Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare la Anexa 1 din

Transcript

1 Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare la Anexa 1 din DENUMIREA COMERCIALĂ A-ferin Hot DCI-ul substanţelor active Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE A-FERIN Hot pulbere pentru soluţie orală COMPOZIŢIA Fiecare plic (6 g) conţine: substanţe active: paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg; excipienţi: galben de chinolină, dioxid de titan, aromă de lămâie, aspartam (E951), sorbitol (E420), acid citric, citrat de sodiu dihidrat, syloid 244, manitol (E965).. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru prepararea soluţiei orale. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere pentru prepararea soluţiei buvabile, de culoare galbenă deschisă. Pulberea se dizolvă în apă fierbinte cu obţinerea soluţiei de culoare galbenă deschisă, cu miros de lămâie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Analgezic / Antipiretic. N02BE51. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice: A-ferin Hot este un medicament combinat care conţine paracetamol şi pseudoefedrină, și sunt efective în tratamentul simptomelor maladiilor respiratorii superioare: durere, febră, congestie nazală şi rinoree, provocate de răceală şi gripă. Paracetamolul inhibă enzima ciclooxigenaza (COX), prin urmare inhibă sinteza prostaglandinelor. Aceasta conferă preparatului acţiune analgezică şi antipretică. Pseudoefedrina acţionează direct asupra receptorilor -adrenergici în mucoasa respiratorie, condiţionând vasoconstricţia. Astfel micşorează hiperemia, edemul, congestia mucoasei, uşurând respiraţia nazală. La fel pseudoefedrina intensifică drenarea nazală şi favorizează decongestia trompei lui Eustachio. Proprietăţi farmacocinetice: Paracetamol - Absorbţia: după administrare orală este rapidă şi aproape completă de la nivelul tractului gastrointestinal. Efectul analgezic se dezvoltă în minute şi durează 4 ore. Distribuția: rapid se distribuie în majoritatea ţesuturilor. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/ kg la adulţi, şi 0,7-1 l/kg la copii. Legarea cu proteinele plasmatice constituie 25%. Biotransformarea: paracetamolul este metabolizat în ficat prin sistemul enzimelor microzomiale % din doza administrată se metabolizează prin conjugarea cu acid glucuronic şi un procent mai mic - prin conjugarea cu acid sulfuric. Factorii

2 mediului înconjurător: alimentaţia, consumul de alcool, fumatul nu acţionează semnificativ asupra metabolismului paracetamolului. Timpul de înjumătăţire al paracetamolului este de 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire poate fi prelungit la vârstnici. Eliminarea: paracetamolul se elimină pe cale renală, în mare parte sub formă de metaboliţi şi sub formă neschimbată - 1-4%. Pseudoefedrina - Absorbţia: este rapid şi aproape complet absorbită în tractul gastrointestinal. Nu există dovezi referitor la efectul primului pasaj hepatic asupra pseudoefidrinei. La 1,39-2,0 ore după administrare este atins picul concentraţiei plasmatice de ng/ml. Alimentaţia poate diminua absorbţia pseudoefedrinei. Efectul de decongestie nazală se dezvoltă în minute şi durează 3-4 ore. Acest efect poate fi prelungit până la 8 ore. Distribuția: volumul de distribuţie al pseudoefedrinei la copii constituie 2,4 l/kg. Biotransformarea și eliminarea: este metabolizată în cantitate mică (mai puţin de 1%) în ficat şi se excretă pe cale renală. INDICAŢII TERAPEUTICE A-ferin Hot este indicat în tratamentul simptomelor gripei, infecţiilor respiratorii acute, sinuzitei şi nazofaringitei: durere, febră, frisoane, strănut, congestie nazală şi sinuzală, senzaţii de nas înfundat, rinoree. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi: 1 plic a se administra oral de 3 ori pe zi. Doza maximă nictimerală constituie 4 plicuri pe zi. Conţinutul unui plic de A-ferin Hot se dizolvă într-un pahar de apă fierbinte şi se consumă imediat. REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Cu frecvenţă necunoscută - erupţii cutanate maculopapuloase însoţite de prurit, urticarie. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Cu frecvenţă necunoscută - edem laringian, dispnee, edem angio-neurotic, şoc anafilactic. Tulburări hematologice şi limfatice: Cu frecvenţă necunoscută - administrarea îndelungată a derivaţilor P-aminofenolului în doze mari poate provoca trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie. Au fost raportate cazuri unice de neutropenie, purpură trombocitopenică şi agranulocitoză. Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvenţă necunoscută - nervozitate, iritabilitate, fatigabilitate, somnolenţă ca rezultat al excitaţiei SNC la pacienţii sensibili la efectele aminelor simpatomimetice. Au fost raportate cazuri de cefalee, ameţeli, frică, anxietate, halucinaţii, paliditate, tremor. Tulburări gastrointestinale: Cu frecvenţă necunoscută - greaţă şi vomă. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Cu frecvenţă necunoscută dizurie. Tulburări cardiace: Cu frecvenţă necunoscută colaps cardiovascular. Pseudoefedrina în doze mari poate provoca tulburări miocardiale la pacienţii sensibili la simpatomimetice, sporeşte excitabilitatea miocardului şi dereglează ritmul ventricular. Pot apărea tahicardie, palpitaţii.

3 CONTRAINDICAŢII A-ferin Hot este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la componentele preparatului. Este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Pseudoefedrina este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială severă şi cu boală coronariană severă. Nu se admite administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO sau terapia cu inhibitorii MAO va fi suspendată cu 2 săptămâni înainte de iniţierea terapiei cu A- ferin Hot. Deoarece furazolidona (preparat antibacterial) cauzează inhibarea semnificativă a MAO, nu se admite administrarea concomitentă cu A-ferin Hot. SUPRADOZAJ Simptome: În caz de supradozare paracetamolul poate provoca reacţii hepatotoxice. La adulţi şi adolescenţi (mai mari de 12 ani) consumarea a 7,5-10 g sau a dozelor mai mari de paracetamol pe parcursul a 8 ore poate cauza hepatotoxicitate. La copii (mai mici de 12 ani) administrarea preparatului în doze până la 150 mg/kg nu provoacă hepatotoxicitate. Semnele precoce ale hepatotoxicităţii sunt: greaţa, voma, transpiraţie excesivă şi fatigabilitatea. Asocierea rezultatelor clinice şi de laborator cu hepatotoxicitatea ar putea să nu apară în termen de ore. Tratament: La adulţii şi copiii ce au dubii în legătură cu doza şi timpul consumului de paracetamol, este necesar de a monitoriza nivelul concentraţiei plasmatice a paracetamolului şi de a administra N acetilcisteină. Înainte de a începe tratamentul cu N acetilcisteină, este necesar de a determina nivelul concentraţiei plasmatice al paracetamolului. Nivelul concentraţiei plasmatice al paracetamolului trebuie determinat cât mai devreme posibil, iar testul trebuie efectuat în primele 4 ore după supradozare. Se va efectua lavajul gastric şi se va efectua monitorizarea funcţiei hepatice la început şi periodic repetat la fiecare 24 ore. Simptome: supradozare cu pseudoefedrină se dezvoltă timp de 4-8 ore şi se exprimă prin anxietate, tahicardie şi/sau hipertensiune arterială uşoară. Toate manifestările clinice sunt tranzitorii şi nu necesită tratament specific. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Cu toate că paracetamolul poate cauza dependență psihologică, nu dezvoltă toleranță sau dependență fizică, chiar dacă este administrat timp îndelungat. Administrarea îndelungată a paracetamolului în doze mari poate duce la sporirea efectului anticoagulant. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului cu preparate anticoagulante este necesară monitorizarea strictă. Din cauza abuzului de alcool creşte riscul de hepatotoxicitate, nu se recomandă administrarea paracetamolului la pacienţii cu alcoolism cronic şi este necesar de a evita utilizarea băuturilor alcoolice în timpul administrării. Pacienţii vârstnici sunt deosebit de sensibili la acţiunea aminelor simpatomimetice. La pacienţii în vârstă de peste 60 de ani administrarea aminelor simpatomimetice în doze mari poate provoca halucinaţii, depresia SNC. Similar celorlalte simpatomimetice pseudoefedrina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipertiroidie, diabet zaharat, cardiopatie ischemică, glaucom, hiperplazia prostatei şi la pacienţii cu sensibilitatea crescută la medicamentele simpatomimetice. Preparatul se recomandă de administrat cu precauţie pacienţilor trataţi cu antihipertensive, nu se recomandă asocierea cu alte medicamente simpatomimetice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă de administrat preparatul cu precauţie, precum şi la copiii cu vârsta sub 6 ani.

4 Cu excepţia recomandării medicului, nu se recomandă administrarea A-ferin Hot la pacienţii cu o febră mai mare de 39,5 C, febră ce durează mai mult de 3 zile şi cu febră repetată. Deoarece preparatul conţine fenilalanină, nu este recomandat pacienţilor cu fenilcetonurie. Conține Aspartam (E951) - Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Conține Sorbitol (E420), Maltitol (E965) - Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare: Deoarece nu există studii controlate ale administrării paracetamolului şi pseudoefedrinei, nu se administrează în sarcină și în perioada de alăptare. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de a manevra utilaje. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI La administrarea concomitentă de A-ferin Hot şi antidepresive triciclice, anorexigene, şi amfetamine (psihostimulatoare), inhibitorii MAO şi altor simpatomimetice poate surveni creşterea tensiunii arteriale. Pseudoefedrina scade eficacitatea hipotensivă a bretiliumului, betanidinei, guanetidinei, debrizochinei, metildopei, blocantelor - şi β-adrenergice. La administrarea îndelungată a preparatelor anticonvulsivante şi a contraceptivelor hormonale orale se măresc indicii hepatici, ca rezultat al creşterii metabolismului şi clearance-ului paracetamolului. Barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul intensifică metabolismul şi perioada de înjumătăţire a paracetamolului. Deşi mecanismul de interacţiune nu este cunoscut administrarea concomitentă a paracetamolului cu izoniazida sporeşte riscul de hepatotoxicitate. Riscul creşte la administrarea dozelor mari de paracetamol. Administrarea îndelungată a paracetamolului în doze mari creşte efectul anticoagulantelor: derivaţilor de cumarină şi indantoină. Administrarea concomitentă a fenotiazinei şi antipireticilor poate cauza hipotermie severă. La administrarea îndelungată a paracetamolului concomitent cu rifampicină creşte riscul de hepatotoxicitate. PREZENTARE, AMBALAJ Pulbere pentru soluție orală. Cîte 10 plicuri împreună cu instrucțiunea de administrare, se plasează în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la temperaturа de 25 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală.

5 DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI August DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE BILIM PHARMACEUTICALS A.Ş 34440Beyoglu-Istambul/TURKEY NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI BILIM PHARMACEUTICALS A.Ş GOSB Gebze-Kocaeli- TURKEY La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel )