Σχόλια Όνομα ΤΣΙΑΛΤΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΜΩΡΕΑΣ ΧΡΟΝΗΣ. Άρθρο Ημ/νία. Ημ/νία 14/11/201 7

Transcript

1 Σχόλια Όνομα ΤΣΙΑΛΤΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΜΩΡΕΑΣ ΧΡΟΝΗΣ Άρθρο 09/11/201 Ο ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΝΑ ΕΚΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ Μ.Υ. ΞΑΝΘΗΣ (4000) ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ ΥΠΟΤΙΜΗΜΕΝΟΣ. ΣΤΗΡΙΖΟΜΕΝΟΙ ΣΤΙΣ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΜΑΣ ΘΑ ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΣΑΜΕ ΝΑ ΑΥΞΗΘΕΙ ΣΕ 000 ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΕΙ Η Μ.Υ. ΞΑΝΘΗΣ ΣΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΤΩΝ Π.Ε.Δ.Υ., ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΘΑ ΠΑΡΑΧΩΡΗΘΕΙ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ. Όνομα Roche Diagnostics Hellas A.E. Άρθρο Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα για ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού) 14/11/201 ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ)» Αξιότιμοι κύριοι, Αναφορικά με την ως άνω δημόσια διαβούλευση, θα θέλαμε να σημειώσουμε και να προτείνουμε τα παρακάτω: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 3 Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 400μL ολικού αίματος σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος. Θεωρούμε ότι στη συγκεκριμένη προδιαγραφή ο όγκος δειγματοληψίας των 400 μl είναι πολύ μεγάλος. Οι σύγχρονοι αιματολογικοί αναλυτές διαθέτουν εξ όσων γνωρίζουμε πολύ μικρότερους όγκους δειγματοληψίας, κάτι που είναι επιθυμητό βάση των καθημερινών αναγκών του εργαστηρίου για μικρή ποσότητα δείγματος, παιδιατρικά δείγματα, κτλ. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 100μL ολικού αίματος σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 8 Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας: α) Αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κλπ). Να έχει τη δυνατότητα προσθήκης δειγματολήπτη 30 τουλάχιστον θέσεων. β) Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου. Να διαθέτει ενσωματωμένο bar code reader. Και στα δύο συστήματα δειγματοληψίας το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται μετά από κάθε μέτρηση χωρίς τη παρέμβαση του χειριστή. Θεωρούμε ότι o δειγματολήπτης 30 θέσεων είναι μεγάλος για τον ημερήσιο αριθμό δειγμάτων κάθε Μονάδας Υγείας - Κέντρου Υγείας, χωρίς κάποια προστιθέμενη αξία. Η συνεχής φόρτωση των δειγμάτων δίνει την δυνατότητα να καλύπτεται στο έπακρο η ροή των δειγμάτων. Επίσης, μειώνει τον ανταγωνισμό και αυξάνει το κόστος διότι υποχρεώνει την προσφορά αναλυτών μεγαλύτερης παραγωγικότητας. Τέλος, το χειροκίνητο σύστημα ανοιχτού τύπου είναι αμφισβητήσιμο για την ασφάλεια των χειριστών, λόγω ενδεχόμενης επαφής με τα ανοιχτά προς ανάλυση δείγματα. Προτείνουμε λοιπόν η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας: α) Αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας με

2 σωληνάρια κλειστού τύπου για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κλπ). Να διαθέτει δειγματολήπτη συνεχούς φόρτωσης 20 τουλάχιστον θέσεων. β) Χειροκίνητο (manual) σύστημα κλειστού τύπου. Να διαθέτει ενσωματωμένο bar code reader. Και στα δύο συστήματα δειγματοληψίας το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται μετά από κάθε μέτρηση χωρίς τη παρέμβαση του χειριστή. Στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Roche Diagnostics Hellas A.E. Όνομα MEDICON HELLAS S.A Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ 14/11/201 TEXNIKEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ: 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 50 δείγματα την ώρα. "Με το δεδομένο ότι δεν απαιτείται αυτόματος δειγματολήπτης και επομένως απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος επεξεργασίας για την μέτρηση του δείγματος απο τους χειριστές (ανάδευση δείγματος, άνοιγμα φιαλιδίου, μέτρηση, κλείσιμο φιαλίδιου), προτείνουμε την αύξηση της ταχύτητας επεξεργασίας των δειγμάτων στα 0 που θα διευκολύνει το προσωπικό στην ταχύτερη διεκπεραίωση της ρουτίνας." 3. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 150 μl ολικού αίματος. Να δηλωθεί έαν υπάρχει δυνατότητα μέτρησης προαραιωμένου τριχοειδικού δείγματος. "Ο όγκος των 150μL είναι υπερβολικά μεγάλος για αναλυτές που μετράνε μόλις 18 παραμέτρους. Προτείνουμε την μείωση του απαιτούμενου όγκου στα 5μl αφού η συντριπτική πλειοψηφία αυτού του τύπου αναλυτών απαιτεί μόλις 30μl. Επιπρόσθετα για την μέτρηση προαραιωμένου τριχοειδικού δείγματος θα πρέπει, προκειμένου να μπορεί να αξιολογηθεί ως δυνατότητα, να οριστεί ο ελάχιστος όγκος δείγματος ο οποίος δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 25μl προκειμένου αφενός να έχει νοήμα η έννοια τριχοειδικό δείγμα, και αφετέρου το εν λόγω κριτήριο να μπορεί να αξιολογηθεί με ένα μετρήσιμο μέγεθος όπως ο απαιτούμενος όγκος.". Να διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη αφής στην οποία να εμφανίζονται τα αποτελέσματα των μετρήσεων με τα αντίστοιχα ιστογράμματα λευκών, ερυθρών και αιμοπεταλίων. "Προτείνουμε είτε να απαιτηθεί, είτε να τεθεί ως επιθυμητή η χρήση μενού των λειτουργιών του αναλυτή στην ελληνική γλώσσα, ακριβώς όπως έχετε αιτηθεί και για τους αναλυτές 22 παραμέτρων." 15. Να αναφέρει τον αριθμό εξετάσεων που κάνει κάθε σετ αντιδραστηριών και να τεκμηριώνεται απο έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου... "Προτείνουμε στην ανωτέρω τεχνικη προδιαγραφή να απαιτηθεί να αναφερθούν και να τεκμηριωθούν απο έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου οι χρόνοι ζωής (πριν και μετά το άνοιγμα) των προσφερομένων αντιδραστηριών ώστε να διασφαλιστεί η ισότιμη σύγκριση όλων των προσφορών" 1. Θα πληροί τους διεθνείς κανονισμούς ασφαλείας "Η συγκεκριμένη προδιαγραφή θα πρέπει να αφαιρεθεί απο τις τεχνικές προδιαγραφές αφού το σύνολο των προσφερομένων απο τις εταιρείες διαθέτει τις απαραίτητες σημάνσεις CE τα οποία απαραίτητα θα κατατεθούν ούτως η άλλως απο τους συμμετέχοντες ως απαιτεί η υφιστάμενη νομοθεσία και επομένως η εν λόγω προδιαγραφή δεν χρειάζεται στο κεφάλαιο των τεχνικών προδιαγραφών των αναλυτών." 22. Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη και εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» "Ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη επομένως η απαίτηση για οθόνη ως συνοδό εξοπλισμό δεν χρειάζεται." ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ: 3. Να χρησιμοποιεί δείγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος να μην υπερβαίνει τα 400μL ολικού αίματος σε όλα τα συστήματα δειγματοληψίας. Να έχει τη δυνατότητα μέτρησης τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος. "Ο όγκος των 400μL είναι υπερβολικά μεγάλος για αναλυτές που μετράνε 22 παραμέτρους (ενδεικτικά αναφέρουμε ότι αναλυτές που μετράνε ακόμα και ΔΕΚ δεν ξεπερνάνε τα 200μl ως απαιτούμενο όγκο). Προτείνουμε την μείωση του απαιτούμενου όγκου στα 100μl αφού η συντριπτική πλειοψηφία αυτού του τύπου αναλυτών απαιτεί μόλις 80μl. Επιπρόσθετα για την μέτρηση προαραιωμένου τριχοειδικού δείγματος θα πρέπει, προκειμένου να μπορεί να αξιολογηθεί ως δυνατότητα, να οριστεί ο ελάχιστος όγκος δείγματος ο οποίος δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 25μl προκειμένου αφενός να έχει νοήμα η έννοια τριχοειδικό δείγμα, και αφετέρου το εν λόγω κριτήριο να μπορεί να αξιολογηθεί με ένα μετρήσιμο

3 μέγεθος όπως ο απαιτούμενος όγκος." 8. Να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας: α) Αυτόματο σύστημα με σωληνάρια κλειστού τύπου για προστασία των χειριστών από επικίνδυνα δείγματα (AIDS, ηπατίτιδα κλπ). Να έχει τη δυνατότητα προσθήκης δειγματολήπτη 30 τουλάχιστον θέσεων. β) Κλασικό σύστημα ανοικτού τύπου. Να διαθέτει ενσωματωμένο bar code reader. Και στα δύο συστήματα δειγματοληψίας το ακροφύσιο και η βελόνα δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζονται μετά από κάθε μέτρηση χωρίς τη παρέμβαση του χειριστή. "Με τους δηλωμένους αριθμούς εξετάσεων και για 260 εργάσιμες ημέρες ως ορίζετε στην διαβούλευση τα Κ.Υ. παρουσιάζουν εναν ημερήσιο όγκο ρουτίνας άνω των 50 δειγμάτων κατά μέσο όρο. Για το λόγο αυτό θεωρούμε ότι o δειγματολήπτης 30 θέσεων είναι μικρός για τον ημερήσιο αριθμό δειγμάτων με βάση τα ανωτέρω δεδομένα και προτείνουμε την άυξηση της χωρητικότητας στα 50 δείγματα." 13. Να αναφέρει τον αριθμό εξετάσεων που κάνει κάθε σετ αντιδραστηριών και να τεκμηριώνεται απο έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου... "Προτείνουμε στην ανωτέρω τεχνικη προδιαγραφή να απαιτηθεί να αναφερθούν και να τεκμηριωθούν απο έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου οι χρόνοι ζωής (πριν και μετά το άνοιγμα) των προσφερομένων αντιδραστηριών ώστε να διασφαλιστεί η ισότιμη σύγκριση όλων των προσφορών" 15. Θα πληροί τους διεθνείς κανονισμούς ασφαλείας "Η συγκεκριμένη προδιαγραφή θα πρέπει να αφαιρεθεί απο τις τεχνικές προδιαγραφές αφού το σύνολο των προσφερομένων απο τις εταιρείες διαθέτει τις απαραίτητες σημάνσεις CE τα οποία απαραίτητα θα κατατεθούν ούτως η άλλως απο τους συμμετέχοντες ως απαιτεί η υφιστάμενη νομοθεσία και επομένως η εν λόγω προδιαγραφή δεν χρειάζεται στο κεφάλαιο των τεχνικών προδιαγραφών των αναλυτών." 20. Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη και εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» "Ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη επομένως η απαίτηση για οθόνη ως συνοδό εξοπλισμό δεν χρειάζεται." Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε πρόσθετη πληροφορία χρειαστείτε. Με εκτίμηση, Medicon Hellas SA. Όνομα ΧΑΡΤΑΜΠΑ ΒΑΓΓΕΛΙΤΣΑ gram1@kysou.gr Άρθρο 06/11/201 Καλημέρα σας, θα επιθυμούσαμε ο αιματολογικός αναλυτής να υπολογίζει περισσότερες παραμέτρους (ει δυνατόν 22) και όχι μόνο τις βασικές που αναγράφονται. Επιθυμούμε να μετρώνται και τα ηωσινόφιλα, βασεόφιλα και μονοκύτταρα λευκά αιμοσφαίρια (απόλυτος αριθμός και % ποσοστό). Ευχαριστούμε Όνομα ΑΘΑΝΑΣΙΑΔΗΣ ΑΝΤΩΝΙΟΣ antonios.athanasiadis@100.syzefxis.gov. gr Άρθρο Σχολιασμός επι της σύμβασης 13/11/201 Σας ευχαριστώ θερμά για την πρόσκληση συμμετοχής στην δημόσια διαβούλευση για την προμήθεια εργαστηριακού εξοπλισμού. -(-8).Δεν γίνεται λεπτομερή αναφορά για τον ποιοτικό έλεγχο, τις συνθήκες και τα υλικά. Πέραν τούτου ως επισήμανση θα ήθελα να θέσω το θέμα εξωτερικού ποιοτικού ελεγχου, ο οποίος δεν αναφέρεται στην σύμβαση και θεωρώ πως θα ήταν καλό να συμπεριλφθεί. Εξασφαλίζει την συγκρισιμοτητα και την αξιοπιστία των εκδιδόμενων απο τις Μ.Υ. αποτελεσμάτων. Φυσικά δεν γνωρίζω εάν υπάρχει άλλη πρόβλεψη απο την 4η ΥΠΕ. -Θεωρώ την αυτόματη τροφοδοσία δειγμάτων μια σημαντική παράμετρο για την εξιοικονόμηση χρόνου και τις συνθήκες ασφάλειας του χρήστη. - Τέλος καλό θα ήταν να συντάσσεται έκθεση ομαλής λειτουργίας των αναλυτών απο τις μονάδες υγείας, ανά τακτά διαστήματα. Ο λόγος οποιός το αναφέρω είναι ότι αρκετες μονάδες υγείας αντιμετωπίζουν προβλήματα με την λειτουργία των αιματολογικών αναλυτών, ιδιαίτερα στον διαχωρισμό ομάδων λευκών αιμοσφαιρίων, με αποτέλεσμα αυξηση των επαναλήψεων και πλύσεων του μηχανήματος. Αυτό έχει ως συνέπεια την σπατάλη χρόνου και χρημάτων, τονίζοντας ταυτόχρονα τις αμφιβολίες που προκύπτουν για το εκδιδόμενο αποτέλεσμα. Με εκτίμηση. Α.Αθανασιάδης Τεχνολ.Ιατρ.Εργαστηρίων ΠΕΔΥ ΕΧΙΝΟΥ Όνομα ABBOTT LABORATORIES HELLAS ΑBEE gr.tenders@abbott.com Άρθρο ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΑΒΒΟΤΤ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ Κ ΑΝΑΛΟΣΙΜΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 13/11/201

4 Προς: 4η ΥΠΕ Μακεδονίας & Θράκης Θέμα: 3η Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα για Αιματολογικές εξετάσεις (με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού)» για τις ανάγκες των ΠΕΔΥ της 4ης Υ. Πε. Μακεδονίας και Θράκης. Στα πλαίσια της 3ης διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών ευχαρίστως υποβάλλουμε τις παρακάτω προτάσεις για τις: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Στην προδιαγραφή 20 αναφέρεται: «Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη και εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή απαιτείται ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να συνοδεύεται και από εξωτερική οθόνη. Ωστόσο στην προδιαγραφή 5 αναφέρεται ότι ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη. Επομένως θα θέλαμε να μας διευκρινίσετε εάν ζητάτε επιπλέον εξωτερική οθόνη εκτός της ενσωματωμένης. Επίσης θα θέλαμε να σας αναφέρουμε ότι η προσφορά επιπλέον εξωτερικής οθόνης εκτός της ενσωματωμένης, θα αυξήσει κατά πολύ το κόστος της εξέτασης γενικής αίματος χωρίς κάποιο πρακτικό όφελος για τα εργαστήρια σας. Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη (εάν δεν διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη) και εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Στην προδιαγραφή 10 αναφέρεται: «Να μπορεί να αποθηκεύσει τα αποτελέσματα τουλάχιστον δειγμάτων με τα ιστογράμματα τους στην εσωτερική του μνήμη ή σε USB.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να μπορεί να αποθηκεύει τουλάχιστον δείγματα με τα ιστογράμματα στην εσωτερική μνήμη ή σε USB. Ωστόσο τα ιστογράμματα δεν μπορούν να αποθηκευτούν σε USB αλλά μπορούν να αποσταλούν και να αποθηκεύονται στο LIS του εργαστηρίου σας. Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να μπορεί να αποθηκεύσει τα αποτελέσματα τουλάχιστον δειγμάτων στην εσωτερική του μνήμη ή σε USB.» 2. Στην προδιαγραφή 22 αναφέρεται: «Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη, εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή απαιτείται ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να συνοδεύεται και από εξωτερική οθόνη. Ωστόσο στην προδιαγραφή αναφέρεται ότι ο προσφερόμενος αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη. Επομένως θα θέλαμε να μας διευκρινίσετε εάν ζητάτε επιπλέον εξωτερική οθόνη εκτός της ενσωματωμένης. Επίσης θα θέλαμε να σας αναφέρουμε ότι η προσφορά επιπλέον εξωτερικής οθόνης εκτός της ενσωματωμένης, θα αυξήσει κατά πολύ το κόστος της εξέτασης γενικής αίματος χωρίς κάποιο πρακτικό όφελος για τα εργαστήρια σας. Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να συνοδεύεται από οθόνη (εάν δεν διαθέτει ενσωματωμένη οθόνη), εκτυπωτή με δαπάνη του μειοδότη.» Παραμένουμε στη διάθεσή σας, να σας εκθέσουμε και να υποστηρίξουμε αναλυτικά τα σχετικά σημεία των τεχνικών προδιαγραφών της διαβούλευσης, προς το σκοπό της τροποποίησής τους ή της εκ νέου διατύπωσής τους με βάση τα προαναφερθέντα. Με εκτίμηση, Για την Abbott Laboratories Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Όνομα ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. offers@alphamedical.gr Άρθρο Προτάσεις Αλφα Μέντικαλ για τη δημόσια διαβούλευση με CPV : για Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα Αιματολογικών εξετάσεων 13/11/201 Προς 4η ΥΠΕ Γραφείο προμηθειών Αθήνα 10/11/201 Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για Αιματολογικές Εξετάσεις,με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού. CPV : Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων, στις 14/11/201, για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια αντιδραστηρίων και αναλωσίμων,γιά Αιματολογικές εξετάσεις, θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας, 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία θεσμοθετείται η εφαρμογή εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης

5 διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων και αναλωσίμων για ΑιματολογικέςΕξετάσεις, πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται 1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας με δύο είδη που θα περιλαμβάνει: Α. Είδος : Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. Β. Είδος: Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή, με συγκεκριμένη ποσότητα και προβλεπόμενη δαπάνη 2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθούν με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη, η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο, ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές : Συγκεκριμένα προτείνουμε : EΙΔΗ A.Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τα κάτωθι: 1)Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος, Εξωτερική.αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Nα στέλνονται αποτελέσματα για δυο αναλυτές χωρις επιπλέον κόστος 2) Πρόγραμμα για τη διαφοροποίηση λευκοκυτταρικού τύπου και την αξιολόγηση της μορφολογίας των ερυθροκυττάρων με μικροσκοπική μέθοδο, Το πρόγραμμα να διενεργείται δυο φορές ετησίως, Το πρόγραμμα να διενεργείται με δυο δείγματα επιχρισμάτων αίματος χωρίς χρώση, με ψηφιακές εικόνες από πλακίδια. Στο ίδιο κόστος να συμπεριλαμβάνεται απαραιτήτως η αναλυτική, η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση, ως προαπαιτούμενα του ISO )Πρόγραμμα για την διαφοροποίηση, λευκοκυτταρικού τύπου, Πέντε υποπληθυσμών, συμβατό με όλες τις πλατφόρμες των αυτόματων αιματολογικών αναλυτών,με 4 συμμετοχές,ετησίως, ένα δείγμα εναιωρήματος ερυθρών ανά κύκλο, αποστολή αποτελεσμάτων από 2 αναλυτές με το ίδιο κόστος, που να αξιολογεί τις ακόλουθες παραμέτρους Λευκοκύτταρα, βασεόφιλα, ηωσινόφιλα,granulocytes λεμφοκύτταρα και μονοπύρηνα. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 4)Πρόγραμμα που να αξιολογεί την ταχύτητα καθίζησης(esr), Με 4 ετήσιες συμμετοχές,3 δείγματα ανά κύκλο, συμβατό με τον αναλυτή ALIFAX SPA ή πρόγραμμα για manual μεθόδους με 1 δείγμα ανά κύκλο, συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 5)Πρόγραμμα που να αξιολογεί, τα παράσιτα στο αίμα με πραγματικά δείγματα ή με ψηφιακή μικροσκοπική ( σκαναρισμένες εικόνες πλακιδίων από μικροσκόπιο ) Το πρόγραμμα να περιλαμβάνει ανίχνευση, και ταυτοποίηση Malaria plasmodia και αλλων παρασίτων στο αίμα,με χρώση,may, Grunwald-Giemsa,με 4 ετήσιες συμμετοχές,με 2 πραγματικά δείγματα πλακάκια ανα κύκλο,που να συνοδεύονται με ιστορικά συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 6) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας δείκτη ερυθροκυττάρων ΔΕΚ / RET 4 συμμετοχές ανά έτος με manual μέθοδο ή άλλο πρόγραμμα συμβατό με όλες τις πλατφόρμες των αυτόματων αναλυτών, με 1 δείγμα ή δύο δείγματα αντίστοιχα εναιωρήματος ερυθροκκυτάρων ανά αποστολή

6 συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης., Γενικές απαιτήσεις: Η εταιρεία, προμηθευτής να προσφέρει υποχρεωτικά ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, από τον ίδιο διοργανωτή προκειμένου το εργαστήριο να εξασφαλίζει: Α) Συνεκτίμηση στα αποτελέσματα των διαφορετικών εξετάσεων Β) Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των διαφορετικών εξετάσεων το εργαστήριο να βρίσκει άμεσα την απάντηση του από τον ίδιο προμηθευτή, ώστε ο ένας προμηθευτής να μην μετατοπίζει το πρόβλημα στον άλλο και το εργαστήριο να είναι σε θέση να λαμβάνει μια οριστική απάντηση γρήγορα, προς επίλυση του προβλήματος. Γ) Να γίνεται χρήση, εκπαίδευση και ερμηνεία ενός λογισμικού του ιδίου οίκου από το εργαστήριο, για την αποστολή αποτελεσμάτων και παραλαβή των ρεπόρτ- αναφορών Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με το νέο πρότυπο ΙSO 1043 : 2010 Τo πρόγραμμα της Γενικής Αίματος, να διενεργείται 12 φορές ετησίως, σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται δύο διαφορετικά πραγματικά αναραίωτα δείγματα (και όχι αραιωμένα πλάσματα).οι τιμές των δειγμάτων να βρίσκονται πολύ κοντά στα όρια κλινικού ενδιαφέροντος Όλα τα δείγματα που θα αναλυθούν να είναι διαφορετικά και να μην επαναλαμβάνονται. κατά την διάρκεια του προγράμματος στο έτος.. Τα ρεπόρτς να είναι κατανοητά,να δίνονται με αξιολόγηση ανά αντιδραστήριο και ανά αναλυτή καθώς και αντιδραστηρίων /αναλυτή. Επίσης τα ρεπόρτς να δίνονται και με Ζ Score ιστορικό οπωσδήποτε, σε μορφή τόσο με διαχρονική αναφορά όσο και στο βασικό επίπεδο. Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων, την ηλεκτρονική αποστολή των αντίστοιχων αποτελεσμάτων στον οργανισμό διοργάνωσης, την επεξεργασία των αποτελεσμάτων από τον οργανισμό, καθώς επίσης την διαδικτυακή αποστολή απο τον οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου, σύγκριση μεθόδων (peer to peer) Να δίνεται Ετήσιο πιστοποιητικό συμμετοχής. Tο εργαστήριο να μπορεί να αρχίσει άμεσα την συμμετοχή του και να την διακόπτει επίσης. Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει τον αριθμό και τον μήνα συμμετοχής από το πρόγραμμα του διοργανωτή. Ο οργανισμός που θα διενεργεί το πρόγραμμα να είναι ανεξάρτητος, αμερόληπτος, μη κερδοσκοπικός ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Να κατατεθεί πελατολόγιο, στα Ελληνικά Νοσοκομεία για τα συγκεκριμένα ειδη ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1)Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος. Εξωτερική.αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Ο προμηθευτής να έχει την δυνατότητα προμήθειας και ανεξάρτητου εσωτερικού κοντρόλ, για άμεση επίλυση του προβλήματος,σε περίπτωση απόκλισης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τα αναμενόμενα. Να το δηλώνει με υπεύθυνη δήλωση και να αναφέρει ποιο είναι το εσωτερικό κοντρόλ. που θα προμηθεύσει.ο προμηθευτής να καταθέσει πελατολόγιο με τις κυριότερες παραδόσεις στα Ελληνικά Νοσοκομεία, για το συγκεκριμένο πρόγραμμα, καθώς και αποδοχή εκτέλεσης της σύμβασης σε περίπτωση κατακύρωσης από τον οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 12 κύκλους. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα ώστε αφ ενός σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό και αφ ετέρου να διερευνώνται ταυτόχρονα δύο περιοχές με διαφορετικές τιμές., Επίσης να υπάρχει δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε δύο αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος. Τα ρεπόρτ να αναλύονται και με Ζ score. Βάσει της εγκυκλίου 919/ θα πρέπει για τον προμήθεια του ελέγχου ποιότητας ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός που διενεργεί το πρόγραμμα να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 1043: ) Πρόγραμμα για τη διαφοροποίηση λευκοκυτταρικού τύπου και την αξιολόγηση της μορφολογίας των ερυθροκυττάρων με μικροσκοπική μέθοδο, Το πρόγραμμα να διενεργείται δυο φορές ετησίως, Το

7 πρόγραμμα να διενεργείται με δυο δείγματα επιχρισμάτων αίματος χωρίς χρώση, με ψηφιακές εικόνες από πλακίδια. Στο ίδιο κόστος να συμπεριλαμβάνεται απαραιτήτως η αναλυτική, η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση, ως προαπαιτούμενα του ISO 3) Πρόγραμμα για την διαφοροποίηση, λευκοκυτταρικού τύπου, Πέντε υποπληθυσμών, συμβατό με όλες τις πλατφόρμες των αυτόματων αιματολογικών αναλυτών. Το πρόγραμμα να διενεργείται τέσσερις φόρες ετησίως, με ένα δείγμα εναιωρήματος ερυθρών ανά κύκλο, αποστολή αποτελεσμάτων από 2 αναλυτές με το ίδιο κόστος, που να αξιολογεί τις ακόλουθες παραμέτρους Λευκοκύτταρα, βασεόφιλα, ηωσινόφιλα,granulocytes λεμφοκύτταρα και μονοπύρηνα. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 4)Πρόγραμμα που να αξιολογεί την ταχύτητα καθίζησης(esr), Με 4 ετήσιες συμμετοχές,3 δείγματα ανά κύκλο, συμβατό με τον αναλυτή ALIFAX SPA ή πρόγραμμα για manual μεθόδους με 1 δείγμα ανά κύκλο, συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 5)Πρόγραμμα που να αξιολογεί, τα παράσιτα στο αίμα με πραγματικά δείγματα ή με ψηφιακή μικροσκοπική ( σκαναρισμένες εικόνες πλακιδίων από μικροσκόπιο ) να περιλαμβάνει ανίχνευση, και ταυτοποίηση Malaria plasmodia και αλλων παρασίτων στο αίμα,με χρώση,may, Grunwald- Giemsa,με 4 ετήσιες συμμετοχές,με 2 πραγματικά δείγματα πλακάκια ανα κύκλο,που να συνοδεύονται με ιστορικά συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 6) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας δείκτη ερυθροκυττάρων ΔΕΚ / RET 4 συμμετοχές ανά έτος με manual μέθοδο ή άλλο πρόγραμμα συμβατό με όλες τις πλατφόρμες των αυτόματων αναλυτών με 1 δείγμα ή δύο δείγματα αντίστοιχα εναιωρήματος ερυθροκκυτάρων ανά αποστολή συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης