- Να εξετασθεί κατά πόσο θα ήταν χρήσιμη η προμήθεια άνυδρης γλυκόζης για την εκτέλεση καμπύλης σακχάρου.

Transcript

1 Σχόλια Όνομα KY EXINOY Άρθρο προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ» 4ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ Ημ/νία 06/06/2019- Ημερομηνίες λήξης, το δυνατό μεγαλύτερες - Να εξετασθεί κατά πόσο θα ήταν χρήσιμη η προμήθεια άνυδρης γλυκόζης για την εκτέλεση καμπύλης σακχάρου. - Στα τεστ συγκολιτινοαντιδράσεων,(rapid test) να εμπεριέχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες. - Εάν είναι δυνατό να προστεθούν ένα κιτ ASTO και Λοιμώδους μονοπυρήνωσης, τα οποία δεν υπάρχουν για το Κ.Υ. Εχίνου. Να αυξηθεί η ποσότητα για την CRP σε δυο (από μία που είναι τώρα).αυτό μπορεί να εξαρτηθεί από τις εξετάσεις ανά κιτ. Οι crp για το προηγούμενο έτος ανήλθαν σε 113. Με εκτίμηση Α.Αθανασιάδης για το Κ.Υ. Εχίνου Όνομα ΚΥ ΞΑΝΘΗΣ my_xanthis@4ype-pedy.gr Άρθρο ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ) (CPV: ) Ημ/νία 04/06/2019Σχετικά με τις τεχνικές προδιαγραφές ζητάμε να φροντίζεται έτσι ώστε η ημερομηνία λήξεως των αντιδραστηρίων να απέχει όσο το δυνατόν περισσότερο από την ημερομηνία παράδοσής τους. Παρακάτω παραθέτουμε πίνακα με τα αντιδραστήρια και τις ποσότητες αυτών που απαιτούνται για να καλυφθούν οι ανάγκες του εργαστηρίου. ΕΙΔΟΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ / ΕΤΟΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΟΥΡΩΝ 2400 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΤΑΙΝΙΕΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ Hb ΣΤΑ ΚΟΠΡΑΝΑ 25 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΤΕΣΤ ΚΥΗΣΗΣ 25 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ: ΑΙΜΑΤΟΥΧΟ ΑΓΑΡ 500 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ: MAC KOΝKEΥ2 500 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ: ΣΕΛΙΝΙΤΗΣ 50 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ: SABOURAND 120 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΚΙΤ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑΤΩΝ 120 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CEFACLOR 3 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CEFOXITIN 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CEFTAZIDIME 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: AMIKACIN 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ

2 ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: AMPICILLIN 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: AUGMENTIN 3 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CIPROFLOXACIN 3 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: OFLOXACIN 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: NORFLOXACIN 3 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: LEVOFLOXACIN 3 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: ERYTHROMYCIN 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: NETILMYCIN 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: TOBRAMYCIN 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: TETRACYCLINE 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: DOXYCYCLINE 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: NITROFURANTOIN 2 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: TRIME/SULFA 3 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CEFUROXIME 3 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: PENICILLIN 2 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CEFIXIME 3 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: AMPICILLIN/SULBACTAM 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: FOSFOMYCIN 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΔΙΣΚΙΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ: CLARITHROMYCIN 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: MAY GRUNWALD 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: GIEMSA 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: METHANOL 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: BRILLIAN CRESYL BLUE 0 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: ΑΣΕΤΟΝ 2 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ΓΛΥΚΟΖΗ ΣΕ ΥΓΡΗ ΜΟΡΦΗ 30 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΧΡΩΣΤΙΚΕΣ: ΕΩΣΙΝΗ 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ CRP 2 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ ASTO 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ RA - TEST 1 ΔΙΟΡΘΩΘΗΚΕ WRIGHT 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ EBV RAPID TEST 1 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ ΚΕΔΡΕΛΑΙΟ 2 ΠΡΟΣΤΕΘΗΚΕ Όνομα ΔΕΛΗΓΙΑΝΝΑΚΗ ΜΑΓΔΑΛΗΝΗ ky_zagliveriou@4ype-pedy.gr Άρθρο ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Ημ/νία 14/06/2019-ΟΣΟ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΘΑ ΘΕΛΑΜΕ ΝΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΟΥΜΕ ΠΩΣ Η ΜΑΚΡΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΙΝΑΙ ΠΟΛΥ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΕΤΣΙ ΩΣΤΕ ΝΑ ΑΝΑΛΩΝΕΤΑΙ ΣΤΟ ΕΠΑΚΡΟ ΟΛΗ Η ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΑ ΚΙΤ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ. -ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΕΣ ΕΤΑΙΡΙΕΣ,ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΝΕΠΕΙΣ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΔΟΣΕΙΣ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ,ΩΣΤΕ ΝΑ ΜΗΝ ΔΙΑΤΑΡΑΣΕΤΑΙ Η ΕΥΡΥΘΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ.(ΕΧΕΙ ΣΥΜΒΕΙ ΣΤΟ ΠΑΡΕΛΘΟΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΩΣ ΚΑΙ 5 ΜΗΝΕΣ...ΜΕ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΝΑ ΔΙΑΤΑΡΑΧΘΕΙ Η ΟΡΘΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ.) Όνομα ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ offers@alphamedical.gr Άρθρο ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΛΦΑΜΕΝΤΙΚΑΛ Ημ/νία 14/06/2019

3 Προς 4η Υγειονομική Περιφέρεια Μακεδονίας Θράκης Αθήνα 13/06/2019 Θέμα : Πρόσκληση Υποβολής Τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίων Σε αυτό το σημείο,στα πλαίσια της πρόσκλησης υποβολής τεχνικών προδιαγραφών για προμήθεια Αντιδραστηρίων Εργαστηρίων ημερομηνίας 14/06/2019 θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας, 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για την προμήθεια Αντιδραστηρίων και Αναλωσίμων για Αιματολογικές εξετάσεις με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται 1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας που θα περιλαμβάνει: Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. 2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη, η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο, ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζει τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε τα ακόλουθα :

4 Να προστεθεί πίνακας ειδών και τεχνικές προδιαγραφές που αφορούν τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας για τις εξετάσεις μικροβιολογικού και αιματολογικές εξετάσεις : ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ 1. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν την γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων 2. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αιμοκαλλιεργειών (Blood Culture). 3. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας για εξετάσεις της CRP υψηλής ευαισθησίας. 4. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας καρκινικών δεικτών, για τις παραμέτρους AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hcg (total, intact, betasubunit), HE4, PSA, PSA free, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2- microglobulin, anti-müllerian hormone and NSE 5 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο 6 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση,, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών και τέσσερα δοτών ανά κύκλο 7 Πρόγραμμα εξωτερικής. αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο 8 Σύστημα ΑΒΟ και Rh με ψηφιακές εικόνες για έλεγχο και επιβεβαίωση της διαγνωστικής ικανότητας στην τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής,αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης να διενεργείται μία φορά ετησίως με τουλάχιστον είκοσι περιστατικών από δείγματα ασθενών ανά κύκλο, ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν την γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων Mε το ίδιο πρόγραμμα, και στα ίδια δείγματα να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, ταυτοποίηση παθογόνων μικροβίων,των τεστ ευαισθησίας, της προ αναλυτικής, αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της μετά αναλυτικής φάσης (κλινικής αξιολόγησης.), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO για την διαπίστευση των εργαστηρίων Σε

5 κάθε κύκλο να αναλύονται με τουλάχιστον τέσσερα δείγματα, από μίγμα μικροβίων.το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και διαδικτυακό πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 2.. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αιμοκαλλιεργειών (Blood Culture).. Mε το ίδιο πρόγραμμα, και στα ίδια δείγματα να γίνεται καλλιέργεια, ταυτοποίηση και τεστ ευαισθησίας. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο λυόφιλα δείγματα. Να συνοδεύονται από ένα σύντομο ιστορικό. Τα δείγματα για το τεστ ευαισθησίας να συμπεριλαμβάνουν διεθνή στελέχη ελέγχου ποιότητας ευαίσθητα και ανθεκτικά κλινικά στελέχη.(international quality control strains and susceptible or resistant clinical strains). Mε το ίδιο πρόγραμμα να αξιολογείται η προ αναλυτική, αναλυτική, και μετά αναλυτική φάση ( κλινική αξιολόγηση), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO για την διαπίστευση των εργαστηρίων. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τέσσερις κύκλους, με δικαίωμα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή 3. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας για εξετάσεις της CRP υψηλής ευαισθησίας. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον πέντε φορές ετησίως, προκειμένου το εργαστήριο να έχει δυνατότητα για μεγάλο αξιόπιστο στατιστικό δείγμα, να υπάρχει όμως η δυνατότητα επιλογής από το εργαστήριο του αριθμού κύκλων και μήνα συμμετοχής, από το πρόγραμμα του διοργανωτή, ανάλογα με τις οικονομικές δυνατότητες του εργαστηρίου.σε κάθε αποστολή να αναλύονται δείγματα ανθρώπινης προέλευσης. 4. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας καρκινικών δεικτών, για τις παραμέτρους AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hcg (total, intact, betasubunit), HE4, PSA, PSA free, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2- microglobulin, anti-müllerian hormone and NSE. Το πρόγραμμα να διενεργείται τουλάχιστον τέσσερις φορές ετησίως (με δικαίωμα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων), περιλαμβάνοντας δύο έτοιμα προς χρήση ανθρώπινα δείγματα σε κάθε κύκλο, για να αποφεύγονται τα σφάλματα ανασύστασης και να ελέγχονται συγχρόνως και τα δύο επίπεδα δραστικότητας, υψηλά χαμηλά. 5 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους ( Με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

6 6 Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening ( έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση,, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών και τέσσερα δοτών ανά κύκλο To ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους (με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων). Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών για έλεγχο έμμεσης Coombs και διασταύρωσης (τα οποία θα είναι τα υπερκείμενα πλάσματα, από τα δείγματα του ολικού αίματος για ΑΒΟ, Rh, ώστε να γίνεται ταυτόχρονα έλεγχος ΑΒΟ, ηλεκτρονικής και ορολογικής ασυμβατότητας) και με τουλάχιστον τέσσερα δείγματα δοτών (ασκών), ώστε αφ ενός να υπάρχει η πιθανότητα ανεύρεσης συμβατού δότη και αφ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες 7 Πρόγραμμα εξωτερικής. αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους,.με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες 8 Σύστημα ΑΒΟ και Rh με ψηφιακές εικόνες για έλεγχο και επιβεβαίωση της διαγνωστικής ικανότητας στην τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής,αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης να διενεργείται μία φορά ετησίως με τουλάχιστον είκοσι περιστατικών από δείγματα ασθενών ανά κύκλο Το πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για την ερμηνεία στις εξετάσεις που διενεργούνται με γέλη, με ψηφιακές εικόνες, για Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται μια φορά τον χρόνο. Τα πρόγραμμα να διενεργείται με απ ευθείας σύνδεση ( μέσω διαδικτύου) ώστε όλα τα εργαστήρια να λαμβάνουν πανομοιότυπες εικόνες για την αντικειμενική αξιολόγηση τους. Γενικές απαιτήσεις: 1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων των ανωτέρω προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε αφ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και αφ ετέρου να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων, ( π.χ είναι πρόβλημα αναλυτή, ή πρόβλημα αντιδραστηρίων) καθώς επίσης να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών.

7 2. Τα προγράμματα να είναι διαπιστευμένα με και να είναι εξειδικευμένα ανά εξέταση, για διεξοδικό έλεγχο, ώστε να μπορούν να αναδειχτούν τυχόν αδυναμίες της μεθόδου-αντιδραστηρίου- αναλυτή, που είναι και το ζητούμενο στην εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας 3. Επειδή το βασικότερο σε ένα πρόγραμμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, στα ορολογικά τεστ είναι η ποιότητα, ο αριθμός και τα χαρακτηριστικά των άγνωστων δειγμάτων που στέλνονται για ανάλυση. Τα δείγματα θα πρέπει να είναι ανθρώπινα, αυθεντικά και να προέρχονται από μοναδιαίο δότη που θα στοχεύουν στην συγκεκριμένη εξέταση και όχι μαζικά, ( όχι pool), να είναι πραγματικά και αναραίωτα, ώστε να μιμούνται τα πραγματικά δείγματα που ένα εργαστήριο εξετάζει καθημερινά στην ρουτίνα του. Για να μπορεί να γίνει κλινική αξιολόγηση 4.Επίσης ο τρόπος αξιολόγησης- αναφορών και ανάλυσης των αποτελεσμάτων, να είναι εύκολος και να γίνεται με πολλούς τρόπους,(z score, Histogram μεταξύ των οποίων θα συμπεριλαμβάνεται και ρεπόρτ σε μορφή Score), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να βλέπει άμεσα την επίδοση του, στις διάφορες παραμέτρους, να βλέπει τυχόν αποκλίσεις και να παρεμβαίνει άμεσα με διορθωτικές ενέργειες 5.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα, ώστε το εργαστήριο να ελέγχει δυνητικά συγχρόνως τρία επίπεδα δραστικότητας, καθώς και διαφορετικά αντισώματα IgG, IgM, Avi, Negative κλπ, καθώς επίσης σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες 6 Επειδή τόσο η εμπειρία σε ένα εργαστήριο αλλά και η νέα βιβλιογραφία και ανακοινώσεις, αναφέρουν ότι ένα μεγάλο ποσοστό των λαθών ( 60-70%), οφείλεται στην προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, τα προγράμματα να συμπεριλαμβάνεται επιπλέον της αναλυτικής, χωρίς επιπλέον κόστος, η προ αναλυτική και η μετά αναλυτική φάση. Το οποίο είναι και προαπαιτούμενο του Εθνικού φορέα για την διαπίστευση των εργαστηρίων. ΕΣΥΔ.( σύμφωνα με το ISO 15189) Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου., στην Ελλάδα, με τα αντίστοιχα είδη.

8 Με εκτίμηση, Αλφα Μεντικαλ