Αιμοεπαγρύπνηση Στόχοι και Οργάνωση Συστημάτων Αιμοεπαγρύπνησης

Transcript

1 Αιμοεπαγρύπνηση Στόχοι και Οργάνωση Συστημάτων Αιμοεπαγρύπνησης Δρ Ελισάβετ Ι. Γρουζή Αιματολόγος, Διευθύντρια ΕΣΥ, Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας & Αιματολογικό Εργαστήριο, ΠΓΝ «ΑΤΤΙΚΟΝ», Αθήνα ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΑΚΑΔΗΜΙΑΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΕΑΕ, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ, Σεπτεμβρίου 2012

2 Αιμοεπαγρύπνηση - Ορισμός Σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που συνδέονται με τη μετάγγιση αίματος, και αφορούν στους δότες και λήπτες αίματος καθώς και στην επιδημιολογική επιτήρηση δοτών Οδηγία 2002/98/ΕΚ «για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος»

3 Αιμοεπαγρύπνηση Απώτερος Στόχος Να προληφθεί η επανεμφάνιση ανεπιθύμητων συμβαμάτων και αντιδράσεων Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των δεδομένων πρέπει να ανατροφοδοτούνται περιοδικά σε εκείνους που παρείχαν τα πρωτογενή δεδομένα και να κοινοποιούνται σε όλες τις αρμόδιες αρχές

4 Αιμοεπαγρύπνηση Στόχος Η συγκέντρωση και αξιολόγηση στοιχείων που αφορούν στο σχετικό κίνδυνο και μπορούν να χρησιμοποιηθούν: Στη βελτίωση της πρακτικής μετάγγισης στα νοσοκομεία με τη λήψη προληπτικών ή διορθωτικών μέτρων όπου επιβάλλεται Στην ανάπτυξη εθνικών κατευθυντήριων οδηγιών και νοσοκομειακών πρωτοκόλλων Στη διαμόρφωση αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο που αφορούν στην ασφάλεια των μεταγγίσεων Στην εκπαίδευση των γιατρών που χρησιμοποιούν το αίμα, καθώς και των ασθενών που μεταγγίζονται

5 Συμβούλιο της Ευρώπης Ευρωπαϊκό Δίκτυο Αιμοεπαγρύπνησης (ΕΗΝ) Διεθνής Εταιρεία Αιμοδοσίας (ISBT) Προσελκυση αιμοδότη Κοινό σύστημα Αιμοεπαγρύπνησης Μετάγγιση Συλλογή αιματος Διάθεση Επεξεργασία Παρασκευή παραγώγων Προμεταγγισιακός έλεγχος Αποθήκευση

6 Προϋποθέσεις εφαρμογής δικτύου αιμοεπαγρύπνησης Πρέπει να αποτελεί ευθύνη της Αρμόδιας Αρχής Αιμοδοσίας Τα δίκτυα αιμοεπαγρύπνησης πρέπει να περιλαμβάνουν λειτουργικούς συνδέσμους μεταξύ Κλινικών Τμημάτων Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας Κέντρων Αιμοδοσίας Αρμοδίων Εθνικών Αρχών

7 ΟΔΗΓΙΑ 2005/61/ΕΚ για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ή ανιχνευσιμότητα (traceability) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων

8 Ιχνηλασιμότητα ή ανιχνευσιμότητα (traceability) Αποτελεί προϋπόθεση για την αιμοεπαγρύπνηση Οδηγία 2005/61/ΕΚ Ορίζεται ως η ικανότητα εντοπισμού καθεμιάς μονάδας αίματος ή καθενός προϊόντος αίματος που προέρχεται από αυτή από το δότη μέχρι τον τελικό προορισμό ανεξάρτητα αν αυτός είναι: ασθενής φαρμακευτικό σκεύασμα αχρήστευση και αντιστρόφως

9 Ιχνηλασιμότητα (traceability) Μπορεί να παράσχει πληροφορίες σχετικά με το συνολικό αριθμό των ασθενών που έχουν μεταγγισθεί των μονάδων ή των παραγώγων αίματος που έχουν χρησιμοποιηθεί των αιμοδοτών που έχουν δώσει τις μονάδες τα προϊόντα αίματος που μεταγγίσθηκαν

10 Ιχνηλασιμότητα (traceability) Από το σύστημα πρέπει να προκύπτουν με ακρίβεια και εγκυρότητα τα εξής στοιχεία: Προσωπικά στοιχεία που ταυτοποιούν μονοσήμαντα το δότη και στοιχεία επικοινωνίας Η Υπηρεσία Αιμοδοσίας που έγινε η συλλογή του αίματος Η ημερομηνία αιμοληψίας Τα παράγωγα αίματος που έχουν παραχθεί Η Υπηρεσία Αιμοδοσίας στην οποία διανεμήθηκε το παράγωγο Η ημερομηνία και ο χρόνος έκδοσης του παραγώγου από την Αιμοδοσία Το νοσοκομείο και η κλινική στην οποία δόθηκε για μετάγγιση το παράγωγο Η τελική τύχη της μονάδας (μετάγγιση, αντίδραση, απόρριψη) Η ημερομηνία και ο χρόνος έκδοσης της μονάδας

11 Αρχείο δεδομένων για την Ιχνηλασιμότητα Οδηγία 2005/61/ΕΚ Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι Υπηρεσίες Αιμοδοσίας τηρούν το αρχείο των δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα

12 Προϋποθέσεις που διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα Έγκυρο πληροφοριακό σύστημα που να διευκολύνει ταχεία και αξιόπιστη ανιχνευσιμότητα Συνεργασία μεταξύ Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και Νοσοκομείων Τυποποίηση αναφορών Ανάλυση αναφορών Τύποι ανεπιθύμητων συμβαμάτων και αντιδράσεων που συλλέγονται από το δίκτυο αιμοεπαγρύπνησης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς Αιμοεπαγρύπνηση σε αιμοδότες Ανεπιθύμητα συμβάματα Ελαττώματα εξοπλισμού και συσκευών

13 Ανεπιθύμητα συμβάματα Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (Serious Adverse Reaction, SAR) Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (Serious Adverse Event, SAE) Παρ ολίγον συμβάματα ( near miss events) Σφάλματα των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα (uneventful transfusion errors)

14 Ανεπιθύμητα συμβάματα (1) Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (Serious Adverse Reaction, SAR) μια άνευ προθέσεως αντίδραση του δότη ή του ασθενούς που σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή παραγώγων του και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα, (Οδηγία 2002/98/ΕΚ) Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (Serious Adverse Event, SAE) κάθε ατυχές περιστατικό που σχετίζεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος ή παραγώγου του, που θα μπορούσε να προκαλέσει το θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, ή να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα ή να έχει ως αποτέλεσμα ή να παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα, (Οδηγία 2002/98/ΕΚ)

15 Ανεπιθύμητα συμβάματα (2) Παρ ολίγον συμβάματα ( near miss events) σφάλματα που αν δεν ανιχνευθούν θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε λανθασμένο προσδιορισμό ομάδας αίματος, αποτυχία ανίχνευσης ενός ερυθροκυτταρικού αντισώματος, ή σε διανομή, συλλογή ή χορήγηση εσφαλμένου ή ακατάλληλου προϊόντος αίματος, (Οδηγός, Συμβούλιο της Ευρώπης, Έκδοση 14 η ) Σφάλματα των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα (uneventful transfusion errors) η μετάγγιση οποιουδήποτε εσφαλμένου, ακατάλληλου ή μη ενδεικνυόμενου προϊόντος αίματος που δεν προκαλεί βλάβη στο λήπτη, (Οδηγός, Συμβούλιο της Ευρώπης, Έκδοση 14 η )

16 Αιτιακή συσχέτιση μεταξύ ανεπιθύμητης αντίδρασης και μετάγγισης 0 =αποκλείεται / απίθανο οι ενδείξεις είναι σαφείς ώστε η αντίδραση να αποδοθεί σε άλλες αιτίες 1 =ενδέχεται / δυνατόν - οι ενδείξεις είναι ασαφείς και η αντίδραση μπορεί να αποδοθεί είτε στη μετάγγιση, είτε σε άλλες αιτίες 2 =πολύ πιθανό - οι ενδείξεις είναι σαφείς ώστε η αντίδραση να αποδοθεί στη μετάγγιση 3 =βέβαιο/σίγουρο - οι ενδείξεις είναι αδιάψευστες και πέραν πάσης αμφιβολίας, ώστε η αντίδραση να αποδοθεί στη μετάγγιση

17 Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Μεγάλη Βρετανία

18 SHOT Serious Hazards of Transfusion 1996

19 Steering Group (οργανωτική ομάδα) Αποτελείται από μέλη-αντιπροσώπους επιστημονικών εταιρειών και επιτροπών British Blood transfusion Society British Society for Haematology Faculty of public Health Medicine Institute of Biomedical Science NHS Confederation Health Protection Agency Centre for Infections Royal College of Anaesthetists Royal College of Nursing, Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Royal College of Paediatrics and Child Health Royal College of Physicians Royal College of Surgeons Υπηρεσίες Αιμοδοσίας της Αγγλίας, Σκωτίας, Ουαλίας και Βόρειας Ιρλανδίας (the four UK Blood Services- National Blood Service, Scottish National Blood Transfusion Service, Welsh Blood Service, Northern Ireland Blood Transfusion Service). Μέλος του UK Transfusion Laboratory Collaborative, που έχει εκδόσει συστάσεις για τα ελάχιστα πρότυπα των διαδικασιών των εργαστηρίων Αιμοδοσίας (Chaffe B et al, Transfusion Medicine 2009;19: )

20 Η κοινοποίηση των συμβάντων είναι εμπιστευτική και συμβατή με τη νομοθεσία για την προστασία των προσωπικών δεδομένων Ανακοινώνονται ετησίως (SHOT Annual Report) και είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα Στο παρελθόν η συμμετοχή στο SHOT ήταν εθελοντική Τελευταία έχει τεθεί ως απαραίτητη προϋπόθεση από σημαντικό αριθμό οργανισμών ελέγχου ποιότητας και διαπίστευσης όπως οι: Clinical Pathology Accreditation Ltd UK (CPA UK) The Care Quality Commission (England) National Patient Safety Agency (NPSA, England and Wales) Department of Health (DH, England) Department of Health and Social Service and Public Safety Northern Ireland NHS Quality improvement Scotland Welsh Assembly Government

21 SABRE (Serious Blood Reactions and Events) Dendrite Clinical Systems Έναρξη 2006 Έχει σχεδιασθεί και ανήκει στο MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) Το MHRA που αποτελεί και την αρμόδια αρχή για την ασφάλεια του αίματος, ( Κανονισμούς Ελέγχου Ασφάλειας και Ποιότητας του Αίματος 2005 (Blood Safety and Quality Regulations 2005, BSQR2005)

22 BSQR2005 Ενσωμάτωση της 2002/98/EU Εφαρμογή από 11 ο /2005 Οι 2005/61/EU και 2005/62/EU έχουν επίσης ενσωματωθεί και ισχύουν από τον 8 ο /2006 Μέσω του SABRE γίνεται η κοινοποίηση των συμβάντων τόσο στο MHRA /SHOT Η κοινοποίηση στο MHRA είναι υποχρεωτική σύμφωνα με την οδηγία BSQR2005

23 Διαφορές μεταξύ MHRΑ SHOT MHRA Κοινοποιούνται υποχρεωτικά: Όλες οι σοβαρές αντιδράσεις Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που συμβαίνουν στην Αιμοδοσία (Κέντρα Αίματος και Νοσοκομειακές Υπηρεσίες) Περιλαμβάνονται και τα παρ ολίγον συμβάματα SHOT Κοινοποιούνται: Όλες οι σοβαρές αντιδράσεις Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που συμβαίνουν σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της μετάγγισης (συμπεριλαμβανομένων και αυτών που συμβαίνουν στην κλινική) Περιλαμβάνονται μόνο οι περιπτώσεις που το παράγωγο μεταγγίσθηκε Τα παρ ολίγον συμβάματα κοινοποιούνται ξεχωριστά

24

25

26 Working Expert Group (WEG)

27 Working Expert Group (WEG) Έχει την ευθύνη της ανάλυσης των δεδομένων τα οποία θα ανακοινωθούν στο SHOT Annual Report και θα χρησιμοποιηθούν για την κατάρτιση νέων οδηγιών και συστάσεων Δυνατότητα παρουσίασης των δεδομένων Συγκεντρωτικά (UK) Γεωγραφική περιοχή (Αγγλία, Ουαλία, Βόρεια Ιρλανδία και Σκωτία) Ανώνυμα ανά νοσοκομείο ή οργανισμό (Single Hospital, Trust, Health Board)

28 Κατηγορίες αντιδράσεων για το Κατηγορία Μετάγγιση εσφαλμένου παραγώγου αίματος (IBCT, Incorrect Blood Component Transfused) Ακατάλληλη και Περιττή Μετάγγιση (Ι & U, Inappropriate and Unnecessary transfusion) Λάθη Χειρισμού και Συντήρησης (HSE, Handling and Storage errors) Οξεία αντίδραση οφειλόμενη στη μετάγγιση (ATR, Acute Transfusion Reaction) Οξεία Αιμολυτική Αντίδραση (A-HTR Acute Haemolytic Transfusion Reaction) Επιβραδυνόμενη Αιμολυτική Αντίδραση (D-HTR, Delayed Haemolytic Transfusion Reaction) Οξεία πνευμονική βλάβη μετά μετάγγιση (Transfusion-Related Acute Lung Injury, TRALI) Ορισμός Μετάγγιση παραγώγου αίματος ή πλάσματος που δεν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο ασθενή ή προορίζεται για άλλον ασθενή. Μετάγγιση σωστού και κατάλληλου παραγώγου αίματος στον σωστό ασθενή, αλλά η απόφαση για μετάγγιση δεν ήταν σωστή. Μετάγγιση σωστού παραγώγου αίματος στον σωστό ασθενή, το οποίο κατά τη διαδικασία της μετάγγισης εξαιτίας λανθασμένων χειρισμών και συνθηκών συντήρησης δεν είναι ασφαλές. Αντίδραση που εμφανίζεται εντός 24 ωρών από το τέλος της μετάγγισης Παραγώγου αίματος, εκτός από οξείες αντιδράσεις που οφείλονται σε «λάθος» μετάγγιση, αιμολυτικές αντιδράσεις, TRALI, TACO, ή βακτηριδιακή Επιμόλυνση. Αντιδράσεις με πυρετό και άλλα συμπτώματα και σημεία αιμόλυσης εντός 24 ωρών από την μετάγγιση, που επιβεβαιώνεται με πτώση Hb, αύξηση LDH, θετική DAT και ασυμβατότητα. Αντιδράσεις με πυρετό και άλλα συμπτώματα και σημεία αιμόλυσης πέραν των 24 ωρών από την μετάγγιση, που επιβεβαιώνεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα εργαστηριακά ευρήματα: πτώση Hb ή μη αύξηση αυτής, αύξηση της χολερυθρίνης, θετική DAT και ασυμβατότητα που δεν υπήρχε στον προμεταγγισιακό έλεγχο. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις απλών ορολογικών αντιδράσεων (ανίχνευση αλλοαντισώματος χωρίς θετική DAT ή σημεία αιμόλυσης). Οξεία δύσπνοια με υποξία και αμφοτερόπλευρες πνευμονικές διηθήσεις που εμφανίζεται εντός 6 ωρών από την έναρξη της μετάγγισης, που δεν οφείλεται σε υπερφόρτωση της κυκλοφορίας ή σε άλλη αιτία.

29 Κατηγορίες αντιδράσεων για το Κατηγορία Πορφύρα μετά μετάγγιση (PTP, Post-Transfusion Purpura) Νόσος από την αντίδραση του μοσχεύματος κατά του ξενιστή που συνδέεται με τη μετάγγιση (TA-GvHD, Transfusion-Associated Graft-versus- Host Disease) Λοιμώξεις που μεταδίδονται με τη Μετάγγιση (ΤΤΙ, Transfusion Transmitted Infections) Anti-D συμβάματα (Anti-D events) Υπερφόρτωση της κυκλοφορίας που συνδέεται με τη μετάγγιση (TACO, Transfusion Associated Circulatory Overload) Δύσπνοια συνδεόμενη με τη μετάγγιση (TAD, Transfusion Associated Dyspnoea) Αυτόλογη Μετάγγιση (Autologous transfusion) Παρ ολίγον συμβάματα (Near Miss events) Ορισμός Θρομβοπενία που εμφανίζεται 5-12 ημέρες μετά μετάγγιση ερυθρών σε ασθενή με anti-hpa αλλοαντισώματα. Χαρακτηρίζεται από πυρετό, εξάνθημα, ηπατική δυσλειτουργία, διάρροια, πανκυτταροπενία και μυελική απλασία που εμφανίζονται εντός 30 ημερών από την μετάγγιση. Οφείλεται στην εγκατάσταση και κλωνική ανάπτυξη βιώσιμων λεμφοκυττάρων του δότη που ο δέκτης αδυνατεί να απορρίψει. Ως ΤΤΙ θεωρείται η λοίμωξη που μετά διερεύνηση θεωρείται ότι οφείλεται Στη μετάγγιση, ενώ δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λοίμωξη υπήρχε πριν τη μετάγγιση ή ότι υπάρχει άλλη πηγή λοίμωξης. Και είτε τουλάχιστον ένα παράγωγο που έλαβε δέκτης που μολύνθηκε προέρχεται από δότη που έχει ενδείξεις της ίδιας νόσου, ή τουλάχιστον ένα παράγωγο που έλαβε δέκτης που μολύνθηκε, αποδεδειγμένα περιέχει τον υπεύθυνο μολυσματικό παράγοντα. Συμβάματα που σχετίζονται με τη χορήγηση Anti-D ανοσοσφαιρίνης Εάν 4 από τα παρακάτω εμφανισθούν εντός 6 ωρών από την μετάγγιση: Οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, Ταχυκαρδία, Αυξημένη αρτηριακή πίεση, Οξύ ή επιδεινούμενο πνευμονικό οίδημα, Ενδείξεις θετικού ισοζυγίου υγρών Αναπνευστική δυσχέρεια που εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την μετάγγιση και δεν πληροί τα κριτήρια του TRALI, TACΟ, ή αλλεργικής αντίδρασης. Μετάγγιση αυτόλογου αίματος ή παραγώγου του, είτε μετά από προκατάθεση, ή οξεία απώλεια αίματος, ή κατά τη διάρκεια ειδικής αντιμετώπισης αιματολογικής νόσου. Οποιοδήποτε σύμβαμα το οποίο εάν δεν ανιχνευθεί θα μπορούσε να οδηγήσει σε λανθασμένο προσδιορισμό ομάδος αίματος, ή σε διακίνηση, συλλογή ή χορήγηση ενός εσφαλμένου (λάθος) ή ακατάλληλου παραγώγου αίματος, αλλά αναγνωρίσθηκε πριν τη διενέργεια της μετάγγισης.

30 Νέες κατηγορίες συμβαμάτων που συμπεριλαμβάνονται από το 2010 Παρ ολίγον συμβάματα (Near Miss events) Right blood to the right patient Ειδικές κατηγορίες Παιδιατρικοί ασθενείς Διεγχειρητική συλλογή αίματος (cells saver) και μετεγχειρητική Ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες

31 Ετήσια διακίνηση παραγώγων αίματος των ετών στη Μεγάλη Βρετανία Έτος Συμπυκνωμένα ερυθρά Αιμοπετάλια FFP Κρυοΐζημα Σύνολο

32 Διακίνηση παραγώγων αίματος το έτος 2011 στη Μεγάλη Βρετανία

33 Συνολικός αριθμός συμβαμάτων που δηλώθηκαν την περίοδο (n=9925)

34 Συγκριτική παρουσίαση των περιπτώσεων που δηλώθηκαν στο SHOT τα έτη % αύξηση το 2008 (1040 vs 561)

35 Σύνολο συμβάντων που δηλώθηκαν στο SHOT κατά τα έτη

36 IBCT και ΑΒΟ-ασύμβατες μεταγγίσεις ερυθρών κατά τα έτη

37 Μείωση της θνητότητας που οφείλεται αποκλειστικά στην μετάγγιση τα έτη

38 Αριθμός περιπτώσεων TRALI που κοινοποιήθηκαν ανά έτος, και αριθμός θανάτων που ενδέχεται να οφείλονται στο TRALI Αριθμός περιπτώσεων Έτος καταγραφής

39 Τι διδάσκει η εμπειρία του SHOT Εξοικείωση με το σύστημα Αποδοχή των κανονισμών για την ασφάλεια του αίματος (BSQR 2005) Ισχυρή σύσταση που υπάρχει για τη συμμετοχή στο SHOT, από τους διάφορους οργανισμούς Στα 16 χρόνια λειτουργίας του SHOT : Ο αριθμός των συνολικών περιπτώσεων που δηλώνονται έχει αυξηθεί, ενώ η συχνότητα των σοβαρών συμβαμάτων εμφανίζει πτώση Όσο αναπτύσσεται η κουλτούρα της κοινοποίησης και καταγραφής των συμβαμάτων, μειώνεται ο φόβος των συνεπειών και γίνονται αντιληπτές η σημασία και η αποτελεσματικότητα του συστήματος Η δήλωση του συμβάματος δεν επιφέρει ατομική ποινική κύρωση αλλά ακολουθείται από την λήψη διορθωτικών και προληπτικών μέτρων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεμφάνισής του

40 Σύνολο συμβάντων που δηλώθηκαν στο SHOT το 2011 (n=1815)

41 Θνητότητα θάνατοι που ήταν συνέπεια μετάγγισης (imputability 3) Γυναίκα μεγάλης ηλικίας που εμφάνισε TACO Λεχωίδα στην οποία καθυστέρησε η μετάγγιση 6 περιπτώσεις ασθενών, που κατέληξαν μετά από αντίδραση μετάγγισης που θεωρήθηκε ότι συνέβαλε στο θάνατο (imputability 1) 2 περιστατικά ATR (αναφυλαξία, FNHTR) 2 TACO 1 TRALI 1 PUCT (πρόωρο νεογνό που ανέπτυξε νεκρωτική εντεροκολίτιδα μετά μετάγγιση

42 Θνητότητα-Νοσηρότητα 2011

43 Συνολική θνητότητα-νοσηρότητα κατά τα έτη

44 Σύνοψη IBCT (Μετάγγιση εσφαλμένου παραγώγου αίματος)

45 Περιπτώσεις IBCT και Ι&U που προέρχονται από το εργαστήριο της Αιμοδοσίας (n=217)

46 IT Systems Errors 2011 NB some reports involved more than 1 category of error

47 Λοιμώξεις που μεταδίδονται με τη μετάγγιση (ΤΤΙ) Βακτηριδιακή επιμόλυνση

48 Βακτηριδιακή επιμόλυνση περιπτώσεις-43 ασθενείς 11 θάνατοι, 26 περιπτώσεις μείζονος νοσηρότητας Μέτρα Σωστή επιλογή δοτών Σωστή αντισηψία θέσης φλεβοκέντησης Απόρριψη των πρώτων ml Αδρανοποίηση παθογόνων?

49 Παρ ολίγον συμβάματα (Near Miss events) (n=1080 vs 863 το 2010)

50 KEY MESSAGE AND RECOMMENDATIONS -2011

51 KEY MESSAGE AND RECOMMENDATIONS -2011

52 Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Γαλλία

53 Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (1) 1993 η αρχική εφαρμογή που ήταν εστιασμένη στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις των μεταγγιζομένων ασθενών Κεντρικοποιημένο σύστημα με τοπικά και περιφερειακά δίκτυα Η δήλωση των πληροφοριών είναι διπλή Από το νοσηλευτικό ίδρυμα και την αρμόδια αρχή Τμήμα μετάγγισης Τα τελικά δεδομένα καταλήγουν στο τμήμα αιμοεπαγρύπνησης της AFSSaPS

54 Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (2) Σύμφωνα με το νόμο απαρτίζεται από: Τη Γαλλική Εταιρεία Ασφάλειας των Προϊόντων Υγείας (AFSSaPS) Την Εθνική Επιτροπή Αιμοεπαγρύπνησης (CNH) Τους περιφερειακούς συντονιστές αιμοεπαγρύπνησης (CRH) Το Γαλλικό Ίδρυμα Αίματος (EFS) Το Κέντρο Μετάγγισης Αίματος του Στρατού (CTSA) Το Ινστιτούτο επίβλεψης της Υγείας (InVS) Τα νοσηλευτικά ιδρύματα (ES) και τα νοσοκομεία του στρατού, που συμμετέχουν με τους ανταποκριτές αιμοεπαγρύπνησης (CHV) και την επιτροπή ασφάλειας των μεταγγίσεων και αιμοεπαγρύπνησης (CSTH) Όλους τους εργαζόμενους στις δημόσιες και ιδιωτικές υπηρεσίες υγείας

55 Οργάνωση του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης (3) 1405 ανταποκριτές των νοσηλευτικών ιδρυμάτων 18 ανταποκριτές των κέντρων αίματος και 140 άτομα των τμημάτων διανομής 3 μέλη του τομέα αιμοεπαγρύπνησης του EFS και 1 μέλος του CTSA 29 περιφερειακοί συντονιστές Το τμήμα αιμοεπαγρύπνησης της AFSSaPS Ομάδες εργασίας: λειτουργικότητας δικτύου μεταδιδόμενων νοσημάτων TRALI/TACO αλλεργίας ανάλυσης αιτιών

56 Γαλλική Εταιρεία Ασφάλειας των Προϊόντων Υγείας Αξιολογεί τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση των προϊόντων υγείας Φάρμακα και πρώτες ύλες, ιατρικά και διαγνωστικά συστήματα, προσθετικά ιατρικά προϊόντα, βιολογικά προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, προϊόντα κοσμετολογίας κ.ά. Διασφαλίζει τη λειτουργία του δικτύου αιμοεπαγρύπνησης: κατευθύνει, διευθύνει και συντονίζει τις δράσεις, επιβλέπει την εφαρμογή, λαμβάνει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα

57 Διαδικασία των δηλώσεων Η δήλωση είναι υποχρεωτική σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τα συμβάματα στους δέκτες σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους δότες Υπό ανάπτυξη η υποχρεωτική καταγραφή των συμβαμάτων σε όλη την αλυσίδα της αιμοδοσίας-μετάγγισης Μετά την επεξεργασία και σύνθεση των δεδομένων ακολουθεί η ετήσια αναφορά που κοινοποιείται προς τον Υπουργό Υγείας και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το αργότερο μέχρι 30 Ιουνίου του επομένου έτους

58 Διαδικασία των δηλώσεων 2 βήματα Καταγραφή των αντιδράσεων ή συμβαμάτων από τους επαγγελματίες υγείας και κοινοποίηση προς τους ανταποκριτές αιμοεπαγρύπνησης Δήλωση των αντιδράσεων ή συμβαμάτων από τους ανταποκριτές προς την AFSSaPS, τους συντονιστές και προς το EFS και το CTSA Ηλεκτρονική καταγραφή των αντιδράσεων των ασθενών μέσω του προγράμματος e-fit, ενώ των υπολοίπων γίνεται με αποστολή των εντύπων με FAX, postal mail,

59 Δήλωση συμβαμάτων στην αλυσίδα αιμοδοσίας-μετάγγισης 8h

60 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις δοτών 8h

61 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ασθενών

62 Η ιχνηλασιμότητα από το δότη στο δέκτη είναι υποχρεωτική Δελτίο συνταγογράφησης παραγώγου (αίτησηπαραπεμπτικό) Δελτίο αποστολής παραγώγου (αναφέρονται όλα τα χαρακτηριστικά) Συμπλήρωση του δελτίου αποστολής μετά τη μετάγγιση και επιστροφή στο εργαστήριο μετάγγισης (αρχειοθέτηση για 40 έτη) Αρχειοθέτηση αντιγράφου στο ιατρικό φάκελο του ασθενή Αρχειοθέτηση αντιγράφου καταγραφής επιπλοκών

63

64 Αριθμός ασθενών (2010) Μεταγγίστηκαν περίπου pts 8,6 pts/1000 κατοίκους 5,5 παράγωγα/pt 66% είναι άνω των 65 ετών 52% γυναίκες

65 Δότες και αιμοληψίες Περίπου δότες 22,7% νέοι δότες αιμοληψίες (81% )αιμοληψίες ολικού αίματος (19%) αιμοληψίες αφαίρεσης

66 78%

67 Ιχνηλασιμότητα

68 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις των ασθενών 2,4/ μεταγγισθέντα παράγωγα

69 Οι θάνατοι Δηλώθηκαν 10 θάνατοι, μετά την ανάλυση των στοιχείων έγιναν αποδεκτά τα 3 περιστατικά Βακτηριακή λοίμωξη TACO Αιμόλυση σε ασθενή με δρεπανοκυτταρική αναιμία

70 Ανάλογα με την αιτίαάμεσες αντιδράσεις πιθανότητας 2-4 (3.848) 1449(26,4%) FNHTRs 1286(23,4%) αλλεργικές αντιδράσεις 533(9,7%) άγνωστης αιτίας 262 υπερφόρτωση κυκλοφορίας 229 ανοσολογικές, 11 ΑΒΟ (7 με μετάγγιση ερυθρών και 4 αιμοπεταλίων) 45 TRALI 8 βακτηριακές μολύνσεις

71 Ανάλογα με την αιτίααπώτερες επιπλοκές εμφάνιση αλλοαντισωμάτων λευκοκυτταρικά/αιμοπεταλιακά αντισώματα MNS, K, Jk, RH 2 ιογενείς λοιμώξεις: 1 HBV, 1CMV 7 περιστατικά αιμοσιδήρωσης 1 πορφύρα μετά μετάγγιση

72 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις δοτών 1315 αντιδράσεις 87% σοβαρότητας 2 (απαιτεί ιατρική βοήθεια) 13% σοβαρότητας 3 (απαιτεί νοσηλεία) Αγγειοκινητικές διαταραχές 60% Τραυματισμός του σημείου παρακέντησης 32% Ζάλη 8%

73 Πληροφορίες μετά την αιμοδοσία Το μέτρο ξεκίνησε το 2002 Εθελοντική Δηλώθηκαν περιστατικά (3,2/ αιμοληψίες) Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού 83% Θεωρητικοί κίνδυνοι 10% Διάφορα 7%

