Mεγαλώνουμε με υγεία. Ποιο Φαρμακείο; Ποιος Φαρμακοποιός; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για την Ημικρανία. ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Εμπόδιο σε μια δημιουργική ζωή...

Transcript

1 κοντά στο Τεύχος 21 - Μάρτιος 2014 Περιοδική έκδοση της Pfizer Hellas AE ΘΕΜΑ Mεγαλώνουμε με υγεία ΘΕΜΑ Ποιο Φαρμακείο; Ποιος Φαρμακοποιός; ΥΓΕΙΑ ΑΓΧΩΔΕΙΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Εμπόδιο σε μια δημιουργική ζωή... ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Κλημεντίνη Ε. Καραγεωργίου Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για την Ημικρανία PHANEWS-01-ΜΑR14

2 Περιλαμβάνεται στη θετική λίστα ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΔΙΣΚΙΩΝ 20 mg/5 mg/12,5mg και 40mg/5mg/12,5mg Κυκλοφόρησε πρόσφατα ο νέος σταθερός συνδυασμός Sevikar HCT 20 mg/5 mg/ 12,5mg και 40 mg/5 mg/ 12,5mg με ένδειξη* τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση: Δεν ελέγχεται επαρκώς με χορήγηση του συνδυασμού της ολμεσαρτάνης και αμλοδιπίνης ο οποίος λαμβάνεται ως συνδυασμός δύο συστατικών (επιπρόσθετη θεραπεία). Ρυθμίζεται επαρκώς με το συνδυασμό ολμεσαρτάνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, που λαμβάνεται ως σκεύασμα δύο-συστατικών (ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη ή ολμεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) και σκεύασμα ενός συστατικού (υδροχλωροθειαζίδη ή αμλοδιπίνη) (θεραπεία υποκατάστασης). ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ Sevikar HCT ** ΜΟΡΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Νοσοκομειακή τιμή ( ) Χονδρική τιμή ( ) Λιανική τιμή ( ) SEVIKAR HCT ( ,5) MG/TAB, BT X 28 15,85 18,22 25,69 SEVIKAR HCT ( ,5) MG/TAB, BT X 28 17,53 20,15 28,41 Για συνταγογραφικές πληροφορίες ασφαλείας κ.α συμβουλευτείτε τη συντετμημένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) που περιλαμβάνεται στις εσωτερικές σελίδες του εντύπου. Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες ζητήστε την ΠΧΠ από την εταιρεία. * Sevikar HCT, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 07/2013 ** Πίνακας τιμών Sevikar HCT. Δελτίο τιμών 30/08/2013 Αρ. Οικ / ΦΕΚ 329Β / HCT-06aS-DEC13 Under the license of DAIICHI-SANKYO

3 περιεχόμενα 4 συνέντευξη Κλημεντίνη Ε. Καραγεωργίου Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για την Ημικρανία υγεία // ΑΓΧΩΔΕΙΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Εμπόδιο σε μια δημιουργική ζωή... σελ.6 14 Θέμα Η ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ ΣΤΟ ΜΕΛΛΟΝ Ποιο Φαρμακείο; Ποιος Φαρμακοποιός; υγεία // Mεγαλώνουμε με υγεία σελ. 12 τα νέα της Pfizer σελ. 18 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» κοντά στο Περιοδική έκδοση της Pfizer Hellas AE Τεύχος # 21 Μάρτιος 2014 Κωδικός έκδοσης: PHANEWS-01-MAR14 Υπεύθυνος έκδοσης: Θανάσης Κρεμασμένος Customer Manager / Pharmacies, Pfizer Hellas. Τηλ: Διευθυντής Σύνταξης: Θεόδουλος Παπαβασιλείου Art Director: Νικολέττα Παπαϊωάννου Ανάδοχος εταιρεία για επιλογή ύλης, σύνταξη, επιμέλεια, σελιδοποίηση και εκτύπωση είναι η Μ. Πιτσιλίδης ΑΕ, Αγίου Νικολάου 102, Γλυφάδα, Τ.Κ , τηλ Όλα τα κείμενα (άρθρα και συνεντεύξεις) δημοσιεύονται αυτούσια και απηχούν τις απόψεις των συγγραφέων και των συνεντευξιαζόμενων

4 Κλημεντίνη Ε. Καραγεωργίου MD-PhD Νευρολόγος Ψυχίατρος, Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρίας Κεφαλαλγίας Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για την Ημικρανία κοντά στο συνέντευξη 4 Τι είναι Ημικρανία και πόσο συχνά εμφανίζεται; Η Ημικρανία αποτελεί μια ιδιαίτερη μορφή Κεφαλαλγίας που εμφανίζεται για χρόνια με υποτροπιάζουσες κρίσεις κεφαλαλγίας, που διαρκούν από 4 ώρες μέχρι 3 ημέρες με συνοδά συμπτώματα (Hant et al Lancet ορισμός από ICHD ). Σύμφωνα με την ταξινόμηση της Κεφαλαλγίας της Διεθνούς Εταιρείας Κεφαλαλγίας θα πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια: Α) Να έχουν προηγηθεί πριν την επιβεβαίωση της διάγνωσης τουλάχιστον 5 επεισόδια Κεφαλαλγίας διάρκειας από 4 ώρες έως 3 ημέρες. Β) Επιπλέον, να υπάρχουν τουλάχιστον δύο από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: - ετερόπλευρη εντόπιση του πόνου - σφυγμώδης χαρακτήρας του πόνου (κτυπάει σαν σφυγμός) - μέτρια ή μεγάλη Ένταση του πόνου - επιδείνωση του πόνου με την σωματική δραστηριότητα Γ) η Κεφαλαλγία να συνοδεύεται από ναυτία έμετο ή και ευαισθησία στο φως, το θόρυβο και φυσικά, Δ) δεν θα πρέπει να υπάρχει άλλη παθολογική κατάσταση με οργανικό υπόστρωμα. Η Ημικρανία προκαλεί μεγάλη αναπηρία και αποτελεί πολυδάπανη διαταραχή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος. Σύμφωνα με μελέτη των Andlin-SobockiP et al το 2005 στοίχισε 27 δισεκατομμύρια ευρώ. (Andlin-Sobocki Petal Eur. Z.Neur. 2005) Η Ημικρανία αφορά άτομα της παραγωγικής ηλικίας, ξεκινώντας από την πρώτη παιδική ηλικία ως την ηλικία των 60 ετών με επικράτηση στις γυναίκες 18% σε σχέση με τους άνδρες 6% (αναλογία 3:1). Η συχνότητα εμφάνισης της Ημικρανίας κυμαίνεται σύμφωνα με τις διάφορες μελέτες από 10%-15% το χρόνο. Η διά βίου συχνότητα της ημικρανίας κυμαίνεται από 1-2% ως 35% παγκοσμίως, σύμφωνα με τη ανασκόπηση των B K Rasmussen και N. Breslan, ενώ η Κεφαλαλγία, γενικά, είναι το συχνότερο σύμπτωμα στον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων -περισσότερο και από το κοινό κρυολόγημα- με συχνότητα 78% μεταξύ ενηλίκων γυναικών και 68% μεταξύ των ανδρών (B.K.RASMUSSEN Dansk institute for clinics & Epidemiologi 1987). Ποια είναι τα συμπτώματα και πως μπορεί να τα αναγνωρίσει ο ασθενής; Η Ημικρανία εξελίσσεται σε 4 φάσεις: 1η φάση: Εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων όπως χασμουρητό, πείνα, δίψα, αλλαγή της ψυχικής διάθεσης, ανάγκη συχνών κενώσεων. 2η φάση: Αρχίζει να εκδηλώνεται η ονομαζόμενη αύρα, δηλαδή διαταραχές οπτικές, όπως μαύρα στίγματα, εναλλασσόμενη εμφάνιση έντονων φωτεινών σημάτων σαν προβολέα και στη συνέχεια κάλυψη του μισού οπτικού πεδίου από μια μαύρη κουρτίνα (σπινθηροβόλο σκότωμα), διάσπαση του οπτικού πεδίου σε κομματάκια σαν πάζλ ή διαχωρισμός του σαν ένα τοίχος φρουρίου (τοιχοψία). Η αύρα εξελίσσεται από λίγα λεπτά πριν την έναρξη της Κεφαλαλγίας και διαρκεί μέχρι την έναρξη του πόνου ή και σε όλη τη διάρκειά του. 3η φάση: Στη φάση αυτή αρχίζει ο πόνος, άλλοτε σιγά σιγά και δυναμώνει και άλλοτε πολύ έντονος πόνος, ο οποίος θα συνεχιστεί για 4 ώρες έως 3 ημέρες, εφόσον πρόκειται για μια οξεία κρίση ημικρανίας και θα συνοδεύεται από τάση για έμετο (ναυτία), εμέτους πολλές φορές, ευαισθησία στο φως ή και στον θόρυβο, αδυναμία σωματικής προσπάθειας (χειρωνακτική εργασία, βάδιση, τρέξιμο, ανέβασμα σκάλας). Ο ασθενής προτιμά να είναι ξαπλωμένος σε ένα ήσυχο σκοτεινό δωμάτιο, για όσο χρόνο χρειαστεί για να περάσει ο πόνος. 4η φάση: Είναι η φάση της ύφεσης, της υποχώρησης του πόνου και των συνοδών συμπτωμάτων. Ο ασθενής επανέρχεται στην αρχική κατάσταση της ηρεμίας σιγά- σιγά. Η Ημικρανία είναι μια καλοήθης πάθηση με αρχή, μέση και τέλος, από την οποία θα βγει ο πάσχων πολύ εξουθενωμένος. Τα συμπτώματα της ημικρανίας μπορεί να μην είναι τυπικά στο 25%-35% των περιπτώσεων. Επιπλέον, τα προειδοποιητικά συμπτώματα υπάρχουν ως το 80% των περιπτώσεων, με αποτέλεσμα να βοηθούν τον ασθενή στην πρώιμη αναγνώριση της κρίσης της ημικρανίας. Μια κρίση ημικρανίας μπορεί να εξελιχθεί με διαφορετικούς τρόπους όπως: Κλινική ύφεση (υποχώρηση της κρίσης ) Μερική κλινική ύφεση (συνέχιση αραιών άτυπων κρίσεων)

5 Στην περίπτωση αυτή δίνονται απευθείας οι τριπτάνες, οι οποίες έχουν άμεσο αποτέλεσμα, αν δοθούν από την αρχή της κρίσης και έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στην ημικρανία από τα απλά αναλγητικά. (Bigal ME et al Neurology 2008-Lipton R Betal Ann Neur 2008). Το μυστικό της επιτυχίας μιας θεραπείας είναι να δίνεται το κατάλληλο φάρμακο στην αντίστοιχη πάθηση, την ώρα που πρέπει. Τι είναι η Ημικρανία, ποια τα συμπτώματά της και πώς αντιμετωπίζεται; Πώς μπορεί ο φαρμακοποιός να βοηθήσει και να καθοδηγήσει τους ασθενείς; Η κ. Κλημεντίνη Ε. Καραγεωργίου, MD-PhD Νευρολόγος Ψυχίατρος, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας δίνει όλες τις απαντήσεις, για ένα συχνό πρόβλημα που μας ταλαιπωρεί και μας εξουθενώνει. Επίμονη (συνεχιζόμενες κρίσεις επί έτη χωρίς αλλαγή) Επιδεινούμενη κλινικά ή λειτουργικά ανατομικά. Πολλές φορές η εξέλιξη της ημικρανίας συνδέεται με ορισμένους τύπους φαρμάκων, με αποτέλεσμα από επεισοδιακή ημικρανία να μεταπίπτει σε χρόνια Ημικρανία ή Κεφαλαλγία από κατάχρηση ουσιών (Bigal ME et al Lancet 2008). Ποιες οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές και σε τι βαθμό ανακουφίζουν τους ασθενείς; Για την συμπτωματική θεραπεία της κρίσης ημικρανίας επαρκούν δύο επιλογές αντιμετώπισης. Η μία είναι να βαδίσει κανείς βήμα βήμα, ξεκινώντας από τα απλά αναλγητικά (παρακεταμόλη, ασπιρίνη), περνώντας στη συνέχεια στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (νιμεσουλίδη, ναπροξένη κ.α.) και καταλήγοντας στα ειδικά αναλγητικά για την ημικρανία, που είναι οι τριπτάνες. Η δεύτερη αντιμετώπιση είναι να κτυπήσει κανείς απευθείας το στόχο, που είναι η ημικρανία, εφόσον υπάρχει επιβεβαιωμένη η διάγνωσή της. Ποιος ο ρόλος του φαρμακοποιού ως επαγγελματία υγείας στην παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών στους ασθενείς; Ο φαρμακοποιός έχει να παίξει πολύ σημαντικό ρόλο στην επιτυχία μιας θεραπείας. Είναι αυτός που θα εξηγήσει με απλό τρόπο, πώς θα πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία και, κυρίως, πότε πρέπει να λαμβάνεται. Ο φαρμακοποιός δεν κάνει τη διάγνωση της μορφής της κεφαλαλγίας, ώστε και να προτείνει την αντίστοιχη θεραπεία, είναι όμως αυτός που γνωρίζει πολύ καλά τα φάρμακα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα καθοδηγήσει τον ασθενή για τον τρόπο λήψης τους. Επιπλέον, έχει ένα πολύ σημαντικότερο ρόλο: Είναι ο κυματοθραύστης, όπου θα σταματήσει και θα ελεγχθεί η τρικυμία που υπάρχει της αυτοθεραπείας και της κατάχρησης φαρμάκων στην κεφαλαλγία. Είναι εκείνος που θα εμποδίσει την αλόγιστη χρήση υπερβολικών ποσοτήτων αναλγητικών, που οδηγούν στην μετατροπή της Ημικρανίας σε χρόνια ημικρανία και σε Κεφαλαλγία από κατάχρηση ουσιών. Τέλος, γνωρίζει τους κινδύνους που υπάρχουν από την επιδεινούμενη Ημικρανία, όπως καρδιαγγειακά επεισόδια και θα μπορέσει ενεργητικά να εμποδίσει την κατάχρηση των φαρμάκων και την αυτοθεραπεία χωρίς ορθή και επαρκή διάγνωση του προβλήματος. Υπάρχουν μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις για την Ημικρανία, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων; Αν ναι, τι θα συστήνατε; Πλην των φαρμάκων σημαντικότατο ρόλο για την πρόληψη των κρίσεων κεφαλαλγίας και την ανακούφιση των συμπτωμάτων παίζει η καλή ποιότητα ζωής του πάσχοντος. Η ποιότητα ζωής καθορίζεται από τη σωστή διατροφή, τον επαρκή υγιεινό ύπνο, την σωματική και πνευματική άσκηση, την ψυχαγωγία. Θα πρέπει να υπάρχουν πολλά μικρά γεύματα, ώστε να αποφευχθούν διαστήματα νηστείας κατά τη διάρκεια της ημέρας, τα οποία πυροδοτούν κρίσεις ημικρανίας. Η τροφή πρέπει να είναι πλούσια σε υδατάνθρακες (λαχανικά, φρούτα), πρωτεΐνες (γαλακτοκομικά, ψάρια, κρεατικά). Επίσης, ο ύπνος να είναι επαρκής χρονικά διότι η αϋπνία προκαλεί κεφαλαλγία. Η σωματική άσκηση με τα διάφορα είδη αθλητισμού ή yoga, pilates, κολύμπι, χορός, βοηθά σημαντικά στην πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας. Η πνευματική άσκηση με παιχνίδια, βιβλία κτλ χαλαρώνει τον οργανισμό όπως και η ψυχαγωγία. Άλλοι τρόποι επεμβατικής αντιμετώπισης είναι ο βελονισμός, η ρεφλεξολογία, το Biofeedback.

6 κοντά στο ΑΓΧΩΔΕΙΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ υγεία 6 Εμπόδιο σε μια δημιουργική ζωή... Γράφει ο Λεωνίδας Λύρας, Διδάκτωρ Νευροφαρμακολογίας, Ιατρικός Σύμβουλος Κ.Ν.Σ./Πόνου PFIZER ΕΛΛΑΣ ΑΕ T ο φυσιολογικό άγχος, που αισθάνονται οι περισσότεροι άνθρωποι συχνά στη ζωή τους, είναι μια εντελώς φυσιολογική αντίδραση που προετοιμάζει τον ανθρώπινο οργανισμό να αντιμετωπίσει στρεσογόνα γεγονότα (π.χ. μία ομιλία, εξετάσεις, κτλ.). Το άγχος θεωρείται παθολογικό όταν εμφανίζεται ως υπερβολική αντίδραση σε σχέση με την ένταση του ερεθίσματος που το προκαλεί και όταν δημιουργεί πρόβλημα στην καθημερινή λειτουργικότητα, στην επίτευξη επιθυμητών στόχων ή στη συναισθηματική ηρεμία του ατόμου. Το παθολογικό άγχος μπορεί να πάρει διάφορες μορφές και να συνθέσει μια ποικιλία παθολογικών καταστάσεων, οι οποίες παρουσιάζουν μεταξύ τους αρκετά κοινά σημεία αλλά και σημαντικές διαφορές. Στις αγχώδεις διαταραχές περιλαμβάνονται: η διαταραχή πανικού, η αγοραφοβία, οι ειδικές φοβίες, η κοινωνική φοβία, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η διαταραχή γενικευμένου άγχους, η διαταραχή μετατραυματικού στρες, η αγχώδης διαταραχή που οφείλεται σε σωματική κατάσταση και η αγχώδης διαταραχή που προκαλείται από ουσίες. Ποσό συχνές είναι οι αγχώδεις διαταραχές; Οι αγχώδεις διαταραχές περιλαμβάνουν ένα φάσμα κλινικών συνδρόμων που χαρακτηρίζονται από νευρικότητα, ανησυχία, ένταση και ποικίλα σωματικά συμπτώματα (1). Ως κατηγορία, οι αγχώδεις διαταραχές είναι εξίσου συχνές με ή ακόμη πιο συχνές από τις διαταραχές διάθεσης (που περιλαμβάνουν τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή) (2,3). Η συχνότητα εμφάνισης κατά τη διάρκεια ζωής οποιασδήποτε αγχώδους διαταραχής είναι περίπου 13,6% έως 28,8%, ενώ η αντίστοιχη συχνότητα των διατα-

7 Κατά τη διάρκεια της ζωής μας όλοι θα βιώσουμε κάποια κατάσταση που θα μας προκαλέσει να νιώσουμε το συναίσθημα του άγχους. Σε αντίθεση με το φόβο ο οποίος περιγράφεται ως μια δυσάρεστη συναισθηματική κατάσταση που δημιουργείται ως απάντηση σε εξωτερικό πραγματικό κίνδυνο ή απειλή που γίνεται αντιληπτός(ή) συνειδητά, το άγχος αποτελεί μια δυσάρεστη συναισθηματική κατάσταση που περιλαμβάνει αισθήματα τάσης, φόβου ή ακόμη και τρόμου σαν απάντηση σε κίνδυνο του οποίου η πηγή είναι σε μεγάλο βαθμό άγνωστη ή μη αναγνωρίσιμη. ραχών διάθεσης είναι 14,0% έως 20,8% (2,3). Οι αγχώδεις διαταραχές συγκαταλέγονται μεταξύ των ψυχιατρικών διαταραχών με το μεγαλύτερο επιπολασμό και κόστος και οδηγούν σε σημαντική λειτουργική εξασθένιση και εξαιρετικά αυξημένη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης (4, 5). Η διαταραχή πανικού Το βασικό χαρακτηριστικό της διαταραχής πανικού είναι οι επανεμφανιζόμενες, μη αναμενόμενες κρίσεις σοβαρού άγχους (πανικού), γνωστές ως κρίσεις πανικού (1, 6) που συνοδεύονται για τουλάχιστον ένα μήνα ή περισσότερο από επίμονη ανησυχία (άγχος) του ατόμου μήπως του ξανασυμβεί κάποια κρίση πανικού. Σωματικά, μια κρίση μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, ταχυκαρδίες, δύσπνοια, ζάλη, κοιλιακή δυσφορία, συναισθήματα του εξωπραγματικού και του φόβου του θανάτου. Η αγοραφοβία Η αγοραφοβία είναι συχνή σε ασθενείς με διαταραχή πανικού και συνήθως αναπτύσσεται ως απόκριση στις κρίσεις πανικού (1, 6). Το βασικό χαρακτηριστικό της αγοραφοβίας είναι η εκδήλωση άγχους όταν το άτομο βρίσκεται σε χώρους ή σε καταστάσεις από όπου η διαφυγή ενδεχομένως να είναι δύσκολη ή όπου μπορεί να μην είναι διαθέσιμη η παροχή βοήθειας σε περίπτωση μη αναμενόμενης κρίσης πανικού ή συμπτωμάτων που προσομοιάζουν κρίσεις πανικού (1, 6). Αυτό το άγχος οδηγεί στην αποφυγή ορισμένων καταστάσεων (π.χ. αποφυγή ταξιδιών) σε βαθμό που εξασθενίζει τη δυνατότητα του ατόμου να εκτελέσει τις καθημερινές του δραστηριότητες (1). Η αγοραφοβία τυπικά αρχίζει να εκδηλώνεται με μια σειρά από μη αναμενόμενες κρίσεις πανικού. Οι ασθενείς συχνά αναπτύσσουν ένα συνεχές άγχος και ένα δυσάρεστο αίσθημα προσμονής της επόμενης κρίσης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αποφεύγουν ορισμένα περιβάλλοντα και καταστάσεις στην προσπάθειά τους να αποτρέψουν μία ακόμη κρίση. Οι ασθενείς με αγοραφοβία έχουν την τάση να φοβούνται συγκεκριμένες καταστάσεις από τις οποίες δεν μπορούν να διαφύγουν ανά πάσα στιγμή σε περίπτωση εκδήλωσης μιας κρίσης, όπως πολυσύχναστους χώρους, τούνελ, γέφυρες ή αεροπλάνα. Οι ειδικές φοβίες Μεταξύ το 5% και 12% του πληθυσμού σε όλο τον κόσμο υποφέρει από κάποια φοβία. Βασικό χαρακτηριστικό μιας ειδικής φοβίας (η οποία καλείται και απλή ή μεμονωμένη φοβία) είναι ο εκσεσημασμένος και επίμονος φόβος που εκδηλώνει ένα άτομο όσον αφορά σαφώς διακριτά, συγκεκριμένα αντικείμενα ή καταστάσεις (1, 6). Η έκθεση στο φοβικό ερέθισμα προκαλεί πάντοτε μια άμεση αντίδραση άγχους (1) που έχει ως αποτέλεσμα την αποφυγή του εν λόγω αντικειμένου ή της εν λόγω δραστηριότητας. Οι ενήλικες που πάσχουν από ειδική φοβία αναγνωρίζουν ότι ο φόβος τους είναι υπερβολικός ή παράλογος. Οι παράλογοι φόβοι και η στάση αποφυγής είναι χαρακτηριστικά πολυάριθμων ψυχιατρικών διαταραχών. Ωστόσο, η διάγνωση μιας φοβικής διαταραχής γίνεται μόνο όταν μία ή περισσότερες φοβίες κυριαρχούν στην κλινική εικόνα, αποτελούν πηγή σοβαρής δυσφορίας για το άτομο και δεν είναι αποτέλεσμα κάποιας άλλης ψυχικής διαταραχής. Δύο βασικοί τύποι φοβικών διαταραχών είναι η κοινωνική φοβία (κοινωνική αγχώδης διαταραχή) και οι ειδικές (απλές) φοβίες. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή Βασικό χαρακτηριστικό της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνικής φοβίας) είναι ένας ακραίος και επίμονος φόβος όσον αφορά τις κοινωνικές καταστάσεις ή τις καταστάσεις όπου το άτομο καλείται να επιτελέσει κάποια δραστηριότητα μπροστά σε κόσμο, κατά τις οποίες ενδεχομένως να προκύψει αμηχανία (1). Σχεδόν πάντα, η έκθεση στην κοινωνική κατάσταση ή την κατάσταση εκτέλεσης κάποιας δραστηριότητας μπροστά σε κόσμο, δημιουργεί μια άμεση αντίδραση άγχους (1). Ο φόβος του ατόμου να τεθεί υπό ενδελεχή εξέταση, οδηγεί στην αποφυγή των κοινωνικών καταστάσεων και επηρεάζει σημαντικά τις καθημερινές δραστηριότητες, την επαγγελματική λειτουργικότητα ή την κοινωνική ζωή του (1, 6). Στα σωματικά συμπτώματα της κοινωνικής φοβίας περιλαμβάνονται: αίσθημα παλμών, εφίδρωση, κοκκίνισμα δέρματος, τρέμουλο σε κοινωνικές καταστάσεις (6). Τα συμπτώματα καθαυτά, συχνά γίνονται εστίες συνειδητών φόβων, για παράδειγμα, τα άτομα που πάσχουν από κοινωνικές φοβίες, είναι πιθανό να αποφεύγουν να γευματίζουν, να πίνουν ή να γράφουν δημοσίως, λόγω του φόβου ότι οι άλλοι θα δουν τα χέρια τους να τρέμουν (1).

8 κοντά στο υγεία 8 Η διαταραχή μετατραυματικού στρες Η διαταραχή μετατραυματικού στρες περιλαμβάνει την έναρξη των χαρακτηριστικών συμπτωμάτων μετά την έκθεση σε ένα τραυματικό γεγονός (1, 6). Το τραυματικό γεγονός πρέπει να είναι εξαιρετικά απειλητικό ή καταστροφικής φύσεως (6). Ορισμένα παραδείγματα τέτοιων τραυματικών γεγονότων περιλαμβάνουν την εμπλοκή σε ένα βίαιο ατύχημα ή έγκλημα, την απαγωγή, την εμπλοκή σε μία φυσική καταστροφή ή τη διάγνωση μίας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας (7). Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα της διαταραχής μετατραυματικού στρες περιλαμβάνονται τα εξής (1, 6): - επίμονη ανάκληση του τραυματικού γεγονότος μέσω αναμνήσεων, ονείρων ή αναδρομών στο παρελθόν - επίμονη σωματική ή συναισθηματική αποφυγή ερεθισμάτων που συνδέονται με το τραύμα - πάγωμα της γενικής ανταπόκρισης: αποφυγή σκέψεων ή διαλόγων σχετικά με το τραύμα ή αίσθημα αποκοπής από τους άλλους - επίμονα συμπτώματα αυξημένης διέγερσης, όπως ανεπαρκής ύπνος, δυσκολία συγκέντρωσης ή υπερβολική φοβική αντίδραση. Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή χαρακτηρίζεται από έμμονες ιδέες και ιδεοληψίες (1, 6). Οι έμμονες ιδέες είναι επανεμφανιζόμενες και επίμονες σκέψεις, παρορμήσεις ή εικόνες τις οποίες το άτομο βιώνει κάποια στιγμή, συνήθως ως δυσάρεστες και ακατάλληλες, κατά τη διάρκεια εκδήλωσης της διαταραχής, οι οποίες προκαλούν χαρακτηριστικό άγχος ή δυσφορία (1). Οι έμμονες ιδέες δεν είναι απλώς ανησυχίες που σχετίζονται με προβλήματα της καθημερινής ζωής, αλλά καταστάσεις τις οποίες το άτομο επιχειρεί να αγνοήσει, να καταστείλει ή να εξαλείψει μέσω κάποιας άλλης σκέψης ή ενέργειας (1). Το παθολογικό άγχος μπορεί να πάρει διάφορες μορφές και να συνθέσει μια ποικιλία παθολογικών καταστάσεων Οι ιδεοληψίες είναι επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές ή ψυχικές δραστηριότητες στις οποίες εξωθείται το άτομο ως ανταπόκριση σε μια έμμονη ιδέα ή συμμορφούμενο σε κάποιους αυστηρούς κανόνες (1). Οι ιδεοληψίες στοχεύουν στην αποφυγή ή τη μείωση της δυσφορίας ή στην αποτροπή ενός γεγονότος ή μιας κατάστασης που δημιουργεί φόβο στο άτομο (1). Ωστόσο, αυτές οι συμπεριφορές ή ψυχικές δραστηριότητες είτε δεν συνδέονται με ρεαλιστικό τρόπο με το γεγονός ή την κατάσταση που επιδιώκουν να εξαλείψουν είτε είναι σαφώς υπερβολικές (1). Ένα βασικό χαρακτηριστικό της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής είναι το γεγονός ότι οι ασθενείς συνήθως αναγνωρίζουν, τουλάχιστον σε κάποιο βαθμό, ότι οι έμμονες ιδέες και οι ιδεοληψίες τους στερούνται νοήματος ή λογικής (1, 6). Η διαταραχή γενικευμένου άγχους Η διαταραχή γενικευμένου άγχους είναι μία σχετικά συχνή και εξουθενωτική αγχώδης διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υπερβολικό άγχος και ανησυχία (1, 8). Παρόλο που η παθολογική ανησυχία είναι το βασικό χαρακτηριστικό της, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν πολλαπλά σωματικά συμπτώματα και αυτά είναι συχνά τα συμπτώματα εκδήλωσης (4). Όπως υποδηλώνεται και από την ονομασία της, η διαταραχή γενικευμένου άγχους χαρακτηρίζεται από υπερβολικό και επίμονο άγχος και ανησυχία όσον αφορά διάφορες πλευρές της ζωής (1, 6). Οι ασθενείς με διαταραχή γενικευμένου άγχους συνήθως περνούν πολλές ώρες της ημέρας εκδηλώνοντας έντονη ανησυχία. Παρόλο που η ανησυχία τους στερείται λογικής, οι ασθενείς δυσκολεύονται να τη θέσουν υπό έλεγχο (1). Η ένταση, η διάρκεια και η συχνότητα εμφάνισης της ανησυχίας που χαρακτηρίζει τη διαταραχή γενικευμένου άγχους είναι ιδιαίτερα δυσανάλογες με την πραγματική επί-

