Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Transcript

1

2 CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 ( ) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν πάνω από 5% βελτίωση σε πόνο και λειτουργικότητα της πάσχουσας άρθρωσης, είναι ιδιαίτερα υψηλό και δεν εξαρτάται σε αυτή την μελέτη, από το φύλο, την ηλικία και το δείκτη μάζας σώματος. Σε όλους τους ασθενείς της μελέτης χρησιμοποιήθηκαν αυτόλογα ενήλικα μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα, προερχόμενα από το λιπώδη ιστό και όχι από τον μυελό των οστών, λόγω αυξημένης ηλικίας αυτών. Σε 12 από το σύνολο των ασθενών ( 8Α-4Γ) διενεργήθηκε, ταυτόχρονα με την εφαρμογή των βλαστοκυττάρων, αρθροσκοπικός καθαρισμός της άρθρωσης, λόγω συνυπάρχουσας μηροκοτυλιαίας πρόσκρουσης, χωρίς όμως το τελικό αποτέλεσμα να είναι ανώτερο από την ομάδα των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με απλή έγχυση. Πιστεύουμε ότι το τελικό αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι ακόμη καλύτερο, αν χορηγούσαμε στους ασθενείς μας αναμνηστική δόση, μετά το εξάμηνο από την αρχική τοποθέτηση, όταν τα στοιχεία της φλεγμονώδους αντίδρασης στην αρθρίτιδα έχουν υποχωρήσει ή/και εξαλειφθεί. Τα αποτελέσματά μας, αν και ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, είναι καλύτερα από αντίστοιχες μελέτες του εξωτερικού που χρησιμοποιούν θεραπείες με αυτόλογα βλαστοκύτταρα που παρασκευάζονται την ίδια ημέρα. Αυτή η μελέτη του 214, δείχνει ένα στατιστικά σημαντικό ποσοστό ασθενών που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα ισχίου και παρουσιάζουν 5% βελτίωση των συμπτωμάτων τους και με το κλινικό αποτέλεσμα να παραμένει καλό για τουλάχιστον 2 χρόνια μετά την εφαρμογή. Θα πρέπει να τονιστεί ιδιαίτερα ότι η βαρύτητα της αρχικής νόσου επηρεάζει στατιστικά σημαντικά το κλινικό αποτέλεσμα, με τους ασθενείς με βαριάς μορφής νόσου (τύπου ΙV κατά Kollgren-Laurence) να υπολείπονται αυτών με μετρίου ή αρχικού σταδίου. Σε αυτή τη μελέτη το τελικό αποτέλεσμα περιλαμβάνει 33 από τους 42 ασθενείς (78.5%) να πάσχουν από βαριάς μορφής οστεοαρθρίτιδα. Αυτή η μελέτη του 214, περιλαμβάνει ασθενείς από το δικό μας μητρώο. Καταγράφουμε και παρουσιάζουμε βελτίωση της κλινικής εικόνας και συμπτωματολογίας ασθενών με οστεοαρθρίτιδα ισχίου σε κλίμακα από -1. Στο πρώτο διάγραμμα βλέπουμε τους ασθενείς που παρουσιάζουν 5% βελτίωση σε προκαθορισμένα για τη μελέτη χρονικά διαστήματα. Στο δεύτερο διάγραμμα περιγράφεται κλίμακα πόνου πριν και μετά τη θεραπεία και στο τρίτο διάγραμμα η λειτουργικότητα του ισχίου ( Harris Hip Score). Ειδικό πρωτόκολλο φυσιοθεραπείας με τεχνική Mulligan, έχει εφαρμοστεί σε όλους τους ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης, με σκοπό την αύξηση του εύρους κίνησης της πάσχουσας άρθρωσης. Όλοι οι ασθενείς της μελέτης αντιμετωπίστηκαν με συγκεκριμένο πρωτόκολλο θεραπείας που περιλαμβάνει μεταβολομικό προφίλ ασθενούς αντιοξειδωτικά ( ενδομυικές ενέσεις) 3ήμερο πρωτόκολλο βλαστοκυττάρων ( 1η μέρα-ενδαρθρική έγχυση, 2η μέρα ενδοφλέβια έγχυση και 3η μέρα ενδαρθρική έγχυση κυτταρικού εκχυλίσματος ) εξατομικευμένα συμπληρώματα διατροφής και οδηγίες μικροδιατροφολογίας, ανάλογα με αποτελέσματα ορθοκυτταρικής βιοχημείας. Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. Όλοι οι ασθενείς χρησιμοποιούν για τη θεραπεία τους τα "δικά τους" βλαστικά κύτταρα, μετά από επεξεργασία και ενεργοποίηση σε ειδικά πιστοποιημένο με GMP εργαστήριο βιολογικών εφαρμογών, με αυξητικούς παράγοντες από το δικό τους αίμα, χωρίς πρόσμιξη χημικών ή φαρμακευτικών ουσιών Ποσοστό ασθενών με >5% βελτίωση των συμπτωμάτων τους ,2 Κλίμακα πόνου (VAS Score) 2,8 3,5 2,9 2,7 2,6 Harris Hip Score (Βελτίωση κινητικότητας και αύξηση λειτουργικότητας) Pre-Oper. 2,3

3 CUMMULATINE SUCCESS RATE % ΓΟΝΑΤΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 92 ΑΝΔΡΕΣ 34 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 58 ΗΛΙΚΙΑ 62.8 (43-89) ΥΨΟΣ 169 ( ) Δ.Μ.Σ 32 (21-45) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν πάνω από 5% βελτίωση σε πόνο και λειτουργικότητα της πάσχουσας άρθρωσης, είναι ιδιαίτερα υψηλό και δεν εξαρτάται σε αυτή την μελέτη, από το φύλο, την ηλικία και το δείκτη μάζας σώματος. Σε όλους τους ασθενείς της μελέτης χρησιμοποιήθηκαν αυτόλογα ενήλικα μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα, προερχόμενα από το λιπώδη ιστό και όχι από τον μυελό των οστών, λόγω αυξημένης ηλικίας αυτών. Η διαταραχή του άξονα φόρτισης του σκέλους ( διαφορά μηχανικού & ανατομικού) παίζει ιδαίτερα σημαντικό ρόλο για τη σωστή αντιμετώπιση του προβλήματος στο γόνατο και όλοι οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη με ραιβο-ή βλαισογονία πέραν των 5, αντιμετωπίστηκαν ταυτόχρονα με τις Προηγμένες Κυτταρικές Θεραπείες με εφαρμογή νάρθηκα οστεοαρθρίτιδας για 6 τουλάχιστον εβδομάδες. Θα πρέπει να τονιστεί ιδιαίτερα ότι η βαρύτητα της αρχικής νόσου επηρεάζει στατιστικά σημαντικά το κλινικό αποτέλεσμα, με τους ασθενείς με βαριάς μορφής νόσου (τύπου ΙV κατά Kollgren-Laurence) να υπολείπονται αυτών με μετρίου ή αρχικού σταδίου. Το ποσοστό των ασθενών στην παρούσα μελέτη με βελτίωση 75% είναι ιδιαίτερα σημαντικό και οι ασθενείς αξίζει να υποβληθούν στη μέθοδο, αφού αυτή είναι αναίμακτη, χωρίς νοσηλεία, χωρίς απώλεια αίματος, χωρίς παρατεταμένα πρωτόκολλα αποθεραπείας και χωρίς επιπλοκές σε σχέση με την ολική αρθροπλαστική γόνατος. Πιστεύουμε ότι το τελικό αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι ακόμη καλύτερο, αν χορηγούσαμε στους ασθενείς μας αναμνηστική δόση, μετά το εξάμηνο από την αρχική τοποθέτηση, όταν τα στοιχεία της φλεγμονώδους αντίδρασης στην αρθρίτιδα έχουν υποχωρήσει ή/και εξαλειφθεί. Όλοι οι ασθενείς της μελέτης αντιμετωπίστηκαν με συγκεκριμένο πρωτόκολλο θεραπείας που περιλαμβάνει μεταβολομικό προφίλ ασθενούς αντιοξειδωτικά ( ενδομυικές ενέσεις) 3ήμερο πρωτόκολλο βλαστοκυττάρων ( 1η μέρα-ενδαρθρική έγχυση, 2η μέρα ενδοφλέβια έγχυση και 3η μέρα ενδαρθρική έγχυση κυτταρικού εκχυλίσματος ) εξατομικευμένα συμπληρώματα διατροφής και οδηγίες μικροδιατροφολογίας, ανάλογα με αποτελέσματα ορθοκυτταρικής βιοχημείας. Αυτή η μελέτη του 214, περιλαμβάνει ασθενείς από το δικό μας μητρώο. Καταγράφουμε και παρουσιάζουμε βελτίωση της κλινικής εικόνας και συμπτωματολογίας ασθενών με οστεοαρθρίτιδα γόνατος σε κλίμακα από -1. Στο πρώτο διάγραμμα βλέπουμε τους ασθενείς που παρουσιάζουν 5% βελτίωση σε προκαθορισμένα για τη μελέτη χρονικά διαστήματα. Στο δεύτερο διάγραμμα αυτούς με 75% βελτίωση και στο τρίτο διάγραμμα περιγράφεται κλίμακα πόνου πριν και μετά τη θεραπεία. Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. Όλοι οι ασθενείς χρησιμοποιούν για τη θεραπεία τους τα "δικά τους" βλαστικά κύτταρα, μετά από επεξεργασία και ενεργοποίηση σε ειδικά πιστοποιημένο εργαστήριο βιολογικών εφαρμογών, με GMP αυξητικούς παράγοντες από το δικό τους αίμα, χωρίς πρόσμιξη χημικών ή φαρμακευτικών ουσιών Π ο σ ο σ τ ό α σ θ ε ν ώ ν μ ε > 5 % Β ε λτ ί ω σ η τ ω ν σ υ μ π τ ω μ ά τ ω ν τ ο υ ς Π ο σ ο σ τ ό τ ω ν ασθενών μ ε > 7 5 % β ε λτ ί ω σ η τ ω ν σ υ μ π τ ω μ ά τ ω ν τ ο υ ς ,8 VAS SCORE (Κλίμακα πόνου) 2,8 4,1 2,1 2,3 2,2 2,1

4 ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ- ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Η μελέτη αυτή ενισχύει τη διεθνή βιβλιογραφία ως προς την ασφαλή χρήση των αυτόλογων ενήλικων μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων. Δεν αναφέρονται επιπλοκές περισσότερες και σοβαρότερες από αυτές που περιγράφονται στις τοπικές εγχύσεις φαρμάκων με ένεση. Στο διάγραμμα περιγράφονται όλες οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν σε σύνολο 152 ασθενών, με αρθρίτιδα ισχίου, γόνατος, ώμου, ΠΧΚ/καρπού και ΠΔΚ/άκρου ποδός που υποβλήθηκαν σε Προηγμένες Κυτταρικές Θεραπείες από την επιστημονική μας ομάδα, μέχρι τον Ιούνιο του 214. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, συμπληρώνουν ειδικά ερωτηματολόγια, πριν την έναρξη της θεραπείας και τον 1ο,3ο,6ο μήνα μετά την εφαρμογή καθώς και μια φορά ετησίως μετέπειτα. Όλες οι επιπλοκές καταγράφονται σύμφωνα με το ειδικό έντυπο κριτηρίων της κλίμακας λειτουργικότητας ( Harris Hip Score ) από τον θεράποντα ιατρό. Ο αριθμός των συμμετεχόντων στην παρούσα μελέτη ασθενών δεν είναι στατιστικά μεγάλος, όμως τα αποτελέσματα είναι στατιστικά συγκρίσιμα με αντίστοιχες μελέτες στη διεθνή βιβλιογραφία και αποτελούν την πρώτη αντίστοιχη μελέτη και καταγραφή στην Ελλάδα. Μεγαλύτερος αριθμός ασθενών προστίθεται συνεχώς με σκοπό την ισχυροποίηση της μελέτης και των αποτελεσμάτων. ΥΛΙΚΟ-ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ 152 Μ.Ο ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ 18.2 (1-51)M ΗΛΙΚΙΑ 64.3 (41-91) Δ.Μ.Σ 27.8 (22-38) 1.5% Ανοσολογικές αντιδράσεις / Αλλεργίες Νευρολογικές 4,4% ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ Αιμοραγία/ Αιμάτωμα Διάφορα 52.1% Πόνος / Τοπικό πρήξιμο 89.5% Χωρίς ανεπιθ. ενέργειες Aνεπιθύμητες ενέργειες Δερματολογικές 17,4%

5 ΛΕΠΤΟΜΕΡΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ-ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Το σύνολο των επιπλοκών αφορά 16 ασθενείς (1.5%) στο σύνολο των 152 Ο πόνος και το τοπικό οίδημα αποτελούν την πιο συχνά αναφερόμενη επιπλοκή ( 52.1% όλων) στους πρώτους 3-6 μήνες μετά την εφαρμογή. Θεωρήθηκε ότι αποτελεί μέρος της φλεγμονώδους αντίδρασης αποκατάστασης της βλάβης στην πάσχουσα άρθρωση και υποχώρησε ή/και εξαλείφθηκε στους 12 από αυτούς μετά την πάροδο των 6 πρώτων μηνών. Η εμμονή του πόνου στους υπόλοιπους 4 ασθενείς συσχετίστηκε με επιδείνωση της οστεοαρθρίτιδας απεικονιστικά ή θεωρήθηκε αποτυχία της θεραπευτικής μεθόδου. Οι επιπλοκές από το μυοσκελετικό σύστημα περιελάμβαναν έναν ασθενή με αναφερόμενες κράμπες στον γαστροκνήμιο μυ, στο σύστοιχο με την οστεοαρθρίτιδα γόνατος, σκέλος και έναν άλλο με αίσθημα εμπλοκής γόνατος σε άρθρωση γόνατος με προυπάρχουσα εκφυλιστική ρήξη μηνίσκου. Οι επιπλοκές από το δέρμα περιελάμβαναν αίσθημα φαγούρας και τοπικού ερεθισμού σε 2 ασθενείς, αποχρωματισμό δέρματος σε έναν άλλο και μια διάσπαση τραύματος στην περιοχή βιοψίας για τη λήψη λιπώδους ιστού, που αντιμετωπίστηκε συντηρητικά και έκλεισε κατά δεύτερο σκοπό. Δύο ασθενείς επίσης στην κατηγορία αιμορραγίας/αιματώματος, παρουσίασαν μικρό αιμάτωμα επίσης στην περιοχή της λήψης βιοψίας λίπους. Ένας ασθενής ανέφερε αίσθημα τοπικής δυσαισθησίας δέρματος στην περιοχή έγχυσης στην άρθρωση του γόνατος, που υποχώρησε μετά πάροδο μερικών ημερών. Ένας ασθενής παρουσίασε έντονο πυρετό με ρίγος ( C) μερικές ώρες μετά από ενδοφλέβια εφαρμογή και αποδόθηκε σε πυρετογόνα από συσσωρεύματα λόγω αυξημένου αριθμού βλαστοκυττάρων που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια. Κατόπιν τούτου άλλαξε όλο το πρωτόκολλο ενδοφλέβιας χορήγησης με σκοπό την αποφυγή πιθανής θρομβοφλεβίτιδας ή/και εμβολικού επεισοδίου. Τέλος άλλος ασθενής παρουσίασε έντονη ερυθρότητα στην περιοχή του προσώπου λόγω αυτοάνοσης αντίδρασης. Και οι δύο ασθενείς επανήλθαν φυσιολογικά, χωρίς ιδιαίτερη θεραπεία.