Risk Management System Risk Management Plan

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Risk Management System Risk Management Plan"

Transcript

1 Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου

2 Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου στην ΕΕ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Εθνικές Απαιτήσεις Εμπειρία

3 Θέματα. Αποτελεσματικότητα φαρμάκου και κίνδυνοι Οφέλη φαρμάκου /κίνδυνοι Έγκρισηκαιδιάθεσηενόςφαρμάκου/ γνώση του προφίλ ασφάλειας.

4 Με την έγκριση ενός Φαρμακευτικού προϊόντος Σχετικά περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια, λόγω Μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες Περιορισμένου πληθυσμού (ηλικία, φύλο, εθνικότητα, συνγχορήγησης, περιορισμών στην χρήση, σχετικά μικρή διάρκεια έκθεσης και παρακολούθησης) Περιορισμένη ανίχνευση των γνωστών ή πιθανών κινδύνων Εφαρμογή της Νομοθεσίας περί Φαρμακοεπαγρύπνησης Κλινική πληροφόρηση των περιστατικών συχνά περιορισμένη Περιορισμένη Αναφορά ΑΕ Υπολογισμός του απόλυτου κινδύνου μη εφικτός Δυσκολία στην αξιολόγηση της εκτίμησης της αιτιολογίας (causality assessment)

5 Nothing is more difficult, and therefore more precious, than to be able to decide. Napoleon Bonaparte Even a correct decision is wrong when it was taken too late. Lee Lacocca

6 Risk Management

7 Σύστημα Διαχείρηση Κινδύνου (Risk management System) - Το σύνολο των δραστηριοτήτων της Φαρμακοεπαγρύπνησης που αποσκοπούν στην ανίχνευση, το χαρακτηρισμό, την αποτροπή ή τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων αυτών. Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, CHMP, EMEA (2005) Ο στόχος του συστήματος είναι να εξασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερβαίνουν τους κινδύνους κατά το μέγιστο δυνατό περιθώριο για τους ασθενείς. -Η απαίτηση για την ύπαρξη Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου ικανοποιείται με την υποβολή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan)

8 Risk Management System (RMS) Κανονιστικό Πλαίσιο Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Article 8 (3)(ia) ICH E2E Pharmacovigilance planning EudraLex, Vol9A (Chapter I.3) Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005 Νοέμβριος 2005) Annex C:Template for EU Risk Management Plan (Doc.Ref. EMEA/192632/2006 Ιανουάριος 2007) Establishing a European Risk Management Strategy Guidance for MAHs on the pharmacovigilance system and RMP in the mutual recognition & decentralised procedures (Νοέμβριος 2007) ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ: Σύνοψη υποχρεώσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων & χορηγώνκλινικώνμελετών (Μάιος 2007)

9 Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (Risk management Plan) Υποβολή (Κάτοχος της άδειας Κυκλοφορίας ) Κατά την αίτηση χορήγησης νέας άδειας κυκλοφορίας για προϊόντα με νέα δραστική ουσία αντίγραφα βιολογικών προϊόντων αντίγραφα για το πρωτότυπο των οποίων έχει απαιτηθεί RMP Αιτήσεις που επιφέρουν σημαντικές αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας (πχ. νέα οδός χορήγησης, σημαντικές αλλαγές στις ενδείξεις κλπ) Εφόσον απαιτηθεί από τις Κανονιστικές Αρχές (είτε πριν είτε μετά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας) Από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, σε οποιαδήποτε φάση της ζωής του προϊόντος, εφόσον διαπιστωθούν θέματα ασφάλειας που απαιτούν ιδιαίτερη παρακολούθηση Σε ορισμένες περιπτώσεις προϊόντων που αιτούνται νέα άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία προϊόντων με γνωστή δραστική ουσία υβριδικών προϊόντων βιβλιογραφικών αιτήσεων προϊόντων συνδυασμού δραστικών ουσιών

