ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου 2014/0257(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Σχέδιο γνωμοδότησης Marit Paulsen (PE v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ doc PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_LegOpinion PE v /59 AM\ doc

3 357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Άρθρο 107 παράγραφος 1 1. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται αποκλειστικά από πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση των σχετικών δραστηριοτήτων βάσει του εθνικού δικαίου. 1. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιείται αποκλειστικά από πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση των σχετικών δραστηριοτήτων βάσει του εθνικού δικαίου, ενδεχομένως από κτηνιάτρους. Or. fr 358 Nicola Caputo Άρθρο 107 παράγραφος 2 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Οι κτηνίατροι που είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο δεν πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων και τους επιτρέπεται μόνο να χορηγούν δόση έκτακτης ανάγκης μετά από κατάλληλη διάγνωση για την θεραπεία των ζώων που έχουν υπό την άμεση φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García AM\ doc 3/59 PE v01-00

4 Άρθρο 107 παράγραφος 2 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Οι κτηνίατροι που είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο χορηγούν αντιμικροβιακά φάρμακα μόνο σε ζώα που έχουν υπό την άμεση φροντίδα τους μετά από κατάλληλη εξέταση και διάγνωση και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr Άρθρο 107 παράγραφος 2 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Οι κτηνίατροι που είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, μόνο μετά από εξέταση και διάγνωση ή την πραγματοποίηση πρόσφατης ζωοϋγειονομικής επίσκεψης, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Άρθρο 107 παράγραφος 2 PE v /59 AM\ doc

5 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, ενδεχομένως οι κτηνίατροι, πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που βρίσκονται υπό την εποπτεία τους και μετά από κτηνιατρική διάγνωση, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. Or. fr 362 Miguel Viegas Άρθρο 107 παράγραφος 2 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. 2. Οι κτηνίατροι, ή ισότιμοι επαγγελματίες σύμφωνα με τη νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους, που είναι εξουσιοδοτημένοι να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. Or. pt 363 Momchil Nekov Άρθρο 107 παράγραφος 2 AM\ doc 5/59 PE v01-00

6 2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) Or. bg 364 Edouard Ferrand Άρθρο 108 [...] διαγράφεται Or. fr 365 Norbert Erdős Άρθρο 108 παράγραφος 1 (1) Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1 μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 28, σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα φάρμακα (1) Τα κράτη μέλη μπορούν να παραχωρήσουν στα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή, τη δυνατότητα να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση. PE v /59 AM\ doc

7 αυτά συμμορφώνονται με τη νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού. 28 Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της , σ. 37). Or. hu Αιτιολόγηση Δεν συμφωνώ με την πρόταση σχετικά με το διαδικτυακό εμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων. Οι εγγυήσεις που προτείνονται δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν τον έλεγχο. Η απαγόρευση της διαδικτυακής πώλησης θα πρέπει να συνεχιστεί, εφόσον έρχεται σε αντίθεση με τις προσπάθειες σε διεθνές και εθνικό επίπεδο να καμφθεί η αντοχή στα αντιμικροβιακά. Στα προϊόντα για τα οποία χρειάζεται συνταγή θα πρέπει να επιβάλλονται αυστηρότεροι όροι. 366 Nicola Caputo Άρθρο 108 παράγραφος 7 α (νέα) 7 a. Εφαρμόζονται αυστηροί μηχανισμοί ελέγχου, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο διασυνοριακών κτηνιατρικών συνταγών, οι οποίοι επιβάλλουν αποτρεπτικές κυρώσεις ή διώξεις σε περίπτωση παράνομης δραστηριότητας ή μη συμμόρφωσης στον επαγγελματικό κώδικα δεοντολογίας. Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν σύστημα ψηφιακής συνταγογράφησης σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή προωθεί την ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος ψηφιακής συνταγογράφησης ανά την Ευρώπη και βοηθά τα κράτη μέλη στην εφαρμογή του. AM\ doc 7/59 PE v01-00

8 Η χορήγηση και ο έλεγχος των συνταγών πραγματοποιείται σε εθνικό επίπεδο, τουλάχιστον έως ότου εφαρμοσθεί ένα ευρωπαϊκό σύστημα που θα επιτρέπει τον έλεγχο των διασυνοριακών συνταγογραφήσεων. Θα πρέπει να εφαρμοσθεί ένα τεχνολογικό σύστημα ηλεκτρονικής υποβολής συνταγών σε εθνική βάση δεδομένων, η οποία θα συνδέεται απευθείας με όλα τα φαρμακεία (καταστήματα και διαδικτυακά φαρμακεία), τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κτηνιάτρους, και το γεγονός ότι οι φαρμακοποιοί και οι κτηνίατροι θα έχουν αυτή τη δυνατότητα διαδικτυακής διασταύρωσης των δεδομένων θα αποτρέψει τις απάτες και τις καταχρήσεις. 367 Edouard Ferrand Άρθρο 108 α (νέο) Άρθρο 108 α Απαγόρευση της κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων στο Διαδίκτυο Τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας δεν μπορούν να πωλούνται μέσω του Διαδικτύου. Or. fr 368 Daniel Buda PE v /59 AM\ doc

9 Άρθρο 109 παράγραφος 1 1. Η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν δράση κατά των λοιμώξεων, αναβολική, αντιπαρασιτική, αντιφλεγμονώδη, ορμονική ή ψυχοτρόπο, καθώς και ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως κτηνιατρικά φάρμακα με αυτή τη δράση, επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι ' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 1. Επιτρέπεται μόνο σε παραγωγούς και εμπόρους χονδρικής και λιανικής πώλησης οι οποίοι έχουν λάβει ειδική άδεια γι ' αυτόν τον σκοπό σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο η διάθεση και η αγορά κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν συνταγογραφηθεί από κτηνίατρο. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγοραπωλησία: Οι εν λόγω παραγωγοί και προμηθευτές τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε αγορά: 370 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 109 παράγραφος 3 εδάφιο 1 στοιχείο δ (δ) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς ή του παραλήπτη σε (δ) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή σε περίπτωση αγοράς. AM\ doc 9/59 PE v01-00

10 περίπτωση πώλησης. 371 Clara Eugenia Aguilera García Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο α α) προσδιορισμό του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία α) προσδιορισμό του ζώου ή της ομάδας ζώων που υποβάλλεται σε θεραπεία Or. es Δεν υπάρχει σύστημα ατομικής ταυτοποίησης. Αιτιολόγηση 372 Miguel Viegas Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο δ δ) ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας, τίτλο και αριθμό επαγγελματικού μητρώου του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή δ) ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας, τίτλο και αριθμό επαγγελματικού μητρώου του κτηνίατρου, ή ισότιμου επαγγελματία σύμφωνα με τη νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους, που συνέταξε τη συνταγή Or. pt 373 Miguel Viegas PE v /59 AM\ doc

11 Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο ε ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του προσώπου που συνέταξε τη συνταγή ε) υπογραφή ή ισοδύναμη ηλεκτρονική μορφή ταυτοποίησης του κτηνίατρου, ή ισότιμου επαγγελματία σύμφωνα με τη νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους, που συνέταξε τη συνταγή Or. pt 374 Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 110 παράγραφος 1 στοιχείο στ α (νέο) (στ a) η πάθηση για την οποία χορηγείται 375 Norbert Lins, Peter Jahr Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής κτηνιατρικού φαρμάκου επιτρέπεται μόνο σε κτηνίατρο για ζώα που έχει υπό την φροντίδα του και μόνο μετά από εξέταση και διάγνωση ή την πραγματοποίηση πρόσφατης ζωοϋγειονομικής επίσκεψης. AM\ doc 11/59 PE v01-00

12 376 Miguel Viegas Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε κτηνίατρο, ή ισότιμο επαγγελματία σύμφωνα με τη νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους, δεόντως αναγνωρισμένο από τον επαγγελματικό σύλλογο σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Ένα κτηνιατρικό φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνον από κτηνίατρο. Αιτιολόγηση Κατά την άποψή μας τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνον από τον επαγγελματία του τομέα της υγείας με τα τεχνικά προσόντα για να το πράξει, δηλ. τον κτηνίατρο. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye PE v /59 AM\ doc

