ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - 29 Nov :15

Transcript

1 ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - 29 Nov :15 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας, προκειμένου να συντάξει τεχνικές προδιαγραφές για προμήθεια Χειρουργικών Μοσχευμάτων και σε εφαρμογή του υπ αριθμ. 4412/2016 Νόμου περί Δημοσίων Συμβάσεων Έργων, Προμηθειών και Υπηρεσιών, προσκαλεί τους προμηθευτές, τους επίσημους φορείς ή/και ενώσεις των ιδίων προμηθευτών, που δραστηριοποιούνται στο χώρο, να υποβάλλουν τεχνικές προδιαγραφές στο Forum Διαβούλευσης της Ιστοσελίδας του Νοσοκομείου εντός 15 (δεκαπέντε) ημερών από την ανάρτηση της παρούσης. Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% κανονικού τοιχώματος, διαμ. 6mm x 40 cm 2 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% λεπτού τοιχώματος, διαμ. 6mm x 40 cm 3 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe λεπτού τοιχώματος, με αφαιρούμενους δακτυλίους, διαμ. 6mm x 50 cm 4 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από eptfe 100%, πάχους 1mm, 10cm x 15cm 5 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από eptfe 100%, πάχους 1mm, 15cm x 19cm 6 Σετ αποτελούμενο από μονόκλωνο πλέγμα πολύπροπυλενίου (τύπου Plug-κώνος) 6x12cm (Large) 7 Πλέγμα επίπεδο από πολυπροπυλένιο 100%, διαστ.α) 6 x 11 cm και B) 15X15 8 Πλέγμα μονήρους πλέξεως από polyvinylidene fluoride και πολυπροπυλένιο, για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, ώστε να αποφεύγονται οι συμφύσεις χωρίς οποιαδήποτε χημική επίστρωση Α) 10Χ 15cm 9 Β) 15 x 20 cm 10 Βιολογικές ταινίες ελεύθερης τάσης στήριξης ουρήθρας για εισαγωγή από το θυροειδές τμήμα προς τον κόλπο, για την γυναικεία ακράτεια ούρων 11 Ταινίες ελεύθερης τάσης στήριξης ουρήθρας για εισαγωγή από το θυροειδές τμήμα προς τον κόλπο για την γυναικεία ακράτεια ούρων 1 / 33

2 12 Βιολογικό μόσχευμα αποκατάστασης και ενίσχυσης ιστών με πορώδη δομή 13 Ταινίες ελεύθερης τάσης στήριξης ουρήθρας και κολπικής ανάρτησης από πολυπροπυλένιο ειδικής πλέξης και επικαλυμένο με βιοσυνθετικό υλικό. Εισαγωγή από το θυροειδές τμήμα προς τον κόλπο. 14 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με διακοπτόμενο δακτύλιο έκπτυσης για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική TIPP 7,5Χ14 cm 15 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με διακοπτόμενο δακτύλιο έκπτυσης για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική Onstep 9,5x16 cm 16 Σετ πλέγματος βουβωνοκήλης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης, αποτελούμενο από: α) επίπεδο πλέγμα προσχηματισμένο και με έκκεντρα τοποθετημένη οπή, ειδικά για ανατομική εφαρμογή στην περιοχή, διαστάσεων 6Χ14 εκ και β) σύστημα προσχηματισμένου κώνου διαστάσεων μικρό, μέτριο, μεγάλο και πολύ μεγάλο, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης. 17 Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, επίπεδο, για αποκατάσταση κήλης με προπεριτοναϊκή τοποθέτηση, με μεγάλη ελαστικότητα, περίπου 30 %, αραιής πλέξης, με μεγάλη διάμετρο πόρων, περίπου 3,6Χ2,8mm και βάρους περίπου 50g/m². Σε διαστάσεις7,5χ15εκ. - 15Χ15εκ. - 20Χ30εκ. 18 Πλέγμα πολυπροπυλενίου, για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, μαλακό, με ενδοπεριτοναϊκό στρώμα από οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη για αποφυγή ενδοπεριτοναϊκών συμφύσεων και πολυμερές πολυδιοξανόνης πέριξ του πολυπροπυλενίου, διαστάσεων μικρό 15Χ20εκ - μεσαίο 20Χ25εκ - μεγάλο 20Χ30 ============================================================================ Re: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by ΙΝΕΞ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΕ - 06 Dec :02 6 Σετ αποτελούμενο από μονόκλωνο πλέγμα πολύπροπυλενίου (τύπου Plug-κώνος) 6x12cm (Large) Προτείνουμε τις παρακάτω προδιαγραφές: Σετ προσχηματισμένου κώνου με ακτινοσκιερή γραμμή και προσχηματισμένου πλέγματος (διάστασης 4,5x10cm +/-1cm) με οπή και ακτινοσκιερή γραμμή κατά μήκος για μετεγχειρητικό έλεγχο, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο διάστασης κώνου Medium (διάσταση κώνου σε πλήρη έκπτυξη 3cm), Large (διάσταση κώνου σε πλήρη έκπτυξη 4cm), Extra Large(διάσταση κώνου σε πλήρη έκπτυξη 5cm) 8 Πλέγμα μονήρους πλέξεως από polyvinylidene fluoride και πολυπροπυλένιο, για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, ώστε να αποφεύγονται οι συμφύσεις χωρίς οποιαδήποτε χημική επίστρωση Α) 10Χ 15cm Β) 15 x 20 cm 2 / 33

3 Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως ακολούθως για να δοθεί η δυνατότητα σε περισσότερες εταιρίες να πάρουν μέρος Πλέγμα μονήρους πλέξεως από polyvinylidene fluoride ή πολυγλυκολικού οξέως και πολυγλυκαρπόνης σε αναλογία 70:30 και από πολυπροπυλένιο, για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, ώστε να αποφεύγονται οι συμφύσεις Α) 10Χ 15cm Β) 15 x 20 cm 17 Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, επίπεδο, για αποκατάσταση κήλης με προπεριτοναϊκή τοποθέτηση, με μεγάλη ελαστικότητα, περίπου 30 %, αραιής πλέξης, με μεγάλη διάμετρο πόρων, περίπου 3,6Χ2,8mm και βάρους περίπου 50g/m². Σε διαστάσεις7,5χ15εκ. - 15Χ15εκ. - 20Χ30εκ. Οι προδιαγραφές δεσμεύουν πάρα πολύ τους συμμετέχοντες και το πιθανότερο είναι να μείνει μόνο μία εταιρεία αποδεκτή κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης. Προτείνουμε την διαγραφή της διαμέτρου πόρων ή το άνοιγμα του εύρους της διαμέτρου κατά +/-10% 18 Πλέγμα πολυπροπυλενίου, για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, μαλακό, με ενδοπεριτοναϊκό στρώμα από οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη για αποφυγή ενδοπεριτοναϊκών συμφύσεων και πολυμερές πολυδιοξανόνης πέριξ του πολυπροπυλενίου, διαστάσεων μικρό 15Χ20εκ - μεσαίο 20Χ25εκ - μεγάλο 20Χ30 Η προδιαγραφή καλύπτεται από μία μόνο εταιρεία. Προτείνουμε την αλλαγή της προδιαγραφής ως ακολούθως: Πλέγμα πολυπροπυλενίου, για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, μαλακό, με ενδοπεριτοναϊκό στρώμα από οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη Ή πολυγλυκολικού οξέως και πολυγλυκαρπόνης σε αναλογία 70:30 για αποφυγή ενδοπεριτοναϊκών συμφύσεων, διαστάσεων μικρό 15Χ20εκ - μεσαίο 20Χ25εκ - μεγάλο 20Χ30 ============================================================================ Re: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by BARD ΕΛΛΑΣ AE - 12 Dec :30 Κύριοι, Σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Νοσοκομείου για την Σύνταξη Τεχνικών Προδιαγραφών για προμήθεια «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ» και στο πλαίσιο της διασφάλισης της ευρύτητας συμμετοχής, της υψηλής ποιότητας υλικών και της καλύτερης κάλυψης των αναγκών των ασθενών προτείνουμε: Α) Να τροποποιηθούν οι παρακάτω προδιαγραφές ως εξής: 3 / 33

4 Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% κανονικού τοιχώματος με δακτυλίους περίεληξη, διαμ. 6mm x 40cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 2 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% λεπτού τοιχώματος χωρίς δακτυλίους, διαμ. 6mm x 40 cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 3 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe λεπτού τοιχώματος, με αφαιρούμενους δακτυλίους, διαμ. 6mm x 50cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς η εσωτερική επικάλυψη του μοσχεύματος από άνθρακα είναι γνωστή για την αντιθρομβωτική δράση της ώστε να μειώνει την πρόσφυση αιμοπεταλίων και την ινώδη εναπόθεση, προσφέροντας επιπλέον οφέλη για τον ασθενή, τον χειρουργό, το νοσοκομείο και το ασφαλιστικό ταμείο εν γένη, καθώς αποφεύγονται οι θρομβώσεις και η παρατεταμένη παραμονή στο Νοσοκομείο λόγω ανεπιθύμητων παρενεργειών και η χρήση επιπλέον φαρμακευτικής αγωγής (αντιθρομβωτικά). 4 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 10cm x 15cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. 5 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 15cm x 19cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. Προτείνουμε την συγκεκριμένη τροποποίηση για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση του πλέγματος διπλής όψης πολυπροπυλενίου αραιής πλέξης & eptfe παρέχεται η δυνατότητα άμεσης ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς καθώς η πλευρά από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης είναι πλήρως ελεύθερη (χωρίς άλλη επικάλυψη) για άμεση ινοβλάστηση. Παράλληλα λόγω του χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου εισάγεται λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Η πλευρά που τοποθετείται στα σπλάχνα είναι από eptfe το οποίο σαν υλικό έχει αποδειχθεί 4 / 33

5 από μακρόχρονες μελέτες ότι είναι το καλύτερο μόνιμο αντισυμφυτικό υλικό. Επιπλέον το πλέγμα περιμετρικά φέρει κολάρο από eptfe ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία συμφύσεων στα άκρα του πλέγματος. Οι δύο πλευρές του πλέγματος (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και eptfe) ενώνονται μεταξύ τους με ράμμα PTFE διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του πλέγματος κατά την περίοδο της επούλωσης παρέχοντας προστασία από τυχόν επιπλοκές όπως συμφύσεις ή συρίγγιο κ.α. Σύμφωνα με την παραπάνω ανάλυση το πλέγμα παρέχει ασφάλεια από την δημιουργία συμφύσεων σε όλη του την επιφάνεια με αποτέλεσμα να αποφεύγονται μετεγχειρητικές περιπλοκές στην αποκατάσταση του ασθενή. Λόγω του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης το πλέγμα είναι ιδιαίτερα λεπτό διευκολύνοντας τον χειρουργό στην τοποθέτηση του και λαπαροσκοπικά. Ειδικά στις μεγάλες διαστάσεις συνοδεύεται από ειδικό σύστημα αναδίπλωση και ένθεσης για την ασφαλή εισαγωγή του μέσω τροκάρ μειώνοντας τον χρόνο του χειρουργείου αλλά και την πιθανότητα επιπλοκών όπως μόλυνση κ.α. 6 Σετ αποτελούμενο από μονόκλωνο πλέγμα πολύπροπυλενίου (τύπου Plug-κώνος) με ξεχωριστό τρισδιάστατο προσχηματισμένο κώνο πυκνής πλέξης και προσχηματισμένο πλέγμα με οπή διάστασης 4,5x10cm. Ο κώνος να διαθέτει εξωτερικό περίβλημα με πτυχώσεις και πολλαπλά αφαιρούμενα εσωτερικά πέταλα ή κώνους. Το σετ να είναι κατάλληλο για τεχνική MILLICAN. Σε διαστάσεις κώνου: 6x12cm (Large) Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ο τρισδιάστατος κώνος επιτρέπει στον χειρουργό να εφαρμόσει τη νέα πρωτοποριακή τεχνική κώνου Millican δηλαδή το εξωτερικό περίβλημα του κώνου, χρησιμοποιείται ως υπόστρωμα, τοποθετείται στον προπεριτοναϊκό χώρο έτσι ώστε να κάθεται τεντωμένο έναντι του οπίσθιου τοιχώματος της εγκάρσιας περιτονίας και διατηρείται στην θέση του με την βοήθεια της ενδοκοιλιακής πίεσης. Οι ειδικές εξωτερικές πτυχώσεις του προσχηματισμένου τρισδιάστατου κώνου επιτρέπουν να καλύπτει ομοιόμορφα χάσματα διαφόρων μεγεθών και σχημάτων. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Ο σχεδιασμός κατασκευής του με πολλαπλά εσωτερικά πέταλα με δυνατότητα αφαίρεσης επιτρέπει στον χειρουργό την διαμόρφωση του σωστού μεγέθους σύμφωνα με την ανατομία του ασθενή κατά την διάρκεια της επέμβασης ενώ παράλληλα το πλέγμα μπορεί να προσαρμοστεί στην ανατομία της περιοχής χωρίς τάση βοηθώντας στην μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και την ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς 5 / 33

6 7 Πλέγμα επίπεδο παραλληλόγραμμο πυκνής πλέξης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο 100%, διαστ. Α) 6 x 11 cm και B) 15X15 Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς το μονόκλωνο πολυπροπυλένιο είναι το πλέον βιοσυμβατό υλικό, παρέχει άμεση και ισχυρή ινοβλάστηση και είναι πολύ ανθεκτικότερο σύμφωνα με κλινικές μελέτες ως προς τον αποικισμό βακτηρίων εξασφαλίζοντας την μείωση των υποτροπών. 11 Ταινίες ελεύθερης τάσης στήριξης ουρήθρας από πολυπροπυλένιο μονής τομής για εισαγωγή από το θυροειδές τμήμα προς τον κόλπο για την γυναικεία ακράτεια ούρων Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς το πολυπροπυλένιο είναι το πλέον βιοσυμβατό υλικό, παρέχει άμεση και ισχυρή ινοβλάστηση και είναι πολύ ανθεκτικότερο σύμφωνα με κλινικές μελέτες ως προς τον αποικισμό βακτηρίων εξασφαλίζοντας την μείωση των υποτροπών. 12 Βιολογικό μόσχευμα αποκατάστασης και ενίσχυσης ιστών από χοίρειο δερματικό ακυτταρικό κολλαγόνο, μη-διασταυρούμενης δομής, ενυδατωμένο, πάχους τουλάχιστον 2mm, με ανοικτή δομή πόρων >40%, για άμεση επαναγγείωση και δημιουργία νέου ιστού που να διατηρεί την ισχύ του για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά την κρίσιμη περίοδο της επούλωσης. Να κατατεθεί βιβλιογραφία που να αποδεικνύει την αποτελεσματικότητά του. Διάσταση 10Χ15CM, 15Χ20, 15Χ25, 20Χ25, 20Χ28, 20Χ35. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ένα βιολογικό μόσχευμα φυσικής προέλευσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις αποκατάστασης κοιλιακού τοιχώματος όταν υπάρχει αντένδειξη για την χρήση συνθετικού πλέγματος, όπως πχ παρουσία επιμόλυνσης ή αυξημένου κίνδυνου ανάπτυξης μόλυνσης. Λόγω της ανοικτής δομής πόρων επιτρέπεται η επαναγγείωση και η άμεση ενσωμάτωση με τους παρακείμενους ιστούς διατηρώντας ταυτόχρονα τη δύναμή του κατά την κρίσιμη περίοδο επούλωσης (12 εβδομάδες), συμβάλλοντας έτσι στην δυνατή αποκατάσταση του κοιλιακού τοιχώματος. Εν κατακλείδι συντελεί στην αντιμετώπιση πολύπλοκων περιπτώσεων αποκατάστασης κοιλιακού τοιχώματος, με αποτέλεσμα την πιθανή μείωση του οικονομικού κόστους που αφορά τις επιπλοκές των περιστατικών αυτών. 6 / 33

7 14 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με διακοπτόμενο απορροφήσιμο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη εισαγωγής για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική TIPP 7,5Χ14 cm 15 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με απορροφήσιμο διακοπτόμενο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη εισαγωγής για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική Onstep 9,5x16 cm Προτείνουμε την τροποποίηση των προδιαγραφών καθώς ο σχεδιασμός με ενσωματωμένο δακτύλιο και τσέπη εισαγωγής βοηθά στην ευκολότερη τοποθέτηση, χωρίς να απαιτείται η χρήση ραμμάτων με αποτέλεσμα να μειώνεται ο χειρουργικός χρόνος, το κόστος της επέμβασης και ο μετεγχειρητικός πόνος για τον ασθενή. 16 Σετ πλέγματος βουβωνοκήλης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης, αποτελούμενο από: α) επίπεδο πλέγμα προσχηματισμένο και με έκκεντρα τοποθετημένη οπή, ειδικά για ανατομική εφαρμογή στην περιοχή, διαστάσεων 6Χ14εκ περίπου και β) σύστημα τρισδιάστατου προσχηματισμένου κώνου διαστάσεων μικρό, μέτριο, μεγάλο και πολύ μεγάλο, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης χαμηλού βάρους. Ο κώνος να διαθέτει εξωτερικό περίβλημα με πτυχώσεις και πολλαπλά αφαιρούμενα εσωτερικά πέταλα ή κώνους. Το σετ να είναι κατάλληλος για τεχνική MILLICAN. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ο τρισδιάστατος κώνος επιτρέπει στον χειρουργό να εφαρμόσει τη νέα πρωτοποριακή τεχνική κώνου Millican δηλαδή το εξωτερικό περίβλημα του κώνου, χρησιμοποιείται ως υπόστρωμα, τοποθετείται στον προπεριτοναϊκό χώρο έτσι ώστε να κάθεται τεντωμένο έναντι του οπίσθιου τοιχώματος της εγκάρσιας περιτονίας και διατηρείται στην θέση του με την βοήθεια της ενδοκοιλιακής πίεσης. Οι ειδικές εξωτερικές πτυχώσεις του προσχηματισμένου τρισδιάστατου κώνου επιτρέπουν να καλύπτει ομοιόμορφα χάσματα διαφόρων μεγεθών και σχημάτων. Ο σχεδιασμός κατασκευής του με πολλαπλά εσωτερικά πέταλα με δυνατότητα αφαίρεσης επιτρέπει στον χειρουργό την διαμόρφωση του σωστού μεγέθους σύμφωνα με την ανατομία του ασθενή κατά την διάρκεια της επέμβασης ενώ παράλληλα το πλέγμα μπορεί να προσαρμοστεί στην ανατομία της περιοχής χωρίς τάση βοηθώντας στην μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και την ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. Ο κώνος από πολυπροπυλένιο ελαφρού βάρους αραιής πλέξης με μεγαλύτερες οπές σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα προσφέρει ινοβλάστιση με πιο εύκαμπτα χαρακτηριστικά που μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερη κινητικότητα του κοιλιακού τοιχώματος και ανεκτικότητα από τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. 7 / 33

8 17 Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, επίπεδο, για αποκατάσταση κήλης με προπεριτοναϊκή τοποθέτηση, με μεγάλη ελαστικότητα, περίπου 30 %, αραιής πλέξης, με μεγάλη διάμετρο πόρων, περίπου 3,6Χ2,8mm και βάρους περίπου 50g/m² παραλληλόγραμμο μαλακής & ελαφριάς δομής. Σε διαστάσεις 5x10 εκ - 7,5Χ15εκ. - 10x15 εκ - 15Χ15εκ. - 20Χ30εκ - 30,5x30,5 εκ. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς με την χρήση ελαφριάς δομής παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Β) Να συμπεριληφθούν στον διαγωνισμό οι παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές υλικών που είναι ήδη σε χρήση από το Νοσοκομείο σας: 1. Πλήρως απορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης βραδιάς απορρόφησης (12-18μήνες), αποτελούμενο από πλεκτό μονόκλωνο P4HB και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες PGA. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Το συνθετικό μόσχευμα από πλεκτό μονόκλωνο P4HB επιτρέπει την άμεση ενσωμάτωση και την δυνατή αποκατάσταση του κοιλιακού τοιχώματος όπως με ένα απλό συνθετικό πλέγμα και σταδιακά απορροφάται πλήρως σε διάστημα ενός έτους, με αποτέλεσμα να μην παραμένει ξένο σώμα στους ιστούς. Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η αποκατάσταση κοιλιακού τοιχώματος σε ασθενείς που λόγω ιστορικού η παρεμβολή συνθετικού πλέγματος στους ιστούς δεν είναι επιθυμητή. Η απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη καλύπτει περιμετρικά το πλέγμα διασφαλίζοντας τη προστασία από συμφύσεις στα άκρα του. Επιπλέον οι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 2. Ημιαπορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο χαμηλού 8 / 33

9 βάρους και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες PGA. Διαστάσεις: 11,4x11,4cm, 15x15cm, 20x20cm, 10,2x15,2cm, 15,2x20,3cm, 15,2x25,4cm, 17,8x22,9cm, 20,3x25,4cm, 25,4x33cm, 30,5x35,. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού στερέωσης σε αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Oι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 3. Αυτοεκπτυσσόμενο ημιαπορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες PGA, με απορροφήσιμο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη στερέωσης. Διαστάσεις: 7,6x7,6cm, 11,4x11,4cm, 8Χ12cm, 11Χ14cm, 13,8Χ17,8cm, 15,5Χ25,7cm, 19,6Χ24,6cm, 22,1x27,1cm, 27,4Χ34,9cm. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος 9 / 33

10 πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού στερέωσης σε αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Oι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Ο απορροφήσιμος δακτύλιος έκπτυσης διευκολύνει στην εισαγωγή και τοποθέτηση του πλέγματος από μισή τομή σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα βοηθώντας στην ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. Ταυτόχρονα συγκρατεί το πλέγμα ανοικτό στην θέση του και σε συνδυασμό την τσέπη στερέωσης απλοποιεί την καθήλωση μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 4. Αυτοεκπτυσσόμενο ημι-απορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη ενωμένα από απορροφήσιμες ίνες PGA, με δακτύλιο έκπτυσης, τσέπη και ιμάντες καθήλωσης, για αποκατάσταση ομφαλοκήλης και επιγαστρικής κήλης. Διαστάσεις 4,3Χ4,3cm, 6,4Χ6,4cm, 8Χ8cm Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού μέσο στερέωσης σε αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες, αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Οι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Ο δακτύλιος έκπτυσης διευκολύνει στην εισαγωγή και τοποθέτηση του πλέγματος από μισή τομή σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα βοηθώντας στην ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. 10 / 33

11 Ταυτόχρονα συγκρατεί το πλέγμα ανοικτό στην θέση του και σε συνδυασμό με την βοήθεια των ιμάντων και της τσέπης στερέωσης απλοποιεί την καθήλωση του μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 5. Σύστημα ουρηθρικής υποστήριξης της ουρήθρας μέσω θυροειδούς τρήματος με την τεχνική από έξω προς τα μέσα αποτελούμενο από ταινία πλέγματος από πολυπροπυλένιο σε προστατευτικό θηκάρι και με εισαγωγείς τύπου Halo. Κάθε άκρο του πλέγματος να προσαρμόζεται στις ειδικά σχεδιασμένες βελόνες οδηγούς μίας χρήσεως Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή καθώς με την χρήση του συστήματος μειώνεται ο χειρουργικός χρόνος, το κόστος της επέμβασης και ο μετεγχειρητικός πόνος για τον ασθενή. 6. Εμβαλώματα υψηλής απορροφητικότητας από νηματώδες πλεκτό ύφασμα Sauvage πολυεστέρα Dacron, πάχους 0,61mm (με σήμανση σε σχήμα σταυρού) στην επιφάνεια του όπου να δηλώνει την φορά του τοποθέτησης του επί της αρτηρίας, διαπερατότητας ml/cm²/min: 1800max. Σε διάφορες διαστάσεις. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή καθώς η σήμανση που παρέχεται βοηθάει τον γιατρό να τοποθετεί σωστά το εμβάλωμα στο κατάλληλο ανατομικό σημείο. 7. Εμβαλώματα Felt από PTFE κατάλληλα ως αντέρεισμα για ράμματα, ως υλικό αντικατάστασης τμημάτων του κοιλιακού μυοκαρδίου μετά από εκτομή, και για διάφορες διαδικασίες χειρουργικής συρραφής. 11 / 33

12 α) υψηλής απορροφητικότητας o πάχους 1,65mm, διαπερατότητας ml/cm²/min: 1700max β) χαμηλής απορροφητικότητας o πάχους 2,87mm, διαπερατότητας ml/cm²/min: 750max, γ) χαμηλής διαπερατότητας πάχους 1,85mm, διαπερατότητα ml/cm²/min: ============================================================================ Re: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by BARD ΕΛΛΑΣ AE - 12 Dec :35 Κύριοι, Σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Νοσοκομείου για την Σύνταξη Τεχνικών Προδιαγραφών για προμήθεια «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ» και στο πλαίσιο της διασφάλισης της ευρύτητας συμμετοχής, της υψηλής ποιότητας υλικών και της καλύτερης κάλυψης των αναγκών των ασθενών προτείνουμε: Α) Να τροποποιηθούν οι παρακάτω προδιαγραφές ως εξής: Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% κανονικού τοιχώματος με δακτυλίους περίεληξη, διαμ. 6mm x 40cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 2 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% λεπτού τοιχώματος χωρίς δακτυλίους, διαμ. 6mm x 40 cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 3 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe λεπτού τοιχώματος, με αφαιρούμενους δακτυλίους, διαμ. 6mm x 50cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 12 / 33

13 Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς η εσωτερική επικάλυψη του μοσχεύματος από άνθρακα είναι γνωστή για την αντιθρομβωτική δράση της ώστε να μειώνει την πρόσφυση αιμοπεταλίων και την ινώδη εναπόθεση, προσφέροντας επιπλέον οφέλη για τον ασθενή, τον χειρουργό, το νοσοκομείο και το ασφαλιστικό ταμείο εν γένη, καθώς αποφεύγονται οι θρομβώσεις και η παρατεταμένη παραμονή στο Νοσοκομείο λόγω ανεπιθύμητων παρενεργειών και η χρήση επιπλέον φαρμακευτικής αγωγής (αντιθρομβωτικά). 4 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 10cm x 15cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. 5 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 15cm x 19cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. Προτείνουμε την συγκεκριμένη τροποποίηση για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση του πλέγματος διπλής όψης πολυπροπυλενίου αραιής πλέξης & eptfe παρέχεται η δυνατότητα άμεσης ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς καθώς η πλευρά από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης είναι πλήρως ελεύθερη (χωρίς άλλη επικάλυψη) για άμεση ινοβλάστηση. Παράλληλα λόγω του χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου εισάγεται λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Η πλευρά που τοποθετείται στα σπλάχνα είναι από eptfe το οποίο σαν υλικό έχει αποδειχθεί από μακρόχρονες μελέτες ότι είναι το καλύτερο μόνιμο αντισυμφυτικό υλικό. Επιπλέον το πλέγμα περιμετρικά φέρει κολάρο από eptfe ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία συμφύσεων στα άκρα του πλέγματος. Οι δύο πλευρές του πλέγματος (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και eptfe) ενώνονται μεταξύ τους με ράμμα PTFE διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του πλέγματος κατά την περίοδο της επούλωσης παρέχοντας προστασία από τυχόν επιπλοκές όπως συμφύσεις ή συρίγγιο κ.α. Σύμφωνα με την παραπάνω ανάλυση το πλέγμα παρέχει ασφάλεια από την δημιουργία συμφύσεων σε όλη του την επιφάνεια με αποτέλεσμα να αποφεύγονται μετεγχειρητικές περιπλοκές στην αποκατάσταση του ασθενή. Λόγω του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης το πλέγμα είναι ιδιαίτερα λεπτό διευκολύνοντας τον χειρουργό στην τοποθέτηση του και λαπαροσκοπικά. Ειδικά στις μεγάλες διαστάσεις συνοδεύεται από ειδικό σύστημα αναδίπλωση και ένθεσης για την ασφαλή εισαγωγή του μέσω τροκάρ μειώνοντας τον χρόνο του χειρουργείου αλλά και την πιθανότητα 13 / 33

14 επιπλοκών όπως μόλυνση κ.α. 6 Σετ αποτελούμενο από μονόκλωνο πλέγμα πολύπροπυλενίου (τύπου Plug-κώνος) με ξεχωριστό τρισδιάστατο προσχηματισμένο κώνο πυκνής πλέξης και προσχηματισμένο πλέγμα με οπή διάστασης 4,5x10cm. Ο κώνος να διαθέτει εξωτερικό περίβλημα με πτυχώσεις και πολλαπλά αφαιρούμενα εσωτερικά πέταλα ή κώνους. Το σετ να είναι κατάλληλο για τεχνική MILLICAN. Σε διαστάσεις κώνου: 6x12cm (Large) Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ο τρισδιάστατος κώνος επιτρέπει στον χειρουργό να εφαρμόσει τη νέα πρωτοποριακή τεχνική κώνου Millican δηλαδή το εξωτερικό περίβλημα του κώνου, χρησιμοποιείται ως υπόστρωμα, τοποθετείται στον προπεριτοναϊκό χώρο έτσι ώστε να κάθεται τεντωμένο έναντι του οπίσθιου τοιχώματος της εγκάρσιας περιτονίας και διατηρείται στην θέση του με την βοήθεια της ενδοκοιλιακής πίεσης. Οι ειδικές εξωτερικές πτυχώσεις του προσχηματισμένου τρισδιάστατου κώνου επιτρέπουν να καλύπτει ομοιόμορφα χάσματα διαφόρων μεγεθών και σχημάτων. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Ο σχεδιασμός κατασκευής του με πολλαπλά εσωτερικά πέταλα με δυνατότητα αφαίρεσης επιτρέπει στον χειρουργό την διαμόρφωση του σωστού μεγέθους σύμφωνα με την ανατομία του ασθενή κατά την διάρκεια της επέμβασης ενώ παράλληλα το πλέγμα μπορεί να προσαρμοστεί στην ανατομία της περιοχής χωρίς τάση βοηθώντας στην μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και την ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς 7 Πλέγμα επίπεδο παραλληλόγραμμο πυκνής πλέξης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο 100%, διαστ. Α) 6 x 11 cm και B) 15X15 Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς το μονόκλωνο πολυπροπυλένιο είναι το πλέον βιοσυμβατό υλικό, παρέχει άμεση και ισχυρή ινοβλάστηση και είναι πολύ ανθεκτικότερο 14 / 33

15 σύμφωνα με κλινικές μελέτες ως προς τον αποικισμό βακτηρίων εξασφαλίζοντας την μείωση των υποτροπών. 11 Ταινίες ελεύθερης τάσης στήριξης ουρήθρας από πολυπροπυλένιο μονής τομής για εισαγωγή από το θυροειδές τμήμα προς τον κόλπο για την γυναικεία ακράτεια ούρων Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς το πολυπροπυλένιο είναι το πλέον βιοσυμβατό υλικό, παρέχει άμεση και ισχυρή ινοβλάστηση και είναι πολύ ανθεκτικότερο σύμφωνα με κλινικές μελέτες ως προς τον αποικισμό βακτηρίων εξασφαλίζοντας την μείωση των υποτροπών. 12 Βιολογικό μόσχευμα αποκατάστασης και ενίσχυσης ιστών από χοίρειο δερματικό ακυτταρικό κολλαγόνο, μη-διασταυρούμενης δομής, ενυδατωμένο, πάχους τουλάχιστον 2mm, με ανοικτή δομή πόρων >40%, για άμεση επαναγγείωση και δημιουργία νέου ιστού που να διατηρεί την ισχύ του για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά την κρίσιμη περίοδο της επούλωσης. Να κατατεθεί βιβλιογραφία που να αποδεικνύει την αποτελεσματικότητά του. Διάσταση 10Χ15CM, 15Χ20, 15Χ25, 20Χ25, 20Χ28, 20Χ35. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ένα βιολογικό μόσχευμα φυσικής προέλευσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις αποκατάστασης κοιλιακού τοιχώματος όταν υπάρχει αντένδειξη για την χρήση συνθετικού πλέγματος, όπως πχ παρουσία επιμόλυνσης ή αυξημένου κίνδυνου ανάπτυξης μόλυνσης. Λόγω της ανοικτής δομής πόρων επιτρέπεται η επαναγγείωση και η άμεση ενσωμάτωση με τους παρακείμενους ιστούς διατηρώντας ταυτόχρονα τη δύναμή του κατά την κρίσιμη περίοδο επούλωσης (12 εβδομάδες), συμβάλλοντας έτσι στην δυνατή αποκατάσταση του κοιλιακού τοιχώματος. Εν κατακλείδι συντελεί στην αντιμετώπιση πολύπλοκων περιπτώσεων αποκατάστασης κοιλιακού τοιχώματος, με αποτέλεσμα την πιθανή μείωση του οικονομικού κόστους που αφορά τις επιπλοκές των περιστατικών αυτών. 14 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με διακοπτόμενο απορροφήσιμο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη εισαγωγής για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική TIPP 7,5Χ14 cm 15 / 33

16 15 Αυτοεκπτυσσόμενο Πλέγμα μονόκλωνου προπυλενίου με απορροφήσιμο διακοπτόμενο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη εισαγωγής για τον σπερματικό τόνο, ελαφριού βάρους, για ανοικτή αποκατάσταση βουβωνοκήλης με τεχνική Onstep 9,5x16 cm Προτείνουμε την τροποποίηση των προδιαγραφών καθώς ο σχεδιασμός με ενσωματωμένο δακτύλιο και τσέπη εισαγωγής βοηθά στην ευκολότερη τοποθέτηση, χωρίς να απαιτείται η χρήση ραμμάτων με αποτέλεσμα να μειώνεται ο χειρουργικός χρόνος, το κόστος της επέμβασης και ο μετεγχειρητικός πόνος για τον ασθενή. 16 Σετ πλέγματος βουβωνοκήλης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης, αποτελούμενο από: α) επίπεδο πλέγμα προσχηματισμένο και με έκκεντρα τοποθετημένη οπή, ειδικά για ανατομική εφαρμογή στην περιοχή, διαστάσεων 6Χ14εκ περίπου και β) σύστημα τρισδιάστατου προσχηματισμένου κώνου διαστάσεων μικρό, μέτριο, μεγάλο και πολύ μεγάλο, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, αραιής πλέξης χαμηλού βάρους. Ο κώνος να διαθέτει εξωτερικό περίβλημα με πτυχώσεις και πολλαπλά αφαιρούμενα εσωτερικά πέταλα ή κώνους. Το σετ να είναι κατάλληλος για τεχνική MILLICAN. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ο τρισδιάστατος κώνος επιτρέπει στον χειρουργό να εφαρμόσει τη νέα πρωτοποριακή τεχνική κώνου Millican δηλαδή το εξωτερικό περίβλημα του κώνου, χρησιμοποιείται ως υπόστρωμα, τοποθετείται στον προπεριτοναϊκό χώρο έτσι ώστε να κάθεται τεντωμένο έναντι του οπίσθιου τοιχώματος της εγκάρσιας περιτονίας και διατηρείται στην θέση του με την βοήθεια της ενδοκοιλιακής πίεσης. Οι ειδικές εξωτερικές πτυχώσεις του προσχηματισμένου τρισδιάστατου κώνου επιτρέπουν να καλύπτει ομοιόμορφα χάσματα διαφόρων μεγεθών και σχημάτων. Ο σχεδιασμός κατασκευής του με πολλαπλά εσωτερικά πέταλα με δυνατότητα αφαίρεσης επιτρέπει στον χειρουργό την διαμόρφωση του σωστού μεγέθους σύμφωνα με την ανατομία του ασθενή κατά την διάρκεια της επέμβασης ενώ παράλληλα το πλέγμα μπορεί να προσαρμοστεί στην ανατομία της περιοχής χωρίς τάση βοηθώντας στην μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και την ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. Ο κώνος από πολυπροπυλένιο ελαφρού βάρους αραιής πλέξης με μεγαλύτερες οπές σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα προσφέρει ινοβλάστιση με πιο εύκαμπτα χαρακτηριστικά που μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερη κινητικότητα του κοιλιακού τοιχώματος και ανεκτικότητα από τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. 17 Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, επίπεδο, για αποκατάσταση κήλης με προπεριτοναϊκή 16 / 33

17 τοποθέτηση, με μεγάλη ελαστικότητα, περίπου 30 %, αραιής πλέξης, με μεγάλη διάμετρο πόρων, περίπου 3,6Χ2,8mm και βάρους περίπου 50g/m² παραλληλόγραμμο μαλακής & ελαφριάς δομής. Σε διαστάσεις 5x10 εκ - 7,5Χ15εκ. - 10x15 εκ - 15Χ15εκ. - 20Χ30εκ - 30,5x30,5 εκ. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς με την χρήση ελαφριάς δομής παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Β) Να συμπεριληφθούν στον διαγωνισμό οι παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές υλικών που είναι ήδη σε χρήση από το Νοσοκομείο σας: 1. Πλήρως απορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης βραδιάς απορρόφησης (12-18μήνες), αποτελούμενο από πλεκτό μονόκλωνο P4HB και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες PGA. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Το συνθετικό μόσχευμα από πλεκτό μονόκλωνο P4HB επιτρέπει την άμεση ενσωμάτωση και την δυνατή αποκατάσταση του κοιλιακού τοιχώματος όπως με ένα απλό συνθετικό πλέγμα και σταδιακά απορροφάται πλήρως σε διάστημα ενός έτους, με αποτέλεσμα να μην παραμένει ξένο σώμα στους ιστούς. Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η αποκατάσταση κοιλιακού τοιχώματος σε ασθενείς που λόγω ιστορικού η παρεμβολή συνθετικού πλέγματος στους ιστούς δεν είναι επιθυμητή. Η απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη καλύπτει περιμετρικά το πλέγμα διασφαλίζοντας τη προστασία από συμφύσεις στα άκρα του. Επιπλέον οι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 2. Ημιαπορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο χαμηλού βάρους και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες 17 / 33

18 PGA. Διαστάσεις: 11,4x11,4cm, 15x15cm, 20x20cm, 10,2x15,2cm, 15,2x20,3cm, 15,2x25,4cm, 17,8x22,9cm, 20,3x25,4cm, 25,4x33cm, 30,5x35,. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού στερέωσης σε αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Oι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 3. Αυτοεκπτυσσόμενο ημιαπορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη, ενωμένα με απορροφήσιμες ίνες PGA, με απορροφήσιμο δακτύλιο έκπτυσης και τσέπη στερέωσης. Διαστάσεις: 7,6x7,6cm, 11,4x11,4cm, 8Χ12cm, 11Χ14cm, 13,8Χ17,8cm, 15,5Χ25,7cm, 19,6Χ24,6cm, 22,1x27,1cm, 27,4Χ34,9cm. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού στερέωσης σε 18 / 33