10 Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (Risk management Plan) To Σχέδιο Διαχείρισης του Κινδύνου (RMP) αποτελείται από Μέρος Ι Προδιαγραφές ασφάλειας (Safety Specification) Αναγνωρισμένοι κίνδυνοι Πιθανοί κίνδυνοι Έλλειψη πληροφοριών Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Plan) Φαρμακοεπαγρύπνηση ρουτίνας Ενέργειες αντιμετώπισης των αναγνωρισμένων κινδύνων Προληπτικά μέτρα Μέρος II Αξιολόγηση της ανάγκης για την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Evaluation of the need for Risk Minimisation Activities) Σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Risk Minimization Plan) Περιληπτική περιγραφή του Συστήματος Διαχείρισης του Κινδύνου Υπεύθυνος επικοινωνίας Παραρτήματα

11 Σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου (Risk Minimization Plan) Μόνο αν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον μέτρων πέραν των τηρούμενων διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης Θα πρέπει να καταγραφούν τα θέματα ασφαλείας για τα οποία χρειάζονται τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση Κινδύνου Περιλαμβάνει τόσο τη λήψη μέτρων ρουτίνας όσο και τη λήψη επιπρόσθετων μέτρων Επιπρόσθετα μέτρα Εκπαιδευτικά προγράμματα Επιστολέςπροςτουςγιατρούς Πακέτο πληροφοριών για το γιατρό και το φαρμακοποιό Ερωτηματολόγια Πληροφοριακά δελτία ασθενών Νομικό καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας (περιορισμοί) Έλεγχος σε επίπεδο φαρμακείου Έλεγχος της συνταγογράφησης και της διάθεσης Πληροφόρηση και συγκατάθεση των ασθενών Ειδικά προγράμματα ένταξης και παρακολούθησης Μητρώα ασθενών

12 Risk Management Plan Risk Management Plan Mε την έκδοση της άδειας Κυκλοφορίας/ΕΜΕΑ Οι περιορισμοί / ειδικές απαιτήσεις RMP αποτελούν μέρος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος (Annex II, IV) O Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Υπεύθυνος για την τελική εκπόνηση, παρουσίαση, συνολική εφαρμογή και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του RMP σε Ευρωπαϊκό επίπεδο Ο Τοπικός Αντιπρόσωπος είναι υπεύθυνος για την προσαρμογή του υλικού στην Ελληνική γλώσσα, την υποβολή του τοπικού Σχεδίου Ελαχιστοποίησης τουκινδύνουστιςτοπικέςαρχές(εοφ) και την εφαρμογή του στην Ελλάδα Για νέα προϊόντα, είναι υποχρεωτική η θετική απόφαση των τοπικών αρχών σχετικά με το υποβληθέν RMP ΠΡΙΝ την κυκλοφορία των προϊόντων, στην περίπτωση Σχεδίου Ελαχιστοποίησης Κινδύνου. Yποβολή του RMP σε hard copy & CD-ROM στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης

13 Risk Management Plan Επικαιροποίηση Το EU- RMP είναι Ζωντανό Έγγραφο Επικαιροποιήση μέσα από τον κύκλο ζωής του προϊόντος ΑλλαγέςστιςΠροδιαγραφέςΑσφάλειας o Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών o Αποτελέσματα από μελέτες του σχεδίου Φαρμακοεπαγρύπνησης o Αυθόρμητες Αναφορές και Βιβλιογραφία Αλλαγές το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου

14 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦΕΟΦ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ: Σύνοψη υποχρεώσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων & χορηγών κλινικών μελετών (Μάιος 2007) Υπεύθυνος για την εκπόνηση,εφαρμογή και εκτίμηση ο ΕΕΑ QPPV του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας Υποβολή στον ΕΟΦ(Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης) είτε προ-εγκριτικά είτε μετ-εγκριτικά, ανεξάρτητα από τον τρόπο έγκρισης

15 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦΕΟΦ Κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα RMP χωρίς Risk Minimization Plan Κατάθεση γνωστοπoίησης του εγκεκριμένου πρωτότυπου RMP. Κατάθεση άδειας κυκλοφορίας και εγκεκριμένων χαρακτηριστικών ΣυνοδευτικήεπιστολήστηνοποίαοΚΑΚ/Τοπικός αντιπρόσωπος επιβεβαιώνει την πιστή εφαρμογή του Εγκεκριμένου Σχεδίου στην Ελλάδα RMP με Risk Minimization Plan Κατάθεση όλων των προαναφερομένων Κατάθεση του προσαρμοσμένου στην Ελληνική γλώσσα Risk Minimization Plan. Γραπτή έγκριση από το τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ (για οποιαδήποτε παρέκκλιση από το κεντρικά εγκεκριμένο) πριν την εφαρμογή

16 Risk Management Plan Τοπικές Απαιτήσεις -ΕΟΦ Αμοιβαία Αναγνώριση /Αποκεντρωμένη Διαδικασία Προ-εγκριτική περίοδος Κατάθεση πρωτότυπου RMP* και το προσαρμοσμένο στην Ελληνική γλώσσα (τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ) ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας Αποδεικτικό της κατάθεσης συμπεριλαμβάνεται στο φάκελο προς έγκριση Εφ όσον το τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ δεν διατυπώνει αντιρρήσεις μέχρι την ημερομηνία έγκρισης τότε το RMP θεωρείται ΑΠΟΔΕΚΤΟ Μετ-εγκριτική περίοδος Κατάθεση πρωτότυπου RMP* και το προσαρμοσμένο στην Ελληνική γλώσσα (τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ) έγκριση του ΕΟΦ σχετικά με την εφαρμογή του Εθνική Διαδικασία Παρόμοια με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία To RMP που υποβλήθηκε πρώτο σε οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ

17 Risk Management Plan Πρόσφατη Εμπειρία ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΕ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Με σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας κατάθεση στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ΕΟΦ Εγκεκριμένο αγγλικό πρωτότυπο Risk Management Plan Μεταφρασμένο ελληνικό Risk Minimazation Plan, με προτάσεις σχετικά με τις τοπικές απαιτήσεις Μεταφρασμένα ελληνικά τα έντυπα που περιλαμβάνονται στο Risk Minimazation Plan ( έντυπα εκπαίδευσης, ελέγχου, κάρτες ασθενών, φόρμες ανεπιθύμητων ενεργειών) Αξιολόγηση από Εξωτερικό Εισηγητή και έγκριση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αλληγραφία από τον ΕΟΦ για διορθώσεις, διευκρινίσεις, προσθήκες Εκδοση γραπτής έγκρισης από τον ΕΟΦ, πριντηνκυκλοφορίαστηναγορά Συνολική διάρκεια της διαδικασίας 4-5 μήνες Χωρίς σχέδιο Ελαχιστοποίησης Κινδύνου Εγκεκριμένο αγγλικό πρωτότυπο Risk Management Plan Δεν χρειάζεται γραπτή εγκριση από τον ΕΟΦ

18 Risk Management Plan Συμπεράσματα από την Εμπειρία μας Νέος θεσμός για τις Αρχές, τις εταιρείες, τους Επαγγελματίες Υγείας Το RMP δεν είναι ένα γραφειοκρατικό αρχείο Συνεργασία (ενδοεταιρική) διαφορετικών τμημάτων, για την κάλυψη των τοπικών απαιτήσεων και την διαμόρφωση του ελληνικού RMP Συνεργασία με το Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ Η εφαρμογή του απαιτεί εκπαίδευση και συνεργασία με τα τμήματα Marketing και Πωλήσεων Οστόχοςτου RMP δεν τελειώνει με την έγκρισή του : εκπαίδευση, εφαρμογή, συνεχή παρακολούθηση, Επικαιροποίηση. Αποδοχή από τους Επαγγελματίες Υγείας

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ & ΧΟΡΗΓΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ & ΧΟΡΗΓΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc

Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5

20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5 20.6.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 159/5 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 520/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουνίου 2012 σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας MD, Bpharm, FRCGP, PhD

Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας MD, Bpharm, FRCGP, PhD ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘEΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ, ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση

Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση www.sfee.gr Οδηγός Καλών Πρακτικών στη Φαρμακοεπαγρύπνηση Έκδοση ΣΦΕΕ Iούνιος 2012 Συγγραφική ομάδα Σοφία Βρέττα Έφη Γιαννούλα Νάνσυ Δραγώνα Αναστασία Μαρούδα

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. L 348/74 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.12.2010 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/84/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων.

Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων. Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/15-07-2016 ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων. ΣΧΕΤ.: 1.Το άρθρο 33 του Ν. 4368/2016 (ΦΕΚ 21/Α/16). 2. Το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης

Διαβάστε περισσότερα

Το σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης είναι εθνικό έργο ευρέως διαδεδομένο, με διείσδυση > 98%

Το σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης είναι εθνικό έργο ευρέως διαδεδομένο, με διείσδυση > 98% Δρ. Αναστάσιος Τάγαρης Πρόεδρος Δ.Σ. & Διευθύνων Σύμβουλος Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης Αρχική υλοποίηση από την ΗΔΙΚΑ, που αφορούσε στην καταχώρηση των ιατρικών επισκέψεων και την

Διαβάστε περισσότερα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Νοέμβριος 2010 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ Αναγνώριση της ΕΒΕΤΑΜ Α.Ε. από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου -ΥΜΕ) ως Τεχνική Υπηρεσία κατηγορίας Β στις Εγκρίσεις Τύπου Οχημάτων Με την επιτυχή αξιολόγηση μας από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ.. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

Οδεύοντας προς ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης «υψηλής απόδοσης»

Οδεύοντας προς ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης «υψηλής απόδοσης» Οδεύοντας προς ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης «υψηλής απόδοσης» Ο Ρόλος της Η.ΔΙ.ΚΑ Α.Ε. στην παροχή ηλεκτρονικών υπηρεσιών υγείας Δρ. Αναστάσιος Τάγαρης Πρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος 2 Γενικές κατευθύνσεις

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: 210 6507242

Διαβάστε περισσότερα

Ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεκέμβριος 2014

Ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεκέμβριος 2014 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεκέμβριος 2014 Ορισμός Κάθε δυσμενής δράση ενός θεραπευτικού ή προληπτικού μέτρου πέρα από την κύρια θεραπευτική ή προληπτική του δράση. Επίταση θεραπευτικής δράσης Ανεξάρτητα από

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Το 2015 καταγράφηκαν παγκοσμίως 17.500.000

Διαβάστε περισσότερα

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2

Αρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΤΡΙΒΗ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΜΑΣΤΕΡ

ΔΙΑΤΡΙΒΗ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΜΑΣΤΕΡ ΣΧΟΛΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ & ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΠΟΥΔΩΝ «ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ & ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΊΑΣ» ΔΙΑΤΡΙΒΗ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΜΑΣΤΕΡ ΜΕΛΕΤΗ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΜΠΕΡΙΔΟΝΗ ΑΝΔΡΕΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΔΙΕΘΝΗΣ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΔΙΕΘΝΗΣ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΜΠΕΙΡΙΑ 1 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΔΙΕΘΝΗΣ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ & ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΜΠΕΙΡΙΑ 1. ΠΑΡΟΥΣΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ & ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 2. ΚΡΙΣΙΜΕΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΙΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ 3. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΥΠΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Η ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΣΤΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

Η ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΣΤΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ Η ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΣΤΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ ΚΛΙΝΙΚΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΣ MSc ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΣΙΣΜΑΝΟΓΛΕΙΟ Γ.Ν.Α. Ε.Δ.Ν.Υ.Π.Υ. 15 Η ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ- «Νοσοκομειακό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ»

ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» Προτεραιότητες Πλατφόρμας «Υγεία & Φάρμακα» στο πλαίσιο επικείμενης προκήρυξης Ενιαίας Δράσης Κρατικών Ενισχύσεων ΕΤΑΚ «ΕΡΕΥΝΩ ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ» της τρέχουσας Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020» Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.8.2016 COM(2016) 498 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Δραστηριότητες σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κρατών μελών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά τα φάρμακα

Διαβάστε περισσότερα

Σελίδα 1 από 15 ΣΧΕΤ.:

Σελίδα 1 από 15 ΣΧΕΤ.: Σελίδα 1 από 15 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) 3 ης ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV

ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV ΠΑΝΕΛΛΑΔΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ HELLAS HEALTH IV 1 Ινστιτούτο Κοινωνικής και Προληπτικής Ιατρικής Οκτώβριος 2011 Τύπος μελέτης: Ποσοτική έρευνα με προσωπικές συνεντεύξεις σε νοικοκυριά με χρήση δομημένου ερωτηματολογίου.

