13SYMV

Transcript

1 1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 4η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΚΑΙ ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗΣ 161 Τ.Κ ΤΗΛ ΦΑΞ ΣΥΜΒΑΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ «ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E. ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ (ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) Η χρηματοδότηση της προμήθειας θα γίνει από τον τακτικό προϋπολογισμό του Νοσοκομείου από τον ΚΑΕ 1359 ΑΔΑ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ: ΒΛ4Η46906Ι5ΦΩ Στην Θεσσαλονίκη σήμερα την μεταξύ: Αφενός του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ», που εδρεύει στην Θεσσαλονίκη Εθνικής Αντίστασης 161 Τ.Κ ΑΦΜ και Δ.Ο.Υ. KAΛΑΜΑΡΙΑΣ και εκπροσωπείται νόμιμα για την υπογραφή της παρούσας από τον Διοικητή του Νοσοκομείου κ. Δημήτριο Γούναρη, και αφετέρου της Εταιρείας με την επωνυμία ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E. με ΑΦΜ της Δ.Ο.Υ. ΦΑΕ ΑΘΗΝΩΝ (στο εξής καλούμενη «ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ») που εδρεύει στο ΜΑΡΟΥΣΙ (οδός ΑΚΑΚΙΩΝ 54 Α, Τ.Κ ΤΗΛ ,ΦΑΞ διαγωνισμοί & προσφρορές, παραγγελίες) και εκπροσωπείται νόμιμα για την πρώτη υπογραφή της παρούσας από τον/την κ.κ. Μιλτιάδη Λάσκο κάτοικο Αθηνών, οδός Τενέδου 20, με ΑΔΤ ΑΚ & Πέτρο Πουρνάρα, κάτοικο Ν. Ηρακλείου Αττικής οδός Μεσσηνίας 15 με ΑΔΤ ΑΒ αφού έλαβαν υπόψη την υπ αριθμ. Β28/21 Η ΣΥΝ/ απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου με την οποία εγκρίθηκε η υπ. αρίθμ / οικονομική προσφορά της εταιρείας ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E η οποία προέκειψε μετά από διαπραγμάτευση, συμφώνησαν και έγιναν αμοιβαίως αποδεκτά τα εξής : Με την παρούσα ο πρώτος συμβαλλόμενος το Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» αναθέτει στη δεύτερη συμβαλλόμενη εταιρεία ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E (καλούμενη στο εξής «ο προμηθευτής») και αυτή αναλαμβάνει την προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ (ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) που της κατακυρώθηκε. ΑΡΘΡΟ 1: ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ 13SYMV Αντικείμενο της σύμβασης είναι η προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ (ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ για την κάλυψη των αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ». Τα ανωτέρω στο εξής θα καλούνται προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ, τα οποία αναλυτικά περιγράφονται πιο κάτω κατ είδος, ποσότητα και τιμή μονάδος Ως συνοδό εξοπλισμό για το ζητούμενο είδος «M1 - ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 23 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΜΕΣΑΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ«, παραχωρεί τρείς (3) αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές SYSMEX XT-2000i για τις ανάγκες του Νοσοκομείου. 1. Ένας (1) Αναλυτής στο Αιματολογικό εργαστήριο, 2. Ένας (1) Αναλυτής για το Τ.Ε.Π. του Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» 3.. Ένας (1) Αναλυτής» για το Κέντρο Υγείας Νέας Μηχανιώνας. Δηλώνει ότι: Η συνολική κατακυρωθείσα δαπάνη για διάστημα τριών μηνών ανέρχεται στις, , ,50 (23% ΦΠΑ)= ,50

2 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E. Κωδ.Είδους Γ.Π. Περιγραφή Είδους Γ.Π Ποσότητα Μονάδα. Μετρησης Κωδ.Είδους Προμηθ Περιγραφή Είδους Συσκ. Τιμή Προμηθ Προμηθ συσκ M1 - ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 23 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΜΕΣΑΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ 1.: ΤΥΠΟΣ 1. ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 23 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΜΕΣΑΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ Ημερομηνία. Παρασκευής Ημερομηνία Λήξης 3 ΤΕΜΑΧΙΑ Τιμή Μον. ΦΠΑ Αξία ΦΠΑ Καθαρή Αξία 2 Αξία με ΦΠΑ 1.1.Οι υπό προμήθεια αναλυτές θα πρέπει να είναι πλήρεις, καινούργιοι, αμεταχείριστοι, σύγχρονης οπωσδήποτε τεχνολογίας και να έχιυν δυνατότητες ανάλυσης των εμόρφων στοιχείων του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις οι οποίες είναι κατοχυρωμένες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. 1.2.Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος και όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή (π.χ αραιώσεις). 1.3.Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού, και τριχοειδικού αίματος παιδιατρικών δειγμάτων, όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ. 1.4.Να μετρά τις ακόλουθες παραμέτρους με ορθότητα και αξιοπιστία τόσο σε φυσιολογικά όσο και σε παθολογικά δείγματα. I. Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων II. Αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων III. Αιματοκρίτης IV. Αιμοσφαιρίνη V. MCH VI. MCV VII. MCHC VIII. RDW IX. Να μετρουν δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) και τους υποπληθυσμούς

3 τους (διαφορικός τύπος ΔΕΚ), ανάλογα με το βαθμό αωρότητας, σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό, όπως και του δείκτη ωρίμανσης, δηλαδή το κλάσμα των αώρων ΔΕΚ (IRF=immature Reticulocyte Fraction). Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων τους να γίνεται άμεσα και αυτόματα από το δείγμα χωρίς να έχει προηγηθεί κάποια χειροκίνητη επεξεργασία. Να επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης των ΔΕΚ., X. Να μετρούν τον απόλυτο αριθμό των αιμοπεταλίων και των παραμέτρων τους: PDW (εύρος κατανομής αιμοπεταλίων), MPV (μέσος όγκος αιμοπεταλίων), PCT (αιμοπεταλιοκρίτης). Ειδικότερα η μέτρηση των αιμοπεταλίων στα παθολογικά δείγματα πρέπει να γίνεται άμεσα, ταχύτατα (σε χρόνο μικρότερο των 60'') και αυτόματα από το ίδιο δείγμα της γενικής αίματος με μεθοδολογίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ορθότητα του αποτελέσματος σε περιπτώσεις παρεμβολής μικρών ερυθροκυττάρων (μικροκυτταρώσεις μεσογειακών συνδρόμων, σχιστοκυττάρων κλπ), σε περιπτώσεις ύπαρξης γιγάντιων αιμοπεταλίων (αιματολογικές κακοήθειες, θρομβασθένειες κλπ) και σε περιπτώσεις πολύ χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων όπως σε θρομβοπενίες άνοσης αρχής κλπ. XI. Να μετρά τον απόλυτο αριθμό και το ποσοστό % : των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων με χρήση ακτίνων LASER. Ειδικότερα το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Ο υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση. 1.5.Ο αναλυτές πρέπει να παρέχουν αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων επί φυσιολογικών και επί παθολογικών δειγμάτων που περιέχουν άωρα, ή "άτυπα κύτταρα", ελαττωμένο ή αυξημένο αριθμό κυττάρων της λευκής και της ερυθράς σειράς ή και των αιμοπεταλίων. 3 Ειδικότερα, για τα λευκά αιμοσφαίρια, πρέπει να διαθέτει σε κάθε περίπτωση αυξημένη δυνατότητα επισημάνσεων (Flagging) για την ύπαρξη των "άτυπων λεμφοκυττάρων", των βλαστών, των άωρων κοκκιοκυττάρων, της λευκοπενίας, της λευκοκυττάρωσης, της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας, της ουδετεροφιλίας, της μονοκυττάρωσης, της ηωσινοφιλίας και της βασεοφιλίας. Να χρησιμοποιεί για την ανίχνευση των λευκών και τον ποσοτικό προσδιορισμό των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων ακτίνες Laser. Για την ερυθρά σειρά πρέπει να επισημαίνει επί παθολογικών

4 δειγμάτων την ανισοκυττάρωση, την μικρό, μακρό και ποικιλοκυττάρωση, όπως και την ύπαρξη αναιμίας, ερυθροκυττάρωσης, θραυσμάτων και συγκολλήσεων ερυθρών και την ύπαρξη ερυθροβλαστών. Για τα αιμοπετάλια πρέπει να επισημαίνει την ύπαρξη συσσωματωμένων αιμοπεταλίων, γιγάντιων αιμοπεταλίων, τη θρομβοπενία και τη θρομβοκυττάρωση. 1.6.Να εμφανίζουν σε οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνουν σε νεφελογράμματα και ιστογράμματα, τις κατανομές (ανάλογα με την αρχή μέτρησης) των λευκοκυττάρων και τους υποπληθυσμούς τους, των ερυθροκυττάρων, των αιμοπεταλίων και των ΔΕΚ, ώστε να δίδονται ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες με βάση τις εικόνες κατανομών από την ανάλυση των έμμορφων στοιχείων του αίματος. 1.7.Να διαθέτει δύο τύπους αυτόματης δειγματοληψίας : α) αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου και αναγνώρισης των δειγμάτων (bar code reader) για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κτλ). Για το λόγο αυτό να διαθέτει δειγματοφορέα 50 περίπου θέσεων. β) κλασσικό σύστημα ανοικτού τύπου. Και στις δυο περιπτώσεις το ακροφύσιο να είναι αυτοκαθαριζόμενο. 1.8.Η ανάδευση του αίματος στο κλειστό σύστημα δειγματοληψίας, να γίνεται αυτόματα κατά ήπιο τρόπο σύμφωνα με τους επιστημονικούς κανόνες (κίνηση μιμούμενη την κίνηση του χεριού). 1.9.Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων και στο κλειστό και στο ανοικτό σύστημα να είναι τουλάχιστον 75 δείγματα την ώρα. Προσφορά με μεγαλύτερη ταχύτητα ανάλυσης θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα ως προσόν του αναλυτή Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου και αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων Ο εν λόγω αναλυτής να διαθέτει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων Να διαθέτει προγράμματα ποιοτικού ελέγχου με την χρήση δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση αντιδραστηρίων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, με σκοπό τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του αναλυτή σε πραγματικό χρόνο Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by και εύκολης και άμεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών (να αποδεικνύεται) Επίσης ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά Να διαθέτει σύστημα αναρρόφησης αίματος το οποίο να συγκρατεί

5 ξεχωριστές ποσότητες αίματος για κάθε μονάδα μέτρησης του οργάνου με σκοπό τη μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος (περιστροφική βαλβίδα)ή αντίστοιχης αξιοπιστίας σύστημα. Να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος Να διαθέτει τη δυνατότητα προγραμματισμού για την ανάλυση μεμονωμένων παραμέτρων ή συνδυασμό παραμέτρων (τουλάχιστον 3- τρεις ομάδες παραμέτρων)) με σκοπό την οικονομική λειτουργία του αναλυτή Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία αίμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο της αναλυτικής αξιοπιστίας του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις βασικές παραμέτρους (WBC, RBC, HgB, HCT, MCV,PLT) Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο και για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος τα αντιδραστήρια να μην περιέχουν κυάνιο Να διαθέτει την δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων Να διαθέτει Ελληνικό και Αγγλικό πρόγραμμα. Το λειτουργικό δε σύστημα του υπολογιστή να είναι βασισμένο σε Windows 2000 ή και νεώτερο Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 και μηχανογραφημένο χαρτί με δυνατότητα έγχρωμης εκτύπωσης Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων τουλάχιστον 15'' Να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αναλυτές. Για τον λόγο αυτό ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση αναλυτών εγκατεστημένων σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Επίσης, θα πρέπει ο προμηθευτής να καταθέσει πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση ο προμηθευτής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα Να παρέχεται αποδεδειγμένα η δυνατότητα συστηματικής και διαρκούς συμμετοχής, μέσω της κατασκευάστριας εταιρείας, σε οργανωμένα προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου για τον έλεγχο της απόδοσης του αναλυτή. Να επισυνάπτεται λίστα εργαστηρίων που ήδη συμμετέχουν στο πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου Ιδιαίτερα θετικά θα αξιολογηθούν εφόσον προσφερθούν, οι

6 παρακάτω δυνατότητες: (α) Η δυνατότητα δικτυακής σύνδεσης τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και άλλα νοσοκομεία (τηλεϊατρική-μεταφορά εικόνας). (β) Η ύπαρξη συστήματος ποσοτικοποίησης του βαθμού εγκυρότητας των επισημάνσεων (Q-flag) επί παθολογικών περιστατικών. (γ) Η ποιότητα κατασκευής των υλικών του αναλυτή (hardware) η οποία πιθανόν διασφαλίζει μακροβιότητα των κυρίων μερών του, μικρό μέγεθος, οικονομία χώρου, μικρή κατανάλωση ενέργειας και σταθερότητα λειτουργίας του. (δ) Η ταχύτητα ανάλυσης άνω των 75 δειγμάτων ανά ώρα. (ε) Η δυνατότητα αρίθμησης σε ποσοστό και απόλυτο αριθμό, άωρων κυττάρων της λευκής σειράς ή και προγονικών κυττάρων Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη του φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. Η κάθε παραπομπή θα έχει έναν αριθμό(κατά αύξουσα σειρά) και στο αντίστοιχο σημείο της παραπομπής θα υπάρχει ο αντίστοιχος αριθμός σε κύκλο. Π`χ εκπληρώνεται πλήρως η προδιαγραφή (operators manual σελ.135 σημείο 4 ) 1.26.Οι προμηθευτές υποχρεούνται, όταν τους ζητηθεί, να προβαίνουν σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόμενου αναλυτή με σκοπό την εκτίμηση (evaluation) στην πράξη της μετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητας του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερόμενου οργάνου σε σχέση με τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές, μία προς μια Να αναφερθούν κατά αύξοντα αριθμό όλα τα αναγκαία υλικά με τα οποία πραγματοποιείται η ζητούμενη εξέταση Γενική αίματος ( αντιδραστήρια - αναλώσιμα - υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου κ.λ.π.), για την αντικειμενική αξιολόγηση όλων των κριτηρίων του διαγωνισμού Με την προσφορά να κατατεθεί βιβλίο οδηγιών χρήσης και 6

7 συντήρησης στα ελληνικά, το οποίο να αποδίδει πιστά το πρωτότυπο και να φέρει την έγκριση του κατασκευαστή ως ορίζει ο νόμος ΠΡΟΣΦΕΡΟΝΤΑΙ ΤΡΕΙΣ (3) ΑΝΑΛΥΤΕΣ SYSMEX XT-2000i: 1. Ενας αναλυστής για το Αιματολογικό τμήμα του Νοσοκομείου 2. Ενας αναλυστής για το Τ.Ε.Π. του Νοσοκομείου 3. Ενας αναλυστής για το Κέντρο Υγείας Νέας Μηχανιώνας ΑΝΑΛΥΤΗΣ SYSMEX XT i ΤΕΜΑΧΙΑ Παραρτήματος Γ ΣΥΜΦΩΝΙΑ Ή ΜΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΩΝ Είναι πλήρης, υπερσύγχρονης τεχνολογίας και περιλαμβάνει όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για τη διενέργεια μιας πλήρους αιματολογικής εξέτασης, καθώς επίσης και όλα τα απαραίτητα βοηθήματα για τον χειριστή και τον γιατρό για την καλύτερη και σωστότερη αξιολόγηση και διαγνωστική ερμηνεία των απαντήσεων. Έχει δυνατότητες ανάλυσης των έμορφων στοιχείων του αίματος σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό σύμφωνα με τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις, οι οποίες είναι κατοχυρωμένες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών στηρίζεται σε πρότυπες και διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης και αναγνώρισης των κυττάρων χωρίς να υφίστανται αλλοιώσεις στο σχήμα ή τον όγκο τους λόγω της επεξεργασίας από λυτικά ή άλλα ειδικά αντιδραστήρια. Ο αναλυτές μετράνε τα κύτταρα ενώ αυτά βρίσκονται σε φυσιολογικές συνθήκες χωρίς να επιδρά επάνω τους αλλάζοντας το μέγεθος ή το σχήμα τους (π.χ. σφαιροποιώντας κτλ). Κατά συνέπεια το αποτέλεσμα που προκύπτει προέρχεται από πραγματικά στοιχεία και όχι τεχνητά. Επιπλέον η τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την μέτρηση? ανάλυση των κυττάρων εγγυάται σταθερότητα των αποτελεσμάτων έως και 48 ώρες μετά την αιμοληψία. Ο αναλυτής ταυτοποιεί τα κύτταρα σύμφωνα με τις εξής ιδιότητες. - Ο όγκος του κυττάρου ανιχνεύεται : 1. με ογκομετρική ανάλυση (κατ' όγκο ανάλυση) κάθε κυττάρου ξεχωριστά, η οποία βασίζεται πάνω στην διεθνώς αναγνωρισμένη μέθοδο της αγωγιμότητας. Με την συγκεκριμένη μέθοδο, τα κύτταρα μετρώνται σε συνθήκες φυσικού περιβάλλοντος (PH, θερμοκρασία, ώσμωση) και 2. με κυτταρομετρία ροής κάνοντας χρήση της υπερσύγχρονης τεχνολογίας φθοριοχρωμάτων (κυτταρομετρία φθορισμού) και χρήσης ημιαγωγού Laser. - Η εσωτερική μορφολογία της δομής των κυττάρων, αναγνωρίζεται και