13 Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, ενδεχομένως κτηνίατρους, μετά από κτηνιατρική διάγνωση. Λόγω της αρχικής και συνεχούς κατάρτισής τους, τα άτομα αυτά διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα για τη συνταγογράφηση και τη διάθεση του ιατρικού φαρμάκου για όλα τα είδη ζώων με τα οποία ασχολούνται. Or. fr 379 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 110 παράγραφος 2 2. Η χορήγηση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 2. Η έκδοση κτηνιατρικής συνταγής επιτρέπεται μόνο σε κτηνίατρο σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο. 380 Clara Eugenia Aguilera García Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η AM\ doc 13/59 PE v01-00

14 συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. συνταγογραφούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες συσκευασίες στην αγορά. Δεν επιτρέπεται η προφυλακτική χρήση αντιβακτηριδιακών εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εν λόγω χρήση επιτρέπεται με σαφήνεια από την περίληψη των τεχνικών χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου, που έχει καταρτισθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Or. es Αιτιολόγηση Δεν είναι δυνατόν να επιβληθεί ολική απαγόρευση χωρίς να ληφθούν υπόψη συγκεκριμένες εξαιρέσεις που έχουν επιστημονική βάση. 381 Albert Deß Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Η προφυλακτική χρήση αντιβιοτικών επιτρέπεται μόνο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, που επιτρέπονται από τον Οργανισμό. Or. de Αιτιολόγηση Υπάρχουν συγκεκριμένες περιστάσεις στις οποίες απαιτείται η προφυλακτική χρήση, π.χ. σε ορισμένες επεμβάσεις ή σε περίπτωση μεταδοτικής μηνιγγίτιδας. Εναπόκειται στον Οργανισμό PE v /59 AM\ doc

15 να ορίσει ακριβέστερα αυτές τις περιστάσεις και τα αντιβιοτικά που θα μπορούσαν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν εν προκειμένω. Δεν πρέπει τυχόν προφυλακτική χρήση ρουτίνας να αντικαθιστά την καλή υγειονομική πρακτική, τη δέουσα διατροφή και την εξασφάλιση των κατάλληλων συνθηκών διαβίωσης για τα ζώα. 382 Nicola Caputo Άρθρο 110 παράγραφος 3 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. 3. Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Απαγορεύεται η προληπτική χρήση αντιμικροβιακών. 383 Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 110 παράγραφος 3 α (νέα) 3 a. Στην περίπτωση αντιμικροβιακών ιδιαίτερα σημαντικών για ανθρώπινη χρήση, τα συνταγογραφημένα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνον για τα ζώα που εξετάσθηκαν από το άτομο που εξέδωσε την συνταγή. Τα συνταγογραφημένα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την διαγνωσθείσα νόσο. AM\ doc 15/59 PE v01-00

16 Αιτιολόγηση Οι κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες ανήκουν στις οικογένειες φθοροκινολόνων και των σύγχρονων κεφαλοσπορίνων, και ορίζονται από τον ΠΟΥ. Η εκτεταμένη χρήση τους στα ζώα παραγωγής τροφίμων κινδυνεύει να προκαλέσει μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά επιβαρυντική για την ανθρώπινη υγεία. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση, και σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ζώα. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 111 παράγραφος 1 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. 1. Τα κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, οι κτηνίατροι πρέπει να είναι σε θέση, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα με διαφορετικούς όρους από εκείνους που επιτρέπονται για το προϊόν. Αιτιολόγηση Οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν προϊόντα που παρεκκλίνουν από τους όρους της άδειας. 385 Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 111 παράγραφος 1 α (νέα) 1 α. Οι αντιμικροβιακές ουσίες μπορούν να χορηγούνται μόνο με συνταγή κτηνιάτρου ή κατάλληλα εξουσιοδοτημένου επαγγελματία στον PE v /59 AM\ doc

17 τομέα της υγείας των ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων εφόσον λαμβάνονται όλα τα προληπτικά μέτρα που παρατίθενται στο Παράρτημα 3α. Απαγορεύεται η μαζική προληπτική ή προφυλακτική χορήγηση φαρμάκου σε ποτό ή νερό όταν δεν έχει διαγνωσθεί καμία νόσος. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η ομαδική αντιμικροβιακή θεραπευτική αγωγή, εκτός από τις περιπτώσεις που έχει διαγνωσθεί νόσος σε μερικά από τα ζώα. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Ένας κτηνίατρος που παρέχει υπηρεσίες σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο είναι εγκατεστημένος (το «κράτος μέλος υποδοχής») μπορεί να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο κράτος μέλος υποδοχής σε ζώα σε άλλο κράτος μέλος τα οποία βρίσκονται υπό τη φροντίδα του, στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία των εν λόγω ζώων, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1. Ένας κτηνίατρος δεν μπορεί ούτε να παρέχει υπηρεσίες ούτε να συνταγογραφεί σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο είναι εγκατεστημένος. Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο α AM\ doc 17/59 PE v01-00

