Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΣΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ "ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙ Α ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩ Ν ΤΕΣΤ"

Transcript

1 Σχόλια Όνομα MEDICO N HELLAS A.E. sigala@mediconsa.co m Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΣΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ "ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙ Α ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩ Ν ΤΕΣΤ" Ημ/νία 15/01/201 8 ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΩΝ ΠΕΔΥ ΤΗΣ 4ΗΣ ΥΠΕ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ & ΘΡΑΚΗΣ Αξιότιμοι κύριοι, Είμαστε στην ευχάριστη θέση να σας παραθέσουμε τις παρατηρήσεις μας επί των προδιαγραφών για τους αιματολογικούς αναλυτές για τις ανάγκες των ΠΕΔΥ της 4ης Υγειονομικής Περιφέρειας Μακεδονίας και Θράκης στα πλαίσια της δυνατότητας ανάπτυξης υγιούς ανταγωνισμού ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ Η προδιαγραφή 2 αναφέρει: H αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100mL και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης. Η απαίτηση να είναι συνεχούς φόρτωσης οι ζητούμενοι αιματολογικοί αναλυτές δεν έχει απολύτως κανένα όφελος για εργαστήρια που έχουν κατά μέσο όρο 35 δείγματα την ημέρα. Με τη προδιαγραφή αυτή ουσιαστικά αποκλείονται Αναζήτηση Διαβουλεύσε ων

2 σχεδόν όλοι οι κατασκευαστικοί οίκοι αιματολογικών αναλυτών στη παγκόσμια αγορά. Όμως όλες οι κατασκευάστριες εταιρείες διαθέτουν αιματολογικούς αναλυτές 22 παραμέτρων με δειγματολήπτη τουλάχιστο 100 θέσεων. Με τη χωρητικότητα αυτή το εργαστήριο μπορεί να φορτώσει όλα τα δείγματα της ημέρας στον δειγματολήπτη και να μην απαιτείται η δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης που περιορίζει τον ανταγωνισμό. Προτείνουμε η προδιαγραφή να μετατραπεί σε H αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης.οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100mL και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες, να διαθέτει δειγματολήπτη τουλάχιστο 100 θέσεων. Η προδιαγραφή 3 αναφέρει: Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος, παιδιατρικών δειγμάτων, όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ. Η προδιαγραφή όπως είναι διατυπωμένη αποκλείει ένα μεγάλο ποσοστό κατασκευαστριών εταιρειών αιματολογικών αναλυτών. Για να αναπτυχθεί υγιής ανταγωνισμός προτείνουμε η προδιαγραφή να γίνει Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος. Η προδιαγραφή 8 αναφέρει: H ανάδευση του αίματος στο κλειστό σύστημα δειγματοληψίας, να γίνεται αυτόματα κατά ήπιο τρόπο σύμφωνα με τους επιστημονικούς κανόνες (κίνηση μιμούμενη τη κίνηση του χεριού) Οι τεχνικές προδιαγραφές δεν πρέπει να περιγράφουν τον ακριβή τρόπο που αναδεύεται το δείγμα αλλά η επαναληψιμότητα και η ακρίβεια των αποτελεσμάτων. Προτείνουμε η προδιαγραφή να μετατραπεί σε H ανάδευση του αίματος στο κλειστό σύστημα δειγματοληψίας, να γίνεται αυτόματα και να περιγραφεί ο τρόπος Η προδιαγραφή 15 αναφέρει: Να διαθέτουν τη δυνατότητα προγραμμάτισμού για την ανάλυση μεμονομένων παραμέτρων ή συνδιασμό παραμέτρων (τουλάχιστον 3 (τρεις) ομάδες παραμέτρων) με σκοπό την οικονομική λειτουργία του αναλυτή. Η προδιαγραφή αυτή αποκλείει σχεδόν το σύνολο των κατασκευαστριών εταιρειών αιματολογικών αναλυτών στη παγκόσμια αγορά και δεν επιτρέπει καθόλου την ανάπτυξη ανταγωνισμού. Προτείνουμε η προδιαγραφή αυτή να διαγραφεί εντελώς ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ Η προδιαγραφή 2 αναφέρει: H αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται

3 σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100mL και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης. Για τους αναλυτές 18 παραμέτρων δεν απαιτείται δειγματολήπτης οπότε δεν μπορεί να είναι και συνεχούς φόρτωσης. Προτείνουμε η προδιαγραφή να μετατραπεί σε H αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100mL και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες. Η προδιαγραφή 3 αναφέρει: Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος, παιδιατρικών δειγμάτων, όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ. Η προδιαγραφή όπως είναι διατυπωμένη αποκλείει ένα μεγάλο ποσοστό κατασκευαστριών εταιρειών αιματολογικών αναλυτών. Για να αναπτυχθεί υγιής ανταγωνισμός προτείνουμε η προδιαγραφή να γίνει Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου δείγματος. Με εκτίμηση, Medicon Hellas A.E. Τμήμα πωλήσεων Όνομα ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑ Λ offers@alphamedical.gr Άρθρο ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙ ΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚ ΩΝ ΤΕΣΤ Ημ/νία 16/01/201 8 Αθήνα 15/01/2018 Προς 4η Δημόσια Υγειονομική Περιφέρεια Μακεδονίας Θέμα : Πρόσκληση Υποβολής Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Αιματολογικών Τεστ (CPV ) Σας υποβάλλουμε εκ νέου τις προδιαγραφές μας,καθώς σας είχαμε υποβάλλει στις 6/6/2017. Σε αυτό το σημείο,στα πλαίσια της πρόσκλησης υποβολής τεχνικών προδιαγραφών για προμήθεια Αντιδραστηρίων Αιματολογικών Τεστ ημερομηνίας 16/01/2018 θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου

4 ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας, 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για Αιματολογικές εξετάσεις με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται 1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας που θα περιλαμβάνει: Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. 2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη, η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο, ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζει τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τα ακόλουθα : EΙΔΗ A.Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τα κάτωθι: 1)Πρόγραμμα, για την Γενική Αίματος, Εξωτερική.αξιολόγηση ποιότητας, για τις ακόλουθες παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών.hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. συμπεριλαμβανομένης απαραιτήτως της αναλυτικής, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Nα στέλνονται αποτελέσματα για δυο

5 αναλυτές χωρις επιπλέον κόστος Τo πρόγραμμα της Γενικής Αίματος, να διενεργείται 12 φορές ετησίως, σε κάθε διεξαγωγή να αναλύονται δύο διαφορετικά πραγματικά αναραίωτα δείγματα (και όχι αραιωμένα πλάσματα).οι τιμές των δειγμάτων να βρίσκονται πολύ κοντά στα όρια κλινικού ενδιαφέροντος Όλα τα δείγματα που θα αναλυθούν να είναι διαφορετικά και να μην επαναλαμβάνονται. κατά την διάρκεια του προγράμματος στο έτος.. Τα ρεπόρτς να είναι κατανοητά,να δίνονται με αξιολόγηση ανά αντιδραστήριο και ανά αναλυτή καθώς και αντιδραστηρίων /αναλυτή. Επίσης τα ρεπόρτς να δίνονται και με Ζ Score ιστορικό οπωσδήποτε, σε μορφή τόσο με διαχρονική αναφορά όσο και στο βασικό επίπεδο. Η συμμετοχή στο πρόγραμμα να περιλαμβάνει την αποστολή των προς εξέταση δειγμάτων σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων, την ηλεκτρονική αποστολή των αντίστοιχων αποτελεσμάτων στον οργανισμό διοργάνωσης, την επεξεργασία των αποτελεσμάτων από τον οργανισμό, καθώς επίσης την διαδικτυακή αποστολή απο τον οργανισμό εξατομικευμένων εκθέσεων απόδοσης και στατιστικών του εργαστηρίου, σύγκριση μεθόδων (peer to peer) Να δίνεται Ετήσιο πιστοποιητικό συμμετοχής. Tο εργαστήριο να μπορεί να αρχίσει άμεσα την συμμετοχή του και να την διακόπτει επίσης. Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει τον αριθμό και τον μήνα συμμετοχής από το πρόγραμμα του διοργανωτή. Ο οργανισμός που θα διενεργεί το πρόγραμμα να είναι ανεξάρτητος, αμερόληπτος, μη κερδοσκοπικός ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Να κατατεθεί πελατολόγιο, στα Ελληνικά Νοσοκομεία για τα συγκεκριμένα ειδη Με εκτίμηση, ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ Όνομα ROCHE DIAGNOSTI CS (HELLAS) Α.Ε. m Άρθρο ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙ ΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚ ΟΥ Ημ/νία 12/01/201 8 Προς: 4η ΥΠΕ Μακεδονίας και Θράκης Υπ όψιν: 1) Επιτροπής τεχνικών προδιαγραφών 2) Διοίκησης 3) Γραφείου Προμηθειών ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

6 (ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ)» CPV: του ΠΠΥΥ 2015 για τις ανάγκες των ΠΕΔΥ της 4ης ΥΠΕ Μακεδονίας Θράκης Αναφορικά με την πρόσκληση για τη δημόσια διαβούλευση στο πλαίσιο της κατάρτισης τεχνικών προδιαγραφών Διαγωνισμού για τις ανάγκες των ΠΕΔΥ της 4ης ΥΠΕ Μακεδονίας Θράκης, θα θέλαμε να σημειώσουμε και να προτείνουμε τα παρακάτω: ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 2. «Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100ml και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης.» Θεωρούμε ότι εκ παραδρομής η ποσότητα δείγματος ζητείται σε ml αφού οι σύγχρονοι αναλυτές απαιτούν ποσότητες της τάξης των μl. Συνεπώς ζητούμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100μL και όλες οι παράμετροι να δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης.» ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 9. «Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων και στο κλειστό και στο ανοικτό σύστημα να είναι τουλάχιστον 45 δείγματα την ώρα.» Θεωρούμε ότι η ζητούμενη ταχύτητα ανάλυσης είναι μικρή για έναν σύγχρονο αιματολογικό αναλυτή 22 παραμέτρων, σύμφωνα και με την δυναμικότητα των συγκεκριμένων Μονάδων Υγείας. Δεδομένου μάλιστα ότι στους αναλυτές 18 παραμέτρων ζητείται ταχύτητα ανάλυσης σαφώς μεγαλύτερη (50 δείγματα την ώρα), προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων και στο κλειστό και στο ανοικτό σύστημα να είναι τουλάχιστον 60 δείγματα την ώρα.» ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 2. «Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100ml και όλες οι παράμετροι που δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης.» Θεωρούμε ότι εκ παραδρομής η ποσότητα δείγματος

7 ζητείται σε ml αφού οι σύγχρονοι αναλυτές απαιτούν ποσότητες της τάξης των μl. Συνεπώς ζητούμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Η αρχή λειτουργίας των αναλυτών να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Οι αναλυτές να χρησιμοποιούν δείγματα ολικού αίματος, η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 100μL και όλες οι παράμετροι που δύνανται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες και θα είναι συνεχούς φόρτωσης.» Στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία ή διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Roche Diagnostics (Hellas) A.E. Όνομα ABBOTT LABORATOR IES HELLAS ΑBEE com Άρθρο ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΑΒΒΟΤΤ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙ ΚΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣ Η ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙ ΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Ημ/νία 16/01/20 18 Προς: 4η ΥΠΕ Μακεδονίας & Θράκης Θέμα: Επαναληπτική Δημόσια Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «Αντιδραστήρια και Αναλώσιμα για Αιματολογικές εξετάσεις (με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού) (CPV: ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ)» για τις ανάγκες των ΠΕΔΥ της 4ης Υ. Πε. Μακεδονίας και Θράκης. Στα πλαίσια της επαναληπτικής διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών ευχαρίστως υποβάλλουμε τις παρακάτω προτάσεις για τις: ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ Στην προδιαγραφή 3 αναφέρεται: «Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος, παιδιατρικών δειγμάτων όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος. Ωστόσο οι συγκεκριμένοι αιματολογικοί αναλυτές απαιτούν πολύ μικρή ποσότητα αίματος (ο αιματολογικός αναλυτής της εταιρείας μας απαιτεί μόλις 28μL αίματος) και κατά συνέπεια τα τριχοειδικά δείγματα μπορούν να αναλυθούν χωρίς να απαιτείται η προαραίωση αυτών. Επιπλέον η

8 χρησιμοποίηση προαραιωμένου αίματος από τριχοειδές συνηθιζόταν πριν από πολλά χρόνια, όταν οι αναλυτές απαιτούσαν μεγάλες ποσότητες αίματος. Τα τελευταία χρόνια όμως, δεδομένου ότι η χρήση προαραιωμένου αίματος εισάγει ένα σημαντικό παράγοντα σφάλματος (λόγω της μεγάλης εξωτερικής αραίωσης) και καθιστά ανακριβή τα αποτελέσματα αλλά και χάρη στην ικανότητα των νεότερων αναλυτών να δίνουν αποτελέσματα με ελάχιστες ποσότητες αίματος, έχει πρακτικά καταργηθεί η χρήση τριχοειδικού αίματος. Γι αυτό το λόγο έχουν αναπτυχθεί άλλωστε και ειδικές συσκευές αιμοληψίας για πολύ μικρά σωληνάρια (microtainers) ενώ ακόμα και τα μαιευτήρια χρησιμοποιούν πια τα σχετικά ειδικά φιαλίδια για παιδιά. Έτσι, κατασκευαστές που περιλάμβαναν τη χρήση τριχοειδικού αίματος στα παλαιότερα μοντέλα τους δεν την περιλαμβάνουν στους σύγχρονους αναλυτές τους. Συνεπώς το να ζητείται η συγκεκριμένη δυνατότητα αφενός δεν προσφέρει κάποια πρακτική ωφέλεια στο νοσοκομείο σας και αφετέρου μπορεί να αποτελέσει λόγο αποκλεισμού πολλών σύγχρονων αναλυτών, μειώνοντας τον αναπτυσσόμενο ανταγωνισμό με προφανή βλάβη για τα συμφέροντα του νοσοκομείου σας. Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού αίματος, παιδιατρικών δειγμάτων όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ.» Στην προδιαγραφή 15 αναφέρεται: «Να διαθέτουν την δυνατότητα προγραμματισμού για την ανάλυση μεμονωμένων παραμέτρων ή συνδυασμό παραμέτρων (τουλάχιστον 3 ομάδες παραμέτρων) με σκοπό την οικονομική λειτουργία του αναλυτή.» Η προδιαγραφή αυτή θα είχε ενδεχομένως σημαντική πρακτική αξία πριν από πολλά χρόνια. Πλέον σε όλα τα νοσοκομεία οι γενικές αίματος που εκτελούνται περιλαμβάνουν και λευκοκυτταρικό τύπο και, απ όσα γνωρίζουμε, μέχρι σήμερα πουθενά στην Ελλάδα δεν εξάγονται μεμονωμένες παράμετροι παρά μόνο ολοκληρωμένες γενικές αίματος, γι αυτό και οι περισσότεροι κατασκευαστές αιματολογικών αναλυτών δεν εφαρμόζουν πλέον αυτή την δυνατότητα. Θεωρούμε ότι η συγκεκριμένη προδιαγραφή δεν προσφέρει κάποιο οικονομικό ή τεχνικό όφελος για τα Εργαστήρια σας πάρα μόνο συμβάλει στον αποκλεισμό πολλών σύγχρονων αιματολογικών αναλυτών. Συνεπώς ζητούμε να απαλειφθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή. Στην προδιαγραφή 18 αναφέρεται: «Να διαθέτουν την δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων.» Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων στην εσωτερική

9 μνήμη του αναλυτή δεν προσφέρει περαιτέρω χρησιμότητα για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στην ελληνική γλώσσα στο LIS του εργαστηρίου. Συνεπώς η συγκεκριμένη προδιαγραφή τήρησης ενός τεράστιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, αλλά αντιθέτως αποκλείει την συμμετοχή σύγχρονων αιματολογικών αναλυτών. Επιπλέον όλοι οι σύγχρονοι αιματολογικοί αναλυτές διαθέτουν θύρες USB όπου μπορεί να τοποθετηθεί USB stick και να αποθηκεύεται μεγάλος αριθμός αποτελεσμάτων. Συνεπώς ζητάμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να διαθέτουν την δυνατότητα αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων σε εσωτερική μνήμη του αναλυτή ή σε USB.» Στην προδιαγραφή 19 αναφέρεται: «Να διαθέτουν Ελληνικό πρόγραμμα. Το λειτουργικό δε σύστημα του υπολογιστή να είναι βασισμένο σε Windows 2000 ή και νεότερο.» Δεδομένου ότι οι σύγχρονοι μεγάλοι αναλυτές είναι πολύ εύκολοι στη λειτουργία τους, οι περισσότερες εταιρείες έχουν επιλέξει να διατηρήσουν το λογισμικό των αναλυτών τους στα αγγλικά, στα μενού των οποίων είναι ήδη εξοικειωμένοι οι χειριστές. Εξάλλου η εκπαίδευση και η υποστήριξη που παρέχεται από τις εταιρείες για την πλήρη εκμάθηση και ορθή λειτουργία των αναλυτών από τους χειριστές και ταυτόχρονα με τα αναλυτικά έντυπα οδηγιών καθημερινής χρήσης στα ελληνικά που δίδονται, συντελούν στην εύκολη καθημερινή λειτουργία τους, ακόμη και από μη έμπειρους χειριστές. Θεωρούμε σημαντικό να τονίσουμε επίσης ότι, το λογισμικό των αναλυτών δεν περιλαμβάνεται στα στοιχεία που πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα (όπως π.χ. τα εγχειρίδια λειτουργίας), προκειμένου ένας αναλυτής να διαθέτει σήμανση CE ώστε να δύναται να κυκλοφορεί ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, ο συγκεκριμένος όρος, πέραν των ανωτέρω, θέτει μη σύννομα προσκόμματα στην κυκλοφορία προϊόντων που διαθέτουν σήμανση CE και, ως εκ τούτου, είναι αντίθετος και με τις σχετικές οδηγίες του Υπουργείου Υγείας και του Ε.Ο.Φ. (βλέπετε ενδεικτικά Εγκύκλιο Ε.Ο.Φ. περί Καταλληλότητας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων με αρ.πρωτ / ). Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης πρότασης ως εξής: «Να διαθέτουν Ελληνικό ή Αγγλικό πρόγραμμα. Το λειτουργικό δε σύστημα του υπολογιστή να είναι βασισμένο σε Windows 2000 ή και νεότερο.» ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Στην προδιαγραφή 3 αναφέρεται: «Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος,

10 παιδιατρικών δειγμάτων όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ.» Στην συγκεκριμένη προδιαγραφή ζητείται ο προσφερόμενος αιματολογικός αναλυτής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης και τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος. Ωστόσο οι συγκεκριμένοι αιματολογικοί αναλυτές απαιτούν πολύ μικρή ποσότητα αίματος (ο αιματολογικός αναλυτής της εταιρείας μας απαιτεί μόλις 9,8μL αίματος) και κατά συνέπεια τα τριχοειδικά δείγματα μπορούν να αναλυθούν χωρίς να απαιτείται η προαραίωση αυτών. Επιπλέον η χρησιμοποίηση προαραιωμένου αίματος από τριχοειδές συνηθιζόταν πριν από πολλά χρόνια, όταν οι αναλυτές απαιτούσαν μεγάλες ποσότητες αίματος. Τα τελευταία χρόνια όμως, δεδομένου ότι η χρήση προαραιωμένου αίματος εισάγει ένα σημαντικό παράγοντα σφάλματος (λόγω της μεγάλης εξωτερικής αραίωσης) και καθιστά ανακριβή τα αποτελέσματα αλλά και χάρη στην ικανότητα των νεότερων αναλυτών να δίνουν αποτελέσματα με ελάχιστες ποσότητες αίματος, έχει πρακτικά καταργηθεί η χρήση τριχοειδικού αίματος. Γι αυτό το λόγο έχουν αναπτυχθεί άλλωστε και ειδικές συσκευές αιμοληψίας για πολύ μικρά σωληνάρια (microtainers) ενώ ακόμα και τα μαιευτήρια χρησιμοποιούν πια τα σχετικά ειδικά φιαλίδια για παιδιά. Έτσι, κατασκευαστές που περιλάμβαναν τη χρήση τριχοειδικού αίματος στα παλαιότερα μοντέλα τους δεν την περιλαμβάνουν πια στους πιο σύγχρονους αναλυτές τους. Συνεπώς το να ζητείται η συγκεκριμένη δυνατότητα αφενός δεν προσφέρει κάποια πρακτική ωφέλεια στο νοσοκομείο σας και αφετέρου μπορεί να αποτελέσει λόγο αποκλεισμού πολλών σύγχρονων αναλυτών, μειώνοντας τον αναπτυσσόμενο ανταγωνισμό με προφανή βλάβη για τα συμφέροντα του νοσοκομείου σας. Κατά συνέπεια ζητούμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να διαθέτουν δυνατότητα ανάλυσης, πέρα του φλεβικού και τριχοειδικού αίματος, παιδιατρικών δειγμάτων όπως και δειγμάτων από βρέφη, νεογνά και ενήλικες με δυσεύρετες φλέβες λόγω χημειοθεραπείας, παχυσαρκίας κλπ.» 2. Στην προδιαγραφή 11 αναφέρεται: «Να μπορεί να αποθηκεύσει τα αποτελέσματα τουλάχιστον δειγμάτων με τα ιστογράμματα στην εσωτερική του μνήμη.» Η δυνατότητα τήρησης αρχείου τουλάχιστον δειγμάτων στην εσωτερική μνήμη του αναλυτή δεν προσφέρει περαιτέρω χρησιμότητα για τα εργαστήρια αφού το αρχείο διατηρείται έτσι και αλλιώς στην ελληνική γλώσσα στο LIS του εργαστηρίου. Επίσης η μέγιστη πλειοψηφία των εργαστηρίων τρέχουν ετησίως δείγματα και σε συνδυασμό με το γεγονός ότι θα υπάρχουν

11 τα αποτελέσματα στο LIS του εργαστηρίου, πιστεύουμε ότι ο αναλυτής δεν χρειάζεται να διατηρεί αρχείο για 3 χρόνια. Κατά συνέπεια το να ζητείται η τήρηση ενός τέτοιου αρχείου στον αναλυτή δεν προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα για το Νοσοκομείο, αντιθέτως αποκλείει την συμμετοχή σύγχρονων αιματολογικών αναλυτών. Επιπλέον όλοι οι σύγχρονοι αιματολογικοί αναλυτές διαθέτουν θύρες USB όπου μπορεί να τοποθετηθεί USB stick και να αποθηκεύεται μεγάλος αριθμός αποτελεσμάτων. Συνεπώς ζητάμε την τροποποίηση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να μπορεί να αποθηκεύσει τα αποτελέσματα τουλάχιστον δειγμάτων στην εσωτερική του μνήμη ή σε USB.» Παραμένουμε στη διάθεσή σας, να σας εκθέσουμε και να υποστηρίξουμε αναλυτικά τα σχετικά σημεία των τεχνικών προδιαγραφών της διαβούλευσης, προς το σκοπό της τροποποίησής τους ή της εκ νέου διατύπωσής τους με βάση τα προαναφερθέντα. Με εκτίμηση, Για την Abbott Laboratories Κλάδος της Abbott Laboratories ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