CHORUS GLIADIN-G REF REF 86056/12

Transcript

1 /GK/ 1/17 CHORUS GLIADIN-G REF REF 86056/12 Fabriqué par/κατασκευάζεται από/manufactured by: DISE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Italy Modifications apportées à la révision courante Τροποποιήσεις που εισήχθησαν στην τρέχουσα διόρθωση Changes introduced in the current revision Chapitre Κεφάλαιο Section REF 4 9

2 /GK/ 2/17 INDEX / ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. USAGE PREVU / ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ 2. INTRODUCTION / ΕΙΣΑΓΩΓΗ 3. PRINCIPE DU TT / ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ 4. COMPOSION DU K ET PREPARATION D REACTIFS / ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΚΙΤ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 5. MODALE DE CONSERVATION ET STABILE D REACTIFS / ΤΡΟΠΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 6. PRECAUTIONS / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 7. TYPE D ECHANTILLON ET CONSERVATION / ΕΙΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ 8. PROCEDURE / ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 9. VALIDATION DU TT / ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΤΕΣΤ 10. INTERPRETATION D RULTATS / ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ 11. LIMATIONS DE LA PROCEDURE / ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 12. SSIBLILE ANALYTIQUE / ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ 13. SSIBLE ET SPECIFICE / ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 14. LINEARE / ΓΡΑΜΜΙΚΟΤΗΤΑ 15. PRECISION / ΑΚΡΙΒΕΙΑ 16. BIBLIOAPHIE / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

3 3/17 INSTRUCTIONS POUR L UTILISATION CHORUS GLIADIN-G (Français) 1. USAGE PREVU DETERMINATION SEMI-QUANTATIVE DANS LE SERUM HUMAIN D ANTICORPS IgG ANTI- ALPHA GLIADINE, AVEC DISPOSIF A USAGE UNIQUE APPLIQUE AUX APPAREILS CHORUS. 2. INTRODUCTION L entéropathie sensible au gluten (GSE) ou maladie coeliaque est caractérisée par une atrophie des villosités intestinales avec aplatissement consécutif de la muqueuse. La cause de cette maladie est une intolérance pathologique envers la gliadine. La gliadine est la fraction soluble dans l alcool du gluten, un composant du froment, du seigle et de l orge. La maladie coeliaque est provoquée par l ingestion de gluten. Comme thérapie, il faut observer toute la vie un régime sans gluten, car les symptômes peuvent toujours réapparaître en cas de nouvelle absorption de gluten. La maladie coeliaque est associée au HLA et environ 95% des patients coeliaques présente le DQ2 codifié par DQA1*0501 et DQB1*0201. La maladie peut se manifester à tout âge, plus fréquemment cependant dans la petite enfance, en partie déjà chez les nouveaux-nés. En Europe, l incidence a une gamme comprise entre 1/4000-1/300. Le diagnostique définitif, avec détermination de la muqueuse plate typique, est réalisé à travers une biopsie de l intestin grêle accompagnée de marqueurs sérologiques. Les anticorps anti-gliadine et anti-transglutaminase tissulaire (ttg) sont dans ce cas particulièrement importants. La ttg a été identifiée comme l antigène cible des EMA. Les EMA sont des anticorps qui se lient à l endomysium, un composant extra-cellulaire des muscles lisses et leur détermination au travers du test par immunofluorescence indirecte (IFT) a été jusqu à présent un instrument important dans le diagnostique de la maladie coeliaque. Les anticorps anti-gliadine de la sous-classe des IgG et IgA se retrouvent très fréquemment dans les sérums des patients coeliaques, mais ne sont pas spécifiques par rapport aux auto-anticorps anti-ttg et EMA. Chez les nouveaux-nés, la détermination des anticorps anti-gliadine est très importante cliniquement, car à ce stade ne sont pas encore présents les auto-anticorps anti-ttg ou EMA. La gliadine représente donc en pédiatrie le premier paramètre sérologique pour le diagnostique de la maladie cœliaque. 3. PRINCIPE DU TT Le dispositif Gliadin-G est prêt à l usage pour la détermination des anticorps IgG anti-gliadine dans les appareils CHORUS. Le test se base sur le principe ELISA. L antigène, constitué de alpha-gliadine hautement purifiée, se lie à la phase solide. En le faisant incuber avec du sérum humain dilué, les immunoglobulines spécifiques se lient à l antigène. Après lavage pour éliminer les protéines qui n ont pas réagi, on effectue l incubation avec le conjugué constitué d anticorps anti-immunoglobulines humaines conjuguées avec du peroxyde de raifort. On élimine le conjugué qui ne s est pas lié et on ajoute le substrat pour la peroxydase. La couleur bleue qui se développe est proportionnelle à la concentration des anticorps spécifiques présents dans le sérum en examen. Les dispositifs à usage unique contiennent tous les réactifs pour réaliser le test lorsqu ils sont appliqués aux appareils Chorus. 4. COMPOSION DU K ET PREPARATION D REACTIFS Le coffret suffit pour réaliser 36 déterminations (REF 86056). Le coffret suffit pour réaliser 12 déterminations (REF 86056/12). DD DISPOSIFS 6 emballages contenant 6 dispositifs chacun (REF 86056). 2 emballages contenant 6 dispositifs chacun (REF 86056/12). Utilisation: Équilibrer un sachet à température ambiante, ouvrir le sachet, prélever les dispositifs nécessaires; replacer les autres dans le sachet contenant le gel de silice, faire sortir l air et sceller en appuyant sur la fermeture. Conserver entre 2 et 8 C.

4 4/17 Description: Position 8: Espace disponible pour étiquette code à barres Position 7: Vide Position 6: PU DE MICROPLAQUE sensibilisé avec alpha-gliadine. Position 5: PU DE MICROPLAQUE non sensibilisé. Position 4: SUBSTRAT TMB 0.3 ml. Contenu: Tétramétylbenzidine 0.26 mg/ml et H 2 O % stabilisés avec un tampon de citrate 0.05 mol/l (ph 3.8) Position 3: DILUANT POUR L ECHANTILLONS 0.35 ml Contenu: Solution protéique en Tris, saline et contenant de l azide de sodium. Position 2: CONJUGUE 0.3 ml Contenu: anticorps monoclonaux anti-igg humaines marqués avec la peroxydase. Position 1: PU VIDE où l utilisateur doit dispenser le sérum non dilué. CALIBRATOR CALIBRATEUR Contenu: Sérum humain dilué. Prêt à l usage. CONTROL + CONTRÔLE POSIF Contenu: Sérum humain dilué, prêt à l usage. AUTRE MATERIEL NECCSAIRE MAIS NON FOURNI WASHING BUFFER AUTOIMMUNY REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUT REF Eau distillée ou déionisée Verrerie normale de laboratoire: cylindres, éprouvettes, etc. Micropipettes capables de prélever de façon précise des volumes de μl Gants à usage unique Solution d hypochlorite de sodium à 5% Conteneurs pour la récolte des matériaux potentiellement infectés 5. MODALE DE CONSERVATION ET STABILE D REACTIFS Les réactifs doivent être conservés entre 2 et 8 C. En cas de température de conservation erronée, l étalonnage doit être répété et il faut contrôler si le résultat est correct au travers du sérum de contrôle positif (voir chapitre 9 validation du test). La date de péremption est indiquée sur chaque composant et sur l étiquette externe de la boîte. Les Réactifs ont une stabilité limitée après ouverture et/ou préparation: DISPOSIF 8 semaines entre 2/8 C ETALON 8 semaines entre 2/8 C CONTROLE POSIF 8 semaines entre 2/8 C 6. PRECAUTIONS POUR USAGE DIAGNOSTIQUE IN VRO UNIQUEMT. Attention: Ce kit contient des matières d origine humaine qui ont été testées et trouvées négatives avec des tests approuvés par la FDA, tant pour la recherche du HbsAg que pour celles des anticorps anti-hiv-1, anti-hiv-2 et anti-hcv. Vu qu aucun test diagnostique ne peut offrir une garantie totale sur l absence d agents infectieux, tout matériel d origine humaine doit être considéré potentiellement infecté. Tous les réactifs et les échantillons doivent être manipulés selon les normes de sécurité normalement adoptées en laboratoire. Elimination des résidus: les échantillos de serum, les etalons et les bandelettes usages doivent être traités come des déchets infectés, et donc éliminés conformément aux dispositions de loi en vigueur.

5 5/17 Avertissements pour la sécurité personnelle 1. Ne pas pipeter à la bouche. Utiliser des gants à usage unique et des protections pour les yeux lors de la manipulation des échantillons. Se laver les mains avec soin après avoir inséré les dispositifs dans l appareil CHORUS. 2. Si un réactif entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l eau. 3. Les acides neutralisants et les autres déchets liquides doivent être désinfectés en ajoutant l hypochlorite de sodium en un volume tel permettant d obtenir une concentration finale d au moins 1%. Une exposition à l hypochlorite de sodium à 1% pendant 30 minutes est normalement suffisante pour garantir une désinfection efficace. 4. D éventuels déversements de matières potentiellement infectées doivent être enlevées immédiatement avec du papier absorbant et la zone polluée doit être nettoyée, par exemple avec de l hypochlorite de sodium à 1%, avant de continuer le travail. Si un acide est présent, l hypochlorite de sodium ne doit pas être utilisé avant que la zone n ait été essuyée. Toutes les matières utilisées pour nettoyer d éventuels déversements accidentels, y compris les gants, doivent être éliminés en tant que déchets potentiellement infectés. Ne pas placer en autoclave les matières contenant de l hypochlorite de sodium. Avertissements analytiques Avant l utilisation, porter les dispositifs à utiliser à température ambiante (18-30 C) et les utiliser dans les 60 minutes. 1. Éliminer les dispositifs avec le substrat (puits 4) coloré de bleu. 2. Lors de l ajout de l échantillon dans le puit, vérifier qu il soit parfaitement distribué sur le fond. 3. Contrôler la présence effective des réactifs dans le dispositif et son intégrité, ne pas utiliser de dispositifs qui présentent au contrôle visuel l absence d un quelconque réactif. 4. Les dispositifs doivent être utilisés avec l appareil Chorus, en suivant rigoureusement les Instructions pour l Utilisation et le Manuel de l appareil. 5. Contrôler que l appareil Chorus soit programmé correctement (voir Manuel d utilisation Chorus). 6. Ne pas abîmer le code à barres placé sur la partie plate du dispositif afin d en permettre la lecture correcte par l instrument. 7. Les codes à barre défectueux peuvent être insérés manuellement dans l appareil. 8. Ne pas exposer les dispositifs à une forte illumination ni aux vapeurs d hypochlorite durant la conservation et l utilisation. 9. L utilisation d échantillons fortement hémolysés, ou d échantillons présentant une pollution microbienne peut être une source d erreurs. 10. Avant d insérer le dispositif dans l appareil Chorus, s assurer que le puit de réaction ne contient pas de corps étrangers. 11. Pipeter le sérum en examen (50 μl) dans le puit 1 du dispositif (voir figure). 12. Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption. 13. Controller si l instrument a la connexion avec la Washing Buffer Autoimmunity REF TYPE D ECHANTILLON ET CONSERVATION L échantillon est représenté par le sérum obtenu par du sang prélevé par prise de sang normale et manipulé comme recommandé dans les procédures standard de laboratoire. Le sérum frais peut être conservé pendant 4 jours entre 2 et 8 C, pour des périodes de conservation plus longues, congeler à -20 C. Éviter l'utilisation de l'espace de congélateur à dégivrage automatique pour le stockage des échantillons. L échantillon peut subir jusqu à un maximum de 3 décongélations. Après décongélation, agiter avec soin avant le dosage. La qualité de l échantillon peut être sérieusement influencée par la contamination microbienne qui peut porter à des résultats erronés. Des échantillons fortement lipémiques, ictériques, hémolysés ou contaminés ne devraient pas être utilisés. 8. PROCEDURE 1. Ouvrir le sachet (côté contenant la fermeture à pression), prendre le nombre de dispositifs nécessaires pour réaliser les examens et conserver les autres en refermant le sachet après avoir fait sortir l air. 2. Contrôler visuellement l état du dispositif selon les indications reportées au chapitre 6 - Avertissements analytiques points 1 et Distribuer dans le puit n 1 de chaque dispositif 50 μl de sérum non dilué à analyser, à chaque changement de lot utiliser un dispositif pour l étalon. 4. Introduire les dispositifs sur l appareil Chorus. Effectuer l étalonnage (si demandé) et le test comme reporté dans le Manuel d Instruction de l appareil). 9. VALIDATION DU TT Utiliser le sérum de contrôle positif pour vérifier si le résultat obtenu est correct, en procédant comme indiqué dans le manuel d utilisation de l appareil. Si l instrument signale que le sérum de contrôle positif a une valeur hors de la

6 6/17 gamme d acceptabilité, il faut effectuer à nouveau l étalonnage. Les résultats précédents seront corrigés automatiquement. Si le résultat du sérum de contrôle n est toujours pas compris dans la plage d'acceptabilité, contacter le Scientific Support. Tél. : Fax : scientificsupport@diesse.it 10. INTERPRETATION D RULTATS L appareil Chorus fournit le résultat en AU/ml, calculé sur base d un graphique dépendant du lot mémorisé dans l appareil. Les résultats peuvent être interprétés comme suit: Négatif: quand la concentration de l échantillon est < 12 AU/ml. Douteux: quand la concentration de l échantillon est comprise entre 12 et 18 AU/ml. Positif: quand la concentration de l échantillon est > 18 AU/ml. En cas de résultat douteux, répéter le test. Si le résultat reste douteux, répéter le prélèvement 11. LIMATIONS DE LA PROCEDURE Le résultat du test doit être évalué avec les données provenant de l anamnèse du patient et/ou d autres tests diagnostiques. 12. SSIBLILE ANALYTIQUE La sensibilité analytique de ce kit est de 3.0 AU/ml. 13. SSIBILE ET SPECIFICE Des réactions croisées avec d autres antigènes n ont pas été observées. Le test montre une spécificité diagnostique de 96-97% et une sensibilité diagnostique de %. 14. LINEARE Des sérums sélectionnés ont été testés par cette méthode et une dilution linéaire a été observée. Cependant, à cause de la nature hétérogène des auto-anticorps humains, des sérums ne suivant pas cette règle pourraient être présents. Echantillon Facteur de Concentration Concentration Récupération (%) n dilution mesurée (AU/ml) attendue (AU/ml) 1 Non dilué ½ ¼ / Non dilué ½ ¼ / PRECISION Précision Intra-test Echantillon n Moyenne(AU/ml) CV (%) Précision Inter-test Echantillon n Moyenne (AU/ml) CV (%)

7 7/ BIBLIOAPHIE 1. Dietrich W et al : 81997) Nat. Med. 3: Holtmeier W and Caspary WF (1998) Z. Gastroenterol. 36: Caspary WF, Holtmeier W (1999) Deutches Arzteblatt 96 (36): A Catassi C. et al (1994) Lancet 343:

8 GK 8/17 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ CHORUS ΓΛΙΑΔΙΝΗ -G (Ελληνικά) 1. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΗΜΙΠΟΣΟΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΟΡΟ ΤΩΝ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ IgG ΑΝΤΙ-ΑΛΦΑ ΓΛΙΑΔΙΝΗΣ, ΜΕ ΣΕΤ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ CHORUS. 2. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η ευαίσθητη στη γλουτένη (GSE) εντεροπάθεια ή κοιλιοκάκη, χαρακτηρίζεται από ατροφία των λάχνων του εντέρου ακολουθούμενη από λείανση του βλεννογόνου. Αιτία αυτής της πάθησης είναι η παθολογική δυσανεξία προς την γλιαδίνη. Η γλιαδίνη είναι το διαλυτό στο οινόπνευμα μέρος της γλουτένης, ένα συστατικό των σιτηρών, της σίκαλης και της κρίθης. Η κοιλιοκάκη προκαλείται από τη λήψη της γλουτένης. Ως θεραπευτική αγωγή πρέπει να ακολουθηθεί εφ όρου ζωής, ένα διαιτολόγιο χωρίς γλουτένη, επειδή τα συμπτώματα μπορεί πάντοτε να επανεμφανιστούν σε περίπτωση νέας λήψης γλουτένης. Η κοιλιοκάκη είναι μία συζευγμένη HLA και το 95% των ασθενών που πάσχουν από κοιλιοκάκη, παρουσιάζει το αντιγόνο DQ2 αποτελούμενο από DQA1*0501 και DQB1*0201. Η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί σε όλες τις ηλικίες, πιο συχνά όμως κατά την πρώιμη παιδική ηλικία και μερικώς δε και στα νεογνά. Στην Ευρώπη η συχνότητα των περιπτώσεων κυμαίνεται από 1/4000 μέχρι 1/300. Η τελική διάγνωση, με την εξακρίβωση της χαρακτηριστικής λείανσης του βλεννογόνου, γίνεται μέσω βιοψίας του λεπτού εντέρου συνοδευόμενη από ορολογικούς δείκτες (marker). Τα αντισώματα αντι-γλιαδίνη και ιστική αντιτρανσγλουταμινάση (ttg) σε αυτή την περίπτωση αποδεικνύονται ιδιαίτερα σημαντικά. Η ttg ταυτοποιήθηκε ως το αντιγόνο target των EMA. Τα EMA είναι αντισώματα που συνδέονται με το ενδομύσιο, ένα εξωκυτταρικό συστατικό μέρος των λείων μυών, και ο προσδιορισμός τους μέσω ενός άμεσου τεστ ανοσοφθορισμού (IFT) αποτελούσε μέχρι σήμερα ένα σημαντικό υποβοηθητικό μέσο στη διάγνωση της κοιλιοκάκης. Τα αντισώματα αντι-γλιαδίνης της υπο-ομάδας IgG και IgA ανιχνεύονται πολύ συχνά στον ορό των ασθενών που πάσχουν από κοιλιοκάκη, αλλά είναι λιγότερο ειδικά από τα αυτοαντισώματα αντι-ttg και EMA. Στα νεογνά ο προσδιορισμός των αντισωμάτων αντι-γλιαδίνης έχει μεγάλη κλινική σημασία, επειδή σε αυτό το στάδιο δεν υπάρχουν ακόμα τα αυτοαντισώματα αντι-ttg ή EMA. Η γλιαδίνη αποτελεί λοιπόν στην παιδιατρική την πρώτη ορολογική παράμετρο για τη διάγνωση της κοιλιοκάκης. 3. ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Το σετ Gliadin-G είναι έτοιμο για χρήση για τον προσδιορισμό των αντισωμάτων IgG αντι-γλιαδίνης με τη συσκευή CHORUS. Το τεστ βασίζεται στην αρχή ELISA. Το αντιγόνο, που αποτελείται από άλφα-γλιαδίνη, κεκαθαρμένη σε υψηλό βαθμό, συνδέεται με τη στερεά φάση. Μέσω επώασης με αραιωμένο ανθρώπινο ορό, οι ειδικές ανοσοσφαιρίνες συνδέονται με το αντιγόνο. Μετά από εκπλύσεις για να απομακρυνθούν οι πρωτεΐνες που δεν αντέδρασαν γίνεται η επώαση με το συζυγές, που αποτελείται από ανθρώπινα αντισώματα αντι-ανοσοσφαιρινών συζευγμένων με υπεροξειδάση ραφανίδων. Απομακρύνεται το συζυγές που δεν αντέδρασε και προστίθεται το υπόστρωμα της υπεροξειδάσης. Το μπλε χρώμα που σχηματίζεται, είναι ανάλογο προς την συγκέντρωση των ειδικών αντισωμάτων που βρίσκονται στον υπό εξέταση ορό. Τα σετ ταινιών μίας χρήσης περιέχουν όλα τα αντιδραστήρια που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση του τεστ, όταν χρησιμοποιούνται στη συσκευή Chorus. 4. ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΚΙΤ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Το κιτ καλύπτει 36 προσδιορισμούς (REF 86056). Το κιτ καλύπτει 12 προσδιορισμούς (REF 86056/12). DD ΣΕΤ 6 πακέτα των 6 σετ το κάθε ένα (REF 86056). 2 πακέτα των 6 σετ το κάθε ένα (REF 86056/12).

9 GK 9/17 Χρήση: Αφήστε να ισορροπήσει μία σακούλα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, ανοίξτε μία σακούλα και πάρτε όσες ταινίες σας χρειάζονται, βάλτε τις άλλες πάλι πίσω στη σακούλα που περιέχει γέλη πυριτίας, αφαιρέστε τον αέρα και σφραγίστε την πιέζοντας το ειδικό σύστημα κλεισίματος. Αποθηκεύστε στους 2/8 C. Περιγραφή: Θέση 8: Διαθέσιμος χώρος για ετικέτα με γραμμωτό κωδικό Θέση 7: άδεια Θέση 6: ΚΥΨΕΛΙΔΑ ΜΙΚΡΟΠΛΑΚΙΔΙΟΥ ευαισθητοποιημένη με άλφα-γλιαδίνη. Θέση 5: ΚΥΨΕΛΙΔΑ ΜΙΚΡΟΠΛΑΚΙΔΙΟΥ μη ευαισθητοποιημένη Θέση 4: ΥΠΟΣΤΡΩΜΑ TMB 0.3 ml. Περιεχόμενο: Τετραμεθυλβενζιδίνη 0.26 mg/ml και H 2 O % σταθεροποιημένα σε κιτρικό ρυθμιστικό διάλυμα 0.05 mol/l (ph 3.8) Θέση 3: ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ 0.35 ml Περιεχόμενο: Πρωτεϊνικό διάλυμα Tris (τρι-υδροξυμέθυλο-αμινομεθάνιο), αλατούχο που περιέχει αζίδιο του νατρίου. Θέση 2: ΣΥΖΥΓΕΣ 0.3 ml Περιεχόμενο: Ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα αντί-igg μαρκαρισμένα με υπεροξειδάση. Θέση 1: ΑΔΕΙΑ ΚΥΨΕΛΙΔΑ όπου ο χρήστης πρέπει να ρίξει τον μη διαλυμένο ορό. CALIBRATOR ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ Περιεχόμενο: Αραιωμένος ανθρώπινος ορός. Έτοιμος για χρήση. CONTROL + ΘΕΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Περιεχόμενο: Αραιωμένος ανθρώπινος ορός, έτοιμος για χρήση ΑΛΛΟ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΑΛΛΑ ΜΗ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ WASHING BUFFER AUTOIMMUNY REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUT REF Αποσταγμένο ή απιονισμένο νερό Στάνταρντ υάλινος εξοπλισμός εργαστηρίου: κύλινδροι, δοκιμαστικοί σωλήνες, κ.λ.π. Μικροπιπέτες που αναρροφούν με ακρίβεια όγκους µl Γάντια μίας χρήσης Διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 5% Δοχεία για την απόρριψη των δυνητικά μολυσματικών υλικών. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Τα αντιδραστήρια πρέπει να αποθηκεύονται στους 2/8 C. Σε περίπτωση αποθήκευσης σε μη κατάλληλη θερμοκρασία, πρέπει να επαναλάβετε τη βαθμονόμηση και να ελέγξετε την ορθότητα του αποτελέσματος με τον θετικό ορό ελέγχου (βλ. κεφάλαιο 9 «εγκυρότητα του τεστ»). Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη σε κάθε σετ και στην εξωτερική ετικέτα της συσκευασίας. Τα Αντιδραστήρια έχουν περιορισμένη διάρκεια σταθερότητας μετά το άνοιγμα και/ή την προετοιμασία: ΣΕΤ 8 εβδομάδες στους 2/8 C ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ 8 εβδομάδες στους 2/8 C ΘΕΤΙΚΟΣ ΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ 8 εβδομάδες στους 2/8 C 6. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ IN VRO. Προσοχή: Αυτή η συσκευασία περιέχει υλικά ανθρώπινης προέλευσης που έχουν περάσει από έλεγχο και έχουν βρεθεί αρνητικά, σε εγκεκριμένα από την FDA τεστ, τόσο όσον αφορά την ανίχνευση του HbsAg όσο και για τα αντισώματα αντι-hiv-1, αντι-hiv-2 και αντι-hcv. Επειδή κανένα διαγνωστικό τεστ δεν προσφέρει απόλυτη

10 GK 10/17 εγγύηση απουσίας μολυσματικών παραγόντων, κάθε υλικό ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να θεωρείται ως δυνητικά μολυσματικό. Όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται παίρνοντας όλες τις προφυλάξεις που προβλέπονται από τους κανονισμούς ασφαλείας του εργαστηρίου. Διαχείριση των κατάλοιπων: τα δείγματα του ορού, οι βαθμονομητές και οι ταινίες που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να αντιμετωπίζονται ως κατάλοιπα δυνητικά μολυσματικά και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις. Οδηγίες για την προσωπική σας ασφάλεια 1. Μην κάνετε αναρρόφηση με το στόμα. Χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης και προστατευτικά γυαλιά όταν χειρίζεστε τα δείγματα. Πλένετε πολύ καλά τα χέρια σας κάθε φορά που τελειώνετε την εισαγωγή των ταινιών στη συσκευή CHORUS. 2. Αν ένα αντιδραστήριο έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τα μάτια, ξεπλύνατε αμέσως με άφθονο νερό. 3. Τα εξουδετερωμένα οξέα και τα άλλα υγρά απόβλητα πρέπει να απολυμαίνονται με την προσθήκη υποχλωριώδους νατρίου, τόσο όσο χρειάζεται ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι τουλάχιστον 1%. Μία έκθεση 30 λεπτών σε υποχλωριώδες νάτριο 1%, είναι συνήθως αρκετή για να γίνει αποτελεσματική απολύμανση. 4. Τυχόν χυμένα υγρά, δυνητικά μολυσματικά, πρέπει να καθαρίζονται αμέσως με απορροφητικό χαρτί και η επιφάνεια να απολυμαίνεται, για παράδειγμα με υποχλωριώδες νάτριο 1%, πριν να συνεχίσετε την διαδικασία ανάλυσης. Αν τα υγρά περιείχαν οξύ, στεγνώστε πολύ καλά την επιφάνεια πριν χρησιμοποιήσετε το υποχλωριώδες νάτριο. Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για να καθαριστεί η επιφάνεια από τυχόν χυμένα υγρά, πρέπει να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα. Μην βάζετε στον κλίβανο υλικά που περιέχουν υποχλωριώδες νάτριο. Οδηγίες για την ανάλυση Πριν από τη χρήση, φέρτε όλα τα υλικά που σας χρειάζονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (18-30 C) και χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 60 λεπτά. 1. Απορρίψτε το σετ του οποίου το υπόστρωμα (κυψελίδα 4) είναι χρώματος μπλε. 2. Κατά την προσθήκη του δείγματος βεβαιωθείτε ό,τι αυτό έχει κατανεμηθεί ομοιόμορφα στον πυθμένα. 3. Ελέγξτε αν υπάρχουν πράγματι όλα τα αντιδραστήρια στην ταινία καθώς και την ακεραιότητά της. Μην χρησιμοποιείτε τις ταινίες που μετά από οπτικό έλεγχο παρουσιάζουν έλλειψη κάποιου αντιδραστηρίου. 4. Οι ταινίες πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τη συσκευή Chorus, ακολουθώντας προσεκτικά όλες τις οδηγίες και τις υποδείξεις του Εγχειριδίου Χρήσης της συσκευής. 5. Ελέγξτε αν η συσκευή Chorus έχει ρυθμιστεί σωστά (βλ. Εγχειρίδιο Χρήσης της Chorus). 6. Μην αλλάξετε τον γραμμωτό κωδικό που βρίσκεται στη λαβή της ταινίας για να επιτρέψετε την σωστή ανάγνωσή του από τη συσκευή. 7. Μπορείτε να εισάγετε τους ελαττωματικούς κωδικούς στη συσκευή, με το χέρι. 8. Μην εκθέτετε την ταινία σε ισχυρό φωτισμό ούτε σε υποχλωριώδεις ατμούς, τόσο κατά την χρήση όσο και κατά την αποθήκευση. 9. Η χρήση δειγμάτων με ισχυρή αιμόλυση ή που έχουν υποστεί μικροβιακή μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. 10. Πριν εισάγετε την ταινία στη συσκευή Chorus βεβαιωθείτε ό,τι δεν υπάρχουν ξένα σώματα στην κυψελίδα αντίδρασης, 11. Περάστε τον ορό που πρόκειται να αναλύσετε (50 µl) στην κυψελίδα 1 της ταινίας (βλ. εικόνα). 12. Μην χρησιμοποιήσετε την ταινία μετά την ημερομηνία λήξης της. 13. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι συνδεδεμένη με τον Washing Buffer Autoimmunity ΚΩΔ ΕΙΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Το δείγμα αποτελείται από ορό που έχει συλλεχθεί με φλεβική λήψη και που έχει περάσει από όλες τις διαδικασίες που προβλέπονται από τους βασικούς κανονισμούς του εργαστηρίου. Ο νωπός ορός μπορεί να διατηρηθεί για 4 ημέρες στους 2/8 C. Για μεγαλύτερη χρονική περίοδο καταψύξτε στους 20 C. Αποφεύγετε τη χρήση αυτο-αποψυχόμενων ψυγείων για τη συντήρηση των δειγμάτων. Το δείγμα μπορεί να αποψυχθεί το πολύ 3 φορές. Μετά από την απόψυξη ανακινήστε το καλά πριν το ρίξετε στην κυψελίδα. Η μικροβιακή μόλυνση μπορεί να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα του δείγματος και να δώσει λανθασμένα αποτελέσματα. Δείγματα με ισχυρή λιπαιμία, με ίκτερο, με αιμόλυση ή μολυσμένα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 8. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 1. Ανοίξτε τη σακούλα (από την πλευρά που κλείνει με πίεση), πάρτε τον απαραίτητο αριθμό ταινιών για την ανάλυση, βάλτε τις άλλες πίσω στη σακούλα και κλείστε την αφού αφαιρέσετε πρώτα τον αέρα. 2. Ελέγξτε οπτικά την κατάσταση της ταινίας σύμφωνα με τις υποδείξεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6 «Οδηγίες για την ανάλυση», σημεία 1 και 8.

11 GK 11/17 3. Ρίξτε στην κυψελίδα 1 κάθε ταινίας 50 µl μη διαλυμένου ορού, αφήνοντας μία κυψελίδα ελεύθερη για τον βαθμονομητή, κάθε φορά που αλλάζετε παρτίδα. 4. Τοποθετήστε τις ταινίες στη συσκευή Chorus. Εκτελέστε τη βαθμονόμηση (αν χρειάζεται) και το τεστ, όπως υποδεικνύεται στο Εγχειρίδιο Χρήσης της συσκευής. 9. ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΤΕΣΤ Χρησιμοποιήστε τον θετικό ορό ελέγχου για να ελέγξετε την ακρίβεια του αποτελέσματος ακολουθώντας τις υποδείξεις του εγχειριδίου χρήσης της συσκευής. Αν η συσκευή επισημάνει ό,τι η τιμή του θετικού ορού βρίσκεται έξω από το εύρος ανοχής, πρέπει να κάνετε και πάλι τη βαθμονόμηση. Τα προηγούμενα αποτελέσματα θα διορθωθούν αυτόματα. Αν το αποτέλεσμα του ορού ελέγχου εξακολουθεί να βρίσκεται εκτός των αποδεκτών ορίων, επικοινωνήστε με το Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης. Τηλ.: Φαξ: scientificsupport@diesse.it 10. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Η συσκευή Chorus παρέχει το αποτέλεσμα σε AU/ml, υπολογισμένο με βάση ένα γράφημα που μεταβάλλεται ανάλογα με την εκάστοτε παρτίδα και που είναι περασμένο στη συσκευή. Τα αποτελέσματα μπορούν να ερμηνευτούν ως εξής: Αρνητικό: όταν η συγκέντρωση του δείγματος είναι < 12 AU/ml Αμφίβολο: όταν το αποτέλεσμα είναι AU/ml Θετικό: όταν η συγκέντρωση του δείγματος είναι > 18 AU/ml. Σε περίπτωση αμφίβολου αποτελέσματος, επαναλάβατε το τεστ. Αν το αποτέλεσμα παραμείνει αμφίβολο επαναλάβατε την αιμοληψία. 11. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Το αποτέλεσμα του τεστ πρέπει να συνεκτιμηθεί μαζί με τα δεδομένα που προέρχονται από το ιστορικό του ασθενή και/ή από άλλες διαγνωστικές αναλύσεις. 12. ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ Η αναλυτική ευαισθησία του παρόντος κιτ είναι 3.0 AU/ml. 13. ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ Δεν παρατηρήθηκαν διασταυρούμενες αντιδράσεις με άλλα αυτοαντιγόνα. Το τεστ δείχνει διαγνωστική ειδικότητα 96-97% και διαγνωστική ευαισθησία %. 14. ΓΡΑΜΜΙΚΟΤΗΤΑ Με την παρούσα μέθοδο αναλύθηκαν επιλεγμένοι οροί και παρατηρήθηκε γραμμική σχέση με την αραίωση. Παρ όλα αυτά, λόγω της ετερογενούς φύσης των ανθρώπινων αυτοαντισωμάτων, μπορεί να υπάρξουν οροί που δεν ακολουθούν αυτόν τον κανόνα. Δείγμα αρ. Συντελεστής Συγκέντρωση που Αναμενόμενη Ανάκτηση (%) αραίωσης μετρήθηκε (AU/ml) συγκέντρωση (AU/ml) 1 Μη αραιωμένο / / / Μη αραιωμένο / / /

12 GK 12/ ΑΚΡΙΒΕΙΑ Ακρίβεια Intra-assay Δείγμα αρ. Μέση Τ. (AU/ml) CV (%) Ακρίβεια Inter-assay Δείγμα αρ. Μέση Τ. (AU/ml) CV (%) ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. Dietrich W et al : 81997) Nat. Med. 3: Holtmeier W and Caspary WF (1998) Z. Gastroenterol. 36: Caspary WF, Holtmeier W (1999) Deutches Arzteblatt 96 (36): A Catassi C. et al (1994) Lancet 343:

13 13/17 INSTRUCTIONS FOR USE CHORUS GLIADIN-G (English) 1. INTDED USE SEMIQUANTATIVE DETERMINATION OF IgG ANTIBODI AGAINST ALPHA-GLIADIN IN HUMAN SERUM, USING A DISPOSABLE DEVICE APPLIED ON THE CHORUS INSTRUMTS. 2. INTRODUCTION Gluten-sensitive enteropathy or celiac disease is characterized by atrophy of the small intestinal villi leading to a socalled flat mucosa. It is caused by a pathological intolerance to Gliadin, the alcohol-soluble fraction of gluten in wheat, rye and barley. As celiac disease is caused by the intake of gluten, consequently a gluten-free diet cures the disease completely and thus has to be maintained throughout life. Renewed consumption of Gliadin leads to a return of the symptoms. The disease is HLA-associated (>95% of patients have DQ2 encoded by DQA1*0501 and DQB1*0201) and manifests at any age with a peak onset in early childhood, even in newborn babies. The incidence ranges from 1 in 4000 to 1 in 300 in european countries. Diagnosis of celiac disease is made by small intestinal biopsy (demonstrating the flat mucosa) supported by serological markers. Anitbodies against Gliadin and tissue Transglutaminase (ttg) are of major significance. ttg has been identified as the major target antigen of EMA antibodies binding to endomysium (extracellular constituent of smooth muscle) in indirect immunofluorescence test (IFT), which has so far been an important tool for the diagnosis of celiac diseases. Circulating IgG and IgA antibodies to Gliadin are found in the serum of most but not all celiac disease patients, though the specificity of these antibodies is significantly lower compared to ttg and EMA. The determination of IgG antibodies (and/or ttg) is especially of high value as approximnately 2-5% of celiac patients display an IgA deficiency, thus being missed by IgA subclass tests. Antibodies to Gliadin may be the only serological marker in neonates as anti-ttg and EMA autoantibodies are not present at this age Consequently anti-gliadin antibodies are the earliest serological marker for pediatricians when diagnosing celiac disease. 3. PRINCIPLE OF THE METHOD The Gliadin G devices are ready to use for the assay of antibodies against alpha-gliadin in the CHORUS instruments. The test is based on the ELISA principle (Enzyme linked Immunosorbent Assay). The antigen, composed of highly purified gliadin, is bound to the solid phase. The specific immunoglobulins are bound to the antigen through incubation with diluted human serum. After washings to eliminate the proteins which have not reacted, incubation is performed with the conjugate, composed of anti-human immunoglobulins conjugated to horse radish peroxidase. The unbound conjugate is eliminated, and the peroxidase substrate added. The colour which develops is proportional to the concentration of specific antibodies present in the serum sample. The disposable devices contain all the reagents to perform the test when applied on the Chorus instruments. 4. K COMPOSION AND REAGT PREPARATION The kit is sufficient for 36 tests (REF 86056). The kit is sufficient for 12 tests (REF 86056/12). DD DEVIC 6 packages each containing 6 devices (REF 86056). 2 packages each containing 6 devices (REF 86056/12). Use: equilibrate a package at room temperature, open the package and remove the devices required; replace the others in the bag with the silica gel, expel the air and seal by pressing the closure. Store at 2-8 C.

14 14/17 Description: Position 8: Space for application of bar code label Position 7: empty Position 6: MICROPLATE WELL coated with highly purified alpha-gliadin Position 5: Uncoated MICROPLATE WELL Position 4: TMB SUBSTRATE 0.3 ml. Contents: Stabilized TMB/H 2 O 2 Position 3: SAMPLE DILUT 0.35 ml Contents: Proteic solution in Tris, saline, with sodium azide. Position 2: CONJUGATE 0.3 ml Contents: anti-human IgG monoclonal antibodies labeled with horse radish peroxidase. Position 1: EMY WELL in which the operator must place the undiluted serum CALIBRATOR CALIBRATOR Contents: Diluted human serum. Ready for use. CONTROL + POSIVE CONTROL Contents: Diluted human serum. Ready for use. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED WASHING BUFFER AUTOIMMUNY REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUT REF Distilled or deionised water Normal laboratory glassware: cylinders, test-tubes etc. Micropipettes for the accurate collection of µl solution Disposable gloves Sodium Hypochlorite solution (5%) Containers for collection of potentially infectious materials 5. STORAGE AND STABILY OF REAGTS Reagents must be stored at 2/8 C. In the case of storage at an incorrect temperature the calibration must be repeated and the run validated using the positive control (see point 9, Test validation). The expiry date is printed on each component and on the kit label. Reagents have a limited stability after opening and/or preparation: DEVICE 8 weeks at 2/8 C POSIVE CONTROL 8 weeks at 2/8 C CALIBRATOR 8 weeks at 2/8 C 6. PRECAUTIONS ONLY FOR DIAGNOSTIC USE IN VRO. Attention: This kit contains materials of human origin which have been tested and gave a negative response by FDAapproved methods for the presence of HbsAg and for anti-hiv-1and anti-hcv antibodies. As no diagnostic test can offer a complete guarantee regarding the absence of infective agents, all material of human origin must be handled as potentially infectious. All precautions normally adopted in laboratory practice should be followed when handling material of human origin. Waste disposal: serum samples, calibrators and strips once used must be treated as infectious residuals and eliminated according to law.

15 15/17 Health and Safety Information 1. Do not pipette by mouth. Wear disposable gloves and eye protection while handling specimens. Wash hands thoroughly after placing the devices in the CHORUS instrument. 2. If any of the reagents come into contact with the skin or eyes, wash the area extensively with water. 3. Neutralized acids and other liquid waste should be decontaminated by adding a sufficient volume of sodium hypochlorite to obtain a final concentration of at least 1.0%. A 30 minute exposure to 1% sodium hypochlorite may be necessary to ensure effective decontamination. 4. Spillage of potentially infectious materials should be removed immediately with adsorbent paper tissue and the contaminated area swabbed with, for example, 1.0% sodium hypochlorite before work is continued. Sodium hypochlorite should not be used on acid-containing spills unless the spill area is first wiped dry. Materials used to clean spills, including gloves, should be disposed of as potentially biohazardous waste. Do not autoclave materials containing sodium hypochlorite. Analytical precautions Bring the devices to room temperature (18-30 C) before use; use within 60 min. 1. Discard devices which show the substrate (well 4) blue colored. 2. When adding the sample to the well, verify that it is perfectly distributed on the bottom. 3. Check for the presence of the reagents in the device and that the device is not damaged; do not use devices which are lacking a reagent. 4. The devices are for use with the Chorus instrument; the instructions for use must be carefully followed and the instrument operating manual must be consulted. 5. Check that the Chorus instrument is set up correctly (see Chorus Operating Manual). 6. Do not alter the bar code placed on the handle of the device in order to allow correct reading by the instrument 7. Defective barcodes can be inserted manually in the instrument. 8. Do not expose the devices to strong light or to hypochlorite vapours during storage and use. 9. The use of strongly hemolyzed samples, or samples presenting microbial contamination may all constitute sources of error. 10. Before inserting the devices in the instrument, check that the reaction well does not contain foreign bodies. 11. Pipette the test serum (50 µl) in well 1 of the device (see figure). 12. Do not use the device after the expiry date. 13. Make sure that the instrument is connected to the Washing Buffer Autoimmunity REF TYPE AND STORAGE OF SAMPLE The sample is composed of serum collected in the normal manner from the vein and handled with all precautions dictated by good laboratory practice. The fresh serum may be stored for 4 days at 2/8 C, or frozen for longer periods at 20 C, and can be thawed a maximum of 3 times. Do not keep the samples in auto-defrosting freezers. Defrosted samples must be shaken carefully before use. The quality of the sample can be seriously affected by microbial contamination which leads to erroneous results. Strongly lipemic, icteric, hemolyzed or contaminated samples should be avoided. 8. PROCEDURE 1. Open the package (on the side containing the pressure-closure), remove the number of devices required and seal the rest in the bag after expelling the air. 2. Check the state of the device according to the indications reported in the Analytical Warnings points 1 and Dispense 50 µl of undiluted test serum in well no. 1 of each device; at each change of batch, use a device for the calibrator. 4. Place the devices in the instrument. Perform the calibration (if necessary) and the test as reported in the Chorus Operating Manual. 9. TT VALIDATION Use the positive control to check the validity of the results obtained. It should be used as reported in the operating manual. If the instrument signals that the positive control has a value outside the acceptable range, the calibration must be repeated. The previous results will be automatically corrected. If the result of the control serum continues to be outside the acceptable range, contact the Scientific Support. Tel: Fax: scientificsupport@diesse.it

16 16/ INTERPRETATION OF THE RULTS The Chorus instrument gives a result in AU/ml, calculated on the basis of a lot-dependent graph stored in the instrument. The results can be interpreted as follows: NEGATIVE: when the concentration in the sample is < 12 AU/ml. DOUBTFUL: when the concentration in the sample is between 12 and 18 AU/ml POSIVE: when the concentration in the sample is > 18 AU/ml If the result is doubtful, repeat the test. If it remains doubtful, collect a new serum sample. 11. LIMATIONS OF THE PROCEDURE The test result should be used in conjunction with information available from the evaluation of the case history or other diagnostic procedures. 12. ANALYTICAL SSIVY The analytical sensitivity of this kit has been found at 3.0 AU/ml. 13. SSIVY AND SPECIFICY No cross reactivities to other autoantigens have been found. The diagnostic sensitivity of the test is % and the diagnostic specificity is 96-97%. 14. LINEARY Chosen sera have been tested with this kit and found to dilute linearly. However, due to the heterogeneous nature of human autoantibodies there might be samples that do not follow this rule. Sample no. Dilution factor Measured concentration (AU/ml) Expected concentration (AU/ml) Recovery (%) 1 Undiluted / / / Undiluted / / / PRECISION Intra-assay Precision Sample Mean (AU/ml) CV (%) No Inter-assay Precision Sample Mean (AU/ml) CV (%) No REFERC 1. Dietrich W et al : 81997) Nat. Med. 3: Holtmeier W and Caspary WF (1998) Z. Gastroenterol. 36: Caspary WF, Holtmeier W (1999) Deutches Arzteblatt 96 (36): A Catassi C. et al (1994) Lancet 343:

17 17/17 Date of manufacture Fecha de fabricación Data di fabbricazione Date de fabrication Ημερομηνία Παραγωγής Data de fabrico Use By Fecha de caducidad Utilizzare entro Utiliser jusque Ημερομηνία λήξης Prazo de validade Do not reuse No reutilizar Non riutilizzare Ne pas réutiliser Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Não reutilizar Caution,consult accompanying documents Atención,ver instrucciones de uso Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso Manufacturer Fabricante Fabbricante Contains sufficient for <n> tests Contenido suficiente para <n> ensayos Contenuto sufficiente per "n" saggi Attention voir notice d'instructions Προειδοποίηση, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα Atenção, consulte a documentação incluída Fabricant Κατασκευαστής Fabricante Contenu suffisant pour "n"tests Περιεχόμενο επαρκές για «ν» εξετάσεις Conteúdo suficiente para n ensaios Temperature limitation Límite de temperatura Limiti di temperatura Limites de température Περιορισμοί θερμοκρασίας Limites de temperatura Consult Instructions for Use Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l'uso Consulter les instructions d'utilisation Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Consulte as instruções de utilização Biological risks Riesgo biológico Rischio biologico Risques biologiques Βιολογικοί κίνδυνοι Risco biológico Catalogue number Número de catálogo Numero di catalogo Référence du catalogue Αριθμός καταλόγου Referência de catálogo In Vitro Diagnostic Medical Device Producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispositivo medico-diagnostico in vitro Dispositif médical de diagnostic in vitro In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Devices Dispositivos Dispositivi Dispositifs Συσκευές Dispositivos Batch code Código de lote Codice del lotto Code du lot Αριθμός Παρτίδας Código do lote Diesse Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Italy Tel