα Μέση τιμή για τουλάχιστον 2 απο τα 3 πειραματόζωα: Ερύθημα/εσχάρα 2,3 4,0* Επίμονη φλεγμονή δέρματος Οδ. 67/548: μέση τιμή 2 (τουλάχιστον 2 ζώα )

15 Διάβρωση δέρματος/ερεθισμός 67/548 Προκαλεί σοβαρά εγκαύματα R35 Προκαλεί εγκαύματα R34 Ερεθίζει το δέρμα R38 Χρόνος έκθεσης (διάβρωση) CLP 3 min 3 min<t 1h 1h<t 4h Βάσει κριτηρίων* Η314 προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα & οφθαλμικές βλάβες Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Κατηγορία 1C Η315 προκαλεί ερεθισμό του δέρματος Kατηγορία 2 *κριτήρια κατηγ. 2: δες προηγούμενη διαφάνεια

16 Kριτήρια ταξινόμησης ουσίες Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός Τώρα πλέον ξεχωριστή κατηγορία Τα κριτήρια ταξινόμησης ουσιών είναι πιo αυστηρά με τον CLP Τα κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων είναι παρόμοια με αυτά των διαβρωτικών για το δέρμα/ερεθιστικών Νέες επισημάνσεις

17 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμός 67/548 Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών R41 Ερεθίζει τα μάτια R36 Επιπτώσεις CLP Μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες Η318 προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη Κατηγορία 1 Αναστρέψιμες βλάβες Η319 «προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό» Κατηγορία 2

18 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες Μεταλλαξιγένεση 67/548 Επιπτώσεις CLP Κατηγορία 1 «μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες» R46 Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στον άνθρωπο Κατηγορία 2 «μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες» R46 Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν κληρονομικές μεταλλάξεις στον άνθρωπο Η340 μπορεί να προκαλεσει γενετικά ελαττώματα <οδος έκθεσης > Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Κατηγ. 3 Πιθανοί κίνδυνοι μόνιμων επιδράσεων R68 Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανών κληρονομικών μεταλλάξεων Η341 ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2

19 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες Καρκινογένεση 67/548 Επιπτώσεις CLP Κατηγορία 1 «Mπορεί να προκαλέσει καρκίνο.όταν εισπνέεται» R45/R49 Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν καρκινογένεση στον άνθρωπο Κατηγορία 2 «Mπορεί να προκαλέσει καρκίνο.όταν εισπνέεται» R45/R49 Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν καρκινογένεση στον άνθρωπο Η350 μπορεί να προκαλεσει καρκίνο <οδος έκθεσης > Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Κατηγ.3 Ύποπτο καρκινογένεσης R40 Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανής καρκινογένεσης Η351 ύποπτο για πρόκληση καρκίνου <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2

20 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες τοξικότητα στην αναπαραγωγή Τα κριτήρια για τις ουσίες είναι παρόμοια με την οδ.67/548 υπάρχουν διαφορές στα ειδικά όρια συγκέντρωσης για τα μείγματα: 0.3% (Κατ.1Α & 1Β) και 3% (κατηγ. 2) Ενώ με 1999/45/ΕΚ: 0.5% (Κατ.1 & 2) και 5% (κατηγ. 3) Ηκατηγορίες1 & 2 για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ενοποιούνται σε μία! «οι επιπτώσεις στη γαλουχία ή μέσω γαλουχίας» είναι τώρα ξεχωριστή κατηγορία κινδύνου, χωρίς εικονόγραμμα & προειδ/κη λέξη μόνο Η362 Νέες επισημάνσεις

