Διαβούλευση επί Τεχνικών Προδιαγραφών του διαγωνισμού «ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ»

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ηs Υ.ΠΕ. ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ Γ.Ν. «ΜΑΜΑΤΣΕΙΟ-ΜΠΟΔΟΣΑΚΕΙΟ» ΦΟΡΕΑΣ Ν. ΚΟΖΑΝΗΣ Κοζάνη Αρ. Πρωτ :6013 Τμήμα Γραφείο Πληροφορίες Ταχ. Δ/νση Ταχ. Κωδ. Τηλέφωνο Fax : : : : : : : Οικονομικό Προμηθειών Κ. Τσιβελή K. Μαματσίου promithies@mamatsio.gr Διαβούλευση επί Τεχνικών Προδιαγραφών του διαγωνισμού «ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ» Το Γ.Ν.ΜΑΜΑΤΣΕΙΟ-ΜΠΟΔΟΣΑΚΕΙΟ ανακοινώνει ότι θέτει σε δημόσια διαβούλευση τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια: CPV EIΔΟΣ ΤΡΟΠΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Αντιδραστήρια Εξακρίβωσης Ομάδας Αίματος Δημόσιος Μειοδοτικός Διαγωνισμός Χαμηλότερη τιμή Οι Τεχνικές Προδιαγραφές των ειδών είναι αναρτημένες και μπορείτε να τις αναζητήσετε στην ιστοσελίδα του Γ.Ν. «ΜΑΜΑΤΣΕΙΟ»-«ΜΠΟΔΟΣΑΚΕΙΟ» http// (στην διαδρομή «Προμήθειες Διαβουλεύσεις») και στο δελτίο τύπου της ιστοσελίδας. Περίοδος δημόσιας διαβούλευσης: από μέχρι Οι παρατηρήσεις σας θα γίνονται δεκτές μόνο ηλεκτρονικά στο του Γραφείου Προμηθειών του Νοσοκομείου: promithies@mamatsio.gr και μέχρι και ώρα 14:30 μ.μ. 1

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΟΖΑΝΗΣ Α. ΟΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ο συνοδός εξοπλισμός να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, αυτοματοποιημένος αναλυτής με τα εξής χαρακτηριστικά: Να είναι τυχαίας προσπέλασης Να είναι συνεχούς φόρτωσης και αμέσου προσπέλασης τόσο σε δείγματα όσο και σε αντιδραστήρια για να δίνει τη δυνατότητα στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας να δίνει προτεραιότητα σε εξετάσεις μέσω διαμορφούμενων υποδοχέων επειγόντων δειγμάτων. Να έχει δυνατότητα εκτέλεσης των εξής εξετάσεων με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας: -HbsAg, αντί-hbs, αντί-hbc, αντί-hbc-igm, HbeAg, αντί-hbe. -αντί HCV -HIV I/II Ag/Ab -αντί- HTLV I//II -αντί- CMV-IgM -RPR και αντισώματα για σύφιλη Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 90 (ενενήντα) εξετάσεων ανά ώρα. Να γίνονται όλες οι αιτούμενες εξετάσεις σε χρόνο < 45 πρώτα λεπτά στα επείγοντα δείγματα. Να διαθέτει φορέα δειγμάτων με τουλάχιστον 60 (εξήντα) θέσεις δειγμάτων. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 (είκοσι δύο) θέσεις αντιδραστηρίων για να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Να διαθέτει ο αναλυτής ψυγείο ή χώρο κατάλληλης θερμοκρασίας για την παραμονή των αντιδραστηρίων μετά το τέλος της ρουτίνας. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης της στάθμης των αντιδραστηρίων, των δειγμάτων και των αποβλήτων καθώς και τη δυνατότητα ανίχνευσης των πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (ινική, φυσαλίδες) και να ειδοποιείται ο χειριστής. Ο όγκος του δείγματος που απαιτείται για την εκτέλεση των εξετάσεων να είναι μικρός. Να διαθέτει σύστημα για την αποφυγή επιμολύνσεων μεταξύ των δειγμάτων. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης, χωρίς να επανατοποθετείται το δείγμα από το χειριστή. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας με απεικόνιση των διαγραμμάτων Levey- Jennings και αποθήκευση των τιμών των μαρτύρων και των καμπυλών βαθμονόμησης και να διατηρεί τα δεδομένα τουλάχιστον για 6 (έξι) μήνες. Η εισαγωγή νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου και βαθμονομητών να γίνεται αυτόματα. Να έχει εύχρηστο πρόγραμμα λειτουργίας με οθόνη αφής, και με εικονίδια για τη χρήση και τη συντήρηση και ενημέρωση σχετικά με τα μηνύματα σφαλμάτων. 2

3 Να έχει σύστημα αυτοελέγχου και να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή για τυχόν βλάβες. Να εμφανίζονται σε λίστα οι διαδικασίες συντήρησης του αναλυτή και να υπάρχει αρχείο καταγραφής για παρακολούθηση και ανάκληση πρόσφατων διαδικασιών. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό και να μπορούν τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου να μεταφέρονται σε εξωτερική μονάδα αποθήκευσης. Να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης και εκτέλεσης επειγόντων δειγμάτων, χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή. Τα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότητα έναντι όλων των δειγμάτων, εκτός από εκείνα που έχει γίνει ήδη η δειγματοληψία τους, τη στιγμή εισαγωγής του επείγοντος. Να υπάρχει άμεση πρόσβαση στο δείγμα και να είναι ιχνηλάσιμη η πορεία του στον αναλυτή. Να δέχεται σωληνάρια διαφορετικής διαμέτρου και ύψους, για να δέχεται και δείγματα μικρού όγκου. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων ( ορού, πλάσματος και δείγματα από ασκούς). Τα αντιδραστήρια, οι μάρτυρες και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση, χωρίς να απαιτείται επανασύσταση και να μπορούν άμεσα να χρησιμοποιηθούν στον αναλυτή, μετά την εξαγωγή τους από το ψυγείο. Τα αντιδραστήρια να έχουν σταθερότητα περίπου μηνός, επί των αναλυτών. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις των αντιδραστηρίων, αλλά η βαθμονόμηση για κάθε εξέταση να έχει το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα σταθερότητας. Να μην επηρεάζεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης από προληπτικές συντηρήσεις του αναλυτή ή την προσθήκη αναλωσίμων. Να υπάρχει δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας και να μην υπάρχει περιορισμός αριθμού βαθμονομήσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν ανά συσκευασία αντιδραστηρίου. Να υπάρχει δυνατότητα εκτύπωσης των αποτελεσμάτων και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με σύστημα διαχείρισης ασθενών ( LIS). Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης τάσης ρεύματος (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή. Να καταγράφει λεπτομερώς το αναλυτικό έργο ανά εξέταση. Ο αριθμός των εκτελούμενων εξετάσεων να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο. Να υπάρχει δυνατότητα ελέγχου, ενημέρωσης και επικοινωνίας του αναλυτή από απόσταση με το τεχνικό τμήμα του προμηθευτή. Να κατατεθούν οδηγίες για κάθε εξέταση που να αναγράφονται οι επιδόσεις ( επαναληψιμότητα, γραμμικότητα, ακρίβεια κλπ) στα ελληνικά. Το συνολικό δηλούμενο κόστος ανά εξέταση, πρέπει να προκύπτει από το συνυπολογισμό των απαιτούμενων συσκευασιών αντιδραστηρίων και λοιπών υλικών των αναλυτών, λαμβάνοντας υπ όψιν το χρόνο ζωής επί του αναλυτή, τον αριθμό των εξετάσεων της διακήρυξης που θα εκτελούνται και τον αριθμό των εξετάσεων βαθμονόμησης. Να κατατεθούν οδηγίες χρήσης των αντιδραστηρίων και των άλλων υλικών ( βαθμονομητές, controls, αναλώσιμα, πλυστικά υγρά κλπ), ώστε να τεκμηριώνονται οι καταναλώσεις που έχουν ληφθεί υπόψη στη σύνταξη της τεχνο-οικονομικής ανάλυσης. Να έχει σήμανση και πιστοποιητικά CE. 3