18 α) η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου που προβλέπεται στο άρθρο 5 έχει εκδοθεί από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους υποδοχής ή από την Επιτροπή διαγράφεται Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο β β) τα κτηνιατρικά φάρμακα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία τους διαγράφεται Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) όταν προορίζονται για χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων, τα κτηνιατρικά φάρμακα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τις δραστικές ουσίες με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο κράτος μέλος υποδοχής διαγράφεται Or. fr PE v /59 AM\ doc

19 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο δ δ) ο κτηνίατρος ακολουθεί την ορθή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στο εν λόγω κράτος μέλος και φροντίζει να τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου διαγράφεται Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο ε ε) ο κτηνίατρος δεν πραγματοποιεί λιανική πώληση κτηνιατρικού φαρμάκου στον ιδιοκτήτη ή τον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο κράτος μέλος υποδοχής, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται βάσει της νομοθεσίας του συγκεκριμένου κράτους μέλους υποδοχής, το φάρμακο προορίζεται για ζώα που βρίσκονται υπό τη φροντίδα του, και οι ποσότητες που πωλούνται είναι οι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων διαγράφεται Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau AM\ doc 19/59 PE v01-00

20 Άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο στ στ) ο κτηνίατρος τηρεί λεπτομερή μητρώα με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, τη διάγνωση, τα χορηγηθέντα κτηνιατρικά φάρμακα και τη δοσολογία, τη διάρκεια της αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής, προς έλεγχο από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους υποδοχής επί 3 έτη. διαγράφεται Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Άρθρο 114 παράγραφος 2 2. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει άδεια για χρήση στο κράτος μέλος υποδοχής. διαγράφεται Or. fr 394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 115 παράγραφος 1 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώου που δεν χρησιμοποιείται PE v /59 AM\ doc

21 τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: (α) φάρμακο: (i) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση (ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση (iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης για την παραγωγή τροφίμων, κατ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου: (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση ή (β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο εδάφιο α), είτε: (i) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, είτε (ii) σύμφωνα με ειδικά εθνικά μέτρα, κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την εν λόγω πάθηση είτε για άλλη πάθηση ή (γ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο β) και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου. 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης AM\ doc 21/59 PE v01-00

22 Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). (Το σημείο (iii) του κειμένου της Επιτροπής έχει γίνει σημείο (i) στην τροπολογία του Κοινοβουλίου έχει προστεθεί η λέξη «ή»). Αιτιολόγηση Προτείνεται να διατηρηθεί η κλιμακωτή συνταγογράφηση που θεσπίζεται με την οδηγία 2001/82 διότι ορίζει μια λογική σειρά από τα κτηνιατρικά φάρμακα στα προϊόντα για ανθρώπινη χρήση. Δεν είναι λογικό να τίθενται στο ίδιο επίπεδο τα κτηνιατρικά προϊόντα με τα ανθρώπινα προϊόντα. 395 Nicola Caputo Άρθρο 115 παράγραφος 1 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: (α) φάρμακο: (i) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα (κατά φθίνουσα σειρά προτίμησης): (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση PE v /59 AM\ doc

23 βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση (ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση (iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). (β) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για την ίδια ή για άλλη πάθηση σε διαφορετικά είδη (γ) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση (δ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ε) μόνον αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στα στοιχεία (α)-(δ), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). (Τα σημεία (i), (ii), (iii) και (β) του κειμένου της Επιτροπής έχουν γίνει (α), (γ), (δ), (ε) στην τροπολογία του Κοινοβουλίου). Επιπλέον το στοιχείο (β) (το οποίο έγινε στοιχείο (ε)) τροποποιήθηκε. Αιτιολόγηση Η παρέκκλιση για να επιτραπεί «η χρήση εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας» AM\ doc 23/59 PE v01-00

