PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU"

Transcript

1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1

2 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba. Perorálne substitučné dávky musia byť stanovené individuálne na základe klinickej odpovede. Bežná udržiavacia dávka je mg Plenadrenu denne, pričom sa podáva raz denne ráno. Pacientom, u ktorých sa ešte tvorí endogénny kortizol, môže stačiť aj nižšia dávka. Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka Plenadrenu je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka. V situáciách, keď je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, môžu pacienti potrebovať ďalšiu náhradu tabliet hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním, najmä v popoludňajších/večerných hodinách, pozri tiež časť Užívanie v prípade interkurentného ochorenia, kde sú opísané iné spôsoby, ako dočasne zvýšiť dávku hydrokortizónu. Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na Plenadren Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková denná dávka. Vzhľadom na nižšiu biologickú dostupnosť dennej dávky Plenadrenu v porovnaní s dávkou konvenčných tabliet hydrokortizónu podávanými trikrát denne (pozri časť 5.2) je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pričom môže byť potrebné stanoviť ďalšie individuálne stanovenie dávky. Prechod pacientov z tabliet hydrokortizónu, ktoré užívali dvakrát denne, kortizón acetátu alebo syntetických glukokortikoidov na Plenadren nebol skúmaný, ale prechod na hydrokortizón ekvivalentný dennej dávke Plenadrenu sa v týchto prípadoch odporúča, pričom môže byť potrebné individuálne stanovenie dávky. Užívanie v prípade interkurentného ochorenia V prípade interkurentného ochorenia je potrebné mať dôsledne na pamäti riziko vzniku akútnej adrenálnej insuficiencie. V závažných prípadoch je potrebné okamžite zvýšiť dávkovanie a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou. Parenterálne podávanie hydrokortizónu je zaručené počas prechodných epizód choroby, ako sú napríklad závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo rozsiahla fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii, pozri časť

3 V menej závažných prípadoch, keď sa parenterálne podávanie hydrokortizónu nevyžaduje, napríklad pri infekciách nízkeho stupňa, horúčke akejkoľvek etiológie a stresových situáciách, ako sú drobné chirurgické zákroky, sa bežná denná perorálna substitučná dávka musí dočasne zvýšiť; celková denná dávka Plenadrenu sa má zvýšiť podávaním udržiavacej dávky dvakrát alebo trikrát denne v intervaloch 8 ± 2 hod. (zvýšenie počtu podaní, nie zvýšenie rannej dávky). Tento režim bol zdokumentovaný pri viac ako 300 epizódach interkurentných ochorení v rámci programu klinických štúdií. Na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa môžu tablety hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním podávať namiesto Plenadrenu alebo sa k Plenadrenu môžu pridať. Zvýšenie dávky hydrokortizónu v rámci jednej dávky zvyšuje celkovú plazmatickú expozíciu kortizolu v menšej miere než proporcionálne, pozri časť 5.2. Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k bežnej udržiavacej dávke Plenadrenu. Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri aj časť 5.2. Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2. Poškodenie funkcie pečene U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky. V prípade závažného poškodenia funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu. Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje, pozri časť 5.2. Spôsob podania Pacienti majú byť poučení o perorálnom užívaní Plenadrenu, ktorý by mali zapiť vodou po prebudení, a to najmenej 30 minút pred príjmom potravy, najlepšie vo vzpriamenej polohe a medzi 6.00 a 8.00 h. ráno. Liek sa má prehltnúť celý, tablety sa nemajú lámať, žuť alebo drviť. Ak je potrebné liek podať viac ako jedenkrát denne, ranná dávka sa má užívať podľa návodu a ďalšie dávky neskôr počas dňa sa môžu podať s jedlom alebo bez jedla. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné infekcie Pri akútnej adrenálnej insuficiencii je nevyhnutné parenterálne podávanie hydrokortizónu vo vysokých dávkach spolu s 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného. Počas prechodných ochorení, ako sú napríklad infekcie nízkeho stupňa, horúčka akejkoľvek etiológie, stresové situácie, ako napríklad menšie chirurgické zákroky, sa denná substitučná dávka musí dočasne zvýšiť, pozri časť 4.2, Užívanie v prípade interkurentného ochorenia. Pacient musí byť podrobne informovaný o tom, ako sa zachovať v takýchto situáciách, a že v prípade akútneho zhoršenia stavu má okamžite vyhľadať lekársku pomoc, najmä v prípadoch gastroenteritídy, vracania a/alebo hnačky vedúcim k strate tekutín a soli, ako aj pri nedostatočnom vstrebávaní perorálnej dávky hydrokortizónu. 3

