16PROC

Transcript

1 1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗ Σ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟN. IΩΝΙΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ-ΠΑΤΗΣΙΩΝ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Οικονομικό Τμήμα/ Γραφείο Προμηθειών Ν Ιωνία Πληροφορίες: M.Σαλματάνης Αριθ. Πρωτ ΤΗΛ.: FAX : promkgh2009@gmail.com Ταχ. Δ/νση: Aγ Όλγας 3-5 Ν Ιωνία Τ.Κ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΔIΑΚΗΡΥΞΗΣ. 04/16 Ηλεκτρονικός ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός για την προμήθεια αντιδραστηρίων εξακρίβωσης της ομάδας αίματος με και χωρίς παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο-Πατησίων προϋπολογισθείσας δαπάνης ,90 με ΦΠΑ (Περιγράφεται αναλυτικά στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΕΙΓΜΑ ΦΟΡΕΑ ΟΧΙ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΟΧΙ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Η ΠΛΕΟΝ ΣΥΜΦΕΡΟΥΣΑ ΑΠΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΠΟΨΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ Ημερομηνία αποστολής για δημοσίευση στην Εφημερίδα της Ε.Ε. Ημερομηνία δημοσίευσης στον Ημερήσιο τύπο Ημερομηνία δημοσίευσης στο ΦΕΚ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις, όπως αυτές ισχύουν: 1.1. Του Ν. 2286/95 «Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (ΦΕΚ Α 19/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» ( ΦΕΚ Α 150/ ) Του Ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 81/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 134/ ) Του Ν. 2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 256/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Ν. 3377/2005 «Αρχές και Κανόνες για την εξυγίανση της λειτουργίας και την ανάπτυξη βασικών τομέων του εμπορίου και της αγοράς Θέματα Υπουργείου Ανάπτυξης» (Φ.Ε.Κ. Α

2 2 202/ ), και ειδικότερα του άρθρου 35 (καταβολή παραβόλου για την άσκηση ένστασης κατά το άρθρο 15 του Κ.Π.Δ.) PROC Toυ Ν.2362/1995 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 247/ ), όπως ισχύει Του Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικού των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου» (Φ.Ε.Κ. Α 204/ ), όπως ισχύει Του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (Κ.Δ.Δ.), όπως ισχύει, ο οποίος έχει κυρωθεί με το άρθρο πρώτο του Ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 45/ ) Του Ν. 2741/1999 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων, άλλες ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Ανάπτυξης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 199/ ), και ειδικότερα του άρθρου 8 (Κρατικές Προμήθειες), όπως αυτό τροποποιήθηκε με τα άρθρα 2 του Ν. 3060/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 242/ ) και 9 του Ν. 3090/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 329/ ), όπως το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μετά την έναρξη ισχύος του Ν. 3310/ Του Ν.2198/1994 (Φ.Ε.Κ. Α 43/ ), και ειδικότερα του άρθρου 24 (παρακράτηση φόρου στο εισόδημα από εμπορικές επιχειρήσεις) Του Ν.3548/2007 «Καταχώρηση δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου στο νομαρχιακό και τοπικό Τύπο και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 68/ ) Της υπ αριθ / απόφασης του Υπουργού Επικρατείας «Καθορισμός ημερήσιων και εβδομαδιαίων νομαρχιακών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών), ημερήσιων και εβδομαδιαίων τοπικών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών εντός των νομών Αττικής και Θεσσαλονίκης) που έχουν τη δυνατότητα καταχώρησης δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου» (Φ.Ε.Κ. Β 1226/ ) Του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην οδηγία 2000/35/ για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) Του Ν. 4281/2014 (Φ.Ε.Κ. Α 160/ ), (Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών Τον εκτελεστικό κανονισµό (ΕΕ) 2016/7/ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του Ν.2522/1997 «Περί δικαστικής προστασίας κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συµβάσεων δηµοσίων έργων κρατικών προµηθειών και υπηρεσιών, σύµφωνα µε την οδηγία 89/665 ΕΟΚ» Του Ν. 4412/ (ΦΕΚ 147/Α/2016) περί Δηµοσίων Συµβάσεων Έργων, Προµηθειών και Υπηρεσιών 2. Τις κάτωθι αποφάσεις: 1.Την απόφαση του Υπουργού Υγείας Υ4α/οικ / (ΦΕΚ Β 1681/ ) με θέμα «Διασύνδεση Νοσοκομείων και καθορισμός του τρόπου διασύνδεσης και λειτουργίας τους». 2. Την µε αριθµ.5804/ Κοινή Υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 3261/Β/ ) µε θέµα «Έγκριση ΠΠΥΥ & Φαρµάκων των Μονάδων Υγείας & Κοιν/κης Αλληλεγγύης έτους 2014 πιστώσεις χρηµατοδότηση από τον τακτικό προϋπολογισµό, το πρόγραµµα Δηµοσίων Επενδύσεων, τις λοιπές πηγές». 3.Την µε αριθ.6484/ Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 3693/Β/ ) µε θέµα «Ορισµός Φορέων διενέργειας για την υλοποίηση του Προγράµµατος Προµηθειών,Υπηρεσιών και Φαρµάκων Υγείας (ΠΠΥΦΥ), έτους 2014, πιστώσεις 2015, εξουσιοδότηση για τη συγκρότηση συλλογικών οργάνων για τη διεξαγωγή των διαγωνισµών Παράταση του Προγράµµατος Προµηθειών και Υπηρεσιών Υγείας (ΠΠΥΥ) των ετών 2010,2011,και 2013». 4. Την υπ αριθμ.9994/ / Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία ορίζονται οι Φορείς διενέργειας για την υλοποίηση του προαναφερόμενου Π.Π.Υ.Υ. 2014

3 3 5. Την υπ αριθμ.20301/ Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία τροποποιείται η Απόφαση 9994/ / περί ορισμού φορέων διενέργειας διαγωνισμών για την υλοποίηση του προαναφερόμενου 16PROC Π.Π.Υ.Υ Το αρ πρωτ 26531/ έγγραφο της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής. 7.Την από ( 7 η Συν Θεμ Α6) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια του διαγωνισμού. 8.Τις δύο φάσεις διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών από την οποία προέκυψαν τροποποιήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών. 9.Την από (10 η Συν Θεμ Α16) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκαν οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΟΥΜΕ 1.Ηλεκτρονικό δημόσιο ανοικτό διαγωνισμό άνω των ορίων, για την προμήθεια αντιδραστηρίων εξακρίβωσης της ομάδας αίματος με και χωρίς παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού για την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν.Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής σύμφωνα με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β της παρούσας και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. 2.Ο διαγωνισμός θα πραγματοποιηθεί με χρήση της πλατφόρμας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ) μέσω της διαδικτυακής πύλης του συστήματος, ύστερα από κανονική προθεσμία τριάντα πέντε (35) ημερών από την ημερομηνία αποστολής για δημοσίευση της περίληψης της διακήρυξης αυτής στο Τεύχος Διακηρύξεων της Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της δημοσίευσης περίληψης στο τεύχος Δημοσίων Συμβάσεων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως και στον Ελληνικό Τύπο, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 10 της ΥΑ Π1/2390/2013. ΕΦΗΜΕΡΙΔΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ 1.ΛΟΓΟΣ 2.ΝΑΥΤΕΜΠΟΡΙΚΗ 3.ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΑΚΗ 3.ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΟΣ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Διαδικτυακή πύλη του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΠΥΛΗ ΤΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΩΡΑ 17.00

4 4 Η παρούσα Διακήρυξη αφορά τον υπ αριθ συστημικό διαγωνισμό, σύμφωνα με το σύστημα Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. Μετά την παρέλευση της καταληκτικής ημερομηνίας και ώρας, δεν υπάρχει η δυνατότητα υποβολής προσφοράς στο Σύστημα. Ο χρόνος υποβολής της προσφοράς και οποιαδήποτε ηλεκτρονική επικοινωνία μέσω του συστήματος βεβαιώνεται αυτόματα από το σύστημα με υπηρεσίες χρονοσήμανσης σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ.3 του άρθρου 6 του Ν.4155/13 και το άρθρο 6 της ΥΑ Π1-2390/2013 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)»-Η αποσφράγιση των προσφορών γίνεται, όπως περιγράφεται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. 4. Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν: Σύµφωνα µε το αρ. 25 του Ν. 4412/2016, υποψήφιοι ή προσφέροντες και, σε περίπτωση ενώσεω τα μέλη αυτών µπορούν να είναι φυσικά ή νοµικά πρόσωπα εγκατεστηµένα σε: α) σε κράτος-µέλος της Ένωσης, β) σε κράτος-µέλος του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.), γ) σε τρίτες χώρες που έχουν υπογράψει και κυρώσει τη ΣΔΣ, στο βαθµό που η υπό ανάθεση δηµόσια σύµβαση καλύπτεται από τα Παραρτήµατα 1, 2, 4 και 5 και τις γενικές σηµειώσεις του σχετικού µε την Ένωση Προσαρτήµατος I της ως άνω Συµφωνίας, καθώς και δ) σε τρίτες χώρες που δεν εµπίπτουν στην περίπτωση γ' της παρούσας παραγράφου και έχουν συνάψει διµερείς ή πολυµερείς συµφωνίες µε την Ένωση σε θέµατα διαδικασιών ανάθεσης δηµοσίων συµβάσεων. Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαµβάνουν ορισµένη νοµική µορφή προκειµένου να υποβάλουν την προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση ή κοινοπραξία υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύµβαση εφ όσον η λήψη ορισµένης νοµικής µορφής είναι αναγκαία για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύµβασης. 5. Για την συμμετοχή στο διαγωνισμό οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς (Προμηθευτές) απαιτείται να διαθέτουν ψηφιακή υπογραφή, χορηγούμενη από πιστοποιημένη αρχή παροχής ψηφιακής υπογραφής. Και να εγγραφούν στο ηλεκτρονικό σύστημα (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. - Διαδικτυακή πύλη ακολουθώντας την κατωτέρω διαδικασία εγγραφής : 5.1Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες αιτούνται μέσω του συστήματος την εγγραφή τους σε αυτό παρέχοντας τις απαραίτητες πληροφορίες και αποδεχόμενοι τους όρους χρήσης του ταυτοποιούμενοι ως εξής:: Όσοι από τους ανωτέρω διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) που αυτοί κατέχουν από το σύστημα TAXISNet της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι οποίοι δεν διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) αιτούνται την εγγραφή τους συμπληρώνοντας τον αριθμό ταυτότητας ΦΠΑ (VAT Identification Number) και ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων που κατέχουν από το αντίστοιχο σύστημα. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες τρίτων χωρών αιτούνται την εγγραφή τους και ταυτοποιούνται από τη ΓΓΕ αποστέλλοντας: - είτε υπεύθυνη δήλωση ψηφιακά υπογεγραμμένη με επίσημη μετάφραση στην ελληνική. - είτε ένορκη βεβαίωση ή πιστοποιητικό σε μορφή αρχείου.pdf με επίσημη μετάφραση στην ελληνική, όπως αυτά προσδιορίζονται στο Παράρτημα IX Α για τις δημόσιες συμβάσεις έργων, στο Παράρτημα IX Β για τις δημόσιες συμβάσεις προμηθειών και στο Παράρτημα IX Γ για τις δημόσιες συμβάσεις υπηρεσιών του ΠΔ. 60/2007, και σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους στο κράτος μέλος εγκατάστασης του οικονομικού φορέα, στα οποία να δηλώνεται / αποδεικνύεται η εγγραφή του σε επαγγελματικό ή εμπορικό μητρώο, προσκομιζόμενα εντός τριών (3) εργασίμων ημερών και σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο ή ακριβές αντίγραφο) στην αρμόδια υπηρεσία. 5.2 Το αίτημα εγγραφής υποβάλλεται από όλους τους υποψήφιους χρήστες ηλεκτρονικά μέσω του Συστήματος. 5.3 Ο υποψήφιος χρήστης ενημερώνεται από το Σύστημα ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με την εξέλιξη του αιτήματος εγγραφής του. Εφόσον το αίτημα εγγραφής εγκριθεί, ο υποψήφιος χρήστης λαμβάνει σύνδεσμο ενεργοποίησης λογαριασμού ως πιστοποιημένος χρήστης

5 5 και προβαίνει στην ενεργοποίηση του λογαριασμού του. 6.Κατά τα λοιπά ο διαγωνισμός, θα γίνει σύμφωνα με τα παρακάτω παραρτήματα που επισυνάπτονται στην παρούσα και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής: 6.1 «ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) 6.2.«ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ) 6.3«ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ) 6.4 «ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ»( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ ) 6.5 «ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ»(ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ) 6.6 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ) 6.7 «ΕΝΙΑΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ ) 6.8 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Η ) 7.Σε περίπτωση που ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές συμπληρωματικές πληροφορίες, σχετικές με τα έγγραφα του διαγωνισμού το αργότερο μέχρι και έξι (6) ημέρες προ της εκπνοής της προθεσμίας κατάθεσης των προσφορών σύμφωνα με το αρ 67 παρ 2 του Ν 4412/2016. Τα ανωτέρω αιτήματα υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο δικτυακό τόπο του συγκεκριμένου διαγωνισμού μέσω της Διαδικτυακής πύλης του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Αιτήματα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών - διευκρινίσεων υποβάλλονται από εγγεγραμμένους στο σύστημα οικονομικούς φορείς, δηλαδή διαθέτουν σχετικά διαπιστευτήρια που τους έχουν χορηγηθεί (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) και απαραίτητα το ηλεκτρονικό αρχείο με το κείμενο των ερωτημάτων είναι ψηφιακά υπογεγραμμένο. Αιτήματα παροχής πληροφοριών που υποβάλλονται εκτός των ανωτέρω προθεσμιών δεν εξετάζονται. 6.Τα έξοδα δημοσίευσης των ανακοινώσεων στον Ελληνικό Τύπο και την Υπηρεσία επίσημων εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων βαρύνουν το Ελληνικό Δημόσιο και την ευρωπαϊκή Ένωση αντίστοιχα. Η προκήρυξη του διαγωνισμού θα σταλεί με ηλεκτρονικά μέσα στην ΥΕΕ της Ε.Ε. και η διακήρυξή του θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα τoυ Νοσοκομείου στην ηλεκτρονική διεύθυνση στη διαδικτυακή πύλη του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ Μιχαήλ Κούρτης

6 6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ - ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΙΔΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ανοικτός Δημόσιος Ηλεκτρονικός άνω του ορίου ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Η πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Προμήθεια αντιδραστηρίων εξακρίβωσης της ομάδας αίματος με και χωρίς παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού. ΚΩΔΙΚΟΣ CPV (CPV ). ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΕΙ ΠΟΣΟΤΗΤΑ -ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΤΙΜΗΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΦΟΡΟΣ ΕΙΣΟΔΗΜΑΤΟΣ (ΑΡΘΡΟ 24 Ν. 2198/94) ,90 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ Εξετάσεις Τακτικός προϋπολογισμός Νοσοκομείου ΚΑΕ 1359 Όπως αναλυτικά αναφέρεται στο Παράρτημα Β Ετήσια, με δυνατότητα δίμηνης μονομερούς παράτασης Γενικό Νοσοκομείο Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων Οι τιμές υπόκεινται στις υπέρ του Δημοσίου και τρίτων νόμιμες κρατήσεις α) 0,02 υπέρ Δημοσίου (αρ 36 παρ 6 ν 4412/16) β) 2% επί της καθαρής αξίας Ν 3580/07 γ)0,06% υπέρ Αρχής εξέτασης προδικαστικών προσφυγών δ) 0,06% υπέρ ΕΑΑΔΗΣΥ πλέον χαρτ 3% (πλέον 20% εισφοράς υπέρ ΟΓΑ επ αυτού ) (Οι κρατήσεις υπολογίζονται στην αξία τιμολογίου πλην ΦΠΑ). Κατά την πληρωμή παρακρατείται φόρος εισοδήματος 4%

7 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩ Ν 1.1 Τρόπος υποβολής προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω της διαδικτυακής πύλης του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. μέχρι την καταληκτική ημερομηνία και ώρα που ορίζει η παρούσα διακήρυξη, στην Ελληνική γλώσσα, σε ηλεκτρονικό φάκελο, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ν.4155/13 (ΦΕΚ/Α/ ), στο άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/2013 (ΦΕΚ/Β/2677/ ) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», και στο Ν 4412/ Περιεχόμενο προσφορών Τα περιεχόμενα του ηλεκτρονικού φακέλου της προσφοράς ορίζονται ως εξής: (α) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» και (β) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά».*(υπο)φάκελος: κατηγορία επισυναπτόμενων αρχείων στο σύστημα. Κατά την υποβολή της προσφοράς από τον Οικονομικό Φορέα σημαίνονται από αυτόν με χρήση του σχετικού πεδίου του συστήματος τα στοιχεία εκείνα της προσφοράς του που έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα Περιεχόμενα (υπο)φακέλου «Δικαιολογητικά συμμετοχής-τεχνική προσφορά» Στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» υποβάλλονται η εγγύηση συμμετοχής, και όλα τα απαιτούμενα κατά το στάδιο υποβολής της προσφοράς δικαιολογητικά καθώς και τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς. Συγκεκριμένα, στον προαναφερόμενο (υπο)φάκελο περιλαμβάνονται : Δικαιολογητικά συμμετοχής Οι προσφέροντες υποβάλουν ηλεκτρονικά μαζί με την προσφορά τους, εγκαίρως και προσηκόντως, επί ποινή αποκλεισμού, τα εξής δικαιολογητικά, σε μορφή αρχείου.pdf σύμφωνα με τα άρθρα 79 και 93 του Ν 4412/2016 και το άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/13 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», όπως αναλυτικά περιγράφονται κατωτέρω : Εγγύηση συμμετοχής Οι προσφέροντες στο διαγωνισμό οφείλουν με την προσφορά τους να καταθέσουν εγγυητική επιστολή συμμετοχής στην Διακήρυξη για την οποία υποβάλουν προσφορά της οποίας το ποσό θα καλύπτει το 2% της προϋπολογισθείσας δαπάνης χωρίς ΦΠΑ.Η εγγυητική επιστολή συμμετοχής υποβάλλεται από τον προσφέροντα ηλεκτρονικά σε μορφή αρχείου pdf και προσκομίζεται από αυτόν στην Αρμόδια Υπηρεσία Διεξαγωγής του Διαγωνισμού σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο) εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την ηλεκτρονική υποβολή Ενιαίο Ευρωπαϊκό Έντυπο Σύµβασης (ΕΕΕΣ) του αρ. 79 του Ν. 4412/2016, το οποίο αποτελείται από ενημερωμένη υπεύθυνη δήλωση, με τις συνέπειες του ν 1599/1986(Α 75) ως προκαταρτική απόδειξη προς αντικατάσταση των πιστοποιητικών που εκδίδουν δηµόσιες αρχές ή τρίτα µέρη, επιβεβαιώνοντας ότι ο υποψήφιος οικονομικός φορέας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) δεν βρίσκεται σε µία από τις καταστάσεις των άρθρων 73 και 74 του Ν.4412/2016 για τις οποίες οι οικονοµικοί φορείς αποκλείονται ή µπορούν να αποκλεισθούν, β) πληροί τα σχετικά κριτήρια επιλογής του άρθρου 75 του Ν.4412/2016. Εάν ο υποψήφιος οικονοµικός φορέας στηρίζεται στις ικανότητες άλλων φορέων, σύµφωνα µε το άρθρο 78 του Ν.4412/2016, το ΕΕΕΣ περιέχει επίσης τις ως άνω πληροφορίες όσον αφορά τους φορείς αυτούς. Το ΕΕΕΣ αποτελείται από επίσηµη δήλωση του υποψήφιου οικονομικού φορέα ότι ο σχετικός λόγος αποκλεισμού δεν ισχύει και/ή ότι πληρούται το σχετικό κριτήριο επιλογής και παρέχει τις κατάλληλες πληροφορίες, όπως απαιτείται από την αναθέτουσα αρχή.

8 8 Οδηγίες για το ΕΕΕΣ παραθέτονται στο Παράρτηµα Η, ενώ σε ηλεκτρονική µορφή το ΕΕΕΣ αναρτάται ξεχωριστά ως αναπόσπαστο µέρος της διακήρυξης, ψηφιακά υπογεγραµµένο, στην Ιστοσελίδα 16PROC της Α.Α, και στην ηλεκτρονική πλατφόρµα του ΕΣΗΔΗΣ (Αρ. Ηλεκτρ. Δ/σµου ΕΣΗΔΗΣ: ). Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του και ο οποίος δεν στηρίζεται στις ικανότητες άλλων οντοτήτων προκειµένου να ανταποκριθεί στα κριτήρια επιλογής, πρέπει να συµπληρώνει ένα ΕΕΕΠ. Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του, αλλά στηρίζεται στις ικανότητες µιας ή περισσότερων άλλων οντοτήτων, πρέπει να µεριµνά ώστε η αναθέτουσα αρχή ή ο αναθέτων φορέας να λαµβάνει το δικό του ΕΕΕΠ µαζί µε χωριστό ΕΕΕΠ όπου παρατίθενται οι σχετικές πληροφορίες για κάθε µία από τις οντότητες στις οποίες στηρίζεται.τέλος, όταν σε µια διαδικασία προµήθειας συµµετέχουν από κοινού όµιλοι οικονοµικών φορέων, συµπεριλαµβανοµένων προσωρινών ενώσεων, πρέπει να δίδεται, για καθέναν συµµετέχοντα οικονοµικό φορέα, χωριστό ΕΕΕΠ, στο οποίο παρατίθενται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύµφωνα µε τα µέρη II έως V του ΕΕΕΣ. - Σε περίπτωση που ο προσφέρων είναι νοµικό πρόσωπο, το ΕΕΕΣ υποβάλλουν : α) οι ιαχειριστές, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Ο.Ε.,Ε.Ε.,Ε.Π.Ε. ή Ι.Κ.Ε. β) ο ιευθύνων Σύµβουλος καθώς και όλα τα µέλη του Διοικητικού Συµβουλίου, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Α.Ε γ) σε κάθε άλλη περίπτωση νοµικού προσώπου, οι νόµιµοι εκπρόσωποί του Τα νομιμοποιητικά έγγραφα κάθε συμμετέχοντος ημεδαπού ή αλλοδαπού νομικού προσώπου, όπως το ισχύον καταστατικό κατά περίπτωση Φ.Ε.Κ., ή επικυρωμένο αντίγραφο ή απόσπασμα του καταστατικού. Στοιχεία και έγγραφα από τα οποία πρέπει να προκύπτουν, ο Πρόεδρος και ο Διευθύνων Σύμβουλος ΑΕ, τα υπόλοιπα πρόσωπα που έχουν δικαίωμα να δεσμεύουν με την υπογραφή τους, το νομικό πρόσωπο και τα έγγραφα της νομιμοποίησης αυτών, αν αυτό δεν προκύπτει ευθέως από το καταστατικό αναλόγως με τη νομική μορφή των εταιρειών ή κάθε άλλου νομικού προσώπου. Σε περίπτωση που το οικείο κράτος δεν εκδίδει κάποιο έγγραφο ή πιστοποιητικό, από τα απαιτούµενα ή που αυτό δεν καλύπτει όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, αυτό µπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση του ενδιαφερόµενου ή στα κράτη µέλη όπου δεν προβλέπεται η ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση ενώπιον αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συµβολαιογράφου ή αρµόδιου επαγγελµατικού οργανισµού του κράτος καταγωγής ή προέλευσης. Η υποχρέωση αφορά όλες τις παραπάνω κατηγορίες υποψηφίων. Το ΕΕΕΣ, τα στοιχεία και δικαιολογητικά για τη συµµετοχή του προσφέροντος στη διαγωνιστική διαδικασία υποβάλλονται από αυτόν ηλεκτρονικά σε µορφή αρχείου τύπου.pdf και προσκοµίζονται κατά περίπτωση από αυτόν εντός τριών (3) εργάσιµων ηµερών από την ηλεκτρονική υποβολή, πλην των Φ.Ε.Κ. και των εγγράφων που φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. Επισηµαίνεται ότι τα ανωτέρω δικαιολογητικά ή άλλα στοιχεία του υποφακέλου «ικαιολογητικά Συµµετοχής - Τεχνική Προσφορά» που έχουν υποβληθεί µε την ηλεκτρονική προσφορά και απαιτούνται να προσκοµισθούν στην αναθέτουσα αρχή εντός της ανωτέρω αναφερόµενης προθεσµίας είναι τα δικαιολογητικά και στοιχεία που δεν έχουν εκδοθεί /συνταχθεί από τον ίδιο τον οικονοµικό φορέα και κατά συνέπεια δεν φέρουν την ψηφιακή του υπογραφή. Ως τέτοια στοιχεία ενδεικτικά είναι η Εγγυητική Επιστολή συµµετοχής, Πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από δηµόσιες αρχές ή άλλους φορείς. 1.3.Η Τεχνική Προσφορά. Στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συμμετοχής - Τεχνική Προσφορά», υποβάλλονται ηλεκτρονικά τα κάτωθι : Η Τεχνική προσφορά συντάσσεται συμπληρώνοντας την αντίστοιχη ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος. Στην συνέχεια, το σύστημα παράγει σχετικό ηλεκτρονικό αρχείο, σε μορφή pdf, το οποίο υπογράφεται ψηφιακά και υποβάλλεται από τον προσφέροντα. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος και του παραγόμενου ψηφιακά υπογεγραμμένου ηλεκτρονικού αρχείου πρέπει να ταυτίζονται. Σε αντίθετη περίπτωση, το σύστημα παράγει σχετικό μήνυμα και ο προσφέρων καλείται να παράγει εκ νέου το ηλεκτρονικό αρχείο pdf.

9 9 Εφόσον οι τεχνικές προδιαγραφές δεν έχουν αποτυπωθεί στο σύνολό τους στις ειδικές ηλεκτρονικές φόρμες του συστήματος, ο προσφέρων επισυνάπτει ψηφιακά υπογεγραμμένα τα σχετικά ηλεκτρονικά αρχεία.(ιδίως την ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ του ) Έτσι, στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συµµετοχής Τεχνική Προσφορά», υποβάλλεται ηλεκτρονικά πλήρης τεχνική περιγραφή στην ελληνική γλώσσα, σε πλήρη ανταπόκριση παραποµπή (ανά είδος µε αναφορά και στον κωδικό του ) τόσο με τις τεχνικές προδιαγραφές καιτους λοιπούς όρους της διακήρυξης, η οποία θα φέρει ψηφιακή υπογραφή.προς τούτοσυντάσσεται και υποβάλλεται ψηφιακά υπογεγραμμένο το ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ του Παραρτήματος Ε (μόνο για τα είδη για τα οποία υποβάλλεται η προσφορά ) Δικαιολογητικά του άρθρου 82 του Ν. 4412/ Απαιτείται η προσκόµιση πιστοποιητικών εκδιδόµενων από ανεξάρτητους οργανισµούς που βεβαιώνουν ότι ο οικονοµικός φορέας συµµορφώνεται µε ορισµένα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένης της προσβασιµότητας για άτοµα µε ειδικές ανάγκες, οι οικονοµικοί φορείς παραπέµπονται σε συστήµατα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται στη σχετική σειρά ευρωπαϊκών προτύπων και έχουν πιστοποιηθεί από διαπιστευµένους οργανισµούς. Η αναθέτουσα αρχή αναγνωρίζει ισοδύναµα πιστοποιητικά από οργανισµούς εδρεύοντες σε άλλα κράτη - µέλη. Επίσης, κάνει δεκτά άλλα αποδεικτικά στοιχεία για ισοδύναµα µέτρα διασφάλισης ποιότητας, εφόσον ο οικονοµικός φορέας δεν είχε τη δυνατότητα να αποκτήσει τα εν λόγω πιστοποιητικά εντός των σχετικών προθεσµιών για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, υπό την προϋπόθεση ότι ο οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα προτεινόµενα µέτρα διασφάλισης ποιότητας πληρούν τα απαιτούµενο πρότυπα διασφάλισης ποιότητας. Όταν ο οικονοµικός φορέας τεκµηριωµένα δεν έχει πρόσβαση στα εν λόγω πιστοποιητικά ή δεν έχει τη δυνατότητα να τα αποκτήσει εντός των σχετικών προθεσµιών, για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, η αναθέτουσα αρχή αποδέχεται επίσης άλλα αποδεικτικά µέσα µέτρων περιβαλλοντικής διαχείρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο ενδιαφερόµενος οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα συγκεκριµένα µέτρα είναι ισοδύναµα µε εκείνα που απαιτούνται βάσει του εφαρµοστέου συστήµατος ή του προτύπου περιβαλλοντικής διαχείρισης Τα ανωτέρω στοιχεία και δικαιολογητικά της τεχνικής προσφοράς του προσφέροντος υποβάλλονται από τον οικονοµικό φορέα ηλεκτρονικά σε µορφή αρχείου τύπου.pdf καιπροσκοµίζονται κατά περίπτωση από αυτόν εντός τριών (3) εργάσιµων ηµερών από την ηλεκτρονική υποβολή. Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Οι δηλώσεις του παρόντος άρθρου υπογράφονται ψηφιακά από τους έχοντες υποχρέωση προς τούτο και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΟΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (CPV: ) ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΟΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Η ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Όροι διεξαγωγής του διαγωνισμού. 2.1.Δείγματα. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επίδειξης διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 2.2.Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα προέλευσης των υλικών εργοστάσιο κατασκευής γ. Χρόνο παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία δ. Χρόνο ζωής (ημερομηνία παραγωγής και λήξεως) ε. Τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής.

10 10 3.Τεχνικοί προσδιορισμοί. 3.1.Ο Διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις Τεχνικές περιγραφές των υλικών που αναφέρονται στην περιγραφή των ειδών. 3.2.Οι συμμετέχοντες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική) ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παρακάτω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 4.Συσκευασία. 4.1.Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 4.2.Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχόμενου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν ή Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά περίπτωση, την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ" ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη "ΠΑΡΤΙΔΑ" ή τον αύξοντα αριθμό Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για "προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro" ή "μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων" Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδηγ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, πλην των και β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντας προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτουμένου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. Θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση: - Της αρχής της μεθόδου - Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης, φάσμα μετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών,) των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών μετρήσεων αναφοράς. - Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.) - Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. Ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και, όπου απαιτείται, η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. Ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. Ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: - Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. - Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος.

11 11 - Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. - 16PROC Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. - Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και, της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. - πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων - πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.ά.) -Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. - Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. Ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φάση της. Ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. την ένδειξη "ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ" 5.Άλλοι Ειδικοί Όροι 5.1.Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί καμία διαφοροποίηση στις τιμές, ανά εξέταση, που θα κατακυρωθούν τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: α. Τιμή ανά εξέταση. β. Τιμές των προσφερομένων βιολογικών και χημικών αντιδραστηρίων, καθώς και των επιπροσθέτων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, ανά συσκευασία, που απαιτούνται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. (Οι πίνακες ανάλυσης θα υποβληθούν και ηλεκτρονικά ως συνημμένο αρχείο σε μορφή pdf στην οικονομική προσφορά ) γ. Την συνολική τιμή ανά εξέταση, περιλαμβανομένων των αντιδραστηρίων και παντός είδους απαιτουμένων αναλωσίμων για τη διενέργεια της κάθε εξέτασης, σε ειδικό πίνακα στην οικονομική προσφορά.(οι πίνακες ανάλυσης θα υποβληθούν και ηλεκτρονικά ως συνημμένο αρχείο σε μορφή pdf στην οικονομική προσφορά ) 5.2.Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως, άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 5.3.Ο ελάχιστος μηνιαίος ή ετήσιος αριθμός των εξετάσεων φαίνεται στην περιγραφή των ειδών Ο αριθμός αναλυτών που πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκομείο ο προμηθευτής πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκομείου όπως αυτές περιγράφονται στην περιγραφή ων ειδών 6. Έλεγχοι-Απόρριψη Υλικών-Αντικατάσταση. 6.1.Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά την σχετική αναφορά του Δ/ντή του εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 6.2.Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία πέντε (5) ημερών να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία, κηρύσσεται έκπτωτος. 6.3.Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 10 ημέρες από την προσκόμιση των νέων ειδών.

12 Για το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/07 Κ.Π.Δ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΟΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Η ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 1.ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ A.ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Αντιδραστήρια ομάδων αίματος υγρής φάσης για εκτέλεση χειροκίνητα,επί πλακός χωρίς παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού. 1. ΑΝΤΙ-Β 2.ΑΝΤΙ-ΑΒ 3. ΑΝΤΙ-D(BLEND) 4. ANTI-A 5.ΑΝΤΙ-A1 (LECTIN) 6.ΑΝΤΙ-Η(LECTIN) 7. ΑΝΤΙ-C 8. ANTI-c 9. ANTI-E 10. ANTI-e 11. ANTI-Kell 12. ANTI-Fya 13. ANTI-Fyb 14. ANTI-Jka 15. ANTI-Jkb 16. ANTI-Lea,b 17. ANTI-Lua,b 18. ANTI-S 19. ANTI-s 20. ANTI-M 21. ANTI-Ν B.Αντιδραστήρια για όξινη έκλουση αντισωμάτων τα οποία να μην απαιτούν προτεινόμενο εξοπλισμό : 22.Αντιδραστήρια έκλoυσης αυτοαντισώματος με σκοπό την ταυτοποίηση του. 23.Αντιδραστήρια αποδέσμευσης αυτοαντισώματος με σκοπό την χρήση ερυθροκυττάρων στην αυτόλογη προσρόφηση. 24. Αντιδραστήρια αποδέσμευσης αυτοαντισώματος με σκοπό την φαινοτύπηση ερυθροκυττάρων. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΥΓΡΗΣ ΦΑΣΗΣ Να είναι άριστης ποιότητας, κάτι που να πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητα τους,αφετέρου από τον τίτλο τους. Να έχουν υψηλή ευαισθησία,ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας. Να μην προκαλούν φαινόμενο προζώνης και διασταυρούμενες αντιδράσεις. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών. Ο χρόνος ζωής να μην είναι μικρότερος του έτους από την στιγμή παράδοσης τους. Να αναγράφεται ο κλώνος του εκάστοτε αντιορού. Το αντι-β να μην αντιδρά με το επίκτητο Β. Το αντι-d να είναι μείγμα μονοκλωνικών αντιορών IgG,IgM(D VI αρνητικό). Να είναι από τον ίδιο κατασκευαστικό οίκο,ούτως ώστε να αποφεύγονται προβλήματα στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Να έχουν CE MARK και οι κατασκευαστικοί οίκοι των αντιδραστηρίων να έχουν πιστοποιητικά ISO. 25.Αντιδραστήριο RPR (Latex συγκολλητινοαντίδραση) για έλεγχο ασθενών και αιμοδοτών με θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες.

13 13 To RPR αντιγόνο να είναι μια τροποποίηση του VDRL αντιγόνου που περιέχει μικροσωματίδια κάρβουνου για να ενισχύσει την οπτική διαφορά μεταξύ θετικού και αρνητικού αποτελέσματος.να μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για ποιοτική ανάλυση,όσο και για ημι-ποσοτική. Syphilis (RPR): 6000 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ Α/ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜ Α ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΣ 1 ΑΝΤΙ-Β ,00 2 ΑΝΤΙ-ΑΒ ,00 3 ΑΝΤΙ-D(BLEND) ,00 4 ANTI-A ,00 5 ΑΝΤΙ-A1 (LECTIN) ,00 6 ΑΝΤΙ-Η(LECTIN) ,00 7 ΑΝΤΙ-C ,00 8 ANTI-c ,00 9 ANTI-E ,00 10 ANTI-e ,00 11 ANTI-Kell ,00 12 ANTI-Fya ,00 13 ANTI-Fyb ,00 14 ANTI-Jka ,00 15 ANTI-Jkb ,00 16 ANTI-Lea,b ,00 17 ANTI-Lua,b ,00 18 ANTI-S ,00 19 ANTI-s ,00 20 ANTI-M ,00 21 ANTI-Ν ,00 22 Αντιδραστήρια έκλoυσης αυτοαντισώματος με σκοπό την ταυτοποίηση του. 23 Αντιδραστήρια αποδέσμευσης αυτοαντισώματος με σκοπό την χρήση ερυθροκυττάρων στην αυτόλογη προσρόφηση. 24 Αντιδραστήρια αποδέσμευσης αυτοαντισώματος με σκοπό την , , ,00

14 14 φαινοτύπηση ερυθροκυττάρων. 25 Αντιδραστήριο RPR (Latex συγκολλητινοαντίδραση) για έλεγχο ασθενών και αιμοδοτών με θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΤΗ AUTOVUE ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Κάρτες anti-human polyspecific Kάρτες Reverse Κάρτες ΑΒΟDD Kάρτες φαινοτύπου Rhesus-Kell Kάρτες Neutral Kάρτες DAΤ Κάρτες IgG ORTHO-BLISS SURGISCREEN (ερυθροκύτταρα μηνιαίας παράδοσης) SCREEN FICIN (ερυθροκύτταρα μηνιαίας παράδοσης) RESOLVE PANEL C (ερυθροκύτταρα μηνιαίας παράδοσης) AFFIRMAGEN (για ανάστροφη, μηνιαία παράδοση) ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΑΝΑΛΥΤΗ * Η εταιρεία να προσφέρει εφεδρικό σύστημα το oποίο να χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια, να διαθέτει τα ίδια η νεώτερα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να είναι ίδιας η νεώτερης τεχνολογίας. ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΖΟΜΕΝΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΣΤΟΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΝΑΛΥΤΗ Α/Α ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 26 ΑΒΟDD ,00 27 ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ ,00 28 RHESUS(D,C,E,c,e), kell αντιγόνα ,00 29 Aνίχνευση αντισωμάτων (screening) ,00 30 Aνίχνευση αντισωμάτων με ένζυμο ,00 31 Ταυτοποίηση αντισωμάτων (panel) ,00 32 Διασταύρωση ,00 33 Άμεση Coombs ,00 34 Αναλυτική Άμεση Coombs ,00 35 BLISS ,00 3.ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΟΜΑΔΕΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΤΕΧΝΙΚΗ ΓΕΛΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 1.Ο αναλυτής θα πρέπει να πληροί τις παρακάτω απαραίτητες τεχνικές προδιαγραφές που θα τεκμηριώνονται με συνημμένα πρότυπα έντυπα (prospectus) του κατασκευαστή η άλλα επίσημα έγγραφα.

15 15 2.Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας,κατασκευασμένος σε εξειδικευμένο εργοστάσιο με πιστοποίηση κατά ISO, να φέρει τη σήμανση CE και να λειτουργεί με 220V/50HZ. 3.Να 16PROC κάνει όλες τις εξετάσεις της Αιμοδοσίας που αναφέρονται στην συγκεκριμένη μέθοδο όπως :προσδιορισμό ομάδων αίματος,ανάστροφης, φαινότυπο Rh (D-C-E-c-e-Cw),Kell,υποομάδων, μεμονωμένων αντιγόνων και profiles,έλεγχο και ταυτοποίηση αντισωμάτων και λοιπών ελέγχων με την μέθοδο καρτών γέλης. 4.Το σύστημα να είναι πλήρως αυτοματοποιημένο, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας. 5.Να έχει στατό με μεγάλη χωρητικότητα δειγμάτων,δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης,ελεύθερης και τυχαίας επιλογής εξετάσεων από τον χρήστη. 6.Η ταχύτητα εκτέλεσης να είναι υψηλή, ανάλογα με το εύρος των προγραμματισμένων εξετάσεων. 7.Να διαθέτει σταθμό αντιδραστηρίων με μεγάλη χωρητικότητα και δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης. 8.Να διαθέτει οθόνη υγρών κρυστάλλων για την παρακολούθηση του υπολειπόμενου χρόνου επώασης και της θερμοκρασίας επώασης των καρτών. 9.Η εικόνα της αντίδρασης να είναι υψηλής ευκρίνειας και να αποθηκεύεται στη μνήμη του αναλυτή,ο δε χρήστης να έχει την δυνατότητα να επέμβει στα αποτελέσματα. 10.Τα αποτελέσματα να αποθηκεύονται και να υπάρχει πλήρης ιχνηλασιμότητα των δεδομένων. 11. Να έχει υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα. 12.Να διαθέτει ενσωματωμένο χώρο πλυστικών και αποβλήτων με δυνατότητα επέκτασης. 13.Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου καθώς και ποιοτικό έλεγχο καρτών και αντιδραστηρίων. 14. Να διαθέτει μηχανισμό ανίχνευσης της στάθμης των δειγμάτων και των υγρών αντιδραστηρίων με ενημέρωση του χρήστη. 15.Ο προμηθευτής να δεσμευτεί να προσφέρει και τις απαραίτητες συσκευές (επωαστήρα, φυγόκεντρο, κλπ.)για χρήση των καρτών στο χέρι. 16. Τα υλικά για την έκπλυση του αναλυτή να προσφερθούν συγχρόνως, καθώς και κάθε συνοδό υλικό απαραίτητο για τη λειτουργία του. 17.Να δύναται να επαναχρησιμοποιήσει μερικώς χρησιμοποιημένες κάρτες εξετάσεων. 18.Να έχει ενσωματωμένο σύστημα bar code για αντιδραστήρια και δείγματα και να λειτουργεί σε περιβάλλον Windows. 19.Ο αναλυτής να συνοδεύεται απαραιτήτως από μονάδα UPS και εκτυπωτή. 20.Ο αναλυτής να συνδεθεί με το σύστημα μηχανοργάνωσης με ευθύνη και δαπάνες του προμηθευτή. 21.Ο έλεγχος του αντιγόνου D να γίνεται σε δύο διαφορετικές μικροστήλες της κάρτας gel D(VI+) και D(VI-) για ανίχνευση των παραλλαγών του D. 22.Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να συντηρεί, να επισκευάζει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα των αναλυτών (μηχανικό ή ηλεκτρονικό) ή μέρος του, χωρίς καμιά οικονομική επιβάρυνση του Νοσοκομείου. 23.Τα αντιδραστήρια που είναι συμβατά με τον αναλυτή να μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά και στο χέρι. 24.Να εκτελεί καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο. 25.Να ανιχνεύει την παρουσία πήγματος η ινικής. ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Α/Α ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ 36 ΑΒΟD ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ ,00 37 RHESUS(D,C,E,c,e), Kell αντιγόνα ,00 38 Aνίχνευση αντισωμάτων (screening) ,00 39 Aνίχνευση αντισωμάτων με ένζυμο ,00 40 Ταυτοποίηση αντισωμάτων (panel) ,00 41 Ταυτοποίηση αντισωμάτων με 400 7,000,00 ένζυμο 42 Διασταύρωση ,00 43 Άμεση Coombs ,00 44 Αναλυτική Άμεση Coombs ,00 4.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 45. Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας ανοσοαιματολογικών εξετάσεων,για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ,Rh, φαινοτύπων του συστήματος Rh,ανάστροφη ομάδα και έμμεση Coombs.

16 16 Το ανεξάρτητο control να είναι συμβατό με αυτόματο αναλυτή,μεθόδων γέλης,στηλών,στερεάς φάσης αλλά και για slide test (χειροκίνητες μέθοδοι ).Το control να αποτελείται από τέσσερα διαφορετικά φιαλίδια 16PROC ολικού αίματος με ελάχιστο όγκο ml. Προϋπολογισθείσα δαπάνη :4.000,00 Ευρώ 5. ΕΤΗΣΙΟ ΣΧΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 46.Ετήσιο σχήμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου για ανοσοαιματολοκικές εξετάσεις : 1)Ομάδα Rhesus 2)Έμμεση Coombs 3)Aμεση Coombs 4)Ταυτοποίηση αντισωμάτων 5)Διασταυρώσεις 6)Ασκήσεις φαινοτύπου Αποστολή δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου από διεθνή οργανισμό στο εργαστήριο. Επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου και αποστολή εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών ποιότητας για κάθε αποστολή δειγμάτων από διεθνή οργανισμό. Προϋπολογισθείσα δαπάνη : 2.000,00 Ευρώ 6. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΜΟΝΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΣΘΕΝΩΝ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ 1. Ο αναλυτής να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος, συνεχούς φόρτωσης, τυχαίας, προσπέλασης, με δυνατότατα εκτέλεσης επειγουσών εξετάσεων (stat) και η αρχή λειτουργίας του να βασίζεται στη Χημειοφωταύγεια. 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 80 αποτελεσμάτων την ώρα. 3. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις. 4. Να δέχεται τουλάχιστον 30 δείγματα ορού η πλάσματος σε σωληνάριο φυγοκέντρου η καψάκια. 5. Να διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο η θερμοστατούμενο χώρο αντιδραστηρίων με τις κατάλληλες συνθήκες συντήρησης για τα προσφερόμενα αντιδραστήρια. 6. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος και να ειδοποιεί τον χειριστή για τυχόν έλλειψη τους. 7. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Reflex test) ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης. 8. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR CODE. 9. Να διαθέτει εξελιγμένο και αξιόπιστο σύστημα δειγματοληψίας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση από δείγμα σε δείγμα. 10. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών. 11. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση.

17 Να έχει αυξημένη ευαισθησία και υψηλή γραμμικότητα που να αποδεικνύεται με τα εσώκλειστα της εταιρείας 13..Να διαθέτει μεγάλο menu εξετάσεων συμπεριλαμβανομένων των test (HBsAg, HbsAg Quantitative, Anti-HBs, Anti-HBcIgG, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg, Anti-HCV, HCVAg, Anti- HAV, Anti-HAV IgM, HIV I/IIAg/Ab, Anti-HTLV I/II, Syphilis). 14. Να διαθέτει CE Mark. 15. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η δυνατότατα σύνδεσης με το υπάρχον πληροφοριακό σύστημα της Αιμοδοσίας με έξοδα του προμηθευτή. 16. Να διαθέτει έξοδο για σύνδεση με κεντρικό υπολογιστή. 17. Να συνοδεύεται από υπολογιστή,εκτυπωτή,πρόγραμμα επεξεργασίας ασθενών στα ελληνικά,ups σύστημα και ότι άλλο απαιτείται για την εύρυθμη λειτουργία του. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ Όλα τα αντιδραστήρια να διαθέτουν : 1.Υψηλη ευαισθησία και ειδικότητα. 2.Να είναι τελευταίας γενεάς. 3.Ειδικοτερα στον έλεγχο HBsAg και Anti-HCV να ανιχνεύονται οι υπότυποι. 4. Όσον αφορά το HIV να ανιχνεύονται HIV Ι/ΙΙ Ag και Ab. ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΤΗΣΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΣΘΕΝΩΝ Α/ Α ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜ ΟΣ 47 Anti-HAV ,00 48 Anti-HAVIgM ,00 49 Anti-HBcIgM ,00 50 Anti-HBcIgG ,00 51 Anti-HBe ,00 52 HBsAg ,00 53 HbsAg ,00 Quantitative 54 Anti-HBs ,00 55 HBeAg ,00 56 Anti-HCV ,00 57 HIV I/II ,00 58 HCV Ag ,00 59 Anti-HTLV I/II ,00 60 Syphilis ,00 7.ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

18 Οι οροί ελέγχου να παρέχονται από εταιρεία ανεξάρτητη της εταιρείας που προσφέρει τα αντιδραστήρια. Να έχουν 16PROC όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρόνο ζωής ( άνω του 1,5 έτους ). Να καλύπτουν την μεγαλύτερη γκάμα ιολογικών εξετάσεων του εργαστηρίου. Να φέρουν προκαθορισμένες τιμές στόχου για τις περισσότερες ιολογικές εξετάσεις του εργαστηρίου. Προϋπολογισθείσα δαπάνη 6,800,00 Ευρώ 8.ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 62. Ετήσιο σχήμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου Ορολογικός έλεγχος για HBsAg,Anti-HBc,HIV1/2Ag/Ab,HCVAg/Ab, Anti-HTLVI/II treponemal antibody Αποστολή δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου από διεθνή οργανισμό Επεξεργασία των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου και αποστολή εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών ποιότητας για κάθε αποστολή δειγμάτων. Η συμμέτοχη στο σχήμα είναι ετήσια και μπορεί να κατακυρωθεί μόνο στο σύνολο της. Ετήσιες παραδόσεις σχήματος και συνολικός αριθμός εκθέσεων /στατιστικών :6. Προϋπολογισθείσα δαπάνη : 1.200,00 Ευρώ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΤΙΜΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Ε Ξ Ε Τ Α Σ Ε Ω Ν ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΑΝΤΙΔ/ΡΙΟΥ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΑΝΑΛ/ΜΩΝ* ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟ ΚΟΣΤΟΣ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΕΤΗΣΙΟ ΚΟΣΤΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ * Επίσης οι συμμετέχοντες θα καταθέσουν για όλα τα παραπάνω είδη που απαιτείται η παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού, πίνακα με τον αριθμό των απαιτούμενων συσκευασιών αντιδραστηρίων, αναλωσίμων, υλικών βαθμονόμησης κ.λ.π (λαμβάνοντας υπόψη και το χρόνο ζωής ) που κατ ελάχιστο απαιτούνται για την διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων για το χρονικό διάστημα ενός έτους σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή ο οποίος θα είναι δεσμευτικός για τον προμηθευτή 7.Το service και τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά, θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στον χώρο του νοσοκομείου Εδικοί όροι 1. Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να συντηρεί, να επισκευάζει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα των αναλυτών (μηχανικό ή ηλεκτρονικό) ή μέρος του, χωρίς καμιά οικονομική επιβάρυνση του Νοσοκομείου. 2. Ο προμηθευτής αναλαμβάνει να καλύψει την δαπάνη για εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο των εξετάσεων του αναλυτού στο εξωτερικό.

19 19 8.ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την προσφορά του: 8.1.Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αναλώσιμα (που θα χρησιμοποιούνται από το μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω Οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη του μηχανήματος, και ότι δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του. 8.2.Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.λ.π.) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και την διάρκεια θα συνυποβληθούν με την βεβαίωση. 8.3.Κατάθεση στοιχείων με την υψηλή επαναληψιμότητα του μηχανήματος, τεκμηριωμένη με πιστοποιητικά και γραφικές παραστάσεις από τον οίκο κατασκευής. 8.4.Η κατάθεση Υπεύθυνης Δήλωσης του Ν. 1599/86 ότι με την παράδοση του μηχανήματος θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το μηχάνημα (αναφέροντας τον αριθμό σειράς S/Ν) κατασκευάστηκε την τελευταία διετία. 8.5.Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού ανακηρυχθεί μειοδότης και για το επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην αντικατάσταση των αναλυτών, εφόσον αυτοί υπερβαίνουν την τετραετία από την ημερομηνία κατασκευής τους. 8.6.Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού δεν είναι μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην απόσυρση των αναλυτών την ημερομηνία που θα ορισθεί από το Νοσοκομείο. 8.7.Συμμόρφωση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 89/336/ΕΟΚ μια την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (κοινή Υπουργική Απόφαση 94649/8682/93), πιστοποιητικό ελεύθερης κυκλοφορίας από την αρμόδια Αρχή της χώρας παραγωγής. 8.8.Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς. 8.9.Περιγραφή του μηχανήματος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Τυχόν ασήμαντες παρεκκλίσεις από τα καθοριζόμενα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της παραγράφου 4.2. της παρούσης, μπορούν να γίνουν αποδεκτές από την Επιτροπή Αξιολόγησης εφόσον δεν είναι αντίθετες ή δεν υστερούν προς τις απαιτήσεις της Υπηρεσίας, αλλά και τις συμπληρώνουν προς το καλύτερο. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προμηθευτή τυχόν διευκρινήσεις επί των αναγραφομένων στην προσφορά του, συμπληρωματικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόμη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καμία απαίτηση του προμηθευτή: 8.10.Διαφημιστικό βιβλιάριο ή φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριμένο σύστημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του Έγγραφη δήλωση του προμηθευτή ότι θα προσκομίσει τους αναλυτές σε δύο (2) μήνες από την υπογραφή της σύμβασης Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήματος ή μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της Σύμβασης ως επίσης ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέτει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού, όπως αναφέρεται και στις παραγράφους 4 & Έγγραφη εγγύηση-δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 4 & 5 (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.). Να κατατεθεί κατάσταση με το ειδικευμένο τεχνικό προσωπικό που διαθέτει ο προμηθευτής. 9. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ-ΟPOΙ ΑΠΟΔΟΧΗΣ 9.1.Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν όλους τους όρους της παραγράφου Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει, με την πρώτη παράδοση των αντιδραστηρίων και τα παρακάτω, τα οποία πρέπει να συνοδεύουν το διατιθέμενο απ' αυτόν μηχάνημα 'Εγγραφη εγγύηση καλής λειτουργίας για το χρονικό διάστημα της Σύμβασης από την ημερομηνία παραλαβής του συγκεκριμένου μηχανήματος με το συγκεκριμένο Εργοστασιακό Αριθμό (Serial Number), ο οποίος θα αναγράφεται στην σύμβαση προμήθειας των αντιδραστηρίων. Μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα, ο προμηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάζει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτημα ή μέρος