9

10 κοντά στο υγεία 10 δραση της κατάστασης που προκαλεί το φόβο (1). Για παράδειγμα, οι ενήλικες με διαταραχή γενικευμένου άγχους συχνά ανησυχούν σχετικά με καθημερινές καταστάσεις ρουτίνας (1). Πολλά από τα συμπτώματα της διαταραχή γενικευμένου άγχους είναι σωματικά, γεγονός το οποίο μπορεί να περιπλέξει τη διάγνωση της (4). Τα ειδικά συμπτώματα που τη χαρακτηρίζουν περιλαμβάνουν: νευρικότητα, ένταση, ευερεθιστότητα, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, εφίδρωση, ζάλη, αίσθημα παλμών, ανακάτεμα στο στομάχι και δυσκολία συγκέντρωσης (1, 6). Η συχνότητα εμφάνισης κατά τη διάρκεια ζωής της διαταραχή γενικευμένου άγχους αυξάνεται με την ηλικία, ειδικότερα στις γυναίκες (9). Ο σοβαρός κίνδυνος εκδήλωσης της διαταραχής ξεκινά στα εφηβικά χρόνια και συνεχίζεται έως τα μέσα της 5ης δεκαετίας της ζωής του ατόμου, ενώ ποσοστό μεγαλύτερο από το 40% των ασθενών αναπτύσσει διαταραχή γενικευμένου άγχους για πρώτη φορά μετά την ηλικία των 40 ετών (10). Η διαταραχή γενικευμένου άγχους είναι η δεύτερη συχνότερη ψυχική διαταραχή που παρατηρείται στην πρωτοβάθμια περίθαλψη μετά την κατάθλιψη (5, 11). Για παράδειγμα, σε μία μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, το 7,9% του συνόλου των ασθενών πρωτοβάθμιας περίθαλψης έπασχαν από διαταραχή γενικευμένου άγχους (5). Η πορεία της διαταραχής είναι συνήθως χρόνια, αλλά παρουσιάζει διακυμάνσεις και συχνά επιδεινώνεται σε περιόδους στρες (1,11). Δεδομένα από προοπτικές μελέτες έχουν υποδείξει ότι η διαταραχή γενικευμένου άγχους μπορεί να έχει επεισοδιακή εξέλιξη με συχνές υποτροπές (12,13). Οι γνώσεις που υπάρχουν διαθέσιμες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη φυσική εξέλιξη της διαταραχής γενικευμένου άγχους είναι ελάχιστες. Ωστόσο, τα επεισόδια έχουν την τάση να γίνονται πιο επίμονα με την αύξηση της ηλικίας (9). Επιπλέον, οι ασθενείς με ψυχιατρικές συννοσηρότητες έχουν χειρότερη έκβαση. Θεραπευτική αντιμετώπιση των αγχωδών διαταραχών Αν και κατά το παρελθόν η φαρμακευτική αντιμετώπιση αφορούσε τη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων, τα τελευταία χρόνια η αντιμετώπιση των αγχωδών διαταραχών βασίζεται κυρίως στη χρήση αντικαταθλιπτικών αλλά και σε αντιεπιληπτικού φαρμάκου στην περίπτωση της διαταραχής γενικευμένου άγχους. Τα φάρμακα αυτά παρουσιάζουν μεγάλη αποτελεσματικότητα, χωρίς να παρουσιάζουν κάποια από τα σημαντικά προβλήματα των ηρεμιστικών, όπως εξάρτηση και ανοχή μετά από χρόνια χρήση. Μολονότι τα συνταγογραφούμενα φάρμακα αποτελούν την ταχύτερη μέθοδο αντιμετώπισης των αγχωδών διαταραχών, σε σχέση με την ψυχοθεραπεία, τα πιο πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι οι συνδυασμένες θεραπείες, δηλαδή ψυχοθεραπεία μαζί με φαρμακοθεραπεία, δίνουν τα καλύτερα και σε βάθος χρόνου αποτελέσματα. Δύο κοινές μέθοδοι ψυχοθεραπείας που χρησιμοποιoύνται για τη θεραπεία των αγχωδών διαταραχών είναι η συμπεριφορική και γνωσιακή θεραπεία: στη γνωσιακή θεραπεία, ο θεραπευτής βοηθά τον ασθενή να προσαρμόσει προβληματικούς τρόπους σκέψης σε ποιο φυσιολογικούς και υγιείς. Στη συμπεριφορική θεραπεία, ο θεραπευτής θα βοηθήσει τον ασθενή να καταπολεμήσει ανεπιθύμητες συμπεριφορές που συχνά συνοδεύουν το άγχος (American Psychological Association). Τέλος, η υποστηρικτική ψυχοθεραπεία και η οικογενειακή θεραπεία χρησιμοποιούνται πολύ συχνά, προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα που προκύπτουν από την επίδραση του άγχους στο άτομο αναφορικά με τις διάφορες δραστηριότητές του και τις διαπροσωπικές του σχέσεις. Οι διαταραχές άγχους αποτελούν τις πλέον συχνές ψυχικές διαταραχές, αφορώντας ένα πολύ μεγάλο τμήμα του συνολικού πληθυσμού. Οφείλουμε λοιπόν να είμαστε αρκετά ευαισθητοποιημένοι σ αυτήν την ομάδα ψυχικών διαταραχών, προκειμένου να αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά οποιαδήποτε από τις πολλές μορφές παθολογικού άγχους, οι οποίες γίνονται εμπόδια σε μια δημιουργική και φυσιολογική ζωή. Βιβλιογραφία: 1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition). American Psychiatric Association; Alonso J, et al. Prevalence of mental disorders in Europe: results from the European Study of the Epidemiology of Mental Disorders project. Acta Psychiatr Scand. 2004;109 (suppl 420): Kessler RC, et al. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM- IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry 2005;62: Wittchen HU, et al. Generalised anxiety disorder and depression in primary care: prevalence, recognition, and management J Clin Psychiatry. 2002;63 (suppl 8): Lieb R et al. The epidemiology of generalised anxiety disorder in Europe. Euro Neuropsychopharm. 2005:15: International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th revision. (lcd-10). Geneva: World Health Organization; Sadock BJ, Sadock VA. Comprehensive Textbook of Psychiatry, Volume 1. 7th ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; Ballenger J, et al. Consensus statement on generalised anxiety disorder from the international consensus group on depression and anxiety. J Clin Psychiatry. 2001;62 (suppl 11): Wittchen HU, et al. DSM-III-R generalised anxiety disorder in the national comorbidity survey. Arch Gen Psychiatry. 1994;51: Kessler RC, et al. The effects of co-morbidity on the onset and persistence of generalised anxiety disorder i the ICPE surveys. International Consortium in Psychiatric Epidemiology. Psychol Med. 2002;32: Stein MB. Attending to anxiety disorders in primary care. J Clin Psychiatry. 2003;64 (suppl 15): Yonkers KA, et al. Chronicity, relapse, and illness course of panic disorder social phobia, and generalised anxiety disorder: findings in men and women from 8 years of follow-up. Depress Anxiety 2003;17: Yonkers KA, et al. Factors predicting the clinical course of generalised anxiety disorder. Br J Psychiatry 2000;176:

11 Η ΣΚΛΗΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ VIAGRA 1 τώρα διαθέσιμη και σε λευκό Νέα όψη, απαράλλαχτη ποιότητα VIAGRA 2 Παρασκευάζεται ακολουθώντας τα ίδια υψηλά πρότυπα και την ίδια προσοχή στη λεπτομέρεια 2 SIL-03S-SEP13 Αυθεντική Ποιότητα από την Pfizer Pfizer Limited All rights reserved. Παραπομπή: 1. Kadioglu A, Grohmann W, Depko A et al. Quality of erections in men treated with flexible-dose sildenafil for erectile dysfunction: Multicenter trial with a double-blind, randomized, placebo-controlled phase and an open-label phase. J Sex Med. 2008;5: Marketing Authorizations Viagra & Sildenafil Pfizer Aπό τους παρασκευαστές του 2 1 H συντομευμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος δημοσιεύεται σε επόμενη σελίδα του παρόντος. Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται από: PFIZER HELLAS A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: , Τηλ. Παραγγελιών:

12 Mεγαλώνουμε με υγεία Της Νεκταρίας Καρακώστα, Δημοσιογράφου υγείας την επίδραση των παραγόντων κινδύνου. Το φαινόμενο αυτό είναι ιδιαίτερα έντονο και στη χώρα μας. Η υγιής γήρανση είναι μια στρατηγική επιλογή με πολύπλευρα οφέλη, τόσο κλινικά, όσο και οικονομικά» 4. κοντά στο υγεία 12 Σε περιόδους κρίσεων, αυξητικές τάσεις εμφανίζουν τόσο οι λοιμώξεις (π.χ. φυματίωση), όσο και τα καρδιαγγειακά νοσήματα και ο διαβήτης. Και όχι τυχαία, αφού οι άνθρωποι προσέχουν λιγότερο την υγεία τους- π.χ. ζουν, τρώνε απρόσεκτα και καπνίζουν πιο πολύ και πιο άτσαλα. Είναι χαρακτηριστικό, ότι το 43% των ατόμων που προσπαθούσαν τα τελευταία χρόνια να κόψουν το κάπνισμα, απέτυχαν στην προσπάθειά τους αυτή, αναφέροντας ως αιτία το άγχος της κρίσης. Επίσης, σε καιρό κρίσης, οι πολίτες δεν κάνουν προληπτικούς ελέγχους και δεν γυμνάζονται 1. Και τα χειρότερα έπονται... Γιατί η κρίση μπορεί σε μερικά χρόνια να περάσει, οι συνέπειες αυτών των συμπεριφορών όμως είναι κάτι που «θα βρούμε μπροστά μας σε χρόνια», σημειώνει ο καθηγητής Πνευμονολογίας, κ. Κωνσταντίνος Γουργουλιάνης, Πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας 2. Όταν, μάλιστα, στην Ευρώπη υπολογίζεται ότι το ποσοστό των ατόμων άνω των 65 ετών αναμένεται να φθάσει το 35% έως το 2050, από 18% που είναι σήμερα, καταλαβαίνουμε ότι το να μεγαλώνουμε με υγεία, είναι πολύ σημαντικό 3. Σε όλα αυτά έρχεται να προστεθεί η γήρανση του πληθυσμού. Η γήρανση του πληθυσμού συνιστά μία πολύ μεγάλη πρόκληση και επιβάρυνση και για τα συστήματα υγείας, σε μια εποχή μάλιστα που δύσκολα κατορθώνουν να καλύψουν τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης του πληθυσμού. Όπως σημείωσε ο Κώστας Αθανασάκης, Ερευνητής του Τομέα Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας, «τα συστήματα υγείας αντιμετωπίζουν έναν εκρηκτικό συνδυασμό: τη γήρανση του πληθυσμού σε συνδυασμό με την αυξημένη χρόνια νοσηρότητα και «Μεγαλώνουμε με Υγεία» «Μεγαλώνουμε με Υγεία» σημαίνει ότι υιοθετούμε καθ όλη τη διάρκεια της ζωής μας υγιεινές συνήθειες, όπως ισορροπημένη διατροφή, τακτική άσκηση, κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις, εμβολιασμό για την πρόληψη νοσημάτων, με στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας ζωής μας. Οι δύο πιο σημαντικές κινήσεις πρόληψης, για να μεγαλώσουμε με υγεία, σύμφωνα με την πνευμονολόγο, επιμελήτρια στο Ν.Ν.Θ.Α «Σωτηρία», κυρία Αδαμαντία Λιαπίκου, είναι η διακοπή του καπνίσματος και ο εμβολιασμός, σημειώνοντας πως «ο άνθρωπος που δεν κάπνισε ποτέ, έχει 2,5 φορές περισσότερες πιθανότητες να γεράσει υγιής, από έναν καπνιστή» 5. Μία παρέμβαση όπως η διακοπή του καπνίσματος, έχει και σημαντικά οικονομικά οφέλη, τόσο άμεσα για τον άνθρωπο που αποφασίζει να το κόψει, όσο και έμμεσα, για τα συστήματα υγείας και τις κοινωνίες. Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά ο κ. Αθανασάκης, «το συνολικό κόστος από το κάπνισμα στην Ελλάδα ανέρχεται σε 3,27 δις. ευρώ ετησίως. Μια μείωση κατά 10% στην κατανάλωση σήμερα, θα περιόριζε τους αναμενόμενους θανάτους στον τρέχοντα πληθυσμό κατά , σε βάθος χρόνου, και θα περιόριζε τη δαπάνη υγείας για τη θεραπεία νοσημάτων σχετιζόμενων με το κάπνισμα κατά 180 εκατ. ευρώ κατ έτος» 6. Γιατί να εμβολιαστούμε 9 ; - Τα εμβόλια προλαμβάνουν σοβαρά και θανατηφόρα νοσήματα - Τα εμβόλια εξοικονομούν λεφτά για το σύστημα υγείας -Τα εμβόλια είναι ασφαλή - Ο εμβολιασμός βοηθά στην χρησιμοποίηση λιγότερων αντιβιοτικών και στην μείωση της αντοχής - Τα εμβόλια είναι εξίσου σημαντικά για εμάς τους ενήλικες όσο και για τα μικρά παιδιά

13 Συμβουλές για να μεγαλώνουμε με υγεία Τρεφόμαστε υγιεινά, ακολουθώντας το πρότυπο της Μεσογειακής Διατροφής. Την γνωστή σε όλους διατροφική πυραμίδα, τείνει πλέον να διαδεχθεί η απεικόνιση της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ (βλ. σχήμα «Το πιάτο της υγιεινής διατροφής»). Αθλούμαστε τακτικά! Η καθιστική ζωή συνδέεται με αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα. Συστήνεται η μέτριας έντασης άσκηση 5 φορές την εβδομάδα και η μυϊκή ενδυνάμωση 2-3 φορές /εβδομάδα 10. Κάνουμε τις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις 11! Εμβολιαζόμαστε! Με βάση στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ο εμβολιασμός αποτελεί μία από τις πιο επιτυχημένες υγειονομικές παρεμβάσεις πρόληψης. Κοιμόμαστε αρκετά (7-9 ώρες ύπνου) Δεν καπνίζουμε και δεν πίνουμε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ Φροντίζουμε τη στοματική μας υγεία Μετράμε συχνά την αρτηριακή μας πίεση Όταν τα άτομα μεγαλώνουν με υγεία: - Ζουν περισσότερο και παραμένουν πιο υγιείς από ποτέ - Εξακολουθούν να εργάζονται και να μοιράζονται την πείρα τους - Έχουν καλύτερη ποιότητα ζωής - Εξακολουθούν να συμμετέχουν ενεργά στην κοινωνία Η αξία του εμβολιασμού «Ο εμβολιασμός είναι αποδεδειγμένα ένα από τα περισσότερο οικονομικώς αποδοτικά επιστημονικά επιτεύγματα της σύγχρονης εποχής για τη δημόσια υγεία. Η επένδυση ανθρώπινων, υλικοτεχνικών και οικονομικών πόρων στα προγράμματα εμβολιασμών βελτιώνει τις υπηρεσίες παροχής πρωτοβάθμιας περίθαλψης και διασφαλίζει ότι η ζωή παιδιών και ενηλίκων δεν τίθεται σε κίνδυνο από νόσημα που μπορεί να προληφθεί μέσω του εμβολιασμού, όπως η πνευμονιοκοκκική νόσος, η γρίπη, η ερυθρά κ.ά. Στη χώρα μας, αν και διαθέτουμε ένα ολοκληρωμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμού για τους ενήλικες- περιλαμβάνει 13 εμβόλια που αποζημιώνονται 100% από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία, και παρά το γεγονός ότι έχουμε πολύ καλές επιδόσεις στους εμβολιασμούς των ανηλίκων, τα ποσοστά της εμβολιαστικής κάλυψης των ενηλίκων είναι αποκαρδιωτικά 7, παρόλο που προλαμβάνουν σε σημαντικό βαθμό τη νοσηρότητα, τις νοσηλείες και τη θνητότητα. «Ο εμβολιασμός είναι το μέγιστο μέτρο πρόληψης. Τα εμβόλια προσθέτουν χρόνια και δεν είναι μόνο για τα παιδιά. Στόχος μας είναι οι ηλικιωμένοι να έχουν καλή ποιότητα ζωής και να γλιτώσουν από τις νοσηλείες και την αναπηρία», τόνισε χαρακτηριστικά η κυρία Λιαπίκου, στο πλαίσιο πρόσφατης ενημερωτικής εκδήλωσης. Και εδώ υπάρχουν και οικονομικά οφέλη, αφού σύμφωνα με διεθνή δεδομένα, κάθε 1 το οποίο διατίθεται σε προγράμματα εμβολιασμού ενηλίκων επιστρέφει 4,02 στο κοινωνικό σύνολο, υπό τη μορφή αυξημένης παραγωγικότητας και αποφευχθείσας νοσηρότητας 8. «Η αύξηση της χρόνιας νοσηρότητας, ως απόρροια της γήρανσης του πληθυσμού, είναι ένα γεγονός εν πολλοίς αναπόφευκτο, αλλά και ένα ζήτημα το οποίο είναι αναγκαίο να επιλυθεί. Η υγιής γήρανση είναι αντίδοτο (και) στην απαίτηση για μείωση της δαπάνης υγείας», τόνισε ο κ. Αθανασάκης και πρόσθεσε: «Πρέπει να διαχειριστούμε σωστά τους χρόνια πάσχοντες, πρέπει να γίνουμε proactive και να κάνουμε αγωγή υγείας, να αλλάξουμε δηλαδή τη στάση μας απέναντι στους παράγοντες κινδύνου, με την υιοθέτηση συνηθειών που προάγουν την υγεία μας». Το πιάτο της υγιεινής διατροφής H Σχολή Δημόσιας Υγείας της Ιατρικής Σχολής του Harvard προτείνει να καταναλώνουμε πολλά φρούτα και λαχανικά (οι πατάτες δεν θεωρούνται λαχανικό), αρκετά δημητριακά ολικής άλεσης, καλής ποιότητας πρωτεΐνη, να πίνουμε πολύ νερό και λίγους χυμούς, να μην πίνουμε πολύ γάλα και να καταναλώνουμε καλά λιπαρά. Βιβλιογραφία: 1, 2. Στοιχεία από την ομιλία του καθηγητή Γουργουλιάνη, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/ Αδαμαντία Λιαπίκου, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide 3 4. Κώστας Αθανασάκης, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide Στοιχεία από την ομιλία της πνευμονολόγου Αδαμαντίας Λιαπίκου, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/ Κώστας Αθανασάκης, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide Κώστας Αθανασάκης, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide Κώστας Αθανασάκης, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide Αδαμαντία Λιαπίκου, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide CDC2008, Αδαμαντία Λιαπίκου, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide CDC2008, Αδαμαντία Λιαπίκου, Ενημερωτική Εκδήλωση «Μεγαλώνουμε με Υγεία», Αράχωβα, 30/11/2013, slide 19

14 Η ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ ΣΤΟ ΜΕΛΛΟΝ Ποιο Φαρμακείο; Ποιος Φαρμακοποιός; Γράφει ο Γιώργος Κουτέπας* συνέντευξη κοντά στο 14 Από τότε που η βιομηχανική παραγωγή αφαίρεσε από τον φαρμακοποιό σχεδόν όλο το κομμάτι που αφορά την παρασκευή του φαρμάκου, ο φαρμακο-«ποιος» (μαζί με το δεύτερο συνθετικό του ονόματός του) έχασε και ένα πολύ κρίσιμο κομμάτι του ρόλου του στην υγεία. Μη έχοντας, εκ πρώτης όψεως, την ευθύνη παρά να διακινήσει ένα τυποποιημένο προϊόν στο οποίο φαινομενικά δεν μπορούσε να παρέμβει, αντιμετώπισε μια αμφισβήτηση της χρησιμότητας που μπορούσε να προσφέρει στο σύστημα υγείας και, κατ επέκταση, των πόρων που κατευθύνονταν προς αυτόν, όσο και των ρυθμίσεων που αφορούσαν την άσκηση του επαγγέλματός του. Διανέμοντας ένα συσκευασμένο κουτί φαρμάκου -το οποίο ο ιατρός έχει επιλέξει- τα συστήματα αμοιβών, τα κέρδη και η όλη διάρθρωση του συστήματος απέδιδαν τα ίδια στον φαρμακοποιό που προσπαθούσε να ενημερώσει και να εξηγήσει με επιμέλεια στον ασθενή του όλα όσα έπρεπε να γνωρίζει, με αυτόν που απλά έβαζε τα φάρμακα σε μια σακούλα χωρίς άλλη οδηγία. Μοιραία, αφού κανείς δεν μετρούσε κάποιους δείκτες απόδοσης και αφού η διαφοροποίηση μεταξύ των σωστών φαρμακοποιών με τους λιγότερο υπεύθυνους επαφίονταν μόνο στην προσωπική γνώμη των ασθενών τους, το ερώτημα του τι προσφέρει ο φαρμακοποιός και ποια η χρησιμότητα του φαρμακείου, όχι μόνο έμεινε μετέωρο, αλλά και το φαρμακείο πολλές φορές αντιμετωπίζεται απλά ως ένα σημείο που εκτελεί χρέη διανομής του φαρμάκου χωρίς να προσφέρει κάτι πρόσθετο στην φαρμακευτική περίθαλψη. Είναι όμως αυτή η αντιμετώπιση σωστή; Και ποιες είναι οι ενέργειες αυτές που θα συμβάλλουν στην εξέλιξη του Ελληνικού φαρμακείο σε μια μονάδα που θα αποτελεί οργανικό κομμάτι του συστήματος Υγείας στην Ελλάδα και θα προσφέρει μεγιστοποίηση της απόδοσης των πόρων που διατίθενται στην δαπάνη φαρμάκου;