21 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες Τοξικότητα στην αναπαραγωγή 67/548 Κατηγορία 1 «Mπορείναβλάψειτο έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησηςκίνδυνος για εξασθένιση γονιμότητας» R60/R61 Κατηγορία 1 «Mπορεί να βλάψει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης κίνδυνος για εξασθένιση γονιμότητας» R60/R61 Κατηγ.3 R62/63 Πιθανός κίνδυνος εξασθένισης γονιμότητας/δυσμενων επιδράσεων στο έμβρυο Επιπτώσεις Ουσίες που είναι γνωστό οτι προκαλούν τοξικότητα στην αναπαραγωγή του άνθρωπου Ουσίες που θα έπρεπε να θεωρούνται οτι προκαλούν τοξικότητα στην αναπαραγωγή του άνθρωπου Προξενεί ανησυχία για τον άνθρωπο λόγω πιθανής τοξικότητας στην αναπαραγωγή CLP Η360 μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο <αναφ.η ειδική επίπτωση> <οδος έκθεσης > Κατηγορία 1Α Κατηγορία 1Β Η361 ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο <αναφ.η ειδική επίπτωση> <οδός έκθεσης> Kατηγορία 2

22 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες STOT μία εφάπαξ έκθεση Κατηγορία 1, Η370 ουσίες με τη φράση R39 Kατηγορία 2, Η371 ουσίες με τη φράση R68 Κατηγορία 3, Η ουσίες R37, R66, R67 Επαναλαμβανόμενη έκθεση Κατηγορία 1, Η372 Κατηγορία 2, Η373 (ουσίες με R48/οδός έκθεσης, που ήταν είτε τοξικές η επιβλαβείς, ταξινόμηση κατά περίπτωση) Παρόμοια κριτήρια με την οδ. 67/548/ΕΟΚ, αλλά οι καθοδηγητικές τιμές για ταξινόμηση αλλάζουν

23 Κριτήρια ταξινόμησης ουσίες κίνδυνος από αναρρόφηση Είναι πλέον ξεχωριστή τάξη κινδύνου κατηγορία 1 Η304 Διαφορές στα κριτήρια (κινηματικό ιξώδες) οδηγ.67/548/εοκ:<7χ10 6 m 2 /s (40 o C) Καν.CLP: <20.5 mm 2 /s (20.5X10 6 m 2 /s στους 40 o C) ο CLP είναι συντηρητικότερος Νέες επισημάνσεις

24 Σύνοψη συμπεράσματα (ουσίες) Ταυτόσημα κριτήρια για: CMR, ευαισθητοποίηση, γαλουχία,διάβρωση/ερεθισμός Σχεδόν ταυτόσημα κριτήρια για: STOT/επαναλαμβανόμενη έκθεση Διαφορετικά κριτήρια για: οξεία τοξικότητα,stot/μια εφάπαξ έκθεση

25 Σύνοψη συμπεράσματα (μείγματα) Αύξηση του περιθώριου αξιολόγησης των πληροφοριών Απόκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης ως αποτέλεσμα της δυνατότητας της κρίσης ειδικών σε περίπτωση που τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα

26 Σύνοψη συμπεράσματα (ουσίες & μείγματα) Ο συνολικός αριθμός των ταξινομημένων ουσιών θα είναι παρόμοιος Ενας μικρός αριθμός ουσιών για οξεία τοξικότητα που ήταν ταξινομημένες ως Xn θα ταξινομηθούν σε άυστηρότερη κατηγορία Ο συνολικός αριθμός των μειγμάτων που θα υποχρεούνται σε ταξινόμηση πιθανόν να αυξηθεί

27 Τι δεν μπορούμε να περιμένουμε Ότι το ΠΕΣ (UN GHS) είναι τέλειο! Ότι ο καν. CLP (το ΠΕΣ της ΕΕ) είναι τέλειος! Ότι η παγκόσμια εναρμόνιση θα επέλθει πλήρως ως συνέπεια της υιοθέτησης του GHS μέσω του CLP! Ότιείναιεύκοληυπόθεσηηεπίτευξη παγκόσμιας συναίνεσης στα πλαίσια του ΠΕΣ!

28 Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας!