TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ- ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΚΑΙ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Transcript

1 TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ- ΠΟΙΟΤΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΚΑΙ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ 1. Ανεξάρτητα εξωτερικά run controls για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας. α. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση ή τιμή στη γκρίζα ζώνη και να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για όλους τους ιούς HIV 1 και ΗIV 2,HTLV I και HTLV II, HCV, anti-hbc, CMV, και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απαράβατος,ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλους τους ιούς με το ίδιο κοντρόλ. β). Το control να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο (1 ml) και έτοιμο για χρήση, σε υγρή φάση και να μη χρειάζεται ανασύσταση για να μη χάνεται η σταθερότητά του μετά το άνοιγμα (τουλάχιστον 2 μήνες σταθερότητα μετά το άνοιγμα) και λόγω του ότι χρησιμοποιείται πολλές φορές, να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης μετά από τις πολλές χρήσεις. γ)να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη. δ) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ. ε) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. στ) Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής.

2 ζ) Να υπάρχει ειδική σειρά που να περιέχει το HIV p24 για ελέγχει τις εξετάσεις ως προς το HIV p24 για τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα το HIV-1 p24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control (όχι μόνο η εταιρία) να έχει έγκριση από διεθνώς αναγνωρισμένο οργανισμό (π.χ. FDA) και σήμανση CE. η) Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου ορολογικών και ανοσοαιματολογικών αναλύσεων καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής ποιoτικής αξιολόγησης. Επίσης η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας. 2. Control για τον εσωτερικό έλεγχο ανοσοαιματολογικών αναλύσεων αίματος α. Ανεξάρτητο control από ολικό αίμα που αποτελείται από 4 οριακά δείγματα ομάδων αίματος για τον έλεγχο των συστημάτων ΑΒΟ, RhD, φαινοτύπου και Kell. Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό ρέζους.( Ο, Α, Β, και ΑΒ, καθώς ρέζους θετικό και αρνητικό), ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες. β. Τα δείγματα θα πρέπει να βρίσκονται σε δοκιμαστικούς σωλήνες vac cοunter, ώστε να εφαρμόζονται κατ ευθείαν στους αναλυτές. γ. Τα καπάκια από τα φιαλίδια να είναι σε διαφορετικά χρώματα για να να αποφεύγονται οι επιμολύνσεις, να διευκολύνονται οι χρήστες στην αξιολόγηση και να αποφεύγονται λάθη. δ. Να είναι κατασκευασμένο από ολικό αίμα, όρος απαράβατος, έτσι ώστε: - Να μιμούνται όσον το δυνατό περισσότερο τα προς εξέταση δείγματα (βασική αρχή ποιοτικού ελέγχου). - Να ελέγχουν όλες της φάσης της εξέτασης κατά τη χρήση σε αυτόματους αναλυτές. - Να έχει τη δυνατότητα το εργαστήριο να κάνει ανάστροφη. ε. Το κάθε φιαλίδιο να περιέχει διαφορετικό φαινότυπο D, για να δίνει την δυνατότητα στο εργαστήριο να κάνει ποιοτικό έλεγχο ταυτόχρονα και στον φαινότυπο D.

3 στ.η εταιρεία να διαθέτει πλήρη γκάμα εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας στα ανοσοαιματολογικά τέστ, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρεί την λύση του τυχόν προβλήματος.

4 ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ 1. Σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος. 2. Screening και συμβατότητα αντισωμάτων. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Το εργαστήριο θα εξετάζετε με δύο πραγματικές συμβατότητες ( 4 δοτών με δύο ληπτών). Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος. 3. Τεστ αντισφαιρίνης άμεσο. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος. 4. HBV και HCV (εξέταση όλων των δεικτών στα ίδια δείγματα). Ετήσιο κοινό πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους. Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλους τους αναλυτές του 5. Αντισώματα HIV (διαγνωστικό και επιβεβαιωτικό τεστ στα ίδια δείγματα). Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους. Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλους τους αναλυτές του. 6. Αντισώματα σύφιλης,(διαγνωστικό και επιβεβαιωτικό τεστ στα ίδια δείγματα). Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους. Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλες τις μεθόδους του 7. Πρόγραμμα για τις παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών. ( Το πρόγραμμα να εκτελείται ανά μήνα.) 8. Ανεξάρτητα εξωτερικά κοντρόλς για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο των τέστ της σύφιλης.

