Σχόλια Όνομα INSIDE MEDICAL ΙΚΕ Άρθρο ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ INSIDE MEDICAL ΙΚΕ Ημ/νία 15/03/2019Αξιότιμοι Κύριοι,

Transcript

1 Σχόλια Όνομα INSIDE MEDICAL ΙΚΕ Άρθρο ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ INSIDE MEDICAL ΙΚΕ Ημ/νία 15/03/2019Αξιότιμοι Κύριοι, Σε συνέχεια της ως άνω διαβούλευσης, και πάντα προς όφελος του αποτελέσματος της χειρουργικής επέμβασης, η εταιρεία μας προτείνει στην κατηγορία Δ. ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΟ ΠΛΕΓΜΑ και πιο συγκεκριμένα στις διαστάσεις των πλεγμάτων να προστεθεί η φράση "κατά προσέγγιση" ή η λέξη "περίπου" Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση χρειαστείτε. Με εκτίμηση, Δημήτρης Κανελλόπουλος Διαχειριστής Όνομα ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ Α.Ε. Άρθρο ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗ 2η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Ημ/νία 14/03/2019ΠΡΟΣ ΓΕΝΙΚΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΗΦΙΣΙΑΣ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΘΕΜΑ: ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΩΝ ΣΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 2ΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ (ΠΛΕΓΜΑΤΑ-ΕΝΘΕΜΑΤΑ- ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ)» (CPV ) Αξιότιμοι κύριοι, Σε συνέχεια της Ανακοίνωσής σας με αρ. πρωτ. 4146/ για υποβολή παρατηρήσεων στη 2η Δημόσια Διαβούλευση των αναδιαμορφωμένων τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ (ΠΛΕΓΜΑΤΑ-ΕΝΘΕΜΑΤΑ-ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ)» (CPV ), έχουμε να δηλώσουμε τα εξής: Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος όπως η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο

2 άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του» Συνεπώς, σας παραθέτουμε τις παρατηρήσεις μας στις τεχνικές προδιαγραφές αναλυτικά ως εξής: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ (ΠΛΕΓΜΑΤΑ-ΕΝΘΕΜΑΤΑ-ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ)» (CPV )» Α. Καμία παρατήρηση Β. Καμία παρατήρηση Γ. Καμία παρατήρηση Δ. (Επειδή ανάλογα με το είδος του υλικού κατασκευής των πλεγμάτων, έχει διαφορετικά αποτελέσματα και ευκολία ή δυσκολία κατά την χειρουργική επέμβαση, προτείνουμε να διαχωριστούν οι κατηγορίες ανά είδος υλικού). Για την χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος, όταν κρίνεται απολύτως αναγκαία η ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Ενδοπεριτοναϊκό πλέγμα διάφανο, διπλής όψεως, αποτελούμενο στην μία πλευρά από τρισδιάστατο μονόκλωνο πολυεστέρα, με εξτρά θήκη- πτερύγιο δισδιάστατο στο άνω περιμετρικό τμήμα, που να λειτουργεί ως ζώνη ασφαλούς καθήλωσης και ελέγχου και στην άλλη πλευρά από απορροφήσιμο υδρόφιλο αντισυμφυτικό φιλμ από μείγμα χοίρειου κολλαγόνου και γλυκερόλης, επεκτεινόμενο κατά 5mm περιμετρικά του πλέγματος, από μείγμα κολλαγόνου και γλυκερόλης. Ορθογώνια: 20 Χ 15 Ορθογώνια: 25x20cm Ορθογώνια: 30x20cm Πλέγμα αυτοεκπτυσσόμενο για ενδοπεριτοναϊκή αποκατάσταση ομφαλοκήλης, αποτελούμενο από αντισυμφητικό φιλμ υδρόφιλου κολλαγόνου που εκτείνεται 5mm περιμετρικά του πλέγματος και από τρισδιάστατο μονόκλωνο πολυεστέρα μεγάλων πόρων, με ενσωματωμένο απορροφήσιμο δακτύλιο έκπτυξης από PGLA, τέσσερα πτερύγια καθήλωσης και 2 αφαιρούμενες λαβές για την υποβοήθηση τοποθέτησης ενωμένες με ράμματα με τα πτερύγια καθήλωσης. Κυκλικά, με διάμετρο 4,6 εκ. Κυκλικά, με διάμετρο 6,6 εκ. Κυκλικά, με διάμετρο 8,6 εκ. Παραμένουμε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Για την Αναστάσιος Μαυρογένης Α.Ε. Νίκος Σκούρας Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος Όνομα AXION HEALTH ΕΠΕ info@axionhealth.gr Άρθρο ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ AXION HEALTH ΕΠΕ ΣΤΗΝ 2Η

3 ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ "ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ" (ΠΛΕΓΜΑΤΑ-ΕΝΘΕΜΑΤΑ-ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ) Ημ/νία 13/03/2019Αξιότιμε/η Κύριε/α, Σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Γενικού Ογκολογικού Νοσοκομείου Κηφισιάς Γ.Ο.Ν.Κ «Οι Άγιοι Ανάργυροι», με Μοναδικό Κωδικό: 19DIAB , ΑΔΑ: ΨΡΟΤ469ΗΔΖ-ΟΡΙ και Αριθ. Πρωτ.: 4146, η οποία αφορά την Διενέργεια 2ης Δημόσιας Διαβούλευσης των Τεχνικών Προδιαγραφών για την Προμήθεια «Χειρουργικών Μοσχευμάτων (ΠΛΕΓΜΑΤΑ-ΕΝΘΕΜΑΤΑ-ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ)» CPV: , η εταιρεία μας συμμετέχει με τις ακόλουθες παρατηρήσεις, έχοντας ως σκοπό να συμπεριληφθούν ως επιλογή τα πλεονεκτήματα που προσφέρει το απόλυτα βιοσυμβατό υλικό PVDF, για την ορθότερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών με υψηλής ποιότητας υλικά. Τα τεχνικά χαρακτηριστικά των πλεγμάτων που προτείνουμε να συμπεριληφθούν στις Τεχνικές Προδιαγραφές της παρούσας Διαβούλευσης, είναι μοναδικά, καινοτόμα και συνοδεύονται από Κλινικές Μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του υλικού PVDF (Πολυβυνιλίδιου Φθοριούχου), από το οποίο είναι κατασκευασμένα έναντι των υπολοίπων. Υπάρχουν στην διάθεση σας δημοσιευμένες Κλινικές Μελέτες από το 2002 έως το 2011, οι οποίες καταδεικνύουν την υπεροχή του απόλυτα βιοσυμβατού υλικού PVDF (Πολυβινιλίδιου Φθοριούχου) έναντι του PP (Πολυπροπυλενίου). Είναι ένα υλικό το οποίο χρησιμοποιείται τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερο και έχει επιδείξει καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με το PP (Πολυπροπυλένιο), ακόμα και ως προς την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας (cost-effective). Επίσης, το συγκεκριμένο υλικό PVDF (Πολυβινιλίδιο Φθοριούχο) διαθέτει σε ορισμένες διαστάσεις την ορατή τεχνολογία visible, επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI, γεγονός το οποίο παρέχει στον ιατρό δυνατότητα μετεγχειρητικής παρακολούθησης του ασθενούς ατραυματικά και ανέξοδα. Για τους ανωτέρω λόγους και λαμβάνοντας υπόψη πως αμφότεροι επιθυμούμε την διεύρυνση των επιλογών των προσφερόμενων υλικών, θεωρούμε πως θα ήταν ορθό να δοθεί η αρμόζουσα προσοχή και να συμπεριληφθούν ως επιλογές, οι προτεινόμενες περιγραφές στις αναφερόμενες Τεχνικές Προδιαγραφές της παρούσας Διαβούλευσης, όπως αναφέρονται παρακάτω. Για τον ζητούμενο κωδικό Α. Για την χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με την ΕΞΩΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΗ τοποθέτηση πλέγματος, θα θέλαμε να συμπεριληφθούν οι παρακάτω περιγραφές: Για την χειρουργική αποκατάσταση κηλών της μηροβουβωνικής περιοχής: - Πλέγμα για την αποκατάσταση μηρο-βουβωνοκήλης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, μεγάλης πορότητας, και ελαστικότητας, με πλευρικές χρωματικές νευρώσεις. Διάστασης: 10x15 cm.

4 - Πλέγμα για την αποκατάσταση μηρο-βουβωνοκήλης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, μεγάλης πορότητας, και ελαστικότητας, με πλευρικές χρωματικές νευρώσεις, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διάστασης: 10x15 cm. - Πλέγμα για την αποκατάσταση μηρο-βουβωνοκήλης με τεχνική Lichtenstein, τριπλής ελαστικότητας, από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, προσχηματισμένο με ατραυματική οπή και με χρωματιστή ελαστική ζώνη ασφαλείας. Διαστάσεις: 6x11 cm, 7,5x15 cm. - Πλέγμα για την αποκατάσταση μηρο-βουβωνοκήλης με τεχνική Lichtenstein, τριπλής ελαστικότητας, από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, προσχηματισμένο με ατραυματική οπή και με χρωματιστή ελαστική ζώνη ασφαλείας, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διάστασης: 7,5x15 cm. Για την χειρουργική αποκατάσταση κοιλιοκηλών και μετεγχειρητικών κηλών: - Πλέγμα για αποκατάσταση και προφύλαξη από μετεγχειρητική κήλη και ομφαλοκήλη, εξωπεριτοναϊκής τοποθέτησης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, με χρωματικές γραμμές για γρήγορο προσανατολισμό, τριπλής ελαστικότητας, με αντιολισθητική επιφάνεια και μεγάλη πορότητα. Διαστάσεις: 15x15 cm, 15x25 cm, 20x30. - Πλέγμα για αποκατάσταση και προφύλαξη από μετεγχειρητική κήλη και ομφαλοκήλη, εξωπεριτοναϊκής τοποθέτησης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, με χρωματικές γραμμές για γρήγορο προσανατολισμό, τριπλής ελαστικότητας, με αντιολισθητική επιφάνεια και μεγάλη πορότητα, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διαστάσεις: 5x6 cm, 20x30. Υπάρχουν δημοσιευμένες Κλινικές Μελέτες από το 2002 έως το 2011, οι οποίες καταδεικνύουν την υπεροχή του απόλυτα βιοσυμβατού υλικού PVDF (Πολυβινιλίδιου Φθοριούχου) έναντι του PP (Πολυπροπυλενίου). Είναι ένα υλικό το οποίο χρησιμοποιείται τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερο και έχει επιδείξει καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με το PP, ακόμα και ως προς την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας (cost-effective). Επίσης, το συγκεκριμένο υλικό PVDF (Πολυβινιλίδιο Φθοριούχο) διαθέτει σε ορισμένες διαστάσεις την ορατή τεχνολογία visible, επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI, γεγονός το οποίο παρέχει στον ιατρό δυνατότητα μετεγχειρητικής παρακολούθησης του ασθενούς ατραυματικά και ανέξοδα. Ενδεικτικώς αναφέρονται οι παρακάτω Κλινικές Μελέτες:

5 1. Holger Gerullis, Evangelos Georgas, Christoph Eimer, Peter E. Goretzki, Bernhard J. Lammers, Bernd Klosterhalfen, Mihaly Borós, Mohamed Wishahi, Gerd Heusch, Thomas Otto. Evaluation of Biocompatibility of Alloplastic Materials: Development of a Tissue Culture in Vitro Test System. Surgical Technology International XX. 2. U. Klinge, B. Klosterhalfen, A. P. Ӧttinger, K. Junge, V. Schumpelic. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes. Biomaterials : C.D. Klink, K. Junge, M. Binnebösel, H.P. Alizai, J. Otto, U.P. Neumann, U. Klinge, Comparison of Long-Term Biocompability of PVDF and PP meshes. Journal of Investigative Surgery 2011; 24: Karsten Junge, Marcel Binnebösel, Caroline Kauffmann, Raphael Rosch, Christian Klink, Klaus von Trotha, Felix Schoth, Volker Schumpelick, Uwe Klinge. Damage to the spermatic cord by the Lichtenstein and TAPP procedures in a pig model. Surg Endosc 2010; DOI /s Για τον ζητούμενο κωδικό Β. Για την χειρουργική αποκατάσταση συγκεκριμένων βουβωνοκηλών (κήλες δίκην πανταλονιού: λοξή και ευθεία βουβωνοκήλη), θα θέλαμε να συμπεριληφθούν οι παρακάτω περιγραφές: - Πλέγμα για την αποκατάσταση βουβωνοκήλης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, μεγάλης πορότητας, και ελαστικότητας, με πλευρικές χρωματικές νευρώσεις. Διάστασης: 10x15 cm. - Πλέγμα για την αποκατάσταση βουβωνοκήλης από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης, μεγάλης πορότητας, και ελαστικότητας, με πλευρικές χρωματικές νευρώσεις, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διάστασης: 10x15 cm. Παρατηρήσεις για τον Κωδικό Β.: Η αντιμετώπιση των βουβωνοκηλών, δεν πραγματοποιείται μόνο με επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο ή επίπεδο πλέγμα και κώνο ή ημισφαίριο, όπως αναφέρεται και γι αυτό σας προτείνουμε να προστεθούν ως κατηγορίες και τα επίπεδα-ευθεία πλέγματα. Υπάρχουν δημοσιευμένες Κλινικές Μελέτες από το 2002 έως το 2011, οι οποίες καταδεικνύουν την υπεροχή του απόλυτα βιοσυμβατού υλικού PVDF (Πολυβινιλίδιου Φθοριούχου) έναντι του PP (Πολυπροπυλενίου). Είναι ένα υλικό το οποίο χρησιμοποιείται τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερο και έχει επιδείξει καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με το PP, ακόμα και ως προς την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας (cost-effective). Επίσης, το συγκεκριμένο υλικό PVDF (Πολυβινιλίδιο Φθοριούχο) διαθέτει σε ορισμένες διαστάσεις την ορατή τεχνολογία visible, επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI, γεγονός το οποίο παρέχει στον ιατρό δυνατότητα μετεγχειρητικής παρακολούθησης του ασθενούς ατραυματικά και ανέξοδα. Ενδεικτικώς αναφέρονται οι παρακάτω Κλινικές Μελέτες:

6 1. Holger Gerullis, Evangelos Georgas, Christoph Eimer, Peter E. Goretzki, Bernhard J. Lammers, Bernd Klosterhalfen, Mihaly Borós, Mohamed Wishahi, Gerd Heusch, Thomas Otto. Evaluation of Biocompatibility of Alloplastic Materials: Development of a Tissue Culture in Vitro Test System. Surgical Technology International XX. 2. U. Klinge, B. Klosterhalfen, A. P. Ӧttinger, K. Junge, V. Schumpelic. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes. Biomaterials : C.D. Klink, K. Junge, M. Binnebösel, H.P. Alizai, J. Otto, U.P. Neumann, U. Klinge, Comparison of Long-Term Biocompability of PVDF and PP meshes. Journal of Investigative Surgery 2011; 24: Karsten Junge, Marcel Binnebösel, Caroline Kauffmann, Raphael Rosch, Christian Klink, Klaus von Trotha, Felix Schoth, Volker Schumpelick, Uwe Klinge. Damage to the spermatic cord by the Lichtenstein and TAPP procedures in a pig model. Surg Endosc 2010; DOI /s Για τον ζητούμενο κωδικό Γ. Για την χειρουργική αποκατάσταση βουβωνοκηλών με την εξωπεριτοναϊκή τοποθέτηση πλέγματος από σύνθετα πλέγματα που δεν απαιτούν την χρήση ραμμάτων καθήλωσης θα θέλαμε να συμπεριληφθούν οι παρακάτω περιγραφές: - Πλέγμα τριών διαστάσεων (3D) με μεγάλη καμπυλότητα και ελλειψοειδές σχήμα, από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης και μεγάλης πορότητας, για αποκατάσταση βουβωνοκήλης, αμφίπλευρο, με ενσωματωμένο χρωματικό δείκτη που να ευθυγραμμίζεται με τα ανατομικά σημεία του ασθενή, αυτοκαθηλούμενο. Διαστάσεις: 9x14 cm, 10x15 cm. - Πλέγμα τριών διαστάσεων (3D) με μεγάλη καμπυλότητα και ελλειψοειδές σχήμα, από 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο), μονήρους πλέξης και μεγάλης πορότητας, για αποκατάσταση βουβωνοκήλης, αμφίπλευρο, με ενσωματωμένο χρωματικό δείκτη που να ευθυγραμμίζεται με τα ανατομικά σημεία του ασθενή, αυτοκαθηλούμενο, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διάστασης: 10x15 cm. Υπάρχουν δημοσιευμένες Κλινικές Μελέτες από το 2002 έως το 2011, οι οποίες καταδεικνύουν την υπεροχή του απόλυτα βιοσυμβατού υλικού PVDF (Πολυβινιλίδιου Φθοριούχου) έναντι του PP (Πολυπροπυλενίου). Είναι ένα υλικό το οποίο χρησιμοποιείται τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερο και έχει επιδείξει καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με το PP, ακόμα και ως προς την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας (cost-effective). Επίσης, το συγκεκριμένο υλικό PVDF (Πολυβινιλίδιο Φθοριούχο) διαθέτει σε ορισμένες διαστάσεις την ορατή τεχνολογία visible, επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI, γεγονός το οποίο παρέχει στον ιατρό δυνατότητα μετεγχειρητικής παρακολούθησης του ασθενούς ατραυματικά και ανέξοδα. Ενδεικτικώς αναφέρονται οι παρακάτω Κλινικές Μελέτες: 1. Holger Gerullis, Evangelos Georgas, Christoph Eimer, Peter E. Goretzki, Bernhard J. Lammers, Bernd Klosterhalfen, Mihaly Borós, Mohamed Wishahi, Gerd Heusch,

7 Thomas Otto. Evaluation of Biocompatibility of Alloplastic Materials: Development of a Tissue Culture in Vitro Test System. Surgical Technology International XX. 2. U. Klinge, B. Klosterhalfen, A. P. Ӧttinger, K. Junge, V. Schumpelic. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes. Biomaterials : C.D. Klink, K. Junge, M. Binnebösel, H.P. Alizai, J. Otto, U.P. Neumann, U. Klinge, Comparison of Long-Term Biocompability of PVDF and PP meshes. Journal of Investigative Surgery 2011; 24: Karsten Junge, Marcel Binnebösel, Caroline Kauffmann, Raphael Rosch, Christian Klink, Klaus von Trotha, Felix Schoth, Volker Schumpelick, Uwe Klinge. Damage to the spermatic cord by the Lichtenstein and TAPP procedures in a pig model. Surg Endosc 2010; DOI /s Για τον ζητούμενο κωδικό Δ. Για την χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος, με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΗ τοποθέτηση πλέγματος, θα θέλαμε να συμπεριληφθούν οι παρακάτω περιγραφές: - Πλέγμα ενδοπεριτοναϊκής τοποθέτησης, διπλής όψεως και μεγάλης διαπερατότητας, από PP 12% και PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο) 88% στην εξωτερική πλευρά και 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο) στην εσωτερική πλευρά, για αποκατάσταση κήλης κοιλιοκήλης. Διαστάσεις: 7x6 cm, 10x15 cm, 15x15 cm, 15x20 cm, 20x20 cm. - Πλέγμα ενδοπεριτοναϊκής τοποθέτησης, διπλής όψεως και μεγάλης διαπερατότητας, από PP 12% και PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο) 88% στην εξωτερική πλευρά και 100% PVDF (πολυβυνιλίδιο φθοριούχο) στην εσωτερική πλευρά, για αποκατάσταση κήλης κοιλιοκήλης, διαθέτοντας την ορατή τεχνολογία (visible), επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI. Διάστασης: 30x30 cm. Υπάρχουν δημοσιευμένες Κλινικές Μελέτες από το 2002 έως το 2011, οι οποίες καταδεικνύουν την υπεροχή του απόλυτα βιοσυμβατού υλικού PVDF (Πολυβινιλίδιου Φθοριούχου) έναντι του PP (Πολυπροπυλενίου). Είναι ένα υλικό το οποίο χρησιμοποιείται τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερο και έχει επιδείξει καλύτερα αποτελέσματα συγκριτικά με το PP,, ακόμα και ως προς την αναλογία κόστους και αποτελεσματικότητας (cost-effective). Επίσης, το συγκεκριμένο υλικό PVDF (Πολυβινιλίδιο Φθοριούχο) διαθέτει σε ορισμένες διαστάσεις την ορατή τεχνολογία visible, επιτρέποντας τον μετεγχειρητικό έλεγχο του εμφυτεύματος με MRI, γεγονός το οποίο παρέχει στον ιατρό δυνατότητα μετεγχειρητικής παρακολούθησης του ασθενούς ατραυματικά και ανέξοδα. Aκολουθούν οι παρακάτω Κλινικές Μελέτες, οι οποίες τεκμηριώνουν την αντισυμφυτική δράση και την καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του πλέγματος: 1. Alessandro Verbo, Paolo Pafundi, Alberto Manno, Rocco Bacccaro, Augusto Veneziani, Rosa Colli, Claudio Coco. Polyvinylidene Fluoride Mesh (PVDF, DynaMesh IPOM) in The Laparoscopic Treatment of Incisional Hernia: A

8 Prospective Comparative Trial versus Gore eptfe DUALMESH Plus. Surgical Technology International XXVIII. 2. D. G. Roberts, S. Anwar. Laparoscopic intraperitoneal onlay repair of abdominal incisional and ventral hernias with polyvinylidene fluoride-coated polypropylene mesh; A retrospective study with short to medium term results. Science Journal of Clinical Medicine 2012;1(1): D. Berger and M. Bientzle. Principles of laparoscopic repair of ventral hernias. European Surgery 2006; 38(6): Με εκτίμηση, AXION HEALTH ΕΠΕ. Όνομα ΕΤΑΙΡΕΙΑ KALTEQ MEDICAL e-tender@kalteq.gr Άρθρο ΠΑΡΑΘΕΤΟΥΜΕ ΤΑ ΣΧΟΛΙΑ ΜΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Ημ/νία 13/03/2019ΠΡΟΣ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» ΚΑΛΥΦΤΑΚΗ 14564, Ν. ΚΗΦΙΣΙΑ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΥΠΟΨΙΝ: κα Βλάχου ΤΗΛ.: FAX: Αθήνα, 13 Μαρτίου 2019 Αρ. πρωτ: 60-ΕΞ-19 ΘΕΜΑ: 2η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΩΝ» (ΠΛΕΓΜΑΤΑ ΕΝΘΕΜΑΤΑ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΑ)» CPV: ΜΕ ΑΡΙΘΜΟ ΠΡΩΤ. 4146/ Αξιότιμοι Κύριοι, Στο πλαίσιο της ως άνω διαβούλευσης, και πάντα προς όφελος του αποτελέσματος της χειρουργικής επέμβασης, η εταιρεία μας προτείνει τις παρακάτω αλλαγές ως προς τις τεχνικές προδιαγραφές. Οι προτεινόμενες προδιαγραφές παρουσιάζουν χειρουργικά μοσχεύματα με πιο εξειδικευμένα τεχνικά στοιχεία, σε σχέση με τις προδιαγραφές του νοσοκομείου σας, και προφανώς συμφερότερα ως προς το υγειονομικό όφελος εφόσον είναι υλικά τεχνολογικά εξελιγμένα. Συγκεκριμένα:

9 Στην κατηγορία με Α/Α Α.1 ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, ελαφρού βάρους (light-weigthed, μικρότερο από 50γρ/τ.μ.) και διάμετρο πόρων μεγαλύτερο του 1 χιλ, σε διαστάσεις: 1. 4,5-9 εκ επί 11-15εκ προσχηματισμένο Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Α.1 1 α Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους προσχηματισμένο για την υποδοχή του σπερματικού τόνου. Διάσταση Μικρό (4.6 x 10.2 εκ.) 1 β Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους προσχηματισμένο για την υποδοχή του σπερματικού τόνο. Διάσταση Μεγάλο (6.1 x 13.7 εκ.) Στην κατηγορία με Α/Α Α.2 ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, ελαφρού βάρους (light-weigthed, μικρότερο από 50γρ/τ.μ.) και διάμετρο πόρων μεγαλύτερο του 1 χιλ, σε διαστάσεις: 2. 4,5-9 εκ επί 11-15εκ μη προσχηματισμένο Α.2 2 Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους. Διάσταση 6cm x 11cm Στην κατηγορία με Α/Α Α.4 ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, ελαφρού βάρους (light-weigthed, μικρότερο από 50γρ/τ.μ.) και διάμετρο πόρων μεγαλύτερο του 1 χιλ, σε διαστάσεις: 4. 10Χ15εκ Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Α.4 4 α Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους.διάσταση 10cm x 12cm 4 β Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους. Διάσταση 15cm x 15cm Στην κατηγορία με Α/Α Α.5 ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, ελαφρού βάρους (light-weigthed, μικρότερο από 50γρ/τ.μ.) και διάμετρο πόρων μεγαλύτερο του 1 χιλ, σε διαστάσεις: 5. 15Χ20εκ Α.5

10 5 Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους. Διάσταση 15cm x 15cm Στην κατηγορία με Α/Α Α.8 ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο, ελαφρού βάρους (light-weigthed, μικρότερο από 50γρ/τ.μ.) και διάμετρο πόρων μεγαλύτερο του 1 χιλ, σε διαστάσεις: 8. 30Χ30εκ Α.8 8 Επίπεδο (Flat) πλέγμα μονόκλωνου πολυπροπυλενίου ελαφριού βάρους.διάσταση 30cm x 30cm Στην κατηγορία με Α/Α Β. ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο ή πολυπρολυλένιο σε συνδυασμό με άλλο υλικό, με τρισδιάστατη διαμόρφωση (επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο) διαθέσιμο σε διαστάσεις 9. Επάνω μέρος: 6X12εκ. Κάτω μέρος: διάμετρος 7,5εκ Β 9 9 Τριπλό σύστημα πλέγματος,αποτελούμενο από δύο επίπεδα πλέγματα ενωμένα με συνδετικό κύλινδρο, σύνθετη ύφανση από 50% Πολυπροπυλένιο & 50% Πολυγλυκαπρόνη, Διάσταση Μεσαίο: Επάνω μέρος(onlay mesh) : Πλάτος 6cm Μήκος 12 cm.κάτω μέρος (underlay) διάμετρος 7,5 cm Στην κατηγορία με Α/Α Β. ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο ή πολυπρολυλένιο σε συνδυασμό με άλλο υλικό, με τρισδιάστατη διαμόρφωση (επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο) διαθέσιμο σε διαστάσεις 10. Επάνω μέρος: 6X12εκ. Κάτω μέρος: διάμετρος 10εκ Β Τριπλό σύστημα πλέγματος,αποτελούμενο από δύο επίπεδα πλέγματα ενωμένα με συνδετικό κύλινδρο, σύνθετη ύφανση από 50% Πολυπροπυλένιο & 50% Πολυγλυκαπρόνη,

11 Διάσταση Μεγάλο: Επάνω μέρος(onlay mesh) : Πλάτος 6cm Μήκος 12 cm.κάτω μέρος (underlay) διάμετρος 10 cm Στην κατηγορία με Α/Α Β. ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο ή πολυπρολυλένιο σε συνδυασμό με άλλο υλικό, με τρισδιάστατη διαμόρφωση (επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο) διαθέσιμο σε διαστάσεις 11. Επάνω μέρος: 6X12εκ. Κάτω μέρος: διάμετρος 10εκ Β Τριπλό σύστημα πλέγματος,αποτελούμενο από δύο επίπεδα πλέγματα ενωμένα με συνδετικό κύλινδρο, σύνθετη ύφανση από 50% Πολυπροπυλένιο & 50% Πολυγλυκαπρόνη. Οβαλ : Επάνω μέρος(onlay mesh) : Πλάτος 6cm Μήκος 12 cm.κάτω μέρος (underlay): Διάμετρος 10 cm μήκος 12 cm Στην κατηγορία με Α/Α Β. ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο ή πολυπρολυλένιο σε συνδυασμό με άλλο υλικό, με τρισδιάστατη διαμόρφωση (επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο) διαθέσιμο σε διαστάσεις 13. Επίπεδο πλέγμα 5-7 εκ επί 9-14εκ και διάσταση κώνου ή ημισφαιρίου 4 εκ Β Σετ ημι-απορροφήσιμου επίπεδου πλέγματος και κώνου, που να αποτελείται από επίπεδο μη-προσχηματισμένο πλέγμα από πολυπροπυλένιο & απορροφήσιμες ίνες πολυγλυκαπρόνης διαστάσεως 7 Χ 14 cm και ίδιας πλέξης κώνο σχήματος V με επιπλέον ραβδώσεις από μεμβράνη πολυμερούς πολυδιοξανόνης. Διάμετρος κώνου: 40 mm. Στην κατηγορία με Α/Α Β. ζητείται: Πλέγμα από μονόκλωνο πολυπροπυλένιο ή πολυπρολυλένιο σε συνδυασμό με άλλο υλικό, με τρισδιάστατη διαμόρφωση (επίπεδα πλέγματα ενωμένα με κύλινδρο) διαθέσιμο σε διαστάσεις 14. Επίπεδο πλέγμα 5-7 εκ επί 9-14εκ και διάσταση κώνου ή ημισφαιρίου 5,5 εκ Β 14

12 14 Σετ ημι-απορροφήσιμου επίπεδου πλέγματος και κώνου, που να αποτελείται από επίπεδο μη-προσχηματισμένο πλέγμα από πολυπροπυλένιο & απορροφήσιμες ίνες πολυγλυκαπρόνης διαστάσεως 7 Χ 14 cm και ίδιας πλέξης κώνο με επιπλέον ραβδώσεις από μεμβράνη πολυμερούς πολυδιοξανόνης.διάμετρος κώνου: 55 mm. Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 17. Κυκλικό, με διάμετρο 4-5εκ Δ Αυτοεκτυσσόμενο, ημιαπορροφήσιμο σύστημα πλέγματος από Πολυπροπυλενιο, Πολυδιοξανόνη, Πολυγλακτίνη & Οξειδωμένη Αναγεννημένη Κυτταρίνη για αποκατάσταση ομφαλοκηλών & μικρών κοιλιοκηλών. Διάσταση Mικρό: 4.3cm X 4.3cm Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 18. Κυκλικό, με διάμετρο 6-7εκ Δ Αυτοεκτυσσόμενο, ημιαπορροφήσιμο σύστημα πλέγματος από Πολυπροπυλενιο, Πολυδιοξανόνη, Πολυγλακτίνη & Οξειδωμένη Αναγεννημένη Κυτταρίνη για αποκατάσταση ομφαλοκηλών & μικρών κοιλιοκηλών. Διάσταση Μεσαίο 6.4cm X 6.4cm

13 Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 20. Ορθογώνιο 15Χ15εκ Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Δ 20 20α Πλέγμα τρισδιάστατο 3D από πολυεστέρα ή μια πλεύρα και από ημιαπορροφήσιμη αντισυμφητική επίστρωση πολυουρεθάνης ή άλλη πλευρά. Διαθέτει επιπρόσθετη θήκη πλέγματος που λειτουργεί σαν ζώνη καθήλωσης ενδοπεριτοναικής τοποθέτησης 10Χ15CM 20β Ενδοπερποναϊκό ημιαπορροφήσιμο πλέγμα από Πολυπροπυλενιο, Πολυδιοξανόνη και αντισυμφητική επικάλυψη Οξειδωμένης Αναγεννημένης Κυτταρίνης.Διάσταση 15cm x 15cm 20γ ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΚΑΙ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ - κατασκευασμένο απο την ένωση με ομοιοπολικό δεσμό τιτανίου και πολυπροπυλενίου - το πλέγμα είναι κατάλληλο για την χειρουργική αποκατάσταση της κήλης με ανοικτή ή λαπαροσκοπική μέθοδο. - πλέγμα τιτανίου για ενδοπεριτοναϊκή χρήση - το πλέγμα είναι απολύτως βιοσυμβατό - λόγω των υλικών κατασκευής του και της πυκνότητας αυτού, ο ασθενής έχει το λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό του - διάσταση 15 x 15cm, 65gr/m2 Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 21. Ορθογώνιο 15Χ20εκ

14 Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Δ 21 21α Πλέγμα τρισδιάστατο 3D από πολυεστέρα ή μια πλεύρα και από ημιαπορροφήσιμη αντισυμφητική επίστρωση πολυουρεθάνης ή άλλη πλευρά. Διαθέτει επιπρόσθετη θήκη πλέγματος που λειτουργεί σαν ζώνη καθήλωσης ενδοπεριτοναικής τοποθέτησης 15Χ20CM 21β Ενδοπερποναϊκό ημιαπορροφήσιμο πλέγμα από Πολυπροπυλενιο, Πολυδιοξανόνη και αντισυμφητική επικάλυψη Οξειδωμένης Αναγεννημένης Κυτταρίνης..Διάσταση 15cm x 20cm(οβάλ) 21γ ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΚΑΙ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ - κατασκευασμένο απο την ένωση με ομοιοπολικό δεσμό τιτανίου και πολυπροπυλενίου - το πλέγμα είναι κατάλληλο για την χειρουργική αποκατάσταση της κήλης με ανοικτή ή λαπαροσκοπική μέθοδο. - το πλέγμα είναι απολύτως βιοσυμβατό λόγω των υλικών κατασκευής του - λόγω των υλικών κατασκευής του και της πυκνότητας αυτού, ο ασθενής έχει το λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό του - διάσταση 15 x 20cm, 65gr/m2 Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 23. Ορθογώνιο 30Χ30εκ Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Δ ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ ΚΑΙ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ - κατασκευασμένο απο την ένωση με ομοιοπολικό δεσμό τιτανίου και πολυπροπυλενίου - το πλέγμα είναι κατάλληλο για την χειρουργική αποκατάσταση της κήλης με ανοικτή ή λαπαροσκοπική μέθοδο. - το πλέγμα είναι απολύτως βιοσυμβατό λόγω των υλικών κατασκευής του - λόγω των υλικών κατασκευής του και της πυκνότητας αυτού, ο ασθενής έχει το λιγότερο ξένο σώμα στον οργανισμό του

15 - διάσταση 30 x 30cm, 65gr/m2 Στην κατηγορία με Α/Α Δ. ζητείται: Για τη χειρουργική αποκατάσταση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος με ΕΝΔΟΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗ τοποθέτηση πλέγματος: Πλέγμα διπλής όψης με αντισυμφυτική επιφάνεια, συμβατό για ΕΝΔΟΠΕΡΠΟΝΑΙΚΗ χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυεστέρας, eptfe σε συνδυασμό (ή μη) με τιτάνιο, ω3, πολυγλυκαρπόνη, PVDF, υαλουρονικό, eptfe ή άλλο). Ηαντισυμφυτική δράση και η καταλληλότητα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση του ΥΛΙΚΟΥ του πλέγματος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο (2) δημοσιευμένα άρθρα σε χειρουργικά περωδικά. Τα πλέγματα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση να διατίθενται στις παρακάτω διαστάσεις: 24. Οβάλ 25Χ35εκ Προτείνουμε οι προδιαγραφές να διαμορφωθούν και να κατηγοριοποιηθούν ως εξής: Δ Πλέγμα τρισδιάστατο 3D από πολυεστέρα ή μια πλεύρα και από ημιαπορροφήσιμη αντισυμφητική επίστρωση πολυουρεθάνης ή άλλη πλευρά. Διαθέτει επιπρόσθετη θήκη πλέγματος που λειτουργεί σαν ζώνη καθήλωσης ενδοπεριτοναικής τοποθέτησης 25X35CM Είμαστε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση χρειαστείτε. Μετά τιμής, Για την, KALTEQ MEDICAL A.E. Άγγελος Τσόπελας Product Manager