ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου /0257(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) Συντάκτρια γνωμοδότησης: Marit Paulsen PA\ doc PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 PA_Legam PE v /22 PA\ doc

3 ΣΥΝΤΟΜΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ Εισαγωγή Υπάρχει πιεστική ανάγκη για νέα νομοθεσία η οποία θα διευρύνει το πεδίο για την έρευνα, την ανάπτυξη και τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμάκων και θα αυξήσει την παραγωγή και την αποδοτικότητά της στην εσωτερική αγορά. Υπάρχει επίσης αυξανόμενη ανάγκη για νέα και καλύτερα φάρμακα για χρήση στον κλάδο παραγωγής κτηνοτροφικών προϊόντων, ενόψει της κλιματικής αλλαγής και της παγκόσμιας τάσης για μεγαλύτερη διακίνηση. Από την άποψη των κτηνοτρόφων, έχει αποφασιστική σημασία να διατίθενται αποτελεσματικά και προσβάσιμα φάρμακα σε λογικές τιμές όταν αυτά χρειάζονται. Απλοποίηση Από πολλές απόψεις, η παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων είναι κατά πολύ πιο περίπλοκη από εκείνη των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη κατανάλωση, εφόσον οι άνθρωποι ανήκουν σε ένα μόνον είδος, ενώ τα ζώα σε πολλά διαφορετικά είδη, γεγονός που κατακερματίζει την αγορά σε πολύ μεγάλο βαθμό. Είναι συνεπώς εξαιρετικά σημαντικό για την ανάπτυξη των κτηνιατρικών φαρμάκων οι νόμοι και οι κανονισμοί να είναι ιδιαιτέρως επεξηγηματικοί και απλοί. Αυτό σημαίνει ότι το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει με την σειρά του να καταβάλει σοβαρές προσπάθειες για την απλοποίηση και διευκρίνιση της υποβληθείσας από την Επιτροπή πρότασης. Πρώτη απαίτηση είναι να απλοποιηθεί η ίδια η γραφειοκρατία, χωρίς να μειώνονται οι έλεγχοι σε νέα προϊόντα ή η παρακολούθηση των παρενεργειών των προϊόντων και του αντίκτυπου στην υγεία και την καλή διαβίωση των ζωών ή του αντίκτυπού τους στην δημόσια υγεία και το περιβάλλον. Επιπλέον, διαπιστώνεται ένας δισταγμός στην πρόταση της Επιτροπής, η οποία αφήνει μάλλον υπερβολικά πολλές αποφάσεις στις αρχές των 28 κρατών μελών, ενώ αναθέτει ελάχιστες σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αποτελεί επίσης αναπάντητο ερώτημα το πώς η ΕΕ θα εγκρίνει σαφείς κανόνες σχετικά με το τί πρέπει να συνεπάγεται ορισμένη αρμοδιότητα, και συγκεκριμένα τί σημαίνει «αρμόδιος κτηνίατρος». Διευκρίνιση Το άρθρο 4 δεν περιέχει ακριβείς ορισμούς ζωτικών όρων όπως «υπεύθυνη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων». Εδώ οι ορισμοί που διατυπώθηκαν από την EPRUMA (ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την υπεύθυνη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα) πρέπει να ληφθούν ως σημείο αφετηρίας, εφόσον αυτή η συνεταιριστική οργάνωση συγκεντρώνει όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως γεωργικές οργανώσεις, ενώσεις κτηνιάτρων και το ιατρικό επάγγελμα. Μικροβιακή αντοχή Η πρόταση περιέχει περιέργως ελάχιστα πράγματα από άποψη διατάξεων για την αντιμετώπιση του προβλήματος της διαρκώς αυξανόμενης αντοχής στα μικρόβια, γεγονός που αποτελεί ιδιαίτερα σοβαρή απειλή τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους. Έχει σαφώς ζωτική σημασία για τους ανθρώπους και τα ζώα να αποκατασταθεί σαφής εικόνα το PA\ doc 3/22 PE v01-00

4 ταχύτερο δυνατό του πώς χρησιμοποιούνται όλα τα αντιμικροβιακά φάρμακα, ούτως ώστε να μπορούμε πάραυτα να μειώσουμε σε μεγάλο βαθμό την χρήση τους και να παύσουν οι καταχρήσεις. Μολονότι το άρθρο 54 της πρότασης προβλέπει ευρωπαϊκή βάση δεδομένων σχετικά με την χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων (πράγμα που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζητούσε ήδη από τον Μάιο του 2011), δεν υπάρχουν σαφείς απαιτήσεις προς τις υπεύθυνες αρχές στα κράτη μέλη για την συλλογή, συγκέντρωση και αναφορά συγκεκριμένων πληροφοριών σχετικά με το πού, το πότε, το πώς και το γιατί έχει χρησιμοποιηθεί ένα αντιμικροβιακό φάρμακο - ιδίως δε ένα αντιβακτηριδιακό φάρμακο. Αυτό που χρειάζεται εδώ είναι ότι τα δεδομένα που συλλέγονται θα πρέπει να αναφέρουν το πότε χορηγήθηκαν, τον τόπο, το ζώο στο οποίο χορηγήθηκαν καθώς και βάσει ποιας διάγνωσης έγινε αυτό; Η απαίτηση για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την διάγνωση είναι ιδιαίτερα σημαντική. Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η συνταγογράφηση οιουδήποτε αντιβακτηριδιακού φαρμάκου χωρίς να έχει γίνει σαφής διάγνωση της νόσου. Το άρθρο 108 σχετικά με την λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως αποτελεί ένα βήμα προς την σωστή κατεύθυνση αλλά δεν επαρκεί. Θα ήταν λογικό να επιτρέπεται η πώληση μόνον μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο διαδίκτυο. Ομοίως, το άρθρο 107 σχετικά με τα οικονομικά κίνητρα για τους κτηνιάτρους για την συνταγογράφηση φαρμάκων είναι ευπρόσδεκτο αλλά ανεπαρκές. Φαίνεται περίεργο που πρέπει να υπάρξει μια τέτοια διάκριση μεταξύ των αρμοδιοτήτων των ιατρών στον τομέα της ιατρικής και της κτηνιατρικής: Οι γιατροί συνήθως αμείβονται καλά για την δουλειά τους και την ειδικότητά τους, ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη εξίσου καλά κατηρτισμένοι και ικανοί κτηνίατροι υποχρεούνται για να τα βγάλουν πέρα να πωλούν φάρμακα. Θα ήταν λογικό και εύλογο οι κτηνίατροι - όπως και οι γιατροί - να έχουν αποθέματα φαρμάκων για την αντιμετώπιση άμεσων αναγκών έως ότου αποκτηθούν τα φάρμακα με τον συνήθη τρόπο, αλλά δεν πρέπει αυτό να συνοδεύεται από κίνητρα κέρδους. Σε κάθε περίπτωση, για λόγους δημόσιας υγείας ο νέος κανονισμός θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να εγκρίνουν μεγαλύτερης εμβέλειας κανόνες σχετικά με την χρήση και την συνταγογράφηση αντιμικροβιακών φαρμάκων. Αντίκτυπος στο περιβάλλον Η κατανάλωση αντιμικροβιακών και άλλων κτηνιατρικών φαρμάκων δημιουργεί επίσης ένα αυξανόμενο πρόβλημα για το περιβάλλον, ιδίως όσον αφορά την διαρροή στο φυσικό περιβάλλον. Στις ημέρες μας η κοπριά, η οποία είναι το σημαντικότερο λίπασμα, διαχέει μεγάλες ποσότητες, π.χ., βακτηρίων με αντοχή στα αντιβιοτικά στην αγροτική γη και στα ύδατα. Τα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τις παρενέργειες στα πλαίσια των μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης (τμήμα 6) θα πρέπει επίσης να διαβιβασθούν σε άλλες αρμόδιες αρχές, για παράδειγμα εκείνες που είναι υπεύθυνες για το περιβάλλον. PE v /22 PA\ doc

5 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη τις ακόλουθες τροπολογίες: 1 Αιτιολογική σκέψη 40 (40) Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού. (40) Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Ειδικότερα απαιτούνται καλύτερα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο, τον χρόνο, τον τόπο και τον λόγο που χρησιμοποιούνται τα αντιμικροβιακά. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού. PA\ doc 5/22 PE v01-00

6 Βασίζεται στο ψήφισμα της Επιτροπής Γεωργίας σχετικά με την αντοχή στα αντιβιοτικά, που εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 12 Μαΐου Αιτιολογική σκέψη 50 (50) Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα επιτρέψει και θα διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών. (50) Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα επιτρέψει και θα διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών και άλλων ενδιαφερόμενων αρχών όπως οργανισμών για την προστασία του περιβάλλοντος και αρχών για την ασφάλεια των τροφίμων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο. Χρειαζόμαστε μια σφαιρική προσέγγιση σχετικά με τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων, για παράδειγμα, όσον αφορά τα περιβαλλοντικά προβλήματα που συνδέονται με την διαρροή ανθεκτικών βακτηριδίων στο έδαφος και στο νερό. 3 Αιτιολογική σκέψη 58 PE v /22 PA\ doc

7 (58) Κατά την εξέταση της συμβατότητας των όρων για τη διάθεση φαρμάκων με το ενωσιακό δίκαιο, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνώρισε, στο πλαίσιο των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τον όλως ιδιάζοντα χαρακτήρα των φαρμάκων, δεδομένου ότι οι θεραπευτικές ιδιότητές τους τα διαφοροποιούν ουσιωδώς από τα λοιπά προϊόντα. Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει η Συνθήκη, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προτίθενται να παρέχουν και τον τρόπο επίτευξης του επιπέδου αυτού. Δεδομένου ότι το επίπεδο αυτό μπορεί να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν κάποια περιθώρια εκτίμησης όσον αφορά τους όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός της επικράτειάς τους. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να υπάγουν τη διάθεση των φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών σε όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι όροι αυτοί δεν θα πρέπει να περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. (58) Κατά την εξέταση της συμβατότητας των όρων για τη διάθεση φαρμάκων με το ενωσιακό δίκαιο, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνώρισε, στο πλαίσιο των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, τον όλως ιδιάζοντα χαρακτήρα των φαρμάκων, δεδομένου ότι οι θεραπευτικές ιδιότητές τους τα διαφοροποιούν ουσιωδώς από τα λοιπά προϊόντα. Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει η Συνθήκη, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προτίθενται να παρέχουν και τον τρόπο επίτευξης του επιπέδου αυτού. Δεδομένου ότι το επίπεδο αυτό μπορεί να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν κάποια περιθώρια εκτίμησης όσον αφορά τους όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός της επικράτειάς τους. Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να υπάγουν τη διάθεση των φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση σε αυστηρότερους όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι όροι αυτοί δεν θα πρέπει να περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Από άποψη δημόσιας υγείας, είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν τα κράτη μέλη αυστηρότερες απαιτήσεις σχετικά με την χρήση και την διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους. PA\ doc 7/22 PE v01-00

8 4 Αιτιολογική σκέψη 62 (62) Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας των ζώων για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή. (62) Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από κτηνίατρο για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή. Ενόψει της παγκόσμιας απειλής μικροβιακής αντοχής, τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από άτομο με την υψηλότερη δυνατή κατάρτιση. 5 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 8 α (νέο) (8α) «αντιμικροβιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων. Στα αντιμικροβιακά περιλαμβάνονται τα αντιβακτηριδιακά, τα αντιικά, τα αντιμυκητιακά και τα αντιπρωτοζωικά PE v /22 PA\ doc

