Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Transcript

1 Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53 Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Νομοθεσία 61o έτος 23 Φεβρουαρίου 2018 Περιεχόμενα II Μη νομοθετικές πράξεις ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/238 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την έγκριση αλάτων με νάτριο των 5 -ριβονουκλεοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού δινατρίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 )... 1 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/239 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την έγκριση του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου και του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα εκτός από τα είδη πτηνών ( 1 )... 9 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/240 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για τις ουσίες τριμεθυλαμίνη, υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη, 3-μεθυλοβουτυλαμίνη για όλα τα εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής και τις ουσίες 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο, 1,3-διμεθοξυβενζόλιο, 1,4-διμεθοξυβενζόλιο, 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο ως προσθέτων τροφίμων για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/241 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για τη χρήση πιπερίνης, 3-μεθυλινδόλης, ινδόλης, 2-ακετυλοπυρρόλης και πυρρολιδίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/242 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για την εξ-3(cis)-εν-1-όλη, την εννε-6-εν-1-ολη, την οκτ-3-εν-1-όλη, την εννε-6 (cis)-ενάλη, την εξ-3(cis)-ενάλη, την επτ-4-ενάλη, το οξικό εξ-3(cis)-ενύλιο, το μυρμηκικό εξ-3(cis)- ενύλιο, το βουτυρικό εξ-3-ενύλιο, το εξανοϊκό εξ-3-ενύλιο, το ισοβουτυρικό εξ-3(cis)-ενύλιο, την κιτρονελλόλη, τη (-)-3,7-διμεθυλ-6-οκτεν-1-όλη, την κιτρονελλάλη, τη 2,6-διμεθυλεπτ-5-ενάλη, το κιτρονελλικό οξύ, το οξικό κιτρονελλύλιο, το βουτυρικό κιτρονελλύλιο, το μυρμηκικό κιτρονελλύλιο, το προπιονικό κιτρονελλύλιο, το 1-αιθοξυ-1-(3-εξενυλοξυ)αιθάνιο και το ισοβαλεριανικό εξ-3-ενύλιο ως πρόσθετων υλών για όλα τα ( 1 ) ( 1 ) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ (Συνέχεια στην επόμενη σελίδα) EL Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος. Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

2 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/243 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση 3-υδροξυβουταν-2-όνης, πεντανο-2,3-διόνης, 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνης, εξανο-3,4-διόνης, του οξικού sec-βουταν-3-ονυλίου, 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνης και 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/244 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για τη βανιλλυλακετόνη και την 4-(4-μεθοξυφαινυλο)-βουταν-2-όνη ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα και την άρνηση χορήγησης για την 1-φαινυλαιθαν-1-όλη ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/245 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για τη μινθόλη, την d-καρβόνη, το οξικό μινθύλιο, την d,l-ισομινθόνη, την 3-μεθυλο-2-(πεντ-2(cis)-ενυλο)κυκλοπεντ-2-εν-1-όνη, την 3,5,5-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-εν-1-όνη, την d-φεγχόνη, τη φεγχυλική αλκοόλη, το οξικό καρβεΰλιο, το οξικό διυδροκαρβεΰλιο και το οξικό φεγχύλιο ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/246 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για το οξείδιο λιναλοόλης ως πρόσθε ζωοτροφών για όλα τα εκτός από τα ψάρια ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/247 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την έγκριση του 2,4,5-τριμεθυλοθειαζολίου, του 2-ισοβουτυλοθειαζολίου, του 5-(2-υδροξυαιθυλο)- 4-μεθυλοθειαζολίου, του 2-ακετυλοθειαζολίου, του 2-αιθυλο-4-μεθυλοθειαζολίου, 5,6-διυδρο- 2,4,6-τρις(2-μεθυλοπροπυλο)-4H-1,3,5-διθειαζίνης και υδροχλωρικής θειαμίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/248 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση των 2,3-διαιθυλοπυραζίνη, 2,5- ή 6-μεθοξυ-3-μεθυλοπυραζίνη, 2-ακετυλο-3- αιθυλοπυραζίνη, 2,3-διαιθυλο-5-μεθυλοπυραζίνη, 2-(sec-βουτυλο)-3-μεθοξυπυραζίνη, 2-αιθυλο-3- μεθοξυπυραζίνη, 5,6,7,8-τετραϋδροκινοξαλίνη, 2-αιθυλοπυραζίνη και 5-μεθυλοκινοξαλίνη ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/249 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση για την ταυρίνη, τη β-αλανίνη, την L-αλανίνη, την L-αργινίνη, το L-ασπαρτικό οξύ, την L-ιστιδίνη, την D,L-ισολευκίνη, την L-λευκίνη, την L-φαινυλαλανίνη, την L-προλίνη, την D,L-σερίνη, την L-τυροσίνη, την L-μεθειονίνη, την L-βαλίνη, την L-κυστεΐνη, τη γλυκίνη, το όξινο γλουταμικό νάτριο και το L-γλουταμικό οξύ ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για τη μονοένυδρη υδροχλωρική L-κυστεΐνη για όλα τα είδη με εξαίρεση τις γάτες και τους σκύλους ( 1 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/250 Επιτροπής, 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση των ουσιών ουροϊκό μεθύλιο, δις(2-μεθυλο-3-φουρυλο)δισουλφίδιο, φουρφουράλη, φουρφουρυλική αλκοόλη, 2-φουρανομεθανοθειόλη, ακετοθειοϊκό S-φουρφουρύλιο, διφουρφουρυλοδισουλφίδιο, μεθυλοφουρφουρυλοσουλφίδιο, 2-μεθυλοφουρανο-3-θειόλη, μεθυλοφουρφουρυλοδισουλφίδιο, μεθυλο-2-μεθυλο-3-φουρυλοδισουλφίδιο και οξικό φουρφουρύλιο ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ( 1 ) ( 1 ) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

3 EL L 53/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/238 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15ης Φεβρουαρίου 2018 σχετικά με την έγκριση αλάτων με νάτριο των 5 -ριβονουκλεοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού δινατρίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ). (2) Τα άλατα με νάτριο των 5 ριβονουκλεοτιδίων, το 5 -γουανιλικό δινάτριο και το 5 -ινοσινικό δινάτριο («οι εν λόγω ουσίες») εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση των εν λόγω ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Τελευταία ο αιτών απέσυρε την αίτηση για το πόσιμο νερό. (4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε, στις 4 Μαρτίου 2014 ( 3 ) γνώμη όπου συμπεραίνει ότι υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η λειτουργία των εν λόγω ουσιών στις ζωοτροφές είναι παρόμοια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα. Η Αρχή έχει ήδη καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω ουσίες είναι αποτελεσματικές για τα τρόφιμα, δεδομένου ότι αυξάνουν την οσμή ή τη γευστικότητα των τροφίμων. Ως εκ τούτου, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί στις ζωοτροφές. Ο αιτών απέσυρε την αίτηση για το πόσιμο νερό. Εντούτοις, οι ουσίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται κατόπιν μέσω του νερού. (5) Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και όροι με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγισ ς, και λαμβανομένης υπόψη επαναξιολόγησης που διενήργησε η Αρχή, στην επισήμανση πρόσθε, θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη. Σε περίπτωση υπέρβασης εν λόγω ς, ορισμένες πληροφορίες θα πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των σύνθετων ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών. ( 1 ) ΕΕ L , σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L , σ. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2014;12(3):3606.

4 L 53/2 EL (6) Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, ελλείψει στοιχείων, οι υπόψη ουσίες θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνες για τους εργαζομένους σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους ή μέσω εισπνοής. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την αδειοδότηση, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός από εκείνους για τις εν λόγω ουσίες που παράγονται από ζύμωση. Η προσφεύγουσα ζήτησε την έγκριση των εν λόγω ουσιών που παράγονται με ζύμωση και υδρόλυση του RNA. Η έλλειψη πληροφοριών σχετικά με την παραγωγή στελεχών δεν επιτρέπει την αξιολόγηση ασφάλειας των εν λόγω ουσιών που παράγονται με ζύμωση, μολονότι είναι καθαυτές ασφαλείς. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού και η έγκριση αυτών των πρόσθετων υλών που παράγονται από ζύμωση πρέπει να απορριφθεί. (8) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Άδεια Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Απόρριψη Η έγκριση των αλάτων με νάτριο των 5 -ριβονουκλεοτιδίων, του 5 -γουανιλικού δινατρίου και του 5 -ινοσινικού δινατρίου που παράγονται με ζύμωση, απορρίπτεται. Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα 1. Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2, και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Δεκεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. 2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα. 3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 2, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.

5 L 53/3 EL Άρθρο 4 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

6 πρόσθε Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες 2b635 Άλατα με νάτριο των 5 - ριβοζονουκλεοτιδίων Σύνθεση πρόσθε Άλατα με νάτριο των 5 -ριβοζονουκλεοτιδίων Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Άλατα με νάτριο των 5 -ριβοζονουκλεοτιδίων: μείγμα 5 -γουανιλικού δινατρίου (GMP) και 5 -ινοσινικού δινατρίου (IMP). Που παράγεται με υδρόλυση του RNA Καθαρότητα: ελάχ. 97 % σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P nh 2 O Για την ταυτοποίηση του GMP ως πρόσθε ζωοτροφών: μονογραφία JECFA, Προδιαγραφές για πρόσθετα τροφίμων: Άλατα με νάτριο των 5 -ριβοζονουκλεοτιδίων. Για τον προσδιορισμό του GMP και του IMP στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα αρωματικών υλών: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση (HPLC-UV). ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ σε υγρασία 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού υ 5 -ριβοζονουκλεϊνικού νατρίου (2b635), 5 -γουανιλικού δινατρίου (2b627) και 5 -ινοσινικού δινατρίου (2b631) πρέπει να είναι: 50 mg/kg σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού 5 -ριβοζονουκλεϊνικού νατρίου, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού δινατρίου σε υγρασία : 50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο». Λήξη έγκρισης L 53/4 EL

7 πρόσθε 2b γουανιλικό δινάτριο Σύνθεση πρόσθε 5 -γουανιλικό δινάτριο (GMP) Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 5 -γουανιλικό δινάτριο που παράγεται με υδρόλυση RNA σε υγρασία 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν η ακόλουθη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού 5 -ριβοζονουκλεϊνικού νατρίου, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού ασβεστίου σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 50 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. Λήξη έγκρισης EL L 53/5

8 πρόσθε Καθαρότητα: ελάχ.: 97 % σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P n H 2 O Αριθ. CAS Για την ταυτοποίηση του GMP στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία JECFA. Προδιαγραφές για πρόσθετα τροφίμων: Άλατα με νάτριο των 5 -ριβοζονουκλεοτιδίων. Για τον προσδιορισμό του GMP στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα αρωματικών υλών: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση (HPLC-UV). σε υγρασία 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων (2b635), 5 -γουανιλικού δινατρίου (2b627) και 5 -ινοσινικού νατρίου (2b631) πρέπει να είναι: 50 mg/kg σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού νατρίου σε υγρασία : 50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπερβαίνεται η ακόλουθη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού νατρίου σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 50 mg/kg. Λήξη έγκρισης L 53/6 EL

9 πρόσθε 2b ινοσινικό δινάτριο Σύνθεση πρόσθε 5 -ινοσινικό δινάτριο (IMP) Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 5 -ινοσινικό δινάτριο Που παράγεται με υδρόλυση RNA Καθαρότητα: ελαχ. 97 % σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O Αριθμός CAS Για την ταυτοποίηση του ΙΜΡ στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία JECFA. Προδιαγραφές για πρόσθετα τροφίμων: Άλατα νατρίου των 5 -ριβοζονουκλεοτιδίων. σε υγρασία 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια.. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων (2b635), 5 -γουανιλικού δινατρίου (2b627) και 5 -ινοσινικού νατρίου (2b631) πρέπει να είναι: 50 mg/kg σε υγρασία. Λήξη έγκρισης EL L 53/7

10 πρόσθε Για τον προσδιορισμό του ΙΜΡ στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα αρωματικών υλών: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση (HPLC-UV). σε υγρασία 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού νατρίου σε υγρασία : 50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπερβαίνεται η ακόλουθη δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αλάτων νατρίου 5 -ριβοζονουκλεϊνοτιδίων, 5 -γουανιλικού δινατρίου και 5 -ινοσινικού νατρίου σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 50 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: Λήξη έγκρισης L 53/8 EL

11 EL L 53/9 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/239 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15ης Φεβρουαρίου 2018 σχετικά με την έγκριση του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου και του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα εκτός από τα είδη πτηνών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ). (2) Οι ουσίες N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο και μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα. Οι εν λόγω ουσίες προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου και του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα εκτός των πτηνών. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 15 Νοεμβρίου 2011 ( 3 ) συμπεραίνει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, το N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο και το μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή το N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο και το μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται ως αρωματικές ύλες τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια όπως στα τρόφιμα, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη αποτελεσματικότητας. Ως εκ τούτου, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί στις ζωοτροφές. Ο αιτών απέσυρε την αίτηση για το πόσιμο νερό, όμως θα πρέπει να είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται οι εν λόγω ουσίες σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται κατόπιν με το νερό. (5) Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και όροι με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγισ ς, και λαμβανομένης υπόψη επαναξιολόγησης που διενήργησε η Αρχή, στην ετικέτα πρόσθε θα πρέπει να αναγράφονται τιμές συνιστώμενης ς. Σε περίπτωση υπέρβασης των εν λόγω τιμών, ορισμένες πληροφορίες θα πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων και στην επισήμανση των σύνθετων ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών. (6) Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο και το μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο είναι ουσίες πιθανώς ερεθιστικές για τους οφθαλμούς και το αναπνευστικό σύστημα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Με την αξιολόγηση του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου και του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για χορήγηση που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των ουσιών αυτών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. ( 1 ) ΕΕ L , σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L , σ. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2011; 9(12):2441

12 L 53/10 EL (8) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου και του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Άδεια Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Μεταβατικά μέτρα 1. Για τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται να συνεχιστεί η διάθεση στην αγορά και η χρήση τους έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. 2. Για τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται να συνεχιστεί η διάθεση στην αγορά και η χρήση τους έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα. 3. Για τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται να συνεχιστεί η διάθεση στην αγορά και η χρήση τους έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

13 πρόσθε Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές ενώσεις 2b09781 N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Σύνθεση πρόσθε N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας N-μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: κατ' ελάχιστον 98 % Χημικός τύπος: C 9 H 11 O 2 N Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS Για τον προσδιορισμό του N-μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ είδη εκτός από τα είδη πτηνών σε υγρασία Άλλες διατάξεις 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 4 mg/kg σε υγρασία. 4. Στην ετικέτα πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 4 mg/kg». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν η δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία υπερβαίνει τα 4 mg/kg. Λήξη έγκρισης EL L 53/11

14 πρόσθε 2b09715 Μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Σύνθεση πρόσθε Μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Μεθυλανθρανιλικό μεθύλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: κατ' ελάχιστον 98 % Χημικός τύπος: C 8 H 9 O 2 N Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS Για τον προσδιορισμό του μεθυλανθρανιλικού μεθυλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρτυματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). είδη εκτός από τα είδη πτηνών σε υγρασία Άλλες διατάξεις 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί σε ζωοτροφές υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να δηλώνονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 25 mg/kg σε υγρασία. 4. Στην ετικέτα πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 25 mg/kg κατ' ανώτατο όριο». Λήξη έγκρισης L 53/12 EL

15 πρόσθε σε υγρασία Άλλες διατάξεις 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν η δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία υπερβαίνει τα 25 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: Λήξη έγκρισης EL L 53/13

16 L 53/14 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/240 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 15ης Φεβρουαρίου 2018 σχετικά με τη χορήγηση για τις ουσίες τριμεθυλαμίνη, υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη, 3-μεθυλοβουτυλαμίνη για όλα τα εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής και τις ουσίες 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο, 1,3-διμεθοξυβενζόλιο, 1,4-διμεθοξυβενζόλιο, 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4- μεθυλοβενζόλιο ως προσθέτων τροφίμων για όλα τα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ). (2) Οι ουσίες τριμεθυλαμίνη, υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη, 3-μεθυλοβουτυλαμίνη για όλα τα, εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής και οι ουσίες 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο, 1,3-διμεθοξυβενζόλιο, 1,4-διμεθοξυβενζόλιο, 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο για όλα τα είδη ζώων («οι οικείες ουσίες») εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα. Οι εν λόγω ουσίες προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση ως πρόσθετων υλών των ουσιών τριμεθυλαμίνη, υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη, 3-μεθυλοβουτυλαμίνη για όλα τα, εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής, και των ουσιών 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο, 1,3-διμεθοξυβενζόλιο, 1,4-διμεθοξυβενζόλιο, 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο για όλα τα. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Απριλίου 2012 ( 3 ), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») συμπεραίνει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή οι οικείες ουσίες είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ως αρτύματα και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια όπως στις τροφές, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη αποτελεσματικότητας. Συνεπώς, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί στις ζωοτροφές. Ο αιτών απέσυρε την αίτηση για το πόσιμο νερό, ωστόσο, θα πρέπει να είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται οι εν λόγω ουσίες σε σύνθετες ζωοτροφές που, στη συνέχεια, χορηγούνται με νερό. (5) Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και όροι με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλουν τον καθορισμό μέγισ ς και λαμβανομένης υπόψη επαναξιολόγησης που διενήργησε η Αρχή, στην επισήμανση πρόσθε, θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη. Σε περίπτωση υπέρβασης εν λόγω ς, ορισμένες πληροφορίες θα πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των σύνθετων ζωοτροφών και των πρώτων υλών ζωοτροφών. (6) Η Αρχή επισήμανε ότι οι ουσίες τριμεθυλαμίνη, υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη, 3-μεθυλοβουτυλαμίνη αναγνωρίζονται ως διαβρωτικές των οφθαλμών, ισχυρώς ερεθιστικές ή διαβρωτικές για το δέρμα και ερεθιστικές για την αναπνευστική οδό. Συμπτώματα, όπως π.χ. το άσθμα, μπορεί να προκύψουν μετά την εισπνοή. Για τις ουσίες 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο, ( 1 ) ΕΕ L , σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L , σ. 1.). ( 3 ) EFSA Journal (5):2678 και EFSA Journal (5):2679.

17 L 53/15 EL 1,3-διμεθοξυβενζόλιο, 1,4-διμεθοξυβενζόλιο, 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο αναγνωρίζονται δυνητικοί κίνδυνοι για την επαφή με το δέρμα και τα μάτια και την έκθεση αναπνευστικής οδού. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. (8) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Άδεια Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Μεταβατικά μέτρα 1. Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. 2. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα. 3. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης.

18 L 53/16 EL Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

19 πρόσθε Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες 2b11009 Τριμεθυλαμίνη Σύνθεση πρόσθε Τριμεθυλαμίνη Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Τριμεθυλαμίνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 3 H 9 N Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό τριμεθυλαμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ σε υγρασία 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 5 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 5 mg/kg». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 5 mg/kg«. Λήξη ισχύος EL L 53/17

20 πρόσθε 2b11024 Υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη Σύνθεση πρόσθε Υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Υδροχλωρική τριμεθυλαμίνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98,5 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 3 H 9 N HCl Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό υδροχλωρικής τριμεθυλαμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής σε υγρασία 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 5 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 5 mg/kg». Λήξη ισχύος L 53/18 EL

21 πρόσθε 2b μεθυλοβουτυλαμίνη Σύνθεση πρόσθε 3-μεθυλοβουτυλαμίνη Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 3-μεθυλοβουτυλαμίνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 5 H 13 N Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: εκτός από τις όρνιθες ωοπαραγωγής σε υγρασία 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 5 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. Λήξη ισχύος EL L 53/19

22 πρόσθε Για τον προσδιορισμό 3-μεθυλοβουτυλαμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). σε υγρασία 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 1 mg/kg για χοίρους και πουλερικά, εξαιρουμένων των ωοτόκων ορνίθων 1,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 1 mg/kg για χοίρους και πουλερικά, εξαιρουμένων των ωοτόκων ορνίθων 1,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : Λήξη ισχύος L 53/20 EL 1 mg/kg για χοίρους και πουλερικά, εξαιρουμένων των ωοτόκων ορνίθων 1,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες

23 πρόσθε 2b μεθοξυαιθυλοβενζόλιο Σύνθεση πρόσθε 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 2-μεθοξυαιθυλοβενζόλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 99 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 9 H 12 O Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό του 2-μεθοξυαιθυλοβενζολίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). σε υγρασία 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας σε πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 0,3 mg/kg για χοίρους και πουλερικά 0,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες. Λήξη ισχύος EL L 53/21

24 πρόσθε σε υγρασία 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 0,3 mg/kg για χοίρους και πουλερικά 0,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 0,3 mg/kg για χοίρους και πουλερικά 0,5 mg/kg για όλα τα άλλα είδη και κατηγορίες. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. Λήξη ισχύος L 53/22 EL

25 πρόσθε 2b ,3-διμεθοξυβενζόλιο Σύνθεση πρόσθε 1,3-διμεθοξυβενζόλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 1,3-διμεθοξυβενζόλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 8 H 10 O 2 Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό του 1,3-διμεθοξυβενζολίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). σε υγρασία 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 1 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 1 mg/kg». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 1 mg/kg. Λήξη ισχύος EL L 53/23

26 πρόσθε 2b ,4-διμεθοξυβενζόλιο Σύνθεση πρόσθε 1,4-διμεθοξυβενζόλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 1,4-διμεθοξυβενζόλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον Χημικός τύπος: C 8 H 10 O 2 Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό του 1,4-διμεθοξυβενζoλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). σε υγρασία 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 1 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία. 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 1 mg/kg». Λήξη ισχύος L 53/24 EL

27 πρόσθε 2b ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο Σύνθεση πρόσθε 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζόλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον σε υγρασία 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 1 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. 3. Η συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας είναι: 1 mg/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία. Λήξη ισχύος EL L 53/25

28 πρόσθε Χημικός τύπος: C 11 H 16 O Αριθμός CAS: Αριθ. FLAVIS: Για τον προσδιορισμό του 1-ισοπροπυλο-2-μεθοξυ-4-μεθυλοβενζολίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). σε υγρασία 4. Στην επισήμανση πρόσθε πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη δραστικής ουσίας πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία : 1 mg/kg». 5. Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός, ποσότητα δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση προμειγμάτων και στην επισήμανση πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών, εάν υπάρχει υπέρβαση ς δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή με σε υγρασία : 1 mg/kg. 6. Για τους χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: Λήξη ισχύος L 53/26 EL