ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Β

Transcript

1 ΕΤΗΣΙΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΩΝ ΕΙ ΩΝ ΚΩ ΙΚΟΣ CPV ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΑ ΑΞΙΑ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Β , ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Γ , ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ , ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟΥ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ , ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΙΑΦΟΡΑ ,50 ΕΤΗΣΙΟ ΚΟΣΤΟΣ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ,50 ΕΤΗΣΙΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΕ ΦΠΑ ,26 Σελίδα 1 από 31

2 ΠΙΝΑΚΑΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑΣ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ Ά ΟΜΑ Α 1. Αναλυτές α) Συµφωνία προσφοράς µε τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης. 20% β) Απλότητα στον χειρισµό και τη λειτουργία του οργάνου, αποδοτικότητα (αριθµός δειγµάτων, αριθµός εξετάσεων κλπ ) ταχύτητα και αξιοπιστία (ακρίβεια, επαναληψιµότητα κλπ ) λειτουργίας του οργάνου 15% 2. Αντιδραστήρια α) Ποιότητα και πλήρης συµβατότητα µε τα αντίστοιχα όργανα (αναλυτές) αξιοπιστία, ακρίβεια, επαναληψιµότητα των αποτελεσµάτων, κάλυψη των επιθυµητών εξετάσεων ή επιπλέον αυτών, απαιτήσεις βαθµονόµησης β) ιάρκεια χρήσεως, συνθήκες συντήρησης, σταθερότητα επι του αναλυτή. 20% 10% γ) Συσκευασία (µικρό µέγεθος, καταλληλότητα σηµάνσεις) 5% ΣΥΝΟΛΟ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑΣ Ά ΟΜΑ ΑΣ 70% Β ΟΜΑ Α 1. Εκπαίδευση προσωπικού χειριστών για τους αναλυτές, ύπαρξη τµήµατος επιστηµονικής υποστήριξης. 2. Εγγυήσεις για την τεχνική υποστήριξη σε ανταλλακτικά και εργασία για τους αναλυτές. 15% 10% 3. Χρόνος παράδοσης. 5% ΣΥΝΟΛΟ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑΣ Β ΟΜΑ ΑΣ 30% ΣΥΝΟΛΟ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑΣ Ά+ Β ΟΜΑ ΑΣ 100% Σελίδα 2 από 31

3 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΕΣ, ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ, ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ, ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΕΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΕΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΑΦΟΡΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Β 1. Ο αναλυτής να είναι καινούριος, αµεταχείριστος και σύγχρονης τεχνολογίας, µε τυχαία επιλογή εξετάσεων (RANDOM ACCESS) 2. Να λειτουργεί υπό τάση 220V 3. Ο προσφερόµενος αναλυτής να διαθέτει CE 4. Να διαθέτει κυβέττες µίας χρήσεως ή αυτοπλενόµενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων 5. Να έχει ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων, το οποίο θα επιτρέπει την συνεχή παραµονή τους, για µεγάλο χρονικό διάστηµα πάνω στον αναλυτή 6. Να υπάρχει ενσωµατωµένο σύστηµα µέτρησης ηλεκτρολυτών K, Na µε ανεξάρτητα µεταξύ τους ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE) ή άλλο ενσωµατωµένο ισοδύναµο σύστηµα. Να κατατεθούν τα CE των ηλεκτροδίων 7. Να διαθέτει ενσωµατωµένο σύστηµα ανάγνωσης barcode για την αναγνώριση των αντιδραστηρίων, τα οποία θα πρέπει να φέρουν γραµµικό κώδικα 8. Να φορτώνει backup αντιδραστήρια διαφορετικής παρτίδας (lot number) µεταξύ τους 9. Να διαθέτει σύστηµα ή τεχνολογίες για την αποφυγή επιµολύνσεων µεταξύ δειγµάτων (carryover) 10. Ο αναλυτής να εκτελεί αυτόµατα και να ολοκληρώνει την καθηµερινή συντήρηση πριν την έναρξη της ρουτίνας 11. Να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών µερών και σύστηµα παροχής οδηγιών σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας. Να υπάρχει δυνατότητα τεχνικής υποστήριξης µέσω δικτύου (on line technical support) 12. Τα προβλήµατα δυσλειτουργίας να επισηµαίνονται οπτικά ή ακουστικά ή συνδυασµός και των δύο 13. Η στάθµη όλων των υγρών (δείγµατα, αντιδραστήρια, απόβλητα κ.α.) να ελέγχεται είτε µε σύστηµα ελέγχου στάθµης, είτε υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής 14. Να επισηµαίνει την αναρρόφηση ανεπαρκούς ποσότητας δείγµατος, η οποία θα οφείλεται σε πήγµατα ή άλλους παράγοντες (π.χ. φυσσαλίδες, θρόµβους, ινικές κ.α.) ακόµη και αν δεν φράσει το ρύγχος 15. Να δέχεται δείγµατα διαφόρων βιολογικών υγρών ταυτόχρονα (ορού, ούρων κ.α.) 16. Να χρησιµοποιεί µικρούς όγκους δειγµάτων 17. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 300 εξετάσεων ανά ώρα 18. Να εκτελεί µεγάλο αριθµό εξετάσεων ταυτόχρονα, πάνω από 40 Σελίδα 3 από 31

4 19. Να δέχεται τοποθέτηση µεγάλου αριθµού δειγµάτων στο δειγµατολήπτη του (πάνω από 50), µε ανάγνωση γραµµικού κώδικα (barcode) και να δέχεται φόρτωση επειγόντων ή δειγµάτων ρουτίνας χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του αναλυτή 20. Να πραγµατοποιεί αυτόµατη επανάληψη εξετάσεων, µε ή χωρίς αραίωση των δειγµάτων, όταν τα αποτελέσµατα είναι εκτός ορίων, χωρίς την παρέµβαση του χειριστή 21. Η επεξεργασία των επειγόντων δειγµάτων (STAT) να ξεκινά αµέσως µετά την ολοκλήρωσης των εξετάσεων του δείγµατος που αναλύεται τη στιγµή της φόρτωσης τους στον αναλυτή 22. Να διαθέτει πλήρες πρόγραµµα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (QC) και βαθµονόµησης, µε εναποθήκευση των τιµών των control και των καµπυλών βαθµονόµησης 23. Οι καµπύλες βαθµονόµησης αντιδραστηρίων να έχουν κατά το δυνατόν µεγαλύτερη διάρκεια και εύρος µέτρησης και να απεικονίζονται γραφικά στην οθόνη. 24. Το λογισµικό σύστηµα να έχει πρόγραµµα λειτουργίας στην ελληνική γλώσσα και να συνοδεύεται από οδηγίες χρήσεως (µενού βοήθειας) στα ελληνικά 25. Τα αποτελέσµατα να εκτυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά µε εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας, στα ελληνικά και να υπάρχει σύστηµα διαχείρισης και λεπτοµερούς καταγραφής των στοιχείων του αριθµού και του είδους των εξετάσεων 26. Τοποθέτηση συστήµατος µηχανοργάνωσης (LIS) και σύνδεση του αναλυτή µε LIS, µε οικονοµική επιβάρυνση της µειοδότριας εταιρείας, για όλα τα εργαστήρια της 3 ης ΥΠΕ 27. Να υποστηρίζεται το αναλυτικό σύστηµα από συστήµατα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), µε δαπάνη του µειοδότη. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα τεχνικά χαρακτηριστικά 28. Να συνοδεύεται από σύστηµα καθαρισµού νερού µε δαπάνη του µειοδότη, εφόσον απαιτείται. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα τεχνικά χαρακτηριστικά του 29. Η προµηθεύτρια εταιρεία να καλύπτει τα έξοδα συµµετοχής του εργαστηρίου σε πρόγραµµα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, είτε διεθνές είτε πανελλήνιο και τα αποτελέσµατα να ανακοινώνονται στο Μικροβιολογικό Εργαστήριο ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΕΝΙΚΑ: 30. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να διαθέτουν πιστοποιητικά CE 31. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να είναι έτοιµα προς χρήση, χωρίς να απαιτείται ανασύσταση αυτών 32. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσης τους να µην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους 33. Στην περίπτωση αλλοίωσης των αντιδραστηρίων, πριν παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης της παρτίδας και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησης του, να υποχρεούται ο προµηθευτής να αντικαταστήσει τις αλλοιωθείσες ποσότητες 34. Στην προσφορά να περιλαµβάνονται όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια - control και αναλώσιµα (π.χ. πλυστικά, κυβέττες κ.α.), σε ποσότητες επαρκείς, που απαιτούνται για την Σελίδα 4 από 31

5 πραγµατοποίηση των ζητούµενων εξετάσεων. Στην περίπτωση που οι προσφερόµενες ποσότητες δεν επαρκούν, η εταιρία να δεσµεύεται, µε υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δωρεάν χορήγηση των επιπλέον ποσοτήτων που απαιτούνται 35. Η συχνότητα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (χρήση ορού ελέγχου control) ορίζεται στις 365 ηµέρες, χωρίς να υπάρχει δέσµευση του Επιστηµονικού προσωπικού των Κέντρων Υγείας αρµοδιότητας της 3ης ΥΠΕ, εφόσον οι ανάγκες του εργαστηρίου είναι διαφορετικές 36. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια θα πρέπει να έχουν υψηλή σταθερότητα µετά την αποσφράγιση της συσκευασίας τους 37. Να κατατεθούν τα εσώκλειστα αντίγραφα των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου), στα οποία θα πρέπει να υπάρχουν πληροφορίες για την σταθερότητα τους, την ακρίβεια των µετρήσεων τους, την επαναληψιµότητα τους και την διάρκεια ζωής τους επάνω στον προσφερόµενο αναλυτή. Εφόσον οι ανωτέρω πληροφορίες δεν περιέχονται στα εσώκλειστα αντίγραφα των αντιδραστηρίων, να κατατεθούν και τα πρωτόκολλα εφαρµογής των αντιδραστηρίων στους προσφερόµενους αναλυτές 38. Κρίνεται απαραίτητη η γρήγορη προµήθεια των αναγκών σε αντιδραστήρια και αναλώσιµα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 39. Η συσκευασία να είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής 40. Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας και σε κάθε µονάδα που περιέχεται σε αυτήν, πρέπει να αναγράφονται στα Ελληνικά ή Αγγλικά (εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά): Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόµενο της συσκευασίας Η επωνυµία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Στην περίπτωση κατασκευαστή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυµία και η διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Κοινότητα Ο κωδικός της παρτίδας Η ηµεροµηνία ασφαλής χρήσης του προϊόντος (χωρίς υποβιβασµό της επίδοσης) Οι συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισµού Οι ενδεδειγµένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ: Η συσκευασία των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου), να συνοδεύεται από εσώκλειστο, στο οποίο να αναφέρονται: 41. Σαφείς οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά, εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά 42. Αριθµός εξετάσεων ανά φιαλίδιο και ανά συσκευασία 43. ήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη µέτρηση Σελίδα 5 από 31

6 44. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδραστηρίου 45. Την αρχή της µεθόδου, την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιµότητα, τα όρια ανίχνευσης και γνωστές αλληλεπιδράσεις 46. Πληροφορίες που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισµό, ο οποίος απαιτείται, πριν τη χρησιµοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση κ.α.) 47. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο σταθερότητας, µετά την αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς κα τις συνθήκες αποθήκευσης και διάρκειας ζωής των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 48. Τις κατάλληλες πληροφορίες για τους χρήστες, σχετικά µε τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο 49. Ο τύπος του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης του δείγµατος και οδηγίες για την προετοιµασία του ασθενούς 50. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθµονόµησης, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος 51. Ο προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει πλήρεις και επίσηµες οδηγίες του κατασκευαστή για τη ασφαλή διαχείριση των παραγόµενων αποβλήτων από το αναλυτή 52. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρησιµοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν απαιτεί την προσοχή των χρηστών στη δυνητικά µολυσµατική φάση του Σηµείωση: Εφόσον το εσώκλειστο (οδηγίες χρήσεως) δεν περιλαµβάνει το σύνολο των ανωτέρω πληροφοριών, αυτές να προκύπτουν από άλλα επίσηµα έγγραφα ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΗΣ: 53. Ο προµηθευτής να υποχρεούται να διαµορφώσει κατάλληλα τον χώρο των εργαστηρίων µε δική του φροντίδα και δαπάνες, σύµφωνα µε τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαµορφωθούν, αν αυτό απαιτείται. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του αναλυτή 54. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των µηχανηµάτων ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισµό αντιδραστήρια, αναλώσιµα και ανταλλακτικά (που θα χρησιµοποιούνται από το µηχάνηµα) προτείνονται από τον εν λόγο οίκο για κανονική χρήση και δεν θα επηρεάσουν την οµαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του 55. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.α.) και η δυνατότητα της τεχνικής υποστήριξης θα είναι συνεχής και πλήρης και ότι τα στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Να συνυποβληθούν βεβαιώσεις ως προς την εκπαίδευση και τη διάρκεια εκπαίδευσης Σελίδα 6 από 31