9 Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 6 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 8 β (νέο) (8β) «αντιβακτηριδιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε βακτηρίδια που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων. Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 7 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 27 α (νέο) (27α) «υπεύθυνη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων»: η εξασφάλιση ορθών κτηνιατρικών και διαχειριστικών πρακτικών όπως μέτρα βιοπροφύλαξης που αποσκοπούν να διατηρήσουν ομάδες ζώων υγιείς ή να περιορίσουν την εξάπλωση νόσων στον ζωικό πληθυσμό, καθώς επίσης η αναζήτηση κτηνιατρικών συμβουλών, η εφαρμογή προγραμμάτων εμβολιασμού και οδηγιών συνταγογράφησης, και η διασφάλιση καλής υγιεινής, κατάλληλης διατροφής και τακτικής παρακολούθησης της υγείας PA\ doc 9/22 PE v01-00

10 και της καλής διαβίωσης Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 8 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 27 β (νέο) (27β) «ορθή ζωοτεχνία»: η διαχείριση και φροντίδα ζώων εκμετάλλευσης από ανθρώπους για κέρδος ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται η υγεία και η καλή διαβίωση των ζώων αυτών με την τήρηση και κάλυψη των ειδικών αναγκών κάθε είδους και με την ελαχιστοποίηση στο μέτρο του δυνατού της ανάγκης προσφυγής σε κτηνιατρικά φάρμακα Πρακτικός ορισμός που βασίζεται σε προτάσεις της πλατφόρμας πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 9 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 27 γ (νέο) (27γ) «θεραπευτική αγωγή»: αγωγή που χορηγείται σε άρρωστο ζώο ή σε ομάδα ζώων, όταν έχει γίνει διάγνωση της νόσου ή της λοίμωξης PE v /22 PA\ doc

11 Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 10 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 27 δ (νέο) (27δ) «αγωγή ελέγχου (μεταφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ομάδα ζώων μετά από τη διάγνωση κλινικής νόσου σε μέρος της ομάδας, με στόχο τη θεραπεία των κλινικά άρρωστων ζώων και τον έλεγχο της διάδοσης της νόσου σε ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, και τα οποία μπορεί ήδη να έχουν μολυνθεί Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 11 Άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 27 ε (νέο) (27ε) «προληπτική αγωγή (προφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ζώο ή ομάδα ζώων πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων νόσου, προκειμένου να προληφθεί η εμφάνιση της νόσου ή της λοίμωξης. PA\ doc 11/22 PE v01-00

12 Πρακτικός ορισμός όπως προτάθηκε από την πλατφόρμα πολλαπλών ενδιαφερόντων Epruma, η οποία εκπροσωπεί κτηνιάτρους, κτηνοτρόφους και παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων. 12 Άρθρο 6 παράγραφος 3 3. Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό. 3. Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό. Χρειάζεται περαιτέρω απλοποίηση των διαδικασιών προκειμένου να ενθαρρυνθεί περισσότερο η έρευνα και η καινοτομία, και, κατά συνέπεια, η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων. 13 Άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α α) τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα, α) τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα, Χρειαζόμαστε μια σφαιρική προσέγγιση σχετικά με τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων, για PE v /22 PA\ doc

13 παράδειγμα, όσον αφορά τα περιβαλλοντικά προβλήματα που συνδέονται με την διαρροή ανθεκτικών βακτηριδίων στο έδαφος και στο νερό. 14 Άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α α (νέο) αα) το υπό δοκιμή προϊόν είναι μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο και τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται από τον κτηνίατρο σύμφωνα με το άρθρο 117, ή Προκειμένου να ενθαρρυνθεί περαιτέρω η ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων, πρέπει να καταστούν δυνατές οι κλινικές δοκιμές προϊόντων που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι αντίστοιχοι χρόνοι αναμονής ούτως ώστε να μην υπάρχουν υγειονομικοί κίνδυνοι. 15 Άρθρο 35 παράγραφος 3 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη. 3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 14 έτη. Προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων, παράλληλα με την PA\ doc 13/22 PE v01-00

