1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας με 2 είδη που θα περιλαμβάνει:

Transcript

1 Αθήνα 28/04/2017 Προς Γενικό Νοσοκομείο Ασκληπιείο Βούλας Γραφείο προμηθειών Θέμα : Πρόσκληση Υποβολής Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίων Στα πλαίσια της πρόσκλησης υποβολής τεχνικών προδιαγραφών για προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίων και θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας, 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια Αντιδραστηρίων με συνοδό εξοπλισμό για τον έλεγχο του Αίματος με τη μέθοδο της Μοριακής τεχνικής Νουκλεϊκών Οξέων ΝΑΤ πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται 1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας με 2 είδη που θα περιλαμβάνει: Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. σελίδα 1 από 31 σελίδες

2 2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη, η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο, ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζει τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τα ακόλουθα : Για το Παθολογοανατομικό EIΔΗ ΣΧΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 1. Ιστοπαθολογική διάγνωση Ψηφιακή Μικροσκοπία 2. Ανοσοϊστοχημεία 3.Ιστοχημικές χρώσεις Ποιότητα χρώσεων ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Ζητείται ολοκληρωμένη σειρά με τα ανωτέρω προγράμματα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας στο παθολογοανατομικό εργαστήριο, από τον ίδιο διοργανωτή, για να μπορεί να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων, επίσης σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο και τέλος να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών. Να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα απαραίτητα, με τα αντίστοιχα είδη, διότι απαιτείται ιδιαίτερη εμπειρία του προμηθευτή, τόσο για την αρχική εκπαίδευση του εργαστηρίου αλλά και για την μετέπειτα ερμηνεία σελίδα 2 από 31 σελίδες

3 της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου από τον Οργανισμό, που διενεργεί τα προγράμματα. Επίσης υποχρεωτικά να καταθέσει δήλωση αποδοχής εκτέλεσης της σύμβασης από τον Οργανισμό, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή, προκειμένου ο Οργανισμός να δεσμευτεί. για την συμμετοχή του νέου εργαστηρίου. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης, προετοιμασίας ή εγκατάστασης για διαπίστευση ή πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Α) Ιστοπαθολογική διάγνωση Ψηφιακή Μικροσκοπία Το εργαστήριο να λαμβάνει online με απευθείας σύνδεση πανομοιότυπες ψηφιακές εικόνες, υψηλής ευκρίνειας ώστε να εξασφαλίζει τη λήψηεπεξεργασία-ερμηνεία των ίδιων δειγμάτων (πανομοιότυπων εικόνων), συγχρόνως με όλα τα εργαστήρια παγκοσμίως, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενική συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων των εργαστηρίων. Οι απαντήσεις από το εργαστήριο να αποστέλλονται επίσης online, ώστε ανά πάσα στιγμή μετά την αξιολόγηση να είναι δυνατή η ανασκόπησή τους, καθώς επίσης η χρησιμοποίησή τους για λόγους εκπαίδευσης και ψηφιακής αρχειοθέτησης. Το πρόγραμμα να αξιολογεί την παρατηρητικότητα και τη διάγνωση σε ιστοπαθολογικές εξετάσεις για διαφοροποίηση βαθμού κακοήθειας με on line λήψη ψηφιακών εικόνων υψηλής ευκρίνειας τουλάχιστον πέντε περιστατικά πλακάκια από διάφορους ιστούς, που διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο και συνοδεύονται από σύντομα ιστορικά για την αξιολόγηση των εργαστηρίων ως προς την παρατήρηση και τη διάγνωση. Κάθε εργαστήριο είναι δυνατό να αποστέλλει από ένα έως πέντε διαφορετικά αποτελέσματα, χωρίς επιπλέον κόστος. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Στα ρεπόρτ να περιλαμβάνεται η κατανομή των διαγνώσεων, το ποσοστό συμφωνίας των συμμετεχόντων και η αξιολόγηση-ερμηνεία ειδικών επιστημόνων από ομάδα εργασίας ως προς τη διάγνωση, καθώς επίσης και συστάσεις αναφορικά με την κλινική πορεία του ασθενούς βάση κλινικών δεδομένων. Το πρόγραμμα να διενεργείται τρείς φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής. σελίδα 3 από 31 σελίδες

4 Ο Οργανισμός που παρέχει το πρόγραμμα να είναι μη κερδοσκοπικός και ανεξάρτητος, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Β) Ανοσοιστοχημεία Το εργαστήριο να λαμβάνει αποστολή 5 πλακιδίων με τομές παραφίνης από διαφορετικούς ιστούς ή multiblock προς χρώση, για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας των χρώσεων σε ανοσοιστοχημικές εξετάσεις και την απόδοση χειρονακτικών ή αυτόματων συστημάτων. Τα είδη των αντισωμάτων που αξιολογούνται και τα είδη των ιστών να διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο ( με τουλάχιστον 5 διαφορετικά αντισώματα ανά κύκλο χωρίς επιπλέον κόστος και δυνατότητα επιλογής του εργαστηρίου), ώστε να καλύπτονται όλα τα αντισώματα μέσα στον απαιτούμενο χρόνο και να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς..το πρόγραμμα να διενεργείται 3 φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου να χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής. Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη Γ) Ιστοχημικές χρώσεις Ποιότητα χρώσεων Το εργαστήριο να λαμβάνει δύο πλακάκια, από επιχρίσματα ή τομές παραφίνης προς χρώση με τουλάχιστον δύο διαφορετικές χρώσεις σε κάθε κύκλο, για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των χρώσεων. Οι χρώσεις θα διαφοροποιούνται από κύκλο σε κύκλο. Το εργαστήριο να επιστρέφει τα χρωματισμένα πλακίδια, με το πρωτόκολλο που ακολούθησε στον Οργανισμό που διενεργεί το πρόγραμμα με σκοπό την αξιολόγηση της μεθόδου και της ποιότητας των χρώσεων του. Σε κάθε κύκλο να αλλάζουν τα θέματα-χρώσεις, ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα στο εργαστήριο σε συμμετοχή πολλών διαφορετικών θεμάτων. χρώσεων. Να γίνεται διεργαστηριακή σύγκριση μεθόδων, αναλυτών και αντιδραστηρίων διεθνώς. Η τελική αναφορά (report) θα περιλαμβάνει σκορ για την ποιότητα της χρώσης με σχόλια από ειδικούς και την κατανομή των σκορ από κάθε συμμετέχον εργαστήριο Να καταθέσει πελατολόγιο απαραίτητα στην Ελλάδα με κυριότερες παραδόσεις για τα προσφερόμενα είδη Το πρόγραμμα να διενεργείται 2 φορές τον χρόνο και στο τέλος του χρόνου χορηγείται πιστοποιητικό συμμετοχής. Ο Οργανισμός που παρέχει το πρόγραμμα να είναι μη κερδοσκοπικός και ανεξάρτητος, ώστε να διασφαλίζεται η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων σελίδα 4 από 31 σελίδες

5 Για την Αιμοδοσία ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ Α. ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1. Ανεξάρτητο εξωτερικό run controls που να περιέχει αντισώματα / αντιγόνα, για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis. 2. Ανεξάρτητο εξωτερικό κοντρόλ για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των τέστ της σύφιλης RPR. 3. Πανελ αποδοχής παρτίδων αντιδραστηρίων 4. Προγράμματα ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ,για τις ορολογικές εξετάσεις. 3α ).Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να περιέχει όλους τους ύ προγράμματος ) HCVAb, HCVAbCt,να κάνει επίσης κλινική αξιολόγηση και στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση. 3β ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb, HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary, HIV AbCt, primary, επιβεβαιωτικές δοκιμασίεςδείκτες στο ίδιο πρόγραμμα, να μην χρειάζεται η επιπλέον αγορά ξεχωριστο και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση 3γ ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή αντίστοιχες εξετάσεις όπως RPR. VDRL, TPHA, σύφιλης και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση 3δ ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις για τις εξετάσεις: αντισώματα HTLV 1 και HTLV2, επιβεβαιωτικά τέστ και κλινική αξιολόγηση Β. ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ σελίδα 5 από 31 σελίδες