8 ταυτοποιείται με απόλυτη ακρίβεια κάνοντας χρήση φθοριοχρωμάτων και κυτταρομετρίας ροής. I. Με το σύστημα ημιαγωγού Laser το οποίο διαθέτει ο αναλυτής, έχει την δυνατότητα σε συνδυασμό με τις μεθόδους αγωγιμότητας και σκεδασμού του φωτός υπό μεγάλη γωνία (πλάγιος σκεδασμός- SideScatter), να μας δίνει πληροφορίες για την κοκκίωση και το πλήθος των κοκκίων του κυτταροπλάσματος. II. Με τον συνδυασμό των μεθόδων DC (Direct current- συνεχές ρεύμα), RF (Radio Frequency-εναλλασσόμενο υψίσυχνο ρεύμα) και κυτταρομετρίας ροής έχουμε την δυνατότητα να προσδιορίσουμε τόσο το μέγεθος του πυρήνα του κυττάρου, όσο και την σχέση πυρήνα και κυτταροπλάσματος. - Η μορφολογία της εξωτερικής δομής προσδιορίζεται τόσο με τις μεθόδους αγωγιμότητας όσο και με την χρήση φθοριοχρώματος (πολυμεθίνης) και κυτταρομετρίας ροής με το laser που διαθέτει ο αναλυτής (κυτταρομετρία φθορισμού). Ο αναλυτής SYSMEX XΤ-2000i είναι ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα που χρειάζεται για μια πλήρη ανάλυση είναι 85 μl. Όλες οι παράμετροι ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από το χειριστή (π.χ. αραιώσεις) Ο αναλυτής SYSMEX XΤ-2000i είναι ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα που χρειάζεται για μια πλήρη ανάλυση είναι 85 μl. Όλες οι παράμετροι ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από το χειριστή (π.χ. αραιώσεις). 8 Έχει επίσης την δυνατότητα να κάνει πλήρη ανάλυση τριχοειδικού αίματος από παιδιατρικά δείγματα όπως και δείγματα από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ, και η ποσότητα που χρειάζεται είναι 40 μl Ο αναλυτής είναι εντελώς αυτόματος από τη λήψη του αίματος έως την εκτύπωση των αποτελεσμάτων. Μπορεί και μετρά τις αληθινές τιμές τόσο σε φυσιολογικά, όσο και σε παθολογικά δείγματα των παρακάτω παραμέτρων: a. WBC Λευκά αιμοσφαίρια b. RBC Ερυθρά αιμοσφαίρια c. HCT Αιματοκρίτη d. Ηb Αιμοσφαιρίνη e. MCH Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό f. MCHC Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ανά ερυθρό g. MCV Μέσο όγκο ερυθρών

9 h. RDW Εύρος κατανομής ερυθρών i. PLT Αιμοπετάλια PDW Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων PCT Αιμοπεταλιοκρίτης MPV Μέσος όγκος αιμοπεταλίων 9 Η μέτρηση των αιμοπεταλίων πραγματοποιείται με την βοήθεια τέτοιων κριτηρίων, ώστε ο αναλυτής μπορεί και δίνει εξαιρετικά αξιόπιστα αποτελέσματα τόσο στις περιπτώσεις χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (<100 Χ 10 9 /L), όπως μετά από χημειοθεραπεία, θεραπευτική ακτινοβολία, (περιπτώσεις όπου η αληθινή τιμή των αιμοπεταλίων έχει εξαιρετική σημασία για τη θεραπευτική στρατηγική), ή σε περιπτώσεις θρομβοπενίας άνοσης αρχής, όπου επιζητείται μεγάλη μετρική αξιoπιστία για την λήψη της ορθής θεραπευτικής απόφασης, όσο και στις περιπτώσεις παθολογικών δειγμάτων με θραύσματα ερυθροκυττάρων (μικροαγγειοπαθητικές αιμολυτικές αναιμίες) σωρούς αιμοπεταλίων, μικροσφαιροκύτταρα (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, οικογενής σφαιροκυτταρικός ίκτερος), ετερόζυγα και ομόζυγα μεσογειακά σύνδρομα, τα οποία παρουσιάζονται με μεγάλη συχνότητα στον Ελληνικό πληθυσμό) ή σε περιπτώσεις ύπαρξης μεγάλου μεγέθους αιμοπεταλίων (θρομβοπάθειες, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα κλπ). Η εξαιρετική μετρική αξιοπιστία του XT-2000i στα αιμοπετάλια οφείλεται στο γεγονός ότι η μέτρηση των αιμοπεταλίων στις παραπάνω παθολογικές περιπτώσεις γίνεται στο κανάλι των ΔΕΚ όχι με την μέθοδο της ηλεκτρικής αντίστασης (κατ' όγκο ανάλυση), (την οποία και αυτή διαθέτει ο προσφερόμενος αναλυτής), αλλά αυτόματα και άμεσα με την νέα οπτική μέθοδο, (μέθοδος φθορισμού), η οποία χρησιμοποιεί διπαραμετρική ανάλυση, δηλαδή με πρόσθιο σκεδασμό (μέγεθος κυττάρου), πλάγιο φθορισμό (χρήση της νέας φθορίζουσας ουσίας Polymethine) και τον προνομιούχο ημιαγωγό laser (ο οποίος έναντι των κοινών Laser νέου, αργού των άλλων αναλυτών, προσφέρει τα εξαιρετικά πλεονεκτήματα οικονομίας όγκου του μετρικού συστήματος, ελαττωμένη κατανάλωση ενέργειας, μεγάλη, δεκαπλάσια, διάρκεια ζωής laser). H πρωτοποριακή μέθοδος μέτρησης των αιμοπεταλίων με την παραπάνω διπαραμετρική ανάλυση, (χρώση του ριβονουκλεινικού τους οξέος και την χρήση laser), προτείνεται σήμερα ως μέθοδος αναφοράς για την αξιόπιστη μέτρηση των αιμοπεταλίων. Η μέτρηση αυτή πραγματοποιείται στο κανάλι των ΔΕΚ (σε χρόνο μικρότερο του 1 λεπτού).

10 Ο αναλυτής δίνει επιπλέον και την παράμετρο P-LCR%. Η παράμετρος αυτή είναι τα άωρα ή μεγάλα αιμοπετάλια (με όγκο μεγαλύτερο των 13fl) σε εκατοστιαία αναλογία. Είναι δε μία παράμετρος με μεγάλη κλινική σημασία για τη διάγνωση και διαφορική διάγνωση. 10 j. Μετρά τον απόλυτο αριθμό και το ποσοστό % των : Μονοπυρήνων, Λεμφοκυττάρων, Ηωσινοφίλων, Βασεοφίλων, Ουδετεροφίλων Ειδικότερα το άθροισμα των ποσοστών των λευκοκυττάρων είναι 100. Το δε άθροισμα των απολύτων τιμών είναι ίσο με τον αριθμό των λευκών. Ο υπολογισμός του τύπου των λευκών (LY, MO, NEUTR, EOS, BASO) πραγματοποιείται με άμεση ανίχνευση του τύπου. Για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου, χρησιμοποιούνται ακτίνες laser. k. Δίνεται η δυνατότητα απόλυτα αξιόπιστης μέτρησης σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό του αθροίσματος των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς : προμυελοκυττάρων, μυελοκυττάρων, μεταμυελοκυττάρων (IG-Immature Granulocytes). Η δυνατότητα αυτή είναι πολύτιμη για τις περιπτώσεις παθολογικών δειγμάτων της καθημερινής πρακτικής, τόσο για τη διάγνωση, όσο και για την παρακολούθηση των αιματολογικών αρρώστων. Το άθροισμα των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς, είναι μια ιδιαίτερα χρήσιμη παράμετρος για τη διαφοροδιάγνωση και παρακολούθηση της πορείας των αρρώστων με μικροβιακές λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα (χρόνια μυελογενής λευχαιμία, ιδιοπαθής θρομβοκυτταραιμία) και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης. Η SYSMEX τέλος, είναι η μόνη εταιρεία η οποία στους αναλυτές της μετρά τον αιματοκρίτη άμεσα, αθροίζοντας κατά την μέτρηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων? RBC, όλους τους επιμέρους όγκους των μετρούμενων κυττάρων ανάγοντάς τους στο συνολικό όγκο του δείγματος. Βλ. 4. prospectus «Παράμετροι», Ο αναλυτής μπορεί και μετρά άμεσα με υψηλή ταχύτητα δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) και όλες τις σχετικές παραμέτρους τους, αυτόματα από το ίδιο δείγμα που γίνεται και η μέτρηση των υπολοίπων στοιχείων του αίματος, χωρίς να απαιτείται καμία ειδική προετοιμασία του δείγματος, (χωρίς οιαδήποτε χειροκίνητη διαδικασία) κατά την προαναλυτική ή μετά? αναλυτική φάση και χωρίς να απαιτείται

11 πρόσθετος χρόνος εργασίας από το προσωπικό του Εργαστηρίου (ιατρικό ή παραϊατρικό) Η μέτρηση γίνεται με ημιαγωγό LASER και φθορισμό με τη χρήση της πρότυπης φθορίζουσας ουσίας πολυμεθίνης και δίνει αποτελέσματα που αφορούν : 11 - Ποσοστό ΔΕΚ % - Απόλυτο αριθμό ΔΕΚ - Κλάσματα ωρίμανσής τους (διαφορικός τύπος ΔΕΚ): ώριμα, μεσαίας και χαμηλής ωριμότητας, (MFR.? HFR? LFR), σε ποσοστό % - Δείκτης ωρίμανσης Ο δείκτης ωρίμανσης των δικτυοερυθροκυττάρων, είναι το κλάσμα των άωρων δικτυοερυθροκυττάρων IRF (Immature Reticulocyte Fraction) που δίνει την δυνατότητα: α) Διαχωρισμού αυτόματα και γρήγορα των αναιμιών υποπλαστικές (ελαττωμένη τιμή κλάσματος όπως στις περιπτώσεις που έχει δράσει στο μυελό των οστών κάποιο τοξικό αίτιο π..χ φάρμακο, χημική ουσία, ιός, απλαστική αναιμία) από τις υπερπλαστικές. β) Την δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων επί της ερυθροποιητικής δραστηριότητας του μυελού των οστών. Π.χ στις αιμολυτικές αναιμίες μετά από αγωγή με Β12, σίδηρο, ερυθροποιητίνη κ.λπ. γ) Την δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων επί της ανανήψεως της ερυθράς σειράς μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τρόπο γρήγορο και πριν την ανάνηψη της κοκκιώδους σειράς. δ) Την δυνατότητα λήψης ορθών θεραπευτικών αποφάσεων. ε) Τη δυνατότητα πρώϊμης αντίληψης και παρακολούθησης της απόδοσης της αγωγής μετά από χορήγηση σιδηροθεραπείας, Β12, φυλλικού οξέος, ή ερυθροποιητίνης Επισυνάπτεται βιβλιογραφία Επίσης ο εν λόγω αναλυτής, παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, επί φυσιολογικών και επί παθολογικών δειγμάτων που περιέχουν άωρα, ή άτυπα κύτταρα, ελαττωμένο ή αυξημένο αριθμό κυττάρων της λευκής και της ερυθράς σειράς ή και των αιμοπεταλίων, παρουσιάζοντας πλήρη μορφολογία κυττάρων. Συγκεκριμένα: α. Μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων

12 ΑΤΥΠΑ ΛΕΜΦΟΚΥΤΤΑΡΑ Λευκοπενία ΒΛΑΣΤΕΣ Λευκοκυττάρωση ΑΩΡΑ ΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΑ Λεμφοπενία ΡΑΒΔΟΠΥΡΗΝΑ Λευκοκυττάρωση Ουδετεροπένια Πολυμορφοπυρήνωση Μονοκυττάρωση Ηωσινοφιλία Βασεοφιλία Ο υπολογισμός του τύπου των λευκών (LY, MO, NEUTR, EOS, BASO) πραγματοποιείται με άμεση ανίχνευση του τύπου. Για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου, χρησιμοποιούνται ακτίνες laser. 12 β. Μορφολογία ερυθρών Εμπύρηνα ερυθρά Ανισοκυττάρωση Μικροκυττάρωση Μακροκυττάρωση Συγκολλήσεις ερυθρών Ποικιλοκυττάρωση αιμοσφαιρίων Υποχρωμία Αναιμία Ερυθροκυττάρωση Μικτά ερυθρά Θραύσματα ερυθρών γ. Μορφολογία αιμοπεταλίων Συγκρίματα ή ροζέτες αιμοπεταλίων Μικρά ή μεγάλα αιμοπετάλια Γιγάντια αιμοπετάλια Θρομβοπενία Θρομβοκυττάρωση Για τα όλα τα μηνύματα που δίνει ο αναλυτής, δίνει και τον βαθμό αξιοπιστίας τους σε ειδική οθόνη (Q-Flags)- εύκολα προσπελάσιμη από τον χειριστή του μηχανήματος, έτσι ώστε ο ιατρός να ξέρει ακριβώς ποια αίματα χρειάζονται περαιτέρω ανάλυση, και ποια όχι Εμφανίζει σε οθόνη έγχρωμα και εκτυπώνει σε εξωτερικό εκτυπωτή, 4 κυτταρογράμματα? νεφελογράμματα των λευκών αιμοσφαιρίων και των υποπληθυσμών τους, καθώς και των δικτυοερυθροκυττάρων και των PLT-O. Επιπλέον δίνει και δυο ιστογράμματα, της κατανομής των ερυθών αιμοσφαιρίων και της κατανομής των αιμοπεταλίων. Όλα τα κυτταρογράμματα μας δίνουν

13 πληροφορίες για την μορφολογία των δειγμάτων και δίνουν στο γιατρό την δυνατότητα να δει την κατανομή των κυττάρων στο χώρο, που σε συνάρτηση με τις επισημάνσεις και τα μηνύματα εκμηδενίζεται η πιθανότητα λάθους. Όλα τα παραπάνω παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση την διεθνή βιβλιογραφία Διαθέτει δυο συστήματα αυτόματης δειγματοληψίας : 13 Α) Αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου και αναγνώρισης του δείγματος (code reader) για την προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κτλ). Για το λόγο αυτό διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη (δειγματοφορέα) 50 δειγμάτων, ο οποίος αφενός μεν προστατεύει τον χειριστή αφετέρου αυτοματοποιεί την εργασία του εργαστηρίου σε πολύ μεγάλο βαθμό. Επιπλέον έχει τη δυνατότητα της αυτόματης, απλής, άμεσης, (χωρίς χειροκίνητη διαδικασία), ταχείας, πλήρους από το ανοικτό σύστημα μέτρησης όλων των παραμέτρων, τριχοειδικού αίματος παιδιατρικών δειγμάτων ή δειγμάτων αρρώστων, οι οποίοι παρουσιάζουν δυσκολία στη λήψη φλεβικού αίματος, με τη χρήση κατάλληλων απλών σωληναρίων. Β) Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου. Και στις δύο περιπτώσεις ο αναλυτής διαθέτει αυτοκαθαριζόμενο ρύγχος εσωτερικά και εξωτερικά και στο ανοικτό και το κλειστό σύστημα, καθώς και το πλέον σύγχρονο και αυτόματο σύστημα καθαρισμού του αναλυτή, το οποίο δεν απασχολεί καθόλου τον χειριστή για καθαρισμούς, πλυσίματα και συντήρηση γενικότερα. Επίσης το ακροφύσιο είναι κατασκευασμένο από μέταλλο για την αποφυγή καταλοίπων αίματος στα τοιχώματα του μετά την μέτρηση Ο τρόπος ανάδευσης στο κλειστό σύστημα δειγματοληψίας είναι ο απόλυτα σωστός και αποδεκτός από διεθνείς οργανισμούς όπως FDA κ.λπ. Η κίνηση που κάνει ο δειγματολήπτης είναι ανάλογη της κίνησης του χεριού (κυκλικά και παλινδρομικά), ώστε να μην προκαλείται καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Ο συγκεκριμένος δειγματολήπτης μπορεί να φορτώνεται συνέχεια με δείγματα (ασταμάτητα) χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του, επιτυγχάνοντας με αυτό τον τρόπο την μέγιστη ταχύτητα λειτουργίας του αναλυτή. Διαθέτει επίσης και δυνατότητα σύνδεσης με σύστημα αναγνώρισης του δείγματος (Bar Code). Το Bar Code Reader δύναται να αναγνώσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων. Διαθέτει σύστημα συνεχής παρακολούθησης και των racks και των

14 φιαλιδίων, έτσι ώστε να εποπτεύεται η σωστή κίνηση και η θέση των φιαλιδίων, καθώς επίσης και η σωστή ποσότητα δείγματος μέσα σε αυτά. Αυτό επιτυγχάνεται με την ύπαρξη πολλαπλών ηλεκτρονικών και μηχανικών αισθητήρων Τέλος έχει την δυνατότητα ανάλυσης και επειγόντων δειγμάτων (STAT δείγματα). Βλ. 8. Έντυπο από κατασκευάστρια εταιρεία Η ταχύτητα μέτρησης του είναι 80 δείγματα την ώρα σε πλήρη ανάλυση, τόσο στο ανοικτό όσο και στο κλειστό σύστημα Ο αναλυτής έχει την δυνατότητα αυτοελέγχου καθώς και σύστημα αυτόματης μηχανικής και ηλεκτρονικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρουμένων παραμέτρων (calibration) Ο αναλυτής διαθέτει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων και κάθε φορά που κάποιο από τα αντιδραστήρια τελειώσει τότε στην οθόνη εμφανίζεται μήνυμα που εξηγεί στον χειριστή πιο από τα αντιδραστήρια να αντικαταστήσει. Επιπλέον ο χειριστής έχει την δυνατότητα της καταχώρησης και προβολής πληροφοριών που αφορούν τα αντιδραστήρια (καταχώρηση αλλαγής αντιδραστηρίου, καταχώρησης της ημερομηνίας λήξης και επαλήθευση αυτής όταν παρέλθει η ημερομηνία, προβολής ποσότητας υπόλοιπου αντιδραστηρίου) αυτοματοποιημένα μέσω bar code. Με αυτές τις δυνατότητες μπορεί και διαχειρίζεται τα αντιδραστήρια αυτοματοποιημένα, ελαχιστοποιώντας τις πιθανότητες λάθους Α. Ελληνικές Οδηγίες Χρήσης XT-PRO «Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Αντιδραστηρίων», σελ 2-1 και 2-15 και Διαθέτει το πλέον σύγχρονο σύστημα ποιοτικού ελέγχου σε ειδική μονάδα του προγράμματος, το οποίο δίνει την δυνατότητα στους χειριστές να ελέγχουν αυτόματα μέσω του συστήματος αυτού την ακρίβεια (επαναληψιμότητα), την γραμμικότητα, την αυθεντικότητα των μετρήσεων και την πορεία του μηχανήματος γενικότερα. Το πρόγραμμα αυτό περιέχει 20 φακέλους στους οποίους δημιουργούνται ειδικές καμπύλες που μας δείχνουν την πορεία του οργάνου. Στον κάθε φάκελο καταχωρούνται αυτόματα 300 μετρήσεις για την κάθε παράμετρο ξεχωριστά, οι οποίες βοηθούν στο σχηματισμό της κάθε καμπύλης. Ταυτόχρονα υπάρχει και πρόγραμμα κινούμενου μέσου? moving average (X bar M) το οποίο χρησιμοποιεί τα δείγματα ρουτίνας με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζει συνεχή έλεγχο αποτελεσμάτων (ποιοτικός έλεγχος με τα δείγματα των ιδίων των ασθενών). Όλα τα παραπάνω αποτελούν τμήμα του βασικού προγραμματισμού του

15 οργάνου. Διατίθεται από τον οίκο κατασκευής, πρότυπο δείγμα ποιοτικού ελέγχου (control). Η εμπορική του ονομασία και η συσκευασία του είναι: e-check (XE) NORMAL φιαλίδιο 4,5 ml e-check (XE) HIGH φιαλίδιο 4,5 ml e-check (XE) LOW φιαλίδιο 4,5 ml 15 Με αυτά τα παρασκευάσματα ελέγχου ο κάθε χειριστής του οργάνου μπορεί σε ειδικό φάκελο του αναλυτή να ελέγξει την ακρίβεια του, τόσο στα φυσιολογικά όσο και σε παθολογικά επίπεδα, για όλες τις παραμέτρους Έχει τη δυνατότητα λειτουργίας STAND BY κατάσταση αναμονής για όλο το 24ωρο, καθώς επίσης και ειδικό πρόγραμμα αυτόματου καθαρισμού για το σκοπό αυτό. Το σύστημα STAND BY που διαθέτει ο αναλυτής, δίνει την δυνατότητα στο εργαστήριο να έχει τον αναλυτή 24 ώρες το 24ωρο στη διάθεσή του. Ο αναλυτής μετά παρέλευση 10 λεπτών (η χρονική διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί από τον χειριστή) από την τελευταία γενική που περάστηκε μπαίνει από μόνος του σε θέση STAND BY, σταματώντας το κομπρεσέρ και την ενσωματωμένη οθόνη του. Όταν θελήσουμε να ξαναπεράσουμε δείγματα αρκεί το πάτημα του πλήκτρου START και ο αναλυτής χωρίς καμία κατανάλωση αντιδραστηρίων είναι στη διάθεσή μας σε 20??. Αυτό το σύστημα δίνει τη δυνατότητα στον αναλυτή να παραμένει συνέχεια έτοιμος για εξετάσεις χωρίς να λερώνει και να παρουσιάζει φθορές. Ο αναλυτής μετά παρέλευση 10 λεπτών (η χρονική διάρκεια μπορεί να ρυθμιστεί από τον χειριστή) από την τελευταία γενική που περάστηκε μπαίνει από μόνος του σε θέση STAND BY, σταματώντας το κομπρεσέρ και την ενσωματωμένη οθόνη του. Όταν θελήσουμε να ξαναπεράσουμε δείγματα αρκεί το πάτημα του πλήκτρου START και ο αναλυτής χωρίς καμία κατανάλωση αντιδραστηρίων είναι στη διάθεσή μας σε 20. Αυτό το σύστημα δίνει τη δυνατότητα στον αναλυτή να παραμένει συνέχεια έτοιμος για εξετάσεις χωρίς να λερώνει και να παρουσιάζει φθορές.

16 Ο αναλυτής ξεκινώντας κάνει ένα αυτόματο πλύσιμο και αυτοέλεγχο των λειτουργιών του, καθώς και σωματιδιακό έλεγχο όλων των αντιδραστηρίων. Κατόπιν σε χρόνο μικρότερο των 20 λεπτών έρχεται σε θέση ετοιμότητας (READY). Μετά το πέρασμα των δειγμάτων κλείνει αφού πλυθεί αυτόματα με το πάτημα πάλι ενός πλήκτρου Το μηχάνημα διαθέτει δειγματοληπτική περιστροφική βαλβίδα αίματος (σύστημα αναρρόφησης αίματος), η οποία δειγματοληπτεί για κάθε μονάδα μέτρησης ξεχωριστά με απόλυτη ακρίβεια. Με αυτό τον τρόπο επιτυγχάνεται η μέγιστη ακρίβεια στις αραιώσεις του δείγματος. Επίσης η εν λόγω βαλβίδα είναι και θερμαινόμενη, προκειμένου να ξεπερνιούνται άλλα προβλήματα βασικά που συχνά επενεργούν στις μετρήσεις και δημιουργούν σημαντικά προβλήματα όπως οι ψυχροσυγκολλητίνες κλπ. Πραγματοποιούνται δε με αυτές τις ποσότητες αίματος ξεχωριστές αραιώσεις για κάθε μονάδα μέτρησης ξεχωριστά προκειμένου να εξασφαλίζεται η ασφάλεια του αποτελέσματος και η αξιοπιστία του οργάνου. Η ανάλυση γίνεται σε διαφορετικές αραιώσεις και μονάδες με διαφορετικές ποσότητες ολικού αίματος, που για αυτό φροντίζει η ειδική περιστροφική δειγματοληπτική βαλβίδα του μηχανήματος και με διαφορετικά αντιδραστήρια όπως έχουν προαναφερθεί, για την επίτευξη απόλυτα αληθινών τιμών, τόσο σε φυσιολογικά, όσο και σε παθολογικά δείγματα, της απόλυτης ακρίβειας, επαναληψιμότητας και αξιοπιστίας του οργάνου. Αναλυτικότερα, ο αναλυτής διαθέτει 5 διαφορετικές μονάδες μέτρησης: για τα ερυθρά και τα αιμοπετάλια, τα λευκά και τα βασεόφιλα (BASO), τα ΔΕΚ (RET), την HGB και τον διαφορικό- λευκοκυτταρικό τύπο (DIFF). H μονάδα μέτρησης των ερυθρών και αιμοπεταλίων διαθέτει υπερσύγχρονο σύστημα υδροδυναμικής εστίασης, το οποίο τοποθετεί τα κύτταρα κατά την μέτρηση το ένα πίσω από το άλλο, εξαφανίζοντας τα προβλήματα τα οποία παρουσιάζουν τα συστήματα κυτταρομετρίας ροής που δεν διαθέτουν την ικανότητα υδροδυναμικής εστίασης, (στροβιλισμούς κυττάρων, είσοδος τους υπό γωνία στο πεδίο μέτρησης κτλ, προβλήματα γενικά που δίνουν ψευδείς παλμούς και κατά συνέπεια λανθασμένες πληροφορίες), μετρώντας δε πυκνό δείγμα

17 αραιωμένο μόνο 1/500, έχει στατιστικά τα ακριβέστερα και τα πιο επαναλήψιμα αποτελέσματα. Στα ερυθρά αναμιγνύονται 4 μl ολικού αίματος με ισότονο διάλυμα και προκύπτει η αραίωση 1/ Στη μονάδα της HGB αναμιγνύονται 3 μl ολικού αίματος με ισότονο διάλυμα και SLS (λυτικό αντιδραστήριο) και προκύπτει αραίωση 1/500. Σε κάθε μέτρηση η HGB μετριέται 5 φορές και το αποτέλεσμα που παίρνουμε είναι ο μέσος όρος. Αυτό γίνεται για την μέγιστη ακρίβεια. Η μονάδα των λευκών και βασεοφίλων λειτουργεί με την μέθοδο της κυτταρομετρίας ροής-σκεδασμού του φωτός υπό μικρή και μεγάλη γωνία, κάνοντας χρήση του laser ημιαγωγού. Με την μέθοδο αυτή, (διπαραμετρική ανάλυση, εσωτερική δομή, μέγεθος), παίρνουμε πληροφορίες για τον απόλυτο αριθμό των λευκών και για τον ακριβή αριθμό των βασεοφίλων. Σε αυτή την μονάδα αναμιγνύεται αντιδραστήριο STR. FB με 18 μl αίματος και προκύπτει αραίωση 1:50. Ο ΧT-2000i μπορεί και δίνει όλες τις απαραίτητες επισημάνσεις και μηνύματα, καθώς επίσης και ποσοστό αξιοπιστίας για κάθε μήνυμα, έτσι ώστε με μεγάλη ακρίβεια να πληροφορείται ο γιατρός τα πάντα γύρω από τα δείγματα. Επίσης στη μονάδα διαφορικού τύπου (DIFF) αναμιγνύονται 18 μl ολικού αίματος με STR-4DL. Στην συνέχεια προστίθεται και STR-4DS και λαμβάνεται αραίωση 1/51 η οποία μεταφέρεται στη μονάδα μέτρησης DIFF Detection και γίνεται η μέτρηση του διαφορικούλευκοκυτταρικού τύπου. Στην μονάδα μέτρησης των ΔΕΚ, αναμιγνύονται 4,5 μl αίματος με αντιδραστήριο RET SEARCH II (diluent) και στη συνέχεια προστίθεται και αντιδραστήριο RET SEARCH II (dye solution) επιτυγχάνοντας αραίωση 1: Ο αναλυτής έχει την δυνατότητα προγραμματισμού για την διεξαγωγή μεμονωμένων παραμέτρων εάν δεν χρειάζονται οι υπόλοιπες, αποφεύγοντας έτσι την άσκοπη κατανάλωση αντιδραστηρίων. Δηλαδή μπορεί να προγραμματισθεί να μετρά πλήρη γενική αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο (CBC+DIFF), γενική αίματος χωρίς λευκοκυτταρικό τύπο (CBC) και μέτρηση ΔΕΚ (στις περιπτώσεις όπου απαιτούνται) Διατίθεται από τον οίκο κατασκευής, πρότυπο δείγμα ποιοτικού ελέγχου (control) για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο της αναλυτικής αξιοπιστίας του αναλυτή. Η εμπορική του ονομασία και η

18 συσκευασία του είναι: e-check NORMAL φιαλίδιο 4,5 ml e-check HIGH φιαλίδιο 4,5 ml e-check LOW φιαλίδιο 4,5 ml Με αυτά τα παρασκευάσματα ελέγχου ο κάθε χειριστής του οργάνου μπορεί σε ειδικό φάκελο του αναλυτή να ελέγξει την ακρίβεια του, τόσο στα φυσιολογικά όσο και σε παθολογικά επίπεδα, για όλες τις παραμέτρους. Τέλος από την κατασκευάστρια εταιρεία διατίθεται και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard) για όλες τις άμεσες μετρούμενες παραμέτρους (WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, PLT). Οι τιμές του διαλύματος είναι σταθερές και προκαθορισμένες και μπορούν να ανιχνευτούν με τις μεθόδους αναφοράς. Περιέχει : Ανθρώπινα ερυθροκύτταρα Ανθρώπινα λευκοκύτταρα Συνθετικά αιμοπετάλια Αντιμικροβιακές ουσίες Όλα σε υδατικό διάλυμα αντίστοιχο του πλάσματος Η εμπορική του ονομασία και η συσκευασία του είναι : SCS? 1000 φιαλίδιο 2 ml Στη μονάδα της HGB αναμιγνύονται 3 μl ολικού αίματος με ισότονο διάλυμα και SLS λυτικό αντιδραστήριο και προκύπτει αραίωση 1/500. Σε κάθε μέτρηση η HGB μετριέται 5 φορές και το αποτέλεσμα που παίρνουμε είναι ο μέσος όρος. Αυτό γίνεται για την μέγιστη ακρίβεια. Τα χρησιμοποιούμενα από τον αναλυτή αντιδραστήρια δεν περιέχουν κυάνιο εξασφαλίζοντας έτσι και το προσωπικό και το περιβάλλον. Μετρά δε την αιμοσφαιρίνη με τη νέα μέθοδο SLS, η οποία είναι διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη, παρουσιάζει δε άριστο συσχετισμό με την μέθοδο αναφοράς της κυανομεθαιμοσφαιρίνης. Έχει ευανάγνωστο ελληνικό πρόγραμμα, το οποίο παρέχει όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα ορθής λειτουργίας και σφαλμάτων στα ελληνικά. Ο αναλυτής διαθέτει ένα σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα (περιβάλλον Windows 2000), έγχρωμη οθόνη LCD 17', INTEL CELERON D υπολογιστή με ταχύτητα 2,66GHz και άνω, μνήμη RAM 256 ΜΒ και σκληρό δίσκο 80 GB SATA, CD-RW. Επιπλέον μπορεί σε ημερήσια βάση να μεταφέρει αποτελέσματα από υπολογιστή σε υπολογιστή περιλαμβανομένων όλων των πληροφοριών, επισημάνσεων, κ.λπ. Τέλος έχει την δυνατότητα σύνδεσης με κεντρικούς υπολογιστές (server 18

19 LIS) Διαθέτει εξωτερικό εκτυπωτή (printer) για την εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 και μηχανογραφικό χαρτί. Ταυτόχρονα έχει την δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης Διαθέτει έγχρωμη οθόνη προβολής LCD των αποτελεσμάτων 17, Η εταιρεία μας έχει εξακριβωμένα πλήρες τμήμα service με εμπειρία στο χώρο των αυτόματων αιματολογικών αναλυτών. Για το λόγο αυτό κατατίθεται κατάσταση αιματολογικών αναλυτών σε νοσοκομεία, που έχει εγκαταστήσει και συντηρεί το τμήμα service της εταιρείας μας καθώς και κατάσταση τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού της εταιρείας μας στην τεχνική μας προσφορά. Ο εν λόγω αναλυτής παρέχει πλέον τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσει όλες τις τελευταίες εφαρμογές της πληροφορικής χάρις στην ευελιξία του υπολογιστικού συστήματος που τον συνοδεύει. Αυτό σημαίνει ότι ο επίσημος εξουσιοδοτημένος τεχνικός της εταιρίας μπορεί να συνδεθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας αλλά και από οποιοδήποτε γεωγραφικό πλάτος της Ελλάδος στον Η/Υ του αναλυτή και να πραγματοποιεί ελέγχους, να επισκευάζει τυχόν προβλήματα, να προλαμβάνει πιθανές βλάβες, να κάνει ρυθμίσεις ακόμα και να αναβαθμίζει το software με τις εκάστοτε νέες εκδόσεις που παρέχονται από τον οίκο. Επιπλέον ο αναλυτής μπορεί να στέλνει αυτόματα το αρχείο καταγραφής λαθών (error.log) αυτόματα στον server της τεχνικής υπηρεσίας (service) καθημερινά και αυτοματοποιημένα έτσι ώστε να προλαμβάνονται οι βλάβες. Τέλος είναι εφικτό να λάβουμε την απάντηση του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου σε χρόνο ρεκόρ, το μέγιστο 10 λεπτά της ώρας, έτσι ώστε να συγκρίνουμε άμεσα τα αποτελέσματα του εργαστηρίου με τα υπόλοιπα διεθνώς εγκατεστημένα Η εταιρεία παρέχει το πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου IQAS (International Quality Assurance System) στο οποίο υπάγονται όλοι οι αναλυτές SYSMEX. Το πρόγραμμα αυτό λειτουργεί επιτυχώς από το 1996 έως σήμερα, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία των αναλυτών, ως η διεθνής πρακτική μέσω των επισήμων φορέων αιματολογίας επιβάλλει (ICSH-Διεθνής επιτροπή αιματολογίας και WHO). Με το σύστημα αυτό ελέγχονται : 1) Η σωστή ρύθμιση κάθε οργάνου με βάση τον μέσο όρο των συμμετεχόντων τόσο σε πανελλήνια όσο και σε πανευρωπαϊκή κλίμακα 2) Η κατάσταση του συγκεκριμένου οργάνου.

20 Ο έλεγχος αυτός που γίνεται επιτρέπει στο Εργαστήριο αφενός μεν να είναι απόλυτα σίγουρο ότι τα αποτελέσματά του είναι σωστά σύμφωνα με τα αιματολογικά standards, αφετέρου δε, ελέγχοντας την κατάσταση του οργάνου, να έχει αμέσως ενδείξεις ακόμη και για πολύ μικρές αποκλίσεις από την άριστη κατάσταση, ούτως ώστε, εάν χρειασθεί, να γίνουν οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες πριν εξελιχθούν αυτές σε πρόβλημα. α) Έχει την δυνατότητα σύνδεσης με το σύστημα Cellavision το οποίο διαθέτει την δυνατότητα φωτογράφησης παρασκευασμάτων περιφερικού αίματος και μυελού των οστών, υλικό το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εκπαιδευτικούς λόγους, όπως επίσης το σύστημα δίνει την δυνατότητα επικοινωνίας και ανταλλαγής πληροφοριών επί επιστημονικών ζητημάτων, (εικόνες παρασκευασμάτων, αποτελέσματα των αναλύσεων) με άλλα κέντρα. Σύστημα τηλεϊατρικής. 20 β) Για τα όλα τα μηνύματα που δίνει ο αναλυτής, δίνει και τον βαθμό αξιοπιστίας τους σε ειδική οθόνη (Q-Flags)- εύκολα προσπελάσιμη από τον χειριστή του μηχανήματος, έτσι ώστε ο ιατρός να ξέρει ακριβώς ποια αίματα χρειάζονται περαιτέρω ανάλυση, και ποια όχι. γ) Ο εν λόγω αναλυτής διαθέτει προνομιούχο ημιαγωγό laser που συντελεί σε ελάττωση όγκου του μετρικού συστήματος (εξοικονόμηση χώρου στο εργαστήριο), σε ελαττωμένη κατανάλωση ενέργειας και διασφάλιση δεκαπλάσιου χρόνου ζωής στο σύστημα Laser έναντι των κοινών Laser των άλλων αναλυτών. Δηλαδή ο ημιαγωγός Laser εξασφαλίζει σαφώς μικρό κόστος λειτουργίας. δ) Η ταχύτητα ανάλυσης είναι 80 δείγματα την ώρα, σε πλήρη ανάλυση όλων των παραμέτρων, τόσο στο ανοικτό όσο και στο κλειστό σύστημα. ε) Δίνεται η δυνατότητα απόλυτα αξιόπιστης μέτρησης σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό του αθροίσματος των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς : προμυελοκυττάρων, μυελοκυττάρων, μεταμυελοκυττάρων (IG-Immature Granulocytes). Η δυνατότητα αυτή είναι πολύτιμη για τις περιπτώσεις παθολογικών δειγμάτων της καθημερινής πρακτικής, τόσο για τη διάγνωση, όσο και για την παρακολούθηση των αιματολογικών αρρώστων. Το άθροισμα των άωρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς, είναι μια ιδιαίτερα χρήσιμη παράμετρος για τη διαφοροδιάγνωση και παρακολούθηση της πορείας των αρρώστων με μικροβιακές λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα (χρόνια μυελογενής λευχαιμία, ιδιοπαθής θρομβοκυτταραιμία) και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης Επισυνάπτεται φύλλο συμμόρφωσης. Στο φύλλο

21 συμμόρφωσης απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. Η κάθε παραπομπή έχει έναν αριθμό(κατά αύξουσα σειρά) και στο αντίστοιχο σημείο της παραπομπής υπάρχει ο αντίστοιχος αριθμός σε κύκλο Εάν μας ζητηθεί, μπορούμε να προβούμε σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόμενου αναλυτή με σκοπό την εκτίμηση (evaluation) στην πράξη της μετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητας του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερόμενου οργάνου σε σχέση με τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές, μία προς μια Θα προσφερθούν όλα τα αναγκαία υλικά με τα οποία πραγματοποιείται η ζητούμενη εξέταση Γενική αίματος (αντιδραστήρια αναλώσιμα υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου κ.λ.π) Θα κατατεθεί βιβλίο οδηγιών χρήσης και συντήρησης στα Ελληνικά, το οποίο θα αποδίδει πιστά το πρωτότυπο και θα φέρει την έγκριση του κατασκευαστή ως ορίζει ο νόμος. ΕΠΙΠΛΕΟΝ Ο αναλυτής διαθέτει σύστημα αυτοκαθαρισμού και αυτόματης εξάλειψης των συγκεντρωμένων πρωτεϊνών στους χώρους μέτρησης. Με την βοήθεια του καθαριστικού αντιδραστηρίου, απομακρύνει τα κατάλοιπα των αντιδραστηρίων λύσης, τα κυτταρικά κατάλοιπα και τις αιμοπρωτεΐνες από τα υδραυλικά συστήματα, τις μονάδες μέτρησης και το ρύγχος αναρρόφησης δείγματος. Είναι ο πιο απλός αναλυτής στη χρήση του και αυτό τον καθιστά εύκολο δίχως να χρειάζεται εξειδικευμένο προσωπικό. Δεν χρειάζεται ειδικούς ημερήσιους καθαρισμούς εκτός των δύο πλυσιμάτων στην αρχή και στο τέλος της ρουτίνας.

22 Δεν απαιτεί ειδικούς εβδομαδιαίους, μηνιαίους ή ετήσιους καθαρισμούς. 22 Η όποια συντήρηση του αναλυτή χρειαστεί γίνεται μέσω του software του αναλυτή, χωρίς ιδιαίτερους χειρισμούς και χωρίς την παρουσία τεχνικού. Ο εν λόγω αναλυτής διαθέτει συστήματα, με τα οποία ελέγχει την ποιότητα του δείγματος στο σωληνάριο αιμοληψίας (πήγματα, φυσαλίδες κτλ) και την επαρκή ποσότητα του μέσα σε αυτό. Η εταιρεία παρέχει το πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου IQAS (International Quality Assurance System) στο οποίο υπάγονται όλοι οι αναλυτές SYSMEX. Το πρόγραμμα αυτό λειτουργεί επιτυχώς από το 1996 έως σήμερα, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία των αναλυτών, ως η διεθνής πρακτική μέσω των επισήμων φορέων αιματολογίας επιβάλλει (ICSH-Διεθνής επιτροπή αιματολογίας και WHO). Με το σύστημα αυτό ελέγχονται : 1) Η σωστή ρύθμιση κάθε οργάνου με βάση τον μέσο όρο των συμμετεχόντων τόσο σε πανελλήνια όσο και σε πανευρωπαϊκή κλίμακα 2) Η κατάσταση του συγκεκριμένου οργάνου. Ο έλεγχος αυτός που γίνεται επιτρέπει στο Εργαστήριο αφενός μεν να είναι απόλυτα σίγουρο ότι τα αποτελέσματά του είναι σωστά σύμφωνα με τα αιματολογικά standards, αφετέρου δε, ελέγχοντας την κατάσταση του οργάνου, να έχει αμέσως ενδείξεις ακόμη και για πολύ μικρές αποκλίσεις από την άριστη κατάσταση, ούτως ώστε, εάν χρειασθεί, να γίνουν οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες πριν εξελιχθούν αυτές σε πρόβλημα ΓΕΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗ ΚΟΣΤΟΣ ΓΕΝΙΚΗΣ XT- 2000i - 1, , , ,50

23 Για μέτρηση Γενικής Αίματος (CBC&DIFF) ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΙΔΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΣ SAP ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Lt) CELLPACK STROMATOLYSER-FB SULFOLYSER 0, STROMATOLYSER-4DS 0, STROMATOLYSER-4DL CELLCLEAN *** 0, e-check (XE) NORMAL Φιαλίδιο e-check (XE) HIGH * Φιαλίδιο e-check (XE) LOW * Φιαλίδιο SCS-1000 HEMATOLOGY CALIBRATOR ** Φιαλίδιο Για μέτρηση Δικτυοερυθροκυττάρων Εάν το μηχάνημα προγραμματιστεί να μετρήσει και ΔΕΚ τότε η Γ.Ε. επιβαρύνεται και με το παρακάτω σετ αντιδραστηρίων : ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΙΔΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΣ SAP ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Lt) RET SEARCH II Diluent + Dye Diluent 1 Dye 0,012 ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ , , ,50 23 ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΩΔΙΚΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΣ SAP ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Lt) ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

24 24 ΕΙΔΟΥΣ CELLPACK , STOMATOLYSER - FB 5 320, SULFOSYSER , STOMATOLYSER 4DS , STOMATOLYSER 4DL 5 400, CELLCLEAN*** , e-check (XE) NORMAL ΦΙΑΛΙΔΙΟ 50, e-check (XE) HIGH * ΦΙΑΛΙΔΙΟ 50, e-check (XE) LOW * ΦΙΑΛΙΔΙΟ 50, SCS 1000 HEMATOLOGY CALIBRATOR ** ΦΙΑΛΙΔΙΟ 00, RET SEARCH II Diluent + Dye 1 & 0, ,00 * Τα σημειούμενα με * Επίπεδα Ποιοτικού Ελέγχου ( e Check CONTROR), μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί του e check Normal ** To SCS 1000 HEMATOLOGY CALIBRATOR ενδεχομένως να χρειασθεί μετά από συγκεκριμένες, εξαιρετικά σπάνιες βλάβες του αναλυτή. *** Η κατανάλωση CELLCLEAN είναι ημερησίως και όχι ανά ΤΕΣΤ Οι παραπάνω καταναλώσεις αντιδραστηρίων ισχύουν για συνεχόμενες μετρήσεις σύμφωνα με τον προβλεπόμενο ημερήσιο αριθμό εξετάσεων της διακήρυξης και χωρίς διακοπή της λειτουργίας του αιματολογικού αναλυτή. Επίσης πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και συντήρησης όπως αυτές περιγράφονται στα εγχειρίδια που συνοδεύουν τους αναλυτές και προέρχονται από την κατασκευάστρια Εταιρεία Ο προσφερόμενος αναλυτής ΧΤ 2000 i έχει τη δυνατότητα προγραμματισμού για την διεξαγωγή μεμονωμένων παραμέτρων εάν δεν χρειάζονται οι υπόλοιπες, αποφεύγοντας έτσι την άκοπη κατανάλωση αντιδραστηρίων. Δηλαδή μπορεί να προγραμματισθεί να μετρά πλήρη γενική, CBC και ΔΕΚ Για τις προγραμματιζόμενες μετρήσεις, η αντιστοιχία των αντιδραστηρίων είναι Για μέτρηση CBC ΚΩΔΙΚΟΥΣ ΚΩΔΙΚΟΣ SAP ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Lt) ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΙΔΟΥΣ CELLPACK , STOMATOLYSER - FB 5 320, SULFOSYSER 0,5 118,00

25 25 ΑΡΘΡΟ 2 ο : ΑΜΟΙΒΗ ΤΙΜΗΜΑ ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ 1. Το σύνολο του τιμήματος, που περιλαμβάνει την αξία του υπό προμήθεια υλικού, τυχόν εργασίες εγκατάστασής του, την εκπαίδευση του προσωπικού του Νοσοκομείου και την εκπλήρωση κάθε άλλης συναφούς υποχρέωσης του Προμηθευτή, σύμφωνα με την οικονομική του προσφορά που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσας, ανέρχεται στο ποσό των τριάντα ενός χιλιάδων πενήντα επτά ευρώ και πενήντα λεπτών, συμπεριλαμβανομένων όλων των νομίμων κρατήσεων και εξόδων. 2. Η πληρωμή του χορηγητού, θα γίνεται με βάση τις τιμές ανά εξέταση των πραγματοποιηθέντων εξετάσεων τριμήνου και των τιμολογίων του ιδίου τριμήνου όλων εκείνων των υλικών με τα οποία πραγματοποιήθηκαν οι εξετάσεις, μετά από κάθε τμηματική οριστική, ποιοτική και ποσοτική παραλαβή από το Νοσοκομείο. Η απόκλιση του χρηματικού ποσού που θα προκύψει από τις διενεργηθείσης εξετάσεις τριμήνου σε καμία περίπτωση δεν θα ξεπερνά το 10% του χρηματικού ποσού όλων των τιμολογίων που αφορούν υλικά σχετικά με την πραγματοποίηση των ιδίων εξετάσεων του ιδίου τριμήνου. Τον παραπάνω έλεγχο θα διενεργεί η Επιτροπή που θα οριστεί από τον Διοικητή ή το Δ.Σ. του Νοσοκομείου. 3. Η πληρωμή θα γίνεται με την εξόφληση του 100% της συμβατικής αξίας που παραδόθηκε, μετά την οριστική παραλαβή του είδους (άρθρο 35 παρ. 1α Κ.Π.Δ.) και υπό τον όρο ότι δεν συντρέχει περίπτωση παραλαβής του είδους με έκπτωση ή περίπτωση επιβολής προστίμων ή άλλων οικονομικών κυρώσεων εις βάρος του προμηθευτή. 4. Η πληρωμή θα γίνεται σε ευρώ ( ), μετά από προηγούμενη θεώρηση των σχετικών χρηματικών ενταλμάτων πληρωμής από τον αρμόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου. 5. Χρόνος εξόφλησης: Εντός εξήντα (60) ημερών, υπολογιζόμενων από την επομένη της υποβολής του τιμολογίου πώλησης από τον προμηθευτή Η εξόφληση γίνεται με βάση τα νόμιμα δικαιολογητικά πληρωμής και τα λοιπά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 35 του Κ.Π.Δ. (Π.Δ. 118/2007) και την ισχύουσα νομοθεσία για την εξόφληση τίτλων πληρωμής ή την είσπραξη απαιτήσεων από το Δημόσιο και τα Ν.Π.Δ.Δ. (αποδεικτικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας κ.λπ.) Η υποβολή του τιμολογίου πώλησης δεν μπορεί να γίνει πριν από την ημερομηνία οριστικής ποσοτικής και ποιοτικής παραλαβής, και την έκδοση του αντίστοιχου πρωτοκόλλου. Εάν ο προμηθευτής εκδώσει τιμολόγιο πώλησης δελτίο αποστολής ως συνοδευτικό φορολογικό στοιχείο των προϊόντων, η ως άνω προθεσμία υπολογίζεται από την επομένη της σύνταξης του πρωτοκόλλου οριστικής παραλαβής. 6. Σε περίπτωση που η εξόφληση των τιμολογίων γίνει μετά την πιο πάνω προθεσμία, το Νοσοκομείο καθίσταται υπερήμερο, σύμφωνα με τις διατάξεις του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην οδηγία 2003/35) της για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) και το οφειλόμενο ποσό καταβάλλεται έντοκα, εφόσον υποβληθεί σχετική αίτηση του προμηθευτή, με επιτόκιο που ισούται με το άθροισμα του επιτοκίου που εφαρμόζεται για τις κύριες πράξεις αναχρηματοδότησης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (επιτόκιο αναφοράς) προσαυξημένο κατά δύο (2,00) ποσοστιαίες μονάδες (περιθώριο). 7. Η προθεσμία πληρωμής αναστέλλεται α) κατά το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από την αποστολή του σχετικού χρηματικού εντάλματος πληρωμής στον αρμόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου και μέχρι τη θεώρηση αυτού, β) κατά το χρονικό διάστημα τυχόν δικαστικών διενέξεων, καθώς και γ) στις λοιπές περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 35 παρ. 7 του Π.Δ. 118/2007. Επίσης, δεν προσμετρείται ο χρόνος καθυστέρησης της πληρωμής που οφείλεται σε υπαιτιότητα του προμηθευτή (μη έγκαιρη υποβολή των αναγκαίων δικαιολογητικών, παραλαβή των υλικών με έκπτωση λόγω αποκλίσεων από τις τεχνικές προδιαγραφές κ.λπ.). 8. Ο Προμηθευτής βαρύνεται με τις νόμιμες κρατήσεις επί του τιμήματος των ειδών. Οι διενεργούμενες κρατήσεις είναι αυτές που αναφέρονται στην οικεία θέση της διακήρυξης του διενεργηθέντος διαγωνισμού. 9. Κατά την πληρωμή παρακρατείται φόρος εισοδήματος σύμφωνα με το άρθρο 24 του ν. 2198/ Ο Φόρος Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.) επί της αξίας των τιμολογίων βαρύνει το Νοσοκομείο. 11. Τα έξοδα μεταφοράς και φορτοεκφόρτωσης των ειδών βαρύνουν τον προμηθευτή.