14 ενθάρρυνση της περαιτέρω έρευνας και ανάπτυξης, δεν πρέπει να είναι αδικαιολόγητα μεγάλη η συσσώρευση αδειών κυκλοφορίας. 16 Άρθρο 54 παράγραφος 1 1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων. 1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα, συγκρίσιμα και επαρκώς λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων. Βασίζεται στο ψήφισμα σχετικά με την αντοχή στα αντιβιοτικά της Επιτροπής Γεωργίας, που εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 12 Μαΐου Άρθρο 54 παράγραφος 2 2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση. 2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση η οποία περιέχει κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις όπου κρίνεται σκόπιμο. Βασίζεται στο ψήφισμα της Επιτροπής Γεωργίας σχετικά με την αντοχή στα αντιβιοτικά, που εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 12 Μαΐου PE v /22 PA\ doc

15 18 Άρθρο 73 παράγραφος 2 στοιχείο β β) διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου μετά από χορήγηση σε ζώο σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος β) διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων μικροβιακής αντοχής, μετά από χορήγηση σε ζώο σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Λόγω της μεγάλης σημασίας της μικροβιακής αντοχής, το συγκεκριμένο αυτό πρόβλημα θα πρέπει να υπερτονισθεί μεταξύ των αρνητικών συμβάντων. 19 Άρθρο 79 παράγραφος 4 4. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός παρέχουν εγκαίρως στο ευρύ κοινό, στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες της υγείας όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό. 4. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν εγκαίρως όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι πληροφορίες για αρνητικά συμβάντα σχετικά με την χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων δεν πρέπει να απευθύνονται αποκλειστικά και μόνον στους οργανισμούς φαρμάκων. PA\ doc 15/22 PE v01-00

16 20 Άρθρο 81 παράγραφος 1 1. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»). 1. Οι αρμόδιες αρχές, άλλες ενδιαφερόμενες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»). Χρειαζόμαστε μια σφαιρική προσέγγιση σχετικά με τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων, για παράδειγμα, όσον αφορά τα περιβαλλοντικά προβλήματα που συνδέονται με την διαρροή ανθεκτικών βακτηριδίων στο έδαφος και στο νερό. 21 Άρθρο 107 παράγραφος 2 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Οι κτηνίατροι που είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο χορηγούν αντιμικροβιακά φάρμακα μόνο σε ζώα που έχουν υπό την άμεση φροντίδα τους μετά από κατάλληλη εξέταση και διάγνωση και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. PE v /22 PA\ doc

17 Όπως και ένας γιατρός, ο κτηνίατρος πρέπει να «πουλήσει» εμπειρογνωμοσύνη, όχι φάρμακα. Ωστόσο, μετά από κατάλληλη διάγνωση ο κτηνίατρος πρέπει να είναι σε θέση να χορηγήσει μια δόση σε επείγουσα περίπτωση για την θεραπεία του ζώου που έχει υπό την άμεση φροντίδα του. 22 Άρθρο 108 παράγραφος 1 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της , σ. 37). 1. Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται κτηνιατρική συνταγή μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της , σ. 37). Απαραίτητο μέτρο για την αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής. 23 Άρθρο 108 παράγραφος 7 PA\ doc 17/22 PE v01-00

18 7. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών. 7. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους φαρμάκων. Από άποψη δημόσιας υγείας, είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν τα κράτη μέλη αυστηρότερες απαιτήσεις σχετικά με την χρήση και την διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους. 24 Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο α α) προσδιορισμό του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία α) προσδιορισμό του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία και τη διάγνωση της νόσου για την οποία πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία Η σωστή διάγνωση αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών. 25 Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ ιβ) τυχόν αναγκαίες προειδοποιήσεις ιβ) τυχόν αναγκαίες προειδοποιήσεις συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, PE v /22 PA\ doc

19 των κινδύνων που συνεπάγεται η μη εφαρμογή της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών Λόγω της σημασίας του προβλήματος με την μικροβιακή αντοχή, πρέπει να γίνει ιδιαίτερη αναφορά στον ειδικό αυτό κίνδυνο. 26 Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, άλλου από εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 109 παράγραφος 1, επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Έχοντας υπόψη την παγκόσμια απειλή της μικροβιακής αντοχής, τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από άτομο με την υψηλότερη δυνατή κατάρτιση, δηλαδή έναν κτηνίατρο. 27 Άρθρο 110 παράγραφος 2 εδάφιο 1 α (νέο) Κτηνιατρική συνταγή ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει ιδιότητες ή ουσίες αναβολικές, κατά των λοιμώξεων, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους εκδίδεται μόνον από κτηνίατρο. PA\ doc 19/22 PE v01-00

20 Έχοντας υπόψη τους ειδικούς κινδύνους που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα, πρέπει να συνταγογραφούνται από άτομο με την υψηλότερη δυνατή κατάρτιση, δηλαδή από κτηνίατρο. 28 Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η προφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων δεν επιτρέπεται. Απαραίτητο μέτρο για την αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής. 29 Άρθρο 110 παράγραφος 3 εδάφιο 1 α (νέο) Η μεταφυλακτική χρήση αντιμικροβιακών μπορεί να επιτραπεί μόνο σε περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει γίνει η διάγνωση κλινικής νόσου. Η σωστή διάγνωση αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη σωστή χρήση των αντιμικροβιακών. PE v /22 PA\ doc

21 30 Άρθρο 110 παράγραφος 4 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 4. Οι κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται από κτηνίατρο αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου κτηνιατρικού φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Για να αναγνωριστεί μια συνταγή σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να εκδοθεί από επαγγελματία που είναι αναγνωρισμένος σε ολόκληρη την Ένωση, δηλαδή έναν κτηνίατρο. 31 Άρθρο 111 παράγραφος 1 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται υπεύθυνα σύμφωνα με την αρχή της ορθής ζωοτεχνίας και με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας Σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία», και προκειμένου να αντιμετωπισθεί το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής, πρέπει να εφαρμοσθούν οι αρχές της ορθής ζωοτεχνίας και της υπεύθυνης χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων. 32 Άρθρο 112 παράγραφος 2 στοιχείο ε PA\ doc 21/22 PE v01-00

22 ε) προσδιορισμός των ζώων στα οποία χορηγείται το φάρμακο ε) προσδιορισμός των ζώων στα οποία χορηγείται το φάρμακο και η διάγνωση της νόσου για την οποία τους χορηγείται το εν λόγω φάρμακο Η σωστή διάγνωση αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών. 33 Άρθρο 136 παράγραφος 2 2. Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν. Οι αρμόδιες αρχές αλληλοενημερώνονται κατάλληλα, ιδίως όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τις άδειες παραγωγής και χονδρικής πώλησης, τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις άδειες κυκλοφορίας. 2. Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν. Οι αρμόδιες αρχές αλληλοενημερώνονται κατάλληλα και ενημερώνουν και άλλες ενδιαφερόμενες αρχές, ιδίως όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τις άδειες παραγωγής και χονδρικής πώλησης, τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις άδειες κυκλοφορίας. Χρειαζόμαστε μια σφαιρική προσέγγιση σχετικά με τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων, για παράδειγμα, όσον αφορά τα περιβαλλοντικά προβλήματα που συνδέονται με την διαρροή ανθεκτικών βακτηριδίων στο έδαφος και στο νερό. PE v /22 PA\ doc