4 U pacientov so súčasnou adrenálnou insuficienciou a retrovírusovou infekciou, ako je napríklad HIV, je potrebné dôsledne upraviť dávku z dôvodu potenciálnej interakcie s antiretrovírusovými liekmi a zvýšenou dávkou hydrokortizónu v dôsledku tejto infekcie. Vedecké správy nepodporujú predpoklad o imunosupresívnych účinkoch hydrokortizónu v dávkach, ktoré boli použité na substitučnú liečbu pacientov s adrenálnou insuficienciou. Neexistuje preto dôvod domnievať sa, že substitučné dávky hydrokortizónu povedú k zhoršeniu akýchkoľvek systémových infekcií alebo k zhoršeniu ústupu takejto infekcie. Navyše neexistuje dôvod domnievať sa, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu adrenálnej insuficiencie môžu znížiť odpoveď na vakcíny a zvýšiť riziko generalizovanej infekcie živými vakcínami. Vyprázdňovanie žalúdka a porucha motility Tablety s riadeným uvoľňovaním sa neodporúčajú pacientom so zvýšenou peristaltikou gastrointestinálneho traktu, t. j. chronickou hnačkou, z dôvodu rizika narušenia expozície kortizolu; títo pacienti by mali byť liečení inými prípravkami hydrokortizónu. Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s potvrdeným spomalením vyprázdňovania žalúdka alebo ochorením/poruchou zníženia motility. U pacientov s týmito charakteristikami sa má sledovať klinická reakcia. Užívanie vyšších dávok hydrokortizónu ako bežné dávky Vysoké (suprafyziologické) dávky hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie soli a vody a zvýšené vylučovanie draslíka. Dlhodobá liečba vyššou dávkou, než sú fyziologické dávky hydrokortizónu, môže viesť ku klinickým príznakom podobným Cushingovmu syndrómu so zvýšenou mierou adipozity, abdominálnej obezity, vysokého krvného tlaku a diabetu, čo môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej morbidity a mortality. Staroba a nízky index telesnej hmotnosti sú známe rizikové faktory pre časté nežiaduce účinky farmakologických dávok glukokortikoidov, ako napríklad osteoporóza, rednutie kože, diabetes mellitus, vysoký krvný tlak a zvýšená náchylnosť voči infekciám. Všetky glukokortikoidy vedú k zvýšeniu vylučovania vápnika a zníženiu miery remodelácie kostí. U pacientov s adrenálnou insuficienciou s dlhodobou substitučnou liečbou glukokortikoidmi sa zistilo zníženie minerálnej hustoty kostí. Dlhodobé užívanie vysokých dávok glukokortikoidov môže vyvolať posteriórne subkapsulárne katarakty a glaukóm s možným poškodením optických nervov. Takéto účinky neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu glukokortikoidmi v dávkach užívaných pri adrenálnej insuficiencii. Pri systémových glukokortikoidoch sa môžu vyskytnúť psychické vedľajšie účinky. Môže k tomu dôjsť na začiatku liečby a počas úpravy dávkovania. Riziko môže byť vyššie v prípade, že sú podávané vysoké dávky. Väčšina reakcií ustúpi po znížení dávky, hoci môže byť nevyhnutná špecifická liečba. Funkcia štítnej žľazy U pacientov s adrenálnou insuficienciou je potrebné sledovať disfunkciu štítnej žľazy, pretože hypotyreóza a hypertyreóza môžu výrazne ovplyvniť expozíciu podávanému hydrokortizónu. Liečba primárnej adrenálnej insuficiencie si často vyžaduje pridanie mineralokortikoidov. 4.5 Liekové a iné interakcie Hydrokortizónové interakcie uvedené nižšie boli hlásené po terapeutických dávkach glukokortikoidov. Účinné induktory CYP 3A4, ako fenytoín, rifabutín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ľubovník bodkovaný a menej účinné induktory, ako sú antiretrovírusové lieky efavirenz a nevirapín, môžu 4

5 zlepšiť metabolický klírens kortizolu, znížiť terminálny polčas a znížiť tým hladinu kortizolu v krvnom obehu a zvýšiť jeho fluktuáciu (v dôsledku kratšieho terminálneho polčasu). Na tento účel môže byť potrebné upraviť dávku hydrokortizónu. Účinné inhibítory CYP 3A4, ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol erytromycín, telitromycín, klaritromycín, ritonavir a grapefruitový džús môžu inhibovať metabolizáciu hydrokortizónu a zvýšiť tak hladinu v krvi. Počas dlhodobej profylaktickej liečby akýmikoľvek antibiotikami sa má zvážiť úprava dávky hydrokortizónu. Účinok kortikosteroidov môže byť po liečbe mifepristonom počas 3 až 4 dní znížený. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré ovplyvňujú vyprázdňovanie žalúdka a motilitu, je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pozri aj časť Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Plenadren sa môže užívať počas gravidity. Nič nenasvedčuje tomu, že substitučná liečba gravidných žien s adrenálnou insuficienciou hydrokortizónom by mohla mať nepriaznivý vplyv na matku a/alebo plod. Neliečená adrenálna insuficiencia počas gravidity je spojená so zlými výsledkami pre matku aj plod, preto je dôležité pokračovať v liečbe aj počas gravidity. Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy môžu spôsobiť poruchy plodu a reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Dávka hydrokortizónu sa má starostlivo sledovať počas gravidity žien trpiacich adrenálnou insuficienciou. Odporúča sa dávkovanie podľa individuálnej klinickej odpovede. Laktácia Hydrokortizón sa vylučuje do materského mlieka. Plenadren sa môže užívať počas dojčenia. Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu budú mať významný klinický vplyv na dieťa. U detí matiek užívajúcich vysoké dávky systémových glukokortikoidov počas dlhého obdobia môže vzniknúť riziko adrenálnej supresie. Fertilita U pacientov s adrenálnou insuficienciou bola preukázaná nižšia plodnosť, čo je pravdepodobne dôsledkom tohto ochorenia; nič však nenasvedčuje tomu, že hydrokortizón v dávkach na substitučnú liečbu ovplyvňuje plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Plenadren nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bola hlásená únava a epizódy krátkodobého vertiga. Neliečená a nedostatočne liečená adrenálna insuficiencia môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Hydrokortizón sa podáva ako substitučná liečba zameraná na obnovenie normálnej hladiny kortizolu. Profil nežiaducich účinkov pri liečbe adrenálnej insuficiencie preto nie je porovnateľný s inými stavmi, ktoré vyžadujú omnoho vyššie dávky perorálnych alebo parenterálnych glukokortikoidov. Celkovo boli v 12-týždňovej štúdii frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné pri Plenadrene podávanom raz denne v tabletách s riadeným uvoľňovaním a pri tabletách hydrokortizónu podávaných 5

6 trikrát denne. Výskyt nežiaducich účinkov bol spočiatku vyšší, a to približne u jedného z piatich pacientov, pričom bol spozorovaný do ôsmich týždňov po prvom prechode z konvenčných tabliet hydrokortizónu podávaných trikrát denne na tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne. Tieto nežiaduce účinky (bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť a únava) sú však mierne alebo stredne závažné, prechodné a majú krátke trvanie, ale môžu si vyžadovať úpravu dávky alebo doplňujúce súbežne podávané lieky. Pozri aj časť 4.2. Únava bola hlásená ako veľmi častý nežiaduci účinok. Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Plenadrenom bolo v klinických štúdiách liečených spolu 80 pacientov (173 pacientorokov v rámci údajov). Nežiaduce účinky z kontrolovanej štúdie v dĺžke troch mesiacov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); menej časté ( 1/1 000 až <1/100); zriedkavé ( 1/ až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov). Infekcie a nákazy Časté: Gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, vírusová infekcia. Poruchy nervového systému Časté: Útlm, vertigo. Poruchy oka Časté: Suché oko. Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Ezofagititída, nauzea, bolesť v hornej časti brucha, erózia zuba. Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbiaca vyrážka. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Opuch kĺbu. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Únava. Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: Zníženie HDL, zvýšenie telesnej hmotnosti. Pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón pre inú indikáciu ako je substitučná liečba adrenálnej insuficiencie vo vyšších dávkach boli navyše hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia nie je známa). Poruchy imunitného systému Aktivácia infekcie (tuberkulóza, hubové a vírusové infekcie vrátane herpesu). Poruchy endokrinného systému Navodenie intolerancie glukózy alebo diabetes mellitus. Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie sodíka a vody a sklon k tvorbe edémov, vysoký krvný tlak, hypokaliémia. Psychické poruchy Eufória a psychóza, nespavosť. Poruchy oka 6

7 Zvýšený intraokulárny tlak a katarakta. Poruchy gastrointestinálneho traktu Dyspepsia a zhoršenie existujúceho žalúdočného vredu. Poruchy kože a podkožného tkaniva Príznaky ako v prípade Cushingovho ochorenia, strie, ekchymóza, akné a ochlpenie, porucha hojenia rán. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoporóza so spontánnymi fraktúrami. 4.9 Predávkovanie Správy o akútnej toxicite a/alebo úmrtí v dôsledku predávkovania hydrokortizónom sú zriedkavé. Neexistuje žiadne antidotum. Príznaky môžu kolísať od nadšenia/vzrušenia až po mániu alebo psychózu. Medzi tieto príznaky patrí vysoký krvný tlak, zvýšená hladina glukózy v plazme a hypokaliémia. Liečba pravdepodobne nie je indikovaná na účinky spôsobené v dôsledku chronickej otravy, pokiaľ pacient nemá ochorenie, na základe ktorého by bol nezvyčajne citlivý na škodlivé účinky hydrokortizónu. V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy. ATC kód: H02AB09. Farmakodynamický účinok Hydrokortizón je glukokortikoid a syntetická forma endogénne produkovaného kortizolu. Glukokortikoidy sú dôležité steroidy pre látkovú výmenu, imunitnú funkciu, muskuloskeletálne a spojivové tkanivo a mozog. Kortizol je hlavný glukokortikoid vylučovaný z kôry nadobličiek. Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizol), ktoré majú vlastnosť zadržiavania soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade adrenálnej insuficiencie. Používajú sa aj pre svoje silné protizápalové účinky pri poruchách mnohých orgánových systémov. Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky. Okrem toho upravujú imunitnú reakciu tela na rôznorodé podnety. Klinická účinnosť Úvodná štúdia bola randomizovaná, dvojfázová 12-týždenná skrížená multicentrická štúdia a zahŕňala 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu. Štúdia porovnávala tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne s bežnými tabletami podávanými trikrát denne, za použitia rovnakej dávky hydrokortizónu (20 až 40 mg). V porovnaní s bežnými tabletami podávanými trikrát denne sa pri tabletách s riadeným uvoľňovaním podávaných raz denne preukázala zvýšená expozícia kortizolu počas prvých štyroch hodín po ich podaní ráno, ale znížená expozícia po ich podaní v popoludňajších/večerných hodinách a po 24 hodinách (obrázok č. 1). Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne. 7

8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo a dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu, pričom toto vstrebávanie bolo hlásené v miere viac ako 95 % pri perorálnej dávke 20 mg (tablety). Hydrokortizón je podľa biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) liek triedy II s vysokou črevnou priepustnosťou a nízkou mierou rozpustnosti, najmä pri vyšších dávkach. Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety. Okamžité uvoľňovanie zabezpečuje rýchlu absorpciu a predĺžené uvoľňovanie zabezpečuje širší plazmatický profil kortizolu. Biologická dostupnosť (AUC 0-24h ) je s tabletami s riadeným uvoľňovaním o 20 % nižšia v porovnaní s rovnakou dávkou hydrokortizónu podávaného ako konvenčné tablety trikrát denne. Keď sa zvýši perorálna dávka, celková plazmatická expozícia kortizolu sa zvýši v menšej miere než proporcionálne. Expozícia sa zvýšila trojnásobne po zvýšení dávky tabliet hydrokortizónu s riadeným uvoľňovaním z 5 mg na 20 mg. Miera absorpcie hydrokortizónu sa znížila po požití potravy, čo viedlo k oddialeniu maximálnej koncentrácie v plazme z priemeru menej ako 1 hodinu na viac ako 2,5 hodiny. Na druhej strane, rozsah absorpcie a biologickej dostupnosti bol približne o 30 % vyšší v prípade tabliet 20 mg po požití potravy v porovnaní s podaním nalačno a nedošlo k zlyhaniu vstrebania alebo hromadeniu dávky. Distribúcia V plazme sa kortizol viaže na globulín, ktorý viaže kortikosteroidy (CBG, nazývaný aj transkortín), a albumín. Táto väzba dosahuje asi 90 %. Vylučovanie Terminálny polčas je podľa hlásenia asi 1,5 hodiny po intravenóznom alebo perorálnom podaní tabliet hydrokortizónu. Terminálny polčas kortizolu po podaní Plenadrenu bol asi 3 hodiny s kontrolovaným riadeným uvoľňovaním. Tento terminálny polčas je podobný ako pri farmakokinetikách endogénneho kortizolu, ktorého vylučovanie je takisto kontrolované. Hydrokortizón (kortizol) je lipofilný liek, ktorý sa kompletne vylučuje vo forme metabolizácie s nízkym klírensom a súvisiacou nízkou mierou črevnej a pečeňovej extrakcie. Hydrokortizón sa kompletne vylučuje metabolizáciou prostredníctvom enzýmov 11ßHSD typu 1 a typu 2 a CYP 3A4 v pečeni a periférnych tkanivách. CYP 3A4 sa podieľa na klírense kortizolu 8

9 tvorbou 6β-hydroxykortizolu, ktorý sa vylučuje močom. Prenos kortizolu cez membrány by mala byť sprostredkovaná prevažne pasívne pomocou difúzie, a preto je renálny a biliárny klírens zanedbateľný. Osobitné skupiny pacientov Poškodenie funkcie obličiek Malé množstvo kortizolu sa vylučuje v moči v nezmenenej podobe (<0,5 % dennej produkcie), čo znamená, že kortizol sa kompletne vylučuje metabolizáciou. Vzhľadom na to, že ťažké poškodenie funkcie obličiek môže mať vplyv na lieky, ktoré sú kompletne vylučované prostredníctvom metabolizácie, môže byť potrebná úprava dávky. Poškodenie funkcie pečene V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene nebola vykonaná nijaká štúdia, avšak údaje v literatúre pre hydrokortizón potvrdzujú, že v prípade mierneho až stredne závažného poškodenia funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku. V prípade závažného poškodenia funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu. Môže si to vyžadovať individuálnu úpravu dávky. Deti a dospievajúci Farmakokinetické údaje týkajúce sa detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Pokusy na zvieratách ukázali, že prenatálne vystavenie veľmi vysokým dávkam glukokortikoidov môže vyvolať malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie). Štúdie na zvieratách takisto ukázali, že prenatálne vystavenie vysokým dávkam glukokortikoidov (ktoré sú však nižšie ako teratogénne dávky) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vnútromaternicovej rastovej retardácie, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote receptorov glukokortikoidov, zmene neurotransmiterov a správania. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Jadro tablety Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Predželatínovaný kukuričný škrob Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát Obal tablety Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastenec Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žltý oxid železitý (E172) Čierny oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné 9

10 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Fľaštičky z HDPE s uzáverom so závitom z PP s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním Každá škatuľka obsahuje 1 fľaštičku. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DuoCort Pharma AB Kullagatan 8-10 S Helsingborg Švédsko Tel.: Fax: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky 10

11 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a biele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba. Perorálne substitučné dávky musia byť stanovené individuálne na základe klinickej odpovede. Bežná udržiavacia dávka je mg Plenadrenu denne, pričom sa podáva raz denne ráno. Pacientom, u ktorých sa ešte tvorí endogénny kortizol, môže stačiť aj nižšia dávka. Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka Plenadrenu je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka. V situáciách, keď je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, môžu pacienti potrebovať ďalšiu náhradu tabliet hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním, najmä v popoludňajších/večerných hodinách, pozri tiež časť Užívanie v prípade interkurentného ochorenia, kde sú opísané iné spôsoby, ako dočasne zvýšiť dávku hydrokortizónu. Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na Plenadren Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková denná dávka. Vzhľadom na nižšiu biologickú dostupnosť dennej dávky Plenadrenu v porovnaní s dávkou konvenčných tabliet hydrokortizónu podávanými trikrát denne (pozri časť 5.2) je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pričom môže byť potrebné stanoviť ďalšie individuálne stanovenie dávky. Prechod pacientov z tabliet hydrokortizónu, ktoré užívali dvakrát denne, kortizón acetátu alebo syntetických glukokortikoidov na Plenadren nebol skúmaný, ale prechod na hydrokortizón ekvivalentný dennej dávke Plenadrenu sa v týchto prípadoch odporúča, pričom môže byť potrebné individuálne stanovenie dávky. Užívanie v prípade interkurentného ochorenia V prípade interkurentného ochorenia je potrebné mať dôsledne na pamäti riziko vzniku akútnej adrenálnej insuficiencie. V závažných prípadoch je potrebné okamžite zvýšiť dávkovanie a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou. Parenterálne podávanie hydrokortizónu je zaručené počas prechodných epizód choroby, ako sú napríklad závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená 11

12 s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo rozsiahla fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii, pozri časť 4.4. V menej závažných prípadoch, keď sa parenterálne podávanie hydrokortizónu nevyžaduje, napríklad pri infekciách nízkeho stupňa, horúčke akejkoľvek etiológie a stresových situáciách, ako sú drobné chirurgické zákroky, sa bežná denná perorálna substitučná dávka musí dočasne zvýšiť; celková denná dávka Plenadrenu sa má zvýšiť podávaním udržiavacej dávky dvakrát alebo trikrát denne v intervaloch 8 ± 2 hod. (zvýšenie počtu podaní, nie zvýšenie rannej dávky). Tento režim bol zdokumentovaný pri viac ako 300 epizódach interkurentných ochorení v rámci programu klinických štúdií. Na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa môžu tablety hydrokortizónu s okamžitým uvoľňovaním podávať namiesto Plenadrenu alebo sa k Plenadrenu môžu pridať. Zvýšenie dávky hydrokortizónu v rámci jednej dávky zvyšuje celkovú plazmatickú expozíciu kortizolu v menšej miere než proporcionálne, pozri časť 5.2. Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k bežnej udržiavacej dávke Plenadrenu. Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri aj časť 5.2. Poškodenie funkcie obličiek U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2. Poškodenie funkcie pečene U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky. V prípade závažného poškodenia funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu. Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Plenadrenu u detí/dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje, pozri časť 5.2. Spôsob podania Pacienti majú byť poučení o perorálnom užívaní Plenadrenu, ktorý by mali zapiť vodou po prebudení, a to najmenej 30 minút pred príjmom potravy, najlepšie vo vzpriamenej polohe a medzi 6.00 a 8.00 h. ráno. Liek sa má prehltnúť celý, tablety sa nemajú lámať, žuť alebo drviť. Ak je potrebné liek podať viac ako jedenkrát denne, ranná dávka sa má užívať podľa návodu a ďalšie dávky neskôr počas dňa sa môžu podať s jedlom alebo bez jedla. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súbežné infekcie Pri akútnej adrenálnej insuficiencii je nevyhnutné parenterálne podávanie hydrokortizónu vo vysokých dávkach spolu s 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného. Počas prechodných ochorení, ako sú napríklad infekcie nízkeho stupňa, horúčka akejkoľvek etiológie, stresové situácie, ako napríklad menšie chirurgické zákroky, sa denná substitučná dávka musí dočasne zvýšiť, pozri časť 4.2, Užívanie v prípade interkurentného ochorenia. Pacient musí byť podrobne 12

13 informovaný o tom, ako sa zachovať v takýchto situáciách, a že v prípade akútneho zhoršenia stavu má okamžite vyhľadať lekársku pomoc, najmä v prípadoch gastroenteritídy, vracania a/alebo hnačky vedúcim k strate tekutín a soli, ako aj pri nedostatočnom vstrebávaní perorálnej dávky hydrokortizónu. U pacientov so súčasnou adrenálnou insuficienciou a retrovírusovou infekciou, ako je napríklad HIV, je potrebné dôsledne upraviť dávku z dôvodu potenciálnej interakcie s antiretrovírusovými liekmi a zvýšenou dávkou hydrokortizónu v dôsledku tejto infekcie. Vedecké správy nepodporujú predpoklad o imunosupresívnych účinkoch hydrokortizónu v dávkach, ktoré boli použité na substitučnú liečbu pacientov s adrenálnou insuficienciou. Neexistuje preto dôvod domnievať sa, že substitučné dávky hydrokortizónu povedú k zhoršeniu akýchkoľvek systémových infekcií alebo k zhoršeniu ústupu takejto infekcie. Navyše neexistuje dôvod domnievať sa, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu adrenálnej insuficiencie môžu znížiť odpoveď na vakcíny a zvýšiť riziko generalizovanej infekcie živými vakcínami. Vyprázdňovanie žalúdka a porucha motility Tablety s riadeným uvoľňovaním sa neodporúčajú pacientom so zvýšenou peristaltikou gastrointestinálneho traktu, t. j. chronickou hnačkou, z dôvodu rizika narušenia expozície kortizolu; títo pacienti by mali byť liečení inými prípravkami hydrokortizónu. Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s potvrdeným spomalením vyprázdňovania žalúdka alebo ochorením/poruchou zníženia motility. U pacientov s týmito charakteristikami sa má sledovať klinická reakcia. Užívanie vyšších dávok hydrokortizónu ako bežné dávky Vysoké (suprafyziologické) dávky hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie soli a vody a zvýšené vylučovanie draslíka. Dlhodobá liečba vyššou dávkou, než sú fyziologické dávky hydrokortizónu, môže viesť ku klinickým príznakom podobným Cushingovmu syndrómu so zvýšenou mierou adipozity, abdominálnej obezity, vysokého krvného tlaku a diabetu, čo môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej morbidity a mortality. Staroba a nízky index telesnej hmotnosti sú známe rizikové faktory pre časté nežiaduce účinky farmakologických dávok glukokortikoidov, ako napríklad osteoporóza, rednutie kože, diabetes mellitus, vysoký krvný tlak a zvýšená náchylnosť voči infekciám. Všetky glukokortikoidy vedú k zvýšeniu vylučovania vápnika a zníženiu miery remodelácie kostí. U pacientov s adrenálnou insuficienciou s dlhodobou substitučnou liečbou glukokortikoidmi sa zistilo zníženie minerálnej hustoty kostí. Dlhodobé užívanie vysokých dávok glukokortikoidov môže vyvolať posteriórne subkapsulárne katarakty a glaukóm s možným poškodením optických nervov. Takéto účinky neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu glukokortikoidmi v dávkach užívaných pri adrenálnej insuficiencii. Pri systémových glukokortikoidoch sa môžu vyskytnúť psychické vedľajšie účinky. Môže k tomu dôjsť na začiatku liečby a počas úpravy dávkovania. Riziko môže byť vyššie v prípade, že sú podávané vysoké dávky. Väčšina reakcií ustúpi po znížení dávky, hoci môže byť nevyhnutná špecifická liečba. Funkcia štítnej žľazy U pacientov s adrenálnou insuficienciou je potrebné sledovať disfunkciu štítnej žľazy, pretože hypotyreóza a hypertyreóza môžu výrazne ovplyvniť expozíciu podávanému hydrokortizónu. Liečba primárnej adrenálnej insuficiencie si často vyžaduje pridanie mineralokortikoidov. 13

14 4.5 Liekové a iné interakcie Hydrokortizónové interakcie uvedené nižšie boli hlásené po terapeutických dávkach glukokortikoidov. Účinné induktory CYP 3A4, ako fenytoín, rifabutín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ľubovník bodkovaný a menej účinné induktory, ako sú antiretrovírusové lieky efavirenz a nevirapín, môžu zlepšiť metabolický klírens kortizolu, znížiť terminálny polčas a znížiť tým hladinu kortizolu v krvnom obehu a zvýšiť jeho fluktuáciu (v dôsledku kratšieho terminálneho polčasu). Na tento účel môže byť potrebné upraviť dávku hydrokortizónu. Účinné inhibítory CYP 3A4, ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol erytromycín, telitromycín, klaritromycín, ritonavir a grapefruitový džús môžu inhibovať metabolizáciu hydrokortizónu a zvýšiť tak hladinu v krvi. Počas dlhodobej profylaktickej liečby akýmikoľvek antibiotikami sa má zvážiť úprava dávky hydrokortizónu. Účinok kortikosteroidov môže byť po liečbe mifepristonom počas 3 až 4 dní znížený. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré ovplyvňujú vyprázdňovanie žalúdka a motilitu, je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pozri aj časť Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita Plenadren sa môže užívať počas gravidity. Nič nenasvedčuje tomu, že substitučná liečba gravidných žien s adrenálnou insuficienciou hydrokortizónom by mohla mať nepriaznivý vplyv na matku a/alebo plod. Neliečená adrenálna insuficiencia počas gravidity je spojená so zlými výsledkami pre matku aj plod, preto je dôležité pokračovať v liečbe aj počas gravidity. Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy môžu spôsobiť poruchy plodu a reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Dávka hydrokortizónu sa má starostlivo sledovať počas gravidity žien trpiacich adrenálnou insuficienciou. Odporúča sa dávkovanie podľa individuálnej klinickej odpovede. Laktácia Hydrokortizón sa vylučuje do materského mlieka. Plenadren sa môže užívať počas dojčenia. Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu budú mať významný klinický vplyv na dieťa. U detí matiek užívajúcich vysoké dávky systémových glukokortikoidov počas dlhého obdobia môže vzniknúť riziko adrenálnej supresie. Fertilita U pacientov s adrenálnou insuficienciou bola preukázaná nižšia plodnosť, čo je pravdepodobne dôsledkom tohto ochorenia; nič však nenasvedčuje tomu, že hydrokortizón v dávkach na substitučnú liečbu ovplyvňuje plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Plenadren nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bola hlásená únava a epizódy krátkodobého vertiga. Neliečená a nedostatočne liečená adrenálna insuficiencia môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 14

15 4.8 Nežiaduce účinky Súhrn bezpečnostného profilu Hydrokortizón sa podáva ako substitučná liečba zameraná na obnovenie normálnej hladiny kortizolu. Profil nežiaducich účinkov pri liečbe adrenálnej insuficiencie preto nie je porovnateľný s inými stavmi, ktoré vyžadujú omnoho vyššie dávky perorálnych alebo parenterálnych glukokortikoidov. Celkovo boli v 12-týždňovej štúdii frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné pri Plenadrene podávanom raz denne v tabletách s riadeným uvoľňovaním a pri tabletách hydrokortizónu podávaných trikrát denne. Výskyt nežiaducich účinkov bol spočiatku vyšší, a to približne u jedného z piatich pacientov, pričom bol spozorovaný do ôsmich týždňov po prvom prechode z konvenčných tabliet hydrokortizónu podávaných trikrát denne na tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne. Tieto nežiaduce účinky (bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť a únava) sú však mierne alebo stredne závažné, prechodné a majú krátke trvanie, ale môžu si vyžadovať úpravu dávky alebo doplňujúce súbežne podávané lieky. Pozri aj časť 4.2. Únava bola hlásená ako veľmi častý nežiaduci účinok. Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Plenadrenom bolo v klinických štúdiách liečených spolu 80 pacientov (173 pacientorokov v rámci údajov). Nežiaduce účinky z kontrolovanej štúdie v dĺžke troch mesiacov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); menej časté ( 1/1 000 až <1/100); zriedkavé ( 1/ až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu výskytu nemožno určiť z dostupných údajov). Infekcie a nákazy Časté: Gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, vírusová infekcia. Poruchy nervového systému Časté: Útlm, vertigo. Poruchy oka Časté: Suché oko. Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Ezofagititída, nauzea, bolesť v hornej časti brucha, erózia zuba. Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Svrbiaca vyrážka. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Opuch kĺbu. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Únava. Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté: Zníženie HDL, zvýšenie telesnej hmotnosti. Pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón pre inú indikáciu ako je substitučná liečba adrenálnej insuficiencie vo vyšších dávkach boli navyše hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia nie je známa). Poruchy imunitného systému Aktivácia infekcie (tuberkulóza, hubové a vírusové infekcie vrátane herpesu). Poruchy endokrinného systému 15

16 Navodenie intolerancie glukózy alebo diabetes mellitus. Poruchy metabolizmu a výživy Zadržiavanie sodíka a vody a sklon k tvorbe edémov, vysoký krvný tlak, hypokaliémia. Psychické poruchy Eufória a psychóza, nespavosť. Poruchy oka Zvýšený intraokulárny tlak a katarakta. Poruchy gastrointestinálneho traktu Dyspepsia a zhoršenie existujúceho žalúdočného vredu. Poruchy kože a podkožného tkaniva Príznaky ako v prípade Cushingovho ochorenia, strie, ekchymóza, akné a ochlpenie, porucha hojenia rán. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoporóza so spontánnymi fraktúrami. 4.9 Predávkovanie Správy o akútnej toxicite a/alebo úmrtí v dôsledku predávkovania hydrokortizónom sú zriedkavé. Neexistuje žiadne antidotum. Príznaky môžu kolísať od nadšenia/vzrušenia až po mániu alebo psychózu. Medzi tieto príznaky patrí vysoký krvný tlak, zvýšená hladina glukózy v plazme a hypokaliémia. Liečba pravdepodobne nie je indikovaná na účinky spôsobené v dôsledku chronickej otravy, pokiaľ pacient nemá ochorenie, na základe ktorého by bol nezvyčajne citlivý na škodlivé účinky hydrokortizónu. V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy. ATC kód: H02AB09. Farmakodynamický účinok Hydrokortizón je glukokortikoid a syntetická forma endogénne produkovaného kortizolu. Glukokortikoidy sú dôležité steroidy pre látkovú výmenu, imunitnú funkciu, muskuloskeletálne a spojivové tkanivo a mozog. Kortizol je hlavný glukokortikoid vylučovaný z kôry nadobličiek. Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizol), ktoré majú vlastnosť zadržiavania soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade adrenálnej insuficiencie. Používajú sa aj pre svoje silné protizápalové účinky pri poruchách mnohých orgánových systémov. Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky. Okrem toho upravujú imunitnú reakciu tela na rôznorodé podnety. Klinická účinnosť Úvodná štúdia bola randomizovaná, dvojfázová 12-týždenná skrížená multicentrická štúdia a zahŕňala 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu. Štúdia porovnávala tablety s riadeným uvoľňovaním podávané raz denne s bežnými tabletami podávanými trikrát denne, za použitia rovnakej dávky hydrokortizónu (20 až 40 mg). 16

17 V porovnaní s bežnými tabletami podávanými trikrát denne sa pri tabletách s riadeným uvoľňovaním podávaných raz denne preukázala zvýšená expozícia kortizolu počas prvých štyroch hodín po ich podaní ráno, ale znížená expozícia po ich podaní v popoludňajších/večerných hodinách a po 24 hodinách (obrázok č. 1). Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo a dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu, pričom toto vstrebávanie bolo hlásené v miere viac ako 95 % pri perorálnej dávke 20 mg (tablety). Hydrokortizón je podľa biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) liek triedy II s vysokou črevnou priepustnosťou a nízkou mierou rozpustnosti, najmä pri vyšších dávkach. Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety. Okamžité uvoľňovanie zabezpečuje rýchlu absorpciu a predĺžené uvoľňovanie zabezpečuje širší plazmatický profil kortizolu. Biologická dostupnosť (AUC 0-24h ) je s tabletami s riadeným uvoľňovaním o 20 % nižšia v porovnaní s rovnakou dávkou hydrokortizónu podávaného ako konvenčné tablety trikrát denne. Keď sa zvýši perorálna dávka, celková plazmatická expozícia kortizolu sa zvýši v menšej miere než proporcionálne. Expozícia sa zvýšila trojnásobne po zvýšení dávky tabliet hydrokortizónu s riadeným uvoľňovaním z 5 mg na 20 mg. Miera absorpcie hydrokortizónu sa znížila po požití potravy, čo viedlo k oddialeniu maximálnej koncentrácie v plazme z priemeru menej ako 1 hodinu na viac ako 2,5 hodiny. Na druhej strane, rozsah absorpcie a biologickej dostupnosti bol približne o 30 % vyšší v prípade tabliet 20 mg po požití potravy v porovnaní s podaním nalačno a nedošlo k zlyhaniu vstrebania alebo hromadeniu dávky. Distribúcia V plazme sa kortizol viaže na globulín, ktorý viaže kortikosteroidy (CBG, nazývaný aj transkortín), a albumín. Táto väzba dosahuje asi 90 %. Vylučovanie Terminálny polčas je podľa hlásenia asi 1,5 hodiny po intravenóznom alebo perorálnom podaní tabliet hydrokortizónu. Terminálny polčas kortizolu po podaní Plenadrenu bol asi 3 hodiny s kontrolovaným 17

18 riadeným uvoľňovaním. Tento terminálny polčas je podobný ako pri farmakokinetikách endogénneho kortizolu, ktorého vylučovanie je takisto kontrolované. Hydrokortizón (kortizol) je lipofilný liek, ktorý sa kompletne vylučuje vo forme metabolizácie s nízkym klírensom a súvisiacou nízkou mierou črevnej a pečeňovej extrakcie. Hydrokortizón sa kompletne vylučuje metabolizáciou prostredníctvom enzýmov 11ßHSD typu 1 a typu 2 a CYP 3A4 v pečeni a periférnych tkanivách. CYP 3A4 sa podieľa na klírense kortizolu tvorbou 6β-hydroxykortizolu, ktorý sa vylučuje močom. Prenos kortizolu cez membrány by mala byť sprostredkovaná prevažne pasívne pomocou difúzie, a preto je renálny a biliárny klírens zanedbateľný. Osobitné skupiny pacientov Poškodenie funkcie obličiek Malé množstvo kortizolu sa vylučuje v moči v nezmenenej podobe (<0,5 % dennej produkcie), čo znamená, že kortizol sa kompletne vylučuje metabolizáciou. Vzhľadom na to, že ťažké poškodenie funkcie obličiek môže mať vplyv na lieky, ktoré sú kompletne vylučované prostredníctvom metabolizácie, môže byť potrebná úprava dávky. Poškodenie funkcie pečene V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene nebola vykonaná nijaká štúdia, avšak údaje v literatúre pre hydrokortizón potvrdzujú, že v prípade mierneho až stredne závažného poškodenia funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku. V prípade závažného poškodenia funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu. Môže si to vyžadovať individuálnu úpravu dávky. Deti a dospievajúci Farmakokinetické údaje týkajúce sa detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Pokusy na zvieratách ukázali, že prenatálne vystavenie veľmi vysokým dávkam glukokortikoidov môže vyvolať malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie). Štúdie na zvieratách takisto ukázali, že prenatálne vystavenie vysokým dávkam glukokortikoidov (ktoré sú však nižšie ako teratogénne dávky) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vnútromaternicovej rastovej retardácie, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote receptorov glukokortikoidov, zmene neurotransmiterov a správania. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Jadro tablety Hypromelóza Mikrokryštalická celulóza Predželatínovaný kukuričný škrob Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát Obal tablety Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastenec Oxid titaničitý (E171) 18

19 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Fľaštičky z HDPE s uzáverom so závitom z PP s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním Každá škatuľka obsahuje 1 fľaštičku. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DuoCort Pharma AB Kullagatan 8-10 S Helsingborg Švédsko Tel.: Fax: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky 19

20 PRÍLOHA II A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE 20

21 A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE Jordbro Švédsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené v rámci modulu žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu. Plán riadenia rizík (RMP) Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v rámci modulu žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP. Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR). Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť: - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika. - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika). - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky. Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku Neuplatňuje sa. 21

22 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 22

23 A. OZNAČENIE OBALU 23

24 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním hydrokortizón 2. LIEČIVO Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tableta s riadeným uvoľňovaním 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním. 5. SPÔSOB A CESTA/CESTY PODANIA Prehltnite celú tabletu, tablety nerozdeľujte, nedrvte ani nežuvajte. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Perorálne použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 24

25 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DuoCort Pharma AB Kullagatan 8-10 S Helsingborg Švédsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Plenadren 5 mg 25

26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FĽAŠTIČKA 1. NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY PODANIA Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním hydrokortizón perorálne použitie 2. SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním 6. INÉ DuoCort Pharma AB 26

27 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním hydrokortizón 2. LIEČIVO Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tableta s riadeným uvoľňovaním 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním. 5. SPÔSOB A CESTA/CESTY PODANIA Prehltnite celú tabletu, tablety nerozdeľujte, nedrvte ani nežuvajte. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Perorálne použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 27

28 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DuoCort Pharma AB Kullagatan 8-10 S Helsingborg Švédsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Plenadren 20 mg 28

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Annex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa

Annex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v prípade indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neofordex 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg dexametazónu.

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Onsior 6 mg tablety pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: Účinná látka: Robenacoxib

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu. Úplný zoznam pomocných

Διαβάστε περισσότερα

Príloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov

Príloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov Príloha III Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov 11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03789-ZME, 2014/07017-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU SPORANOX 100 mg kapsuly 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovakia

Summary of Product. Slovakia Summary of Product Characteristics Slovakia PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Súhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete.

Súhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07100-z1b Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. NÁZOV LIEKU Dormicum 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07107 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 500 mg 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02156-Z1B PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O TRANSFERE, EV.Č. 2011/03321-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin Pharmacenter

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis 50 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Úplný

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

Διαβάστε περισσότερα

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát EÚ/EHP Rakúsko Belgicko Bulharsko

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril

Písomná informácia pre používateľa. TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril Písomná informácia pre používateľa TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril filmom obalené tablety Pozorne si prečítajte celú písomnú

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ATARAX 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

Διαβάστε περισσότερα

1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety

1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Διαβάστε περισσότερα

Prevalencia diabetes mellitus a hraničnej glykémie nalačno na Slovensku podľa veku vek Galajda, P., Mokáň, M. et al., 2007 Komplikácie diabetes mellitus a sprievodné choroby u 285 541 dispenzarizovaných

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu. Pomocná látka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy,

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron Tento liek je predmetom

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN HARAKTERISTIKÝH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Meloxidyl 1,5 mg/ perorálna suspenzia pre psy. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje Účinná(é) látka(y):

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu. Pomocná látka so

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir

Písomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Písomná informácia pre používateľov PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Διαβάστε περισσότερα

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania VASOCARDIN možno užiť počas jedla alebo nalačno. Tablety sa zapíjajú vodou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania VASOCARDIN možno užiť počas jedla alebo nalačno. Tablety sa zapíjajú vodou. PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.:0464/2000 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. Názov lieku VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 (metoprololi tartras) 2. Kvalitatívne a kvantitatívne

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

EFEKTIVITA DIALYZAČNEJ LIEČBY. Viliam Csóka, Katarína Beňová, Jana Dupláková Nefrologické a dialyzačné centrum Fresenius, Tr.

EFEKTIVITA DIALYZAČNEJ LIEČBY. Viliam Csóka, Katarína Beňová, Jana Dupláková Nefrologické a dialyzačné centrum Fresenius, Tr. EFEKTIVITA DIALYZAČNEJ LIEČBY Viliam Csóka, Katarína Beňová, Jana Dupláková Nefrologické a dialyzačné centrum Fresenius, Tr. SNP 1, Košice Efektivita poskytovanej dialyzačnej liečby z dlhodobého hľadiska

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03389-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00320-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elontril 150 mg Elontril

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Posatex ušná suspenzná instilácia pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinné látky: Orbifloxacinum Mometasoni

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/22

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/22 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/22 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná látka: Dirlotapidum

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna

Διαβάστε περισσότερα

Harmonizované technické špecifikácie Trieda GP - CS lv EN Pevnosť v tlaku 6 N/mm² EN Prídržnosť

Harmonizované technické špecifikácie Trieda GP - CS lv EN Pevnosť v tlaku 6 N/mm² EN Prídržnosť Baumit Prednástrek / Vorspritzer Vyhlásenie o parametroch č.: 01-BSK- Prednástrek / Vorspritzer 1. Jedinečný identifikačný kód typu a výrobku: Baumit Prednástrek / Vorspritzer 2. Typ, číslo výrobnej dávky

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Faslodex 250 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/02614-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cipralex 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cipralex

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu. Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 4394/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Actavis 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu* Každá injekčná

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu. Úplný zoznam

Διαβάστε περισσότερα

Príloha II. Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh

Príloha II. Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh 5 Vedecké závery Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Targretin 75 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu. Pomocná látka so známym

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Názov lieku SOLU-MEDROL 40 mg SOLU-MEDROL 125 mg SOLU-MEDROL 250 mg SOLU-MEDROL 500 mg SOLU-MEDROL 1 g methylprednisolonum Lieková forma Prášok a rozpúšťadlo na injekčný

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 180 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 180 mikrogramov injekčný roztok Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu*.

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu

Διαβάστε περισσότερα

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila

Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila Členský štát Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov Účinná látka a sila Farmaceutická forma lieku Rumunsko Les Laboratoires Servier (Suresnes) Bioparox Fusafungín 50 mg/10 ml Nosová/ orálna roztoková

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Aclasta 5 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Granpidam 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: Účinná látka:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje

Διαβάστε περισσότερα

Matematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie

Matematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Matematika 2-01 Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Euklidovská metrika na množine R n všetkých usporiadaných n-íc reálnych čísel je reálna funkcia ρ: R n R n R definovaná nasledovne: Ak X = x

Διαβάστε περισσότερα

Písomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib

Písomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Písomná informácia pre používateľa Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07045 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol Depot 200 mg Injekčný roztok

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety

Διαβάστε περισσότερα

Vyhlásenie o parametroch stavebného výrobku StoPox GH 205 S

Vyhlásenie o parametroch stavebného výrobku StoPox GH 205 S 1 / 5 Vyhlásenie o parametroch stavebného výrobku StoPox GH 205 S Identifikačný kód typu výrobku PROD2141 StoPox GH 205 S Účel použitia EN 1504-2: Výrobok slúžiaci na ochranu povrchov povrchová úprava

Διαβάστε περισσότερα

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.to umožní rýchle získanie nových

Διαβάστε περισσότερα

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prostavasin 20 ug prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka (obsahujúca 48,2 mg lyofilizovanej substancie) obsahuje:

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU PegIntron 50 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnený v pere PegIntron 80 mikrogramov, prášok a rozpúšťadlo na

Διαβάστε περισσότερα

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU { PAGE }

PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU { PAGE } PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Myocet 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Komplex kapsulovaného

Διαβάστε περισσότερα

Pomocné látky: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 22,9 mg monohydrátu laktózy, pozri časť 4.4.

Pomocné látky: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 22,9 mg monohydrátu laktózy, pozri časť 4.4. 1. NÁZOV LIEKU Xarelto 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky: Každá 20 mg filmom obalená tableta

Διαβάστε περισσότερα