SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
|
|
- Ευτέρπη Μαρής
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg amantadíniumsulfátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba príznakov Parkinsonovej choroby, ako sú rigor, tremor, hypokinéza a akinéza. Liečba extrapyramídových nežiaducich účinkov liekov ako sú dyskinéza, akatízia a príznaky parkinsonizmu pri liečbe neuroleptikami a ďalšími liekmi s podobným mechanizmom účinku. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená pre nedostatok údajov. Jednorazové a denné dávkovanie Liečba pacientov s Parkinsonovým syndrómom a pacientov s poruchou motorických a pohybových schopností v dôsledku užívania farmakoterapie sa má zvyčajne zaviesť postupne a dávku upraviť podľa terapeutického účinku. Liečba sa má začať dávkou 1 filmom obalená tableta PK-Merzu (čo zodpovedá 100 mg amantadíniumsulfátu denne), počas prvých 4 až 7 dní a pokračovať zvyšovaním o 1 tabletu denne každý týždeň, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka. Zvyčajná účinná dávka je 1 až 3 filmom obalené tablety PK-Merzu dvakrát denne (čo zodpovedá mg amantadíniumsulfátu denne). U starších pacientov, najmä u takých, ktorí trpia stavmi agitovanosti a zmätenosti, alebo delirantnými syndrómami, je potrebné liečbu začať s nižšou dávkou. Pri podávaní v kombinácii s inými antiparkinsonikami, je potrebné dávku určiť individuálne. 1
2 U pacientov, ktorí boli predtým liečení amantadíniumsulfátom v infúznom roztoku, je možné zvoliť vyššie začiatočné dávky. V prípade náhleho zhoršenia príznakov parkinsonizmu v zmysle akinetickej krízy, je potrebné podať infúznu liečbu amantadínsulfátom. Dávkovanie u pacientov s renálnou poruchou U pacientov s renálnou poruchou je potrebné dávku prispôsobiť v závislosti na poklese renálneho klírensu (vyjadreného rýchlosťou glomerulárnej filtrácie: GFR), ako uvádza nasledujúca tabuľka: GF Dávka Interval medzi dávkami (ml/min) (amantadíniumsulfát) mg každých 12 hodín mg a 100* mg každý druhý deň* mg raz denne mg dvakrát týždenne mg trikrát týždenne < 10 a 200 mg a 100 mg raz týždenne alebo hemodialyzovaní pacienti raz za dva týždne * dosiahne sa striedavým podávaním 1-krát 1 tableta a 1-krát 2 tablety 100 mg amantadíniumsulfátu. Rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa môže určiť podľa nasledujúcej približnej hodnoty: kde: Cl cr = klírens kreatinínu v ml/min kreatinín = sérový kreatinín v µmol/l Cl cr = (140 - vek) x hmotnosť (kg) 72 x kreatinín (µmol/l) Klírens kreatinínu vypočítaný podľa tohto vyjadrenia platí iba pre mužov (zodpovedajúca hodnota u žien je približne 85 %) a zhoduje sa s klírensom inulínu na určenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie (120 ml/min u dospelých). Amantadín sa dialyzuje iba čiastočne (pribl. 5 %). Spôsob a dĺžka podávania Filmom obalené tablety sa majú užívať s malým množstvom tekutiny, najlepšie ráno a popoludní. Posledná denná dávka sa nemá užiť neskôr ako o 16. hodine. Trvanie liečby závisí od pôvodu a od závažnosti priebehu ochorenia a určí ho lekár, ktorý liečbu predpísal. Pacienti nesmú liečbu svojvoľne prerušiť, či ukončiť. Treba sa vyvarovať náhleho prerušenia užívania PK-Merzu, pretože inak môže u pacientov s Parkinsonovým syndrómom dôjsť k závažnému vystupňovaniu extrapyramídových symptómov, až po akinetickú krízu alebo môže dôjsť k delíriu po náhlom vysadení liečby. 4.3 Kontraindikácie PK-Merz sa nesmie podávať pacientom: - s precitlivenosťou na amantadín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,so závažnou nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou (stupeň NYHA IV), - s kardiomyopatiami a myokarditídou, - s AV blokom II. alebo III. stupňa, - s existujúcou bradykardiou pod 55 úderov/min, 2
3 - so zisteným predĺženým QT intervalom (Bazettov QTc > 420 ms) alebo so zrejmými vlnami U, či s vrodeným QT syndrómom v rodinnej anamnéze, - so závažnými komorovými arytmiami v anamnéze, vrátane torsades de pointes, - so súbežnou liečbou budipínom alebo inými liekmi predlžujúcimi QT interval (pozri 4.5), - so zníženými hladinami draslíka alebo horčíka v krvi, - pri závažnej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu < 10 ml/min). 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní PK-Merz môžu užívať s mimoriadnou opatrnosťou pacienti: - s hypertrofiou prostaty, - s glaukómom s úzkym uhlom, - s renálnou insuficienciou (rozličnej závažnosti; je tu riziko akumulácie vzhľadom na zhoršenie renálnej filtrácie, pozri časť 4.2 a 4.4), - so stavmi agitovanosti alebo zmätenosti, - s delirantnými syndrómami alebo s exogénnymi psychózami v anamnéze, - so súbežnou liečbou memantínom (pozri časť 4.5). Pred začatím liečby a 1 týždeň a 3 týždne po začatí liečby je potrebné vykonať EKG (50 mm/s) a určiť QT interval (QTc) na základe srdcovej frekvencie podľa Bazetta. Takýto EKG záznam je rovnako potrebné vykonať pred zvýšením dávky a tiež 2 týždne po každom ďalšom zvýšení dávky. Ďalšie kontroly EKG sa majú vykonať najmenej raz ročne. Liečby sa treba vyvarovať alebo ju vysadiť u pacientov, ktorí majú hodnoty QTc pred liečbou nad 420 ms, ktorým sa počas liečby PK-Merzom predĺžil QTc interval o viac ako 60 ms, alebo ktorí majú počas liečby PK-Merzom, QTc interval nad 480 ms, alebo majú zrejmé vlny U. Dodržaním vyššie uvedených bezpečnostných opatrení a zohľadnením kontraindikácií uvedených v časti 4.3, môžeme predísť veľmi zriedkavému, ale život ohrozujúcemu nežiaducemu účinku - komorovej tachyarytmii torsades de pointes. Pacienti s rizikom nerovnováhy elektrolytov, napríklad následkom diuretickej liečby, častého vracania a/alebo hnačky, po podaní inzulínu v naliehavých situáciách, pacienti s obličkovým ochorením alebo s anorexiou, sa musia podrobiť primeranému monitorovaniu laboratórnych parametrov a vhodnej náhrade elektrolytov, najmä draslíka a horčíka. V prípade výskytu takých príznakov ako sú palpitácie, vertigo alebo synkopy, sa musí liečba PK-Merzom, okamžite prerušiť a overiť si, či sa u pacienta nevyskytne počas nasledujúcich 24 hodín predĺženie QT intervalu. Ak k predĺženiu QT intervalu nedošlo, môže sa s liečbou znovu začať, s ohľadom na kontraindikácie a interakcie. V prípade pacientov s kardiostimulátormi nie je možné presné stanovenie QT intervalu, preto sa musí rozhodnutie o liečbe PK-Merzom, prijať individuálne na základe konzultácie s kardiológom pacienta. Doplnkové podávanie amantadínu na profylaxiu a liečbu infekcie vírusom chrípky typu A je nevhodné a je nutné sa mu vyvarovať, vzhľadom na nebezpečenstvo predávkovania. Tento liek obsahuje farbivo E 110 (oranžová žltá), ktoré môže u precitlivených jedincov vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Liek obsahuje laktózu. Nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami, intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy. Osobitné upozornenia Pacienti liečení súčasne neuroleptikami a PK-Merzom sú v nebezpečenstve rozvoja život ohrozujúceho malígneho neuroleptického syndrómu, ak sa PK-Merz náhle vysadí. U pacientov s poruchou činnosti obličiek môže dôjsť k intoxikácii. 3
4 Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní PK-Merzu pacientom s organickým mozgovým syndrómom, ktorí majú sklon ku kŕčom, pretože môžu nastať kŕče a môže dôjsť k zvýrazneniu jednotlivých symptómov (pozri časť 4.2 a 4.8). Pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením musia byť počas liečby PK-Merzom pod pravidelným lekárskym dohľadom. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa často prejavujú príznaky ochorenia, ako nízky tlak krvi, slinenie, potenie, zvýšená teplota, akumulácia tepla, edém a depresia. Títo pacienti majú byť liečení iba po náležitom zvážení nežiaducich účinkov a interakcií. Ak sa objavia príznaky ako je strata zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie, pacienta má čo najskôr vyšetriť očný lekár, aby sa vylúčil edém rohovky, ako možná príčina. V prípade diagnózy edému rohovky sa má liečba PK-Merzom ukončiť. Edém rohovky spôsobený PK-Merzom obvykle vymizne behom mesiaca po ukončení liečby. Pacientov treba požiadať, aby sa poradili so svojím lekárom, ak pociťujú problémy pri močení. 4.5 Liekové a iné interakcie Súbežné užívanie amantadínu a liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval je kontraindikované. Príkladmi sú: - niektoré antiarytmiká skupina IA (napr. chinidín, disopyramid, prokaínamid) a skupina III (napr. amiodarón, sotalol), - niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, haloperidol, pimozid), - niektoré tricyklické a tetracyklické antidepresíva (napr. amitriptylín), - niektoré antihistaminiká (napr. astemizol, terfenadín), - niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín), - niektoré inhibítory gyrázy (napr. sparfloxacín), - azolové antimykotiká a iné lieky ako budipín, halofantrín, kotrimoxazol, pentamidín, cisaprid a bepridil. Tento zoznam môže byť neúplný. Pred začatím užívania iného lieku súčasne s amantadínom, je potrebné starostlivo preveriť súhrn charakteristických vlastnosti lieku na možné interakcie medzi liekom a amantadínom s prihliadnutím na predĺženie QT intervalu. Užívanie PK-Merzu s inými antiparkinsonikami je možné. Aby sa zamedzilo nežiaducim účinkom (ako sú psychotické reakcie), môže byť potrebné zníženie dávky ďalšieho lieku alebo kombinácie liekov. Neboli vykonané špecifické skúšky výskytu interakcií po podaní PK-Merzu s inými antiparkinsonikami (napr. levodopa, bromokriptín, trihexyfenidil, atď.) alebo s memantínom (pozri časť 4.8). Súbežná liečba PK-Merzu a ktorýmkoľvek z typov liekov alebo účinných látok vymenovaných nižšie, môže viesť k nasledujúcim interakciám: Anticholinergiká Nežiaduce účinky (zmätenosť a halucinácie) anticholinergík (napr. trihexyfenidyl, benzatropín, skopolamín, biperidén, orfenadrín, atď.) sa môžu zosilniť, ak sa podávajú súbežne s PK-Merzom. Sympatomimetiká nepriamo pôsobiace na CNS Zosilnenie centrálnych účinkov amantadínu. Alkohol Zníženie tolerancie alkoholu. Levodopa (antiparkinsonikum) 4
5 Vzájomné zosilňovanie liečebného účinku. Levodopa sa preto môže podávať súbežne s PK-Merzom. Memantín Memantín môže zosilňovať účinok aj nežiaduce účinky PK-Merzu (pozri časť 4.4). Ďalšie lieky Súbežné užívanie diuretík typu triamterén/hydrochlorotiazid môže vyústiť do poklesu plazmatického klírensu amantadínu, čo vedie k toxickým koncentráciám v plazme. Treba sa preto vyvarovať ich súbežného užívania. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Fertilita Ak je amantadín predpísaný žene v reprodukčnom veku, pacientka musí byť informovaná o tom, že musí ihneď oznámiť svojmu lekárovi, že plánuje tehotenstvo, alebo predpokladá, že je tehotná. Gravidita Nie sú k dispozícii údaje o prechode placentou. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití amantadínu u gravidných žien. Kazuistiky o užívaní amantadínu počas gravidity informujú rovnako o zdravých novorodencoch, ako aj o komplikáciách gravidity a piatich malformáciách (srdcové chyby, anomálie končatín). Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenitu amantadínu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Amantadín sa má užívať počas gravidity, iba ak je to absolútne nevyhnutné. Ak je terapia uskutočnená v prvom trimestri, je potrebné vykonať ultrasonografiu. Laktácia Amantadín sa vylučuje do materského mlieka. Ak je užívanie počas dojčenia nevyhnutné, je potrebné u dojčaťa sledovať možné nežiaduce účinky lieku (vyrážka na koži, retencia moču, vracanie) a ak je to potrebné, dojčenie prerušiť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na pozornosť a akomodáciu, najmä v spojení s účinkami iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovho syndrómu, nie je možné vylúčiť. Na začiatku liečby môže nastať ďalšie zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ktoré je výraznejšie, než zníženie týchto schopností zapríčinené samotným ochorením. Toto zhoršenie sa ešte zosilní v kombinácii s alkoholom. 4.8 Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa uvádza nasledovne: Veľmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až <1/10 Menej časté: 1/1000 až <1/100 Zriedkavé: 1/ až <1/1000 Veľmi zriedkavé: <1/ Neznáme z dostupných údajov Poruchy nervového systému Časté: závraty. Veľmi zriedkavé: epileptické záchvaty zvyčajne po liečbe vyššími dávkami ako sú odporúčané, myoklónia, symptómy periférnej neuropatie. Psychické poruchy Časté: poruchy spánku, motorický a psychický nepokoj, najmä u starších pacientov sa môžu spustiť paranoidné exogénne psychózy sprevádzané vizuálnymi halucináciami. Nežiaduce reakcie tohto typu 5
6 sa môžu vyskytnúť častejšie u parenterálnej formy lieku, ak sa PK-Merz infúzny roztok podáva v kombinácii s ďalšími antiparkinsonikami (napr. levodopa, bromokriptín) alebo s memantínom. Poruchy obličiek a močových ciest Časté: retencia moču u pacientov s hypertrofiou prostaty. Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: livedo reticularis (charakterizované škvrnitou mramorovanou kožou) a sprevádzané edémom dolnej časti nohy a členka. Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, sucho v ústach. Poruchy srdca a srdcovej činnosti Veľmi zriedkavé: poruchy srdcového rytmu ako je komorová tachykardia, fibrilácia komôr, torsades de pointes a predĺženie QT intervalu. K väčšine týchto prípadov došlo po predávkovaní alebo v spojení s niektorými liekmi alebo s inými rizikovými faktormi srdcových arytmií (pozri časť 4.3 a 4.5). Veľmi zriedkavo boli zaznamenané poruchy srdcového rytmu a tachykardia. Poruchy ciev Časté: ortostatická dysregulácia. Poruchy oka Zriedkavé: rozmazané videnie *. Veľmi zriedkavé: dočasná strata zraku *, zvýšená fotosenzitivita. Neznáme: edém rohovky, reverzibilný po prerušení liečby. * Ak sa objavia príznaky ako je strata zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie, pacienta má čo najskôr vyšetriť očný lekár, aby sa vylúčil edém rohovky, ako možná príčina (pozri časť 4.4). Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: hematologické nežiaduce účinky ako napríklad leukopénia, trombocytopénia. Žltooranžové farbivo S (E110) môže vyvolať alergické reakcie. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie Mimoriadne opatrenia, symptómy a antidota Vždy treba vziať do úvahy možnosť viacnásobnej intoxikácie, napríklad užitie viac ako jedného lieku so samovražedným úmyslom. a) Príznaky predávkovania Akútna intoxikácia je charakterizovaná nevoľnosťou, vracaním, hyperexcitabilitou, tremorom, ataxiou, neostrým videním, letargiou, depresiou, dysartriou a konvulziami; v jednom prípade bola hlásená malígna arytmia. Po simultánnom podaní amantadínu a iných antiparkinsoník sa pozorovali akútne toxické psychózy vo forme stavov zmätenosti s vizuálnymi halucináciami, až po bezvedomie a myoklonus. b) Opatrenia v prípade predávkovania Špecifická liečba ani antidotum nie sú známe. V prípade intoxikácie je potrebné navodiť vracanie a/alebo urobiť výplach žalúdka. 6
7 V prípade život ohrozujúcej intoxikácie je nevyhnutná intenzívna starostlivosť. Medzi terapeutické opatrenia patrí dostatočný príjem tekutín a acidifikácia moču pre rýchlejšie vylúčenie účinnej látky, ďalej je možná sedácia, antikonvulzívne opatrenia a podanie antiarytmík (lidokaín i.v.). V liečbe neurotoxických symptómov (popísaných vyššie) je možné skúsiť intravenózne podanie fyzostigmínu v dávke 1-2 mg každé 2 hodiny u dospelých a 2-krát 0,5 mg v 5-10 minútových intervaloch u detí, do maximálnej dávky 2 mg. Vzhľadom na nízku dialyzovateľnosť amantadínu (pribl. 5 %), hemodialýza nepatrí medzi možnosti liečby. Odporúča sa starostlivo sledovať pacientov pre možné predĺženie QT intervalu a možný výskyt faktorov podporujúcich výskyt torsades de pointes, napríklad nerovnováha elektrolytov (najmä hypokaliémia a hypomagneziémia) a bradykardia. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, dopamínergické liečivá ATC kód: N04BB01 Amantadín má rôzne farmakologické účinky. Látka má nepriamy agonistický účinok na dopamínový receptor v striate. Štúdie na zvieratách ukazujú, že amantadín zvyšuje extracelulárnu koncentráciu dopamínu zvýšením uvoľňovania dopamínu a blokádou spätného vychytávania (re-uptake) do presynaptických neurónov. V terapeutických koncentráciách amantadín inhibuje uvoľnenie acetylcholínu sprostredkovaného NMDA receptormi a môže tak spustiť anticholinergické účinky. Látka má synergický účinok s L-dopou. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpcia Po perorálnom podaní podlieha amantadín rýchlej a úplnej absorpcii z gastrointestinálneho traktu. Plazmatická koncentrácia, eliminácia Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 2-8 hodín (t max ) po podaní jednotlivej dávky. Voľne rozpustný amantadíniumchlorid dosahuje vyššie maximálne plazmatické koncentrácie amantadínu, než menej rozpustný amantadíniumsulfát, ktorý dosiahne maximálnu plazmatickú koncentráciu (C max ) neskôr ako chlorid. Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg amantadíniumchloridu, sa dosiahne C max 0,5 μg/ml. Pri dávke 200 mg/deň sa rovnovážny stav dosiahne po 4-7 dňoch, s plazmatickými koncentráciami ng/ml. Po podaní 100 mg amantadíniumsulfátu je C max 0,15 µg/ml. Celkové množstvo absorbovanej účinnej látky (AUC) je u oboch solí amantadínu rovnaké. Zistilo sa, že u zdravých starších dobrovoľníkov je plazmatický klírens identický s renálnym klírensom a je 17,7±10 l/hod. Zdanlivý distribučný objem (4,2±1,9 l/kg) závisí od veku; u starších je 6,0 l/kg. Polčas eliminácie sa pohybuje medzi 10 a 30 hodinami s priemerom okolo 15 hodín a výrazne závisí od veku pacienta. Starší muži (62-72 rokov) majú polčas eliminácie 30 hodín. U pacientov s renálnou insuficienciou môže byť terminálny plazmatický polčas podstatne predĺžený, až na 68±10 hodín. Amantadín sa viaže na plazmatické bielkoviny približne zo 67 % (in vitro); približne 33 % sa nachádza v plazme v neviazanej forme. Prechádza hematoencefalickou bariérou pomocou nasýtiteľného transportného systému. Amantadín sa vylučuje močom temer úplne nezmenený (90 % jednotlivej dávky), malé množstvo sa vylučuje stolicou. Dialyzovateľnosť amantadíniumchloridu je nízka, okolo 5 % pre jednu dialýzu. Metabolizmus Amantadín sa u ľudí nemetabolizuje. 7
8 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Amantadín má účinky na elektrofyziológiu srdca, vrátane predĺženia trvania akčného potenciálu inhibíciou vtoku repolarizujúcich káliových iónov. Tieto účinky môžu mať aj u ľudí v zriedkavých prípadoch za následok špecifické poruchy rytmu (apikálna recipročná tachykardia, alebo arytmia torsades de pointes). Štúdie chronickej toxicity primárne odhalili stimulačné účinky na CNS. U psov a opíc boli v ojedinelých prípadoch pozorované extrasystoly, u psov sa tiež zistila ľahká tuková infiltrácia myokardu. Štúdie mutagenity založené na testoch in vitro a in vivo neodhalili dôkaz žiadneho genotoxického potenciálu amantadínu. Dlhodobé štúdie karcinogenity amantadínu neboli vykonané. V štúdiách embryotoxicity na potkanoch, myšiach a králikoch boli zistené účinky na embryá a plody iba u potkanov pri vysokých dávkach. V stúpajúcej frekvencii bol pozorovaný edém, malpozícia zadných končatín a abnormality kostry. Účinky na fertilitu sa skúmali nedostatočne; jestvuje dôkaz poruchy fertility u potkanov. Štúdie perinatálneho a postnatálneho obdobia neboli vykonané. O amantadíne sa udáva, že v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Údaje o prechode placentou nie sú k dispozícii. S užívaním amantadínu v gravidite nie je dostatok skúseností. Dostupné sú kazuistiky o zdravých novorodencoch, komplikáciách gravidity a o piatich malformáciách. Na základe týchto dôkazov nie je možné stanoviť, či je užívanie amantadínu počas gravidity u ľudí bezpečné. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, želatína, povidón, mastenec, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, eudragit E100, žlto-oranžové farbivo (E110), oxid titaničitý (E 171). 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.3 Čas použiteľnosti 5 rokov. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia Blister AL/PP, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka. Balenie: 30, 90 a 100 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main,Nemecko 8
9 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 27/0180/95-S 9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: / Dátum posledného predĺženia registrácie: DÁTUM REVÍZIE TEXTU Február
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jedna infúzna fľaša s objemom 500 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg amantadíniumsulfátu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03477-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PK-Merz infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna infúzna
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Pomocné látky so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zyrtec 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 10 mg
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ATARAX 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.
Διαβάστε περισσότεραAnnex III Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
v prípade indikácií symptomatickej liečby tinitu, vertiga a poruchy v zornom poli dospel výbor CHMP k záveru, že vzhľadom na nové dostupné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené množstvo údajov o účinnosti
Διαβάστε περισσότεραSúhrn charakteristických vlastností lieku. Liečivo: midazolamiummaleinát 10,2 mg, čo zodpovedá 7,5 mg midazolamu v jednej filmom obalenej tablete.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07100-z1b Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. NÁZOV LIEKU Dormicum 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo:
Διαβάστε περισσότεραPríloha III. Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Príloha III Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov 11 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 12 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Úplný
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/02614-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cipralex 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cipralex
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07107 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Pentasa Slow release tablets 500 mg 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá tableta obsahuje 10 mg zuklopentixolu (ako 11,82 mg zuclopenthixoli dihydrochloridum)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00327, 2014/01236 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol 10 mg Filmom
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu vo forme sertralín-hydrochloridu.
Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 4394/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sertralin Actavis 100 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 100 mg sertralínu
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07045 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol Depot 200 mg Injekčný roztok
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prostavasin 20 ug prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka (obsahujúca 48,2 mg lyofilizovanej substancie) obsahuje:
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03789-ZME, 2014/07017-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU SPORANOX 100 mg kapsuly 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03389-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00320-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elontril 150 mg Elontril
Διαβάστε περισσότεραSummary of Product. Slovakia
Summary of Product Characteristics Slovakia PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02156-Z1B PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O TRANSFERE, EV.Č. 2011/03321-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin Pharmacenter
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron Tento liek je predmetom
Διαβάστε περισσότερα4.2. Dávkovanie a spôsob podávania VASOCARDIN možno užiť počas jedla alebo nalačno. Tablety sa zapíjajú vodou.
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.:0464/2000 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. Názov lieku VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 (metoprololi tartras) 2. Kvalitatívne a kvantitatívne
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
Písomná informácia pre používateľa Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly
Διαβάστε περισσότερα1. NÁZOV LIEKU. Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
1. NÁZOV LIEKU Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu. Úplný zoznam pomocných
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 500 mg nátriumoxybátu. Úplný zoznam
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis 50 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU CIALIS 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu. Pomocná látka
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. 1 injekčná liekovka s 5 ml injekčného roztoku Epirubicinu Hikma obsahuje 10 mg epirubicíniumchloridu.
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evidenčné číslo: 2107/9031 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Epirubicin Hikma 2 mg/ml injekčný roztok intravezikálne použitie 2. KVALITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neofordex 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg dexametazónu.