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 14 ο FDA approval

Μάθημα 14 ο FDA approval Μάθημα 14 ο FDA approval Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Καθορισμός ιατρικής συσκευής Περιγραφή της ταξινόμησης της συσκευής Περιγραφή της διαδρομής που ακoλουθείτε για την είσοδο της συσκευής στην αγορά

Διαβάστε περισσότερα

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ E ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 19925 14 Ιουνίου 2016 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 1706 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Αριθμ. απόφ. Ο-528 Τροποποίηση της υπ αριθμ. 0-833/18η/6-10- 2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του;

Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του; Χ. Χριστοδούλου Παθολόγος- Ογκολόγος Δ/ντής Β' Ογκολογικής Κλινικής Νοσοκομείο Metropolitan Ηθική αναγκαιότητα κλινικών μελετών Οι

Διαβάστε περισσότερα

Οφέλη για την κοινωνία και την οικονομία

Οφέλη για την κοινωνία και την οικονομία Οφέλη για την κοινωνία και την οικονομία Κυριάκος Σουλιώτης 1, Χαράλαμπος Νάκος 2 1 Αναπληρωτής Καθηγητής Πολιτικής Υγείας & Αναπληρωτής Πρύτανη, Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου 2 Φαρμακοποιός / Οικονομολόγος

Διαβάστε περισσότερα

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Φαρμακοεπαγρύπνηση Ασφάλεια Φαρμάκων και ο Ρόλος του Φαρμακοποιού Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»

ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ

ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ Για να αποκτήσει ένας Συμβεβλημένος Ιατρός & Ασφαλισμένος τη δυνατότητα να κάνει χρήση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΗΣ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ (Auditing Business Continuity Plan & Disaster Recovery Plan)

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΗΣ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ (Auditing Business Continuity Plan & Disaster Recovery Plan) ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΙΑΚΗΣ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ (Auditing Business Continuity Plan & Disaster Recovery Plan) CISA, CGEIT, CRISC Project Management Office (PMO) ΘΕΜΑΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015 17 December 2015 EMA/PRAC/835773/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ

Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩ ΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΡΑΜΠΟΥΡΜΠΟΥΝΗ ΖΩΗ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων Tμήμα: Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας

Φαρμακευτ μακε ική Φροντίδα : όταν ο ασθενή ασθε ς βρίσκετ ίσκε αι στ αι ο κέντ κέ ρο της επ ε ιχειρ ιχε ηματικότητας Φαρμακευτική Φροντίδα : όταν ο ασθενής βρίσκεται στο κέντρο της επιχειρηματικότητας 22/1/2012 Dr. Ίνα Πιπεράκη 1 Επιχειρηματικότητα εν μέσω κρίσης Τον κυρίαρχο ρόλο του Φαρμακοποιού Διευκολύνει στη μείωση

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ. Ευρετήριο διαγραμμάτων-πινάκων... 15. Εισαγωγή... 19

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ. Ευρετήριο διαγραμμάτων-πινάκων... 15. Εισαγωγή... 19 YpiresYgeias04Dior_Layout 1 8/28/14 10:41 PM Page 9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ευρετήριο διαγραμμάτων-πινάκων.......................... 15 Εισαγωγή............................................. 19 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΘΕΩΡΙΕΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΕΙΔΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝΔΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ Λ. Αλεξάνδρας 196, Αθήνα ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ Ο Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας,

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα, 17 ΜΑΪΟΥ 2012

Αθήνα, 17 ΜΑΪΟΥ 2012 Αθήνα, 17 ΜΑΪΟΥ 2012 Σκοπεύει: Στη διασφάλιση της Διαλειτουργικότητας μεταξύ των υφιστάμενων πληροφοριακών συστημάτων της Δημόσιας Διοίκησης, η οποία εγγυάται μία συνεχή ροή πληροφοριών μεταξύ πολιτών,

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ

ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΕΣ προς ΣΥΜΒΕΒΛΗΜΕΝΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ & ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΥΣ για τις νέες ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ του ΕΤΑΑ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ Για να αποκτήσει ένας Συμβεβλημένος Ιατρός & Ασφαλισμένος τη δυνατότητα να κάνει χρήση

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΟΜΟΛΟΓΩΝ (ΕΤΑΙΡΙΚΩΝ KAI ΔHMOTIΚΩΝ ) ΣΤΗ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΟΜΟΛΟΓΩΝ (ΕΤΑΙΡΙΚΩΝ KAI ΔHMOTIΚΩΝ ) ΣΤΗ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΟΜΟΛΟΓΩΝ (ΕΤΑΙΡΙΚΩΝ KAI ΔHMOTIΚΩΝ ) ΣΤΗ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΟΜΟΛΟΓΩΝ (ΕΤΑΙΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΔΗΜΟΤΙΚΩΝ) ΣΤΗ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΤΗΛΕΨΥΧΙΑΤΡΙΚΗΣ ΩΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΨΥΧΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΩΣ ΜΕΣΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ

Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΤΗΛΕΨΥΧΙΑΤΡΙΚΗΣ ΩΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΨΥΧΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΩΣ ΜΕΣΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΤΗΛΕΨΥΧΙΑΤΡΙΚΗΣ ΩΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΨΥΧΙΚΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΩΣ ΜΕΣΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ Ι. Α. Μαλογιάννης, Χ. Ζαχαροπούλου, Κ. Κατσαδώρος Μη Κυβερνητική

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Χολαργός, 27 Νοεμβρίου 2013 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ Πρόεδρος ΕΟΦ κ. Δημήτριος Λιντζέρης κύρια σημεία ομιλίας Το τελευταίο 2μερο ο ΕΟΦ βρέθηκε στο επίκεντρο μιας ανελέητης, σκληρής

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α' Ταχ. Διεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο : 210 5237483

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΕΘΝΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ ΤΜΗΜΑ ΠΑΡΟΧΩΝ ΑΣΘΕΝΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Προσβασιμότητα και η οπτική των φαρμακευτικών εταιρειών στα στοιχεία της e-συνταγογράφησης

Προσβασιμότητα και η οπτική των φαρμακευτικών εταιρειών στα στοιχεία της e-συνταγογράφησης Προσβασιμότητα και η οπτική των φαρμακευτικών εταιρειών στα στοιχεία της e-συνταγογράφησης Πασχάλης Αποστολίδης Πρόεδρος ΣΦΕΕ Αθήνα, 3 Δεκεμβρίου 2015 ehea;th Forum 2015, Divani Caravel Hotel E- συνταγογράφηση

Διαβάστε περισσότερα

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2)

1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (2) 1.4. ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (1) Η άδεια για ολική ή µερική παραγωγή χορηγείται από τον ΕΟΦ εφόσον: Καθορίζεται το προϊόν και οι µορφές που πρόκειται να παραχθούν ή εισαχθούν, καθώς και ο τόπος

Διαβάστε περισσότερα

Μεθοδολογικό Σημείωμα. Servier Hellas

Μεθοδολογικό Σημείωμα. Servier Hellas Μεθοδολογικό Σημείωμα Servier Hellas Α. Σύνοψη Το παρόν Μεθοδολογικό Σημείωμα, είναι συνοδευτικό του Εντύπου Δημοσιοποίησης και διευκρινιστικό των διαφόρων θεμάτων του εντύπου, μέσω του οποίου η ΣΕΡΒΙΕ

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος

Διαβάστε περισσότερα

Θεματικό Εργαστήρι 3 «Έγκριση διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων»

Θεματικό Εργαστήρι 3 «Έγκριση διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων» Θεματικό Εργαστήρι 3 «Έγκριση διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων» Ανάδοχοι Έργου: Με τη συγχρηματοδότηση της Ελλάδας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης Περιεχόμενα: Η Υφιστάμενη Κατάσταση Περιοχές προς Βελτίωση Ρυθμιστικό

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη 1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Υγεία: Τι προβλέπει το μνημόνιο για το 2011

Υγεία: Τι προβλέπει το μνημόνιο για το 2011 2011-01-11 12:28:57 Αυστηρό έλεγχο από κλιμάκια της τρόικας ανά τρίμηνο και εξοικονόμηση 0,5% του ΑΕΠ (πάνω από 1,25 δισεκατομμύριο ευρώ), προβλέπει για το 2011 το αναθεωρημένο μνημόνιο στον τομέα της

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Xpress. Βέροια. Απρίλιος 2015

Xpress. Βέροια. Απρίλιος 2015 Xpress Βέροια Απρίλιος 2015 Τι είναι το Φαρμακείο; Το Φαρμακείο είναι στοιχείο της δομής της πρωτοβάθμιας υγείας, που επιτρέπει στον φαρμακοποιό να πραγματώσει τον κοινωνικό του σκοπό δηλαδή την μείωση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Είσοδος στην εφαρμογή

Είσοδος στην εφαρμογή Είσοδος στην εφαρμογή Για να πραγματοποιηθεί είσοδος στο σύστημα, ο/η φαρμακοποιός πρέπει να έχει πραγματοποιήσει αρχικά συναλλαγή με το σύστημα πιστοποίησης των στοιχείων του/της και να έχει παραλάβει

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ (GDRS) ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΚΑΙ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ

ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ (GDRS) ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΚΑΙ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ (GDRS) ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΚΑΙ ΝΕΑ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ (GDR s) ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εσωτερικοί Κανόνες Μεταπτυχιακών Σπουδών Τμήματος Τουρκικών και Μεσανατολικών Σπουδών

Εσωτερικοί Κανόνες Μεταπτυχιακών Σπουδών Τμήματος Τουρκικών και Μεσανατολικών Σπουδών Εσωτερικοί Κανόνες Μεταπτυχιακών Σπουδών Τμήματος Τουρκικών και Μεσανατολικών Σπουδών [1] Εισδοχή φοιτητών στο Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών I. 1. Το Τμήμα περιοδικά προκηρύσσει θέσεις Μεταπτυχιακών

Διαβάστε περισσότερα

Το Όραμα της Φαρμακοβιομηχανίας για την Ανάπτυξη

Το Όραμα της Φαρμακοβιομηχανίας για την Ανάπτυξη 12.05.2014 Το Όραμα της Φαρμακοβιομηχανίας για την Ανάπτυξη Κωνσταντίνος Φρουζής, Πρόεδρος ΣΦΕΕ Το Όραμα της Βιομηχανίας Φαρμάκου Ανάδειξη Φαρμακευτικής Βιομηχανίας σε Κυρίαρχο Κλάδο της Ελληνικής Οικονομίας

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΑΞΙΩΝ ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ TOY ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ

ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΑΞΙΩΝ ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ TOY ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΑΞΙΩΝ ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ TOY ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ ΑΞΙΩΝ ΚΥΠΡΟΥ ΟΔΗΓΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΑΞΙΩΝ (ΜΕΤΟΧΕΣ, ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΓΟΡΑΣ ΜΕΤΟΧΩΝ, ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΠΡΟΤΙΜΗΣΗΣ) ΣΤΗ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4237, 31/3/2010

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4237, 31/3/2010 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ 2006 Προοίμιο. Για σκοπούς ΕΕ: L 165, 30.4.2004, σ. 1. L 191, 28.5.2004, σ. 1. L 278, 21.10.2008, σ. 6. (α) αποτελεσματικότερης

Διαβάστε περισσότερα

Προτάσεις Φαρμακευτικού τμήματος Γ.Ν. Χανίων για ένταξη στο ΕΣΠΑ. 7 η ΥΠΕ Κρήτης Έργα ehealth Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020

Προτάσεις Φαρμακευτικού τμήματος Γ.Ν. Χανίων για ένταξη στο ΕΣΠΑ. 7 η ΥΠΕ Κρήτης Έργα ehealth Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020 Προτάσεις Φαρμακευτικού τμήματος Γ.Ν. Χανίων για ένταξη στο ΕΣΠΑ 7 η ΥΠΕ Κρήτης Έργα ehealth Προγραμματικής Περιόδου 2014-2020 Φαρμακευτικό Τμήμα Γ.Ν. Χανίων Λ. Τζίμης, Ε. Ρηνάκη, Μ. Πετρόγγονας Πληθυσμός

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ Διεύθυνση: Αλκμάνος 10, Αθήνα, ΤΚ 11528, Mail address: 10 Alkmanos str, Athens 11528, τηλ.: 2107247056, φαξ:2107247556 tel.: +30 2107247056 fax 210 7247556 e-mail: info@jneurology.gr ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα