ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ Σ.Β. (%) Α/Α ΓΕΝΙΚΑ Σύστημα αφαίρεσης αιματολογικών παραγόντων από τον ασθενή, σύγχρονης τεχνολογίας κατάλληλο για : 1. Τη θεραπευτική πλασμαφαίρεση/ερυθραφαίρεση 2. Τη συλλογή περιφεριακών στελεχιαίων κυττάρων 3. Τη συλλογή ουδετερόφιλων πολυμορφοπύρηνων % ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 1. Το μηχάνημα να είναι πλήρες, καινούργιο, αμεταχείριστο, σύγχρονης τεχνολογίας, να πληροί όλες τις σύγχρονες τεχνικές προδιαγραφές και τους διεθνείς κανονισμούς ασφαλείας. Να αναφερθούν Να αναφερθεί η χρονολογία πρώτης κυκλοφορίας. 2. Ρεύμα λειτουργίας 230V / 50 Hz 3. Αυτονομία Αν διατίθεται να προσφερθεί (επιθυμητό). 4. Τροχήλατo, εύκολο και ασφαλές στη μεταφορά και να διαθέτει φρένο/α ακινητοποίησης. 5. Διαστάσεις (mm) Να αναφερθούν 6. Βάρος <100 Kgr. Να αναφερθεί 7. Αθόρυβο <70db 8. Οθόνη 10, αφής με γραφικά υψηλής ευκρίνειας, Να αναφερθούν τα χαρακτηριστικά της Τοποθέτηση γραμμών αναλωσίμου σετ Δυνατότητα εκτέλεσης διαφορετικών θεραπειών: Να γίνεται με εύκολο τρόπο για την αποφυγή λάθους. Να γίνει αναλυτική αναφορά. μέσω κατάλληλων πρωτοκόλλων διαδικασιών διαχωρισμού, συλλογής και αφαίρεσης κυττάρων α. Θεραπευτική αφαίρεση με αντικατάσταση πλάσματος ή άλλων υγρών μονής ή διπλής φλεβοκέντησης, δυνατότητα σύνδεσης με στήλη η φίλτρο εκλεκτικής αφαίρεσης β. Αυτόματη συλλογή αρχέγονων

2 11. Διαδικασία διαχωρισμού αίματος 12. Ρύθμιση ροής αντλιών 13. Εξωσωματικός όγκος 14. Ανιχνευτής 15. Σύστημα προπλήρωση αίματος αιμοποιητικών κυττάρων από το περιφερικό αίμα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells) γ. Συλλογή / αφαίρεση λευκών κυττάρων i. Πολυμορφοπύρηνων, με ή χωρίς την χρήση διογκωτικών διαλυμάτων ii. Συλλογή αρχέγονων περιφερικών κυττάρων από περιφερικό αίμα και με την διαδικασία μεγάλου όγκου iii. Έγχυση λεμφοκυττάρων από δότη iv. Συλλογή αρχέγονων κυττάρων από μυελό των οστών (επεξεργασία-διαχωρισμός) v. Για θεραπευτική αφαίρεση λευκών κυττάρων/ αιμοπεταλίων Να υπάρχει διεθνής βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει όλα τα πρωτόκολλα και τις διαδικασίες. Μέσω φυγοκέντρου συνεχούς ροής Αυτόματα για την καλύτερη διαχείριση διαχωρισμού του αίματος, με συνεχή έλεγχο, βάση της προγραμματισμένης διαδικασίας. Να γίνει αναλυτική αναφορά Πολύ μικρός και να παραμένει σταθερός καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για χρήση και σε ασθενείς/δότες με χαμηλό αιματοκρίτη και χαμηλό σωματικό βάρος. Να δοθούν. α. Για αιμόλυση β. Ερυθρών κυττάρων γ. Ροής αντιπηκτικού δ. Υγρών αντικατάστασης

3 Σύστημα διαχείρισης εφάπαξ έγχυσης Ισοζύγιο υγρών αντικατάστασης Αντλία υγρών ανατικατάστασης Αντλία παροχής αντιπηκτικού Σύστημα υπολογισμού του όγκου της συλλογής 21. Χρήση αντιπηκτικού Δυνατότητα ελέγχου 22. πιέσεων Απώλεια αιμοπεταλίων ή άλλων κυτταρικών 23. στοιχείων κατά την διάρκεια της θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης Σύστημα ανίχνευσης 24. παραμέτρων 25. Οπτικοακουστικοί συναγερμοί Δυνατότητα αυτόματου διαχωρισμού των λευκών 26. κυττάρων και υποκατηγορίες αυτών Αυτόματα υπολογίζοντας με βάση το υγρό αντικατάστασης της πλασμαφαίρεσης/ερυθραφαίρεσης υψηλής ακρίβειας για τη διαδικασία πλασμαφαίρεσης/ερυθραφαίρεσης υψηλής ακρίβειας. Η ρύθμιση να γίνεται ανάλογα με το ολικό όγκο αίματος και να μην είναι σταθερά, βάση των στοιχείων που δίνονται για κάθε δότη. Να δοθούν ACD-A ή ACD-A και ηπαρίνης με έλεγχο της ποσότητας, της ροής καθώς και της αναλογίας ολικού αίματος προς αντιπηκτικό της φλεβικής πίεσης επιστροφής και της αρτηριακής πίεσης παροχής. Ελάχιστη. Να υπάρχει σύστημα συνεχούς ελέγχου καθ όλη την διάρκεια της διαδικασίας. Να δοθούν, πίεσης και αέρος Να δοθούν, να αναφερθούν αναλυτικά 27. Συγκολλητής γραμμών Αν διατίθεται να προσφερθεί (επιθυμητό). 28. Ιχνηλασιμότητα των δεδομένων των διαδικασιών Αποθήκευση των παραμέτρων λειτουργίας Ρυθμίσεις παραμέτρων λειτουργίας Σε περίπτωση διακοπής ρεύματος για την άμεση και χωρίς επαναρύθμιση των παραμέτρων λειτουργίας του συστήματος Να μην απαιτεί ρυθμίσεις μετά την μετακίνηση του για την σωστή

4 λειτουργία του 31. Ελληνικό μενού λειτουργίας Οι συμμετέχοντες επί ποινή αποκλεισμού θα πρέπει να προσφέρουν απαραιτήτως τα παρακάτω set αφαίρεσης αιματολογικών παραγόντων (300 χρήσεις θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης/ερυθραφαίρεσης, 80 χρήσεις συλλογής περιφεριακών στελεχιαίων κυττάρων και 40 χρήσεις συλλογής ουδετερόφιλων πολυμορφοπύρηνων) και να παραχωρήσουν το σύστημα αφαίρεσης αιματολογικών παραγόντων ως συνοδό εξοπλισμό με τα παραπάνω χαρακτηριστικά. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΕΤ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ Σ.Β. (%) Α/Α ΓΕΝΙΚΑ Σετ αφαίρεσης αιματολογικών παραγόντων από τον ασθενή για: 1. Θεραπευτική πλασμαφαίρεση/ερυθραφαίρεση 300 χρήσεις 2. Συλλογή περιφεριακών στελεχιαίων κυττάρων 80 χρήσεις 3. Συλλογή ουδετερόφιλων πολυμορφοπύρηνων 40 χρήσεις 1. Τύπος σετ Κασέτα με ενσωματωμένες όλες τις γραμμές και όλες τις απαραίτητες υποδοχές Χρωματικές ενδείξεις στις γραμμές του σετ Προσυνδεδεμένα σετ ανάλογα με τις απαιτήσεις του κάθε πρωτόκολλου: Κλειστού κυκλώματος και να λειτουργούν με φυγόκεντρο συνεχούς ροής για την αποφυγή επιμολύνσεων για την εύκολη και αυτόματη τοποθέτηση στο μηχάνημα., ανάλογα με τις απαιτήσεις του κάθε πρωτοκόλλου (παροχής, επιστροφής, φυσιολογικού ορού, αντιπηκτικού) για τη διαφύλαξη της στειρότητας και να αποτελούνται από τα παρακάτω: α. Βελόνα για την αρτηριακή παρακέντηση β. Αγωγός του φυσιολογικού ορού προπλήρωσης του σετ με ορό γ. Γραμμή αντιπηκτικού με μειωτή ροής

5 δ.αγωγό επιστροφής φυσιολογικού ορού ε. Ειδικός ασκός συλλογής του επιπλέον φυσιολογικού ορού (πλήρωσης) ζ. Σύστημα δειγματοληψίας στους ασκούς για τον ποιοτικό έλεγχο αυτών η. Φίλτρα κατακράτησης τυχόν μικροθρομβώσεων στους θαλάμους στάλαξης θ. Στα σετ θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης και θεραπευτικής ανταλλαγής ερυθρών να υπάρχουν ενσωματωμένες υποδοχές για τα υγρά αντικατάστασης ή τα ερυθρά αντικατάστασης, καθώς και ειδικός ασκός μεγάλης χωρητικότητας (να αναφερθεί σε lt) για την συλλογή του αφαιρεμένου πλάσματος και ερυθρών