5 α. Το εξωτερικό κοντρόλ θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση στα τέστ της σύφιλης. β. Το κοντρόλ να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές, ώστε το εργαστήριο να επιλέξει την κατάλληλη ανάλογα την τεχνική που χρησιμοποιεί.( π.χ. RPR ή Treponema). γ) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ.. δ) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. ε) Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής. στ) Να έχει σήμανση CE. Η εταιρεία να προσφέρει πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου (εσωτερικού και εξωτερικού) και που καλύπτει όλο το φάσμα εξετάσεων και αναλύσεων, ώστε σε περίπτωση αποκλίσεων από τα αναμενόμενα να μπορεί να βρεί την λύση σε τυχόν σφάλμα. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική ποιοτική αξιολόγηση να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος μη κερδοσκοπικός. - Θα προτιμηθεί να υπάρχουν ειδικός επιστήμονας σε όλα τα σχήματα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επικοινωνεί άμεσα, σε θέματα επιστημονικής υποστήριξης. ΑΝΤΙΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΙΚΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ

6 Α. Αντιδραστήρια για προσδιορισμό ομάδων αίματος, υποομάδων. Anti-A μονοκλωνικό Anti-B μονοκλωνικό Anti-AB μονοκλωνικό Anti-A1 Lectin Β. Αντιδραστήρια για προσδιορισμό Rh(D), πλήρους φαινότυπου Rhesus. Anti-D (IgG+IgM blend) μονοκλωνικό Anti-C μονοκλωνικό

7 Anti-E μονοκλωνικό Anti-c μονοκλωνικό Anti-e μονοκλωνικό Γ. Αντιδραστήρια για προσδιορισμό λοιπών αντιγόνων Anti-C W Μέθοδος slide tube test Anti-Kell Μέθοδος slide, συγκόλληση < των 2 min. Anti-k cellano Μέθοδος Coombs test.

8 Anti-P1 Μέθοδος tube test Anti-M Μέθοδος tube test. Anti-N Μέθοδος tube test. Anti-S Anti-s Anti-Fya Anti-Fyb

9 Anti-Jka Anti-Jkb Anti-Lea Μέθοδος tube test. Anti-Leb Μέθοδος tube test. Anti-Lua Anti-Lub Δ. Αντιδραστήρια για άμεση δοκιμασία Coombs, ταξινόμηση μονοδύναμων αντισωμάτων/συμπλήρωμα, έμμεση δοκιμασία Coombs, συμβατότητα.

10 Anti-Human Πολυδύναμος (IgG-C3d) πράσινος Μέθοδος Coombs test. Anti-Human IgG μονοδύναμο Μέθοδος Coombs (tube test). Anti-Human IgM μονοδύναμο Anti-Human IgA μονοδύναμο Anti-C3 complement Anti-C4 complement Anti-C3d complement μονοκλωνικό

11 Bovine Albumin 30% Μέθοδος tube test. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΟΡΩΝ KΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Τα αντιδραστήρια για την ανίχνευση και ταυτοποίηση αντιγονικών ομάδων των ερυθροκυττάρων και για εξετάσεις συμβατότητας πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προδιαγραφές: Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους, αφ ετέρου από τον τίτλο τους. Για τα Rh οι τίτλοι πρέπει να είναι πάνω από 1/16 για Anti-A, Anti-B πάνω από 1/128. Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγμένα δε μη ειδικών αντισωμάτων, ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών. Πλήρης γκάμα των αντιδραστηρίων Να φέρουν απαραίτητα σήμανση CE, πιστοποιητικά ISO και CE.

12 Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας μας που έχει οικοδομηθεί εδώ και χρόνια και στα οποία το προσωπικό είναι εξοικειωμένο ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας. Το anti-human πρέπει να έχει ευρέως φάσματος δράση και η προσθήκη του να μη δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση με ευαισθητοποιημέvα ερυθρά αιμοσφαίρια. Το anti-d να είναι μείγμα Μονοκλωνικών αντιορών ΙgG και ΙgM (D VI αρνητικό) ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. Να κατατεθεί πελατολόγιο. ΑΝΤΙΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΟΚΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΠΡΟΙΟΝ ΠΟΣΟΤΗΤΑ σε tube Anti A Anti B Anti AB Anti A1 Anti D Anti C Anti E Anti c Anti e Anti c w Anti Kell Anti k cellano Anti p1 Anti M

13 Anti N Anti S Anti s Anti Fya Anti Fyb Anti Jka Anti Jkb Anti Lea Anti Leb Anti Lua Anti Lub Anti Human Πολυδύναμος Anti Human IgG μονοδύναμο Anti Human IgM μονοδύναμο Anti Human IgA μονοδύναμο Anti C3 complement Anti C4 complement Anti C3 complement μονοκλωνικό Albumin 30%

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Παράδοση - Παραλαβή 1.1 Η παράδοση των υλικών να γίνεται τμηματικά εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την διαβίβαση της παραγγελίας, από το Γραφείο Προμηθειών του Νοσοκομείου, σε ποσότητες που θα καλύπτουν τις εβδομαδιαίες ανάγκες μας και εντός είκοσι (20) ημερών, για ποσότητες μεγαλύτερες των προϋπολογιζομένων για τις ανάγκες ενός (1) μηνός. 1.2.Σαν τόπος παράδοσης των υλικών ορίζεται το Τμήμα του Νοσοκομείου με βάση την ισχύουσα σ' αυτά διαδικασία. 2. Τεχνικοί προσδιορισμοί 2.1.Οι μειοδότες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική), ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παραπάνω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 2.2.Στην περίπτωση που το προσφερόμενο υλικό παρουσιάζει αποκλίσεις ή διαφοροποιήσεις από αυτά που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές της Διακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται από την επιτροπή επουσιώδεις. Για το λόγο αυτό πρέπει να αναφέρονται ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ με λεπτομέρειες για να αξιολογηθούν από την αρμόδια επιτροπή. 3. Συσκευασία. Η συσκευασία θα καλύπτει απόλυτα την ΚΥΑ ΔΥ8δ/οικ.3607/892 (Οδηγία 98/79/ΕΚ). Οι προμηθευτές επί ποινή απορρίψεως θα καταθέσουν τις οδηγίες χρήσεως και τα πρωτόκολλα εφαρμογής των προσφερομένων αντιδραστηρίων. 4. Άλλοι Ειδικοί Όροι (Απαράβατοι επί ποινή απορρίψεως της προσφοράς) Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί ουδεμία διαφοροποίηση στις τιμές που θα κατακυρωθούν, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: Συμπληρώνοντας τους πίνακες του Παραρτήματος Ζ αναλόγως, καθώς και το προκύπτον συνολικό ετήσιο κόστος. (Ως τιμή προσφοράς για την ανάδειξη της συμφερότερης θα θεωρηθεί το προκύπτον συνολικό ετήσιο κόστος όλων των ζητουμένων εξετάσεων). Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: α. Συνολική τιμή (κόστος) ανά εξέταση (στήλη Γ, πίνακα 3, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ). β. Τιμή για όλα τα προσφερόμενα υλικά βιολογικών και χημικών αντιδραστηρίων, καθώς και τα επιπρόσθετα υλικά, όπως οροί βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και

15 λοιπά αναλώσιμα, με την εμπορική τους συσκευασία, τον κωδικό προμηθευτή και τον αναλογούντα ΦΠΑ (πίνακας 1, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ) γ. Την αντιστοιχία των επιπρόσθετων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, με τον ακέραιο αριθμό συσκευασιών που απαιτούνται για την εκτέλεση των απαιτουμένων εξετάσεων, λαμβάνοντας υπόψη τη συχνότητα χρήσης, τις ημερομηνίες λήξεων καθώς και την συχνότητα βαθμονόμησης και ελέγχου ποιότητας αποτελεσμάτων, για τον υπολογισμό του κόστους ανά εξέταση (Πίνακας 2, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ) 5.1 Την αντιστοιχία των αντιδραστηρίων με τον ακέραιο αριθμό συσκευασιών που απαιτούνται για την εκτέλεση των απαιτουμένων εξετάσεων, λαμβάνοντας υπόψη τις ημερομηνίες λήξεων σε σχέση με τον αριθμό εξετάσεων που θα διενεργούνται, για τον υπολογισμό του κόστους ανά εξέταση αντιδραστηρίου (στήλη Α, πίνακα 3, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ), το ετήσιο κόστος ανά εξέταση (στήλη Γ, πίνακα 3, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ), καθώς και το συνολικό ετήσιο κόστος της ομάδας των απαιτούμενων εξετάσεων (τελευταία γραμμή πίνακα 3, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤ ). Οι προμηθευτές που γνωρίζουν τα χαρακτηριστικά των προσφερομένων ειδών τους, οφείλουν να υπολογίσουν στον αριθμό των συσκευασιών που θα δηλώσουν και τον αριθμό των εξετάσεων που θα απαιτηθούν για τις βαθμονομήσεις και τον έλεγχο ποιότητας των αποτελεσμάτων, διότι το Νοσοκομείο δεν θα αποδεχτεί ποσότητες συσκευασιών σε αριθμό μεγαλύτερο των δηλουμένων από αυτούς. Επισημαίνουμε ότι οι συσκευασίες που θα δηλωθούν στους πίνακες θα είναι επί ποινή απόρριψης σε ακέραιο αριθμό και όχι κλασματικό. Ο υποψήφιος ανάδοχος υποχρεούται να συμπληρώσει τους πίνακες ξεχωριστά για καθένα από τα είδη που προσφέρει Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 6. Έλεγχοι - Απόρριψη Υλικών - Αντικατάσταση Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία που καθορίζεται από τον αρμόδιο φορέα, να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν τελικά ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος.

16 6.3. Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 10 ημέρες από την προσκόμιση των νέων ειδών Για το επί πλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ. 7.1 Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης του να μην έχουν παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. 7.2 Οι συσκευασίες των αντιδραστηρίων που θα διατίθενται στα Νοσοκομεία και στα Κέντρα Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τόσα σετ εξετάσεων ή βαθμονόμησης των μηχανημάτων, έτσι ώστε με βάση τον προδιαγεγραμμένο αριθμό εξετάσεων που θα διενεργούνται μηνιαίως να μην υπάρχει πρόβλημα παρέλευσης της ημερομηνίας λήξης τους πριν από την χρησιμοποίησή τους. 7.3 Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, να υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητος. 7.4 Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 7.5 Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προμήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής.