ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ

Transcript

1 Σχόλια Όνομα ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Άρθρο ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Ημ/νία 26/07/2019ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ Προδιαγραφή 3: Πέρα από το συνολικό αριθμό των δειγμάτων που δύνανται να φορτωθούν αρχικά στον αναλυτή, εξαιρετικά σημαντικός παράγοντας για την εύρυθμη λειτουργία του εργαστηρίου και την αποφυγή δαπάνης χρόνου σε περιττές διαδικασίες είναι και η δυνατότητα διαχείρισης στους σχετικούς δειγματοφορείς αφ ενός δειγμάτων σε φορείς διαφόρων μεγεθών και διαμετρημάτων, αφ ετέρου υλικών βαθμονόμησης και ποιοτικού ελέγχου. Ως εκ τούτου, προτείνουμε η προδιαγραφή να διατυπωθεί ως εξής: 3. Να έχει δυνατότητα αρχικής φόρτωσης τουλάχιστον 60 δειγμάτων σε δειγματοφορείς κοινούς για δείγματα, υλικά ποιοτικού ελέγχου και βαθμονόμησης με δυνατότητα χρήσης και ανάγνωσης γραμμικού κώδικα (barcode). Κάθε δειγματοφορέας να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα σε οποιοδήποτε συνδυασμό σωληνάρια διαφορετικής διαμέτρου και ύψους, καψάκια και καψάκια σε σωληνάρια με barcode. Προδιαγραφή 12: Η μεγαλύτερη διάρκεια των καμπυλών βαθμονόμησης ταυτίζεται με μεγαλύτερη σταθερότητα στα αντιδραστήρια και υψηλότερη αξιοπιστία στα αποτελέσματα. Ωστόσο, η ελάχιστα ζητούμενη διάρκεια θα πρέπει να ορίζεται σαφώς προκειμένου να αξιολογηθεί. Ως εκ τούτου, προτείνουμε η προδιαγραφή να διατυπωθεί ως εξής: «Οι καμπύλες βαθμονόμησης των ζητούμενων εξετάσεων να γίνονται αυτόματα και να έχουν διάρκεια τουλάχιστον 28 μέρες.» ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ Προδιαγραφή 1. Για λόγους ευκολίας, ευχρηστίας και λειτουργικότητας προτείνουμε η δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων να επεκταθεί από τα επείγοντα δείγματα στο σύνολο των δειγμάτων ρουτίνας και επειγόντων. Η προδιαγραφή προτείνουμε να διατυπωθεί ως εξής :

2 Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και άμεσου (immediate) προσπελάσεως για το σύνολο των δειγμάτων ( ρουτίνας και επείγοντα) και τεχνολογία Χημειοφωταύγειας. Προδιαγραφή 4. Για την πραγματική εξασφάλιση της απρόσκοπτης λειτουργείας του αναλυτή, δεδομένου ότι οι θέσεις των αντιδραστηρίων καλύπτουν σχεδόν οριακά των αριθμό των ζητούμενων εξετάσεων, θα πρέπει να είναι εφικτή η φορτοεκφόρτωση των αντιδραστηρίων εν ώρα λειτουργείας του αναλυτή χωρίς την παύση ή την διακοπή λειτουργίας του αναλυτή. Η προδιαγραφή προτείνουμε να διατυπωθεί ως εξής : Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωσή περισσότερων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Θα πρέπει να είναι εφικτή η φορτοεκφόρτωση των αντιδραστηρίων εν ώρα λειτουργείας του αναλυτή χωρίς την παύση ή την διακοπή λειτουργίας του αναλυτή. Προδιαγραφή 6. Προκείμενου να επιτυγχάνετε η μεγαλύτερη δυνατή αξιοπιστία και ακρίβεια στα αποτελέσματα, θα πρέπει ο αναλυτής να μην επιτρέπει την επιμόλυνση από δείγμα σε δείγμα ( carry over ). Η προδιαγραφή προτείνουμε να διατυπωθεί ως εξής : Να έχει την δυνατότητα ανίχνευσης μη επαρκούς ποσότητας σε δείγματα και αντιδραστήρια και να ενημερώνει τον χειρίστη. Να χρησιμοποιεί σύγχρονη τεχνολογία χωρίς την χρήση στερεών αναλωσίμων για την αποφυγή της επιμόλυνσης από δείγμα σε δείγμα (carry over ) Προδιαγραφή 10. Λαμβανομένης υπ όψη της δυσκολίας των περιστατικών που αντιμετωπίζονται από την υπηρεσία σας, οφείλετε στην καθημερινότητά σας να διαχειρίζεστε περιστατικά (δείγματα) εξαιρετικά περιορισμένου όγκου με τη χρήση καψιδίων (cups) και ταυτόχρονα την αναγνώρισή τους μέσω barcode από τα αναλυτικά συστήματα που χρησιμοποιείτε. Η προδιαγραφή προτείνουμε να διατυπωθεί ως εξής : Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 120 θέσεις δειγμάτων. Να χρησιμοποιεί δειγματοφορείς που να δέχονται σωληνάρια, καψάκια και καψάκια σε σωληνάρια με barcode. Επίσης, προτείνουμε να προστεθεί η παρακάτω προδιαγραφή για την καλύτερη δυνατή παρακολούθηση και διαχείριση του συνόλου των παραμέτρων στο εργαστήριο: Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). Ο αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων πρέπει υποχρεωτικά να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο με σύστημα καταγραφής εξετάσεων, το οποίο είτε θα είναι ενσωματωμένο στους αναλυτές είτε θα είναι ανεξάρτητο (όχι το LIS) αλλά άμεσα συνδεδεμένο με αυτούς. Κάθε προμηθευτής θα ορίσει στην τεχνική του προσφορά την διαδικασία καταγραφής που προτείνει και που θα προσφέρει δωρεάν. Με εκτίμηση, Για την Abbott Laboratories Όνομα LERIVA DIAGNOSTICS A.E. cdritsou@leriva Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ LERIVA DIAGNOSTICS A.E. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Ημ/νία 17/07/2019Αξιότιμοι,

3 Σχετικά με την ανακοίνωσή σας για ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ» (CPV: )» ως αποκλειστικοί αντιπρόσωποι του κατασκευαστικού οίκου Beckman Coulter στην Ελλάδα σας καταθέτουμε τις παρακάτω παρατηρήσεις. Προδιαγραφή 3. Αρχική Μορφή Προδιαγραφής Τα επείγοντα δείγματα (hstni, CK-MB, BNP) να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις. Προτεινόμενη Μορφή Προδιαγραφής Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για τις εξετάσεις hstni, CK-MB, BNP. Παρατηρήσεις επι της Προδιαγραφής Η αρχική διατύπωση περιέχει ασάφεια γιατί αφενός μεν αναφέρεται σε επείγοντα δείγματα αλλά στην παρένθεση παραθέτει εξετάσεις. Αφετέρου δε ζητά χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις εξετάσεις. Προκειμένου να μην υπάρχουν ασάφειες οι οποίες θα οδηγήσουν σε εναλλακτικές ερμηνείες και ενδεχομένως σε νομικές ενέργειες και τελικά την καθυστέρηση της διαγωνιστικής διαδικασίας προτείνουμε την αλλαγή στη διατύπωση της προδιαγραφής. Προδιαγραφή 4. Αρχική Μορφή Προδιαγραφής Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Προτεινόμενη Μορφή Προδιαγραφής Να διαθέτει τουλάχιστον 40 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Για τον ίδιο λόγο να φορτώνει αντιδραστήρια χωρίς διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή. Παρατηρήσεις επι της Προδιαγραφής Η προδιαγραφή ζητά ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Ο ζητούμενος αριθμός εξετάσεων είναι 20 άρα αν θα πρέπει να φορτωθούν περισσότερα αντιδραστήρια για κάθε εξέταση τότε ο ελάχιστος αριθμός θέσεων αντιδραστηρίων θα πρέπει να είναι 40, προκειμένου να καλυφθεί το ζητούμενο της προδιαγραφής. Πραγματική όμως εξασφάλιση της απρόσκοπτης λειτουργία του αναλυτή, σε σχέση με την φόρτωση των αντιδραστηρίων και την επάρκεια τους, επιτυγχάνεται μόνο όταν αυτά φορτώνονται στον αναλυτή κατά την διάρκεια της λειτουργίας του χωρίς αυτή να διακόπτεται. Προδιαγραφή 7. Αρχική Μορφή Προδιαγραφής Μετά την δειγματοληψία το δείγμα να αποδεσμεύεται το δυνατόν ταχύτερα. Προτεινόμενη Μορφή Προδιαγραφής

4 Μετά την δειγματοληψία το δείγμα να αποδεσμεύεται και να είναι διαθέσιμο για άλλες χρήσεις, σε χρόνο μικρότερο των 8 λεπτών και να μην απαιτείται η επανατοποθέτηση του σε περίπτωση αυτόματων επαναλήψεων (rerun, reflex). Παρατηρήσεις επί της Προδιαγραφής Προτείνουμε τον καθορισμό του χρόνου ώστε να μπορούν να συγκριθούν οι διαθέσιμες τεχνολογίες. Επιπλέον ένα για τις αυτόματες επαναλήψεις (Rerun, Reflex) απαιτείται η επανατοποθέτηση του δείγματος τότε παραμένει δέσμιο των διενεργουμένων εξετάσεων στον ανοσολογικό αναλυτή και δυσχεραίνεται η λειτουργία του εργαστηρίου. Παραμένουμε στη διάθεση σας για κάθε περαιτέρω πληροφορία ή διευκρίνιση. Με εκτίμηση, ΑΝΔΡΕΑΣ ΚΟΛΙΟΠΑΝΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Όνομα ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ offers@alphamedical.gr Άρθρο ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ Ημ/νία 26/07/2019 ΠΡΟΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΚΗΦΙΣΙΑΣ << ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ>> 27/07/2019 Αθήνα, Θέμα : Προτάσεις για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για αυτόματου ανοσολογικων εξετασεων Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τη δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών ανοσολογικων εξετασεων με ημερομηνία διενέργειας 27/07/2019 και αριθμό πρωτοκόλλου σας επισημαίνουμε τα ακόλουθα : Στη σελ. 4 αναφέρετε ότι : << H προμηθεύτρια εταιρεία να καλύψει το κόστος για πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου ( από ανεξάρτητο εξωτερικό προμηθευτή διαπιστευμένο από εγχώρια ή διεθνή αρχή διαπίστευσης ) της επιλογής του εργαστηρίου>> Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την Ελληνική νομοθεσία, Εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Επομένως θα πρέπει σε διαφορετική ενότητα στην διακήρυξη να ζητάτε Ελεγχο ποιότητας ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ από ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ έλεγχου ποιότητας διαφορετικό, ώστε και αντικειμενική υποστήριξη/ service να έχετε σε τοπικό επίπεδο αλλά και διαφάνεια στο κόστος ( Δεδομένου ότι ο προμηθευτής αντιδραστηρλιων ΣΑΦΩΣ το έξοδο

5 ποιοτικού ελέγχου το συμπεριλαμβάνει στο κόστος του και στην προσφορά των αντιδραστηρίων) Προκειμένου ο εξωτερικός και ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τις ακόλουθες προδιαγραφές και πίνακα ειδών ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV IgG Avi, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης, 2.. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης. 3. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM, avidity., της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης. 4. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV IgG Avi, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης, Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του CMV IgG, CMV IgM, CMV total Ab, CMV IgG Avi, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα

6 από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή. 2. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης, Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι EBNAAb EBVAB, EBVAbG, EBVAbM, EBVAvidity, ειδικά αντισώματα, της προ αναλυτικής, αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO και της κλινικής αξιολόγησης Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα υγρά δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή 3. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι του τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM, avidity., της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι τοξοπλάσματος IgA, IgG, IGM, avidity., της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή, να συνοδεύεται από ιστορικό. 4. Πρόγραμμα εξειδικευμένο για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο αντισωμάτων, έναντι των Rubella IgG, IGM, ΙgG avidity,της προ αναλυτικής, αναλυτικής, της μετα αναλυτικής φάσης, ως προαπαιτούμενο του ISO και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με τουλάχιστον τρία αυθεντικά έτοιμα δείγματα από μοναδιαίο δότη ανά κύκλο, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού των κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή 5. Πρόγραμμα εξειδικευμένο εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας τριών επιπέδων για ηπατίτιδα Β ( με όλους τους δείκτες) και ηπατίτιδα C αντισώματα και επιβεβαιωτικό, 4 κύκλοι, της προ αναλυτικής, αναλυτικής,της μετά αναλυτικής φάσης

7 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να συμπεριλαμβάνει όλους τους δείκτες της ηπατίτιδας Β, στο ίδιο πρόγραμμα) HCVAb, HCVAbCt, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, χωρίς επιπλέον κόστος, να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους ετησίως, με δικαίωμα επιλογής του αριθμού κύκλων, σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον τρία διαφορετικά αυθεντικά δείγματα από μοναδιαίο δότη, προκειμένου να ελέγχονται τα τρία επίπεδα δραστικότητας(.υψηλό-φυσιολογικό-χαμηλό) και να μπορεί να γίνεται η κλινική αξιολόγηση. Γενικές απαιτήσεις: 1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και αφ ετέρου να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων, ( π.χ είναι πρόβλημα αναλυτή, ή πρόβλημα αντιδραστηρίων) καθώς επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών. 2. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με και να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, για διεξοδικό έλεγχο, ώστε να μπορούν να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της μεθόδου-αντιδραστηρίου- αναλυτή, που είναι και το ζητούμενο στην εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας 3. Επειδή το βασικότερο σε ένα πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, στα ορολογικά τεστ είναι η ποιότητα, ο αριθμός και τα χαρακτηριστικά των άγνωστων δειγμάτων που στέλνονται για ανάλυση. Τα δείγματα θα πρέπει να είναι ανθρώπινα, αυθεντικά και να προέρχονται από μοναδιαίο δότη που θα στοχεύουν στην συγκεκριμένη εξέταση και όχι μαζικά, ( όχι pool), να είναι πραγματικά και αναραίωτα, ώστε να μιμούνται τα πραγματικά δείγματα που ένα εργαστήριο εξετάζει καθημερινά στην ρουτίνα του. Για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση 4.Επίσης ο τρόπος αξιολόγησης- αναφορών και ανάλυσης των αποτελεσμάτων, να είναι εύκολος και να γίνεται με πολλούς τρόπους,(z score, Histogram μεταξύ των οποίων θα συμπεριλαμβάνεται και ρεπόρτ σε μορφή Score), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να βλέπει άμεσα την επίδοση του, στις διάφορες παραμέτρους, να βλέπει τυχόν αποκλίσεις και να παρεμβαίνει άμεσα με διορθωτικές ενέργειες 5.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα, ώστε το εργαστήριο να ελέγχει δυνητικά συγχρόνως τρία επίπεδα δραστικότητας, καθώς και διαφορετικά αντισώματα IgG, IgM, Avi, Negative κλπ, καθώς επίσης σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

8 6 Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις, αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών ( 60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, τα προγράμματα να συμπεριλαμβάνεται επιπλέον της αναλυτικής, χωρίς επιπλέον κόστος, η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ.( σύμφωνα με το ISO 15189) Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα, με τα αντίστοιχα είδη. εκτίμηση, Μεντικαλ Με Αλφα Όνομα ROCHE DIAGNOSTICS (HELLAS) A.E. greece.diatenders@roche.com Άρθρο Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Ανοσολογικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό Ημ/νία 26/07/2019ΣΧΟΛΙΑ ΓΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ» (CPV: ) Παρατηρήσεις Γενικού μέρους Προδιαγραφή 2: Η τεχνολογία chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) είναι μία παραλλαγή της μεθόδου της Χημειοφωταύγειας. Οι αναλυτές της εταιρίας μας χρησιμοποιούν επίσης μια παραλλαγή της μεθόδου χημειοφωταύγειας, την ηλεκτροχημειοφωταύγεια, η οποία ως πιο σύγχρονη, διαθέτει μοναδικά χαρακτηριστικά σε σχέση με τις υπόλοιπες παραλλαγές, όπως πολύ μικρές ανάγκες όγκου δείγματος και εξαιρετικούς χρόνους έκδοσης αποτελέσματος. Πάντως προτείνουμε, για την όσο το δυνατό μεγαλύτερη ανάπτυξη ανταγωνισμού, να μην αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού η ακριβής περιγραφή της μεθοδολογίας.

9 Προτείνεται η προδιαγραφή α τροποποιηθεί ως εξής: Ο αναλυτής να είναι τύπου Random Access και τεχνολογίας Χημειοφωταύγειας. Σχόλια Βιοχημικό Εργαστήριο Προδ. 2: Σύμφωνα με προηγούμενο διαγωνισμό του νοσοκομείου (ΑΔΑ 6ΔΝΗ469ΗΔΖ-3Δ8 ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ» CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) οι ετήσια ζητούμενες εξετάσεις δεν ξεπερνούν τις Με έναν πρόχειρο υπολογισμό για 260 εργάσιμες ημέρες προκύπτει ότι ημερησίως ζητούνται λιγότερες από 30 ανοσολογικές εξετάσεις. Συνεπώς η απαίτηση ταχύτητας τουλάχιστον 200 εξετάσεων ανά ώρα, θεωρούμε ότι υπερκαλύπτει σε πολύ μεγάλο βαθμό τις πραγματικές ανάγκες του εργαστηρίου. Συνεπώς προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 150 αποτελέσματα /ώρα. Προδ. 12: Δεδομένου, ότι η προετοιμασία των λυοφιλοποιημένων βαθμονομητών είναι μια τυπική εργαστηριακή διαδικασία και πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, κατά τη γνώμη μας δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον όταν οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου διατίθενται σε λυοφιλοποιημένη μορφή εξασφαλίζεται μεγαλύτερος χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο. Ακόμα όμως και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία. Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της προδιαγραφής 12 ως εξής: Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators Προδ. 3: Οι καρδιακοί δείκτες είναι ιδιαίτερα χρονικά κρίσιμες εξετάσεις. Πλέον οι νεότεροι αναλυτές από τους περισσότερους μεγάλους κατασκευαστές εκτελούν αυτές τις εξετάσεις σε λιγότερο από 30. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για την προσφορά ποιοτικότερου συστήματος: Οι καρδιακοί δείκτες να δίδουν αποτέλεσμα σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών. Πίνακας 1Ζ Ζητουμένων εξετάσεων: Στους α/α 7 και 20 ζητούνται οι εξετάσεις High Sensitive Troponin I και BNP. Λαμβάνοντας υπόψη μας ότι στον ΚΕΟΚΕΕ -«Κατάλογος Ενιαίας Ονοματολογίας και Κωδικοποίησης Εργαστηριακών Εξετάσεων»- οι εξετάσεις περιγράφονται ως Τροπονίνη Ι ή Τ και BNP/proBNP επιβάλλεται η τροποποίηση σε α/α 7 High Sensitive Troponin I ή Τ και α/α 20 BNP/proBNP Σχόλια Μικροβιολογικό Εργαστήριο Προδ. 1: Η τεχνολογία της ηλεκτροχημειοφωταύγειας είναι παρεμφερής και πιο σύγχρονη της Χημειοφωταύγειας επομένως προτείνουμε να μην αποτελεί λόγο αποκλεισμού η ακριβής ορολογία της μεθόδου μέτρησης. Προτείνεται η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Ο αναλυτής να είναι τύπου Random Access και τεχνολογίας Χημειοφωταύγειας ή παρεμφερής. Προδ. 2: Σύμφωνα με προηγούμενο διαγωνισμό του νοσοκομείου (ΑΔΑ 6ΔΝΗ469ΗΔΖ-3Δ8 ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ» CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) οι ετήσια ζητούμενες εξετάσεις δεν ξεπερνούν τις Με έναν πρόχειρο υπολογισμό για 260 εργάσιμες ημέρες προκύπτει ότι ημερησίως ζητούνται λιγότερες από 30 ανοσολογικές εξετάσεις. Συνεπώς η απαίτηση ταχύτητας

10 τουλάχιστον 180 εξετάσεων ανά ώρα, θεωρούμε ότι υπερκαλύπτει σε πολύ μεγάλο βαθμό τις πραγματικές ανάγκες του εργαστηρίου. Συνεπώς προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 150 αποτελέσματα /ώρα. Προδ. 11: Δεδομένου, ότι η προετοιμασία των λυοφιλοποιημένων βαθμονομητών είναι μια τυπική εργαστηριακή διαδικασία και πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, κατά τη γνώμη μας δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον όταν οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου διατίθενται σε λυοφιλοποιημένη μορφή εξασφαλίζεται μεγαλύτερος χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο. Ακόμα όμως και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία. Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της προδιαγραφής 22 ως εξής: Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators Προδ. 10: Είναι γνωστό ότι η συχνότητα βαθμονόμησης ποικίλλει ανά εξέταση και συνδέεται με τον συνολικό σχεδιασμό των εξετάσεων. Το ζητούμενο στις τεθείσες προς διαβούλευση προδιαγραφές είναι να διασφαλίζεται μικρή ενασχόληση του προσωπικού για τη δημιουργία της καμπύλης βαθμονόμησης & σε αραιά χρονικά διαστήματα, απαίτηση που κατ ουσία καλύπτεται από τους σύγχρονους συνδυασμούς αναλυτών-αντιδραστηρίων & αξιολογείται. Όμως οφείλουμε να επισημάνουμε ότι με το να τίθεται συγκεκριμένος αριθμός ημερών (28) σταθερότητας καμπύλης μετατρέπεται ένα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικό σε σημείο αποκλεισμού συμμετοχής εταιρειών στον επικείμενο διαγωνισμό, αφού αρκεί απόκλιση μίας (1) και μόνο ημέρας σε μία (1) και μόνο εξέταση ώστε να αποκλειστεί το σύνολο της προσφοράς. Θεωρούμε πάντως ότι η συχνότητα βαθμονόμησης θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο τεχνικής αλλά και οικονομικής αξιολόγησης, εφόσον μπορείτε να ζητήσετε να περιληφθούν στην οικονομική προσφορά όλα τα υλικά που αφορούν την βαθμονόμηση, οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Πίνακας εξετάσεων 1: στο πίνακα εξετάσεων ζητούνται και οι εξετάσεις 16: HCV core Ag 17:EBV EBNA, 18: EBV VCA IgG & 19: EBV VCA IgM οι οποίες, σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα τεχνικά χαρακτηριστικά του αναλυτή, εκτελούνται από μία και μόνο εταιρία. Για την ανάπτυξη ουσιαστικού ανταγωνισμού προς όφελος του Νοσοκομείου σας, προτείνουμε οι συγκεκριμένες εξετάσεις να χαρακτηριστούν ως προαιρετικές, ώστε η προσφορά τους να πριμοδοτηθεί βαθμολογικά κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ HBsAg Προδ. 5: : Δεδομένου, ότι η προετοιμασία των λυοφιλοποιημένων βαθμονομητών είναι μια τυπική εργαστηριακή διαδικασία και πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, κατά τη γνώμη μας δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον όταν οι βαθμονομητές και τα

11 υλικά ελέγχου διατίθενται σε λυοφιλοποιημένη μορφή εξασφαλίζεται μεγαλύτερος χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο. Ακόμα όμως και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία. Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της προδιαγραφής 5 ως εξής: Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators Προδ. 6: Αντίστοιχα με την προδιαγραφή 10 του ανοσολογικού αναλυτή του μικροβιολογικού τμήματος, με την ίδια επιχειρηματολογία προτείνεται η τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Anti-HCV Προδ. 5: : Δεδομένου, ότι η προετοιμασία των λυοφιλοποιημένων βαθμονομητών είναι μια τυπική εργαστηριακή διαδικασία και πραγματοποιείται σε αραιά χρονικά διαστήματα, κατά τη γνώμη μας δεν είναι απαραίτητο οι βαθμονομητές να είναι έτοιμοι προς χρήση. Επιπλέον όταν οι βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου διατίθενται σε λυοφιλοποιημένη μορφή εξασφαλίζεται μεγαλύτερος χρόνο ζωής, εξοικονομώντας πόρους για το εργαστήριο. Ακόμα όμως και στην περίπτωση που θεωρείτε ότι οι έτοιμοι προς χρήση βαθμονομητές και οροί ελέγχου προσφέρουν συγκριτικά πλεονεκτήματα έναντι των λυοφιλοποιημένων, αυτό δεν θα μπορούσε να αποτελέσει στοιχείο αποκλεισμού της συνολικής πρότασης, αλλά να αξιολογηθεί στη βαθμολογία. Για το λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η τροποποίηση της προδιαγραφής 5 ως εξής: Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση. Θα αξιολογηθεί θετικά η προσφορά έτοιμων προς χρήση controls και calibrators Προδ. 6: Αντίστοιχα με την προδιαγραφή 10 του ανοσολογικού αναλυτή του μικροβιολογικού τμήματος, με την ίδια επιχειρηματολογία προτείνεται η τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. Θα αξιολογηθούν θετικά τα όσο το δυνατόν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ των υποχρεωτικών βαθμονομήσεων. Στην οικονομική προσφορά να περιληφθούν εκτός από τους απαραίτητους βαθμονομητές, τα αντιδραστήρια και οτιδήποτε άλλο χρειαστεί για την διενέργεια των βαθμονομήσεων σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνηση και πληροφορία. Με τιμή, Για τη Roche Diagnostics (Hellas) A.E. Όνομα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ hhileli@biokosmos.gr Άρθρο ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ- ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ Ημ/νία 19/07/2019Στα πλαίσια της Δημοσίας Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ» θα θέλαμε να σας