19 αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Oι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Ο απορροφήσιμος δακτύλιος έκπτυσης διευκολύνει στην εισαγωγή και τοποθέτηση του πλέγματος από μισή τομή σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα βοηθώντας στην ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. Ταυτόχρονα συγκρατεί το πλέγμα ανοικτό στην θέση του και σε συνδυασμό την τσέπη στερέωσης απλοποιεί την καθήλωση μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 4. Αυτοεκπτυσσόμενο ημι-απορροφήσιμο πλέγμα διπλής όψης δύο υλικών, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης και απορροφήσιμη αντισυμφητική μεμβράνη από υδρογέλη ενωμένα από απορροφήσιμες ίνες PGA, με δακτύλιο έκπτυσης, τσέπη και ιμάντες καθήλωσης, για αποκατάσταση ομφαλοκήλης και επιγαστρικής κήλης. Διαστάσεις 4,3Χ4,3cm, 6,4Χ6,4cm, 8Χ8cm Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση ημιαπορροφήσιμου πλέγματος χαμηλού βάρους παρέχεται η δυνατότητα αποκατάστασης χρησιμοποιώντας λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό, χωρίς να επηρεάζεται η ισχύς της αποκατάστασης. Η υδρογέλη διαθέτει αντισυμφυτική ιδιότητα η οποία μπορεί να ενεργοποιηθεί με εφύγρανση ανά πάσα στιγμή κατά την διάρκεια του χειρουργείου και να καλύψει κάθε σημείου του πλέγματος πολυπροπυλενίου για παράδειγμα περιμετρικά στα άκρα του ή/ και του καθηλωτικού μέσο στερέωσης σε αντίθεση με άλλες αντισυμφυτικές ουσίες, αποφεύγοντας έτσι την δημιουργία συμφύσεων, συριγγίων και επιπρόσθετων επιπλοκών στον ασθενών από αυτές. Οι απορροφήσιμες ίνες PGA διασφαλίζουν τη συγκράτηση των δύο υλικών (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και αντισυμφυτική μεμβράνη) κατά την περίοδο ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς, παρέχοντας προστασία από την δημιουργία συμφύσεων με το πλέγμα. Ο δακτύλιος έκπτυσης διευκολύνει στην εισαγωγή και τοποθέτηση του πλέγματος από μισή τομή σε σχέση με τα συμβατικά πλέγματα βοηθώντας στην ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς. Ταυτόχρονα συγκρατεί το πλέγμα ανοικτό στην θέση του και σε συνδυασμό με την βοήθεια των 19 / 33

20 ιμάντων και της τσέπης στερέωσης απλοποιεί την καθήλωση του μειώνοντας τον χειρουργικό χρόνο. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά αποτελούν σημαντικά στοιχεία για την ασφαλή και δυνατή αποκατάσταση του ασθενή συντελώντας στην μείωση των υποτροπών ή επιπλοκών. Κατ επέκταση το νοσοκομείο αποφεύγει το επιπλέον κόστος από πιθανή παρατεταμένη νοσηλεία, επανεπέμβαση, χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων κτλ. 5. Σύστημα ουρηθρικής υποστήριξης της ουρήθρας μέσω θυροειδούς τρήματος με την τεχνική από έξω προς τα μέσα αποτελούμενο από ταινία πλέγματος από πολυπροπυλένιο σε προστατευτικό θηκάρι και με εισαγωγείς τύπου Halo. Κάθε άκρο του πλέγματος να προσαρμόζεται στις ειδικά σχεδιασμένες βελόνες οδηγούς μίας χρήσεως Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή καθώς με την χρήση του συστήματος μειώνεται ο χειρουργικός χρόνος, το κόστος της επέμβασης και ο μετεγχειρητικός πόνος για τον ασθενή. 6. Εμβαλώματα υψηλής απορροφητικότητας από νηματώδες πλεκτό ύφασμα Sauvage πολυεστέρα Dacron, πάχους 0,61mm (με σήμανση σε σχήμα σταυρού) στην επιφάνεια του όπου να δηλώνει την φορά του τοποθέτησης του επί της αρτηρίας, διαπερατότητας ml/cm²/min: 1800max. Σε διάφορες διαστάσεις. Προτείνουμε την συγκεκριμένη προδιαγραφή καθώς η σήμανση που παρέχεται βοηθάει τον γιατρό να τοποθετεί σωστά το εμβάλωμα στο κατάλληλο ανατομικό σημείο. 7. Εμβαλώματα Felt από PTFE κατάλληλα ως αντέρεισμα για ράμματα, ως υλικό αντικατάστασης τμημάτων του κοιλιακού μυοκαρδίου μετά από εκτομή, και για διάφορες διαδικασίες χειρουργικής συρραφής. α) υψηλής απορροφητικότητας 20 / 33

21 o πάχους 1,65mm, διαπερατότητας ml/cm²/min: 1700max β) χαμηλής απορροφητικότητας o πάχους 2,87mm, διαπερατότητας ml/cm²/min: 750max, γ) χαμηλής διαπερατότητας πάχους 1,85mm, διαπερατότητα ml/cm²/min: ============================================================================ Re: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ Posted by BARD ΕΛΛΑΣ AE - 12 Dec :40 Κύριοι, Σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Νοσοκομείου για την Σύνταξη Τεχνικών Προδιαγραφών για προμήθεια «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ» και στο πλαίσιο της διασφάλισης της ευρύτητας συμμετοχής, της υψηλής ποιότητας υλικών και της καλύτερης κάλυψης των αναγκών των ασθενών προτείνουμε: Α) Να τροποποιηθούν οι παρακάτω προδιαγραφές ως εξής: Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% κανονικού τοιχώματος με δακτυλίους περίεληξη, διαμ. 6mm x 40cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 2 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe 100% λεπτού τοιχώματος χωρίς δακτυλίους, διαμ. 6mm x 40 cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. 3 Αγγειακά μοσχεύματα ευθέα από e-ptfe λεπτού τοιχώματος, με αφαιρούμενους δακτυλίους, διαμ. 6mm x 50cm με εσωτερική επικάλυψη από άνθρακα ώστε να μειώνει την θρομβογέννεση. Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς η εσωτερική επικάλυψη του μοσχεύματος από άνθρακα είναι γνωστή για την αντιθρομβωτική δράση της ώστε να μειώνει την πρόσφυση 21 / 33

22 αιμοπεταλίων και την ινώδη εναπόθεση, προσφέροντας επιπλέον οφέλη για τον ασθενή, τον χειρουργό, το νοσοκομείο και το ασφαλιστικό ταμείο εν γένη, καθώς αποφεύγονται οι θρομβώσεις και η παρατεταμένη παραμονή στο Νοσοκομείο λόγω ανεπιθύμητων παρενεργειών και η χρήση επιπλέον φαρμακευτικής αγωγής (αντιθρομβωτικά). 4 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 10cm x 15cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. 5 Πλέγμα διπλής όψης για ενδοπεριτοναϊκή τοποθέτηση, εμποτισμένο με αντιβίωση, από πολυπροπυλένιο αραιής πλέξης & eptfe, με ειδική υπομικρή δομή (1 micron) για την αποφυγή δημιουργίας συμφύσεων των σπλάχνων στο πλέγμα και ενωμένα με ράμμα PTFE πάχους 1mm, 15cm x 19cm. Να συνοδεύεται με σύστημα αναδίπλωσης στις μεγάλες διαστάσεις. Προτείνουμε την συγκεκριμένη τροποποίηση για τους κάτωθι λόγους: Με την χρήση του πλέγματος διπλής όψης πολυπροπυλενίου αραιής πλέξης & eptfe παρέχεται η δυνατότητα άμεσης ενσωμάτωσης του πλέγματος στους ιστούς καθώς η πλευρά από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης είναι πλήρως ελεύθερη (χωρίς άλλη επικάλυψη) για άμεση ινοβλάστηση. Παράλληλα λόγω του χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου εισάγεται λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Η πλευρά που τοποθετείται στα σπλάχνα είναι από eptfe το οποίο σαν υλικό έχει αποδειχθεί από μακρόχρονες μελέτες ότι είναι το καλύτερο μόνιμο αντισυμφυτικό υλικό. Επιπλέον το πλέγμα περιμετρικά φέρει κολάρο από eptfe ώστε να αποτρέπεται η δημιουργία συμφύσεων στα άκρα του πλέγματος. Οι δύο πλευρές του πλέγματος (μονόκλωνο πολυπροπυλένιο και eptfe) ενώνονται μεταξύ τους με ράμμα PTFE διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του πλέγματος κατά την περίοδο της επούλωσης παρέχοντας προστασία από τυχόν επιπλοκές όπως συμφύσεις ή συρίγγιο κ.α. Σύμφωνα με την παραπάνω ανάλυση το πλέγμα παρέχει ασφάλεια από την δημιουργία συμφύσεων σε όλη του την επιφάνεια με αποτέλεσμα να αποφεύγονται μετεγχειρητικές περιπλοκές στην αποκατάσταση του ασθενή. Λόγω του μονόκλωνου πολυπροπυλενίου χαμηλού βάρους και αραιής πλέξης το πλέγμα είναι ιδιαίτερα λεπτό διευκολύνοντας τον χειρουργό στην τοποθέτηση του και λαπαροσκοπικά. Ειδικά στις μεγάλες διαστάσεις συνοδεύεται από ειδικό σύστημα αναδίπλωση και ένθεσης για την ασφαλή εισαγωγή του μέσω τροκάρ μειώνοντας τον χρόνο του χειρουργείου αλλά και την πιθανότητα επιπλοκών όπως μόλυνση κ.α. 22 / 33

23 6 Σετ αποτελούμενο από μονόκλωνο πλέγμα πολύπροπυλενίου (τύπου Plug-κώνος) με ξεχωριστό τρισδιάστατο προσχηματισμένο κώνο πυκνής πλέξης και προσχηματισμένο πλέγμα με οπή διάστασης 4,5x10cm. Ο κώνος να διαθέτει εξωτερικό περίβλημα με πτυχώσεις και πολλαπλά αφαιρούμενα εσωτερικά πέταλα ή κώνους. Το σετ να είναι κατάλληλο για τεχνική MILLICAN. Σε διαστάσεις κώνου: 6x12cm (Large) Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής για τους κάτωθι λόγους: Ο τρισδιάστατος κώνος επιτρέπει στον χειρουργό να εφαρμόσει τη νέα πρωτοποριακή τεχνική κώνου Millican δηλαδή το εξωτερικό περίβλημα του κώνου, χρησιμοποιείται ως υπόστρωμα, τοποθετείται στον προπεριτοναϊκό χώρο έτσι ώστε να κάθεται τεντωμένο έναντι του οπίσθιου τοιχώματος της εγκάρσιας περιτονίας και διατηρείται στην θέση του με την βοήθεια της ενδοκοιλιακής πίεσης. Οι ειδικές εξωτερικές πτυχώσεις του προσχηματισμένου τρισδιάστατου κώνου επιτρέπουν να καλύπτει ομοιόμορφα χάσματα διαφόρων μεγεθών και σχημάτων. Σύμφωνα με μελέτες το υλικό κατασκευής μονόκλωνο πολυπροπυλένιο έχει αποδεχθεί ανώτερο άλλων συνθετικών υλικών καθώς αντιστέκεται στην επιμόλυνση, επιτρέπει ταχεία ινοβλάστηση και ενσωματώνεται πλήρως διασφαλίζοντας καλύτερο μετεγχειρητικό αποτέλεσμα για τον ασθενή χωρίς να επηρεάζεται η δύναμη της αποκατάστασης. Ο σχεδιασμός κατασκευής του με πολλαπλά εσωτερικά πέταλα με δυνατότητα αφαίρεσης επιτρέπει στον χειρουργό την διαμόρφωση του σωστού μεγέθους σύμφωνα με την ανατομία του ασθενή κατά την διάρκεια της επέμβασης ενώ παράλληλα το πλέγμα μπορεί να προσαρμοστεί στην ανατομία της περιοχής χωρίς τάση βοηθώντας στην μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και την ταχύτερη ανάρρωση του ασθενούς 7 Πλέγμα επίπεδο παραλληλόγραμμο πυκνής πλέξης, από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο 100%, διαστ. Α) 6 x 11 cm και B) 15X15 Προτείνουμε την τροποποίηση της προδιαγραφής καθώς το μονόκλωνο πολυπροπυλένιο είναι το πλέον βιοσυμβατό υλικό, παρέχει άμεση και ισχυρή ινοβλάστηση και είναι πολύ ανθεκτικότερο σύμφωνα με κλινικές μελέτες ως προς τον αποικισμό βακτηρίων εξασφαλίζοντας την μείωση των υποτροπών. 23 / 33