15 Παροχέας υπηρεσιών και πληροφοριών Η απάντηση στα ερωτήματα αυτά και στον ρόλο του φαρμακοποιού και του φαρμακείου απασχολεί τους φαρμακοποιούς παγκοσμίως. Το 2006 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και η International Pharmaceutical Federation στην μελέτη τους «Developing pharmacy practice - A focus on patient care» σημειώνουν στην εισαγωγή: «Ο ρόλος του φαρμακοποιού έχει εξελιχθεί από αυτόν ενός παρασκευαστή και προμηθευτή των φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτόν του παροχέα υπηρεσιών και πληροφοριών και τελικά αυτού που παρέχει φροντίδα υγείας στον ασθενή. Όλο και περισσότερο, ο στόχος του φαρμακοποιού είναι να εξασφαλίσει ότι η θεραπεία που παρέχεται σε ένα ασθενή είναι η πλέον αποτελεσματική, ασφαλής και συμφέρουσα για τον συγκεκριμένο ασθενή». 1 Τα παραδείγματα διεθνώς, τόσο για την αναγκαιότητα αυτού ρόλου, όσο και της απόδοσης που μπορεί να υπάρξει, είναι πολλά. Είναι γενικά παραδεκτός ο ρόλος που παίζει η φαρμακοθεραπεία ως μια από τις οικονομικά πιο αποδοτικές μορφές παροχής φροντίδας υγείας. Για παράδειγμα, το ποσοστό των θανάτων από ασθένειες του καρδιαγγειακού έχει μειωθεί κατά 50% σε όλες τις βιομηχανικές χώρες σε σχέση με τη δεκαετία του 60 και αυτό οφείλεται κυρίως στην φαρμακευτική αγωγή. 2 Αποτελώντας πάνω από το 1/6 της συνολικής δαπάνης υγείας 3 είναι κατανοητή η ανάγκη της διασφάλισης της απόδοσης των πόρων που διατίθενται για το φάρμακο. Αυτό δεν είναι τόσο εύκολο. Έρευνες του FDA καταδεικνύουν την αδυναμία των ασθενών να συμμορφωθούν με την θεραπευτική αγωγή ακόμα και για σοβαρές ασθένειες. Ευρήματα αυτών των ερευνών έδειξαν πως έως 21% των ασθενών δεν ακολούθησαν την αγωγή τους, έως 60% δεν ήταν σε θέση να αναγνωρίσουν τα φάρμακά τους και έως 20% λάμβαναν από σφάλμα θεραπείες άλλων ανθρώπων 4. Τα λάθη που σχετίζονται με την φαρμακευτική αγωγή μπορεί να έχουν ένα μεγάλο κόστος. Ειδικά στο σημερινό περιβάλλον φαρμακοθεραπείας, όπου ένας ασθενής λαμβάνει συνδυασμό αγωγών για μια σειρά παθήσεων, η πολυπλοκότητα είναι αυξημένη και οι πιθανότητες παρενεργειών και αλληλεπιδράσεων σημαντικές. Αυτές θα πρέπει να καταστεί εφικτό να προβλεφθούν, διαφορετικά συνεπάγονται σημαντική επιβάρυνση για το σύστημα υγείας. «Οι συνέπειες των λαθών που σχετίζονται με την χρήση των φαρμάκων, είναι δαπανηρές από άποψη εισαγωγής των ασθενών στο νοσοκομείο, επισκέψεις των ασθενών σε παθολόγους, εργαστηριακές δοκιμές και επανορθωτική θεραπεία. Στις αναπτυγμένες χώρες, το 4%-10% όλων των νοσοκομειακών ασθενών έχει βρεθεί αντιμέτωπο μια παρενέργεια που οφείλεται σε φάρμακα κάτι που κυρίως οφείλεται στη χρήση πολλαπλών θεραπευτικών σχημάτων, ειδικά στους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις. Στις ΗΠΑ, η λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή ή οι παρενέργειες από την θεραπεία, είναι η 4η-6η κύρια αιτία του θανάτου και υπολογίζεται ότι κοστίζει μέχρι $130 δισ ετησίως. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, το κόστος αυτό ανήλθε στα 466 εκατομμύρια το 2004» 5. Αλλά και για τις φαρμακευτικές εταιρίες οι απώλειες που προκύπτουν είναι σημαντικές, λόγω της μη συμμόρφωσης του ασθενούς στη θεραπευτική του αγωγή. Η διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας οδηγεί σε απώλειες πωλήσεων που θα είχαν πραγματοποιηθεί, εάν ο ασθενής ελάμβανε σύμφωνα με τις οδηγίες την αγωγή του. Οι πρόσθετες αυτές πωλήσεις έχουν υπολογιστεί στο ύψος των 30 δισ $ το χρόνο 6. Η ενεργοποίηση του φαρμακείου και του φαρμακοποιού για την αντιμετώπιση αυτών των προβλημάτων και την διασφάλιση της ποιότητας και της απόδοσης της φαρμακευτικής αγωγής είναι το μέσο που χρησιμοποιείται παγκοσμίως όλο και περισσότερο για την επίτευξη αυτού του σκοπού. Η σύγχρονη θεώρηση του φαρμακοποιού στο σύστημα υγείας προσθέτει στο ρόλο του εκτός από την αναγκαιότητα της φυσικής διανομής και διάθεσης του φαρμάκου την ιδιότητα του ειδικού για το φάρμακο (medicine expert) και την ευθύνη την βελτίωσης και διασφάλισης της απόδοσης της φαρμακευτικής αγωγής (medicine optimization). Αν σε αυτά προστεθούν οι ενέργειες που μπορούν να αναληφθούν από το φαρμακείο με σκοπό την πρόληψη και την υιοθέτηση από τον γενικό πληθυσμό ενός υγιεινού τρόπου ζωής, το όφελος για το σύστημα υγείας αυξάνεται ακόμα περισσότερο. Η ενεργοποίηση αυτού του ρόλου όπου έχει γίνει και καταμετρηθεί είναι ενδεικτική των προοπτικών. Στη Μ. Βρετανία έχει σχεδόν συμπληρωθεί δεκαετία από την εισαγωγή των υπηρεσιών φαρμακείου στο σύστημα υγείας. Βασικό στόχο αποτελεί η μεγιστοποίηση της απόδοση της φαρμακευτικής αγωγής με την εκπαίδευση των ασθενών στο να λαμβάνουν σωστά τα φάρμακά τους, αντί απλά να προσπαθούμε να πάρουν φθηνότερα φάρμακα. Η στρατηγική αυτή συνίσταται στην ανάπτυξη υπηρεσιών που καθοδηγούν τους ασθενείς να λαμβάνουν τα φάρμακά τους ορθά, να περιορίσουν την σπατάλη φαρμάκων και να μειώσουν την εισαγωγή ασθενών στα νοσοκομεία λόγω παρενεργειών 7. Αναπτύσσεται με τη σύνταξη κλινικών οδηγιών βελτιστοποίησης της χρήσης φαρμάκων από το National Institute for health and Care Excellence (NICE) και την Royal Pharmaceutical Society. Μια συνολική αποτίμηση του ρόλου του φαρμακείου στο σύστημα υγείας πραγματοποιήθηκε από την PriceWaterHouse Coopers για το φαρμακείο στο Φινλανδικό σύστημα υγείας 8. Προσδιορίστηκε ότι το φαρμακείο, λειτουργώντας ως σχηματισμός ο οποίος διασφαλίζει όσα προαναφέρθηκαν, καθιστά δυνατό να εξοικονομηθούν: 6,2 εκατομμύρια επισκέψεις στον γενικό ιατρό,

16 κοντά στο υγεία επισκέψεις στα επείγοντα, ελάττωση των αναγκών συνταγογράφησης κατά 2,6 εκατομμύρια συνταγές το χρόνο, κρεβάτια/ νύχτες στα νοσοκομεία. Τα οικονομικά αποτελέσματα των υπηρεσιών από τα φαρμακεία υπολογίστηκαν σε 565 εκατομμύρια ευρώ λόγω του ελέγχου συμμόρφωσης των ασθενών, της αντιμετώπισης ελαφρών περιστατικών, της ελάττωσης αναγκών συνταγογράφησης κλπ. τα πενιχρά οφέλη που θα μπορεί το ελληνικό σύστημα υγείας να τους αποφέρει, αλλά παλεύοντας για τις τελευταίες νησίδες καταναλωτισμού που θα έχουν παραμείνει στην Ελλάδα της κρίσης. Θα αποτελέσει μεγάλη απώλεια, αν εγκαταλείψουμε το φαρμακείο σε αυτό το χαρακτήρα και το αφήσουμε να εξελιχθεί σε ένα απλό σημείο διάθεσης φαρμάκων και παραφαρμακευτικών χωρίς άλλο ρόλο. Αυτό, όμως, θα είναι το αποτέλεσμα, αν αφήσουμε το δρόμο της εμπορευματοποίησης του φαρμακείου να εξελιχθεί χωρίς να επέμβουμε. Η κατεύθυνση της ενεργοποίησης του φαρμακείου ως σχηματισμού του συστήματος υγείας μπορεί να αποφέρει πολλά, αλλά θα πρέπει να επιδιωχθεί από όλους τους παράγοντες της αγοράς οι οποίοι θα χρειαστεί να εκπονήσουν μια σαφή στρατηγική με καθορισμένα βήματα για αυτό το σκοπό. Άλλωστε όλοι έχουν μακροπρόθεσμο συμφέρον για αυτό. Το σύστημα υγείας για την διασφάλιση της απόδοσης της δαπάνης φαρμάκου. Η κοινωνία για έναν υγειονομικό σχηματισμό που θα είναι εύκολα προσβάσιμος σε κάθε γειτονιά μικρή ή μεγάλη. Οι πολίτες για έναν επιστήμονα υγείας που θα γνωρίζουν προσωπικά. Η βιομηχανία για έναν εταίρο στην αλυσίδα του φαρμάκου που θα εξασφαλίζει ορθή χρήση των προϊόντων της, προστασία από τα πλαστά φάρμακα, αξιόπιστα δεδομένα πωλήσεων και μελέτες θεραπευτικών αποτελεσμάτων και ειδικά για την αυτοθεραπεία προστασία από ανεξέλεγκτη χρήση που δεν συμφέρει κανέναν. Τέλος, οι ίδιοι οι φαρμακοποιοί παρά την προσπάθεια που θα χρειαστεί να καταβάλουν επιστρέφοντας σε μια διαδικασία διά βίου εκπαίδευσης θα δουν το ρόλο τους να ενισχύεται, τον ανταγωνισμό τους να επανατοποθετείται στη βάση της γνώσης και όχι της εμπορικότητας, και κυρίως το επάγγελμά τους να σταματήσει να κινδυνεύει να ξεπεραστεί από τις εξελίξεις της επιστήμης και να μπορούν να συμμετέχουν στο τοπίο της υγείας του 21ου αιώνα. Αναζητώντας προσανατολισμό... Ανάλογες μελέτες υπάρχουν και σε άλλες χώρες που προσπαθούν να εφαρμόσουν τον νέο ρόλο του φαρμακείου. Παρά την ύπαρξη της έννοιας της φαρμακευτικής φροντίδας από το 1990, τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την τυποποίηση, πιστοποίηση και πλήρη υλοποίηση ενός κοινά αποδεκτού πλάνου που θα απαντάει στο ερώτημα ποιο φαρμακείο και ποιος φαρμακοποιός είναι πολλά. Ειδικά στην Ελλάδα, ο έντονος προσανατολισμός των φαρμακοποιών προς ένα φαρμακείο, που έχει πολλά στοιχεία από ένα εμπορικό κατάστημα, τα τελευταία χρόνια αποτελεί σημαντική τροχοπέδη. Το εύκολο κέρδος από την διακίνηση παραφαρμακευτικών προϊόντων αποπροσανατόλισε τα φαρμακεία από την σαφώς δυσκολότερη επιδίωξη της θέσης τους στον υγειονομικό χάρτη. Το να αφήσουμε, όμως, να μετατραπεί το φαρμακείο σε ένα εμπορικό κατάστημα που «πουλάει» υγεία και ομορφιά είναι το μόνο εύκολο. Καταργούμε τις τελευταίες ρυθμίσεις που το διαχωρίζουν από τα υπόλοιπα εμπορικά καταστήματα και αφήνουμε την αγορά να ενεργήσει. Σε σύντομο χρονικό διάστημα τα φαρμακεία θα συσσωρευτούν σε συμφέρουσες εμπορικά περιοχές, ρίχνοντας το βάρος τους όχι σε αβέβαιες υπηρεσίες με * Γιώργος Κουτέπας: Φαρμακοποιός, Πτυχίο Επιχ. Έρευνας κ Μάρκετινγκ Οικον. Πανεπ. Αθηνών, Εξειδίκευση στη Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας Πανεπ. Αθηνών, Αντιπρόσωπος ΦΣΑ στον ΠΦΣ. Βιβλιογραφία: 1. «Developing pharmacy practice A focus on patient care» WHO, FIP, (2006) 2. Columbia University, A Race Against Time: The Challenge of Cardiovascular Disease in Developing Countries (2004), 3. OECD Health at a Glance (2013) 4. Albert I. Wertheimer & Thomas M. Santella, Medication compliance research: still so far to go, The Journal of Applied Research, Vol. 3 (2003),pp «Developing pharmacy practice A focus on patient care» WHO, FIP, (2006) 6. Datamonitor, Addressing Patient Compliance: Targeted marketing driving a shift in focus from acquisition to retention (2004). 7 Royal Pharmaceutical Society Medicines Optimisation: Helping patients to make the most of medicines (2013) 8. PriceWaterHouse Cooper, Finish Pharmacy Association, Advice from community pharmacies saves hundreds of millions (2010)

17 LIP-01S-FEB14 LIPITOR (ατορβαστατίνη) Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg Eνδείξεις: Υπερχοληστερολαιμία:Το Lipitor ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. Το Lipitor ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης σε ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες. Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύμβαμα, ως συμπλήρωμα στη ρύθμιση άλλων παραγόντων κινδύνου. Αντενδείξεις: Το Lipitor αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων, κατά τη διάρκεια της κύησης, κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Επίδραση στο ήπαρ: Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν. Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών, μεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN) επιμένει, συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του Lipitor. Το Lipitor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. Πρόληψη Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου με Επιθετική Μείωση των Επιπέδων Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL): Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο (CHD) που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA), υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Ο αυξημένος κίνδυνος ήταν ιδιαίτερα εμφανής σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή κενοχωριώδους εμφράκτου κατά την εισαγωγή στην μελέτη. Στους ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή κενοχωριώδους εμφράκτου, η αναλογία μεταξύ κίνδυνου και οφέλους της ατορβαστατίνης 80 mg είναι απροσδιόριστη και ο δυνητικός κίνδυνος αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας. Επίδραση στους σκελετικούς μυς: Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) (> 10 φορές τα ULN), μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια. Πριν την έναρξη της θεραπείας Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση ραβδομυόλυσης. Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα CK πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνες: Νεφρική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής μυϊκής διαταραχής, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη, προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος, σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρησης πρέπει να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση. Σε περιπτώσεις όπου μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στον ορό του αίματος, όπως αλληλεπιδράσεις και ειδικές πληθυσμιακές ομάδες συμπεριλαμβανομένων γενετικών υποπληθυσμών. Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( > 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής. Προσδιορισμός της κινάσης της κρεατίνης: Η κινάση της κρεατίνης (CK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Εάν τα επίπεδα της CK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικώς αυξημένα (> 5 φορές τα ULN) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK. Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα (> 5 φορές τα ULN) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. Εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές διαταραχές, ακόμα και αν τα επίπεδα CK είναι αυξημένα σε 5 x ULN, πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας. Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση μιας άλλης στατίνης στη χαμηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο. Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CK (> 10 φορές τα ULN) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης. Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα, όπως: ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διακομιστών πρωτεϊνών (π.χ. κυκλοσπορίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, δελαβιρδίνη, στιριπεντόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και αναστολείς της HIV πρωτεάσης συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, λοπιναβίρης, αταζαναβίρης, ινδιναβίρης, δαρουναβίρης, κτλ). Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και άλλων φιβρατών, ερυθρομυκίνης, νιασίνης και εζετιμίμπης. Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε περιπτώσεις που η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με ατορβαστατίνη είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση με τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης. Όταν ασθενείς λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν την συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα, συνίσταται χαμηλότερη μέγιστη δόσηατορβαστατίνης. Επιπρόσθετα, σε περιπτώσεις ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη αρχική δόσηατορβαστατίνης και συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών. Η ταυτόχρονη χρήση ατορβαστατίνης και φουσιδικού οξέος δεν συνιστάται, ως εκ τούτου, προσωρινή διακοπή της ατορβαστατίνης μπορεί να εξετάζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Διάμεση πνευμονοπάθεια: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας με μερικές στατίνες, ιδιαίτερα με μακροχρόνια θεραπεία. Χαρακτηριστικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μηπαραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (καταβολή, απώλεια βάρους και πυρετός). Εάν υπάρχει υποψία ότι ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνες θα πρέπει να διακοπεί. Σακχαρώδης Διαβήτης: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι στατίνες, ως κατηγορία φαρμάκων, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη στο μέλλον, μπορεί να προκαλέσουν υπεργλυκαιμία τέτοιου βαθμού όπου η τυπική διαβητική αγωγή είναι κατάλληλη. Η μείωση του αγγειακού κινδύνου με στατίνες, ωστόσο, υπερισχύει των παραπάνω κινδύνων και ως εκ τούτου ο κίνδυνος εμφάνισης υπεργλυκαιμίας δεν θα πρέπει να αποτελεί αιτία διακοπής της θεραπείας με στατίνες. Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6-6,9 mmol/ L ή mg/dl, ΒΜΙ> 30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κλινικά όσο και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. Έκδοχα: Το Lipitor περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Παιδιατρική χρήση: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια σε επίπεδο ανάπτυξης στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ασθενών (8755 Lipitor έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για 53 εβδομάδες, το 5,2% των ασθενών που βρίσκονταν υπό θεραπεία με ατορβαστατίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συγκριτικά με το 4,0% των ασθενών που βρίσκονταν υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες και τη σημαντική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν με το Lipitor. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους σε: συχνές (1/100, <1/10), όχι συχνές (1/1.000, <1/100), σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000). Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: : ρινοφαρυγγίτιδα. Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: : θρομβοκυτοπενία. Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: : αλλεργικές αντιδράσεις. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: : υπεργλυκαιμία. : υπογλυκαιμία, αύξηση του σωματικού του βάρους, ανορεξία. Ψυχιατρικές διαταραχές: : εφιάλτες, αϋπνία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: : κεφαλαλγία. : ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, αμνησία. : περιφερική νευροπάθεια. Οφθαλμικές διαταραχές: : όραση θαμπή : οπτική διαταραχή. Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: : εμβοές. Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: : φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: : δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια. : έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: : ηπατίτιδα. : χολόσταση. Πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: : κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία. : αγγειοοίδημα, δερματίτιδα πομφολυγώδης συμπεριλαμβανομένων του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: : μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία. : αυχεναλγία, μυϊκή καταβολή. : μυοπάθεια, μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, τενοντοπάθεια, μερικές φορές επιπλεγμένη με ρήξη τένοντα. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία. Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση: : αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία. Παρακλινικές εξετάσεις: : δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, κινάση της κρεατίνης αίματος αυξημένη. : πυοσφαίρια ούρων θετικά. Σε ασθενείς που έπαιρναν Lipitor παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έπαιρναν Lipitor, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%. Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώμενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιμη. Επίπεδα κινάσης της κρεατίνης (CK) μεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν Lipitor, ποσοστό που είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Lipitor. Παιδιατρική Πληθυσμιακή Ομάδα: Η κλινική βάση δεδομένων ασφάλειας περιέχει δεδομένα ασφαλείας για 249 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν ατορβαστατίνη, μεταξύ των οποίων 7 ασθενείς ήταν < 6 ετών, 14 ασθενείς ήταν 6 έως 9 ετών και 228 ασθενείς ήταν ηλικίας 10 έως 17 ετών. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: : Κεφαλαλγία. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος : Κοιλιακό άλγος. Παρακλινικές εξετάσεις: : Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά, αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων. Επί του παρόντος, η εμπειρία είναι περιορισμένη, όσο αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες: Σεξουαλική δυσλειτουργία. Κατάθλιψη. περιπτώσεις διάμεσου πνευμονοπάθειας, ιδιαίτερα με μακροχρόνια θεραπεία. Σακχαρώδης Διαβήτης: Η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την παρουσία ή απουσία παραγόντων κινδύνου (γλυκόζη νηστείας αίματος 5,6 mmol / L ή 100 mg/dl, ΒΜΙ> 30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, ιστορικό υπέρτασης). ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Pfizer Hellas A.E., Λ, Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Δισκία 10 mg : 49594/ , Δισκία 20 mg: 49595/ , Δισκία 40 mg: 49598/ , Δισκία 80 mg: 49599/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 10/2013. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: Lipitor f.c. tab 14 x 10mg, Λ.Τ.: 8,50r, Lipitor f.c. tab 14 x 20mg, Λ.Τ.: 11,04r, Lipitor f.c. tab 14 x 40mg, Λ.Τ.: 18,59r. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΕΙΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ.

18 τα NEA της Νέο Centrum Performance Για μέγιστη απόδοση, κάθε μέρα! πειδή ο σύγχρονος και έντονος τρόπος ζωής απαιτεί όλο και περισσότερο μέγιστες αποδόσεις, η Pfizer Consumer Ε Healthcare κυκλοφορεί και στην ελληνική αγορά το νέο Centrum Performance. Μία νέα πολυβιταμίνη της σειράς Centrum, με πλήρη σύνθεση βιταμινών και μεταλλικών στοιχείων, με την προσθήκη των φυτικών συστατικών Ginseng και Ginkgo biloba. Τα Ginseng και Ginkgo biloba, όπως επίσης και τα υψηλά επίπεδα βιταμινών του συμπλέγματος Β που περιέχονται στο Centrum Performance, συμβάλλουν στην ενίσχυση της πνευματικής και σωματικής απόδοσης 1,2,3. Συγκεκριμένα: Οι βιταμίνες του συμπλέγματος Β συμμετέχουν στη μεταβολική μετατροπή των πρωτεϊνών, λιπών και υδατανθράκων σε ενέργεια, η οποία είναι απαραίτητη για να μπορεί ο οργανισμός να εκτελέσει τις διάφορες δραστηριότητες και ζωτικές λειτουργίες του 4. Το Ginseng προέρχεται από τη ρίζα του Ασιατικού φυτού Panax ginseng και χρησιμοποιείται ευρέως, εδώ και χιλιάδες χρόνια, για τις μοναδικές θεραπευτικές, προστατευτικές και τονωτικές ιδιότητές του 1. κοντά στο επικαιρότητα 18 Το Ginkgo biloba προέρχεται από το αρχαιότερο δέντρο στον κόσμο, το δέντρο Ginkgo. Είναι ένα ισχυρό αντιοξειδωτικό. Με βάση τα δεδομένα κλινικών μελετών, το Ginkgo μπορεί να βελτιώσει τη συγκέντρωση-προσοχή, τη γενική διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της εγρήγορσης και ηρεμίας 5. Το Centrum Performance απευθύνεται σε ανθρώπους με σύγχρονο και απαιτητικό τρόπο ζωής, που λόγω εργασίας ή άθλησης έχουν έντονη φυσική δραστηριότητα. Επίσης, συνιστάται η χρήση του σε περιόδους ανάρρωσης, εντατικής μελέτης, stress, κλπ. Centrum Performance: Συμβάλλει στην ενίσχυση της πνευματικής και σωματικής απόδοσης! 1,2,3 Η ποικίλη και ισορροπημένη διατροφή και ο υγιής τρόπος ζωής είναι σημαντικά. Τα συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα μιας ποικίλης διατροφής. Περιέχει σίδηρο, ο οποίος μπορεί να βλάψει τα παιδιά εάν καταναλωθεί σε μεγάλες ποσότητες. Πριν τη χρήση διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στη συσκευασία. Αρ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 51853/ Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό. CEN-07-MAR13 Βιβλιογραφία: 1. Caso marasco a, vargas ruiz r, salas villagomez a,begona infante c. Double-blind study of a multivitamin complex supplemented with ginseng extract. Drugs exp clin res. 1996; 22(6): Wesnes KA, Faleni RA, Hefting NR, Hoogsteen G,Houben JJ, Jenkins E, Jonkman JH, Leonard J, Petrini O, van Lier JJ. The cognitive, subjective, and physical effects of a ginkgo biloba/panax ginseng combination in healthy volunteers with neurasthenic complaints. Psychopharmacol Bull.1997; 33(4): Kennedy DO, Scholey AB. Modulation of cognitiona nd mood following administration of single doses of Gingko biloba, ginseng, and ginkgo/ginseng combination. Physiology and Behavior (2002);75, National Research Council. Recommended Dietary Allowance 10th ed. National Academy Press. Washington, D.C. 1989; pg National Research Council. Dietary Reference Intakes:Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. National Academy Press. Washington, D.C Sarah Elsabagh, David E. Hartley, Osama Ali, Elizabeth M. Williamson, Sandra E. File. Differential cognitive effects of Ginkgo biloba after acute and chronic treatment in healthy young volunteers. Psychopharmacology (Berl) May;179(2):

19

20 τα NEA της Πρόγραμμα Webinars της Pfizer για τον Έλληνα Φαρμακοποιό κοντά στο επικαιρότητα 20 Pfizer έχοντας ως προτεραιότητα την υποστήριξη των Η φαρμακοποιών σε εκπαιδευτικά θέματα, έχει εγκαινιάσει το πρόγραμμα σεμιναρίων μέσω διαδικτύου: «Pfizer Pharma Academy». Πρόκειται για ένα πρόγραμμα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης των Ελλήνων φαρμακοποιών σε θέματα που αφορούν στην καθημερινότητά τους όπως: η καλύτερη διαχείριση του φαρμακείου, η βελτίωση τεχνικών πωλήσεων, η γνώση χρηματο-οικονομικών θεμάτων, η βελτίωση της επικοινωνίας με τον ασθενή, η παροχή πρόσθετων υπηρεσιών κ.α. Από τον Σεπτέμβριο του 2013 έχουν «ανέβει» οι εξής παρουσιάσεις: Υποδειγματική εξυπηρέτηση (Ομιλητής Σπύρος Στεφάνου) Δεξιότητες προσέγγισης στο φαρμακείο (Ομιλητής Σπύρος Στεφάνου) Διαχείριση χρόνου και παραγωγική χρήση (Ομιλητής Σπύρος Στεφάνου) Χρηματο-οικονομική διαχείριση φαρμακείου Α (Ομιλητής Δημήτρης Χ Αποστόλου) Χρηματο-οικονομική διαχείριση φαρμακείου Β (Ομιλητής Δημήτρης Χ Αποστόλου) Ακολουθούν απλές οδηγίες για την πρόσβαση: 1. Ο χρήστης κάνει εγγραφή συμπληρώνοντας τα υποχρεωτικά πεδία της φόρμας (εικ.1) 2. Ακολουθεί άμεση αποστολή επιβεβαίωσης της εγγραφής στο του 3. Προσοχή: ο χρήστης πρέπει να κάνει κλικ πάνω στο λινκ που αναφέρει το , ώστε να γίνει η ταυτοποίηση και έγκριση του 4. Στην κεντρική σελίδα του δεξιά στην οθόνη, υπάρχει banner «Pfizer Pharma Academy Webinars» κάνοντας κλικ πάνω στο banner, ο χρήστης μεταφέρεται στο περιβάλλον των σεμιναρίων, όπου και επιλέγει το θέμα που τον ενδιαφέρει (εικ. 2 και 3) 5. Για να συμπληρώσει την αξιολόγηση του, αρκεί να πατήσει το σχετικό εικονίδιο «αξιολόγηση webinar». και ακολουθούν οι εξής ενότητες για το 2014: Φεβρουάριος: Επικοινωνία και προσέγγιση (Ομιλήτρια Πόπη Χαραμή) Μάρτιος: Ο διάλογος με τον πελάτη & η συμβουλή υγείας (Ομιλήτρια Πόπη Χαραμή) Απρίλιος: Μέθοδοι κινητοποίησης προσωπικού στο φαρμακείο (Ομιλήτρια Πόπη Χαραμή) Μάιος: Κατάρτιση επιχειρηματικού σχεδίου (Ομιλήτρια Πόπη Χαραμή). PHA-01-FEB14 Η παρακολούθηση των σεμιναρίων είναι ελεύθερη μέσω της ιστοσελίδας της Pfizer για τους Φαρμακοποιούς: www. pfizerpro.gr (απαιτείται εγγραφή, αφού αφορά μόνο επαγγελματίες Υγείας). Τα σεμινάρια είναι διαθέσιμα στο χρόνο επιλογής του φαρμακοποιού. Μετά την ολοκλήρωση της παρακολούθησης, ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να αξιολογήσει το σεμινάριο, ώστε να βελτιωθούν οι προσεχείς ενότητες.