4 Τα αντιδραστήρια και τα αναλώσιμα να έχουν τα εξής χαρακτηριστικά: Να ανιχνεύουν HbsAg, αντί-hbs, αντί-hbc, αντί-hbc-igm, HbeAg, αντί-hbe, αντί HCV, HIV I/II Ag/Ab, αντί- HTLV I//II, αντί- CMV-IgM, RPR και αντισώματα σύφιλης. Να διατίθενται μάρτυρες και βαθμονομητές για κάθε εξέταση σε ξεχωριστή συσκευασία. Να έχουν διάρκεια χρήσης τουλάχιστον 6 (έξι) μήνες από την ημερομηνία παραλαβής τους από την Υπηρεσία Αιμοδοσίας. Να διατίθενται όλα τα απαιτούμενα αναλώσιμα υλικά (απαραίτητα διαλύματα, καψάκια κ.λ.π.) σε ξεχωριστές συσκευασίες. Να περιέχει κάθε συσκευασία οδηγίες χρήσης στην Ελληνική γλώσσα. Να έχουν σήμανση και πιστοποιητικά CE. Να γίνεται η μεταφορά όλων των ανωτέρω αντιδραστηρίων με ασφάλεια και υπό την απαιτούμενη θερμοκρασία. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να παραχωρήσει τον αναλυτή μέσα σε ένα μήνα, μετά την υπογραφή της σύμβασης. Να μεταφέρει και να εγκαταστήσει τον αναλυτή στο Σταθμό Αιμοδοσίας χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρησιμοποίησης του αναλυτή με εξειδικευμένο προσωπικό για τεχνική και επιστημονική υποστήριξη και : -άμεση επισκευή βλαβών, χρήση ανταλλακτικών και - προληπτική συντήρηση. Να εκπαιδεύσει το τεχνολογικό προσωπικό του Σταθμού Αιμοδοσίας στο νέο αναλυτή μέσα στο Σταθμό Αιμοδοσίας για όσο χρονικό διάστημα απαιτηθεί χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παραδώσει στο Σταθμό Αιμοδοσίας εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή γραμμένο στην Ελληνική γλώσσα. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 4

5 Β. ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ο συνοδός εξοπλισμός να είναι: Ένας Αυτοματοποιημένος Αναλυτής για την εκτέλεση ομάδων αίματος, συμβατοτήτων, Coombs κ.λ.π., με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης ( column agglutination) και ένα Μη αυτοματοποιημένο (χειροκίνητο) εφεδρικό σύστημα για την εκτέλεση ομάδων αίματος, συμβατοτήτων, Coombs κ.λ.π., με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης, που να δέχεται τα ίδια αντιδραστήρια-κάρτες με τον αυτόματου αναλυτή, ώστε να είναι δυνατή η εκτέλεση των απαιτούμενων εξετάσεων παράλληλα ή/και σε περίπτωση βλάβης του αναλυτή ή σε κατεπείγουσες ή αδιευκρίνιστες περιπτώσεις. α) Τεχνικές προδιαγραφές Αυτοματοποιημένου Αναλυτή για Ανοσοαιματολογικές εξετάσεις ( ομάδες αίματος, συμβατότητες, δοκιμασίες Coombs, κ.λ.π.) με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης (column agglutination) : Να είναι αναλυτής σύγχρονος, πλήρως αυτοματοποιημένος, συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης. Να έχει τη δυνατότητα εκτέλεσης των εξής εξετάσεων με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης: -ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ άμεση. -ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ ανάστροφη. -ταυτοποίηση ομάδας αίματος RHD -ταυτοποίηση ασθενούς RHD (Du) -ταυτοποίηση φαινοτύπου RHD (C,c,E,e). -ταυτοποίηση φαινοτύπου Kell -αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων (Έμμεση Coombs) -Άμεση δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού (Άμεση Coombs με πολυκλωνικό αντιορό anti-igg και C3d) - Άμεση δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού (Άμεση Coombs με μονοκλωνικούς αντιορούς και control) -δοκιμασία συμβατότητας Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας και για τις δοκιμασίες Coombs. Οι αντιοροί να είναι άριστης ποιότητας, να μη δημιουργούν διασταυρούμενες αντιδράσεις και να έχουν υψηλή ευαισθησία. Να είναι εγκεκριμένοι από Διεθνείς Αναγνωρισμένους Οργανισμούς. Το υλικό συγκράτησης των συγκολλημένων ερυθρών να είναι κατάλληλο και να μη περιέχει προσμείξεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Να παρέχει αυξημένη ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιμότητα, αξιοπιστία, καθώς επίσης καθαρές και σταθερές εικόνες (αντιδράσεις) αποτελεσμάτων. 5

6 Να μη δίνει ψευδώς θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα. Ειδικά για το αντιγόνο Β να μη δίνει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα λόγω επίκτητου Β. Να παρέχονται στην προσφορά όλα τα αναλώσιμα. Να διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς για αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων ( 3 είδη κυττάρων, χωρίς επεξεργασία). Nα διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς Α1, Α2, Β και Ο για την ανάστροφη ομάδα αίματος ΑΒΟ. Να έχει διάρκεια χρήσης για κάρτες και διαλύματα τουλάχιστον 6 μήνες και για ερυθρά κύτταρα αναφοράς για έμμεση Coombs και για ανάστροφη ομάδα, τουλάχιστον 25 ημέρες. Να μην απαιτείται προπαρασκευαστικό πλύσιμο ερυθροκυττάρων αιμοδοτών και ασθενών. Να μη χρειάζεται χειροκίνητη διαδικασία προετοιμασίας εναιωρήματος ερυθρών. Να παρέρχεται ο ελάχιστος δυνατός χρόνος από την φόρτωση των δειγμάτων μέχρι την έκδοση των αποτελεσμάτων. Να έχει τη δυνατότητα επιλεκτικής ανάλυσης δειγμάτων με διαφορετικούς συνδυασμούς. Να έχει τη δυνατότητα καθορισμού παραμέτρων σύμφωνα με τις υποδείξεις της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας. Να δέχεται διαφορετικούς τύπους σωληναρίων και διαφορετικούς τύπους δειγμάτων (ολικό αίμα, αίμα με αντιπηκτικό EDTA και κιτρικό νάτριο, δείγματα από ασκό αίματος, συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια, εναιώρημα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ορό ή πλάσμα). Να αναρροφά και να διανέμει τα δείγματα και τα αντιδραστήρια αυτόματα και με μηδενικό σφάλμα μεταφοράς. Να έχει σύστημα υψηλής ακρίβειας με δειγματολήπτη, που να απολυμαίνεται συνεχώς μετά την αναρρόφηση και διανομή των δειγμάτων και των αντιδραστηρίων, για την αποφυγή επιμόλυνσης τους. Να έχει ενσωματωμένο επωαστήρα, για την επώαση των δειγμάτων με τα αντιδραστήρια στους 37 ο C και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με αυτόματη ρύθμιση της θερμοκρασίας και του χρόνου επώασης. Να έχει ενσωματωμένη φυγόκεντρο με φορείς δειγμάτων και αντιδραστηρίων, με αυτόματη φόρτωση και ισοστάθμιση. Να έχει αυτόματο αναγνώστη (γραμμωτό κώδικα), για την ηλεκτρονική αναγνώριση και ταυτοποίηση δειγμάτων, αντιδραστηρίων, εναιωρημάτων ερυθρών αιμοσφαιρίων συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας και της ημερομηνίας λήξης. Να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης με ειδικό προειδοποιητικό σήμα για τυχόν παρουσία πήγματος αίματος ή ινικής και για την αναγνώριση του όγκου του δείγματος του αίματος και του εναιωρήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Να έχει ενσωματωμένο αναγνώστη με ειδική φωτογραφική μηχανή για την ανάλυση της εικόνας και την ηλεκτρονική σάρωση των στηλών συγκόλλησης και τον έλεγχο αιμολυμένων δειγμάτων. Να έχει ηλεκτρονικό υπολογιστή τελευταίας τεχνολογίας με : - δυνατότητα αποθήκευσης δεδομένων, -φιλικό λογισμικό (software) με οθόνες βοηθείας σε κάθε βήμα λειτουργίας, -τη δυνατότητα εφαρμογής αμφίδρομου πρωτοκόλλου επικοινωνίας με μηχανογραφικό σύστημα, -έγχρωμη οθόνη και εκτυπωτή. 6