7 56. Να διαθέτει service από πιστοποιηµένο τεχνικό. Ως χρόνος ανταπόκρισης από την ειδοποίηση µέχρι την παρουσία του τεχνικού στον χώρο του εργαστηρίου, όταν δεν µεσολαβεί Σαββατοκύριακο, ορίζονται οι 3 ώρες (για αναλυτές εντός νοµού Θεσσαλονίκης) και οι 12 ώρες (για την υπόλοιπη περιφέρεια ευθύνης της 3ης ΥΠΕ). Τα αίτια βλάβης και η πιστοποίηση των χρονικών ορίων θα προκύπτουν από το φύλλο εργασίας του τεχνικού που θα επιδιορθώνει τη βλάβη. Οι ως άνω υποχρεώσεις του προµηθευτή ισχύουν εφόσον η βλάβη που έθεσε εκτός λειτουργίας τον αναλυτή δεν οφείλεται στην υπαιτιότητα των Κέντρων Υγείας. Στην περίπτωση µη αποκατάστασης βλάβης, να υπάρχει η δέσµευση αντικατάστασης του αναλυτή ιδίων προδιαγραφών. Μετά την παρέλευση του πρώτου 24ωρου ορίζεται η ποινική ρήτρα στα 120 /h. Οι εξετάσεις, µέχρι την αποκατάσταση της βλάβης, θα εκτελούνται µε ευθύνη της αναδόχου εταιρείας, στην πλησιέστερη µονάδα της περιοχής και τα αποτελέσµατα θα παραδίδονται στην Μονάδα Υγείας το αργότερο µέχρι την 12η µεσηµβρινή της επόµενης ηµέρας. 57. Την πλήρη ευθύνη της συντήρησης θα την φέρει ο προµηθευτής 58. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι θα προσκοµίσει τα µηχανήµατα σε δύο µήνες από την υπογραφή της σύµβασης 59. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, ότι ο συνοδός εξοπλισµός είναι δωρεάν παραχώρηση για όλη τη διάρκεια της σύµβασης και τυχόν παράτασης, καθώς και της αξίας ανά τεµάχιο του συνοδού εξοπλισµού 60. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης 61. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δυνατότητα υποστηρίξεως (µε επισκευές, ανταλλακτικά κ.α.), χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 62. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι µε την παράδοση των µηχανηµάτων θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το µηχάνηµα (αναφέροντας τον αριθµό σειράς S/N) κατασκευάστηκε την τελευταία πενταετία 63. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας του αυτόµατου αναλυτή, χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 64. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι: α. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού ανακηρυχθεί µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό ή ήταν µειοδότης στον προηγούµενο, υποχρεούται στην αντικατάσταση του εξοπλισµού, εφόσον υπερβαίνει την πενταετία από την κατασκευή του, β. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού δεν είναι µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό, υποχρεούται στην απόσυρση, την ηµεροµηνία που θα ορισθεί από τα Κέντρα Υγείας 65. Να κατατεθούν τα πιστοποιητικά ISO της εταιρείας και του κατασκευαστή 66. Το φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριµένο µηχάνηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά καθώς και ο οδηγός χρήσης στην ελληνική γλώσσα 67. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προµηθευτή τυχόν διευκρινίσεις επί των αναγραφόµενων στην προσφορά του, συµπληρωµατικά στοιχεία για την Σελίδα 7 από 31

8 πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων του µηχανήµατος ή ακόµη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή Σηµείωση: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ: Η παραλαβή του µηχανήµατος θα γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής (σε κάθε παράδοση), η οποία θα διαπιστώνει: 68. Την καλή κατάσταση από άποψη εµφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς 69. Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους του µηχανήµατος µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα, καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στην σύµβαση 70. Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στα Ελληνικά, την εκπαίδευση του προσωπικού (1-6 ηµέρες, ανάλογα της απαίτησης της επιτροπής, χωρίς την οικονοµική επιβάρυνση της υπηρεσίας) 71. Πριν την έγγραφη δήλωση της παραλαβής από την επιτροπή, απαιτείται το µηχάνηµα να δοκιµαστεί σε δουλειά ρουτίνας, για τουλάχιστον 5 (πέντε) ηµέρες ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ 72. Σε ορατή θέση των µηχανηµάτων να επικολληθεί πινακίδα, µε φροντίδα του προµηθευτή, στην οποία να αναγράφονται: Η ονοµασία, το µοντέλο και Serial Number (S/N) Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προµηθευτή 73. Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύµβασης, εκπρόθεσµη παράδοση, ακαταλληλότητα των ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κλπ., ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 4412/2016. ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ: 74. Ο προµηθευτής υποχρεούται επί ποινή απόρριψης, µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και φύλλο συµµόρφωσης. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς, µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναγράφονται µε λεπτοµέρεια και πληρότητα και αναλυτικά όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφεροµένων αντιδραστηρίων και των µηχανηµάτων σε σχέση µε τα αναφερόµενα, για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (ανά παράρτηµα, κεφάλαιο, παράγραφο κ.α.) µε παραποµπή, για τεκµηρίωση, στα συνηµµένα τεχνικά εγχειρίδια (π.χ. βλέπε prospectus Νο.. σελίδα..) και λοιπά δικαιολογητικά. Σελίδα 8 από 31

9 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΎΛΗ ΑΞΙΟΥ ΕΥΟΣΜΟΣ ΒΕΡΟΙΑ ΚΑΤΕΡΙΝΗ ΓΙΑΝΝΙΤΣΑ ΚΟΖΑΝΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΙΜΗ / ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΤΗΣΙΑ ΑΞΙΑ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΓΛΥΚΟΖΗ , ,00 ΟΥΡΙΑ , ,00 ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ , ,00 ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ , ,00 ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ , ,00 HDL , ,00 ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙ ΙΑ , ,00 ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΑΜΕΣΗ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ ,18 513, ,17 416, , ,00 ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ ,52 208,00 ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ ,21 672,00 ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ ,22 418,00 SGOT , ,00 SGPT , ,00 γgt , ,00 ALP , ,00 LDH , ,00 CPK , ,00 ΑΜΥΛΑΣΗ ,29 754,00 ΣΙ ΗΡΟ , ,00 ΑΣΒΕΣΤΙΟ , ,00 CRP ΠΟΣΟΤΙΚΗ , ,00 ΚΑΛΙΟ , ,00 ΝΑΤΡΙΟ , ,00 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ,50 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΜΕ ΦΠΑ ,98 Σελίδα 9 από 31

10 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΧΑΜΗΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ Γ 1. Ο αναλυτής να είναι καινούριος, αµεταχείριστος και σύγχρονης τεχνολογίας, µε τυχαία επιλογή εξετάσεων (RANDOM ACCESS) 2. Να λειτουργεί υπό τάση 220V 3. Ο προσφερόµενος αναλυτής να διαθέτει CE 4. Να διαθέτει κυβέττες µίας χρήσεως ή αυτοπλενόµενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων 5. Να έχει ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων, το οποίο θα επιτρέπει την συνεχή παραµονή τους, για µεγάλο χρονικό διάστηµα πάνω στον αναλυτή 6. Να υπάρχει ενσωµατωµένο σύστηµα µέτρησης ηλεκτρολυτών K, Na µε ανεξάρτητα µεταξύ τους ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE) ή άλλο ενσωµατωµένο ισοδύναµο σύστηµα. Να κατατεθούν τα CE των ηλεκτροδίων 7. Να διαθέτει ενσωµατωµένο σύστηµα ανάγνωσης barcode για την αναγνώριση των αντιδραστηρίων, τα οποία θα πρέπει να φέρουν γραµµικό κώδικα 8. Να φορτώνει backup αντιδραστήρια διαφορετικής παρτίδας (lot number) µεταξύ τους 9. Να διαθέτει σύστηµα ή τεχνολογίες για την αποφυγή επιµολύνσεων µεταξύ δειγµάτων (carryover) 10. Ο αναλυτής να εκτελεί αυτόµατα και να ολοκληρώνει την καθηµερινή συντήρηση πριν την έναρξη της ρουτίνας 11. Να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών µερών και σύστηµα παροχής οδηγιών σε περίπτωση βλάβης ή δυσλειτουργίας. Να υπάρχει δυνατότητα τεχνικής υποστήριξης µέσω δικτύου (on line technical support) 12. Τα προβλήµατα δυσλειτουργίας να επισηµαίνονται οπτικά ή ακουστικά ή συνδυασµός και των δύο 13. Η στάθµη όλων των υγρών (δείγµατα, αντιδραστήρια, απόβλητα κ.α.) να ελέγχεται είτε µε σύστηµα ελέγχου στάθµης, είτε υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής 14. Να επισηµαίνει την αναρρόφηση ανεπαρκούς ποσότητας δείγµατος, η οποία θα οφείλεται σε πήγµατα ή άλλους παράγοντες (π.χ. φυσσαλίδες, θρόµβους, ινικές κ.α.) ακόµη και αν δεν φράσει το ρύγχος 15. Να δέχεται δείγµατα διαφόρων βιολογικών υγρών ταυτόχρονα (ορού, ούρων κ.α.) 16. Να χρησιµοποιεί µικρούς όγκους δειγµάτων 17. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 200 εξετάσεων ανά ώρα 18. Να εκτελεί µεγάλο αριθµό εξετάσεων ταυτόχρονα, πάνω από Να δέχεται τοποθέτηση µεγάλου αριθµού δειγµάτων στο δειγµατολήπτη του (πάνω από 30), µε ανάγνωση γραµµικού κώδικα (barcode) και να δέχεται φόρτωση επειγόντων ή δειγµάτων ρουτίνας χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του αναλυτή 20. Να πραγµατοποιεί αυτόµατη επανάληψη εξετάσεων, µε ή χωρίς αραίωση των δειγµάτων, όταν τα αποτελέσµατα είναι εκτός ορίων, χωρίς την παρέµβαση του χειριστή 21. Η επεξεργασία των επειγόντων δειγµάτων (STAT) να ξεκινά αµέσως µετά την ολοκλήρωσης των εξετάσεων του δείγµατος που αναλύεται τη στιγµή της φόρτωσης τους στον αναλυτή Σελίδα 10 από 31

11 22. Να διαθέτει πλήρες πρόγραµµα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (QC) και βαθµονόµησης, µε εναποθήκευση των τιµών των control και των καµπυλών βαθµονόµησης 23. Οι καµπύλες βαθµονόµησης αντιδραστηρίων να έχουν κατά το δυνατόν µεγαλύτερη διάρκεια και εύρος µέτρησης και να απεικονίζονται γραφικά στην οθόνη. 24. Το λογισµικό σύστηµα να έχει πρόγραµµα λειτουργίας στην ελληνική γλώσσα και να συνοδεύεται από οδηγίες χρήσεως (µενού βοήθειας) στα ελληνικά 25. Τα αποτελέσµατα να εκτυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά µε εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας, στα ελληνικά και να υπάρχει σύστηµα διαχείρισης και λεπτοµερούς καταγραφής των στοιχείων του αριθµού και του είδους των εξετάσεων 26. Τοποθέτηση συστήµατος µηχανοργάνωσης (LIS) και σύνδεση του αναλυτή µε LIS, µε οικονοµική επιβάρυνση της µειοδότριας εταιρείας, για όλα τα εργαστήρια της 3 ης ΥΠΕ 27. Να υποστηρίζεται το αναλυτικό σύστηµα από συστήµατα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), µε δαπάνη του µειοδότη. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα τεχνικά χαρακτηριστικά 28. Να συνοδεύεται από σύστηµα καθαρισµού νερού µε δαπάνη του µειοδότη, εφόσον απαιτείται. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα τεχνικά χαρακτηριστικά του 29. Η προµηθεύτρια εταιρεία να καλύπτει τα έξοδα συµµετοχής του εργαστηρίου σε πρόγραµµα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, είτε διεθνές είτε πανελλήνιο και τα αποτελέσµατα να ανακοινώνονται στο Μικροβιολογικό Εργαστήριο ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΕΝΙΚΑ: 30. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να διαθέτουν πιστοποιητικά CE 31. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να είναι έτοιµα προς χρήση, χωρίς να απαιτείται ανασύσταση αυτών 32. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσης τους να µην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους 33. Στην περίπτωση αλλοίωσης των αντιδραστηρίων, πριν παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης της παρτίδας και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησης του, να υποχρεούται ο προµηθευτής να αντικαταστήσει τις αλλοιωθείσες ποσότητες 34. Στην προσφορά να περιλαµβάνονται όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια - control και αναλώσιµα (π.χ. πλυστικά, κυβέττες κ.α.), σε ποσότητες επαρκείς, που απαιτούνται για την πραγµατοποίηση των ζητούµενων εξετάσεων. Στην περίπτωση που οι προσφερόµενες ποσότητες δεν επαρκούν, η εταιρία να δεσµεύεται, µε υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δωρεάν χορήγηση των επιπλέον ποσοτήτων που απαιτούνται 35. Η συχνότητα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (χρήση ορού ελέγχου control) ορίζεται στις 365 ηµέρες, χωρίς να υπάρχει δέσµευση του Επιστηµονικού προσωπικού των Κέντρων Υγείας αρµοδιότητας της 3ης ΥΠΕ, εφόσον οι ανάγκες του εργαστηρίου είναι διαφορετικές Σελίδα 11 από 31

12 36. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια θα πρέπει να έχουν υψηλή σταθερότητα µετά την αποσφράγιση της συσκευασίας τους 37. Να κατατεθούν τα εσώκλειστα αντίγραφα των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου), στα οποία θα πρέπει να υπάρχουν πληροφορίες για την σταθερότητα τους, την ακρίβεια των µετρήσεων τους, την επαναληψιµότητα τους και την διάρκεια ζωής τους επάνω στον προσφερόµενο αναλυτή. Εφόσον οι ανωτέρω πληροφορίες δεν περιέχονται στα εσώκλειστα αντίγραφα των αντιδραστηρίων, να κατατεθούν και τα πρωτόκολλα εφαρµογής των αντιδραστηρίων στους προσφερόµενους αναλυτές 38. Κρίνεται απαραίτητη η γρήγορη προµήθεια των αναγκών σε αντιδραστήρια και αναλώσιµα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 39. Η συσκευασία να είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής 40. Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας και σε κάθε µονάδα που περιέχεται σε αυτήν, πρέπει να αναγράφονται στα Ελληνικά ή Αγγλικά (εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά): Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόµενο της συσκευασίας Η επωνυµία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Στην περίπτωση κατασκευαστή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυµία και η διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Κοινότητα Ο κωδικός της παρτίδας Η ηµεροµηνία ασφαλής χρήσης του προϊόντος (χωρίς υποβιβασµό της επίδοσης) Οι συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισµού Οι ενδεδειγµένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ: Η συσκευασία των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου), να συνοδεύεται από εσώκλειστο, στο οποίο να αναφέρονται: 41. Σαφείς οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά, εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά 42. Αριθµός εξετάσεων ανά φιαλίδιο και ανά συσκευασία 43. ήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη µέτρηση 44. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδραστηρίου 45. Την αρχή της µεθόδου, την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιµότητα, τα όρια ανίχνευσης και γνωστές αλληλεπιδράσεις 46. Πληροφορίες που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισµό, ο οποίος απαιτείται, πριν τη χρησιµοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση κ.α.) Σελίδα 12 από 31

13 47. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο σταθερότητας, µετά την αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς κα τις συνθήκες αποθήκευσης και διάρκειας ζωής των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 48. Τις κατάλληλες πληροφορίες για τους χρήστες, σχετικά µε τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο 49. Ο τύπος του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης του δείγµατος και οδηγίες για την προετοιµασία του ασθενούς 50. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθµονόµησης, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος 51. Ο προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει πλήρεις και επίσηµες οδηγίες του κατασκευαστή για τη ασφαλή διαχείριση των παραγόµενων αποβλήτων από το αναλυτή 52. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρησιµοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν απαιτεί την προσοχή των χρηστών στη δυνητικά µολυσµατική φάση του Σηµείωση: Εφόσον το εσώκλειστο (οδηγίες χρήσεως) δεν περιλαµβάνει το σύνολο των ανωτέρω πληροφοριών, αυτές να προκύπτουν από άλλα επίσηµα έγγραφα ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΗΣ: 53. Ο προµηθευτής να υποχρεούται να διαµορφώσει κατάλληλα τον χώρο των εργαστηρίων µε δική του φροντίδα και δαπάνες, σύµφωνα µε τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαµορφωθούν, αν αυτό απαιτείται. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του αναλυτή 54. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των µηχανηµάτων ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισµό αντιδραστήρια, αναλώσιµα και ανταλλακτικά (που θα χρησιµοποιούνται από το µηχάνηµα) προτείνονται από τον εν λόγο οίκο για κανονική χρήση και δεν θα επηρεάσουν την οµαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του 55. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.α.) και η δυνατότητα της τεχνικής υποστήριξης θα είναι συνεχής και πλήρης και ότι τα στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Να συνυποβληθούν βεβαιώσεις ως προς την εκπαίδευση και τη διάρκεια εκπαίδευσης 56. Να διαθέτει service από πιστοποιηµένο τεχνικό. Ως χρόνος ανταπόκρισης από την ειδοποίηση µέχρι την παρουσία του τεχνικού στον χώρο του εργαστηρίου, όταν δεν µεσολαβεί Σαββατοκύριακο, ορίζονται οι 3 ώρες (για αναλυτές εντός νοµού Θεσσαλονίκης) και οι 12 ώρες (για την υπόλοιπη περιφέρεια ευθύνης της 3ης ΥΠΕ). Τα αίτια βλάβης και η πιστοποίηση των χρονικών ορίων θα προκύπτουν από το φύλλο εργασίας του τεχνικού που θα επιδιορθώνει τη βλάβη. Οι ως άνω υποχρεώσεις του προµηθευτή ισχύουν εφόσον η βλάβη που έθεσε εκτός Σελίδα 13 από 31

14 λειτουργίας τον αναλυτή δεν οφείλεται στην υπαιτιότητα των Κέντρων Υγείας. Στην περίπτωση µη αποκατάστασης βλάβης, να υπάρχει η δέσµευση αντικατάστασης του αναλυτή ιδίων προδιαγραφών. Μετά την παρέλευση του πρώτου 24ωρου ορίζεται η ποινική ρήτρα στα 120 /h. Οι εξετάσεις, µέχρι την αποκατάσταση της βλάβης, θα εκτελούνται µε ευθύνη της αναδόχου εταιρείας, στην πλησιέστερη µονάδα της περιοχής και τα αποτελέσµατα θα παραδίδονται στην Μονάδα Υγείας το αργότερο µέχρι την 12η µεσηµβρινή της επόµενης ηµέρας. 57. Την πλήρη ευθύνη της συντήρησης θα την φέρει ο προµηθευτής 58. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι θα προσκοµίσει τα µηχανήµατα σε δύο µήνες από την υπογραφή της σύµβασης 59. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, ότι ο συνοδός εξοπλισµός είναι δωρεάν παραχώρηση για όλη τη διάρκεια της σύµβασης και τυχόν παράτασης, καθώς και της αξίας ανά τεµάχιο του συνοδού εξοπλισµού 60. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης 61. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δυνατότητα υποστηρίξεως (µε επισκευές, ανταλλακτικά κ.α.), χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 62. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι µε την παράδοση των µηχανηµάτων θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το µηχάνηµα (αναφέροντας τον αριθµό σειράς S/N) κατασκευάστηκε την τελευταία πενταετία 63. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας του αυτόµατου αναλυτή, χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 64. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι: α. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού ανακηρυχθεί µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό ή ήταν µειοδότης στον προηγούµενο, υποχρεούται στην αντικατάσταση του εξοπλισµού, εφόσον υπερβαίνει την πενταετία από την κατασκευή του, β. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού δεν είναι µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό, υποχρεούται στην απόσυρση, την ηµεροµηνία που θα ορισθεί από τα Κέντρα Υγείας 65. Να κατατεθούν τα πιστοποιητικά ISO της εταιρείας και του κατασκευαστή 66. Το φυλλάδιο της εταιρείας (prospectus) για το συγκεκριµένο µηχάνηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά καθώς και ο οδηγός χρήσης στην ελληνική γλώσσα 67. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προµηθευτή τυχόν διευκρινίσεις επί των αναγραφόµενων στην προσφορά του, συµπληρωµατικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων του µηχανήµατος ή ακόµη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή Σηµείωση: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς Σελίδα 14 από 31

