TIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of codecision acts): 3 days

Transcript

1 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 21 June /11 Interinstitutional File: 2008/0261 (COD) JUR 312 MI 319 SAN 131 ECO 83 ENT 141 CODEC 1062 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF Subject: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products LANGUAGES concerned: (PE-CONS 3/4/11 REV 4, ) PROCEDURE APPLICABLE according to the Council Statement of (The procedures are explained in Council document 5980/07 JUR 49, available in the official languages, together with a translation of the structure of this cover page) Procedure 2(b) (obvious errors in one language version) TIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of codecision acts): 3 days Any observations regarding this corrigendum should be notified to the Presidency: Ms. Zsuzsa Teleki and Ms. Agnes Kertesz: zsuzsa.teleki@kum.hu agnes.kertesz@kum.hu 11884/11 EN

2 ΙΟΡΘΩΤΙΚΟ της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρµάκων στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (PE-CONS 3/4/11 REV 4 της ) Σελίδα 13, αιτιολογική σκέψη (30) «Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ εξουσιοδότηση σύµφωνα µε το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, προκειµένου να συµπληρωθούν οι διατάξεις των άρθρων 47 και 52β, άρθρο 54 στοιχείο ιε) και άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,» «Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ εξουσιοδότηση σύµφωνα µε το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, προκειµένου να συµπληρωθούν οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,». Σελίδα 19, άρθρο 1 σηµείο 5) (άρθρο 46 στοιχείο στ) δεύτερο εδάφιο τελευταία περίοδος) «Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής καταγράφει τα µέτρα που λήφθηκαν βάσει της παρούσας παραγράφου.» «Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής καταγράφει τα µέτρα που λήφθηκαν βάσει του παρόντος εδαφίου.» /11 1

3 Σελίδα 21, άρθρο 1 σηµείο 6) (άρθρο 46β παράγραφος 2 στοιχείο α)) «οι δραστικές ουσίες έχουν παραχθεί σύµφωνα µε πρότυπα καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ εφαρµογή του άρθρου 47 τρίτη παράγραφος και» «οι δραστικές ουσίες έχουν παραχθεί σύµφωνα µε πρότυπα καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ εφαρµογή του άρθρου 47 τρίτο εδάφιο και». Σελίδα 21, άρθρο 1 σηµείο 6) (άρθρο 46β παράγραφος 2 στοιχείο β) σηµείο i)) «τα πρότυπα καλής παραγωγής που εφαρµόζονται στην εγκατάσταση που παράγει την εξαγόµενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ εφαρµογή του άρθρου 47 τρίτη παράγραφος,» «τα πρότυπα καλής παραγωγής που εφαρµόζονται στην εγκατάσταση που παράγει την εξαγόµενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ εφαρµογή του άρθρου 47 τρίτο εδάφιο,». Σελίδα 22, άρθρο 1 σηµείο 7) πρώτο εδάφιο «Στην παράγραφο 47, η τρίτη και η τέταρτη παράγραφος αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείµενο:» «Στο άρθρο 47, το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείµενο:» /11 2

4 Σελίδα 22, άρθρο 1 σηµείο 7) δεύτερο εδάφιο «για τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτη παράγραφος και στο άρθρο 46β.» «για τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτο εδάφιο και στο άρθρο 46β.». Σελίδα 23, άρθρο 1 σηµείο 7) τρίτο εδάφιο «Οι αρχές της ορθής πρακτικής διανοµής για τις δραστικές ουσίες που εµφαίνονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτη παράγραφος εκδίδονται από την Επιτροπή υπό τη µορφή κατευθυντήριων γραµµών.» «Οι αρχές της ορθής πρακτικής διανοµής για τις δραστικές ουσίες που εµφαίνονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτο εδάφιο εκδίδονται από την Επιτροπή υπό τη µορφή κατευθυντήριων γραµµών.». Σελίδα 37, άρθρο 1 σηµείο 18) πρώτο εδάφιο «Στο άρθρο 82 πρώτη παράγραφος, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:» «Στο άρθρο 82 πρώτο εδάφιο, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:» 11884/11 3

5 Σελίδα 53, άρθρο 1 σηµείο 23) πρώτο και δεύτερο εδάφιο «Στο άρθρο 116, προστίθεται η ακόλουθος παράγραφος: «Η δεύτερη παράγραφος του παρόντος άρθρου εφαρµόζεται επίσης σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η παραγωγή του φαρµάκου δεν πραγµατοποιείται τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ εφαρµογή του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχείο δ) ή κατά τις οποίες οι έλεγχοι δεν διενεργούνται κατά τις µεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο η).».» «Στο άρθρο 116, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο: «Το δεύτερο εδάφιο του παρόντος άρθρου εφαρµόζεται επίσης σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η παραγωγή του φαρµάκου δεν πραγµατοποιείται τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ εφαρµογή του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχείο δ) ή κατά τις οποίες οι έλεγχοι δεν διενεργούνται κατά τις µεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύµφωνα µε το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο η).».» /11 4