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Ralago 1 mg tablety razagilín
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2015/01051-REG Písomná informácia pre používateľa Ralago 1 mg tablety razagilín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok na rozprašovanie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá ampulka obsahuje 2 500 U (zodpovedá 2,5 mg) dornázy
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Sublingválna tableta Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením 5.
1. NÁZOV LIEKU Sycrest 5 mg sublingválne tablety SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ketoconazole HRA 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu. Pomocná látka so
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραMatematika Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie
Matematika 2-01 Funkcia viac premenných, Parciálne derivácie Euklidovská metrika na množine R n všetkých usporiadaných n-íc reálnych čísel je reálna funkcia ρ: R n R n R definovaná nasledovne: Ak X = x
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Písomná informácia pre používateľa Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir
Písomná informácia pre používateľov PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN HARAKTERISTIKÝH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Písomná informácia pre používateľa OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Písomná informácia pre používateľa ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 1 mg/24
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU AVONEX 30 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka BIO-SET
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril
Písomná informácia pre používateľa TARKA 180 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/2 mg tablety TARKA 240 mg/4 mg tablety verapamiliumchlorid/trandolapril filmom obalené tablety Pozorne si prečítajte celú písomnú
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Písomná informácia pre používateľa Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel HCS 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov. Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Písomná informácia pre používateľa 50 mikrogramov/100 mikrogramov 50 mikrogramov/250 mikrogramov 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát Pozorne si prečítajte
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU CellCept 250 mg kapsuly. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok,
Διαβάστε περισσότεραPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml, perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 4,28 mg chloridu propranololu, čo
Διαβάστε περισσότεραSúhrn charakteristických vlastností lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku 1. Názov lieku SYNTOPHYLLIN 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku aminophyllinum 100 mg v 1 obalenej tablete 3. Lieková forma obalená tableta Vzhľad:
Διαβάστε περισσότεραPRADAXA PRÍRUČKA PRE PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA. (dabigatranetexilát)
PRADAXA (dabigatranetexilát) Odporúčania sa týkajú iba indikácií prevencia cievnej mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Ribavirinu Teva Pharma
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/03777-ZIB SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Onsior 6 mg tablety pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: Účinná látka: Robenacoxib
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje:
Διαβάστε περισσότεραObvod a obsah štvoruholníka
Obvod a štvoruholníka D. Štyri body roviny z ktorých žiadne tri nie sú kolineárne (neležia na jednej priamke) tvoria jeden štvoruholník. Tie body (A, B, C, D) sú vrcholy štvoruholníka. strany štvoruholníka
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Neulasta 6 mg injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu*
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 180 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 180 mikrogramov injekčný roztok Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Jeden perorálny lyofilizát obsahuje 240 μg dezmopresínu (desmopressinum, voľná báza) vo forme
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.2009/00492, 2009/00495 a 2009/00498 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MINIRIN Melt 60 μg MINIRIN Melt 120 μg MINIRIN Melt
Διαβάστε περισσότεραEkvačná a kvantifikačná logika
a kvantifikačná 3. prednáška (6. 10. 004) Prehľad 1 1 (dokončenie) ekvačných tabliel Formula A je ekvačne dokázateľná z množiny axióm T (T i A) práve vtedy, keď existuje uzavreté tablo pre cieľ A ekvačných
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej
Διαβάστε περισσότεραZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 Členský štát EÚ/EHP Rakúsko Belgicko Bulharsko
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Hepsera 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu. Pomocná látka: Každá
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU LYRICA 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Pomocné látky, pozri
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00833-Z1A Písomná informácia pre používateľa Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 54
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.to umožní rýchle získanie nových
Διαβάστε περισσότεραHASLIM112V, HASLIM123V, HASLIM136V HASLIM112Z, HASLIM123Z, HASLIM136Z HASLIM112S, HASLIM123S, HASLIM136S
PROUKTOVÝ LIST HKL SLIM č. sklad. karty / obj. číslo: HSLIM112V, HSLIM123V, HSLIM136V HSLIM112Z, HSLIM123Z, HSLIM136Z HSLIM112S, HSLIM123S, HSLIM136S fakturačný názov výrobku: HKL SLIMv 1,2kW HKL SLIMv
Διαβάστε περισσότερα