Επινοηθείσα ονομασία. CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung

Transcript

1 Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς και τους κατόχους της άδειας στα Κράτη Μέλη 1

2 Αυστρία CosmoFer 50 mg/ Injektionslösung und Infusionslösung 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Αυστρία VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Ferinject 50 mg Eisen/ Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ Διάλυμα για Αυστρία Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FerMed Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Αυστρία Ferrologic 20 mg/ Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ Αυστρία Monofer 100 mg/ Injektions- oder Infusionslösung 100 mg/ Διάλυμα για Αυστρία VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ 2

3 Βέλγιο Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για Βέλγιο Monover 100 mg/ Διάλυμα για Βέλγιο VIFOR SA Venofer 20 mg/ Βέλγιο VIFOR SA Injectafer 50,00 mg/ Διάλυμα για Βουλγαρία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria Idafer 20 mg/ 3

4 Βουλγαρία Cosmofer 50 mg/ Βουλγαρία Κύπρος Κύπρος Κύπρος Κύπρος VIFOR SA The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus Monofer 100 mg/ Διάλυμα για FERINJECT SOLUTION FOR 50 mg/ Διάλυμα για INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML MONOFER SOLUTION FOR 100 mg/ Διάλυμα για INJECTION OR INFUSION 100MG/ML COSMOFER SOLUTION FOR 50 mg/ Διάλυμα για INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML 4

5 Κύπρος FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML 20 mg/ Διάλυμα για Τσεχική Δημοκρατία VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Τσεχική Δημοκρατία FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ Τσεχική Δημοκρατία PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, Halandri Athens - Greece IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 20 mg/ Τσεχική Δημοκρατία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland FERION 20 MG/ML 20 mg/ Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Σίδηρος (ως σύμπλοκο σιδήρουγλυκονικού νατρίου) FERRLECIT 12,5 mg/ 5

6 Τσεχική Δημοκρατία VIFOR SA FERINJECT 50 mg/ Διάλυμα για Δανία Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για Δανία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Δανία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Δανία Ferrologic 20 mg/ Δανία Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ Διάλυμα για 6

7 Δανία MonoFer 100 mg/ Διάλυμα για Δανία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Εσθονία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Εσθονία Ferrologic 20mg/ 20 mg/ Εσθονία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Εσθονία Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή 7

8 Εσθονία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova Ljubljana Slovenia Ferrum Lek 50 mg/ Ενδομυϊκή Φινλανδία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Φινλανδία Ferrologic 20 mg/ Φινλανδία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej Skaelskoer Venotrix 20 mg/ διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση 8

9 Φινλανδία Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για Φινλανδία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Γαλλία VIFOR SA FERINJECT 50 mg/, solution injectable/pour perfusion 50 mg/ Διάλυμα για Γαλλία VIFOR SA VENOFER 20mg/, solution injectable 20 mg/ Γαλλία FERRISAT 50 mg/, solution injectable ou pour perfusion 50 mg/ Διάλυμα για Γαλλία Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom FER ACTAVIS, solution injectable 9

10 Γαλλία IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'orient 10, place Charles Béraudier Lyon FER IBD3 PHARMA CONSULTING, solution à diluer pour perfusion Γαλλία Mylan SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest FER MYLAN, solution à diluer pour perfusion Γαλλία SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret FER SANDOZ, solution à diluer pour perfusion Γαλλία TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCE FER TEVA PHARMA, solution injectable (IV) Γερμανία Ferrologic 20 mg/ Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1709 mg/5 διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση 10

11 Γερμανία Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FerMed mg/5 διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση Γερμανία Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Nefro-Fer mg/5 Γερμανία Monofer 100 mg/ Lösung zur Injektion/Infusion mg/ Διάλυμα για Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Σίδηρος (ως σύμπλοκο σιδήρουγλυκονικού νατρίου) Ferrlecit 40 mg 1288,9 mg/3,2 Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Σίδηρος (ως σύμπλοκο σιδήρουγλυκονικού νατρίου) Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 Γερμανία Roervangsvei 30 CosmoFer 50 mg/ Injektionslösong und Infusionslösung 312,5 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή 11

12 Γερμανία VIFOR SA σιδηρούχου ς FERINJECT 50 mg Eisen/ Injektions- und Infusionslösung 180 mg/ Διάλυμα για Γερμανία VIFOR SA Venofer 20 mg FR / Injektionslösung 2700 mg/5 διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece REOXYL Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea Greece INTRAFER Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens Greece FAREMIO Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens Greece DEXTRIFER-S 12

13 VIFOR SA VENOFER Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, Greece Υδροξείδιο του τρισθενούς του σιδήρου και δεξτράνης COSMOFER 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, Greece FERROVIN Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis Greece SUCRO-FER Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia Greece HEMAFER-S Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom NEPHROFEROL 13

14 HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece FERRINEMIA Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara Greece ALVOFER Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, Greece SUCROVEN Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens Greece IRONCROSE 20 mg/ HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece IRONATE 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, Greece MONOFER 100 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή 14

15 Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, Greece VENIRON Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Ουγγαρία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Ουγγαρία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Διάλυμα για Ουγγαρία Ferrologic 20 mg/ Διάλυμα για 15

16 Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary Σίδηρος (ως σύμπλοκο σιδήρουγλυκονικού νατρίου) Ferrlecit 12,5 mg/ Ισλανδία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Ισλανδία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για έγχυση Ισλανδία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Ιρλανδία CosmoFer 50mg/ solution for infusion and injection 50 mg/ Διάλυμα για Ιρλανδία Monover 100mg/ solution for injection/infusion (ampoules) 100 mg/ Διάλυμα για 16

17 Ιρλανδία Monover 100mg/ solution for injection/infusion (vials) 100 mg/ Διάλυμα για Ιρλανδία VIFOR SA Venofer 20 mg iron/ solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 20 mg/ Ιρλανδία VIFOR SA FERINJECT 50 mg iron/ solution for injection/infusion 50 mg/ Διάλυμα για Ιρλανδία VIFOR SA ) Venofer 20 mg iron/ solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial 20 mg/ Διάλυμα για Ιρλανδία FerroLogic 20 mg/ solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ 17

18 Ιταλία VIFOR SA FERINJECT 50 mg/ Διάλυμα για Ιταλία FERRO SACCARATO FME 20 mg/ διάλυμα για έγχυση/διάλυμα για ένεση Ιταλία VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Ιταλία Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B Milano Italy Σίδηρος (ως σύμπλοκο σιδήρουγλυκονικού νατρίου) FERLIXIT 62,5 mg/5 Από στόματος διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Από στόματος Λετονία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για 18

19 Λετονία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Λετονία FerroLogic 20 mg/ Λετονία CosmoFer 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Λετονία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Λιθουανία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Λιθουανία VIFOR SA Venofer 20 mg/ 19

20 Λιθουανία Ferrologic 20 mg/ Λιθουανία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Λιθουανία τρισθενούς του σιδήρου και δεξτράνης CosmoFer 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Λουξεμβούρ γο VIFOR SA Injectafer-50mg/l 50 mg/ Λουξεμβούρ γο Cosmofer-50mg/ 50 mg/ Λουξεμβούρ γο Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Fermed-100mg/5 Διάλυμα για έγχυση 20

21 Λουξεμβούρ γο Ferrologic-20mg/ 20 mg/ Διάλυμα για έγχυση Μάλτα VIFOR SA Neuilly-sur-Seine FERINJECT 50 mg iron/ solution for injection/infusion 50 mg/ Διάλυμα για Μάλτα. Ferrologic 20 mg/ solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ Νορβηγία Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για Παρεντερική Νορβηγία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Παρεντερική 21

22 Νορβηγία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Παρεντερική Νορβηγία Ferrologic 20 mg/ Παρεντερική Νορβηγία Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Παρεντερική Νορβηγία Uniferon 200 mg/ Παρεντερική Νορβηγία VIFOR SA Venofer 20 mg/ Παρεντερική Πολωνία CosmoFer 50 mg/ Διάλυμα για 22

23 Πολωνία VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Ferinject 50 mg/ Πολωνία VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ Διάλυμα για Πολωνία Bad Homburg Ferrologic 20 mg/ 20 mg/ Πολωνία Sandoz Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Ferrum-Lek 50 mg/ Ενδομυϊκή Πολωνία Monover 100 mg/ Διάλυμα για Πορτογαλία Referen 23

24 Πορτογαλία Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Venofer Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso Porto Salvo Portugal Óxido Férrico Sacarosado Combino Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Portugal Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Óxido Férrico Sacarosado Generis 24

25 Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Óxido Férrico Sacarosado Normon Πορτογαλία Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Πορτογαλία Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Πορτογαλία Monofar 100 mg/ Διάλυμα για Ρουμανία VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Ρουμανία MONOFER 100 mg/ 100 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή 25

26 Ρουμανία VIFOR SA FERINJECT 50 mg fer/ 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Σλοβακική Δημοκρατία VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για Σλοβακική Δημοκρατία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ 20 mg/ Σλοβακική Δημοκρατία Ferrologic 20 mg/ 20 mg/ Σλοβακική Δημοκρατία VIFOR SA Venofer 20 mg/ 26

27 Σλοβενία Ferrologic 20 mg/ raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ Σλοβενία VIFOR SA Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ raztopina za iniciranje ali infundiranje 50 mg/ Διάλυμα για Σλοβενία Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia Venofer 20 mg/ raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ Ισπανία COSMOFER 50 mg/ SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION 50 mg/ Διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή Ισπανία GUERBET B.P ROISSY CdG CEDEX F ENDOREM 11,2 mg FE/ CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 11,2 mg/ εναιώρημα για έγχυση 27

28 Ισπανία G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas MADRID Spain FERIV 20mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Ισπανία Bad Homburg HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Ισπανία Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo Tres Cantos Madrid Spain HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Ισπανία Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FERMED 100 mg/ 5 SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Ισπανία VIFOR SA VENOFER 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ 28

29 Ισπανία VIFOR SA FERINJECT 50 mg/ SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 50 mg/ Διάλυμα για έγχυση Ισπανία MONOFERRO 100 mg/ SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN 100 mg/ Διάλυμα για έγχυση Σουηδία VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ διάλυμα για ένεση Σουηδία Cosmofer 50 mg/ Σουηδία VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Ferinject 50 mg/ Σουηδία Bad Homburg Ferrologic 20 mg/ διάλυμα για ένεση 29

30 Σουηδία Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ διάλυμα για ένεση Σουηδία MonoFer 100 mg/ Κάτω Χώρες Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK The Netherlands IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie 20 mg/ Κάτω Χώρες FerroLogic 20 mg/, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ Κάτω Χώρες MonoFer 100 mg/ oplossing voor injectie/infusie 100 mg/ Διάλυμα για 30

31 Κάτω Χώρες VIFOR SA Venofer 20 mg/ ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 20 mg/ Κάτω Χώρες VIFOR SA FERINJECT 50 mg ijzer/, oplossing voor injectie/infusie 50 mg/ Διάλυμα για Κάτω Χώρες CosmoFer 50 mg/ oplossing voor infusie en injectie 50 mg/ Διάλυμα για Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V. Haarlem GA The Netherlands IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ Ηνωμένο Βασίλειο VIFOR SA Venofer 20 mg/ Διάλυμα για 31

32 Ηνωμένο Βασίλειο Monofer 100 mg/ Διάλυμα για Ηνωμένο Βασίλειο Diafer 50 mg/ Ηνωμένο Βασίλειο Cosmofer 50 mg/ Διάλυμα για ενδομυϊκή Ηνωμένο Βασίλειο Ferrologic 20 mg/ Ηνωμένο Βασίλειο VIFOR SA Ferinject 50 mg/ Διάλυμα για 32