24 (συνταγογράφηση εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων) υπό ορισμένες προϋποθέσεις είναι για την καλή διαβίωση των ζώων, εφόσον δεν υπάρχουν κτηνιατρικά φάρμακα για πολλές παθήσεις, ιδίως για είδη ήσσονος σημασίας. Ωστόσο, η Επιτροπή διαγράφει την υποχρέωση του κτηνιάτρου να επιλέγει πρώτα κτηνιατρικό φάρμακο, εάν υπάρχει, πριν επιλέξει φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (κλιμακωτή χρήση). Συνεπώς δεν υπάρχει κίνητρο για τους παρασκευαστές να επενδύσουν σε ανάπτυξη προϊόντων. 396 Miguel Viegas Άρθρο 115 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ' εξαίρεση, ο κτηνίατρος, ή ισότιμος επαγγελματίας σύμφωνα με τη νομοθεσία του κάθε κράτους μέλους, δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: Or. pt 397 Giulia Moi Άρθρο 115 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή PE v /59 AM\ doc

25 τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα, με εξαίρεση τα αντιμικροβιακά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως μέτρο προφύλαξης συνήθους πρακτικής, εκτός εάν υπάρχει ειδική έγκριση της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP): 398 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 115 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός είδους ζώων που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και προς το συμφέρον της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα: 399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Άρθρο 115 παράγραφος 1 στοιχείο α σημείο iii AM\ doc 25/59 PE v01-00

26 iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/ Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση βάσει κτηνιατρικής συνταγής και κατόπιν αδείας από τις κτηνιατρικές αρχές στις οποίες υπάγεται ο κτηνίατρος, μόνο όταν δεν είναι δυνατή η θεραπεία με φάρμακο σύμφωνα με το στοιχείο α) περιπτώσεις i) ή ii) 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). Or. de Αιτιολόγηση Για την υγειονομική και περιβαλλοντική ασφάλεια πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτεραιότητα τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φάρμακα. Η χρήση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση πρέπει να υπόκειται σε αυστηρούς όρους. 400 Ulrike Müller Άρθρο 115 παράγραφος 1 στοιχείο α σημείο iii iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του iii) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του PE v /59 AM\ doc

27 Συμβουλίου 30 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/ Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κανένα φάρμακο σύμφωνα με το στοιχείο α) περιπτώσεις i) ή ii) 30 Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της , σ. 67). Or. de Αιτιολόγηση Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτεραιότητα τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φάρμακα, διότι για αυτά υπάρχει έλεγχος συμπεριφοράς καταλοίπων. Κάτι τέτοιο έχει σημασία για την ασφάλεια της τροφικής αλυσίδας και του περιβάλλοντος. Ως εκ τούτου τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση πρέπει σε κάθε περίπτωση να έπονται, όχι όμως να αποκλείονται κατ αρχήν. Τούτο πρέπει να ισχύει και για φάρμακα για είδη ζώων που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 116 παράγραφος 1 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα: 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, όταν σε ένα κράτος μέλος δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα για μια πάθηση που πλήττει ζώα παραγωγής τροφίμων, κατ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων σε μια συγκεκριμένη εκμετάλλευση: AM\ doc 27/59 PE v01-00

28 (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους παραγωγής τροφίμων, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση (β) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή (δ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση ή (β) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο εδάφιο α), είτε: (i) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή (ii) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για χρήση από το ίδιο είδος ή για άλλο είδος παραγωγής τροφίμων, για την συγκεκριμένη πάθηση ή για διαφορετική πάθηση ή (γ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο β) και εντός των ορίων που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία και βάσει συνταγής κτηνιάτρου. (Το στοιχείο (β) του κειμένου της Επιτροπής έχει γίνει σημείο (ii) στην τροπολογία του Κοινοβουλίου και έχει τροποποιηθεί.) Αιτιολόγηση Προτείνεται να διατηρηθεί η κλιμακωτή συνταγογράφηση που θεσπίζεται με την οδηγία 2001/82 διότι ορίζει μια λογική σειρά από τα κτηνιατρικά φάρμακα στα προϊόντα για ανθρώπινη χρήση. Δεν είναι λογικό να τίθενται στο ίδιο επίπεδο τα κτηνιατρικά προϊόντα με τα ανθρώπινα προϊόντα. PE v /59 AM\ doc

29 402 Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 116 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα, με εξαίρεση τα αντιμικροβιακά προϊόντα που χρησιμοποιούνται προφυλακτικά σε άτομο ή ομάδα όταν δεν υπάρχει διάγνωση της νόσου σε κάποιο από τα ζώα: 403 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή AM\ doc 29/59 PE v01-00

30 του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα: του συγκεκριμένου ζώου τα ακόλουθα (κατά φθίνουσα σειρά προτίμησης): Αιτιολόγηση Η πρόταση της Επιτροπής θέτει σε κίνδυνο την δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων διότι οι κτηνίατροι θα μπορούσαν αυτομάτως να επιλέξουν μη δοκιμασμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση χωρίς εγκεκριμένη σωστή δόση προκειμένου να θεραπεύσουν ζώα παραγωγής τροφίμων. Θα πρέπει να επανεισαχθεί η κλιμακωτή συνταγογράφηση προκειμένου να υποχρεώνονται οι κτηνίατροι να επιλέγουν πρώτα τις εναλλακτικές λύσεις με τον μικρότερο κίνδυνο. 404 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 116 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία του ζώου, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα: 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για πάθηση ενός μη υδρόβιου ζώου παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και προς το συμφέρον της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή του συγκεκριμένου ζώου οτιδήποτε από τα ακόλουθα: 405 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο α PE v /59 AM\ doc

31 (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου είδους παραγωγής τροφίμων, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση για διαφορετική πάθηση σε ζώα του ιδίου είδους 406 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο β (β) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση (β) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για την ίδια ή για άλλη πάθηση σε διαφορετικά είδη παραγωγής τροφίμων 407 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή (γ) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση AM\ doc 31/59 PE v01-00

32 408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση βάσει κτηνιατρικής συνταγής και κατόπιν αδείας από τις κτηνιατρικές αρχές στις οποίες υπάγεται ο κτηνίατρος, μόνο όταν δεν είναι δυνατή η θεραπεία με κτηνιατρικό φάρμακο από τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στα στοιχεία α) ή β). Ή Or. de Αιτιολόγηση Για την υγειονομική και περιβαλλοντική ασφάλεια πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτεραιότητα τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φάρμακα. Η χρήση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση πρέπει να υπόκειται σε αυστηρούς όρους. 409 Ulrike Müller Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. (γ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, για την περίπτωση όπου ένα PE v /59 AM\ doc

33 726/2004 ή επιτρεπόμενο κτηνιατρικό φάρμακο από αυτά που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Or. de Αιτιολόγηση Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά προτεραιότητα τα επιτρεπόμενα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων, διότι για αυτά υπάρχει έλεγχος συμπεριφοράς καταλοίπων. Κάτι τέτοιο έχει σημασία για την ασφάλεια της τροφικής αλυσίδας και του περιβάλλοντος. Ως εκ τούτου η χρήση φαρμάκων για τον άνθρωπο πρέπει σε κάθε περίπτωση να έπεται της χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων. 410 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο δ (δ) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. (δ) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή 411 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 1 στοιχείο δ α (νέο) (δ α) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που AM\ doc 33/59 PE v01-00

34 παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. 412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 116 παράγραφος 2 2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για μια πάθηση που πλήττει υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: (α) κτηνιατρικά φάρμακα εγκεκριμένα βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε ζώα άλλου υδρόβιου είδους παραγωγής τροφίμων, ή και για χρήση σε ζώα του ιδίου υδρόβιου είδους αλλά για διαφορετική πάθηση (β) κτηνιατρικά φάρμακα εγκεκριμένα βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο υδρόβιο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση. διαγράφεται PE v /59 AM\ doc

