Risk Management System Risk Management Plan
|
|
- Διάβολος Λιακόπουλος
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου
2 Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου στην ΕΕ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Εθνικές Απαιτήσεις Εμπειρία
3 Θέματα. Αποτελεσματικότητα φαρμάκου και κίνδυνοι Οφέλη φαρμάκου /κίνδυνοι Έγκρισηκαιδιάθεσηενόςφαρμάκου/ γνώση του προφίλ ασφάλειας.
4 Με την έγκριση ενός Φαρμακευτικού προϊόντος Σχετικά περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια, λόγω Μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες Περιορισμένου πληθυσμού (ηλικία, φύλο, εθνικότητα, συνγχορήγησης, περιορισμών στην χρήση, σχετικά μικρή διάρκεια έκθεσης και παρακολούθησης) Περιορισμένη ανίχνευση των γνωστών ή πιθανών κινδύνων Εφαρμογή της Νομοθεσίας περί Φαρμακοεπαγρύπνησης Κλινική πληροφόρηση των περιστατικών συχνά περιορισμένη Περιορισμένη Αναφορά ΑΕ Υπολογισμός του απόλυτου κινδύνου μη εφικτός Δυσκολία στην αξιολόγηση της εκτίμησης της αιτιολογίας (causality assessment)
5 Nothing is more difficult, and therefore more precious, than to be able to decide. Napoleon Bonaparte Even a correct decision is wrong when it was taken too late. Lee Lacocca
6 Risk Management
7 Σύστημα Διαχείρηση Κινδύνου (Risk management System) - Το σύνολο των δραστηριοτήτων της Φαρμακοεπαγρύπνησης που αποσκοπούν στην ανίχνευση, το χαρακτηρισμό, την αποτροπή ή τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων αυτών. Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, CHMP, EMEA (2005) Ο στόχος του συστήματος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερβαίνουν τους κινδύνους κατά το μέγιστο δυνατό περιθώριο για τους ασθενείς. -Η απαίτηση για την ύπαρξη Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου ικανοποιείται με την υποβολή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan)
8 Risk Management System (RMS) Κανονιστικό Πλαίσιο Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Article 8 (3)(ia) ICH E2E Pharmacovigilance planning EudraLex, Vol9A (Chapter I.3) Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005 Νοέμβριος 2005) Annex C:Template for EU Risk Management Plan (Doc.Ref. EMEA/192632/2006 Ιανουάριος 2007) Establishing a European Risk Management Strategy Guidance for MAHs on the pharmacovigilance system and RMP in the mutual recognition & decentralised procedures (Νοέμβριος 2007) ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ: Σύνοψη υποχρεώσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων & χορηγώνκλινικώνμελετών (Μάιος 2007)
9 Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (Risk management Plan) Υποβολή (Κάτοχος της άδειας Κυκλοφορίας ) Κατά την αίτηση χορήγησης νέας άδειας κυκλοφορίας για προϊόντα με νέα δραστική ουσία αντίγραφα βιολογικών προϊόντων αντίγραφα για το πρωτότυπο των οποίων έχει απαιτηθεί RMP Αιτήσεις που επιφέρουν σημαντικές αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας (πχ. νέα οδός χορήγησης, σημαντικές αλλαγές στις ενδείξεις κλπ) Εφόσον απαιτηθεί από τις Κανονιστικές Αρχές (είτε πριν είτε μετά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας) Από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, σε οποιαδήποτε φάση της ζωής του προϊόντος, εφόσον διαπιστωθούν θέματα ασφάλειας που απαιτούν ιδιαίτερη παρακολούθηση Σε ορισμένες περιπτώσεις προϊόντων που αιτούνται νέα άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία προϊόντων με γνωστή δραστική ουσία υβριδικών προϊόντων βιβλιογραφικών αιτήσεων προϊόντων συνδυασμού δραστικών ουσιών
10 Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (Risk management Plan) To Σχέδιο Διαχείρισης του Κινδύνου (RMP) αποτελείται από Μέρος Ι Προδιαγραφές ασφάλειας (Safety Specification) Αναγνωρισμένοι κίνδυνοι Πιθανοί κίνδυνοι Έλλειψη πληροφοριών Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) Φαρμακοεπαγρύπνηση ρουτίνας Ενέργειες αντιμετώπισης των αναγνωρισμένων κινδύνων Προληπτικά μέτρα Μέρος II Αξιολόγηση της ανάγκης για την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Evaluation of the need for Risk Minimisation Activities) Σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Risk Minimization Plan) Περιληπτική περιγραφή του Συστήματος Διαχείρισης του Κινδύνου Υπεύθυνος επικοινωνίας Παραρτήματα
11 Σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Risk Minimization Plan) Μόνο αν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον μέτρων πέραν των τηρούμενων διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης Θα πρέπει να καταγραφούν τα θέματα ασφαλείας για τα οποία χρειάζονται τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση Κινδύνου Περιλαμβάνει τόσο τη λήψη μέτρων ρουτίνας όσο και τη λήψη επιπρόσθετων μέτρων Επιπρόσθετα μέτρα Εκπαιδευτικά προγράμματα Επιστολέςπροςτουςγιατρούς Πακέτο πληροφοριών για το γιατρό και το φαρμακοποιό Ερωτηματολόγια Πληροφοριακά δελτία ασθενών Νομικό καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας (περιορισμοί) Έλεγχος σε επίπεδο φαρμακείου Έλεγχος της συνταγογράφησης και της διάθεσης Πληροφόρηση και συγκατάθεση των ασθενών Ειδικά προγράμματα ένταξης και παρακολούθησης Μητρώα ασθενών
12 Risk Management Plan Risk Management Plan Mε την έκδοση της άδειας Κυκλοφορίας/ΕΜΕΑ Οι περιορισμοί / ειδικές απαιτήσεις RMP αποτελούν μέρος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος (Annex II, IV) O Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Υπεύθυνος για την τελική εκπόνηση, παρουσίαση, συνολική εφαρμογή και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του RMP σε Ευρωπαϊκό επίπεδο Ο Τοπικός Αντιπρόσωπος είναι υπεύθυνος για την προσαρμογή του υλικού στην Ελληνική γλώσσα, την υποβολή του τοπικού Σχεδίου Ελαχιστοποίησης τουκινδύνουστιςτοπικέςαρχές(εοφ) και την εφαρμογή του στην Ελλάδα Για νέα προϊόντα, είναι υποχρεωτική η θετική απόφαση των τοπικών αρχών σχετικά με το υποβληθέν RMP ΠΡΙΝ την κυκλοφορία των προϊόντων, στην περίπτωση Σχεδίου Ελαχιστοποίησης Κινδύνου. Yποβολή του RMP σε hard copy & CD-ROM στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης
13 Risk Management Plan Επικαιροποίηση Το EU- RMP είναι Ζωντανό Έγγραφο Επικαιροποιήση μέσα από τον κύκλο ζωής του προϊόντος ΑλλαγέςστιςΠροδιαγραφέςΑσφάλειας o Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών o Αποτελέσματα από μελέτες του σχεδίου Φαρμακοεπαγρύπνησης o Αυθόρμητες Αναφορές και Βιβλιογραφία Αλλαγές το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου
14 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦΕΟΦ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ: Σύνοψη υποχρεώσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων & χορηγών κλινικών μελετών (Μάιος 2007) Υπεύθυνος για την εκπόνηση,εφαρμογή και εκτίμηση ο ΕΕΑ QPPV του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας Υποβολή στον ΕΟΦ(Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης) είτε προ-εγκριτικά είτε μετ-εγκριτικά, ανεξάρτητα από τον τρόπο έγκρισης
15 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦΕΟΦ Κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα RMP χωρίς Risk Minimization Plan Κατάθεση γνωστοπoίησης του εγκεκριμένου πρωτότυπου RMP. Κατάθεση άδειας κυκλοφορίας και εγκεκριμένων χαρακτηριστικών ΣυνοδευτικήεπιστολήστηνοποίαοΚΑΚ/Τοπικός αντιπρόσωπος επιβεβαιώνει την πιστή εφαρμογή του Εγκεκριμένου Σχεδίου στην Ελλάδα RMP με Risk Minimization Plan Κατάθεση όλων των προαναφερομένων Κατάθεση του προσαρμοσμένου στην Ελληνική γλώσσα Risk Minimization Plan. Γραπτή έγκριση από το τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ (για οποιαδήποτε παρέκκλιση από το κεντρικά εγκεκριμένο) πριν την εφαρμογή
16 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦ Αμοιβαία Αναγνώριση /Αποκεντρωμένη Διαδικασία Προ-εγκριτική περίοδος Κατάθεση πρωτότυπου RMP* και το προσαρμοσμένο στην Ελληνική γλώσσα (τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ) ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας Αποδεικτικό της κατάθεσης συμπεριλαμβάνεται στο φάκελο προς έγκριση Εφ όσον το τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ δεν διατυπώνει αντιρρήσεις μέχρι την ημερομηνία έγκρισης τότε το RMP θεωρείται ΑΠΟΔΕΚΤΟ Μετ-εγκριτική περίοδος Κατάθεση πρωτότυπου RMP* και το προσαρμοσμένο στην Ελληνική γλώσσα (τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ) έγκριση του ΕΟΦ σχετικά με την εφαρμογή του Εθνική Διαδικασία Παρόμοια με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία To RMP που υποβλήθηκε πρώτο σε οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ
17 Risk Management Plan Πρόσφατη Εμπειρία ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Με σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας κατάθεση στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ΕΟΦ Εγκεκριμένο αγγλικό πρωτότυπο Risk Management Plan Μεταφρασμένο ελληνικό Risk Minimazation Plan, με προτάσεις σχετικά με τις τοπικές απαιτήσεις Μεταφρασμένα ελληνικά τα έντυπα που περιλαμβάνονται στο Risk Minimazation Plan ( έντυπα εκπαίδευσης, ελέγχου, κάρτες ασθενών, φόρμες ανεπιθύμητων ενεργειών) Αξιολόγηση από Εξωτερικό Εισηγητή και έγκριση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αλληγραφία από τον ΕΟΦ για διορθώσεις, διευκρινίσεις, προσθήκες Εκδοση γραπτής έγκρισης από τον ΕΟΦ, πριντηνκυκλοφορίαστηναγορά Συνολική διάρκεια της διαδικασίας 4-5 μήνες Χωρίς σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Εγκεκριμένο αγγλικό πρωτότυπο Risk Management Plan Δεν χρειάζεται γραπτή εγκριση από τον ΕΟΦ
18 Risk Management Plan Συμπεράσματα από την Εμπειρία μας Νέος θεσμός για τις Αρχές, τις εταιρείες, τους Επαγγελματίες Υγείας Το RMP δεν είναι ένα γραφειοκρατικό αρχείο Συνεργασία (ενδοεταιρική) διαφορετικών τμημάτων, για την κάλυψη των τοπικών απαιτήσεων και την διαμόρφωση του ελληνικού RMP Συνεργασία με το Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ Η εφαρμογή του απαιτεί εκπαίδευση και συνεργασία με τα τμήματα Marketing και Πωλήσεων Οστόχοςτου RMP δεν τελειώνει με την έγκρισή του : εκπαίδευση, εφαρμογή, συνεχή παρακολούθηση, Επικαιροποίηση. Αποδοχή από τους Επαγγελματίες Υγείας
Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ & ΧΟΡΗΓΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΑναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας Σ. Μπονόβας, 1 Ι. Μεσσάρη, 1 Π. Σιακωτού, 1 Β. Μπαρούτσου, 2 Ν. Σιταράς. 1 1 Εργαστήριο Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών
Διαβάστε περισσότεραΠεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται
Διαβάστε περισσότεραΕΘΙΣΜΟΣ ΣΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ 1
1 Περιεχόμενα: 1) Πρόλογος...3 2) Τι είναι εθισμός στα φάρμακα...4 3) Κατηγορίες φαρμάκων και τρόπος επίδρασης στον άνθρωπο...5 4) Επιπτώσεις των φαρμάκων 6 4.1) Στο άτομο 6 4.2) Στην κοινωνία..7 4.3)
Διαβάστε περισσότεραΗ αξία ανάπτυξης του Ενιαίου Καταλόγου Φαρμακευτικών Ουσιών (ΕΚΦΟ) Κωνσταντίνος Μαθιουδάκης Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε.
