Εισαγωγή. ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ: ΠΟΛΙΤΗ ΦΩΤΕΙΝΗ ΕΞΑΜΗΝΟ: ΠΤΥΧΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ Νο 1

Transcript

1 ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ: ΠΟΛΙΤΗ ΦΩΤΕΙΝΗ ΕΞΑΜΗΝΟ: ΠΤΥΧΙΟ ΕΡΓΑΣΙΑ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ Νο 1 ΘΕΜΑ : Γράψτε αναλυτικά τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας ενός αναλυτή. Μέσα στην εργασία εκτός από κείμενο να συμπεριλάβετε διαγράμματα, εικόνες του αναλυτή κ.α. Εισαγωγή Ο έλεγχος ποιότητας αποτελεί μία διαδικασία μέσω της οποίας ελέγχεται η πιστότητα και η ακρίβεια των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που εκτελεί ο αναλυτής. Με τη βοήθεια του εξασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή επαναληψιμότητα, αναπαραγωγημότητα και ακρίβεια των αναλύσεων μας. Ο έλεγχος ποιότητας διακρίνεται σε δύο παράλληλους και συμπληρωματικούς μηχανισμούς ελέγχου : τον εσωτερικό (Internal Quality Control, IQC) και τον εξωτερικό γνωστό και ως εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας (External Quality Assessment, EQA). Ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας εκτελείται καθημερινά από τους χειριστές των αναλυτών και ελέγχει την επαναληψιμότητα των τιμών. Ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας εκτελείται περιοδικά και ελέγχει την ακρίβεια των εκτελούμενων προσδιορισμών. Η πραγματοποίηση του ελέγχου βασίζεται στη χρήση ειδικών δειγμάτων που ονομάζονται δείγματα ελέγχου ή υλικά ελέγχου (controls). Αυτά μπορεί να είναι ορός, ολικό αίμα, ούρα, αρθρικό υγρό κ.α. Στο εμπόριο κυκλοφορούν σε λυοφιλοποιημένη ή υγρή μορφή βασισμένα σε ανθρώπινο ορό ή ορό ζώων. Γενικότερα τα controls παρασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε, όσο είναι δυνατόν, να μην διαφέρουν από τα αντίστοιχα ανθρώπινα δείγματα. Οι τιμές που προκύπτουν από την ανάλυση αυτών των δειγμάτων ονομάζονται τιμές ελέγχου. Τα controls που περιέχουν τις ίδιες ουσίες αλλά διαφορετικών συγκεντρώσεων ονομάζονται επίπεδα. Στο εργαστήριο χρησιμοποιούνται δύο ή τρία διαφορετικά επίπεδα τα οποία περιέχουν ουσίες σε φυσιολογικές και παθολογικές συγκεντρώσεις. Οι συγκεντρώσεις των ουσιών που περιέχονται στα επίπεδα βρίσκονται σε ένα φυλλάδιο που συνοδεύει τη συσκευασία τους. Το φυλλάδιο αυτό περιέχει την τιμή στόχο και τα όρια ελέγχου κάθε εξέτασης. Όσον αφορά τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο ο χειριστής του αναλυτή καθημερινά τρέχει τα controls που διαθέτει και ελέγχει αν τα αποτελέσματα βρίσκονται μέσα στα όρια ελέγχου του φυλλαδίου. Όταν οι τιμές υπερβαίνουν τα όρια ελέγχου τότε αυτό οφείλεται σε σφάλματα τυχαία ή συστηματικά τα οποία οφείλονται σε διαφορετικά αίτια το καθένα. Στους σημερινούς σύγχρονους αναλυτές σχηματίζονται αυτόματα διαγράμματα ελέγχου τα οποία ελέγχουν την παρουσία συστηματικών ή τυχαίων σφαλμάτων και βοηθούν

2 αποτελεσματικά στον καθημερινό έλεγχο ποιότητας. Το πιο απλό διάγραμμα ελέγχου είναι αυτό που αποτελείται από τρεις οριζόντιες γραμμές, την τιμή στόχο και την ανώτερη και κατώτερη τιμή το οποίο καλείται διάγραμμα μέσης τιμής ή διάγραμμα Shewhart (σχήμα 1). Σε άλλους αναλυτές χρησιμοποιείται το διάγραμμα Levey- Jennings το οποίο έχει επτά οριζόντιες γραμμές και έχει τη δυνατότητα όχι μόνο να εντοπίζει τα σφάλματα αλλά και να αξιολογεί την σοβαρότητα τους (σχήμα 2). Για την καλύτερη ερμηνεία του διαγράμματος αυτού σήμερα στους αυτόματους αναλυτές χρησιμοποιούνται τα κριτήρια Westgard, ένα σύστημα έξι κανόνων με τη βοήθεια των οποίων ερμηνεύεται με αντικειμενικό τρόπο το διάγραμμα Levey-Jennings (εικόνα 1). Σχήμα 1 Σχήμα 2

3 Εικόνα 1 Αντίθετα με τον εσωτερικό, ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας ελέγχει την ακρίβεια των αποτελεσμάτων του αναλυτή. Εκτελείται περιοδικά και για να πραγματοποιηθεί συνεργάζονται πολλά εργαστήρια όπου το ένα από αυτά αποτελεί το συντονιστικό κέντρο. Αυτό αποστέλλει στα άλλα εργαστήρια δύο controls διαφορετικών επιπέδων, κάθε εργαστήριο αναλύει τα δύο controls σαν να είναι άγνωστα δείγματα ασθενών και τα στέλνει στο συντονιστικό κέντρο. Εκεί υπολογίζονται για κάθε επίπεδο η τιμή στόχου και τα όρια ελέγχου αφού πρώτα ομαδοποιηθούν τα εργαστήρια με βάση τον αναλυτή και την εργαστηριακή μέθοδο. Τα αποτελέσματα εκδίδονται σε πίνακες αλλά και σε διαγράμματα που απεικονίζουν τις τιμές κάθε εργαστηρίου σε σχέση με τα υπόλοιπα. Ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος στο βιοχημικό εργαστήριο στο νοσοκομείο «Αττικόν» Στο βιοχημικό εργαστήριο του νοσοκομείου «Αττικόν» ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος εκτελείται καθημερινά κατόπιν πλυσίματος του αναλυτή από τους τεχνολόγους του τμήματος. Ο αναλυτής στον οποίο θα αναφερθώ είναι η βιοχημική μονάδα Cobas c 702 του μοντέλου Cobas 8000 της εταιρίας Roche (εικόνα 2-3). Τα controls που χρησιμοποιούνται για αυτόν τον αναλυτή είναι τα εξής : Precinorm CK- MB, Precipath CK-MB, Precinorm L, Precinorm Universal (PNU), Precipath Universal (PPU). Τα Precinorm CK-MB και Precipath CK-MB είναι λυοφιλοποιημένα βασισμένα σε ορό βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των φυσιολογικών και παθολογικών τιμών της εξέτασης CK-MB αντίστοιχα, το Precinorm L είναι λυοφιλοποιημένο βασισμένο σε ανθρώπινο ορό για τον έλεγχο των φυσιολογικών τιμών των εξετάσεων LDL και HDL και τα PNU, PPU είναι λυοφιλοποιημένα βασισμένα σε ανθρώπινο ορό για τον έλεγχο των φυσιολογικών και

4 παθολογικών τιμών, αντίστοιχα, όλων των υπολοίπων βιοχημικών εξετάσεων (ALT, AST, γ-gt, ALB, ALP, AMYL, CHOL, CREA, LDH, CA). Όλα τα controls φυλάσσονται στην κατάψυξη κατόπιν της ανασύστασης τους και πριν την χρήση τους αφήνονται σε θερμοκρασία δωματίου για να αποψυχθούν. Έπειτα φορτώνονται στον αναλυτή και αφού εκτελέσει ο αναλυτής τις διαδικασίες βγαίνουν τα διαγράμματα του ποιοτικού ελέγχου όπως φαίνονται παρακάτω στα παραδείγματα (Εικόνα 4-7). Εικόνα 2 Εικόνα 3

5 Εικόνα 4 Εικόνα 5

6 Εικόνα 6 Εικόνα 7

7 Στις εικόνες 4 και 5 φαίνονται οι μετρήσεις της αλβουμίνης και με τα δύο controls (PNU,PPU) όπου παρατηρούμε πως οι τιμές τους είναι σταθερά μέσα στα επιτρεπτά όρια. Αντίθετα στις εικόνες 6 και 7 φαίνονται οι μετρήσεις του ασβεστίου όπου οι τιμές στα διαγράμματα δεν εμφανίζουν σταθερότητα και επαναληψιμότητα, όπως επίσης κάποιες βρίσκονται εκτός των κατώτερων επιτρεπτών ορίων. Σε αυτές τις περιπτώσεις πραγματοποιείται βαθμονόμηση (calibration). Με τον όρο βαθμονόμηση εννοούμε την πιστοποίηση, τον έλεγχο και τη ρύθμιση της ήδη υπάρχουσας κλίμακας, με άλλα λόγια ρυθμίζουμε την κλίμακα μας έτσι ώστε οι τιμές να έχουν τη σωστή ένδειξη. Το υλικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη βαθμονόμηση είναι ένα ειδικό υγρό διάλυμα που ονομάζεται βαθμονομητής ή πρότυπο διάλυμα (calibrator). Σε δύο περιπτώσεις απαιτείται να γίνει βαθμονόμηση : α) όταν οι τιμές των μετρήσεων βγαίνουν εκτός των ορίων ± 3SD και β) όταν αλλάζει το lot number του βαθμονομητή. Σήμερα στη διεθνή αγορά οι βαθμονομητές που χρησιμοποιούνται είναι σε δύο φαρμακοτεχνικές μορφές : 1) λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα που απαιτούν ανασύσταση πριν τη χρήση και έχουν μικρό χρόνο ζωής και 2) οροί σε υγρή μορφή, έτοιμοι προς χρήση. Στο εργαστήριο μας χρησιμοποιείται το C.f.a.s (Calibrator for automated systems) το οποίο είναι λυοφιλοποιημένος βαθμονομητής βασισμένος σε ανθρώπινο ορό για όλες τις παραμέτρους εκτός από τις LDL, HDL και CK-MB για τις οποίες χρησιμοποιούνται τα C.f.a.s-lipid και C.f.a.s-MB αντίστοιχα. Ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος στο βιοχημικό εργαστήριο στο νοσοκομείο «Αττικόν» Ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος πραγματοποιείται από έναν επιστήμονα του εργαστηρίου με αντιδραστήρια που στέλνονται από την Αγγλία και στη συνέχεια τα αποτελέσματα στέλνονται εκεί για αξιολόγηση.