6 4 ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, για τις ανοσοαιματολογικές εξετάσεις: α ).Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control να κάνει εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ανοσοαιματολογικών εξετάσεων, για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ, Rh, φαινοτύπων του συστήματος Rh, ανάστροφη ομάδα και έμμεσης Coombs 5 ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ,για τις ανοσοαιματολογικές εξετάσεις 5α )Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης., προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 5β ) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs) και συμβατότητα, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 5γ ) Πρόγραμμα εξωτερικής. αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης 5δ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης ποιότητας, για τις δώδεκα παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών, ( Γενική Αίματος).Hb, HCT,MCH, MCHC,MCV,PLT,RBC, RDW ( red cell distribution with),wbc, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. 5ε Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για την ερμηνεία στις εξετάσεις που διενεργούνται με γέλη, με ψηφιακές εικόνες, για Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται μια φορά τον χρόνο. Τα πρόγραμμα να διενεργείται με απ ευθείας σύνδεση ( μέσω διαδικτύου) ώστε όλα τα εργαστήρια να λαμβάνουν πανομοιότυπες εικόνες για την αντικειμενική αξιολόγηση τους. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Α.EΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ σελίδα 6 από 31 σελίδες

7 1. Ανεξάρτητο εξωτερικό run controls που να περιέχει αντισώματα / αντιγόνα, για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis. α. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να περιέχει χαμηλό τίτλο αντισωμάτων/αντιγόνου (με 2-5 φορές από το cut off) ώστε να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για HIV 1 και ΗIV 2, HTLV I και HTLV II, HCV, CORE, Syphilis και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απαράβατος,ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλες τις εξετάσεις με το ίδιο κοντρόλ, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard.. β). Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για μεγαλύτερη σταθερότητα,.(να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-2 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές το διο φιαλίδιο, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα, μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων. γ) Να υπάρχει ειδική σειρά για να ελέγχει τις εξετάσεις ως προς το HIV p24 για τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα το HIV-1 p24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control να έχει σήμανση CE. δ) Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη. ε) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ, on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του.. ζ) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. η) Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης σελίδα 7 από 31 σελίδες

8 ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας. Να καταθέσει πελατολόγιο. 2. Ανεξάρτητ o εξωτερικό κοντρόλ για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο των τέστ της σύφιλης RPR. α). Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για να μη χάνεται η σταθερότητά του, (να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-2 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές, ώστε μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων, να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα,. β) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ,on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του γ) Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας των ορολογικών αναλύσεων καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας. ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος. από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας. Να καταθέσει πελατολόγιο 2) Panels α ) Panel ευαισθησίας ( Sensitivity panel) για τον έλεγχο της ευαισθησίας των αντιδραστηρίων του εργαστηρίου κάθε φορά που κρίνεται σκόπιμο. σελίδα 8 από 31 σελίδες

9 1. Το Panel ευαισθησίας για το HbsAg να περιέχει μέλη και από τους δύο υπότυπους Αy και Αd και τα οποία θα έχουν τίτλους μικρότερους από 0.1 ng/ml ( 0.02 ΙU/ml) έως και μεγαλύτερους από 3.1 ng/ml ( 0.89 IU/ ml) 2. To panel ευαισθησίας για το anti-hbs να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 ml IU/ml έως 250 mi IU/ml 3. To panel ευαισθησίας για HIV να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 pg/ml έως 200 pg/ml του αντιγόνου p24. β ). Panel ελέγχου παρτίδων ( qualification panel/verification panel) για τον έλεγχο των νέων παρτίδων, για τις εξετάσεις HIV, HTLV, HBSAG, HCV, Σύφιλης (qualification panel). Τα πάνελ θα χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων (lot) και την αποδοχή τους από το εργαστήριο και για τη διάγνωση τυχόν προβλημάτων που θα προκύψουν μετά την αποδοχή τους από το εργαστήριο. Το panel να αντιπροσωπεύει όλο το εύρος δραστικότητας ( υψηλό-χαμηλό-αρνητικό τίτλο) των ιών και όλους τους υπότυπους για τον εκάστοτε ιό ( HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, HbsAg-Ad, HBsAg-Ay). Σε κάθε μέλος του panel να υπάρχει μόνο ένας ιός ή υπότυπος για ανίχνευση. 3. Α ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Για τις ορολογικές εξετάσεις Γενικές απαιτήσεις: Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων.ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010 σελίδα 9 από 31 σελίδες

10 3 α )Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C : HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να περιέχει όλους τους δείκτες στο ίδιο πρόγραμμα, να μην χρειάζεται η επιπλέον αγορά ξεχωριστού προγράμματος ) HCVAb, HCVAbCt,να κάνει επίσης κλινική αξιολόγηση και στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση. To Ετήσιο κοινό πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους, με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές.. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Τα δείγματα να έχουν προέλευση από ένα μοναδιαίο δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010 3β ).. Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: αντισώματα HIV Α b, HIVAg / Ab, HIV AbCt, primary, HIV AbCt, primary, επιβεβαιωτικές δοκιμασίες και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους. Με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές.. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Το δείγμα να έχει προέλευση από ένα δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: γ ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή αντίστοιχες εξετάσεις όπως RPR. VDRL, TPHA, σύφιλης, επιβεβαιωτικές δοκιμάσεις και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους. με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές.. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Το δείγμα να έχει προέλευση από ένα σελίδα 10 από 31 σελίδες

11 δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: δ )Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις για τις εξετάσεις: αντισώματα HTLV 1 και HTLV 2, επιβεβαιωτικά τέστ και κλινική αξιολόγηση. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους, με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές.. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα από μοναδιαίο δότη, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Το δείγμα να έχει προέλευση από ένα δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: Β. ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ανοσοαιματολογικών εξετάσεων και αιματολογικών εξετάσεων: 1.Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control να διενεργεί κάνει εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ανοσοαιματολογικών εξετάσεων, για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ, Rh, φαινοτύπων του συστήματος Rh, ανάστροφη ομάδα και έμμεση Coombs..Το ανεξάρτητο control να είναι συμβατά με αυτόματο αναλυτή, μεθόδων γέλης, στηλών, στερεάς φάσης αλλά και για slide test ( χειροκίνητες μέθοδοι). To κοντρόλ να αποτελείται από τέσσερα διαφορετικά φιαλίδια ολικού αίματος με ελάχιστο όγκο 6 ml, για να καλύπτει τις μηνιαίες ανάγκες του τμήματος και να επαρκεί για τον έλεγχο πολλών μεθόδων και αναλυτών, για τον έλεγχο των συστημάτων ΑΒΟ, Rh, φαινοτύπου του Rh και Kell. Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό ρέζους.( Ο, Α, Β, και ΑΒ, καθώς ρέζους θετικό και αρνητικό), ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες, φαινότυποι καθώς επίσης να ελέγχονται τα αντισώματα σε χαμηλούς τίτλους Τα φιαλίδια του κιτ να προσαρμόζονται κατ ευθείαν στους αναλυτές, να μην χρειάζεται μεταφορά πριν την χρήση, ώστε να αποφεύγονται σφάλματα μεταφοράς, επιμολύνσεις αλλά και η καλύτερη χρήση και αποθήκευση. Ο προμηθευτής να διαθέτει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας στις ανοσοαιματολογικές εξετάσεις, ώστε σε περίπτωση που τα σελίδα 11 από 31 σελίδες

12 αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από έναν προμηθευτή στον άλλο. Η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας, να καταθέσει πελατολόγιο στην Ελλάδα. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, και μηχανημάτων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων.. 5. Β.ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Για τις Ανοσοαιματολογικές εξετάσεις και αιματολογικές Γενικές απαιτήσεις: Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων.ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: α )Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους ( Με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 επίσης ο οργανισμός σελίδα 12 από 31 σελίδες

13 να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: β )Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs ) και συμβατότητας, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. To ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους ( Με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων).. Σε κάθε κύκλο να ελέγχονται τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών για έλεγχο έμμεσης Coombs και διασταύρωσης ( τα οποία θα είναι τα υπερκείμενα πλάσματα, από τα δείγματα του ολικού αίματος για ΑΒΟ, Rh, ώστε να γίνεται ταυτόχρονα έλεγχος ΑΒΟ, ηλεκτρονικής και ορολογικής ασυμβατότητας ) και με τουλάχιστον τέσσερα δείγματα δοτών ( ασκών), ώστε αφ ενός να υπάρχει η πιθανότητα ανεύρεσης συμβατού δότη και αφ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και οργανισμός που διενεργεί το πρόγραμμα να είναι να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: γ )Πρόγραμμα εξωτερικής. αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, προαναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης. Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους,.με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: δ )Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης ποιότητας, για τις δώδεκα παραμέτρους των αιματολογικών αναλυτών. Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, PLT, RBC, RDW ( red cell distribution with ), WBC, cumulative patient means of MCH, MCHC and MCV. Το ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 12 κύκλους. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό,επίσης να υπάρχει δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε δύο αναλυτές χωρίς επιπλέον κόστος Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, επίσης ο Οργανισμός να είναι σελίδα 13 από 31 σελίδες

14 διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010 5ε Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για την ερμηνεία στις εξετάσεις που διενεργούνται με γέλη, με ψηφιακές εικόνες, για Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται μια φορά τον χρόνο. Τα πρόγραμμα να διενεργείται με απ ευθείας σύνδεση ( μέσω διαδικτύου) ώστε όλα τα εργαστήρια να λαμβάνουν πανομοιότυπες εικόνες για την αντικειμενική αξιολόγηση τους. Για το Βιοχημικό Πίνακας Ειδών Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος Τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων ( τουλάχιστον 60 παράμετροι) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας και ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας ΟΡΜΟΝΕΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ 10 τουλάχιστον παράμετροι ΟΡΜΟΝΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ 20 τουλάχιστον παράμετροι ΦΑΡΜΑΚΑ,HYDROXYCARBAMAZEPINE BΙΤΑΜΙΝΕΣ (Α,Ε,25 ΟΗ D ) σελίδα 14 από 31 σελίδες

15 ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ(ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗ,ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ,ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟ) ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4) BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE ANCA and GbmAb Antinuclear antibodies Autoimmune liver disease and gastric parietal cell antibodies Coeliac disease Phospholipid antibodies Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies Thyroid gland antibodies TSH receptor Antibodies Allergy in vitro diagnostics (total IGE,specific IGE ) Proteins electrophoresis Proteins immunochemical determination ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ Α. ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1. Ανεξάρτητο εξωτερικό run controls που να περιέχει αντισώματα / αντιγόνα, για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis. σελίδα 15 από 31 σελίδες

16 2. Ανεξάρτητο εξωτερικό κοντρόλ για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας των τέστ της σύφιλης RPR. 3. Πάνελ έλεγχου Παρτίδων 3.ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ,για τις ορολογικές εξετάσεις 3α ).Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να περιέχει όλους τους ύ προγράμματος ) HCVAb, HCVAbCt,να κάνει επίσης κλινική αξιολόγηση και στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση. 3β ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb, HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary, HIV AbCt, primary, επιβεβαιωτικές δοκιμασίεςδείκτες στο ίδιο πρόγραμμα, να μην χρειάζεται η επιπλέον αγορά ξεχωριστο και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση 3γ ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή αντίστοιχες εξετάσεις όπως RPR. VDRL, TPHA, σύφιλης και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική και μετά αναλυτική φάση 3δ ) Πρόγραμμα εξωτερικής.αξιολόγησης για τις εξετάσεις για τις εξετάσεις: αντισώματα HTLV 1 και HTLV2, επιβεβαιωτικά τέστ και κλινική αξιολόγηση Προδιαγραφές Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος Τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων ( τουλάχιστον 60 παράμετροι) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση 1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016 σελίδα 16 από 31 σελίδες

17 2. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά. Οροί Ανοσολογικών παραμέτρων, πολλαπλών παραμέτρων. (ορμόνες, καρκινικοί δείκτες, πρωτεΐνες) τουλάχιστον 50 παράμετροι Το πολυκοντρόλ να κυκλοφορεί σε λυόφιλη αλλά και ενναλακτικά σε υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) και σε κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις τουλάχιστον στην περίπτωση της υγρής μορφής Μέσα στο ίδιο πολυκοντρόλ υποχρεωτικά να περιέχονται πρωτεΐνες, ορμόνες, και καρκινικοί δείκτες τουλάχιστον 50 παράμετροι, για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings, θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο, στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων. Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ σε υγρή μορφή 14 παραμέτρων που αντικαθιστά και καλύπτει ταυτόχρονα 4 διαφορετικά controls ευρύ φάσμα εξετάσεων συμβατό με πολλές πλατφόρμες αυτόματων αναλυτών ( procalcitonin, troponin I, troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις, D-dimer, βhcg, BNP, CK tot, CPK Mass, hs CRP, Digoxin, Homocystein, myoglobin, NT PRO, BNP, S100β) Πρότυποι Ανεξάρτητοι οροί εσωτερικού ελέγχου ποιότητας εξετάσεων κλινικής χημείας και ανοσολογικών εξετάσεων σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα Α. Μη τιτλοδοτημένοι οροί πολλαπλών παραμέτρων τουλάχιστον 50 παραμέτρων για τον έλεγχο της επαναληψιμότητας σε καθημερινή βάση (precision) των βιοχημικών και ανοσολογικών εξετάσεων.(ορμόνες,καρκινικοί δείκτες,ιχνοστοιχεία,φάρμακα,παράμετροι διαβήτη,ένζυμα,λιπίδια,καρδιακοί δείκτες) 1. Για την αξιοπιστία και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο κατασκευαστής των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου.και να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων(οδηγίες FDA και του Συμβουλίου της Ευρώπης). Οδηγία ΕΠΥ 919 /16/02/ Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά. 3. Οι οροί να είναι ανθρώπινης προέλευσης τουλάχιστον 50 παραμέτρων,για να προσομειώνουν-μιμούνται τα πραγματικά δείγματα(κανόνες WEST GARD 2002) σελίδα 17 από 31 σελίδες

18 4. Να έχουν εύρος τιμών, για όλες τις παραμέτρους για τις οποίες προορίζονται αλλά οι τιμές αυτές είναι προτιμητέο να αναφέρονται ανά μεθοδολογία και όχι ανά αναλυτή. 5. Να υπάρχουν τιμές με τις μεθόδους αναφοράς εκάστης μετρούμενης παραμέτρου βοηθάει στην σύγκριση της εκάστοτε μεθόδου με την παγκοσμίως, αποδεκτή μέθοδο αναφοράς για την συγκεκριμένη παράμετρο. 6. Να υπάρχουν οι τιμές αβεβαιότητας της αναγραφόμενης τιμής (απαιτείται για τον υπολογισμό της συνολικής αβεβαιότητας του εργαστηρίου αν αυτό πρόκειται να διαπιστευτεί). 7. Οι συγκεντρώσεις να καλύπτουν τις πλέον κλινικά σημαντικές τιμές από το εύρος των μετρήσεων για τις παραμέτρους που μετράει το εργαστήριο. 8. Σταθερότητα στη συντήρηση. 9. Σταθερότητα μετά από την ανασύσταση. ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ Α) Σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας το οποίο να έχει την δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί και ως ανεξάρτητος μάρτυρας για τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας και ως εξωτερικός έλεγχος ποιότητας. Για αξιολόγηση από τον διοργανωτήφορέα,σε μηνιαία βάση. 1. Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος. 2. Να οργανώνεται από πιστοποιημένο και διαπιστευμένο διεθνώς αναγνωρισμένο μη κερδοσκοπικό Οργανισμό, ως προς την διενέργεια των προγραμμάτων με το νέο πρότυπο του ISO ,ανεξάρτητο φορέα απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/ Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30 και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του. 4. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου. 5. Να μπορεί να συνδυάζεται με πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με 2 επίπεδα άγνωστων ανθρώπινων ορών συγχρόνως. 6. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής-φορέας να καλύπτει πλήρως το νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.και να είναι ανεξάρτητοι απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ( ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919/16/ ) σελίδα 18 από 31 σελίδες

19 Β) Σχήματα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας με δύο διαφορετικά δείγματα,2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ταυτόχρονο προσδιορισμό τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων 1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων 2. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί,υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους 3. Τα δείγματα, όρος απαράβατος να είναι έτοιμα σε υγρή μορφή, ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης. 4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2 ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποότητας 5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής των προγραμμάτων να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.. Ο διοργανωτής των σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας να είναι παγκόσμιος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001: 2008 και να έχει και διαπίστευση ως προς την διεξαγωγή προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας σύμφωνα με το νέο πρότυπο 17043: 2010 προαπαιτούμενο πιστοποίησης διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO Γ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΣΧΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΑΖΙΚΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΣΤΟΛΗ 2 ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΝΑ ΑΠΟΣΤΟΛΗ/ΚΥΚΛΟ. ΟΡΟΣ ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΥΧΑΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΩΝ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ) σύμφωνα με διεθνή πρότυπα και κανόνες ποιότητας καλής εργαστηριακής πρακτικής ΚAΡΔΙΑΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ(CK-MB,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T,BNP,NT-PROBNP,BNP και CRP ) υψηλής ευαισθησίας ΟΡΜΟΝΕΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ 10 τουλάχιστον παράμετροι σελίδα 19 από 31 σελίδες

20 ΟΡΜΟΝΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ 20 τουλάχιστον παράμετροι ΦΑΡΜΑΚΑ,HYDROXYCARBAMAZEPINE BΙΤΑΜΙΝΕΣ (Α,Ε,25 ΟΗ D ) ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ(ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗ,ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ,ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟ) ΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΔΕΙΚΤΕΣ 15 τουλάχιστον παράμετροι (Συμπεριλαμβανομένου του δείκτη HE 4) BIOXHMIKEΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΣΤΑ ΟΥΡΑ-ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΟΧΗΜΕΙΑΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΒΗΤΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ total IGE και specific IGE ANCA and GbmAb Antinuclear antibodies Autoimmune liver disease and gastric parietal cell antibodies Coeliac disease Phospholipid antibodies Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies Thyroid gland antibodies TSH receptor Antibodies Allergy in vitro diagnostics (total IGE,specific IGE ) Proteins electrophoresis Proteins immunochemical dedetermination σελίδα 20 από 31 σελίδες

21 Δ ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ,για έλεγχο ποιότητας προ αναλυτικής,,φάσης, για κλινική χημεία, που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet,για 3 περιστατικά με προ αναλυτικά σφάλματα. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ο προμηθευτής και ο διοργανωτής να είναι ανεξάρτητοι, από τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων, πιστοποιημένοι και διαπιστευμένοι με το πρότυπο ISO ,και να προσφέρουν ολοκληρωμένη σειρά όλων των ανωτέρω προγραμμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2/2016 Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO Το εργαστήριο να μπορεί να επιλέξει την συχνότητα συμμέτοχής (αριθμό κύκλων στους οποίους επιθυμεί να συμμετάσχει),καθώς επίσης να προγραμματίζει, άμεσα την εγγραφή και την αντίστοιχη διακοπή του. Τα προσφερόμενα προγράμματα να είναι ανεξάρτητα για κάθε βασική κατηγορία φάσματος εξετάσεων και να περιλαμβάνουν ιδιαίτερα ενδιαφέροντα οριακά δείγματα στην περιοχή κλινικής σημασίας, ώστε να ανιχνεύουν τα όρια ευαισθησίας των αντιδραστηρίων και τη διαγνωστική ικανότητα εξοπλισμού Επίσης όλα τα προγράμματα σχήματα να περιλαμβάνουν οπωσδήποτε ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΙ ΟΡΟΙ 2 δείγματα για ανίχνευση και συστηματικών σφαλμάτων, σύμφωνα με τα διεθνή ανθρώπινα πρότυπα και κανόνες ποιότητας Α.EΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1. Ανεξάρτητο εξωτερικό run controls που να περιέχει αντισώματα / αντιγόνα, για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis. α. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να περιέχει χαμηλό τίτλο αντισωμάτων/αντιγόνου (με 2-5 φορές από το cut off) ώστε να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για HIV 1 και ΗIV σελίδα 21 από 31 σελίδες

22 2, HTLV I και HTLV II, HCV, CORE, Syphilis και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απαράβατος,ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλες τις εξετάσεις με το ίδιο κοντρόλ, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard.. β). Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για μεγαλύτερη σταθερότητα,.(να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-2 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές το διο φιαλίδιο, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα, μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων. γ) Να υπάρχει ειδική σειρά για να ελέγχει τις εξετάσεις ως προς το HIV p24 για τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα το HIV-1 p24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control να έχει σήμανση CE. δ) Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη. ε) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ, on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του.. ζ) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. η) Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας. Να καταθέσει πελατολόγιο. σελίδα 22 από 31 σελίδες

23 2. Ανεξάρτητ o εξωτερικό κοντρόλ για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο των τέστ της σύφιλης RPR. α). Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για να μη χάνεται η σταθερότητά του, (να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-2 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές, ώστε μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων, να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα,. β) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ,on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του γ) Η εταιρεία να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας των ορολογικών αναλύσεων καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας. ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος. από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, ώστε να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας. Να καταθέσει πελατολόγιο 2) Panels α ) Panel ευαισθησίας ( Sensitivity panel) για τον έλεγχο της ευαισθησίας των αντιδραστηρίων του εργαστηρίου κάθε φορά που κρίνεται σκόπιμο. 1. Το Panel ευαισθησίας για το HbsAg να περιέχει μέλη και από τους δύο υπότυπους Αy και Αd και τα οποία θα έχουν τίτλους μικρότερους από 0.1 ng/ml ( 0.02 ΙU/ml) έως και μεγαλύτερους από 3.1 ng/ml ( 0.89 IU/ ml) 2. To panel ευαισθησίας για το anti-hbs να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 ml IU/ml έως 250 mi IU/ml 3. To panel ευαισθησίας για HIV να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 pg/ml έως 200 pg/ml του αντιγόνου p24. σελίδα 23 από 31 σελίδες

24 β ). Panel ελέγχου παρτίδων ( qualification panel/verification panel) για τον έλεγχο των νέων παρτίδων, για τις εξετάσεις HIV, HTLV, HBSAG, HCV, Σύφιλης (qualification panel). Τα πάνελ θα χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων (lot) και την αποδοχή τους από το εργαστήριο και για τη διάγνωση τυχόν προβλημάτων που θα προκύψουν μετά την αποδοχή τους από το εργαστήριο. Το panel να αντιπροσωπεύει όλο το εύρος δραστικότητας ( υψηλό-χαμηλό-αρνητικό τίτλο) των ιών και όλους τους υπότυπους για τον εκάστοτε ιό ( HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, HbsAg-Ad, HBsAg-Ay). Σε κάθε μέλος του panel να υπάρχει μόνο ένας ιός ή υπότυπος για ανίχνευση. 3. Α ΣΧΗΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Για τις ορολογικές εξετάσεις Γενικές απαιτήσεις: Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. Σε κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων.ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043: α )Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C : HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, ( να περιέχει όλους τους δείκτες στο ίδιο πρόγραμμα, να μην χρειάζεται η επιπλέον αγορά ξεχωριστού προγράμματος ) HCVAb, σελίδα 24 από 31 σελίδες