Η αξία ανάπτυξης του Ενιαίου Καταλόγου Φαρμακευτικών Ουσιών (ΕΚΦΟ) Κωνσταντίνος Μαθιουδάκης Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε. Εμπλεκόμενοι φορείς σήμερα Χρήστες ΙΦΕΤ ΕΟΠΥΥ Υπουργείο Υγείας (Διεύθυνση
Διαβάστε περισσότεραΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.3.2015 COM(2015) 138 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα
Διαβάστε περισσότεραΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».
Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε
Διαβάστε περισσότεραΒιοηθική Αρχές Νομοθεσίας
Βιοηθική Αρχές Νομοθεσίας 2016-2017 9 ο Εξάμηνο Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών Ρυθμιστικό Πλαίσιο Κυκλοφορίας Προϊόντων Υγείας Καλλυντικά Φάρμακα Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης & Συμπληρώματα Διατροφής
Διαβάστε περισσότεραRegulatory, Scientific & Patient Safety Perspectives
Regulatory, Scientific & Patient Safety Perspectives Angeliki Roboti Pharmacist, PhD Head Biologicals Evaluation Dept. National Organization for Medicines ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ & ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΔΕΙΑ
Διαβάστε περισσότεραΣχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης
Σχέδιο Κανονιστικής Πράξης για τις Τιμές Αποζημίωσης Τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον ΕΟΠΥΥ. Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕ. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών
Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοεπαγρύπνηση Υλικοεπαγρύπνηση: Νεότερα δεδομένα
Ημερίδα Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ 4 Νοεμβρίου 2017 Υπουργείο Υγείας Φαρμακοεπαγρύπνηση Υλικοεπαγρύπνηση: Νεότερα δεδομένα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Διεύθυνση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραΠρος : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραKλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ
Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 05-03-2018 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131 Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,
Διαβάστε περισσότεραΘΕΜΑ: «Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονομικής διαχείρισης των μη παρεμβατικών
Σελίδα 1 από 6 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ) ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΠρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης
Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης Φαρμακευτικές Δαπάνες Φαρμακευτικές Δαπάνες Οι φαρμακευτικές δαπάνες, καθώς και οι συνολικές δαπάνες υγείας, παρουσίασαν μια
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότερα(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.
31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για
Διαβάστε περισσότεραΟ EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη
Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες Ο
Διαβάστε περισσότεραΕπικαιροποιημένα μέτρα για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη χρήση ρετινοειδών
Επικαιροποιημένα μέτρα για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη χρήση ρετινοειδών Προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών με τα από του στόματος ρετινοειδή Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότερα27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραRoche Management Trainee Program
HR Trainee Υποστήριξη στις διαδικασίες επιλογής, εκπαίδευσης και ανάπτυξης. Συμμετοχή σε διαδικασίες Αμοιβών και Παροχών. Υπεύθυνος/η διαχείρισης των συστημάτων HR του τμήματος. Απαραίτητα προσόντα Πτυχίο
Διαβάστε περισσότεραΣυχνές ερωτήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης
Συχνές ερωτήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ (Frequently Asked Questions- FAQs) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ... 6 1.1 Το Κύριο Αρχείο Φαρμακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance
Διαβάστε περισσότεραΑνεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες Νοέμβριος 2010 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από
Διαβάστε περισσότερα20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5
20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 520/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
Διαβάστε περισσότεραΠολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας MD, Bpharm, FRCGP, PhD
ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘEΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ, ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας
Διαβάστε περισσότεραΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΕΡΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ ΓΙΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΕΡΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ ΓΙΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η CSL Limited και οι θυγατρικές της εταιρείες («εμείς», «εμάς», «μας», «CSL») δεσμευόμαστε να προστατεύουμε το απόρρητο
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Διαβάστε περισσότεραΕλπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.
Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική
Διαβάστε περισσότεραΗµερίδα Συλλόγου Εργαζοµένων Ε.Ο.Φ: Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές
Ηµερίδα Συλλόγου Εργαζοµένων Ε.Ο.Φ: Σύγχρονες Προκλήσεις και http://www.eofse.gr/ Πρόεδρος Συλλόγου Εργαζοµένων ΕΟΦ Δρ. Χ. Κατσούλας, Βιολόγος, Τµήµα Επιθεωρήσεων Ηµερίδα Συλλόγου Εργαζοµένων Ε.Ο.Φ: Σύγχρονες
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΠολιτικές Διαχείρισης των Γενοσήμων Φαρμάκων στην Ελλάδα
Πολιτικές Διαχείρισης των Γενοσήμων Φαρμάκων στην Ελλάδα Εμμανουέλα Μπραουδάκη, Βίκυ Ναούμ, Ηλίας Κυριόπουλος, Ελευθερία Καραμπλή, Κώστας Αθανασάκης, Ελπίδα Πάβη, Γιάννης Κυριόπουλος 1 Πολιτική φαρμάκου:
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.
L 348/74 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.12.2010 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση,
Διαβάστε περισσότεραΝ. 44(Ι)/2017 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ ΝOΜΟ. εσωτερικής αγοράς («κανονισμός IMI»),
Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4601, 12.5.2017 Ν. 44(Ι)/2017 Ν. 44(Ι)/2017 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ ΝOΜΟ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L354, 28.12.2013, σ. 132. Για σκοπούς
Διαβάστε περισσότεραΑνεπιθύμητες ενέργειες. Δεκέμβριος 2014
Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεκέμβριος 2014 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από
Διαβάστε περισσότεραΣτο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
13 Φεβρουαρίου 2017 EMA/527628/2011 Αναθ. 1 Διεύθυνση Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εάν δεν βρείτε απάντηση στην
Διαβάστε περισσότεραΤο Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΑπό την έρευνα στη θεραπευτική εφαρµογή : προκλήσεις για τη ρυθµιστική αρχή
ΣΥΓΧΡΟΝΕΣ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ & ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥ ΕΟΦ ΗΜΕΡΙΔΑ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ Από την έρευνα στη θεραπευτική εφαρµογή : προκλήσεις για τη ρυθµιστική αρχή Αγγελική Ροµποτή Δρ. Φαρµακοποιός Προϊσταµένη Τµήµατος
Διαβάστε περισσότεραhttp://eof1.eof.gr/html/body_pharmvig44.html 13.10.2005 Δημόσια Δήλωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) για την αναστολή της αδείας κυκλοφορίας του BEXTRA (valdecoxib) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο
Διαβάστε περισσότεραΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΟδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση
Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση www.sfee.gr Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση Έκδοση ΣΦΕΕ Iούνιος 2012 Συγγραφική ομάδα Σοφία Βρέττα Έφη Γιαννούλα Νάνσυ Δραγώνα Αναστασία Μαρούδα
Διαβάστε περισσότεραTIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of codecision acts): 3 days
COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 21 June 2011 11884/11 Interinstitutional File: 2008/0261 (COD) JUR 312 MI 319 SAN 131 ECO 83 ENT 141 CODEC 1062 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΟδεύοντας προς ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης «υψηλής απόδοσης»
Οδεύοντας προς ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης «υψηλής απόδοσης» Ο Ρόλος της Η.ΔΙ.ΚΑ Α.Ε. στην παροχή ηλεκτρονικών υπηρεσιών υγείας Δρ. Αναστάσιος Τάγαρης Πρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος 2 Γενικές κατευθύνσεις
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ- ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ( )
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ- ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ (23-6-2017) ΘΕΜΑ: Διευκρινήσεις/ Οδηγίες σχετικά με τον φάκελο κατάθεσης στην ΕΕΔ για τη χορήγηση γνωμοδότησης για κλινικές δοκιμές φαρμακευτικών ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων (αρχική
Διαβάστε περισσότεραAρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων.
Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/15-07-2016 ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων. ΣΧΕΤ.: 1.Το άρθρο 33 του Ν. 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/16). 2. Το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης
Διαβάστε περισσότερα(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.
C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά
Διαβάστε περισσότεραΠαρακολούθηση ασφάλειας εμβολίων στο εξωτερικό και στην Ελλάδα
Παρακολούθηση ασφάλειας εμβολίων στο εξωτερικό και στην Ελλάδα Νίκος Α. Καρανταγλής Παιδίατρος, MD, MSc Επιστημονικός Συνεργάτης Γ Παιδιατρικής Α.Π.Θ. Περίγραμμα Γιατί επικεντρώνουμε στην ασφάλεια Σύντομη
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ. Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 26-07 -2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Γ5(α)οικ. 57940 ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ &ΤΙΜΩΝ
Διαβάστε περισσότεραL 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.8.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 712/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Αυγούστου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση
Διαβάστε περισσότεραΣΧΕΤ.: Προς: (όπως πίνακας αποδεκτών)
Σελίδα 1 από 9 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ) ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΟΥ ΣΧΕΔΙΟΥ ΔΡΑΣΗΣ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ
ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΟΥ ΣΧΕΔΙΟΥ ΔΡΑΣΗΣ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ Η συνεργασία ΠΦΣ CMT ΠΡΟΟΠΤΙΚΗ για την ΕΤΕΣΤΑ Στο πλαίσιο της συνεργασίας του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου
Διαβάστε περισσότεραΤο σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης είναι εθνικό έργο ευρέως διαδεδομένο, με διείσδυση > 98%
Δρ. Αναστάσιος Τάγαρης Πρόεδρος Δ.Σ. & Διευθύνων Σύμβουλος Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης Αρχική υλοποίηση από την ΗΔΙΚΑ, που αφορούσε στην καταχώρηση των ιατρικών επισκέψεων και την
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ (ΕΕ).../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.7.2019 C(2019) 5470 final ANNEXES 1 to 2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ (ΕΕ).../... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης 2014/287/ΕΕ σχετικά
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθμ.Πρωτ.: Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, 29-03- 2017 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
25.3.2017 L 80/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/556 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαρτίου 2017 ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014
Διαβάστε περισσότεραΥποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών
Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών φαρμάκου Εγχειρίδιο Χρήσης Έκδοση 2.1.0 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 1 / 11 Κατάλογος περιεχομένων 1.0 Γενικά.... 3 2.0 Βήμα 1ο : Κωδικός πρόσβασης... 3 3.0
Διαβάστε περισσότεραΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών ή δυνητικά σοβαρών παθήσεων
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων
Αθήνα, 20 Φεβρουαρίου 2012 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων Καταγγέλλεται ότι κυκλοφορούν χωρίς επαρκείς ελέγχους και μελέτες και έχουν προκαλέσει
Διαβάστε περισσότεραΑιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτηµα Ι Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών
Διαβάστε περισσότεραΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV
ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV 1 Ινστιτούτο Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής Οκτώβριος 2011 Τύπος μελέτης: Ποσοτική έρευνα με προσωπικές συνεντεύξεις σε νοικοκυριά με χρήση δομημένου ερωτηματολογίου.
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4336, 31/5/2012
Αρ. 4336, 31.5.2012 63(Ι)/2012 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2011 Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ: L 348, 31.12.2010,
Διαβάστε περισσότεραΑρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2
ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΗ Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική
Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..
ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 8 Μαΐου 2012 (OR. en) 9425/12 PHARM 30 SAN 92 MI 277 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 8 Μαΐου 2012 (OR. en) 9425/12 PHARM 30 SAN 92 MI 277 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 12 Απριλίου 2012 Αποδέκτης: Γενική
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2008R1234 EL 04.08.2013 002.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΒασικές αρχές του ΓεΣΥ και της αποζημίωσης φαρμάκων σε περιβάλλον ΓΕΣΥ
Βασικές αρχές του ΓεΣΥ και της αποζημίωσης φαρμάκων σε περιβάλλον ΓΕΣΥ Δρ Παναγιώτης Πέτρου Οργανισμός Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ) ", 20/10/2018 Θέματα 1. Κύρια χαρακτηριστικά του ΓεΣΥ 2. Αποζημίωση φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΠρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση
Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκων: Διαστάσεις του Προβλήµατος Χρύσανθος Ζαμπούλης Ομότιμος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ Ανεπιθυµητες Ενεργειες Φαρµακων:
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας
Διαβάστε περισσότεραΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013
ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΗ Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:
Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής
Διαβάστε περισσότεραΟι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές
Διαβάστε περισσότερα