21

22 τα NEA της κοντά στο επικαιρότητα 22 ONC-01-FEB14 Η Η Pfizer στηρίζει την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου 2014 ÇΚαταρρίπτουμε τους ΜύθουςÈ Pfizer με υπερηφάνεια συνδράμει εφέτος την προσπάθεια για τη διάδοση της Παγκόσμιας Ημέρας κατά του Καρκίνου 2014, στα πλαίσια της οποίας άτομα, οργανισμοί του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα και κυβερνήσεις απ όλο τον κόσμο ενώνουν τις δυνάμεις τους προκειμένου να ευαισθητοποιήσουν το κοινό στον αγώνα κατά της επάρατης νόσου. Η φετινή Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου έχει ως θέμα «Καταρρίπτουμε τους μύθους» και επικεντρώνεται στην απομυθοποίηση των προκαταλήψεων και των παρανοήσεων που σχετίζονται με τον καρκίνο. Η ημέρα αυτή αποτελεί μια ευκαιρία να ενισχυθούν οι γενικές γνώσεις σχετικά με την παγκόσμια επιδημία καρκίνου και τον τρόπο με τον οποίο, μέσω των σωστών στρατηγικών και παρεμβάσεων, μπορούν να προληφθούν ή ακόμη και να θεραπευτούν μερικοί από τους πιο συχνούς τύπους της νόσου. «Η Pfizer είναι πολύ υπερήφανη που στηρίζει την Παγκόσμια αυτή Ημέρα, η οποία λειτουργεί ως υπενθύμιση για το ότι μπορούμε όλοι να αναλάβουμε δράση για να καταρρίψουμε τους μύθους και τις προκαταλήψεις σχετικά με τον καρκίνο και να συνεργαστούμε για να μειώσουμε το κοινωνικό και οικονομικό φορτίο που προκαλεί», δήλωσε ο κ. Νίκος Χατζηνικολάου, Διευθυντής του Ογκολογικού Τμήματος της Pfizer Hellas. «Οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να διαδραματίσουν ένα σημαντικό ρόλο στη διεύρυνση της ευαισθητοποίησης του κοινού για τον καρκίνο και στην εξάλειψη του στίγματος και της παραπληροφόρησης που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη νόσο. Στην Ελλάδα στηρίζουμε την Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου με πλήθος εκδηλώσεων και πρωτοβουλιών που στοχεύουν ακριβώς σε αυτήν την κατεύθυνση». Η κα Δέσποινα Θωμαΐδου, Υπεύθυνη Ιατρικών Υποθέσεων για την Ογκολογία της Pfizer Hellas αναφέρει ότι «Η επιδίωξη της Pfizer στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας κατά του Καρκίνου είναι να συμβάλλει στη μεγιστοποίηση των προσπαθειών ολόκληρης της κοινότητας που σχετίζεται με τον καρκίνο να βελτιώσει τις εκβάσεις μιας νόσου που προσβάλλει τόσους πολλούς ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. H δέσμευση της Pfizer στην ογκολογία αφορά την έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπευτικών προσεγγίσεων για τη βελτίωση των προοπτικών των ασθενών με καρκίνο. Η Pfizer εστιάζει τις προσπάθειές της στην ταυτοποίηση και μετατροπή των πιο υποσχόμενων επιστημονικών καινοτομιών σε κλινική εφαρμογή για τους ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου. Σε συνεργασία με ακαδημαϊκά ιδρύματα, ανεξάρτητους ερευνητές, συνεργατικές ομάδες και τις αρχές υγείας, η Pfizer αγωνίζεται για την αντιμετώπιση του καρκίνου με καινοτόμα φαρμακευτικά σκευάσματα, ώστε να παρέχει την κατάλληλη θεραπεία, για κάθε ασθενή, την κατάλληλη χρονική στιγμή». Η Παγκόσμια Ημέρα κατά του Καρκίνου λαμβάνει χώρα κάθε χρόνο στις 4 Φεβρουαρίου με αποστολή να ενώσει τον κόσμο στον αγώνα για την καταπολέμηση της νόσου και αποτελεί μια πρωτοβουλία της Διεθνούς Ένωσης Κατά του Καρκίνου (UICC) για την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τη νόσο, την ενημέρωση του κοινού και την παρότρυνση των κυβερνήσεων να αναλάβουν δράση. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον: Δημήτρη Θερριό / Media & Public Relations Manager dimitris.therrios@pfizer.com / τηλ Pfizer Inc.: Μαζί για έναν υγιέστερο κόσμο Στην Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια για ανθρώπους και ζώα, καθώς και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά στον τομέα της υγείας. Για να μάθετε περισσότερα για τις δεσμεύσεις μας επισκεφθείτε τη διεύθυνση

23

24 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEVIKAR HCT olmesartan medoxomil, amlodipine (ως amlodipine besilate) και υδροχλωροθειαζίδη Επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία 20 mg/5 mg/ 12,5mg mg/tab, 40 mg/5 mg/ 12,5mg /Tab, 40 mg/10 mg/ 12,5mg mg/tab, 40 mg/5 mg/ 25mg/Tab & 40 mg/10 mg/ 25mg/Tab Ενδείξεις: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Επιπρόσθετη θεραπεία: Το Sevikar HCT ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς µε χορήγηση του συνδυασµού της ολµεσαρτάνης µεδοξοµίλης και αµλοδιπίνης ο οποίος λαµβάνεται ως συνδυασµός δύο συστατικών. Θεραπείας υποκατάστασης: Το Sevikar HCT ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθµίζεται επαρκώς µε το συνδυασµό ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη, αµλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη, που λαµβάνεται ως σκεύασµα δύο-συστατικών (ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη και αµλοδιπίνη ή ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη και υδροχλωροθειαζίδη) και σκεύασµα ενός συστατικού (υδροχλωροθειαζίδη ή αµλοδιπίνη). Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε ουσίες παράγωγα σουλφοναµίδης (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναµίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ανθεκτική υποκαλιαιµία, υπερασβεστιαιµία, υπονατριαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων. εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης. Λόγω του συστατικού αµλοδιπίνη, το Sevikar HCT επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: - Καταπληξία (περιλαµβανοµένης της καρδιογενούς καταπληξίας) - Σοβαρή υπόταση - Απόφραξη του σωλήνα εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωσης αορτής) - Αιµοδυναµικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χορήγηση: Ασθενείς µε υποογκαιµία ή έλλειψη νατρίου: Σε ασθενείς µε υποογκαιµία ή έλλειψη νατρίου ως αποτέλεσµα της διουρητικής θεραπείας και βρίσκονται σε περιορισµό του άλατος, έχουν διάρροια ή εµέτους, είναι δυνατό να προκληθεί συµπτωµατική υπόταση, ιδιαίτερα µετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Συνιστάται η διόρθωση της κατάστασης πριν από τη χορήγηση του Sevikar HCT ή στενή ιατρική παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας. Άλλες καταστάσεις µε διέγερση του συστήµατος ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης: Σε ασθενείς στους οποίους ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κατά κύριο λόγο από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείµενη νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανοµένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα, έχει συσχετιστεί µε οξεία υπόταση, αζωθαιµία, ολιγουρία ή σπανιότερα οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Νεφραγγειακή υπέρταση: Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν οι ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση της αρτηρίας ενός λειτουργούντος νεφρού, λάβουν φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού: Οταν το Sevikar HCT χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στον ορό του καλίου και της κρεατινίνης. Η χρήση του Sevikar HCT δεν συνιστάται στους ασθενείς µε σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min). Σχετιζόµενη µε θειαζιδικά διουρητικά αζωθαιµία µπορεί να συµβεί σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία. Εάν προοδευτική νεφρική δυσλειτουργία γίνει εµφανής, προσεκτική επανεκτίµηση της θεραπείας είναι απαραίτητη, λαµβάνοντας υπόψη ότι πρέπει να διακοπεί η θεραπεία των διουρητικών. εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση Sevikar HCT σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού ή σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου (δηλ. Κάθαρση κρεατινίνης < 12mL/min). Ηπατική δυσλειτουργία: Η έκθεση στην αµλοδιπίνη και στην ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη είναι αυξηµένη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία. Επιπλέον, µικρές µεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια θεραπείας µε θειαζίδες µπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώµα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή προοδευτική ασθένεια του ήπατος. Όταν το Sevikar HCT χορηγείται σε ασθενείς µε ηπίου έως µετρίου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσοχή. Σε ασθενείς µε µετρίου βαθµού ηπατικής δυσλειτουργίας η δόση της ολµεσαρτάνης µεδοξοµίλης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 20mg. Η χρήση του Sevikar HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων. Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδος, υπερτροφική αποφρακτική µυοκαρδιοπάθεια: Όπως ισχύει µε όλα τα άλλα αγγειοδιασταλτικά, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της αορτικής ή της µιτροειδούς βαλβίδος ή µε αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια. Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό σε γενικές γραµµές δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοατσίνης. Εποµένως, δεν συνιστάται η χορήγηση του Sevikar HCT σε αυτούς τους ασθενείς. Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις: Η θεραπεία µε θειαζίδες µπορεί να διαταράξει την ανοχή στην γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων. Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης µπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε θειαζίδες. Αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστές ότι σχετίζονται µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά. Μπορεί να εµφανιστεί υπερουριχαιµία ή να επιταχυνθεί η εκδήλωση ουρικής αρθρίτιδας σε ορισµένους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε θειαζίδες. Ηλεκτρολυτικές διαταραχές: Όπως και για κάθε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε διουρητικά, περιοδική εξέταση των ηλεκτρολυτών του ορού, πρέπει να πραγµατοποιείται σε κατάλληλα διαστήµατα. Οι θειαζίδες συµπεριλαµβανόµενης της υδροχλωροθειαζίδης µπορούν να προκαλέσουν διαταραχές ύδατος ή ηλεκτρολυτών (συµπεριλαµβανοµένων της υποκαλιαιµίας, υπονατριαιµίας και υποχλωραιµικής αλκάλωσης). Προειδοποιητικά σηµεία διαταραχής ύδατος ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηροστοµία, δίψα, αδυναµία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, µυϊκοί πόνοι ή κράµπες, µυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έµετος. Ο κίνδυνος υποκαλιαιµίας είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς µε έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαµβάνουν ανεπαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών από του στόµατος και σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή ή ACTH. Αντιθέτως, λόγω του ανταγωνισµού των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AT1) µέσω του συστατικού του Sevikar HCT, ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη, µπορεί να εµφανισθεί υπερκαλιαιµία, ιδιαίτερα κατά την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας και /ή καρδιακής ανεπάρκειας και σακχαρώδη διαβήτη. Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου σε ασθενείς σε κίνδυνο. Με προσοχή πρέπει να γίνεται η ταυτόχρονη χορήγηση Sevikar HCT µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη). εν έχει αποδειχθεί ότι η ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη θα µπορούσε να µειώσει ή να προλάβει την υπονατριαιµία προερχόµενη από διουρητικά. Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία. Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν διαλλείπουσα και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου στον ορό επί απουσίας γνωστής διαταραχής του µεταβολισµού του ασβεστίου. Η υπερασβεσταιµία µπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισµού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν τη διενέργεια ελέγχου της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς. Έχει δειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του µαγνησίου στα ούρα, που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία. Σε ζεστό καιρό, υπονατριαιµία εξ αραιώσεως µπορεί να συµβεί σε οιδηµατώδεις ασθενείς. Λίθιο: Όπως συµβαίνει και µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, η συγχορήγηση του Sevikar HCT µε το λίθιο δεν συνιστάται. Καρδιακή ανεπάρκεια: Λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης αναµένονται µεταβολές στη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε ευαίσθητα άτοµα. Σε ασθενείς µε σοβαρού βαθµού καρδιακή ανεπάρκεια των οποίων η νεφρική λειτουργία πιθανώς να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, η θεραπεία µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί µε ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιµία και (σπανίως) µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Σε µία µακροχρόνια, ελέγχοµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) µε την amlodipine σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης NYHA III και IV µη ισχαιµικής αιτιολογίας, η αµλοδιπίνη συσχετίστηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρόλο ότι δεν σηµειώθηκε σηµαντική διαφορά περιστατικών επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας συγκριτικά µε το placebo. Κύηση: Η θεραπεία µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας µε ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαπιστωθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και θα πρέπει να διακοπεί άµεσα και αν ενδείκνυται, να γίνει έναρξη εναλλακτικής θεραπείας. Παιδιατρικός πληθυσµός: Το Sevikar HCT δεν ενδείκνυται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Φωτοευαισθησία: Περιπτώσεις φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί µε θειαζιδικά διουρητικά. Εάν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συµβούν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Sevikar HCT, προτείνεται η διακοπή της θεραπείας. Αν επαναχορήγηση διουρητικού θεωρηθεί αναγκαία, προτείνεται να προστατευτούν οι περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο ή στο τεχνικό φως UVA. Λοιπά: Όπως συµβαίνει µε οποιοδήποτε αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιοπάθεια ή ισχαιµική αγγειοεγκεφαλική νόσο είναι δυνατό να προκαλέσει έµφραγµα µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη hydrochlorothiazide µπορεί να συµβούν σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθµατος, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείςµε τέτοιο ιστορικό. Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηµατικού ερυθηµατώδη λύκου έχουν αναφερθεί µε τη χρήση των θειαζιδικών διουρητικών. Όπως και µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, η επίδραση της ολµεσαρτάνης στη µείωση της αρτηριακής πίεσης είναι µικρότερη στους έγχρωµους ασθενείς από ότι στους λευκούς ασθενείς, εντούτοις, αυτό το αποτέλεσµα δεν παρατηρήθηκε σε µία από τις τρεις κλινικές µελέτες µε Sevikar HCT στην οποία περιελαµβάνονταν µαύροι ασθενείς (30%). Ανεπιθύµητες ενέργειες: Η ασφάλεια του Sevikar HCT αξιολογήθηκε σε κλινικές µελέτες που συµµετείχαν 7826 ασθενείς λάµβαναν ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη. Ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες, µελέτες ασφάλειας µετά την έγκριση και αυθόρµητες αναφορές ταξινοµούνται στον πίνακα 1 για το Sevikar HCT καθώς επίσης και για τα συστατικά, µεµονωµένα, ολµεσαρτάνη µεδοξοµίλη, αµλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη µε βάση το γνωστό προφίλ ασφάλειας των συστατικών. Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Sevikar HCT είναι περιφερικό οίδηµα, κεφαλαλγία και ζάλη. Οι ακόλουθοι ορισµοί έχουν χρησιµοποιηθεί για την ταξινόµηση της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10), ( 1/100 έως <1/10), ( 1/1000 έως <1/100) ( 1/10000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), άγνωστο (δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα). Πίνακας 1 : Επισκόπηση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε Sevikar HCT και των συστατικών µεµονωµένα MEDRA Ανεπιθύµητες ε ν έ ρ γ ε ι ε ς Σ υ χ ν ό τ η τ α Κατηγορία οργανικού συστήµατος Sevikar HCT Ολµεσαρτάνη Αµλοδιπίνη Υδροχλωροθειαζίδη Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ρ ι ν ο φ α ρ υ γ γ ί τ ι δ α Σ υ χ ν έ ς Λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος Σιελαδενίτιδα ιαταραχές του αίµατος και Λευκοπενία Πολύ σπάνιες του λεµφικού συστήµατος Θ ρ ο µβοκυτοπενία Ό χ ι συχνές Πολύ σπάνιες Καταστολή του µυελού των οστών Ουδετεροπενία/ ακκοκιοκυτταραιµία Αιµολυτική αναιµία Απλαστική αναιµία ιαταραχές του ανοσοποιητικού Αναφυλακτικές α ν τ ι δ ρ ά σ ε ι ς Ό χ ι συχνές συστήµατος Υπερευαισθησία φ α ρ µάκου Π ο λ ύ σπάνιες ιαταραχές του µεταβολισµού και Υπερκαλιαιµία της θρέψης Υ π ο κ α λ ι α ι µία Ό χ ι σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Ανορεξία Οχι συχνές Γλυκοζουρία Υπερασβεστιαιµία Υπεργλυκαιµία Πολύ σπάνιες Υποµαγνησιαιµία Υπονατριαιµία Υποχλωραιµία Υ π ε ρ τ ρ ι γ λ υ κ ε ρ ι δ α ι µία Σ υ χ ν έ ς Π ο λ ύ συχνές Υπερχοληστερολαιµία Πολύ συχνές Υ π ε ρ ο υ ρ ι χ α ι µία Σ υ χ ν έ ς Π ο λ ύ συχνές Υποχλωραιµική αλκάλωση Πολύ σπάνιες Υπεραµυλασαιµία Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάσταση σύγχυσης Σ π ά ν ι ε ς Σ υ χ ν έ ς Κατάθλιψη Απάθεια Ευερεθιστότητα Οχι συχνές Ανησυχία Μεταβολές διάθεσης (συµπεριλαµβανοµένου ανησυχία) ιαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένου αϋπνία) ιαταραχές νευρικού συστήµατος Ζ ά λ η Σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Κ ε φ α λ α λ γ ί α Σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Σ υ χ ν έ ς Σ π ά ν ι ε ς Ορθοστατική ζ ά λ η Ό χ ι συχνές Π ρ ο σ υ γ κ ο π ή Ό χ ι συχνές υσγευσία Υπερτονία Πολύ σπάνιες Υπαισθησία Παραισθησία Περιφερική νευροπάθεια Πολύ σπάνιες Υπνηλία Συγκοπή Σπασµοί Απώλεια όρεξης Τρόµος Οφθαλµικές διαταραχές Οπτικές διαταραχές (συµπεριλαµβανοµένου διπλωπία, θάµβος όρασης) Μειωµένη δακρύρροια Επιδείνωση µυωπίας Ξανθοψία ιαταραχές ωτός και του λαβυρίνθου Ί λ ι γ γ ο ς Ό χ ι συχνές Όχι σ υ χ ν έ ς Σ π ά ν ι ε ς Εµβοές Καρδιακές διαταραχές Αίσθηµα π α λ µών Σ υ χ ν έ ς Ό χ ι συχνές Τ α χ υ κ α ρ δ ί α Ό χ ι συχνές Έµφραγµα του µ υ ο κ α ρ δ ί ο υ Π ο λ ύ σπάνιες Αρρυθµία (συµπεριλαµβανοµένου βραδυκαρδία, κοιλιακή Πολύ σπάνιες ταχυκαρδία και κολπική µαρµαρυγή) Σ τ η θ ά γ χ η Ό χ ι συχνές

25 Αγγειακές διαταραχές Υπόταση Εξάψεις Ορθοστατική υπόταση Αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένου νεκρωτική αγγειίτιδα) Πολύ σπάνιες Θρόμβωση Εμβολισμός ιαταραχές του αναπνευστικού Βήχας Πολύ σπάνιες συστήματος, του θώρακα και Βρογχίτιδα του μεσοθωρακίου ύσπνοια Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα Οξεία διάμεση πνευμονία Αναπνευστική δυσχέρεια Πνευμονικό οίδημα Γαστρεντερικές διαταραχές ιάρροια Ναυτία υσκοιλιότητα Ξηρότητα στόματος Κοιλιακό άλγος Μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένου διάρροια και δυσκοιλιότητα) Μετεωρισμός υσπεψία Γαστρίτιδα Πολύ σπάνιες Γαστρικός ερεθισμός Γαστρεντερίτιδα Υπερπλασία των ούλων Πολύ σπάνιες Παραλυτικός ειλεός Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα Πολύ σπάνιες Έμετος ιαταραχές του ήπατος και Ηπατίτιδα Πολύ σπάνιες των χοληφόρων Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος) Πολύ σπάνιες Οξεία χολοκυστίτιδα ιαταραχές του δέρματος και Αλωπεκία του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα Πολύ σπάνιες Αλλεργική δερματίτιδα Πολύμορφο ερύθημα Πολύ σπάνιες Ερύθημα Αντιδράσεις όπως- δερματικός ερυθηματώδης λύκος Εξάνθημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα Πολύ σπάνιες Υπεριδρωσία Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Πολύ σπάνιες Κνησμός Πορφύρα Οίδημα Quincke Πολύ σπάνιες Εξάνθημα Επανεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδη λύκου Τοξική επιδερμική νεκρόλυσης Αποχρωματισμός του δέρματος Σύνδρομο Stevens-Johnson Πολύ σπάνιες Κνίδωση Πολύ σπάνιες ιαταραχές του μυοσκελετικού Μυϊκοί σπασμοί συστήματος, του συνδετικού ιστού ιόγκωση άρθρωσης Μυϊκή αδυναμία Πρήξιμο αστραγάλων Αρθραλγία Αρθρίτιδα Πόνος στην πλάτη Πάρεση Μυαλγία Σκελετικός πόνος ιαταραχές των νεφρών και Πολλακιουρία του ουροποιητικού συστήματος Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αιματουρία ιαταραχές ούρησης Νυκτουρία ιάμεση νεφρίτιδα Νεφρική ανεπάρκεια ιαταραχές του αναπαραγωγικού Στυτική δυσλειτουργία συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην οδό χορήγησης Εξασθένιση Περιφερικό οίδημα Κούραση Πόνος στο στήθος Πυρετός Συμπτώματα όπως της γρίππης Λήθαργος Αδιαθεσία Οίδημα Πόνος Οίδημα προσώπου Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος Αύξηση της ουρίας του αίματος αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος Μείωση του καλίου Αύξηση της γάμμα γλουταμυλικής τρανσφεράσης Αύξηση της alanine aminotransferace, Αύξηση της aspartate aminotransferace Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Πολύ σπάνιες (ως επι το πλείστον σύμφωνα με χολόσταση) Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάκης στο αίμα Μείωση του βάρους Αύξηση του βάρους Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σε χρονική σχέση με την πρόσληψη αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτασίνης ΙΙ. Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με έναν σταθερό συνδυασμό ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και αμλοδιπίνης και δεν έχουν ήδη αναφερθεί για το Sevikar HCT, στην μονοθεραπεία με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη ή με αμλοδιπίνη ή έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα για τον διπλό συνδυασμό (Πίνακας 2): Πίνακας 2 : Συνδυασμός ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και αμλοδιπίνης Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ιαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία στο φάρμακο Γαστρεντερικές διαταραχές Αλγος της άνω κοιλιακής χώρας ιαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών Μειωμένη λίμπιντο Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην οδό χορήγησης Σκασίματα οιδήματος Λήθαργος Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με έναν σταθερό συνδυασμό ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και υδροχλωροθειαζίδης και δεν έχουν ήδη αναφερθεί για το Sevikar HCT, στην μονοθεραπεία με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη ή με υδροχλωροθειαζίδη ή έχει αναφερθεί μεγαλύτερη συχνότητα για τον διπλό συνδυασμό (Πίνακας 3): Πίνακας 3 : Συνδυασμός ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και υδροχλωροθειαζίδης Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ιαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος ιαταραχές συνείδησης (όπως απώλεια συνείδησης) ιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εκζεμα ιαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πόνος στα άκρα Εργαστηριακές εξετάσεις Μικρές μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: PFIZER HELLAS AE, Μεσογείων 243, Ν.Ψυχικό Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sevikar HCT 20mg/5mg/12,5mg: 27640/ , Sevikar HCT 40mg/5mg/12,5mg: 27641/ , Sevikar HCT 40mg/10mg/12,5mg: 27642/ , Sevikar HCT 40mg/5mg/25mg: 27643/ Sevikar HCT 40mg/10mg/25mg: 27644/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: Sevikar HCT 20mg/5mg/12,5mg: 25,69, Sevikar HCT 40mg/5mg/12,5mg: 28,41. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΕΙΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ.

26

27 ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNASTAT 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Parecoxib ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια. Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιμορραγία. Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX- 2 (κυκλοοξυγενάσης-2). Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχία. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh 10). Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV). Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG). Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (ιδιαίτερα στην υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων, όπως για παράδειγμα σε γαστρεντερικές ή ουρολογικές επεμβάσεις. Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της parecoxib, άλλων αναστολέων COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται parecoxib θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με parecoxib. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και συνεπώς θεωρείται κατ ουσίαν «ελεύθερο νατρίου». Καρδιαγγειακό: Οι αναστολείς COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια. Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία άπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο. Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με parecoxib μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα και να διακόπτεται η θεραπεία με parecoxib εάν υπάρχει κλινική ένδειξη επιδείνωσης των συνθηκών στη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση των ασθενών αυτών. Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα). Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα φυσικής κατάστασης ASA (Αμερικανική Εταιρεία Αναισθησιολογίας). Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ: Οι αναστολείς COX-2, λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο. Επομένως, η αντιαιμοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά. Η ταυτόχρονη χρήση της parecoxib με άλλα ΜΣΑΦ, εξαιρουμένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται. Το Dynastat μπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συμπτώματα της φλεγμονής. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat. Πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της τομής για σημεία λοίμωξης σε εγχειρισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Dynastat. Γαστρεντερικό: Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος [διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (PUBs)], ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με parecoxib. Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία. Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστημα), όταν η parecoxib συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόμα και σε χαμηλές δόσεις). Δερματικές αντιδράσεις: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens Johnson (κάποιες από αυτές είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο) έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν parecoxib μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν valdecoxib (τον δραστικό μεταβολίτη της parecoxib), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την parecoxib. Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας. Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας. Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π.χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε επείγουσα κατάσταση του δέρματος. Η χορήγηση της parecoxib θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι λαμβάνουν χώρα με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την valdecoxib (το δραστικό μεταβολίτη της parecoxib) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2. Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.3). Ασθενείς χωρίς ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Υπερευαισθησία: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με την valdecoxib και την parecoxib. Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια. Η χορήγηση της parecoxib θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων υπερευαισθησίας. Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της parecoxib από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της parecoxib. Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα συμπτώματα αναφυλαξίας. Ο ιατρός θα πρέπει να είναι προετοιμασμένος στην αντιμετώπιση σοβαρής υπότασης. Κατακράτηση υγρών, οίδημα, νεφροί: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα, σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν parecoxib. Συνεπώς, η parecoxib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποογκαιμία. Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της parecoxib. Σε ασθενείς που ελάμβαναν parecoxib, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή υπέρταση, ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς με αφυδάτωση. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat. Υπέρταση: Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η parecoxib μπορεί να προκαλέσει την έναρξη νέας υπέρτασης ή την επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις οποίες μπορεί να συμβάλει στην αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Η parecoxib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με parecoxib και κατά τη διάρκεια όλης της θεραπείας. Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σημαντικά, θα πρέπει να εκτιμάται η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας. Ηπατική δυσλειτουργία: Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7 9). Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Εγκυμοσύνη: Η parecoxib πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης γιατί όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τις προσταγλανδίνες, μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του βοτάλλειου πόρου ή αδράνεια της μήτρας. Το Dynastat αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση από τη χρήση της parecoxib σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού. Ωστόσο, η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη. Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της parecoxib, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της κύησης, το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο. Θηλασμός: Η χορήγηση άπαξ δόσης parecoxib σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας parecoxib και του δραστικού μεταβολίτη της, της valdecoxib, στο ανθρώπινο γάλα, και αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά χαμηλή δόση για το βρέφος (περίπου 1% της προσαρμοσμένης ανάλογα με το βάρος μητρικής δόσης). Το Dynastat δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Γονιμότητα: Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ ενδέχεται να καθυστερήσει ή να εμποδίσει τη ρήξη των ωοθυλακίων, γεγονός που έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε ορισμένες γυναίκες. Σε γυναίκες που παρουσιάζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή βρίσκονται υπό διερεύνηση υπογονιμότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Dynastat. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία. Οι πιο σοβαρές ενέργειες συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρή υπόταση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/ παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν parecoxib (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές. Αναφορές από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρονται ως συχνότητα μη γνωστή, διότι οι αντίστοιχες συχνότητες εμφάνισης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα. Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Πολύ συχνές (1/10): Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Ναυτία, (1/100, <1/10): Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Φαρυγγίτιδα, μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα, Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Αναιμία μετεγχειρητική, Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υποκαλιαιμία, Ψυχιατρικές διαταραχές: Διέγερση, αϋπνία, Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Υπαισθησία, ζάλη, Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση, υπόταση, Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Αναπνευστική ανεπάρκεια, Διαταραχέςτου γαστρεντερικού συστήματος: Κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, τυμπανισμός, Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνησμός, υπεριδρωσία, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Οσφυαλγία, Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Ολιγουρία, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Οίδημα περιφερικό, Παρακλινικές εξετάσεις: Αύξηση κρεατινίνης στο αίμα, Όχι συχνές (1/1.000, <1/100): Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μη φυσιολογική ορώδης παροχέτευση από τη στερνική τομή, λοίμωξη τραύματος, Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Θρομβοπενία, Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Αγγειοεγκεφαλική διαταραχή, Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Ωταλγία, Καρδιακές διαταραχές: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία, Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πνευμονική εμβολή, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία, ήχοι από το γαστρεντερικό μη φυσιολογικοί, Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Αρθραλγία, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Εξασθένιση, άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, Παρακλινικές εξετάσεις: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα, Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα). (1/10.000, <1/1.000): Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στόματος (περιστοματικό οίδημα), Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Συχνότητα μη γνωστή: Καρδιακές διαταραχές: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία, Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Δύσπνοια, Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σύνδρομο Stevens-Johnson, Πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Νεφρική ανεπάρκεια, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αναφυλαξίας και αγγειοοιδήματος. Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της valdecoxib και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την parecoxib. Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: Ιστότοπος: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο, TOΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, Ν.Ψυχικό, Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/02/209/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 07/2012 ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: DYNASTAT 40MG/VIAL 1VIALX40MG+1AMPX2ML: Λ.Τ.: 8,04, Ν.Τ.: 4,96. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ.

28