35 413 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος 2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για μια πάθηση που πλήττει υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 111, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για μια πάθηση που πλήττει υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων, κατ ' εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (κατά φθίνουσα σειρά προτίμησης): Αιτιολόγηση Η πρόταση της Επιτροπής θέτει σε κίνδυνο την δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων διότι οι κτηνίατροι θα μπορούσαν αυτομάτως να επιλέξουν μη δοκιμασμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση χωρίς εγκεκριμένη σωστή δόση προκειμένου να θεραπεύσουν ζώα παραγωγής τροφίμων. Θα πρέπει να επανεισαχθεί η διαδικασία διαδοχικών σταδίων προκειμένου να υποχρεωθούν οι κτηνίατροι να επιλέγουν πρώτα τις εναλλακτικές λύσεις με τον μικρότερο κίνδυνο. 414 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 2 στοιχείο β (β) κτηνιατρικά φάρμακα εγκεκριμένα βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο υδρόβιο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση. (β) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο κράτος μέλος για χρήση σε άλλα υδρόβια είδη παραγωγής τροφίμων AM\ doc 35/59 PE v01-00

36 415 Nicola Caputo Άρθρο 116 παράγραφος 2 στοιχείο β α (νέο) (β α) κτηνιατρικά φάρμακα εγκεκριμένα βάσει του παρόντος κανονισμού σε άλλο κράτος μέλος για χρήση στο ίδιο ή σε άλλο υδρόβιο είδος παραγωγής τροφίμων είτε για την ίδια είτε για άλλη πάθηση. 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 116 παράγραφος 3 3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 και μέχρι τη θέσπιση εκτελεστικής πράξης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), κατ εξαίρεση, ο κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σε μια συγκεκριμένη μονάδα: (α) ένα κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο βάσει του παρόντος κανονισμού στο οικείο ή σε άλλο κράτος μέλος για χρήση σε μη υδρόβια είδη παραγωγής τροφίμων (β) ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία διαγράφεται PE v /59 AM\ doc

37 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/ Paul Brannen Άρθρο 116 παράγραφος 3 στοιχείο β α (νέο) (β α) αν δεν υπάρχει το φάρμακο που αναφέρεται στο στοιχείο α), ένα κτηνιατρικό φάρμακο που παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν από την εθνική νομοθεσία. Αιτιολόγηση Στο ΗΒ και στην Ιρλανδία, η εθνική νομοθεσία εξουσιοδοτεί κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό να διανέμει φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται συνταγή. Το εν λόγω προσωπικό διαδραματίζει σημαντικό ρόλο για την προσέγγιση των πλέον απομακρυσμένων αγροκτημάτων, βοηθώντας στην μείωση του κόστους για τους αγρότες και την διατήρηση της απασχόλησης στην ύπαιθρο. Ως εκ τούτου θα πρέπει να επιτραπεί στο σύστημα αυτό να συνεχιστεί. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Άρθρο 116 παράγραφος 4 4. Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καταρτίσει κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα και τα οποία Διαγράφεται AM\ doc 37/59 PE v01-00

38 μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Κατά την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια: (α) τους κινδύνους για το περιβάλλον σε περίπτωση χρήσης αυτών των φαρμάκων για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων (β) τον αντίκτυπο στην υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία σε περίπτωση που το υδρόβιο ζώο που έχει προσβληθεί από την πάθηση δεν μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία με το συγκεκριμένο αντιμικροβιακό φάρμακο (γ) τον αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα ορισμένων τομέων της υδατοκαλλιέργειας στην Ένωση σε περίπτωση που το ζώο που έχει προσβληθεί από την πάθηση δεν μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία με το συγκεκριμένο αντιμικροβιακό φάρμακο (δ) τη διαθεσιμότητα ή την έλλειψη διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων, θεραπειών ή μέτρων για την πρόληψη ή τη θεραπεία νόσων η συγκεκριμένων παθήσεων σε υδρόβια ζώα. 419 Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 116 παράγραφος 4 εδάφιο 1 Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καταρτίσει κατάλογο των Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καταρτίσει κατάλογο των PE v /59 AM\ doc

39 κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1. Αυτή η διάταξη περιορίζεται αυστηρά σε κλειστά υδατικά συστήματα με ειδικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος Giulia Moi Άρθρο 116 παράγραφος 4 εδάφιο 1 Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καταρτίσει κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2. Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καταρτίσει κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1. Αυτή η διάταξη περιορίζεται αυστηρά σε κλειστά υδατικά συστήματα με ειδικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος Molly Scott Cato εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\ doc 39/59 PE v01-00