ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ιαλυτή insulin aspart*/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταµίνης* U/ml σε αναλογία 30/70 *παρασκευάζεται µε τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae. Μία µονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα. Λευκό εναιώρηµα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταµίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και γενικά, πρέπει να χορηγείται αµέσως προ του γεύµατος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 µπορεί να χορηγηθεί σύντοµα µετά το γεύµα. Οι εξατοµικευµένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυµαίνονται µεταξύ 0,5 και 1,0 µονάδων/kg/ηµέρα και µπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή µερικώς µε το NovoMix 30. Η καθηµερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς µε αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαµηλότερη σε ασθενείς µε υπολειπόµενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Το NovoMix 30 χορηγείται υποδορίως στους µηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωµα. Εάν εξυπηρετεί, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς µυός. Τα σηµεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σηµείου της ένεσης, της ροής του αίµατος, της θερµοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σηµείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, το NovoMix 30 µπορεί να δοθεί σαν µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη όταν η γλυκόζη αίµατος είναι ανεπαρκώς ελεγχόµενη µόνο µε µετφορµίνη. Η συνιστώµενη δόση έναρξης του NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη είναι 0.2 Units/kg/day και πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τις ατοµικές ανάγκες µε βάση την ανταπόκριση του σακχάρου αίµατος. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. 2

3 εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία. Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στους ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων συµπτωµάτων υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά. Το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άµεση σχέση µε κάποιο γεύµα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαµβάνεται υπ όψη σε ασθενείς µε ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή µε φάρµακα, όπου αναµένεται ενδεχοµένως καθυστερηµένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Όταν οι ασθενείς µετατάσσονται µεταξύ διαφορετικών τύπων προϊόντων ινσουλίνης µπορεί να αλλάξουν τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή να γίνουν λιγότερα έντονα από εκείνα που βίωσαν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους. Η µετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνοµα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη µέθοδο παρασκευής µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαµβάνουν NovoMix 30 µπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάµβαναν µε τα συνηθισµένα τους σκευάσµατα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρµογή, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιµική επίδραση έως 6 ώρες µετά την ένεση. Ενδέχεται να πρέπει να αντισταθµιστεί σε εξατοµικευµένη βάση µέσω προσαρµογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειασθεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξηµένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισµένο διαιτολόγιο τους. Η άσκηση αµέσως µετά από ένα γεύµα µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµάκων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης. 3

4 Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), µη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναµίδες. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόµατος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες, συµπαθοµιµητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Kύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυµοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καµία διαφορά µεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εµβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών µε διαβήτη συνιστάται καθ όλη την διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µίας εγκυµοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυµοσύνη. εν υπάρχουν περιορισµοί όσον αφορά στην θεραπεία µε NovoMix 30 κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του NovoMix 30., 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάµβαναν το NovoMix 30 είναι κυρίως δοσοεξαρτώµενες και οφείλονται στη φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης. Όπως και µε τα άλλα προϊόντα ινσουλίνης, γενικά η υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη εµφανιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια. Μπορεί να εµφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόµα και θάνατο. Σε κλινικές δοκιµές και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα ποικίλει 4

5 ανάλογα µε τον πληθυσµό των ασθενών και το δοσολογικό σχήµα. Εποµένως, δεν µπορεί να αναφερθεί καµία συγκεκριµένη συχνότητα. Κατά τις κλινικές δοκιµές, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιµίας δε διέφεραν µεταξύ των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία µε insulin aspart σε σύγκριση µε αυτούς που ακολουθούσαν θεραπεία µε ανθρώπινη ινσουλίνη. Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από κλινικές δοκιµές, που κατά γενική οµολογία θεωρείται ότι σχετίζονται µε το insulin aspart αναφέρονται παρακάτω. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Ασυνήθεις (> 1/1.000, < 1/100), και σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000). Τα µεµονωµένα αυθόρµητα περιστατικά παρουσιάζονται ως πολύ σπάνια και ορίζονται ως (< 1/10.000) ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις- Κνίδωση, ερύθηµα, εξανθήµατα Πολύ σπάνιες Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίµατος µπορεί να σχετίζεται µε την κατάσταση που ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιµη. Οφθαλµικές διαταραχές Ασυνήθεις - ιαθλαστικές διαταραχές Κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστούν διαθλαστικές διαταραχές. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Ασυνήθης - ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνια βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο προόδου της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας. Παρόλα αυτά, η εντατικοποίηση της θεραπείας µε ινσουλίνη µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να σχετίζεται µε επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας. ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασυνήθης - Λιποδυστροφία Ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία στο σηµείο ένεσης ως αποτέλεσµα µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. Ασυνήθης - Τοπική υπερευαισθησία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σηµείου χορήγησης Ασυνήθης - Οίδηµα Κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστεί οίδηµα. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. 4.9 Υπερδοσολογία εν µπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όµως να αναπτυχθεί 5

6 υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση µε τις απαιτήσεις του ασθενούς: Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν θεραπευτικά µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα µαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευµένο άτοµο, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Κωδικός ATC A10AD05. Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρηµα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταµίνης (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης). Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος παρατηρείται όταν τα µόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσµευόµενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoMix 30 είναι µία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει µία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε µικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύµα (εντός µηδέν έως 10 λεπτών από το γεύµα) σε σύγκριση µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταµίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας οµοιάζει µε αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). Όταν το NovoMix 30 χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η µέγιστη δράση παρατηρείται µεταξύ 1 και 4 ωρών µετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες. 6

7 Επίδραση στη Ρυθµός έγχυσης Γλυκόζη γλυκόζης Αίµατος ώρες Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 ( ) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (- --) σε υγιή άτοµα. Σε µία µελέτη διάρκειας 3 µηνών, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιµο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναµη µε την ανθρώπινη ινσουλίνη σε µοριακό επίπεδο. Σε µια µελέτη, 341 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε NovoMix 30 είτε µόνο του είτε σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, ή σε µετφορµίνη µαζί µε σουλφονυλουρία. Η κύρια παράµετρος αποτελεσµατικότητας-hba 1c µετά από 16 εβδοµάδων θεραπεία-δεν διέφερε σηµαντικά ανάµεσα στους ασθενείς µε NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και στους ασθενείς µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία. Σε αυτή τη µελέτη 57% των ασθενών είχαν αρχική τιµή HbA 1c πάνω από 9%: σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία µε NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά χαµηλότερη HbA 1c από ότι η µετφορµίνη σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αµινοξέος προλίνη µε το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 µειώνει την τάση δηµιουργίας εξαµερών στο διαλυτό τµήµα του NovoMix 30, σε σύγκριση µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώµα από ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική µορφή ως insulin aspart πρωταµίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταµένης απορρόφησης παρόµοιο µε αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης. Η µέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά µέσον όρο, 50% υψηλότερη µε το NovoMix 30 απ ό,τι µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος µέχρι τη µέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά µέσον όρο, ο ήµισυς αυτού που παρατηρείται µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140 ± 32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά µετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώµατος. Η µέση ηµίσεια ζωή (t ½ ) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθµό απορρόφησης του δεσµευόµενου προς την πρωταµίνη κλάσµατος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε ώρες µετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, η µέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά µετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του µηδενός µετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες µετά τη δόση. Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωµένους, παιδιά ή σε 7

8 ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Σε δοκιµές in vitro, συµπεριλαµβανοµένης και της δέσµευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συµπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος οµοίαζε πολύ µε εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι µελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι µελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα µήνες µε insulin aspart δεν έδειξαν ευρήµατα τοξικότητας κλινικής σηµασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Χλωριούχο νάτριο ιένυδρο φωσφορικό δινάτριο Θειική πρωταµίνη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιµο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες Το NovoMix 30 δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Ο χρόνος χρήσης είναι 4 εβδοµάδες (όχι άνω των 30 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην το καταψύχετε. Τα φυσίγγια NovoMix Penfill, τα οποία είναι εν χρήσει ή µεταφέρονται: Μην τα ψύχεοτε. Να µη φυλάσσονται σε θερµοκρασία άνω των 30 ο C. Για να τα προστατεύσετε από το ηλιακό φως, τοποθετείτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο φυσίγγιο (Τύπου 1), που κλείνει µε ένα έµβολο από καουτσούκ στη µία άκρη και µε ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ στην άλλη άκρη, και περιέχει 3 ml εναιωρήµατος. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Συσκευασία των 5 και 10 φυσιγγίων. Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού 8

9 Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών µε οδηγίες χρήσης και χειρισµού. Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήµατος NovoMix 30 αµέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρηµένο υγρό πρέπει να είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό. Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση µόνο από ένα άτοµο. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να ξαναγεµίζεται. Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση µε το σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και µε τις βελόνες NovoFine. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/142/004 EU/1/00/142/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 1η Αυγούστου, ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9

10 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ιαλυτή insulin aspart*/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταµίνης* U/ml σε αναλογία 30/70 * παράγεται µε τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae. Μία µονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα. Λευκό εναιώρηµα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταµίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αµέσως προ του γεύµατος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 µπορεί να χορηγηθεί σύντοµα µετά το γεύµα. Οι εξατοµικευµένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυµαίνονται µεταξύ 0,5 και 1,0 µονάδας/kg/ηµέρα και µπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή µερικώς µε το NovoMix 30. Η καθηµερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς µε αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαµηλότερη σε ασθενείς µε υπολειπόµενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Το NovoMix 30 χορηγείται υποδορίως στους µηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωµα. Εάν εξυπηρετεί, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς µυός. Τα σηµεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως µε όλα τα σκευάσµατα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σηµείου της ένεσης, της ροής του αίµατος, της θερµοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σηµείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, το NovoMix 30 µπορεί να δοθεί σαν µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη όταν η γλυκόζη αίµατος είναι ανεπαρκώς ελεγχόµενη µόνο µε µετφορµίνη. Η συνιστώµενη δόση έναρξης του NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη είναι 0.2 Units/kg/day και πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τις ατοµικές ανάγκες µε βάση την ανταπόκριση του σακχάρου αίµατος. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. 10

11 εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις Υπογλυκαιµία. Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στους ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά. Το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άµεση σχέση µε κάποιο γεύµα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή µε φάρµακα, όπου αναµένεται ενδεχοµένως καθυστερηµένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη Όταν οι ασθενείς µετατάσσονται µεταξύ διαφορετικών τύπων προϊόντων ινσουλίνης µπορεί να αλλάξουν τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας ή να γίνουν λιγότερα έντονα από εκείνα που βίωσαν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους..η µετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνοµα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη µέθοδο παρασκευής µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαµβάνουν NovoMix 30 µπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάµβαναν µε τα συνηθισµένα τους σκευάσµατα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρµογή, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών. Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση µπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιµία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιµική επίδραση έως 6 ώρες µετά την ένεση. Ενδέχεται να πρέπει να αντισταθµιστεί σε εξατοµικευµένη βάση µέσω προσαρµογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής. Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειασθεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξηµένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισµένο διαιτολόγιο τους. Η άσκηση αµέσως µετά από ένα γεύµα µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας. Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµάκων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης 11

12 (αναστολείς ΜΑΟ), µη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναµίδες. Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόµατος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες, συµπαθοµιµητικά και δαναζόλη. Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Kύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυµοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καµία διαφορά µεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εµβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών µε διαβήτη συνιστάται καθ όλη την διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µίας εγκυµοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυµοσύνη. εν υπάρχουν περιορισµοί όσον αφορά στην θεραπεία µε NovoMix 30 κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του NovoMix Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικών σηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάµβαναν το NovoMix 30 είναι κυρίως δοσοεξαρτώµενες και οφείλονται στη φαρµακολογική δράση της ινσουλίνης. Όπως και µε τα άλλα προϊόντα ινσουλίνης, γενικά η υπογλυκαιµία είναι η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια. Μπορεί να εµφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση µε τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα παροδική ή µόνιµη διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόµη και θάνατο. Σε κλινικές δοκιµές και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα ποικίλει ανάλογα µε τον πληθυσµό των ασθενών και το δοσολογικό σχήµα. Εποµένως, δεν µπορεί να αναφερθεί καµία συγκεκριµένη συχνότητα. Κατά τις κλινικές δοκιµές, τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιµίας δε διέφεραν µεταξύ των ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία µε insulin aspart σε σύγκριση µε αυτούς 12

13 που ακολουθούσαν θεραπεία µε ανθρώπινη ινσουλίνη. Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών από κλινικές δοκιµές, που κατά γενική οµολογία θεωρείται ότι σχετίζονται µε το NovoMix 30 αναφέρονται παρακάτω. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Ασυνήθεις (> 1/1.000, < 1/100)) και σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000). Τα µεµονωµένα αυθόρµητα περιστατικά παρουσιάζονται ως πολύ σπάνια και ορίζονται ως (< 1/10.000) περιλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων). ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις - Κνίδωση, ερύθηµα, εξανθήµατα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίµατος µπορεί να σχετίζεται µε την κατάσταση που ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιµη. Οφθαλµικές διαταραχές Ασυνήθεις - ιαθλαστικές διαταραχές Κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστούν διαθλαστικές διαταραχές. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Ασυνήθης - ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια Ο µακροχρόνια βελτιωµένος γλυκαιµικός έλεγχος µειώνει τον κίνδυνο προόδου της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας. Παρόλα αυτά, η εντατικοποίηση της θεραπείας µε ινσουλίνη µε απότοµη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου µπορεί να σχετίζεται µε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αµφιβληστροειδοπάθειας. ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ασυνήθης - Λιποδυστροφία Ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία στο σηµείο ένεσης ως αποτέλεσµα µη εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. Ασυνήθης - Τοπική υπερευαισθησία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησµός στο σηµείο της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σηµείου χορήγησης Ασυνήθης - Οίδηµα Κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη ενδέχεται να εµφανιστεί οίδηµα. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. 4.9 Υπερδοσολογία εν µπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όµως να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση µε τις απαιτήσεις του ασθενούς: 13

14 Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν θεραπευτικά µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα µαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευµένο άτοµο, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστε να προληφθούν επόµενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Κωδικός ATC A10AD05. Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρηµα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταµίνης (ενδιάµεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης). Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος παρατηρείται όταν τα µόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσµευόµενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα µυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoMix 30 είναι µία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει µία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε µικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύµα (εντός µηδέν έως 10 λεπτών από το γεύµα) σε σύγκριση µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται (70%) από insulin aspart πρωταµίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας οµοιάζει µε αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). Όταν το NovoMix 30 χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η µέγιστη δράση παρατηρείται µεταξύ 1 και 4 ωρών µετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες. Επίδραση στη Ρυθµός έγχυσης Γλυκόζη γλυκόζης Αίµατος ώρες Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 ( ) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (- --) σε υγιή άτοµα. Σε µία µελέτη διάρκειας 3 µηνών, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιµο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης σε σύγκριση µε τη 14

15 θεραπεία µε διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναµη µε την ανθρώπινη ινσουλίνη σε µοριακό επίπεδο. Σε µια µελέτη, 341 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε NovoMix 30 είτε µόνο του είτε σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, ή σε µετφορµίνη µαζί µε σουλφονυλουρία. Η κύρια παράµετρος αποτελεσµατικότητας-hba 1c µετά από 16 εβδοµάδων θεραπεία-δεν διέφερε σηµαντικά ανάµεσα στους ασθενείς µε NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και στους ασθενείς µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία. Σε αυτή τη µελέτη 57% των ασθενών είχαν αρχική τιµή HbA 1c πάνω από 9%: σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία µε NovoMix 30 σε συνδυασµό µε µετφορµίνη είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά χαµηλότερη HbA 1c από ότι η µετφορµίνη σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αµινοξέος προλίνη µε το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 µειώνει την τάση δηµιουργίας εξαµερών στο διαλυτό τµήµα του NovoMix 30, σε σύγκριση µε τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώµα απ' ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική µορφή ως insulin aspart πρωταµίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταµένης απορρόφησης παρόµοιο µε αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης. Η µέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά µέσον όρο, 50% υψηλότερη µε το NovoMix 30 απ ό,τι µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος µέχρι τη µέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά µέσον όρο, ο ήµισυς αυτού που παρατηρείται µε τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140 ± 32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά µετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώµατος. Η µέση ηµίσεια ζωή (t ½ ) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθµό απορρόφησης του δεσµευόµενου προς την πρωταµίνη κλάσµατος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε ώρες µετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, η µέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά µετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του µηδενός µετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες µετά τη δόση. Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωµένους, παιδιά ή σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Σε δοκιµές in vitro, συµπεριλαµβανοµένης και της δέσµευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συµπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος οµοίαζε πολύ µε εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι µελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι µελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα µήνες µε insulin aspart δεν έδειξαν ευρήµατα τοξικότητας κλινικής σηµασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Χλωριούχο νάτριο ιένυδρο φωσφορικό δινάτριο 15

16 Θειική πρωταµίνη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιµο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες Το NovoMix 30 δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. Ο χρόνος χρήσης είναι 4 εβδοµάδες (όχι άνω των 30 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην το καταψύχετε. Τα NovoMix 30 FlexPen, τα οποία είναι εν χρήσει ή µεταφέρονται: Μην τα ψύχετε. Να µη φυλάσσονται σε θερµοκρασία άνω των 30 C. Για να τα προστατέψετε από το φως, τοποθετείτε το καπάκι όταν τα NovoMix 30 FlexPen δεν χρησιµοποιούνται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινο φυσίγγιο (τύπου 1), το οποίο κλείνει µε ένα έµβολο από καουτσούκ στη µία άκρη και µε ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ στην άλλη, και περιέχει 3 ml εναιωρήµατος σε µία αναλώσιµη (µίας χρήσεως) προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µε ένα στυλό έγχυσης (πλαστικό). Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Συσκευασία των 5 ή 10 προγεµισµένων συσκευών τύπου πένας. Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών µε οδηγίες χρήσης και χειρισµού. Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήµατος NovoMix 30 αµέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρηµένο υγρό πρέπει να είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό. Το NovoMix 30 FlexPen προορίζεται για χρήση µόνο από ένα άτοµο. Το NovoMix 30 FlexPen δεν πρέπει να ξαναγεµίζεται. Οι βελόνες NovoFine S έχουν σχεδιαστεί για χρήση µε το FlexPen. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 16

17 EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 29 Ιανουαρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΑΣ B. ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 18

19 A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Ονοµασία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg ανία Ονοµασίες και διευθύνσεις των παρασκευαστών υπεύθυνων για την αποδέσµευση παρτίδας NovoMix 30 Penfill και NovoMix 30 FlexPen: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd ανία Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d Orléans F Chartres Γαλλία Το τυπωµένο φύλλο οδηγιών του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει την ονοµασία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας. B. ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΦΟ ΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν το οποίο υπόκειται σε ιατρική συνταγή. ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφορικά µε τα εµπορικά σχέδια για το φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µε αυτή την απόφαση. 19

20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 20

21 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 21

22 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο. Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 U (3,5 mg) insulin aspart (α-dna) (30% διαλυτή insulin aspart και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιηµένη µε πρωταµίνη) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωριούχος), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 3 ml 5. ΜΕΘΟ ΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Το NovoMix 30 Penfill προορίζονται για χρήση µε το σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 22

23 Ηµ. λήξης/ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων Μην το φυλάσσετε σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία άνω των 30ºC 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ EU/1/00/142/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 23