15 ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ: Η παραλαβή του µηχανήµατος θα γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής (σε κάθε παράδοση), η οποία θα διαπιστώνει: 68. Την καλή κατάσταση από άποψη εµφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς 69. Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους του µηχανήµατος µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα, καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στην σύµβαση 70. Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στα Ελληνικά, την εκπαίδευση του προσωπικού (1-6 ηµέρες, ανάλογα της απαίτησης της επιτροπής, χωρίς την οικονοµική επιβάρυνση της υπηρεσίας) 71. Πριν την έγγραφη δήλωση της παραλαβής από την επιτροπή, απαιτείται το µηχάνηµα να δοκιµαστεί σε δουλειά ρουτίνας, για τουλάχιστον 5 (πέντε) ηµέρες ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΑΡΑ Ο ΕΩΝ 72. Σε ορατή θέση των µηχανηµάτων να επικολληθεί πινακίδα, µε φροντίδα του προµηθευτή, στην οποία να αναγράφονται: Η ονοµασία, το µοντέλο και Serial Number (S/N) Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προµηθευτή 73. Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύµβασης, εκπρόθεσµη παράδοση, ακαταλληλότητα των ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κλπ., ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 4412/2016. ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ: 74. Ο προµηθευτής υποχρεούται επί ποινή απόρριψης, µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και φύλλο συµµόρφωσης. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς, µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναγράφονται µε λεπτοµέρεια και πληρότητα και αναλυτικά όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφεροµένων αντιδραστηρίων και των µηχανηµάτων σε σχέση µε τα αναφερόµενα, για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (ανά παράρτηµα, κεφάλαιο, παράγραφο κ.α.) µε παραποµπή, για τεκµηρίωση, στα συνηµµένα τεχνικά εγχειρίδια (π.χ. βλέπε prospectus Νο.. σελίδα..) και λοιπά δικαιολογητικά Σελίδα 15 από 31

16 ΕΞΕΤΑΣΗ ΝΕΑΠΟΛΗ ΚΑΠ ΕΗ ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ ΛΑΓΚΑ ΑΣ ΙΑΒΑΤΑ ΚΟΥΦΑΛΙΑ ΑΛΕΞΑΝ ΡΕΙΑ ΝΑΟΥΣΑ ΛΙΤΟΧΩΡΟ ΑΙΓΙΝΙΟ ΦΛΩΡΙΝΑ ΑΜΥΝΤΑΙΟ Ε ΕΣΣΑ ΚΡΥΑ ΒΡΥΣΗ ΑΡΙ ΑΙΑ ΑΡΝΙΣΣΑ ΣΚΥ ΡΑ ΑΡΓΟΣ ΟΡΕΣΤΙΚΟ ΚΑΣΤΟΡΙΑ ΕΣΚΑΤΗ ΠΤΟΛΕΜΑΪ Α ΣΕΡΒΙΑ ΣΙΑΤΙΣΤΑ ΣΥΝΟΛΙΚ Η ΠΟΣΟΤΗΤ Α ΤΙΜΗ / ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΤΗΣΙΑ ΑΞΙΑ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΓΛΥΚΟΖΗ , ,00 ΟΥΡΙΑ , ,00 ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ , ,00 ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ , ,00 ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ , ,00 HDL , ,00 ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙ ΙΑ , ,00 ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΑΜΕΣΗ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ , , , , , ,00 ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ , ,00 ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ , ,00 SGOT , ,00 SGPT , ,00 γgt , ,00 ALP , ,00 Σελίδα 16 από 31

17 ΕΞΕΤΑΣΗ ΝΕΑΠΟΛΗ ΚΑΠ ΕΗ ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ ΛΑΓΚΑ ΑΣ ΙΑΒΑΤΑ ΚΟΥΦΑΛΙΑ ΑΛΕΞΑΝ ΡΕΙΑ ΝΑΟΥΣΑ ΛΙΤΟΧΩΡΟ ΑΙΓΙΝΙΟ ΦΛΩΡΙΝΑ ΑΜΥΝΤΑΙΟ Ε ΕΣΣΑ ΚΡΥΑ ΒΡΥΣΗ ΑΡΙ ΑΙΑ ΑΡΝΙΣΣΑ ΣΚΥ ΡΑ ΑΡΓΟΣ ΟΡΕΣΤΙΚΟ ΚΑΣΤΟΡΙΑ ΕΣΚΑΤΗ ΠΤΟΛΕΜΑΪ Α ΣΕΡΒΙΑ ΣΙΑΤΙΣΤΑ ΣΥΝΟΛΙΚ Η ΠΟΣΟΤΗΤ Α ΤΙΜΗ / ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΤΗΣΙΑ ΑΞΙΑ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ LDH , ,00 CPK , ,00 ΑΜΥΛΑΣΗ , ,50 ΣΙ ΗΡΟ , ,00 ΑΣΒΕΣΤΙΟ , ,00 CRP ΠΟΣΟΤΙΚΗ , ,00 ΚΑΛΙΟ , ,50 ΝΑΤΡΙΟ , ,50 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ,50 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΜΕ ΦΠΑ ,90 Σελίδα 17 από 31

18 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΗΚΤΙΚΟΥ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ 1. Ο αναλυτής να είναι καινούριος, αµεταχείριστος και σύγχρονης τεχνολογίας 2. Να λειτουργεί υπό τάση 220V 3. Ο αναλυτής να διαθέτει CE 4. Να εκτελεί τις εξετάσεις PT, aptt, FIB 5. Να εκτελείται αυτόµατος έλεγχος καλής λειτουργίας 6. Να διαθέτει περισσότερες από δύο θέσεις µέτρησης δειγµάτων 7. Να διαθέτει τουλάχιστον τέσσερις (4) θέσεις επώασης αντιδραστηρίων 8. Να διαθέτει πάνω από οκτώ (8) θέσεις προεπώασης δειγµάτων στους 37 o C 9. Να χρησιµοποιεί µικρούς όγκους αντιδραστηρίου (Vmin 100µL) 10. Η µέτρηση του εξεταστέου δείγµατος, να ξεκινά αυτόµατα µε την προσθήκη του αντιδραστηρίου και να σταµατά µε την πήξη 11. Οι κυβέττες να παρέχονται σε συσκευασία των 100 τεµαχίων. Να παρέχονται µαγνητάκια, εφόσον απαιτείται η χρήση τους 12. Τα αποτελέσµατα να απεικονίζονται στην οθόνη του αναλυτή και ταυτόχρονα να εκτυπώνονται σε ενσωµατωµένο θερµικό εκτυπωτή 13. Να αποτελέσµατα των εξετάσεων να µπορούν να εκφράζονται σε δευτερόλεπτα, INR και % 14. Η προµηθεύτρια εταιρεία να καλύπτει τα έξοδα συµµετοχής του εργαστηρίου σε πρόγραµµα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, είτε διεθνές είτε πανελλήνιο και τα αποτελέσµατα να ανακοινώνονται στο Μικροβιολογικό Εργαστήριο ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΕΝΙΚΑ: 15. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια να διαθέτουν πιστοποιητικά CE 16. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσης τους να µην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής τους 17. Στην περίπτωση αλλοίωσης των αντιδραστηρίων, πριν παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης της παρτίδας και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησης του, να υποχρεούται ο προµηθευτής να αντικαταστήσει τις αλλοιωθείσες ποσότητες 18. Στην προσφορά να περιλαµβάνονται όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια - control και αναλώσιµα (π.χ. στατώ µε µαγνητάκια κ.α.), σε ποσότητες επαρκείς, που απαιτούνται για την πραγµατοποίηση των ζητούµενων εξετάσεων. Στην περίπτωση που οι προσφερόµενες ποσότητες δεν επαρκούν, η εταιρία να δεσµεύεται, µε υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δωρεάν χορήγηση των επιπλέον ποσοτήτων που απαιτούνται 19. Η συχνότητα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (χρήση ορού ελέγχου control) ορίζεται στις 365 ηµέρες, χωρίς να υπάρχει δέσµευση του Επιστηµονικού προσωπικού των Κέντρων Υγείας αρµοδιότητας της 3 ης ΥΠΕ, εφόσον οι ανάγκες του εργαστηρίου είναι διαφορετικές Σελίδα 18 από 31

19 20. Τα προσφερόµενα αντιδραστήρια θα πρέπει να έχουν υψηλή σταθερότητα µετά την αποσφράγιση της συσκευασίας τους και την ανασύσταση τους 21. Να κατατεθούν τα εσώκλειστα αντίγραφα των αντιδραστηρίων (καθώς και των υλικών βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου), στα οποία θα πρέπει να υπάρχουν πληροφορίες για την σταθερότητα τους, την ακρίβεια των µετρήσεων τους, την επαναληψιµότητα τους και την διάρκεια ζωής τους επάνω στον προσφερόµενο αναλυτή 22. Κρίνεται απαραίτητη η γρήγορη προµήθεια των αναγκών σε αντιδραστήρια και αναλώσιµα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 23. Η συσκευασία να είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηµατική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προµηθευτή 24. Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας και σε κάθε µονάδα που περιέχεται σε αυτήν, πρέπει να αναγράφονται στα Ελληνικά ή Αγγλικά (εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά): Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα τους και το περιεχόµενο της συσκευασίας Η επωνυµία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Στην περίπτωση κατασκευαστή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυµία και η διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή στην Κοινότητα Τον κωδικό της παρτίδας Η ηµεροµηνία ασφαλής χρήσης του προϊόντος (χωρίς υποβιβασµό της επίδοσης) Τις συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισµού Τις ενδεδειγµένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ: Η συσκευασία των αντιδραστηρίων και ποιοτικού ελέγχου, να συνοδεύεται από εσώκλειστο, στο οποίο να αναφέρονται: 25. Σαφείς οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά, εκτός εάν η Υπουργική απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά 26. Αριθµός εξετάσεων ανά φιαλίδιο και ανά συσκευασία 27. ήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη µέτρηση 28. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδραστηρίου 29. Την αρχή της µεθόδου, την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιµότητα, τα όρια ανίχνευσης και γνωστές αλληλεπιδράσεις 30. Πληροφορίες που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισµό, ο οποίος απαιτείται, πριν τη χρησιµοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση κ.α.) Σελίδα 19 από 31

20 31. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο σταθερότητας, µετά την αποσφράγιση της πρωτογενούς συσκευασίας, καθώς κα τις συνθήκες αποθήκευσης και διάρκειας ζωής των αντιδραστηρίων εργασίας 32. Περιγραφή της διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος 33. Τις κατάλληλες πληροφορίες για τους χρήστες, σχετικά µε τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο 34. Ο τύπος του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης του δείγµατος και οδηγίες για την προετοιµασία του ασθενούς 35. Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθµονόµησης, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος 36. Ο προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει πλήρεις και επίσηµες οδηγίες του κατασκευαστή για τη ασφαλή διαχείριση των παραγόµενων αποβλήτων από το αναλυτή 37. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρησιµοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν απαιτεί την προσοχή των χρηστών στη δυνητικά µολυσµατική φάση του ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΗΣ: 38. Ο προµηθευτής να υποχρεούται να διαµορφώσει κατάλληλα τον χώρο των εργαστηρίων µε δική του φροντίδα και δαπάνες, σύµφωνα µε τις νέες συνθήκες εργασίας που θα διαµορφωθούν, αν αυτό απαιτείται. Η εκτέλεση των εργασιών θα πρέπει έχει ολοκληρωθεί πριν την εγκατάσταση του αναλυτή 39. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής των µηχανηµάτων ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισµό αναλώσιµα και ανταλλακτικά (που θα χρησιµοποιούνται από το µηχάνηµα) προτείνονται από τον εν λόγο οίκο για κανονική χρήση και δεν θα επηρεάσουν την οµαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του 40. Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους τεχνικής και επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κ.α.), η δυνατότητα της τεχνικής υποστήριξης θα είναι συνεχής και πλήρης και ότι τα στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Να συνυποβληθούν βεβαιώσεις ως προς την εκπαίδευση και τη διάρκεια εκπαίδευσης 41. Να διαθέτει service από πιστοποιηµένο τεχνικό. Ως χρόνος ανταπόκρισης από την ειδοποίηση για βλάβη του αναλυτή, µέχρι την παρουσία του τεχνικού στον χώρο του εργαστηρίου, όταν δεν µεσολαβεί Σαββατοκύριακο, ορίζονται οι 3 ώρες (για αναλυτές εντός νοµού Θεσσαλονίκης) και οι 12 ώρες (για την υπόλοιπη περιφέρεια ευθύνης της 3 ης ΥΠΕ). Τα αίτια βλάβης και η πιστοποίηση των χρονικών ορίων θα προκύπτουν από το φύλλο εργασίας του τεχνικού που θα επιδιορθώνει τη βλάβη. Οι ως άνω υποχρεώσεις του προµηθευτή ισχύουν εφόσον η βλάβη που έθεσε εκτός λειτουργίας τον αναλυτή δεν οφείλεται στην υπαιτιότητα των Κέντρων Υγείας. Στην περίπτωση µη αποκατάστασης βλάβης, να υπάρχει η δέσµευση αντικατάστασης του αναλυτή Σελίδα 20 από 31

21 ιδίων προδιαγραφών. Μετά την παρέλευση του πρώτου 24ωρου ορίζεται η ποινική ρήτρα στα 120 /h. Οι εξετάσεις, µέχρι την αποκατάσταση της βλάβης, θα εκτελούνται µε ευθύνη της αναδόχου εταιρείας, στην πλησιέστερη µονάδα της περιοχής και τα αποτελέσµατα θα παραδίδονται στην Μονάδα Υγείας το αργότερο µέχρι την 12 η µεσηµβρινή της επόµενης ηµέρας 42. Την πλήρη ευθύνη της συντήρησης θα την φέρει ο προµηθευτής 43. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι θα προσκοµίσει τα µηχανήµατα σε ένα µήνα από την υπογραφή της σύµβασης 44. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, ότι ο συνοδός εξοπλισµός είναι δωρεάν παραχώρηση για όλη τη διάρκεια της σύµβασης και τυχόν παράτασης, καθώς και της αξίας ανά τεµάχιο του συνοδού εξοπλισµού 45. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης 46. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86, για την δυνατότητα υποστηρίξεως (µε επισκευές, ανταλλακτικά κ.α.), χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 47. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι µε την παράδοση των µηχανηµάτων θα παραδώσει και βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι το µηχάνηµα (αναφέροντας τον αριθµό σειράς S/N) κατασκευάστηκε την τελευταία πενταετία 48. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό, ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας του ηµιαυτόµατου αναλυτή, χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας 49. Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 ότι: α. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού ανακηρυχθεί µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό ή ήταν µειοδότης στον προηγούµενο, υποχρεούται στην αντικατάσταση του εξοπλισµού, β. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού δεν είναι µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό, υποχρεούται στην απόσυρση, την ηµεροµηνία που θα ορισθεί από τα Κέντρα Υγείας 50. Να κατατεθούν τα πιστοποιητικά ISO της εταιρείας και του κατασκευαστή 51. Να κατατεθεί εγχειρίδιο λειτουργίας (operation manual) και συνοδευτικά έγγραφα τεχνικών προδιαγραφών (prospectus), στα ελληνικά 52. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προµηθευτή τυχόν διευκρινίσεις επί των αναγραφόµενων στην προσφορά του, συµπληρωµατικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων του µηχανήµατος ή ακόµη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή Σηµείωση: Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ: Η παραλαβή του µηχανήµατος θα γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής (σε κάθε παράδοση), η οποία θα διαπιστώνει: Σελίδα 21 από 31

22 53. Την καλή κατάσταση από άποψη εµφάνισης, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς 54. Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους του µηχανήµατος µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα, καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στην σύµβαση 55. Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στα Ελληνικά, την εκπαίδευση του προσωπικού (1-6 ηµέρες, ανάλογα της απαίτησης της επιτροπής, χωρίς την οικονοµική επιβάρυνση της υπηρεσίας) 56. Πριν την έγγραφη δήλωση της παραλαβής από την επιτροπή, απαιτείται το µηχάνηµα να δοκιµαστεί σε δουλειά ρουτίνας, για τουλάχιστον 5 (πέντε) ηµέρες ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΑΡΑ ΟΣΕΩΝ: 57. Σε ορατή θέση των µηχανηµάτων να επικολληθεί πινακίδα, µε φροντίδα του προµηθευτή, στην οποία να αναγράφονται: 57.1.Η ονοµασία, το µοντέλο και Serial Number (S/N) 57.2.Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προµηθευτή 58. Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύµβασης, εκπρόθεσµη παράδοση, ακαταλληλότητα των ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κλπ., ισχύουν οι διατάξεις του Ν. 4412/2016. ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ: 59. Ο προµηθευτής υποχρεούται επί ποινή απόρριψης, µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και φύλλο συµµόρφωσης. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς, µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναγράφονται µε λεπτοµέρεια και πληρότητα και αναλυτικά όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφεροµένων αντιδραστηρίων και των µηχανηµάτων σε σχέση µε τα αναφερόµενα, για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (ανά παράρτηµα, κεφάλαιο, παράγραφο κ.α.) µε παραποµπή, για τεκµηρίωση, στα συνηµµένα τεχνικά εγχειρίδια (π.χ. βλέπε prospectus Νο.. σελίδα..) και λοιπά δικαιολογητικά. Σελίδα 22 από 31

23 ΝΟΜΟΣ ΚΕΝΤΡΑ ΥΓΕΙΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗ ΡΤ ΕΞΕΤΑΣΗ ΡΤΤ ΕΞΕΤΑΣΗ FIB ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΞΙΑ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΞΙΑ ΤΙΜΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΞΙΑ ΑΞΙΑ ΧΩΡΙΣ ΤΙΜΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΙΜΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΦΠΑ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΠΥΛΗΣ ΑΞΙΟΥ , , , , ,80 420, ,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΝΕΑΠΟΛΗΣ 700 3, ,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0, ,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΚΑΠ ΕΗ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ 300 3, ,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0, ,00 ΗΜΑΘΙΑΣ ΒΕΡΟΙΑΣ 400 3, , ,80 420,00 0 2,80 0, ,00 ΗΜΑΘΙΑΣ Ε ΕΣΣΑΣ 250 3,80 950,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 950,00 ΗΜΑΘΙΑΣ ΓΙΑΝΝΙΤΣΩΝ 150 3,80 570, ,80 140,00 0 2,80 0,00 710,00 ΠΙΕΡΙΑΣ ΚΑΤΕΡΙΝΗΣ 200 3,80 760, ,80 140,00 0 2,80 0,00 900,00 ΚΟΖΑΝΗΣ ΚΟΖΑΝΗΣ 600 3, , ,80 140,00 0 2,80 0, ,00 ΚΟΖΑΝΗΣ ΠΤΟΛΕΜΑΪ ΑΣ 250 3,80 950,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 950,00 ΚΑΣΤΟΡΙΑΣ ΚΑΣΤΟΡΙΑΣ 350 3, ,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0, ,00 ΦΛΩΡΙΝΑΣ ΦΛΩΡΙΝΑΣ 200 3,80 760,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 760,00 ΗΜΑΘΙΑΣ ΝΑΟΥΣΑΣ 200 3,80 760,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 760,00 ΗΜΑΘΙΑΣ ΑΛΕΞΑΝ ΡΕΙΑΣ 150 3,80 570,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 570,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΙΑΒΑΤΩΝ 400 3, ,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0, ,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΕΥΟΣΜΟΥ , , , ,00 0 2,80 0, ,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΚΟΥΦΑΛΙΩΝ 400 3, ,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0, ,00 ΠΕΛΛΑΣ ΚΡΥΑΣ ΒΡΥΣΗΣ 200 3,80 760,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 760,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΛΑΓΚΑ Α 200 3,80 760,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 760,00 ΚΟΖΑΝΗΣ ΣΤΑΤΙΣΤΑΣ 200 3,80 760,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 760,00 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΧΑΛΑΣΤΡΑΣ 100 3,80 380,00 0 2,80 0,00 0 2,80 0,00 380,00 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ,00 ΕΤΗΣΙΑ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ ΜΕ ΦΠΑ ,80 Σελίδα 23 από 31