7 Να έχει τη δυνατότητα σύνδεσης μέσω κωδικοποιητή- αποκωδικοποιητή δικτύου ( modem) με τις τεχνικές υπηρεσίες τόσο του κατασκευαστή όσο και του αντιπροσώπου (προμηθευτή) για την παροχή τεχνικής βοήθειας και αναβάθμιση του λογισμικού. Το σύστημα να λειτουργεί υπό τάση 220V/50Hz, μέσω συσκευής αδιάλειπτης παροχής ισχύος (UPS) που θα παρέχεται από τον προμηθευτή. Να έχει την ικανότητα πλήρους διαχείρισης των αντιδραστηρίων, δηλαδή τη συνεχή παρακολούθηση του αποθέματος και την αυτόματη αναγνώριση της σωστής θέσης για κάθε αντιδραστήριο. Τα χρησιμοποιούμενα αντιδραστήρια να αποθηκεύονται κατευθείαν στον αναλυτή σε ποσότητα επαρκή για να καλύψουν πλήρως τουλάχιστον την ημερήσια ρουτίνα. Να επιτρέπει την ανάλυση επειγόντων δειγμάτων χωρίς διακοπή της λειτουργίας του. Να δέχεται δοχεία αποβλήτων μεγάλης χωρητικότητας. Να είναι μηδενικός ο χρόνος απασχόλησης του χρήστη από την επιλογή του πρωτοκόλλου και την εκκίνηση του αναλυτή μέχρι την έκδοση των αποτελεσμάτων. Να παρέχεται αδαπάνως για το Νοσοκομείο ως συνοδός εξοπλισμός. Να δίδονται εγγυήσεις παροχής τεχνικής υποστήριξης τουλάχιστον 18 ώρες, αν όχι ολόκληρο το 24-ωρο, μέσω τηλε-σύνδεσης, και με φυσική παρουσία αντιπροσώπου εντός 24 ωρών σε περίπτωση παρατεινόμενου προβλήματος. Να αναφέρεται η κατασκευάστρια εταιρεία, με τη διαβεβαίωση ότι είναι πιστοποιημένη κατά ISO και ο τόπος του εργοστασίου παραγωγής. Τα υλικά και αντιδραστήρια που είναι προορισμένα για χρήση με το σύστημα, να διαθέτουν σήμανση CE Mark και/ή ισοδύναμη (πχ FDA, PEI ). Να υπάρχει διαθέσιμη βιβλιογραφία με συγκριτικές, κατά προτίμηση, μελέτες και πελατολόγιο. Το service θα βαρύνει τον προμηθευτή, ο οποίος θα αναλάβει να εκπαιδεύσει τους χειριστές του αναλυτή δωρεάν στο εργαστήριο του Νοσοκομείου. Να γίνεται έλεγχος συστηματικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. β) Τεχνικές προδιαγραφές μη αυτοματοποιημένου (χειροκίνητου), εφεδρικού συστήματος για εκτέλεση Ανοσοαιματολογικών εξετάσεων ( ομάδες αίματος, συμβατότητες, δοκιμασίες Coombs κ.λ.π.) με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης (με τη χρήση των ίδιων καρτών αντιδραστηρίων με τον αυτοματοποιημένο αναλυτή): 1. Να έχει τη δυνατότητα εκτέλεσης, με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης (column agglutination), των εξής εξετάσεων : -ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ άμεση. -ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ ανάστροφη. -ταυτοποίηση ομάδας αίματος RHD -ταυτοποίηση ασθενούς RHD (Du) -ταυτοποίηση φαινοτύπου RHD (C,c,E,e). -ταυτοποίηση φαινοτύπου Kell -αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων (Έμμεση Coombs) - Άμεση δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού (Άμεση Coombs με πολυκλωνικό αντιορό anti-igg και C3d) - Άμεση δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού (Άμεση Coombs με μονοκλωνικούς αντιορούς και control) -δοκιμασία συμβατότητας 7

8 2. Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας και για τις δοκιμασίες Coombs. 3. Η διαδικασία ταυτοποίησης ομάδας και διασταύρωσης να ολοκληρώνεται στο συντομότερο δυνατό χρόνο. 4. Να παρέχει υψηλή ειδικότητα, ασφάλεια, ευαισθησία, αξιοπιστία και επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων. 5. Να είναι καθαρές και σταθερές οι εικόνες (αντιδράσεις) των αποτελεσμάτων 6. Να μη δίνει ψευδώς θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα. Ειδικά για το αντιγόνο Β να μη δίνει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα λόγω επίκτητου Β. 7. Να έχει διάρκεια χρήσης για κάρτες και διαλύματα τουλάχιστον 6 μήνες και για ερυθρά κύτταρα αναφοράς για έμμεση Coombs και για ανάστροφη ομάδα, τουλάχιστον 25 ημέρες. 8. Να μην απαιτείται πλύσιμο ερυθροκυττάρων αιμοδοτών ή ασθενών. 9. Το προσφερόμενο σύστημα να αποτελείται από: a. Μία (1) φυγοκέντρο : Ο χρόνος και η ταχύτητα να ρυθμίζονται εκ των προτέρων με ακρίβεια και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Ο μηχανισμός κλεισίματος, ο έλεγχος περιστροφής και ταχύτητας να είναι ηλεκτρονικός. Να υπάρχει ηχητική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης και να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 12 καρτών. b. Έναν (1) επωαστήρα ξηράς θερμότητας 37 ο C : ελεγχόμενο ηλεκτρονικά με ηχητικό σήμα ειδοποίησης στο τέλος του χρόνου επώασης, περιεκτικότητας 24 καρτών τουλάχιστον. c. Δύο (2) πιπέτες: ρυθμιζόμενου όγκου, επαναληπτικές. Να εκτελούν αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσης. d. Δύο στατώ για την τοποθέτηση σωληναρίων και καρτών. e. Δοσομετρητές (δύο) επαναλαμβανόμενης διανομής σταθερού όγκου, αν απαιτούνται για τα αντιδραστήρια. 10. Οι φυγόκεντροι και οι επωαστήρες να λειτουργούν με ρεύμα πόλης 220V/50Hz 11. Όλα τα αντιδραστήρια και ο συνοδός εξοπλισμός (φυγόκεντρος, επωαστήρας, πιπέτες ),να φέρουν σήμανση CE και πιστοποίηση CE και ISO. 12. Να υπάρχει διαθέσιμη βιβλιογραφία και πελατολόγιο. 13. Να παρέχονται στην προσφορά όλα τα αναλώσιμα. 14. Να διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς για αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων ( 3 είδη κυττάρων, χωρίς επεξεργασία). 15. Nα διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς Α1, Α2, Β και O για την ανάστροφη ομάδα αίματος ΑΒΟ. 16. Συνιστάται να απαντηθούν όλες οι προδιαγραφές με τη σειρά που αναφέρονται. 8

9 Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέσει έναν αυτοματοποιημένο αναλυτή και ένα εφεδρικό μη αυτόματο (χειροκίνητο) σύστημα, που να δέχεται τα ίδια με τον αναλυτή αντιδραστήρια και κάρτες με την τεχνική των στηλών συγκόλλησης, ώστε να είναι δυνατή η εκτέλεση των απαιτούμενων εξετάσεων παράλληλα ή και σε περίπτωση βλάβης του αναλυτή ή σε κατεπείγουσες ή αδιευκρίνιστες περιπτώσεις,και θα περιλαμβάνει μία φυγόκεντρο και έναν επωαστήρα και πιπέτες,δοσομετρητές και στατώ.. Να παραχωρήσει τον αναλυτή και το εφεδρικό σύστημα, μέσα σε ένα μήνα, μετά την υπογραφή της σύμβασης. Να μεταφέρει και να εγκαταστήσει τον αναλυτή και το εφεδρικό σύστημα, στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρησιμοποίησης του αναλυτή και του εφεδρικού συστήματος με: -άμεση επισκευή βλαβών και χρήση ανταλλακτικών και - προληπτική συντήρηση. Να εκπαιδεύσει, στη χρήση της μεθόδου, το προσωπικό της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας, μέσα στο χώρο της Υπ. Αιμοδοσίας για όσο χρονικό διάστημα απαιτηθεί, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 9

10 Γ. ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ( ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΧΩΡΙΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΑΛΥΤΩΝ / ΚΛΑΣΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΣ) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΛΑΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό ομάδων αίματος, υποομάδων Αντι-A μονοκλωνικό, αντι-β μονοκλωνικό, αντι-αβ μονοκλωνικό, αντι- A1 lectin, αντι-η lectin. Μέθοδος slide, tube test, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό Rh(D) : να είναι οι οροί αντί- RHD που να μην ανιχνεύουν την κατηγορία DVI και οροί αντί- RHD που να ανιχνεύουν και την κατηγορία DVI, για να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. Αντιδραστήρια πλήρους φαινοτύπου Rhesus : αντι-c μονοκλωνικό, αντι-c μονοκλωνικό, αντι-e μονοκλωνικό, αντι-e μονοκλωνικό. Μέθοδος slide, tube test, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για προσδιορισμό λοιπών αντιγόνων Αντι-Κell Μέθοδος slide, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για άμεση δοκιμασία Coombs, έμμεση δοκιμασία Coombs, συμβατότητα Αντι Ηuman πολυδύναμος (IgG-C3d) πράσινος Μέθοδος Coombs test. Βοvine Albumin 30% Μέθοδος tube test. Liss (Liss+ Albumin αντιδραστήριο) Μέθοδος tube test. Να έχει ο ανθρώπειος αντιορός δράση ευρέως φάσματος (πολυδύναμος) και η προσθήκη του να μη δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση με ευαισθητοποιημένα ερυθρά αιμοσφαίρια. Να γίνεται η μεταφορά όλων των ανωτέρω αντιδραστηρίων με ασφάλεια και υπό την απαιτούμενη θερμοκρασία. Να περιέχει κάθε συσκευασία οδηγίες χρήσης στα ελληνικά. Τα αντιδραστήρια να είναι αντιοροί με τα εξής χαρακτηριστικά (κλασσική μέθοδος αιμοσυγκόλλησης): Να είναι άριστης ποιότητας που να πιστοποιείται από α. την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους και β. τον τίτλο τους. Να είναι τίτλοι για τους ορούς αντί Α και αντί- Β> 1/128 και για τους ορούς αντί- RHD>1/16 (ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ) Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. Να έχουν υψηλή ευαισθησία για να ανιχνεύουν ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας. Να είναι απαλλαγμένοι από μη ειδικά αντισώματα, για να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα. 10

11 Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι ευκρινής και εμφανής, για να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. Να δίνουν χωρίς αραίωση σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών (+) σε εναιώρημα ερυθρών αιμοσφαιρίων. Oι αντιοροί αντί-α, αντί-β, αντί-αβ, αντί-d, αντί-c, αντί-c, αντί- E, αντί- e, αντί- Kell να είναι μονοκλωνικοί. Ποιοτικός έλεγχος ανά παρτίδα αντιδραστηρίων από Ανεξάρτητους Οργανισμούς Αμερικής ή Ευρώπης είναι επιθυμητός και θα αξιολογηθεί. Η κατάθεση των σχετικών πιστοποιητικών, με τεκμηριωμένα στοιχεία για την ευαισθησία και την ειδικότητα των αντισωμάτων αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την αξιολόγηση. Ο χρόνος ζωής να είναι μεγάλος και να μην είναι βραχύτερος του έτους από τη στιγμή της παράδοσης τους. Να κατατεθούν σχετικά δείγματα. Η μη κατάθεση δειγμάτων θα αποτελεί αιτία αποκλεισμού από το διαγωνισμό. Οι αντιοροί αντί- Α, αντί- Β, αντί- ΑΒ, αντι-d να είναι σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό χρωματικό κώδικα ( χρωματιστό αντιδραστήριο και ετικέτα) για εύκολη οπτική ανάγνωση. Το αντι-d να είναι μίγμα μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM, ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας του Νοσοκομείου που έχει οικοδομηθεί εδώ και χρόνια και στα οποία το προσωπικό είναι εξοικειωμένο ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας. Να έχουν αποδεκτό ποιοτικό έλεγχο από μεγάλους οργανισμούς και να φέρουν σήμανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO. Να κατατεθεί πελατολόγιο. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 11

12 Δ. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ (ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ) Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική ποιοτική αξιολόγηση Να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, να ειδικεύεται στον τομέα του ποιοτικού ελέγχου, με πείρα σε πολλά διαφορετικά εργαστήρια ( Αιμοδοσίες, Αιματολογικά, βιοχημικά εργαστήρια κλπ). Να δοθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι πρόκειται για πιστοποιημένο, μη κερδοσκοπικό Κέντρο Ελέγχου ποιότητας, με πιστοποίηση κατά ISO. Να παρέχει έγκυρο εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο για όλο το φάσμα εργασιών στο τμήμα ανοσοαιματολογίας και στο τμήμα ορολογικών εξετάσεων της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας, ώστε να είναι ενιαίο το πρωτόκολλο εργασίας, καταγραφής των αποτελεσμάτων και εκτίμησης των αξιολογήσεων, για διευκόλυνση της εργασίας του προσωπικού της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας. Να μας διασφαλίσει συμμετοχή σε αξιόπιστο ετήσιο πρόγραμμα παραλαβής συγκεκριμένων κωδικοποιημένων δειγμάτων για έλεγχο με τις συνήθεις μεθόδους που χρησιμοποιούμε, να αντιπαραβάλλει τα δικά μας αποτελέσματα με τα αναμενόμενα, να βαθμολογεί την εγκυρότητα των δικών μας αναλύσεων και να μας κοινοποιεί τα αποτελέσματα, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από το αναμενόμενο, η Υπηρεσία Αιμοδοσίας να μπορεί να βρίσκει τη λύση του τυχόν προβλήματος. Οι οροί να είναι σχεδιασμένοι ειδικά για έλεγχο της ακρίβειας των εξετάσεων ρουτίνας των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας. Να εξασφαλίζεται ο αμερόληπτος έλεγχος. Να δοθεί βιβλιογραφία και πελατολόγιο. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. Το Πρόγραμμα Εξωτερικής Αξιολόγησης να έχει τα εξής χαρακτηριστικά: Δ.1 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος ηπατίτιδας Β και C. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να ελέγχει την ηπατίτιδα Β και όλους τους δείκτες της και την ηπατίτιδα C με τα ίδια δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά για καλύτερη αξιολόγηση ). Να είναι τα δείγματα κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.2 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος HIV I/II. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για εξέταση για καλύτερη αξιολόγηση), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.3 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος σύφιλης. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. 12

13 Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας ( RPR, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή και άλλη), με το ίδιο κόστος. Δ.4 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος ομάδας αίματος ΑΒΟ (άμεση, ανάστροφη)- RHD Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ), για εκτέλεση ομάδων αίματος ΑΒΟ (άμεση, ανάστροφη)- RHD Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.5 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ) για τον έλεγχο των μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.6 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος Δοκιμασίας Συμβατότητας Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών κάθε κύκλο και αρκετά δείγματα μονάδων για έλεγχο συμβατότητας, για καλύτερη αξιολόγηση. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.7 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος Άμεσης Δοκιμασίας αντισφαιρινικού ορού Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ) για την εκτέλεση της Άμεσης Δοκιμασίας αντισφαιρινικού ορού, για καλύτερη αξιολόγηση. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.8 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος HTLV I/II. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 (τέσσερις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για εξέταση για καλύτερη αξιολόγηση), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. 13

14 E. ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ ΜΕΤΡΗΣΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ο συνοδός εξοπλισμός να είναι : 1. Δύο φορητά αιμοσφαιρινόμετρα, που να δέχονται μικροκυβέτες ποσοτικού προσδιορισμού της αιμοσφαιρίνης, από σταγόνα τριχοειδικού αίματος. 2. Ένα φορητό αιμοσφαιρινόμετρο, με αναίμακτη μέθοδο. 1. α ) Τεχνικές προδιαγραφές φορητού αιμοσφαιρινόμετρου, που να δέχεται μικροκυβέττες ποσοτικού προσδιορισμού της αιμοσφαιρίνης, από σταγόνα τριχοειδικού αίματος: Να έχει υψηλή ειδικότητα, ευαισθησία, επαναληψιμότητα. Να έχει υψηλή ταχύτητα. Να είναι φορητό, να λειτουργεί με ρεύμα και μπαταρίες (αυτονομία λειτουργίας > 8 ώρες, χωρίς σύνδεση σε πρίζα ηλεκτρικού ρεύματος ). Να έχει βάρος < 1 kg. Να εκτελεί ποσοτικό προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης από μικροποσότητα αίματος (δείγμα: σταγόνα τριχοειδικού αίματος 10μl, από το δάκτυλο με νυγμό από ακίδα μιας χρήσεως). Να χρησιμοποιεί κυβέττες μιας χρήσης, με τις οποίες να γίνεται η αναρρόφηση της σταγόνας αίματος και να περιέχουν το αντιδραστήριο, ώστε να γίνεται η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης. Να μην έχει μεγάλη απόκλιση σε σχέση με τις μετρήσεις της αιμοσφαιρίνης από το φλεβικό αίμα σε αιματολογικό αναλυτή. Να έχει δυνατότητα αυτοελέγχου. Να διαθέτει μνήμη και δυνατότητα σύνδεσης με Η/Υ για αρχειοθέτηση και σύνδεση σε σύστημα LIS. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας (ISO) και τα προϊόντα να φέρουν σήμανση και πιστοποίηση CE. Να παραχωρήσει δύο αιμοσφαιρινόμετρα, αδαπάνως για το Νοσοκομείο, αμέσως μετά την υπογραφή της σύμβασης. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρήσης : -άμεση επισκευή βλαβών και χρήση ανταλλακτικών και 14

15 - προληπτική συντήρηση Να εκπαιδεύσει το προσωπικό της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας στη χρήση του αιμοσφαιρινόμετρου μέσα στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παραδώσει στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας εγχειρίδιο χρήσης του αιμοσφαιρινόμετρου γραμμένο στην Ελληνική γλώσσα. 2.β ) Τεχνικές προδιαγραφές φορητού αιμοσφαιρινόμετρου με αναίμακτη μέθοδο : 1. Η αρχή λειτουργίας του να στηρίζεται σε αξιόπιστη μέθοδο. Να περιγραφεί λεπτομερώς η αρχή λειτουργίας. 2. Να λειτουργεί αναίμακτα (να μη χρειάζεται νυγμός του δακτύλου και χρήση σταγόνας τριχοειδικού αίματος). 3. Να είναι μικρού βάρους και διαστάσεων. Να αναφερθούν. 4. Να είναι μεγάλης αυτονομίας. Να μπορεί να λειτουργήσει για πολλές ώρες χωρίς σύνδεση σε πρίζα ηλεκτρικού ρεύματος. 5. Να φέρει αισθητήρα εύκολα απολυμαινόμενο. 6. Να μη χρειάζεται συχνά αλλαγή αισθητήρα. Να αναφερθεί μετά πόσες εξετάσεις είναι αναγκαία η αλλαγή αισθητήρα και ποιο είναι το κόστος. 7. Να παραχωρηθεί για δοκιμή στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας, προκειμένου να αξιολογηθεί συγκριτικά. 8. Να διαθέτει μνήμη και δυνατότητα σύνδεσης με Η/Υ για αρχειοθέτηση και σύνδεση σε σύστημα LIS. 9. Να μην έχει βιολογικά απόβλητα. 10. Να δίδεται τουλάχιστον διετής εγγύηση. 11. Να δοθεί βιβλιογραφία (μελέτες που καταδεικνύουν την αξιοπιστία μέτρησης της αιμοσφαιρίνης, κατά προτίμηση σε αιμοδότες, σε σύγκριση με την κλασική τεχνική μέτρησης αιμοσφαιρίνης από σταγόνα τριχοειδικού αίματος ή μέτρηση με φλεβικό αίμα). Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας (ISO) και τα προϊόντα να φέρουν σήμανση και πιστοποίηση CE. Να παραχωρήσει το αιμοσφαιρινόμετρο αδαπάνως για το Νοσοκομείο, αμέσως μετά την υπογραφή της σύμβασης. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρήσης : -άμεση επισκευή βλαβών και χρήση ανταλλακτικών και - προληπτική συντήρηση Να εκπαιδεύσει το προσωπικό της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας στη χρήση του αιμοσφαιρινόμετρου μέσα στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας, χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παραδώσει στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας εγχειρίδιο χρήσης του αιμοσφαιρινόμετρου γραμμένο στην Ελληνική γλώσσα. 15

16 ΣΤ. ΟΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΣΥΦΙΛΗ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Τα αντιδραστήρια να έχουν τα εξής χαρακτηριστικά: Να ανιχνεύουν αντισώματα έναντι καρδιολιπινών ( μη τρεπονηματικές αντιδράσεις) Στην ίδια συσκευασία να περιλαμβάνονται : το κυρίως αντιδραστήριο, μάρτυρες θετικός και αρνητικός, κάρτες μιας χρήσεως, διανομέας του αντιδραστηρίου και ράβδοι ανάδευσης μιας χρήσης. Το αντιδραστήριο να περιέχει μικροσωματίδια κάρβουνου, για να ενισχύει την οπτική διαφορά μεταξύ θετικού και αρνητικου αποτελέσματος. Να είναι η ποσότητα των μαρτύρων ανά φιαλίδιο επαρκής ή μεγαλύτερη από τον αριθμό των εκτελούμενων εξετάσεων. Να είναι η συσκευασία για περισσότερες από 100 (εκατό) εξετάσεις. Να έχουν διάρκεια ζωής τουλάχιστον 2 (δύο ) έτη από την ημερομηνία παραγωγής. Να έχουν σήμανση και πιστοποιητικά CE. Να περιέχει κάθε συσκευασία οδηγίες χρήσης στην Ελληνική γλώσσα. Να γίνεται η μεταφορά όλων των ανωτέρω αντιδραστηρίων με ασφάλεια και υπό την απαιτούμενη θερμοκρασία. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 16

17 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΠΤΟΛΕΜΑΙΔΑΣ A. ΟΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Ο συνοδός εξοπλισμός να είναι αυτοματοποιημένος αναλυτής με τα εξής χαρακτηριστικά : Να είναι τυχαίας προσπέλασης. Να είναι συνεχούς φόρτωσης και αμέσου προσπέλασης τόσο σε δείγματα όσο και σε αντιδραστήρια για να δίνει τη δυνατότητα στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας να δίνει προτεραιότητα σε εξετάσεις μέσω διαμορφούμενων υποδοχέων επειγόντων δειγμάτων. Να έχει δυνατότητα εκτέλεσης των εξής εξετάσεων με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας: - HbsAg - αντί-hcv - HIV I/II Ag/Ab - αντί-htlv I/II - syphilis TP Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 90 (ενενήντα) εξετάσεων ανά ώρα. Να γίνονται όλες οι αιτούμενες εξετάσεις σε χρόνο < 45 πρώτα λεπτά στα επείγοντα δείγματα. Να διαθέτει φορέα δειγμάτων με τουλάχιστον 60 (εξήντα) θέσεις δειγμάτων. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 (είκοσι δύο) θέσεις αντιδραστηρίων για να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. Να διαθέτει ο αναλυτής ψυγείο ή χώρο κατάλληλης θερμοκρασίας για την παραμονή των αντιδραστηρίων μετά το τέλος της ρουτίνας. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης της στάθμης των αντιδραστηρίων, των δειγμάτων και των αποβλήτων καθώς και τη δυνατότητα ανίχνευσης των πηγμάτων ή άλλων παραγόντων (ινική, φυσαλίδες) και να ειδοποιείται ο χειριστής. Ο όγκος του δείγματος που απαιτείται για την εκτέλεση των εξετάσεων να είναι μικρός. Να διαθέτει σύστημα για την αποφυγή επιμολύνσεων μεταξύ των δειγμάτων. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης, χωρίς να επανατοποθετείται το δείγμα από το χειριστή. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας με απεικόνιση των διαγραμμάτων Levey- Jennings και αποθήκευση των τιμών των μαρτύρων και των καμπυλών βαθμονόμησης και να διατηρεί τα δεδομένα τουλάχιστον για 6 (έξι) 17

18 μήνες. Η εισαγωγή νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου και βαθμονομητών να γίνεται αυτόματα. Να έχει σύστημα αυτοελέγχου και να υπάρχει ειδοποίηση του χειριστή για τυχόν βλάβες. Να έχει εύχρηστο πρόγραμμα λειτουργίας με οθόνη αφής, και με εικονίδια για τη χρήση και τη συντήρηση και ενημέρωση σχετικά με τα μηνύματα σφαλμάτων. Να εμφανίζονται σε λίστα οι διαδικασίες συντήρησης του αναλυτή και να υπάρχει αρχείο καταγραφής για παρακολούθηση και ανάκληση πρόσφατων διαδικασιών. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό και να μπορούν τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου να μεταφέρονται σε εξωτερική μονάδα αποθήκευσης. Να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης και εκτέλεσης επειγόντων δειγμάτων, χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του αναλυτή. Τα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότητα έναντι όλων των δειγμάτων, εκτός από εκείνα που έχει γίνει ήδη η δειγματοληψία τους, τη στιγμή εισαγωγής του επείγοντος. Να υπάρχει άμεση πρόσβαση στο δείγμα και να είναι ιχνηλάσιμη η πορεία του στον αναλυτή. Να δέχεται σωληνάρια διαφορετικής διαμέτρου και ύψους, για να δέχεται και δείγματα μικρού όγκου. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων ( ορού, πλάσματος και δείγματα από ασκούς). Τα αντιδραστήρια, οι μάρτυρες και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση, χωρίς να απαιτείται επανασύσταση και να μπορούν άμεσα να χρησιμοποιηθούν στον αναλυτή, μετά την εξαγωγή τους από το ψυγείο. Τα αντιδραστήρια να έχουν σταθερότητα περίπου μηνός, επί των αναλυτών. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις των αντιδραστηρίων, αλλά η βαθμονόμηση για κάθε εξέταση να έχει το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα σταθερότητας. Να μην επηρεάζεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης από προληπτικές συντηρήσεις του αναλυτή ή την προσθήκη αναλωσίμων. Να υπάρχει δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας και να μην υπάρχει περιορισμός αριθμού βαθμονομήσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν ανά συσκευασία αντιδραστηρίου. Να υπάρχει δυνατότητα εκτύπωσης των αποτελεσμάτων και να διαθέτει έξοδο για αμφίδρομη σύνδεση με σύστημα διαχείρισης ασθενών ( LIS). Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης τάσης ρεύματος (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή. Να καταγράφει λεπτομερώς το αναλυτικό έργο ανά εξέταση. Ο αριθμός των εκτελούμενων εξετάσεων να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο. Να υπάρχει δυνατότητα ελέγχου, ενημέρωσης και επικοινωνίας του αναλυτή από απόσταση με το τεχνικό τμήμα του προμηθευτή. Να κατατεθούν οδηγίες για κάθε εξέταση που να αναγράφονται οι επιδόσεις ( επαναληψιμότητα, γραμμικότητα, ακρίβεια κλπ) στα ελληνικά. Το συνολικό δηλούμενο κόστος ανά εξέταση, πρέπει να προκύπτει από το συνυπολογισμό των απαιτούμενων συσκευασιών αντιδραστηρίων και λοιπών υλικών των αναλυτών, λαμβάνοντας υπ όψιν το χρόνο ζωής επί του αναλυτή, τον αριθμό των εξετάσεων της διακήρυξης που θα εκτελούνται και τον αριθμό των εξετάσεων βαθμονόμησης. Να κατατεθούν οδηγίες χρήσης των αντιδραστηρίων και των άλλων υλικών ( βαθμονομητές, controls, 18

19 αναλώσιμα, πλυστικά υγρά κλπ), ώστε να τεκμηριώνονται οι καταναλώσεις που έχουν ληφθεί υπόψη στη σύνταξη της τεχνο-οικονομικής ανάλυσης. Να έχει σήμανση και πιστοποιητικά CE. Τα αντιδραστήρια και τα αναλώσιμα να έχουν τα εξής χαρακτηριστικά: Να ανιχνεύουν HbsAg, αντί-hcv,hiv I/II Ag/Ab, αντί-htlv I/II και σύφιλη Να διατίθενται μάρτυρες και βαθμονομητές για κάθε εξέταση σε ξεχωριστή συσκευασία. Να έχουν διάρκεια ζωής τουλάχιστον 6 (έξι) μήνες από την ημερομηνία παραλαβής τους από την υπηρεσία Αιμοδοσίας. Να διατίθενται όλα τα απαιτούμενα αναλώσιμα υλικά (απαραίτητα διαλύματα, καψάκια κλπ) σε ξεχωριστές συσκευασίες. Να περιέχει κάθε συσκευασία οδηγίες χρήσης στην Ελληνική γλώσσα. Να έχουν σήμανση και πιστοποιητικά CE. Να γίνεται η μεταφορά όλων των ανωτέρω αντιδραστηρίων με ασφάλεια και υπό την απαιτούμενη θερμοκρασία. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να παραχωρήσει τον αναλυτή μέσα σε ένα μήνα από την υπογραφή της σύμβασης. Να μεταφέρει και να εγκαταστήσει τον αναλυτή στο τμήμα Αιμοδοσίας χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρησιμοποίησης του αναλυτή με: - άμεση επισκευή βλαβών και χρήση ανταλλακτικών και - προληπτική συντήρηση. Να εκπαιδεύσει το τεχνολογικό προσωπικό του Τμήματος Αιμοδοσίας στο νέο αναλυτή μέσα στο Τμήμα Αιμοδοσίας για όσο χρονικό διάστημα απαιτηθεί χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παραδώσει στο Τμήμα Αιμοδοσίας εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή γραμμένο στην Ελληνική γλώσσα. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας 19

20 B. ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ, ΔΙΑΣΤΑΥΡΩΣΗΣ, ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΜΕ ΣΤΗΛΕΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ. 1. Το σύστημα να χρησιμοποιεί την τεχνολογία της στήλης συγκόλλησης (column agglutination). -Ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ άμεση. -Ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ ανάστροφη. -Ταυτοποίηση ομάδας αίματος ΑΒΟ RHD -Ταυτοποίηση ασθενούς RHD (Du). -Ταυτοποίηση φαινοτύπου RHD (C,c,E,e) και Kell. -Αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων (Έμμεση Coombs). -Άμεση δοκιμασία αντισφαιρινικού ορού ( Άμεση Coombs με αντιορό anti-igg και C3d). -Δοκιμασία συμβατότητας. 2. Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας και για τις δοκιμασίες Coombs. 3. Η διαδικασία ταυτοποίησης ομάδας και διασταύρωσης να ολοκληρώνεται στο συντομότερο δυνατό χρόνο 4. Να παρέχει υψηλή ειδικότητα ευαισθησία αξιοπιστία και επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων. 5. Να είναι καθαρές και σταθερές οι εικόνες (αντιδράσεις) των αποτελεσμάτων 6. Να μη δίνει ψευδώς θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα. Ειδικά για το αντιγόνο Β να μη δίνει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα λόγω επίκτητου Β. 7. Να έχει διάρκεια χρήσης για κάρτες και διαλύματα τουλάχιστον 6 μήνες και για ερυθρά κύτταρα αναφοράς για έμμεση Coombs και για ανάστροφη ομάδα, τουλάχιστον 25 ημέρες. 8. Να μην απαιτείται πλύσιμο ερυθροκυττάρων αιμοδοτών ή ασθενών. 9. Το προσφερόμενο σύστημα να αποτελείται από: a. Δύο (2) φυγοκέντρους στις οποίες ο χρόνος και η ταχύτητα να ρυθμίζονται εκ των προτέρων με ακρίβεια και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Ο μηχανισμός κλεισίματος, ο έλεγχος περιστροφής και ταχύτητας να είναι ηλεκτρονικός. Να υπάρχει ηχητική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης και να έχει χωρητικότητα τουλάχιστον 12 καρτών. b. Δύο (2)επωαστήρες ξηράς θερμότητας 37 ο C ελεγχόμενους ηλεκτρονικά με ηχητικό σήμα ειδοποίησης στο τέλος του χρόνου επώασης, περιεκτικότητας 24 καρτών τουλάχιστον. 20

21 c. Δύο (2) πιπέτες ρυθμιζόμενου όγκου, ηλεκτρονικές, επαναληπτικές και επαναφορτιζόμενες με αποθηκευμένα τα αναγκαία προγράμματα για την προσθήκη των δειγμάτων και των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσης. d. Δύο στατώ για την τοποθέτηση σωληναρίων και καρτών. 10. Οι φυγόκεντροι και οι επωαστήρες να λειτουργούν με ρεύμα πόλης 220V/50Hz 11. Όλα τα αντιδραστήρια και ο συνοδός εξοπλισμός (φυγόκεντροι, επωαστήρες, πιπέτες ),να φέρουν σήμανση CE και πιστοποίηση CE και ISO. 12. Να υπάρχει διαθέσιμη βιβλιογραφία και πελατολόγιο. 13. Τα εναιωρήματα να γίνονται με φυσιολογικό ορό χωρίς να απαιτούνται ειδικά διαλύματα. 14. Να παρέχονται στην προσφορά όλα τα αναλώσιμα(ρύγχη και liss) 15. Να διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς για αδρό έλεγχο αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων ( 3 είδη κυττάρων). 16. Να διατίθενται ερυθροκύτταρα αναφοράς Α1 και Β για την ανάστροφη ομάδα αίματος. 17. Συνιστάται να απαντηθούν όλες οι προδιαγραφές με τη σειρά που αναφέρονται. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις:. Να παραχωρήσει το συνοδό εξοπλισμό, μέσα σε ένα μήνα, μετά την υπογραφή της σύμβασης. Να μεταφέρει και να εγκαταστήσει το συνοδό εξοπλισμό, στην Υπηρεσία Αιμοδοσίας χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να παρέχει τεχνική κάλυψη δωρεάν καθ όλο το χρονικό διάστημα χρησιμοποίησης του συνοδού εξοπλισμού με: -άμεση επισκευή βλαβών και χρήση ανταλλακτικών και - προληπτική συντήρηση. Να εκπαιδεύσει το προσωπικό της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας μέσα στο χώρο της Υπ. Αιμοδοσίας για όσο χρονικό διάστημα απαιτηθεί χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση από μέρους του Νοσοκομείου. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 21

22 Γ.ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΟΡΩΝ ΧΩΡΙΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΑΛΥΤΩΝ (ΚΛΑΣΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟΣ) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΛΑΣΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό ομάδων αίματος, υποομάδων Αντι-A μονοκλωνικό, αντι-β μονοκλωνικό, αντι-a1 lectin, αντι-η lectin. Μέθοδος slide, tube test, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό Rh(D), πλήρους φαινοτύπου Rhesus Αντι-D (IgG+IgM blend)μονοκλωνικό, αντι-c μονοκλωνικό, αντι-c μονοκλωνικό, αντι-e μονοκλωνικό, αντι-e μονοκλωνικό. Μέθοδος slide, tube test, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για προσδιορισμό λοιπών αντιγόνων Αντι-Κell Μέθοδος slide, συγκόλληση < των 2 λεπτών. Αντιδραστήρια για άμεση δοκιμασία Coombs, έμμεση δοκιμασία Coombs, συμβατότητα Αντι Ηuman πολυδύναμος (IgG-C3d) πράσινος Μέθοδος Coombs test. Βοvine Albumin 30% Μέθοδος tube test. Liss (Liss+ Albumin αντιδραστήριο) Μέθοδος tube test. Να έχει ο ανθρώπειος αντιορός δράση ευρέως φάσματος(πολυδύναμος)και η προσθήκη του να μη δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση με ευαισθητοποιημένα ερυθρά αιμοσφαίρια. Να γίνεται η μεταφορά όλων των ανωτέρω αντιδραστηρίων με ασφάλεια και υπό την απαιτούμενη θερμοκρασία. Να περιέχει κάθε συσκευασία οδηγίες χρήσης στα ελληνικά. Οι προσφερόμενοι αντιοροί τυποποίησης ομάδας αίματος θα πρέπει να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους αφετέρου από τον τίτλο τους. Για τα αντιδραστήρια αντι-α, αντι-β, οι τίτλοι θα πρέπει να είναι πάνω από 1/128 και για τα Rh πάνω από 1/16 (απαράβατος όρος). Δεν θα πρέπει να προκαλούν κατά τη χρήση τους διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. 22

23 Θα πρέπει να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγμένοι δε μη ειδικών αντισωμάτων ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Η προκαλούμενη αντίδραση κατά τη χρήση τους θα πρέπει να είναι καθαρή και εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. Τα αντιδραστήρια κατά τη χρήση τους χωρίς αραίωση θα πρέπει να δίνουν συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών. Οι αντιοροί αντι-α, αντι-β, αντι-d, αντι-c, αντι-e, αντι-c, αντι-e, αντι-kell να είναι μονοκλωνικοί. Ποιοτικός έλεγχος ανά παρτίδα αντιδραστηρίων από Ανεξάρτητους Οργανισμούς Αμερικής ή Ευρώπης είναι επιθυμητό και θα αξιολογηθεί. Η κατάθεση των σχετικών πιστοποιητικών, με τεκμηριωμένα στοιχεία για την ευαισθησία και την ειδικότητα των αντισωμάτων αποτελεί απαραίτητη προυπόθεση για τη αξιολόγηση. Ο χρόνος ζωής να είναι μεγάλος και να μην είναι βραχύτερος του έτους από τη στιγμή της παράδοσής τους. Να κατατεθούν σχετικά δείγματα. Η μη κατάθεση δειγμάτων θα αποτελεί αιτία αποκλεισμού από το διαγωνισμό. Οι αντιοροί αντι-α, αντι-β, αντι-d να είναι σύμφωνα με τον Ευρωπαικό χρωματικό κώδικα (χρωματιστό αντιδραστήριο και ετικέτα) εύκολη οπτική ανάγνωση. Το αντι-d να είναι μίγμα μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM, ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας του Νοσοκομείου που έχει οικοδομηθεί εδώ και χρόνια και στα οποία το προσωπικό είναι εξοικειωμένο ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας. Να έχουν αποδεκτό ποιοτικό έλεγχο από μεγάλους οργανισμούς και να φέρουν σήμανση και πιστοποιητικό CE της χώρας παραγωγής τους. Να κατατεθεί πελατολόγιο. Ο προμηθευτής να έχει τις εξής υποχρεώσεις: Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Πιστοποιητικό Διαχείρισης Ποιότητας. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. 23

24 Δ. ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ (ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ) Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική ποιοτική αξιολόγηση Να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, να ειδικεύεται στον τομέα του ποιοτικού ελέγχου, με πείρα σε πολλά διαφορετικά εργαστήρια ( Αιμοδοσίες, Αιματολογικά, βιοχημικά εργαστήρια κλπ). Να δοθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι πρόκειται για πιστοποιημένο, μη κερδοσκοπικό Κέντρο Ελέγχου ποιότητας, με πιστοποίηση κατά ISO. Να παρέχει έγκυρο εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο για όλο το φάσμα εργασιών στο τμήμα ανοσοαιματολογίας και στο τμήμα ορολογικών εξετάσεων της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας, ώστε να είναι ενιαίο το πρωτόκολλο εργασίας, καταγραφής των αποτελεσμάτων και εκτίμησης των αξιολογήσεων, για διευκόλυνση της εργασίας του προσωπικού της Υπηρεσίας Αιμοδοσίας. Να μας διασφαλίσει συμμετοχή σε αξιόπιστο ετήσιο πρόγραμμα παραλαβής συγκεκριμένων κωδικοποιημένων δειγμάτων για έλεγχο με τις συνήθεις μεθόδους που χρησιμοποιούμε, να αντιπαραβάλλει τα δικά μας αποτελέσματα με τα αναμενόμενα, να βαθμολογεί την εγκυρότητα των δικών μας αναλύσεων και να μας κοινοποιεί τα αποτελέσματα, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από το αναμενόμενο, η Υπηρεσία Αιμοδοσίας να μπορεί να βρίσκει τη λύση του τυχόν προβλήματος. Οι οροί να είναι σχεδιασμένοι ειδικά για έλεγχο της ακρίβειας των εξετάσεων ρουτίνας των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας. Να εξασφαλίζεται ο αμερόληπτος έλεγχος. Να δοθεί βιβλιογραφία και πελατολόγιο. Να διαθέτει και να προσκομίσει το απαραίτητο Δελτίο Δεδομένων ασφαλείας. Το Πρόγραμμα Εξωτερικής Αξιολόγησης να έχει τα εξής χαρακτηριστικά: Δ.1 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος ηπατίτιδας Β και C. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να ελέγχει την ηπατίτιδα Β και όλους τους δείκτες της και την ηπατίτιδα C με τα ίδια δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά για καλύτερη αξιολόγηση ). Να είναι τα δείγματα κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.2 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος HIV I/II. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για εξέταση για καλύτερη αξιολόγηση), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.3 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος σύφιλης. 24

25 Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας ( RPR, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή και άλλη), με το ίδιο κόστος. Δ.4 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος ομάδας αίματος ΑΒΟ (άμεση, ανάστροφη)- RHD Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ), για εκτέλεση ομάδων αίματος ΑΒΟ (άμεση, ανάστροφη)- RHD Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.5 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ) για τον έλεγχο των μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.6 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος Δοκιμασίας Συμβατότητας Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών κάθε κύκλο και αρκετά δείγματα μονάδων για έλεγχο συμβατότητας, για καλύτερη αξιολόγηση. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.7 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος Άμεσης Δοκιμασίας αντισφαιρινικού ορού Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Με δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά ) για την εκτέλεση της Άμεσης Δοκιμασίας αντισφαιρινικού ορού, για καλύτερη αξιολόγηση. Να είναι τα δείγματα, κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή ή τεχνική διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. Δ.8 Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος HTLV I/II. Να είναι ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 (τρεις) κύκλους, με δυνατότητα επιλογής του αριθμού των κύκλων από το εργαστήριο. Να είναι τα δείγματα (σε κάθε κύκλο τουλάχιστον δύο διαφορετικά δείγματα για εξέταση για καλύτερη αξιολόγηση), κατάλληλα για να αναλύονται σε οποιοδήποτε αναλυτή διαθέτει η Υπηρεσία Αιμοδοσίας με το ίδιο κόστος. 25