Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης. Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Αρ.958-2

Transcript

1

2

3 Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Αρ ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ της ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ του Κλινικού Εργαστηρίου της LABNET I.A.E. Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Βιοχημικές δοκιμές Προσδιορισμός 37 παραμέτρων Αλβουμίνη (ALB) Ολικά λευκώματα (TP) Ολικές σφαιρίνες (ΣΦΑΙΡΙΝΕΣ) Λευκωματικό πηλίκο Γλυκόζη (GLUC) Ουρία (UREA) Άζωτο ουρίας αίματος (BUN) Ουρικό οξύ (URIC ACID) Κρεατινίνη (CREA) Ολική Χοληστερόλη (CHOL) Τριγλυκερίδια (TRIG) HDL Χοληστερόλη (HDL-Chol) LDL Χοληστερόλη (LDL-Chol) VLDL Χοληστερόλη (VLDL-Chol) Αθηρωματικός δείκτης Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Architect ci8200 ABBOTT* Χρωματομετρική (Bromcresol Green) Χρωματομετρική (Biuret) Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες (TP) και αλβουμίνη (ALB) Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες (TP) και αλβουμίνη (ALB) Ενζυμική χρωματομετρική (HEX- G6PDH) Ενζυμική χρωματομετρική (Urease) Υπολογιστικά από ουρία (UREA) Ενζυμική χρωματομετρική (Uricase) Ενζυμική - χρωματομετρική (Jaffe) Ενζυμική χρωματομετρική (CHO- OEP-HBA) Ενζυμική χρωματομετρική (GPO) Ενζυμική χρωματομετρική (ASD) Ενζυμική χρωματομετρική Υπολογιστικά από τριγλυκερίδια (TRIG) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη (CHOL) και HDL χοληστερόλη (HDL-Chol) Σελ. 1 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

4 Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή (συνέχεια) Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Ολικά λιπίδια (LIPIDS) Φωσφολιπίδια (PH-LIP) Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης (ALT/SGPT) Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST/SGOT) Γ-Γλουταμυλο-Τρανσφεράση (γ-gt) Αλκαλική φωσφατάση (ALP) Χολερυθρίνη ολική (TBIL) Χολερυθρίνη άμεση (DBIL) Χολερυθρίνη έμμεση (IBIL) Αμυλάση (AMY) Κρεατινική Φωσφοκινάση (CK/CPK) Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) Σίδηρος (Fe) Μαγνήσιο (Mg) Φώσφορος (Phos) Ασβέστιο (Ca) Ολική σιδηροδεσμευτική ικανότητα (TIBC) Κορεσμός τρανσφαιρίνης (TfS) Κάλιο (K) Νάτριο (Na) Χλώριο (Cl) Ωσμωτικότητα ορού Προσδιορισμός 5 ειδικών πρωτεϊνών Συμπλήρωμα C3 Συμπλήρωμα C4 Ανοσοσφαιρίνη A (IgA) Ανοσοσφαιρίνη G (IgG) Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη (CHOL) και τριγλυκερίδια (TRIG) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη (CHOL) Ενζυμική - κινητική χρωματομετρική (NADH) Ενζυμική - κινητική χρωματομετρική (NADH) Χρωματομετρική (L γ-glutamyl-3- carboxy-4-nitroanillide) Ενζυμική - κινητική χρωματομετρική (Para-nP) Ενζυμική - κινητική χρωματομετρική (Diazonium) Ενζυμική - κινητική χρωματομετρική (Diazo) Υπολογιστικά από χολερυθρίνη ολική (TBIL) και άμεση (DBIL) Ενζυμική χρωματομετρική (GNPG3) Ενζυμική κινητική - χρωματομετρική (NAC) Ενζυμική χρωματομετρική (IFCC) Χρωματομετρική (Ferene) Χρωματομετρική (Arsenazo) Χρωματομετρική (Phosphomolybdate) Χρωματομετρική (Arsenazo III) Υπολογιστικά από UIBC και Fe Υπολογιστικά από Fe και TIBC Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE) Υπολογιστικά από γλυκόζη (GLUC), ουρία (UREA) και νάτριο (Na) Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Architect ci8200 ABBOTT* Σελ. 2 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

5 Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή (συνέχεια) Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Ανοσοσφαιρίνη M (IgM) Προσδιορισμός 4 ειδικών πρωτεϊνών Ανοσοσφαιρίνη E (IgE) C-Αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) Ρευματοειδής παράγοντας (RF) Χολινεστεράση (Che) Ανοσοχημικές δοκιμές Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Φερριτίνη (FERR) Θυρεοτρόπος ορμόνη (TSH) Αντισώματα Θυρεοσφαιρίνης (anti-tg) Αντισώματα Θυρεοειδικής Υπεροξειδάσης (anti-tpo) Τριϊωδοθυρονίνη ελεύθερη (FT3) Θυροξίνη ελεύθερη (FT4) Τριϊωδοθυρονίνη (T3) Θυροξίνη (T4) Βιταμίνη Β12 Φυλλικό οξύ (FOLATE) Προσδιορισμός 2 παραμέτρων 25-OH Βιταμίνη D Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής Architect ci8200 (Β) ABBOTT* Θολοσιμετρική (ΤΑ) / Ενζυμική κινητική - χρωματομετρική (DGKC) Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής Architect ci8200 ABBOTT* Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής Architect ci8200 (B) ABBOTT* Σελ. 3 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

6 Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή (συνέχεια) Πλάσμα αίματος (EDTA) ή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες β-χοριακή γοναδοτροπίνη (β-hcg) Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) Ελεύθερο ειδικό προστατικό αντιγόνο (free-psa) Λόγος free-psa / PSA α-εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP) Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) Καρκινικό αντιγόνο 125 (CA125) Καρκινικό αντιγόνο 15.3 (CA15.3) Φυλοδεσμευτική σφαιρίνη (SHBG) Τεστοστερόνη (TESTO) Παραθορμόνη (ακέραιη) (ipth) Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Καρκινικό αντιγόνο 19.9 (CA19.9) Οιστραδιόλη (E2) Θυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) Ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) Προλακτίνη (PRL) Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής Architect i2000sr ABBOTT* Υπολογιστική Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής Cobas e601 ROCHE* Σελ. 4 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

7 Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή (συνέχεια) Ολικό αίμα (EDTA) Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Προγεστερόνη (PRG) Θειϊκή Δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA-S) Κορτιζόλη (CORT) Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αντιγόνο επιφανείας του ιού ηπατίτιδας Β (HBsAg) Αντισώματα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου του ιού ηπατίτιδας Β (anti-hbc) Αντιγόνο/Αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1&2 (HIV 1/2 Ag/Ab) Αντισώματα έναντι του ιού Ηπατίτιδας C (anti-hcv) Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος IgG (Toxo IgG) Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος IgM (Toxo IgM) Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgG (Rubella IgG) Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgΜ (Rubella IgΜ) Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού IgG (CMV IgG) Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού IgM (CMV IgM) Αιματολογικές δοκιμές Προσδιορισμός 1 παραμέτρου Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A 1 c (HbA 1 c) Προσδιορισμός 11 παραμέτρων Αιμοσφαιρίνη (HGB) Αιματοκρίτης (HCT) Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής Architect ci8200 (B) ABBOTT* Αυτόματο σύστημα ηλεκτροφόρησης Capillarys2 SEBIA* Τριχοειδική ηλεκτροφόρηση Αυτόματος αιματολογικός αναλυτής Celldyn 3700 ABBOTT* Φασματοφωτομετρική Αυτόματος υπολογισμός από RBC και MCV Σελ. 5 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

8 Υλικά/Προϊόντα υποβαλλόμενα σε δοκιμή Ολικό αίμα (EDTA) (συνέχεια) Πλάσμα αίματος (κιτρικό οξύ) Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) Μέσος όγκος ερυθρών (ΜCV) Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCH) Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά ερυθρό (MCHC) Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) Αιμοπετάλια (PLT) Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Αιμοπεταλιοκρίτης (PCT) Δοκιμές πήξης αίματος Προσδιορισμός 5 παραμέτρων Χρόνος προθρομβίνης (PT sec) Χρόνος προθρομβίνης (PT %) Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/ Χρησιμοποιούμενες τεχνικές Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης Αυτόματος υπολογισμός από δεδομένα κατανομής μεγέθους RBC Αυτόματος υπολογισμός από HGB και RBC Αυτόματος υπολογισμός από HGB και HCT Αυτόματος υπολογισμός από ιστόγραμμα RBC Οπτικό κανάλι (WOC) / Κανάλι μεταβολής αντίστασης (WIC) Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης Αυτόματος υπολογισμός από ιστόγραμμα PLTs Αυτόματος υπολογισμός από PLT και MPV Αυτόματος πηξιολογικός αναλυτής STACompact STAGO* Πηξιολογική Πηξιολογική Χρόνος προθρομβίνης (PT INR) Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aptt) Ινωδογόνο (FIB) Πηξιολογική Πηξιολογική Πηξιολογική *Η αναφορά της εμπορικής ονομασίας του αναλυτή/kit παραπέμπει σε συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και ανάλογο πρωτόκολλο εργασίας. Τόπος αξιολόγησης : Μόνιμες Εγκαταστάσεις: Κεντρικό Εργαστήριο, Αγίου Δημητρίου 161, Τριανδρία, Θεσσαλονίκη, Ελλάδα Εξουσιοδοτημένοι υπεύθυνοι υπογραφής : Δ. Χατζηδημητρίου (Κεντρικό Εργαστήριο) Το παρόν Πεδίο Διαπίστευσης αντικαθιστά το αντίστοιχο προηγούμενο με ημερομηνία Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης με Αρ , κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2012, ισχύει μέχρι την Αθήνα, 11 Ιανουαρίου 2017 Ιωάννης Σιταράς Διευθυντής Δ/νσης Διαπίστευσης Εργαστηρίων Σελ. 6 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ

9 Hellenic Accreditation System Annex G1/2 to the Certificate No SCOPE of ACCREDITATION of the Clinical Laboratory of LABNET MEDICAL S.A. Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used Blood Serum Biochemical testing Determination of 37 parameters Architect ci8200 ABBOTT* Albumin (ALB) Total Protein (TP) Total globulin Albumin / Total globulin ratio Glucose (GLUC) Urea (UREA) Blood Urea Nitrogen (BUN) Uric acid (UA) Creatinine (CREA) Cholesterol Total (CHOL) Triglycerides (TRIG) HDL Cholesterol (HDL-Chol) LDL Cholesterol (LDL-Chol) VLDL Cholesterol (VLDL-Chol) Χρωματομετρική (Bromcresol Green) Χρωματομετρική (Biuret) Calculated from total protein (TP) and albumin (ALB) Calculated from total protein (TP) and albumin (ALB) Enzymatic colorimetric (HEX-G6PDH) Enzymatic colorimetric (Urease) Calculated from urea (UREA) Enzymatic colorimetric (Uricase) Enzymatic colorimetric (Jaffe) Enzymatic colorimetric (CHO-OEP-HBA) Enzymatic colorimetric (GPO) Enzymatic colorimetric (ASD) Enzymatic colorimetric Calculated from triglycerides (TRIG) Page 1 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No

10 Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used Blood Serum (continued) Calculated from total cholesterol Atherogenic index (CHOL) and HDL cholesterol (HDL- Chol) Total lipids (LIPIDS) Calculated from total cholesterol (CHOL) and triglycerides (TRIG) Phospholipids (PH-LIP) Calculated from total cholesterol (CHOL) Alanine Aminotransferase (ALT/SGPT) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (NADH) Aspartate Aminotransferase (AST/SGOT) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (NADH) Gamma-Glytamyl Transferase (γ-gt) Colorimetric (L γ-glutamyl-3-carboxy- 4-nitroanillide) Alkaline Phosphatase (ALP) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (Para-nP) Bilirubin Total (TBIL) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (Diazonium) Bilirubin direct (DBIL) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (Diazo) Bilirubin indirect (IBIL) Calculated from bilirubin total (TBIL) and bilirubin direct (DBIL) Amylase (AMY) Creatine Kinase (CK/CPK) Lactate Dehydrogenase (LDH) Enzymatic - Colorimetric (GNPG3) Enzymatic Kinetic - Colorimetric (NAC) Enzymatic - Colorimetric (IFCC) Blood serum Iron (Fe) Magnesium (Mg) Phosphorus (Phos) Calcium (Ca) Total Iron Binding Capacity (TIBC) Transferrin saturation (TfS) Potassium (K) Sodium (Na) Chloride (Cl) Serum Osmolality Determination of 5 specific proteins Complement C3 Complement C4 Colorimetric (Ferene) Colorimetric (Arsenazo) Colorimetric (Phosphomolybdate) Colorimetric (Arsenazo III) Calculated from UIBC and iron (Fe) Calculated from iron (Fe) and TIBC Ion Selective Electrodes (ISE) Ion Selective Electrodes (ISE) Ion Selective Electrodes (ISE) Calculated from glucose (GLUC), urea (UREA) and sodium (Na) Architect ci8200 ABBOTT* Page 2 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No

11 Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used Blood serum (continued) Immunoglobulin A (IgA) Blood serum Blood Serum Blood Serum Blood Serum Immunoglobulin G (IgG) Immunoglobulin M (IgM) Determination of 4 specific proteins Immunoglobulin E (IgE) C-reactive protein Rheumatoid factor (RF) Cholinesterase (Che) Immunochemical Testing Determination of 10 parameters Ferritin (FERR) Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) Anti-Thyroglobulin antibodies (anti-tg) Anti-Thyroid Peroxidase antibodies (anti-tpo) Free Triiodothyronine (FT3) Free Thyroxine (FT4) Total Triiodothyronine (TT3) Total Thyroxine (TT4) Vitamin B12 Folate acid (FOLATE) Determination of 2 parameters 25-OH Vitamin D β-human Chorionic Gonadotropin (β-hcg) Determination of 10 parameters Prostate-Specific Antigen (PSA) Free Prostate-Specific Antigen (free-psa) Architect ci8200 (B) ABBOTT* Turbidimetry (TA) / Enzymatic Kinetic - Colorimetric (DGKC) Architect ci8200 ABBOTT* Architect ci8200 (B) ABBOTT* Architect i2000sr ABBOTT* Page 3 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No

12 Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used Blood serum (continued) Free-PSA / PSA ratio Calculated Blood Plasma (EDTA) or Blood Serum Blood serum Blood serum Alpha Fetoprotein (AFP) Carcinoembryonic antigen (CEA) Cancer antigen 125 (CA125) Cancer antigen 15.3 (CA15.3) Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) Testosterone (TESTO) intact Parathyroid Hormone (ipth) Determination of 8 parameters Cancer antigen 19.9 (CA19.9) Estradiol (E2) Follicle Stimulating Hormone (FSH) Luteinizing Hormone (LH) Prolactin (PRL) Progesterone (PRG) Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S) Cortisol (CORT) Determination of 10 parameters Hepatitis B surface antigen (HBsAg) Hepatitis B core antigen antibodies (anti-hbc) Human immunodeficiency virus type 1/2 antigen/antibodies (HIV 1/2 Ag/Ab) Hepatitis C antibodies (anti-hcv) Toxoplasma IgG antibodies (Toxo IgG) Toxoplasma IgM antibodies (Toxo IgM) Rubella IgG antibodies (Rubella IgG) Rubella IgΜ antibodies (Rubella IgΜ) Cobas e601 ROCHE* Architect ci8200 (B) ABBOTT* Page 4 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No

13 Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used Blood serum (continued) Cytomegalovirus IgG antibodies (CMV IgG) Cytomegalovirus IgM antibodies (CMV IgM) Whole Blood (EDTA) Whole Blood (EDTA) Hematological Testing Determination of 1 parameter Glycated Haemoglobin A 1 c (HbA 1 c) Determination of 11 parameters Hemoglobin (HGB) Automated electrophoresis system Capillarys2 SEBIA* Capillary electrophoresis Automated hematological analyzer Celldyn 3700 ABBOTT* Spectrophotometric Blood Plasma (citrate) Hematocrit (HCT) Red Blood Cells (RBC) Mean Corpuscular Volume (MCV) Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) Mean Cell Hemoglobin Concentration (MCHC) Red blood cell Distribution Width (RDW) White Blood Cells (WBC) Platelets (PLT) Mean Platelet Volume (MPV) Plateletcrit (PCT) Blood Coagulation Testing Determination of 5 parameters Prothrombine time (PT sec) Calculated from RBC and MCV Electrical impedance Calculated from red blood cell size distribution data Calculated from HGB and RBC Calculated from HGB and HCT Calculated from RBC histogram Optical count (WOC) / Impedance count (WIC) Electrical impedance Calculated from PLT histogram Calculated from PLT and MPV Automated coagulation analyzer STACompact STAGO* Clot detection Prothrombine time (PT %) Prothrombine time (International Normalized Ratio, PT INR) Activated partial prothrombine time (aptt) Fibrinogen (FIB) Clot detection Clot detection Clot detection Clot detection *Reference to the commercial name of a specific analyzer/kit, refers to a specific analytical method and protocol Page 5 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No

14 Site of assessment: Laboratory Permanent premises: Central Laboratory, Agiou Dimitriou 161, Triandria, Thessaloniki, Greece Approved signatories: D. Chatzidimitriou (Central Laboratory) This scope of Accreditation replaces the previous one dated The Accreditation Certificate No to ELOT EN ISO 15189:2012, is valid until Athens, January 11 th, 2017 Ioannis Sitaras Director of the Laboratories Accreditation Division Page 6 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No