24 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 U (3,5 mg) insulin aspart (α-dna) (30% διαλυτή insulin aspart και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιηµένη µε πρωταµίνη) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωριούχος), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 x 3 ml 5. ΜΕΘΟ ΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση µε το σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 24

25 Ηµ. Λήξης/ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων Μην το φυλάσσετε σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία άνω των 30ºC 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ EU/1/00/142/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 25

26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Επαναιωρήστε πριν τη χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµ. Λήξης/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 3 ml 26

27 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 U (3,5 mg) insulin aspart (α-dna) (30% διαλυτή insulin aspart και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιηµένη µε πρωταµίνη) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωριούχος), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 3 ml 5. ΜΕΘΟ ΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Το NovoMix 30 FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S Οι βελόνες NovoFine S δεν περιλαµβάνονται στη συσκευασία 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoMix 30 FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 27

28 Ηµ. Λήξης/ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) Μην το καταψύχετε Προστατέψτε το από το ηλικακό φως Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων Μην το φυλάσσετε σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία άνω των 30ºC 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/142/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 28

29 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 100 U (3,5 mg) insulin aspart (α-dna) (30% διαλυτή insulin aspart και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιηµένη µε πρωταµίνη) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωριούχος), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 x 3 ml 5. ΜΕΘΟ ΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Το NovoMix 30 FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S Οι βελόνες NovoFine S δεν περιλαµβάνονται στη συσκευασία 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoMix 30 FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 29

30 Ηµ. Λήξης/ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) Μην το καταψύχετε Προστατέψτε το από το ηλιακό φως Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων Μην το φυλάσσετε σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία άνω των 30ºC 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd ανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ EU/1/00/142/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 30

31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Επαναιωρήστε πριν τη χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµ. Λήξης/ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 3 ml 31

32 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 32

33 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ NovoMix 30 Penfill ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιµο εναιώρηµα σε φυσίγγιο Insulin aspart, rdna. Η δραστική ουσία είναι η ασπαρτική ινσουλίνη η οποία κατασκευάζεται µε τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA (30% ασπαρτική ινσουλίνη σε διαλυτό κλάσµα και 70% ασπαρτική ινσουλίνη κρυσταλλοποιηµένη µε πρωταµίνη). 1 ml περιέχει 100 U insulin aspart. 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 U. Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωρίδιο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ. Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι ένα λευκό εναιώρηµα σε συσκευασία των 5 ή 10 προγεµισµένων φυσιγγίων των 3 ml (ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες). Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, ανία. και ο παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, ανία ή Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d Orléans F Chartres, Γαλλία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το NovoMix 30 είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη. ιατίθεται σε φυσίγγιο των 3 ml ονοµάζεται Penfill και εφαρµόζει σε σύστηµα χορήγησης. Το NovoMix 30 είναι ένα µείγµα ανάλογου ινσουλίνης ταχείας δράσης και αναλόγου ινσουλίνης µακράς δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα ξεκινήσει να µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας λεπτά µετά από τη λήψη του, η µέγιστη δράση εκδηλώνεται µεταξύ 1 και 4 ωρών, ενώ η διάρκεια δράσης του είναι έως και 24 ώρες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙΝ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 Μη χρησιµοποιείτε το NovoMix 30 Αν νοιώθετε ότι αρχίζουν να εκδηλώνονται συµπτώµατα υπογλυκαιµίας Βλέπε στο «4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης» για περισσότερες πληροφορίες για τις υπογλυκαιµίες Αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (δείτε το πλαίσιο, κάτω αριστερά). Για τα συµπτώµατα της αλλεργίας δείτε στο 5 Πιθανές παρενέργειες. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το NovoMix 30 33

34 Αν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας αλλάξει την δόση της ινσουλίνης Αν πίνετε αλκοόλ (επίσης µπύρα, κρασί) : προσέξτε για συµπτώµατα υπογλυκαιµίας και µην πίνετε ποτέ αλκοόλ µε άδειο στοµάχι Αν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας Αν είστε άρρωστος: συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας. Η ανάγκη σας για ινσουλίνη µπορεί να αλλάξει Αν έχετε κάποια λοίµωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, µπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως Αν έχετε διάρροια, εµετούς ή τρώτε λιγότερο από ότι συνήθως, µπορεί να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας µπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων. Συµβουλευτείτε το γιατρός σας σε περίπτωση που προγραµµατίζετε τέτοιο ταξίδι Αν είστε έγκυος, σχεδιάζετε εγκυµοσύνη ή θηλάζετε: παρακαλώ επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας για συµβουλή. Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία σχετικά µε τη λήψη ασπαρτικής ινσουλίνης κατά την εγκυµοσύνη Αν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε µπορεί να είναι µειωµένη αν έχετε υπογλυκαιµία. Παρακαλείσθε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβληµα σε όλες τις περίπτωσεις όπου µπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή και άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα αν νοιώθετε συµπτώµατα υπογλυκαιµίας. Θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας για το αν µπορείτε να οδηγήσετε εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας ή είναι µειωµένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιµίας. εν υπάρχει κλινική εµπειρία σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Χρήση άλλων φαρµάκων Πολλά φάρµακα επηρεάζουν τον τρόπο δράσης της γλυκόζης στο σώµα σας και αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση της ινσουλίνης. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρµακα τα οποία µπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη. Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Η ανάγκη σας για ινσουλίνη µπορεί να αλλάξει αν παίρνετε επίσης: από του στόµατος αντιδιαβητικά προϊόντα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ), β-αναστολείς, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα, θειαζίδες, θυρεοειδικές ορµόνες, συµπαθοµιµητικά, δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναµίδες. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 Συζητήστε µε τον ιατρό σας και την ειδικευµένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σχετικά µε τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά. Το φυλλάδιο αυτό είναι ένας γενικός οδηγός. Όταν το NovoMix 30 χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µετφορµίνη η δοσολογία πρέπει να αναπροσαρµόζεται. Αν ο ιατρός σας, σας έχει µετατάξει από ένα τύπο ή εµπορικό σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί από τον ιατρό σας. Λάβετε ένα γεύµα ή πρόχειρο φαγητό πλούσιο σε υδατάνθρακες σε διάστηµα 10 λεπτών από την ένεση. Το NovoMix 30 µπορεί να χορηγηθεί και αµέσως µετά το γεύµα. Συνιστάται η τακτική µέτρηση της γλυκόζης αίµατος. Πριν χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30 34