74 Πληροφορίες μετά την αιμοδοσία

75 Ετοιμότητα αντίδρασης του δικτύου Ιούλιος 2008: παρασκευή αδρανοποιημένου πλάσματος με ΒΜ Σεπτέμβριος 2008: αύξηση των αλλεργικών αντιδράσεων PVA-BM: αντιδράσεις 1/ PFCs: αντιδράσεις 1/ Οδηγίες χρήσης, παρακολούθησης και καταγραφής των αντιδράσεων με στόχο τη διερεύνηση της σχέσης παραγώγου-αλλεργίας

76 Επίλογος Το Γαλλικό σύστημα αιμοεπαγρύπνησης συμπλήρωσε 18 χρόνια λειτουργίας Αποτελεί ένα μοναδικό σύστημα που χαρακτηρίζεται από Υποχρεωτική καταγραφή όλων των επιπλοκών και συμβάντων Υποχρεωτική δήλωση αυτών προς δύο ανεξάρτητες αρχές (κρατικές διοικητικές υπηρεσίες και υπηρεσίες αιμοδοσίας) Ελέγχεται και κατευθύνεται από την AFSSaPS Το EFS υποχρεούται να αναπτύσσει το δικό του σύστημα αιμοεπαγρύπνησης

77 Σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα

78 Η Ελληνική προσπάθεια (1) Το έργο της αιμοεπαγρύπνησης έχει αναληφθεί από το Συντονιστικό Κέντρο Αιμοεπαγρύπνησης (ΣΚΑΕ) Το ΣΚΑΕ ιδρύθηκε από το Κέντρο Ελέγχου Ειδικών Λοιμώξεων (Κ.Ε.Ε.Λ), ( απόφαση Δ.Σ., 23 η συνεδρίαση 1995 και ΦΕΚ 831/29 Ιουνίου 2001) Από τον Ιανουάριο του 2008 το ΣΚΑΕ έχει έδρα στο ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ Έχει εξειδικευμένο προσωπικό στα θέματα Αιμοδοσίας, μεταγγισιοθεραπείας, δημόσιας υγείας και επιδημιολογίας, επικοινωνίας, συμβουλευτικής, στατιστικής ανάλυσης

79 Η Ελληνική προσπάθεια (2) Πρόκειται για μηχανισμό στήριξης της αιμοδοσίας και της δημόσιας υγείας μέσα από τις δομές του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ και του ΥΥΚΑ Το ΣΚΑΕ κοινοποιεί τα αποτελέσματα της επιδημιολογικής επιτήρησης στο ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ και στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α) (Νόμος 3402/2005 άρθρο 10) Η πρόσφατη υπουργική απόφαση (Υ4γ/οικ.11345/ΦΕΚ 261 Β -2011) σχετικά με την αιμοεπαγρύπνηση, ορίζει ως υπεύθυνο της αιμοεπαγρύπνησης το ΣΚΑΕ που ανήκει στο ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ Έχει αναπτυχθεί σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα που σχετίζονται με τις μεταγγίσεις σε συνεργασία με τις υπηρεσίες αιμοδοσίας δημοσίων και μεγάλων ιδιωτικών νοσοκομείων που εξυπηρετούν συνολικά κλίνες

80 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ Ε.ΚΕ.Α Συνεργαζόμενες Επιστημονικές Εταιρείες ΣΚΑΕ Περιφερειακό Δίκτυο Αιμοεπαγρύπνησης (ΠΕΔΙΑ) Βόρεια Ελλάδα Θεσσαλονίκη Δυτική Ελλάδα Ιωάννινα Θράκη Αλεξ/πολη Νότια Ελλάδα Βούλα Θεσσαλία Λάρισα Κρήτη Ηράκλειο Τοπικό (νοσοκομειακό) δίκτυο αιμοεπαγρύπνησης (ΤΟΔΙΑ) Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2009

81 Η Ελληνική προσπάθεια (3) Μέχρι σήμερα το ΣΚΑΕ και οι περιφερειακές του έδρες έχουν συλλέξει πληροφορίες για τον εργαστηριακό έλεγχο και αντιδράσεις από μετάγγιση σε περισσότερες από μονάδων αίματος Στηρίζεται στην εθελοντική συμμετοχή, την εμπιστευτικότητα, την εκπαίδευση και τον διαρκή διάλογο μεταξύ των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, των Κλινικών Τμημάτων και όλων όσων εμπλέκονται στις διαδικασίες της Αιμοδοσίας και της μεταγγισιοθεραπείας Το ΣΚΑΕ είναι ιδρυτικό μέλος του Ευρωπαϊκού Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης (ΕΗΝ)

82 Βασικές λειτουργίες του ΣΚΑΕ Επιδημιολογική επιτήρηση των λοιμώξεων που μεταδίδονται με το αίμα Επιδημιολογική επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος Επαγρύπνηση για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις ατυχήματα, βλάβες και επιπλοκές κατά και μετά την αιμοδοσία Ανιχνευσιμότητα Απόσυρση των πιθανώς μολυσματικών μονάδων Αναδρομικός έλεγχος Αναφορά στις αρμόδιες αρχές Διαμόρφωση προτάσεων διορθωτικών μέτρων Προειδοποίηση Αιμοδοσιών και Νοσοκομείων Άμεση ετοιμότητα (Alert) Διαχείριση κρίσεων Μελέτες κόστους-οφέλους Εκπαίδευση Δημοσιεύσεις-Εκδόσεις Ενημέρωση της ιατρικής κοινότητας για τους κινδύνους της μετάγγισης Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2009

83 Επιδημιολογική επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος ( ) Δηλώθηκαν από 89 δημόσια και 8 ιδιωτικά νοσοκομεία αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση μονάδων προϊόντων αίματος

84 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανάλογα με το μεταγγισθέν προϊόν ,9 55, ,0 28, ,4 13,5 10 1,6 2, RBCs FFP PLT-RD PLT-SD Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2010

85 Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης σε σύνολο προϊόντων αίματος: περίοδος Σύνολο n % n % n % n % n % n % n % n % n % n % Υπηρεσίες Αιμοδοσίας Διάθεση προϊόντων , , Αντιδράσεις Όλες Σοβαρές , ,5 31 4,7 59 6, ,9 52 5, ,8 Θάνατοι , ,3 Χορήγηση μη σωστού προϊόντος TRALI 2 8,7 8,7 4,8 1 4,8 3 6, ,6 7 13, , , , ,6 2 3, ,6 Ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο 96 υπηρεσιών αιμοδοσίας που διαθέτουν αίμα για μετάγγιση ** Ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο μονάδων και προϊόντων αίματος που διατέθηκαν για μετάγγιση σε εθνικό επίπεδο Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2010

86 Σοβαρές αντιδράσεις από τη μετάγγιση προϊόντων αίματος 2009 Τύπος n % Ασυμβατότητα ΑΒΟ (χορήγηση μη σωστού προϊόντος) 7 (2) 13.5 Ασυμβατότητα λόγω αλλοανοσοποίησης Μη ανοσολογική αιμόλυση Αναφυλακτική 10 (2) 19.2 Αλλεργική TRALI TACO Πυρετικές μη αιμολυτικές Άλλη 6 (1) 10.5 Λοιμώδης 0 0 Σύνολο Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2010

87 Μετάγγιση αίματος σε άλλον ασθενή (n=41), Τόπος λάθους % 29% 12% 7% Χειρουργείο Κλινική Γραφείο Αιμοδοσία Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2010

88 Μη σοβαρές αντιδράσεις από τη μετάγγιση προϊόντων αίματος ( ) Οι περισσότερες ήταν αλλεργικές και πυρετικές μη αιμολυτικές αντιδράσεις σημειώθηκαν σε πολυμεταγγιζόμενους πάσχοντες από ΜΑ Η συχνότητα των πυρετικών μη αιμολυτικών αντιδράσεων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα νοσοκομεία που εμφάνιζαν λευκαφαίρεση πριν την αποθήκευση

89 Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού αιτίου για όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις 2009 Βέβαιη 16% Μη προσδιορίσιμη 8% Αποκλείεται/Απίθανη 1% Πιθανή 28% Πολύ πιθανή 47% Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΠΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα Δεκέμβριος 2010

90 Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία (1) Συμμετείχαν περίπου το 40% των Αιμοδοσιών Συνολικά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα 1:246 αιμοδότες) Το 99% ήταν βαγοτονικές Οι σοβαρές ήταν 11% του συνόλου (1:2084 αιμοδότες)

91 Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία (2) 4 περιπτώσεις αντίδρασης στα κιτρικά σε αιμοδότες αφαίρεσης και ένα σοβαρό καρδιαγγειακό ατύχημα για το οποίο δεν διευκρινίστηκε η συσχέτιση με την αφαίρεση ανεπιθύμητα συμβάντα (φλεβοκέντηση) από τα οποία 239 ήταν σοβαρά (1:2.476 αιμοδότες) με κύρια επικράτηση το αιμάτωμα (65%)

92 και τέλος Enjoy failure and learn from it. You can never learn from success James Dyson I claim to be a simple individual liable to err like any other fellow mortal. I own, however, that I have humility enough to confess my errors and to retrace my steps Mohandas K Ghandi

93 Επιλεγμένη βιβλιογραφία 1. «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Μεγάλη Βρετανία» Ε. Γρουζή. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας-Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου Τόμος πρακτικών σελίδες «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στη Γαλλία. Μ. Γκανίδου. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας- Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου Τόμος πρακτικών σελίδες «Το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης στην Ελλάδα» Γ. Μαρτίνης. Ημερίδα Τμήματος Αιμοδοσίας- Αφαίρεσης της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας με θέμα Αντιδράσεις από τη μετάγγιση αίματος και παραγώγων του: Κατευθυντήριες οδηγίες διάγνωσης, διερεύνησης, θεραπευτικής αντιμετώπισης και πρόληψης. Αθήνα 20 Νοεμβρίου Τόμος πρακτικών σελίδες SHOT reports, 5. Taylor C, Jones H, Davies T et al. (2009) SHOT Annual Report 2008, ISBN Δελτίο επιδημιολογικής επιτήρησης λοιμώξεων που μεταδίδινται με το αίμα ( ), επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος ( ), επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία ( ). Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα, Νοέμβριος Χρόνια ΣΚΑΕ Έκδοση ΣΚΑΕ, ΚΕΕΛΝΟ, ΥΥΚΑ, Αθήνα, Δεκέμβριος 2010