12 παραθέσουμε τις εξής παρατηρήσεις μας στις δοθείσες τεχνικές προδιαγραφές για το Μικροβιολογικό εργαστήριο : Προδιαγραφή 8: Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR-CODE καθώς και δυνατότητα επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό. Θα θέλαμε να σας πληροφορήσουμε ότι οι αναλυτές τελευταίου τύπου διαθέτουν σύστημα αναγνώρισης RFID αλλάζοντας του παλιού τύπου barcode διότι έτσι επιτυγχάνεται η εφαρμογή περισσοτέρων πληροφοριών (εργοστασιακές καμπύλες, lot number αντιδραστηρίου και επί μέρους αντιδραστηρίων, ημερομηνίες εισαγωγής αντιδραστηρίου, συγκεντρώσεις κλπ). Επίσης, η τεχνολογία RFID αποκλείει προβλήματα συχνά διάβρωσης του χαρτιού του αντιδραστηρίου με αποτέλεσμα σπατάλη εργατοωρών και υλικού. Επομένως προτείνουμε η προδιαγραφή να γίνει : Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων με ανάγνωση γραμμικού κώδικα (bar-code) ή άλλη σύγχρονη μέθοδο και δειγμάτων με BAR-CODE καθώς και δυνατότητα επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό. Προδιαγραφή 16: Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις του πίνακα 1. Στις ζητούμενες εξετάσεις περιλαμβάνεται η εξέταση 16. HCV CORE Ag (Antigen) η οποία περιγράφει μια συγκεκριμένη εταιρεία που μπορεί να το προσφέρει. Στα πλαίσια του υγιούς ανταγωνισμού θα θέλαμε η εξέταση αυτή να γίνει προαιρετική. Επιπλέον, στην Προδιαγραφή 15 «Να μπορεί να συνδεθεί με Βιοχημικό αναλυτή», πάλι περιορίζεται ο αριθμός των εταιρειών που μπορεί να συμμετέχει στη διαγωνιστική διαδικασία και εφόσον ζητείται ανοσολογική μονάδα και δεν υπάρχει λόγος να συνδεθεί με βιοχημικό αναλυτή ζητούμε να αφαιρεθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή. Εκτός αν εννοείται να συνδέεται με ανοιχτού τύπου προαναλυτικά συστήματα, οπότε προτείνουμε η προδιαγραφή να γίνει «Να μπορεί να συνδεθεί με ανοιχτού τύπου προαναλυτικά συστήματα» Πιστεύουμε ότι οι παραπάνω προτάσεις θα συμβάλουν στην καλυτέρευση και ανάπτυξη του υγιούς ανταγωνισμού. Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνηση και πληροφορία. Με τιμή, Για τη ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Χιλέλη Χαρά Επεξεργασία Μεταδεδομένων Απόρριψη Σχολίων Απορριφθέντα Σχόλια Αναζήτηση Διαβουλεύσεων