35 Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαµβανοµένου του ελαστικού εµβόλου (stopper). Μην το χρησιµοποιείτε αν φαίνεται ζηµιά ή αν υπάρχει κενό ανάµεσα στο ελαστικό έµβολο και τη λευκή ταινία. Επιστρέψτε το στον προµηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήµατος παροχής για περισσότερες οδηγίες Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε φαρµακευτικό µάκτρο. Το NovoMix 30 δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης Αν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει, υπάρχει κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αν δεν έχει αποθηκευτεί σωστά ή αν έχει καταψυχθεί (βλέπε 6 Φύλαξη του NovoMix 30) Αν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό όταν αναµιχθεί Αν υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολληµένα στον πάτο ή τα τοιχώµατα του φυσιγγίου λευκά σωµατίδια, δίνοντας την εικόνα παγωµένου. Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνη Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Ποτέ µην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα ή σε µυ. Να κάνετε τις ενέσεις πάντα σε διαφορετικά σηµεία, για να αποφύγετε τα εξογκώµατα (βλέπε 5 Πιθανές παρενέργειες). Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τµήµα της µέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι µηροί ή το ανώτερο τµήµα του βραχίονα. Η ινσουλίνη σας θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη µέση. Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και µε τις βελόνες NovoFine. Εάν λαµβάνετε αγωγή µε το NovoMix 30 Penfill και µε ένα άλλο τύπο ινσουλίνης σε φυσίγγιο Penfill, θα πρέπει να χρησιµοποιείτε δύο συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης. Μην ξαναγεµίζετε το NovoMix 30 Penfill. Ως προληπτικό µέτρο, να µεταφέρετε πάντοτε µαζί σας µια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το φυσίγγιό σας χαθεί ή πάθει βλάβη. Πώς να αναµειγνύετε την ινσουλίνη Πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης: Την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30 Penfill γυρίστε το φυσίγγιο στις παλάµες σας 10 φορές είναι σηµαντικό να διατηρείται η πένα σε οριζόντια θέση (δείτε την εικόνα Α). Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω κάτω µεταξύ των θέσεων α και β (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε να κινηθεί το γυάλινο σφαιρίδιο από τη µία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου. Επαναλάβατε τις παραπάνω διαδικασίες περιστροφής και µετακίνησης µέχρι να γίνει το υγρό οµοιόµορφα λευκό και θολό. Η ανάµειξη γίνεται πιο εύκολα όταν η ινσουλίνη έχει φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση Για κάθε ένεση που ακολουθεί, µετακινήστε το σύστηµα χορήγησης πάνω-κάτω µεταξύ της θέσης α και β (δείτε την εικόνα Β)µε το φυσίγγιο µέσα, τουλάχιστον 10 φορές, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό. Εικόνα Α Εικόνα Β 35

36 Βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 µονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειµένου να γίνει οµαλή ανάµειξη. Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 µονάδες, χρησιµοποιήστε καινούργιο φυσίγγιο. Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρµα. Χρησιµοποιείστε την τεχνική ένεσης που σας συµβούλευσε ο ιατρό σας ή η ειδικευµένη στο διαβήτη νοσοκόµα και που περιγράφεται στο εγχειρίδιο του συστήµατος χορήγησης ινσουλίνης Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι χορηγήθηκε πλήρης δόση Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε τη βελόνα. ιαφορετικά, µπορεί λόγω των αλλαγών της θερµοκρασίας να διαρρεύσει υγρό και µπορεί να µεταβληθεί η ισχύς της ινσουλίνης. 4. ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Αν νοιώσετε υπογλυκαιµία Υπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατός σας είναι πολύ χαµηλά. Τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας µπορεί να εµφανιστούν ξαφνικά και ενδέχεται να περιλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο χλωµό δέρµα, πονοκέφαλο, ταχύ καρδιακό ρυθµό, αίσθηµα ασθενείας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρέµουλο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα: πάρτε δισκία γλυκόζης ή κάτι πρόχειρο πλούσιο σε ζάχαρη (γλυκά, µπισκότα, χυµό φρούτων) και στη συνέχεια ξεκουραστείτε. Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε ότι αρχίζουν να εµφανίζονται συµπτώµατα υπογλυκαιµίας. Να έχετε µαζί σας δισκία γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή χυµό φρούτων, για κάθε ενδεχόµενο. Πείτε στους συγγενείς, φίλους και στενούς συνεργάτες ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να: σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν αµέσως ιατρική βοήθεια. εν πρέπει να σας δώσουν φαγητό ή ποτό διότι υπάρχει κίνδυνος πνιγµού. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει (παροδική ή µόνιµη) εγκεφαλική βλάβη ή ακόµα και θάνατο Αν έχετε υπογλυκαιµία που καταλήγει σε λιποθυµία ή πολλές υπογλυκαιµίες, µιλήστε µε τον ιατρό σας. Η ποσότητα ή ο χρόνος λήψης της ινσουλίνης και του φαγητού ή της άσκησης µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή. Χρήση γλυκαγόνης Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από άτοµο εκπαιδευµένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε ζάχαρη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αµέσως µόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκοµείο. Επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας ή µια µονάδα επειγόντων περιστατικών µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να εξακριβώσετε την αιτία της υπογλυκαιµίας για να αποφύγετε την επανάληψή τους. Αίτια υπογλυκαιµίας 36

37 Έχετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα της γλυκόζης αίµατός σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί να συµβεί: Αν λαµβάνετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης Αν τρώτε πολύ λίγο ή χάνετε γεύµατα Αν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισµένο. Αν η γλυκόζη αίµατος είναι σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα Η γλυκόζη αίµατος µπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία). Τα προειδοποιητικά συµπτώµατα εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθηµα ασθένειας (ναυτία ή εµετός), αίσθηµα υπνηλίας ή κόπωσης, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία και αναπνοή µε οσµή ακετόνης (φρουτώδης οσµή). Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα: ελέγξτε το επίπεδο της γλυκόζης στο αίµα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αν µπορείτε και στη συνέχεια αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια. Αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται κετοξέωση. Αν δεν τη θεραπεύσετε, µπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώµα και θάνατο. Αίτια της υπεργλυκαιµίας Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας Λαµβάνετε συνεχώς λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε Λοίµωξη ή πυρετός Τρώτε περισσότερο απ ότι συνήθως Ασκείστε λιγότερο απ ότι συνήθως. 5. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το NovoMix 30 µπορεί να έχει παρενέργειες. Η πιο συχνή παρενέργεια είναι η χαµηλή γλυκόζη αίµατος (υπογλυκαιµία). Για συµβουλές δείτε στο 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Ασυνήθεις αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερες από 1 στις 100) Προβλήµατα όρασης. Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η αντίδραση αυτή συνήθως εξαφανίζεται. Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης. Αν κάνετε συνέχεια ένεση στο ίδιο σηµείο, µπορεί να δηµιουργηθούν εξογκώµατα από κάτω. Αποτρέψτε το επιλέγοντας διαφορετικό σηµείο ένεσης κάθε φορά στην ίδια περιοχή. Σηµάδια αλλεργίας. Μπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις (ερυθρότητα, εξοίδηση, κνησµός) στο σηµείο της ένεσης (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Αυτά συνήθως εξαφανίζονται µετά από µερικές εβδοµάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον ιατρό σας. Συµβουλευθείτε αµέσως ένα γιατρό: Αν τα σηµάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή Αν ξαφνικά δε νοιώθετε καλά και αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία ή αισθάνεστε ζαλάδα. Μπορεί να έχετε µια πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο NovoMix 30 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση). είτε επίσης την προειδοποίηση στην παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το NovoMix

38 ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια. Εάν έχετε διαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αµφιβληστροειδοπάθεια µπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό. Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερες από 1 στις 1.000) Οίδηµα στις αρθρώσεις. Όταν ξεκινήσετε να λαµβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών µπορεί να προκαλέσει οίδηµα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά αυτό εξαφανίζεται σύντοµα. Επώδυνη νευροπάθεια. Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, µπορεί να νιώσετε πόνο σχετιζόµενο µε τα νεύρα σας - αυτό ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες καθώς και αυτές που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 6. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Το NovoMix 30 Penfill που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε. Το NovoMix 30 Penfill το οποίο χρησιµοποιείται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε µαζί σας και να παραµείνει σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 30 ο C) για διάστηµα έως και 4 εβδοµάδες. Να φυλάσετε πάντα το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoMix 30 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το ηλιακό φως. Μη χρησιµοποιείτε το NovoMix 30 µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 38

39 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ NovoMix 30 FlexPen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Σ αυτή την πλευρά του φύλλου: 1. Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το NovoMix Πώς να χρησιµοποιήσετε το NovoMix Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης 5. Πιθανές παρενέργειες 6. Φύλαξη του NovoMix 30 Στην άλλη σελίδα: Πώς να χρησιµοποιείτε το FlexPen NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε µία προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart, rdna. Η δραστική ουσία είναι η insulin aspart η οποία κατασκευάζεται µε τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA (30% insulin aspart σε διαλυτό κλάσµα και 70% κρυσταλλική insulin aspart µε πρωταµίνη). 1 ml περιέχει 100 U insulin aspart. 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 U. Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, φαινόλη, µετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωρίδιο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταµίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιµο ύδωρ. Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι ένα λευκό εναιώρηµα σε συσκευασία των 5 ή 10 προγεµισµένων φυσιγγίων των 3 ml (ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες). Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, ανία. και παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, ανία ή Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d Orléans F Chartres, Γαλλία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το NovoMix 30 είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη. Συσκευάζεται σε προγεµισµένη πένα των 3 ml ονοµάζεται FlexPen για λεπτοµερείς οδηγίες βλέπε το πίσω µέρος της σελίδας. Το NovoMix 30 είναι ένα µείγµα ανάλογου ινσουλίνης ταχείας δράσης και αναλόγου ινσουλίνης µακράς δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα ξεκινήσει να µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας λεπτά µετά από τη λήψη του, η µέγιστη δράση εκδηλώνεται µεταξύ 1 και 4 ωρών, ενώ η διάρκεια δράσης του είναι έως και 24 ώρες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 39

40 Μη χρησιµοποιείτε το NovoMix 30 Αν νοιώθετε ότι αρχίζουν να εκδηλώνονται συµπτώµατα υπογλυκαιµίας Βλέπε στο «4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης» για περισσότερες πληροφορίες για τις υπογλυκαιµίες Αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (δείτε το πλαίσιο, κάτω αριστερά). Εκτός αν έχετε απευαισθητοποιηθεί. Για τα συµπτώµατα της αλλεργίας δείτε στο 5 Πιθανές παρενέργειες. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το NovoMix 30 Αν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι, ο γιατρός σας µπορεί να σποφασίσει να σας αλάξει την δόση της ινσουλίνης Αν πίνετε αλκοόλ (επίσης µπύρα, κρασί): προσέξτε για συµπτώµατα υπογλυκαιµίας και µην πίνετε ποτέ αλκοόλ µε άδειο στοµάχι Αν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας Αν είστε άρρωστος: συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας. Η ανάγκη σας για ινσουλίνη µπορεί να αλλάξει Αν έχετε κάποια λοίµωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, µπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως Αν έχετε διάρροια, εµετούς ή τρώτε λιγότερο από ότι συνήθως, µπορεί να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας µπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων. Συµβουλευτείτε το γιατρός σε περίπτωση που προγραµµατίζετε τέτοιο ταξίδι Αν είστε έγκυος, σχεδιάζετε εγκυµοσύνη ή θηλάζετε: παρακαλώ επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας για συµβουλή. Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία σχετικά µε τη λήψη insulin aspart κατά την εγκυµοσύνη Αν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε είναι πιθανόν να µειωθεί αν έχετε υπογλυκαιµία. Παρακαλώ να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβληµα σε όλες τις περιπτώσεις όπου µπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή και άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων). Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα αν νοιώθετε συµπτώµατα υπογλυκαιµίας. Θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας για το αν µπορείτε να οδηγήσετε εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας ή είναι µειωµένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιµίας. εν υπάρχει κλινική εµπειρία σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Χρήση άλλων φαρµάκων Πολλά φάρµακα επηρεάζουν τον τρόπο δράσης της γλυκόζης στο σώµα σας και αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση της ινσουλίνης. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρµακα τα οποία µπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη. Παρακαλώ συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Η ανάγκη σας για ινσουλίνη µπορεί να αλλάξει αν παίρνετε επίσης: από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα, θειαζίδες, θυρεοειδικές ορµόνες, συµπαθοµιµητικά, δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναµίδες. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 Συζητήστε µε τον ιατρό σας και την ειδικευµένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σχετικά µε τις ανάγκες σας 40

41 σε ινσουλίνη. Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά. Το φυλλάδιο αυτό είναι ένας γενικός οδηγός. Όταν το NovoMix 30 χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µετφορµίνη η δοσολογία πρέπει να αναπροσαρµόζεται. Αν ο ιατρός σας, σας έχει µετατάξει από ένα τύπο ή εµπορικό σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί από τον ιατρό σας. Λάβετε ένα γεύµα ή πρόχειρο φαγητό πλούσιο σε υδατάνθρακες σε διάστηµα 10 λεπτών από την ένεση. Το NovoMix 30 µπορεί να χορηγηθεί και αµέσως µετά το γεύµα. Συνιστάται η τακτική µέτρηση της γλυκόζης αίµατος. Ένεση της ινσουλίνης Βλέπε στο πίσω φύλλο για λεπτοµερείς οδηγίες. Πριν χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30 Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης. Μη χρησιµοποιείτε το NovoMix 30 Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης Αν το FlexPen πέσει, φθαρεί ή σπάσει, υπάρχει κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης Αν δεν έχει αποθηκευτεί σωστά ή αν έχει καταψυχθεί (βλέπε 6 Φύλαξη του NovoMix 30) Αν η ινσουλίνη δεν είναι οµοιόµορφα λευκή και θολή όταν αναµιχθεί Αν υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολληµένα στον πάτο ή τα τοιχώµατα του φυσιγγίου λευκά σωµατίδια, δίνοντας την εικόνα παγωµένου. Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Ποτέ µην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα ή σε µυ. Να κάνετε τις ενέσεις πάντα σε διαφορετικά σηµεία, για να αποφύγετε τα εξογκώµατα (βλέπε 5 Πιθανές παρενέργειες). Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τµήµα της µέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι µηροί ή το ανώτερο τµήµα του βραχίονα. Η ινσουλίνη σας θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη µέση. 4. ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ Αν νοιώσετε υπογλυκαιµία Υπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατός σας είναι πολύ χαµηλά. Τα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας µπορεί να εµφανιστούν ξαφνικά και ενδέχεται να περιλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο χλωµό δέρµα, πονοκέφαλο, ταχύ καρδιακό ρυθµό, αίσθηµα ασθενείας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρέµουλο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα: πάρτε δισκία γλυκόζης ή κάτι πρόχειρο πλούσιο σε ζάχαρη (γλυκά, µπισκότα, χυµό φρούτων) και στη συνέχεια ξεκουραστείτε. Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε ότι αρχίζουν να εµφανίζονται συµπτώµατα υπογλυκαιµίας. Να έχετε µαζί σας δισκία γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή χυµό φρούτων, για κάθε ενδεχόµενο. Πείτε στους συγγενείς, φίλους και στενούς συνεργάτες ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να: σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν αµέσως ιατρική βοήθεια. εν πρέπει να σας δώσουν φαγητό ή ποτό διότι υπάρχει κίνδυνος πνιγµού. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει (παροδική ή µόνιµη) εγκεφαλική βλάβη ή ακόµα και θάνατο 41

42 Αν έχετε υπογλυκαιµία που καταλήγει σε λιποθυµία ή πολλές υπογλυκαιµίες, µιλήστε µε τον ιατρό σας. Η ποσότητα ή ο χρόνος λήψης της ινσουλίνης και του φαγητού ή της άσκησης µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή. Χρήση γλυκαγόνης Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από άτοµο εκπαιδευµένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε ζάχαρη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αµέσως µόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκοµείο. Επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας ή µια µονάδα επειγόντων περιστατικών µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να εξακριβώσετε την αιτία της υπογλυκαιµίας για να αποφύγετε την επανάληψή τους. Αίτια υπογλυκαιµίας Έχετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα της γλυκόζης αίµατός σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί να συµβεί: Αν λαµβάνετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης Αν τρώτε πολύ λίγο ή χάνετε γεύµατα Αν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό. Αν η γλυκόζη αίµατος είναι σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα Η γλυκόζη αίµατος µπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία). Τα προειδοποιητικά συµπτώµατα εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθηµα ασθένειας (ναυτία ή εµετός), αίσθηµα υπνηλίας ή κόπωσης, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία και αναπνοή µε οσµή ακετόνης (φρουτώδης οσµή). Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα: ελέγξτε το επίπεδο της γλυκόζης στο αίµα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αν µπορείτε και στη συνέχεια αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια. Αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται κετοξέωση. Αν δεν τη θεραπεύσετε, µπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώµα και θάνατο. Αίτια της υπεργλυκαιµίας Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας Λαµβάνετε συνεχώς λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε Λοίµωξη ή πυρετός Τρώτε περισσότερο απ ότι συνήθως Ασκείστε λιγότερο απ ότι συνήθως. 5. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το NovoMix 30 µπορεί να έχει παρενέργειες. Η πιο συχνή παρενέργεια είναι η χαµηλή γλυκόζη αίµατος (υπογλυκαιµία). Για συµβουλές δείτε στο 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Ασυνήθεις αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερες από 1 στις 100) Προβλήµατα όρασης. Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία µε ινσουλίνη, µπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η αντίδραση αυτή συνήθως εξαφανίζεται. 42

43 Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης. Αν κάνετε συνέχεια ένεση στο ίδιο σηµείο, µπορεί να δηµιουργηθούν εξογκώµατα από κάτω. Αποτρέψτε το επιλέγοντας διαφορετικό σηµείο ένεσης κάθε φορά στην ίδια περιοχή. Σηµάδια αλλεργίας. Μπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις (ερυθρότητα, εξοίδηση, κνησµός) στο σηµείο της ένεσης (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Αυτά συνήθως εξαφανίζονται µετά από µερικές εβδοµάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον ιατρό σας. Συµβουλευθείτε αµέσως ένα γιατρό: Αν τα σηµάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή Αν ξαφνικά δε νοιώθετε καλά και αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία ή αισθάνεστε ζαλάδα. Μπορεί να έχετε µια πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο NovoMix 30 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση). είτε επίσης την προειδοποίηση στη παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30. ιαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια. Εάν έχετε διαβητική αµφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αµφιβληστροειδοπάθεια µπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό. Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερες από 1 στις 1.000) Οίδηµα στις αρθρώσεις. Όταν ξεκινήσετε να λαµβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών µπορεί να προκαλέσει οίδηµα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά αυτό εξαφανίζεται σύντοµα. Επώδυνη νευροπάθεια. Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, µπορεί να νιώσετε πόνο σχετιζόµενο µε τα νεύρα σας - αυτό ονοµάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική. Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες καθώς και αυτές που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 6. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Το NovoMix 30 FlexPen που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C) µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε. Το NovoMix 30 FlexPen το οποίο χρησιµοποιείται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί δε θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε µαζί σας και να παραµείνει σε θερµοκρασία δωµατίου (όχι πάνω από 30 C) για διάστηµα έως και 4 εβδοµάδες. Να τοποθετείτε πάντα το καπάκι στην πένα FlexPen όταν δεν τη χρησιµοποιείτε για να τη προστατέψετε από το φως. Το NovoMix 30 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το ηλιακό φως. Μη χρησιµοποιείτε το NovoMix 30 µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί. Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του FlexPen. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 43

44 Παρακαλούµε, διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30 FlexPen. Εισαγωγή Το NovoMix 30 FlexPen είναι µία µοναδική πένα ινσουλίνης µε επιλογή δόσης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις σε πολλαπλάσια του 1, από 1 έως 60 δόσεις. Το NovoMix 30 FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S των 8 mm ή µικρότερου µήκους. Αναζητήστε την ένδειξη S στη συσκευασία των βελονών. To S υποδεικνύει κοντό κάλυµµα. Ως προληπτικό µέτρο, να µεταφέρετε πάντοτε µαζί σας µια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη. 44

45 Κάλυµµα πένας Ελαστική µεµβράνη 12 µονάδες Ένδειξη υπολειπόµενης δόσης Μεγάλο εξωτερικό κάλυµµα βελόνας Φυσίγγιο ινσουλίνης Υπολειπόµενη δόση Εσωτερικό κάλυµµα βελόνας Ένδειξη δόσης Βελόνα Επιλογέας δόσης Έµβολο Προστατευτικό κάλυµµα Ξεκινήστε Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το NovoMix 30 FlexPen περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Βγάλτε το καπάκι. Πριν από κάθε ένεση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 µονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειµένου να γίνει οµαλή ανάµειξη. Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 µονάδες, χρησιµοποιήστε καινούργιο NovoMix 30 FlexPen. Την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το NovoMix 30 FlexPen γυρίστε την πένα στις παλάµες σας 10 φορές είναι σηµαντικό να διατηρείται η πένα σε οριζόντια θέση (δείτε την εικόνα Α). Μετακινήστε την πένα πάνω κάτω µεταξύ των θέσεων 1 και 2 (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη µία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου. Επαναλάβατε τις παραπάνω διαδικασίες περιστροφής και µετακίνησης µέχρι να γίνει το υγρό οµοιόµορφα λευκό και θολό. Η ανάµειξη γίνεται πιο εύκολα όταν η ινσουλίνη έχει φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Για κάθε ένεση που ακολουθεί, µετακινήστε το σύστηµα χορήγησης πάνω-κάτω µεταξύ της θέσης 1 και 2 (δείτε την εικόνα Β) τουλάχιστον 10 φορές, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό Μετά την ανάµειξη, ολοκληρώστε όλα τα επόµενα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε φαρµακευτικό µάκτρο Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από µια βελόνα NovoFine S Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο NovoMix 30 FlexPen (εικόνα C) Βγάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας (εικόνα D). Μην πετάξετε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας. 45

46 Προετοιµασία για την αποµάκρυνση του αέρα Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, µπορεί να συγκεντρωθούν µικρές ποσότητες αέρα µέσα στη βελόνα και στον περιέκτη της ινσουλίνης. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Επιλέξτε 2 µονάδες (εικόνα Ε) Κρατήστε το NovoMix 30 FlexPen µε τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο µε το δάχτυλο σας µερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου (εικόνα F). Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου πλήρως προς τα µέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο µηδέν Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εµφανιστεί µια σταγόνα ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές. Εάν δεν εµφανιστεί µία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωµατική και δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί. Επιλογή της δόσης Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο µηδέν Επιλέξτε τον αριθµό των µονάδων που χρειάζεστε για την ένεση (εικόνα G). Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε µειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη µία ή την άλλη κατεύθυνση. Όταν µειώνετε τη δόση, προσέξτε να µην πιέσετε την κεφαλή γιατί θα χυθεί ινσουλίνη. Μη χρησιµοποιείτε την κλίµακα υπολειπόµενης δόσης για να υπολογίζετε τη δόση της ινσουλίνης σας. εν µπορείτε να καθορίσετε µεγαλύτερη δόση από τον αριθµό των µονάδων που έχουν αποµείνει στο φυσίγγιο. Ένεση της ινσουλίνης Εισάγετε τη βελόνα στο δέρµα σας (εικόνα Η). Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συµβούλευσε ο γιατρός σας Χορηγήστε τη δόση πατώντας την κεφαλή τελείως προς τα µέσα (εικόνα I). Προσέξτε να πατήσετε µόνο την κεφαλή του εµβόλου όταν κάνετε την ένεση Κρατήστε το έµβολο τελείως πατηµένο µετά την ένεση, µέχρις ότου η βελόνα βγει από το δέρµα. Η βελόνα θα πρέπει να παραµείνει κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. 46

47 Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση. Αφαίρεση της βελόνας Βάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας στη θέση του και ξεβιδώστε τη (εικόνα J) Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά. Χρησιµοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αφαιρέστε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. ιαφορετικά, µπορεί λόγω των αλλαγών της θερµοκρασίας να διαρρεύσει υγρό και η ισχύς της ινσουλίνης µπορεί να µεταβληθεί. Οι επαγγελµατίες υγείας, οι συγγενείς και οι άλλοι υπεύθυνοι φροντίδας πρέπει να ακολουθούν τα γενικά µέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προς αποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες. Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο NovoMix 30 FlexPen µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. Συντήρηση Το NovoMix 30 FlexPen έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια. Χειριστείτε το µε προσοχή. Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του NovoMix 30 FlexPen σκουπίζοντας το µε φαρµακευτικό µάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο µηχανισµός. Μην ξαναγεµίζετε το NovoMix 30 FlexPen. 47

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 40 IU/ml 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο NovoMix 30 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mixtard 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Mixtard 30 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir 100 U/ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 100 U insulin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultratard 40 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-dna

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Protaphane 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ . ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ φιαλίδιο περιέχει 0 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mixtard 30 40 διεθνείς μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actrapid 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Actrapid 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actrapid 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο περιέχει 10

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες

Διαβάστε περισσότερα

1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA).

1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (παραγόμενης σε E.coli με τεχνολογία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο NovoRapid Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Levemir Flexpen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο NovoRapid Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό(ά) συστατικό(ά):

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα Trulicity 1,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ντουλαγλουτίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humalog 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή Η Humalog

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα ινσουλίνη lispro Κάθε KwikPen χορηγεί 1 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Neocolipor ενέσιµο εναιώρηµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη lispro Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ.

ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ. ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΣΕ ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΝΕΑΡΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ Σ 1. ΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ, ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΑΙ ΥΣΚΟΛΙΕΣ. Κ.Κίτσιος¹, Μ.Παπαδοπούλου², Ν.Καδόγλου¹, Σ. Τερζή², Κ.Κώστα², Ν.Σάιλερ¹ 1.Α Παθολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AIR SALONPAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 100 ml του αερολύµατος για τοπική χρήση περιέχουν: Methyl salicylate 1.75g

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Liprolog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη lispro Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα