Αντοχή στο χρόνο. Μέριμνα

Transcript

1 Πρόταση Τεχνικών Προδιαγραφών Αυτόματων Αναλυτών Abbott για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Αιματολογικών τεστ CPV για τα Κέντρα Υγείας και τις Μονάδες Υγείας της 5 ης ΥΠΕ Θεσσαλίας & Στερεάς Ελλάδας Πρωτοπορία Επιτεύξεις Μέριμνα Αντοχή στο χρόνο 1

2 Περιεχόμενα Η εταιρεία μας... 3 Ο κλάδος των διαγνωστικών της Abbott... 4 Εισαγωγή Τεχνικές προδιαγραφές& prospectus...7 2

3 Η εταιρεία μας Η εταιρεία μας, Η Abbott είναι μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες παγκοσμίως στον χώρο της Υγείας αφοσιωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία φαρμακευτικών σκευασμάτων, διαγνωστικών μηχανημάτων, διαβητολογικών συσκευών και προϊόντων διατροφής. Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες της Abbott Laboratories περιλαμβάνουν την ανακάλυψη, παραγωγή και διακίνηση στην αγορά προϊόντων με στόχο τη φροντίδα της υγείας αρχίζοντας από την πρόληψη και τη διάγνωση των παθήσεων μέχρι την θεραπευτική αντιμετώπιση. Σταθερός σκοπός της Abbott σε όλη τη διάρκεια της ιστορίας από την ίδρυσή της μέχρι σήμερα αποτελεί η προαγωγή της ιατρικής επιστήμης με σκοπό τη βοήθεια των ανθρώπων ώστε να ζουν περισσότερο με καλύτερη ποιότητα ζωής. Η εταιρεία απασχολεί περίπου εργαζόμενους και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 130 χώρες. Η Abbott εγκαταστάθηκε στην Ελλάδα το Η εταιρεία εδρεύει στην Αθήνα και στη Θεσσαλονίκη, στεγάζει το κέντρο διανομής της σε εγκαταστάσεις στο Κορωπί ενώ έχει παρουσία και στην Κυπριακή αγορά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα 3

4 Ο κλάδος των διαγνωστικών της Abbott Ο κλάδος διαγνωστικών της Abbott περιλαμβάνει διαγνωστικά μηχανήματα και εργαστηριακές δοκιμασίες, που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως σε νοσοκομεία, εργαστήρια, τράπεζες αίματος, κλινικές και ιατρεία σε μία μεγάλη σειρά σοβαρών παθολογικών καταστάσεων όπως λοιμώξεις, καρκίνος, διαβήτης, γενετικές παθήσεις κλπ Η μεγάλη ποικιλία των αναλυτών της Abbott Diagnostics σε συνδυασμό με τα ολοκληρωμένα προγράμματα πληροφορικής και συμβουλευτικών υπηρεσιών που μπορεί να παρέχει, είναι σε θέση να καλύψει τις ανάγκες μικροβιολογικών, βιοχημικών και αιματολογικών εργαστηρίων ανεξαρτήτου δυναμικότητας, προτείνοντας τη σωστή, κατά περίπτωση, λύση. Η Abbott Diagnostics είναι μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες παγκοσμίως στον χώρο των διαγνωστικών. Είναι η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε το τέστ για τον έλεγχο της Ηπατίτιδας Β πριν από 40 χρόνια. Σήμερα, πάνω από το 65% των αιμοδοτών παγκοσμίως ελέγχονται με αναλυτές ABBOTT. Η υψηλή τεχνολογία, ο εργονομικός σχεδιασμός, η φιλικότητα στη χρήση, 4

5 ο προηγμένος αυτοματισμός καθώς και η άριστη ακρίβεια, ευαισθησία, και επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων είναι έννοιες άρρηκτα δεμένες με κάθε αναλυτή πελάτη όσο και επιστημονικής ενημέρωσης. που η ABBOTT DIAGNOSTICS προσφέρει. Θεωρούμε σημαντικό να υπογραμμίσουμε ότι σημείο αναφοράς στο σύνολο των υπηρεσιών που προσφέρουμε αποτελεί ο ίδιος ο άνθρωπος, ο γιατρός και οι ανάγκες του. Αποτελεί πρώτιστο καθήκον μας, σε συνδυασμό με τα προϊόντα υψηλής ποιότητας, η παροχή τόσο τεχνικής υποστήριξης (service) προς τον Σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε την ιατρική κοινότητα της εργαστηριακής ιατρικής να επιτελεί το έργο της απρόσκοπτα, γνωρίζοντας ότι υπάρχει δίπλα της ένας συνεργάτης έτοιμος να προσφέρει κάθε δυνατή υποστήριξη κάθε στιγμή. 5

6 Εισαγωγικά αναφέρουμε: Οι προτεινόμενες τεχνικές προδιαγραφές από την εταιρεία μας συντάχθηκαν με γνώμονα τις ανάγκες σας καθώς και το σύνολο των εξετάσεων του εργαστηρίου, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα την αποτελεσματικότερη διαχείριση και αξιοποίηση των δημοσίων δαπανών, καθώς και την ομαλή και αξιόπιστη λειτουργία των εργαστηρίων. Ως εκ τούτου οφείλουμε να αναφέρουμε/υπενθυμίσουμε ότι ο υπολογισμός του κόστους της συνολικής τιμής ανά εξέταση, επηρεάζεται αντιστρόφως ανάλογα με τον ζητούμενο αριθμό των εξετάσεων και με τον χρόνο σύμβασης για τον ίδιο ζητούμενο εξοπλισμό και απευθείας ανάλογα με τον αριθμό και τον τύπο των αναλυτών (ζητούμενος συνοδός εξοπλισμός). Στα πλαίσια λοιπόν της πρόσκλησης κατάθεσης τεχνικών προδιαγραφών για τις ανάγκες του εργαστηρίου σας, ευχαρίστως υποβάλλουμε τις παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές 6

7 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ CellDyn Emerald ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΩΝ 1. Να λειτουργεί υπό τάση 220V 2. Να είναι καινούργιος, αμεταχείριστος και τελευταίας τεχνολογίας. Κατά την αξιολόγηση συνεκτιμάται ιδιαιτέρως η νεότερη ημερομηνία κατασκευής. 3. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων. Να περιγραφεί η αρχή λειτουργίας καθώς και τα όρια γραμμικότητας του στις μετρούμενες παραμέτρους προκειμένου να αξιολογηθούν. 4. Να χρησιμοποιεί δείγμα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα αίματος να μην υπερβαίνει τα 10 μl. 5. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 δείγματα την ώρα. 6. Να μετρά και να υπολογίζει τια παρακάτω διαγνωστικής σημασίας παραμέτρους Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) 7

8 Αιματοκρίτη (HCT) Αιμοσφαιρίνη (Hb) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) Μέση περιεκτικότητα αιμοσφαιρίνης (MCH) Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC) Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT) Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και μεσαία κύτταρα σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό. 7. Να παρουσιάζει σε οθόνη και να εκτυπώνει αποτελέσματα των μετρήσεων και τα ιστογράμματα λευκών, ερυθρών και αιμοπεταλίων. 8. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή μέθοδο. 9. Να διαθέτει συσκευή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα, προκειμένου να εισάγονται αυτόματα τα στοιχεία κάθε δείγματος στον αναλυτή. 10. Να διαθέτει σύστημα ποιοτικού ελέγχου του αναλυτή για την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων καθώς και αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων. 11. Το ρύγχος δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζεται χωρίς την παρέμβαση του χειριστή μετά από κάθε μέτρηση, εσωτερικά και εξωτερικά. 12. Να είναι εύκολος στην χρήση και να μην απαιτείται καθημερινή συντήρηση του αναλυτή. 13. Να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της στάθμης των αντιδραστηρίων και της στάθμης των αποβλήτων, καθώς και stand-by σύστημα για οικονομία ενέργειας και αντιδραστηρίων. 14. Να ξεπλένεται αυτόματα χωρίς καμία παρέμβαση του χειριστή κατά το ξεκίνημα και το κλείσιμο της ρουτίνας του εργαστηρίου. 15. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με εξωτερικό υπολογιστή (και LIS) για αποθήκευση, επεξεργασία και εκτύπωση αποτελεσμάτων. 16. Να προσφερθεί από τον κατασκευαστικό οίκο πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard) για καλύτερο έλεγχο των αποτελεσμάτων. 8

9 17. Να υπάρχει πρόβλεψη για συνέχιση της λειτουργίας τους σε περιπτώσεις διακοπής ρεύματος, να υποστηρίζονται δηλαδή από συστήματα σταθεροποίησης τάσης (UPS) με δαπάνη του μειοδότη. Να γίνει σχετική δήλωση. 18. Ο προμηθευτής να διαθέτει πλήρη τεχνική υποστήριξη με δωρεάν service και δωρεάν ανταλλακτικά. Να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξής με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών αναλυτών. Για το λόγο αυτό, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση αιματολογικών αναλυτών σε Νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας, που έχει εγκαταστήσει και συντηρεί το Τμήμα service του. 19. Κατά το στάδιο αξιολόγησης ο προμηθευτής να διαθέτει τεχνικούς που θα είναι στη διάθεση της Επιτροπής αξιολόγησης με σκοπό την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερομένου αναλυτή σε σχέση με τις προδιαγραφές. 20. Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση, να διαθέτουν CE mark και IVD. Να κατατεθεί δήλωση συμβατότητας των αντιδραστηρίων. Να κατατεθεί ISO κατασκευαστή. Να αναφερθεί η χώρα και η χρονολογία κατασκευής του αναλυτή. 21. Να κατατεθεί αναλυτικό προσπέκτους του προσφερομένου αναλυτή, με παραπομπές από όπου να τεκμηριώνονται τα δηλωμένα χαρακτηριστικά του. 22. Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης μαζί με την τεχνική προσφορά. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 22 ΠΑΡΑΜΕΤΩΝ 23. Να λειτουργεί υπό τάση 220V 24. Να είναι καινούργιος, αμεταχείριστος και τελευταίας τεχνολογίας. Κατά την αξιολόγηση συνεκτιμάται ιδιαιτέρως η νεότερη ημερομηνία κατασκευής. 25. Η αρχή λειτουργίας του αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης κυττάρων. Να περιγραφεί η αρχή λειτουργίας καθώς και τα όρια γραμμικότητας του στις μετρούμενες παραμέτρους προκειμένου να αξιολογηθούν. 26. Να χρησιμοποιεί δείγμα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα αίματος να μην υπερβαίνει τα 30 μl. 9

10 27. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 45 δείγματα την ώρα. 28. Να μετρά και να υπολογίζει τια παρακάτω διαγνωστικής σημασίας παραμέτρους Αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) Αιματοκρίτη (HCT) Αιμοσφαιρίνη (Hb) Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) Μέση περιεκτικότητα αιμοσφαιρίνης (MCH) Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθροκύτταρο (MCHC) Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT) Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Ουδετερόφιλα, Λεμφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Ηωσινόφιλα, Βασεόφιλα (σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό επί %) 29. Να παρουσιάζει σε οθόνη και να εκτυπώνει αποτελέσματα των μετρήσεων και τα ιστογράμματα λευκών, ερυθρών και αιμοπεταλίων. 30. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή μέθοδο. 31. Να διαθέτει συσκευή ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα, προκειμένου να εισάγονται αυτόματα τα στοιχεία κάθε δείγματος στον αναλυτή. 32. Να διαθέτει σύστημα ποιοτικού ελέγχου του αναλυτή για την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων καθώς και αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων. 33. Το ρύγχος δειγματοληψίας να αυτοκαθαρίζεται χωρίς την παρέμβαση του χειριστή μετά από κάθε μέτρηση, εσωτερικά και εξωτερικά. 34. Να είναι εύκολος στην χρήση και να μην απαιτείται καθημερινή συντήρηση του αναλυτή. 35. Να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της στάθμης των αντιδραστηρίων και της στάθμης των αποβλήτων, καθώς και stand-by σύστημα για οικονομία ενέργειας και αντιδραστηρίων. 36. Να ξεπλένεται αυτόματα χωρίς καμία παρέμβαση του χειριστή κατά το ξεκίνημα και το κλείσιμο της ρουτίνας του εργαστηρίου. 10

11 37. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με εξωτερικό υπολογιστή (και LIS) για αποθήκευση, επεξεργασία και εκτύπωση αποτελεσμάτων. 38. Να προσφερθεί από τον κατασκευαστικό οίκο πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard) για καλύτερο έλεγχο των αποτελεσμάτων. 39. Να υπάρχει πρόβλεψη για συνέχιση της λειτουργίας τους σε περιπτώσεις διακοπής ρεύματος, να υποστηρίζονται δηλαδή από συστήματα σταθεροποίησης τάσης (UPS) με δαπάνη του μειοδότη. Να γίνει σχετική δήλωση. 40. Ο προμηθευτής να διαθέτει πλήρη τεχνική υποστήριξη με δωρεάν service και δωρεάν ανταλλακτικά. Να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξής με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών αναλυτών. Για το λόγο αυτό, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση αιματολογικών αναλυτών σε Νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας, που έχει εγκαταστήσει και συντηρεί το Τμήμα service του. 41. Κατά το στάδιο αξιολόγησης ο προμηθευτής να διαθέτει τεχνικούς που θα είναι στη διάθεση της Επιτροπής αξιολόγησης με σκοπό την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερομένου αναλυτή σε σχέση με τις προδιαγραφές. 42. Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση, να διαθέτουν CE mark και IVD. Να κατατεθεί δήλωση συμβατότητας των αντιδραστηρίων. Να κατατεθεί ISO κατασκευαστή. Να αναφερθεί η χώρα και η χρονολογία κατασκευής του αναλυτή. 43. Να κατατεθεί αναλυτικό προσπέκτους του προσφερομένου αναλυτή, με παραπομπές από όπου να τεκμηριώνονται τα δηλωμένα χαρακτηριστικά του. 44. Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης μαζί με την τεχνική προσφορά. 11

12 CORE LAB TRANSFUSION MOLECULAR POINT OF CARE INFORMATICS CELL-DYN EMERALD Small. Powerful. The perfect fit. HIGH PERFORMANCE IN AN AFFORDABLE, COMPACT DESIGN Reliable and accurate patient results Standard barcode reader Multiple languages available Open-mode one touch operation Auto shutdown Lightweight FAST AND EASY TO USE Results in approximately 60 seconds Small sample size Low reagent consumption Zero daily and weekly maintenance CHOOSE TRANSFORMATION

13 CELL-DYN EMERALD SPECIFICATIONS TECHNOLOGY & METHODS Electronic impedance Absorption spectrophotometry Electronic valves Cyanide-free lyse reagent LCD color touch screen RS232 and TCP/IP LIS interface USB ports THROUGHPUT Up to 57 samples per hour SAMPLE SIZE ~9.8 μl SPECIMEN DATA MANAGEMENT Search by date or sequence number Flagging for patient limit sets Flagging for panic values 1,500 records with histograms on internal memory Up to 60,000 on external USB thumb drive Programmable patient limits Programmable report units Standard barcode reader (reads code 128, code 39, and interleaved 2 of 5) QUALITY CONTROL 6 control files 100 runs per file Levey-Jennings graphs Upload/download control information eqc Online peer review program DEMOGRAPHICS Sequence number Alphanumeric specimen ID Alphanumeric patient ID Date & time analyzed Patient name CBC with 3-part differential Flagging and Alerts DISPERSIONAL DATA ALERT Operator-defined patient limits for high and panic values System-defined limits for reportable range and analytical measurement range Suspect parameter flags caused by interfering substances or sample abnormalities Suspect parameter flags generated when WBC data indicates possible presence of an abnormal population STANDARDS & SAFETY COMPLIANCE EN EN CE Mark PERIPHERAL DEVICES Dot Matrix or Inkjet printer USB thumb drive Handheld barcode scanner PHYSICAL DIMENSIONS Height 13.8 (35cm) Width 9.8 (25cm) Depth 13.8 (35cm) Weight 19.8 lbs (9kg) (without on-board reagents) CELL-DYN EMERALD REAGENTS Reagent Description CN-Free Diff Lyse Diluent Cleaner Size and List Number 960 ml List No. 09H L List No. 09H ml List No. 09H46-02 CELL-DYN EMERALD CONTROLS AND CALIBRATORS CELL-DYN 18 Plus Calibrator CELL-DYN 18 Plus Control MAIN MENU DATALOG FILE 09H H H69-02 PARAMETERS White Cells Red Cells Platelets WBC RBC PLT LYM # HGB MPV LYM % HCT MID # MCV MID % MCH GRAN # MCHC GRAN % RDW The CELL-DYN Emerald is an automated hematology analyzer intended for in vitro diagnostic use in the clinical laboratory. Refer to Operator s Manual for the operational precautions, limitations and hazards. CELL-DYN Emerald is a trademark of Abbott Laboratories in varous jurisdictions. CORE LAB TRANSFUSION MOLECULAR POINT OF CARE INFORMATICS ADD Abbott Laboratories May 2015