ΣΚΟΥΡΑ ΛΕΜΟΝΙΑ ΤΣΙΑΤΣΙΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ ΚΟΥΙΡΟΥΞΗΣ ΚΥΡΙΑΚΟΣ

Transcript

1 Σήμερα, την Δευτέρα 23/11/2016 οι κάτωθι υπογεγραμμένοι ΣΚΟΥΡΑ ΛΕΜΟΝΙΑ ΤΣΙΑΤΣΙΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ ΚΟΥΙΡΟΥΞΗΣ ΚΥΡΙΑΚΟΣ που με την υπ αριθμ. 115/ ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΗ με ΑΔΑ: ΩΠ3Π ΤΟΛ ορισθήκαμε μέλη της Επιτροπής Σύνταξης Τεχνικών Προδιαγραφών του παρακάτω Διαγωνισμού σε εφαρμογή του ΠΠΥΦΥ 2014 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ CPV Αντιδραστήρια αιματολογικών τεστ ( ) αφού λάβαμε υπ όψη: ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ,95 Επί μέρους είδη ΑΝΤΙΔΡ/ΡΙΑ & ΑΝΑΛΩΣ. ΓΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ Σ ΑΝΑΛΥΤΕΣ KAE ΤΥΠΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 1359 ΤΑΚΤΙΚΟΣ Χαμηλότερη Τιμή 1) Την υπ αριθμ. 1/ Ανακοίνωση του Νοσοκομείου, με ΑΔΑ: ΩΙΥΚ ΣΤΨ, που αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου και με την οποία κλήθηκαν οι ενδιαφερόμενοι προμηθευτές και οι Ενώσεις αυτών να προσκομίζουν τεχνικές προδιαγραφές και πρότυπα αναφορικά με τον ανωτέρω διαγωνισμό. 2) Το γεγονός ότι στα πλαίσια της ανωτέρω Ανακοίνωσης εκδηλώθηκε ενδιαφέρον και κατατέθηκαν προτάσεις από τις κάτωθι εταιρείες: Α/Α ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ 1 ALPHA MEDICAL 2 ANTISEL 3 DIAMED 4 LERIVA 5 ΜΑΝΤΖΩΡΟΣ 6 MEDICON 7 MENARINI 8 ROCHE 9 SAFE BLOOD 3) Τις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διενέργεια αντιστοίχων διαγωνισμών σε εφαρμογή προγενέστερων ΠΠΥΦΥ και κάλυπταν τις ανάγκες του Νοσοκομείου. 4) Την αναγκαιότητα χρησιμοποίησης νέων ειδών για την κάλυψη των αναγκών του Νοσοκομείου καταθέτουμε πίνακα με τις τεχνικές προδιαγραφές των ειδών για τη διενέργεια του διαγωνισμού. ΤΑ ΜΕΛΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΚΟΥΡΑ ΛΕΜΟΝΙΑ ΤΣΙΑΤΣΙΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ ΚΟΥΙΡΟΥΞΗΣ ΚΥΡΙΑΚΟΣ Σελίδα 1 από 24

2 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ α/α 19 ΜΕ CPV ΤΗΣ ΥΠ ΑΡΙΘΜ. 1 / ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΠΓΝΘ ΑΧΕΠΑ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚOY ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟΥ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗΣ & ΧΡΩΣΗΣ ΠΛΑΚΙΔΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΚΕΝΤΡΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου συστήματος να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Το προσφερόμενο σύστημα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας. Το προσφερόμενο σύστημα να αναλύει φλεβικό ολικό και τριχοειδικό προαραιωμένο αίμα και ο απαιτούμενος όγκος να μην ξεπερνά τα 150 μl σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις. Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα: Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων, Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων, Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των εμπυρήνων ερυθρών, Αιματοκρίτης, Αιμοσφαιρίνη, MCH, MCV, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PCT. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % του αθροίσματος των αώρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς (μεταμυελοκύτταρα, μυελοκύτταρα, προμυελοκύτταρα) για τη διάγνωση και παρακολούθηση αρρώστων με λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Να γίνεται χρήση ακτινών laser για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου. Το άθροισμα του ποσοστού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Ο υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση. Το ποσοστό % και ο απόλυτος αριθμός των εμπύρηνων ερυθρών να δίνεται αυτόματα σε κάθε γενική αίματος με άμεση μέτρηση, χωρίς υπολογιστικές μεθόδους και χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος, και να διορθώνεται αυτόματα ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων. Η μέτρηση των εμπύρηνων ερυθρών να μην επηρεάζει δυσμενώς την ταχύτητα του συστήματος (να αποδεικνύεται). Η παροχή επιπλέον παραμέτρων θα αξιολογηθεί θετικά. Το προσφερόμενο σύστημα να προσδιορίζει τα δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Επιπλέον να διαθέτει τις κάτωθι παραμέτρους: Τον διαφορικό τύπο των δικτυοερυθροκυττάρων (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, σε ποσοστό %. Τον δείκτη ωρίμανσης, ο οποίος αφορά το κλάσμα των αώρων ΔΕΚ. Τον δείκτη αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ. Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων τους να γίνεται άμεσα και αυτόματα από το φιαλίδιο της γενικής αίματος χωρίς να προηγείται κάποια χειροκίνητη επεξεργασία από τον χειριστή. Να επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης των ΔΕΚ. Σελίδα 2 από 24

3 Το προσφερόμενο σύστημα να δύναται να προσδιορίσει άμεσα και αυτόματα βιολογικά υγρά (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθεί σχετική βιβλιογραφία και πιστοποίηση CE. Το προσφερόμενο σύστημα να δύναται να προσδιορίσει, σε ιδιαίτερα παθολογικές περιπτώσεις δειγμάτων [παρεμβολή μικρών ερυθροκυττάρων (μικροκυτταρώσεις μεσογειακών συνδρόμων, σχιστοκυττάρων κλπ), ανίχνευση γιγάντιων αιμοπεταλίων (αιματολογικές κακοήθειες, θρομβασθένειες κλπ) και στις περιπτώσεις πολύ χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων όπως σε θρομβοπενίες άνοσης αρχής κλπ.], αξιόπιστα τα αιμοπετάλια. Να προσφέρεται εναλλακτική μεθοδολογία, άμεση, ταχύτατη, χωρίς επιπλέον διαδικασίες από τον χειριστή. Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και οι υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, ΔΕΚ και εμπύρηνα ερυθρά) να εμφανίζονται σε οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. Το εύρος μέτρησης των κυττάρων (γραμμικότητα) να είναι το μεγαλύτερο δυνατόν και ειδικά για τα λευκά αιμοσφαίρια να είναι τουλάχιστον έως 400x10 3 κύτταρα/μl δείγματος και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000x10 3 κύτταρα/μl δείγματος. Να έχει δυο δυνατότητες δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα, με συνεχούς φόρτωσης δειγματολήπτη 100 θέσεων. Το αυτόματο σύστημα να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος. Και στις δύο περιπτώσεις δειγματοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόματα. Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα. Και στα δυο συστήματα δειγματοληψίας (κλειστό και στο ανοικτό σύστημα), η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι 150 δείγματα ανά ώρα. Το προσφερόμενο σύστημα να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων και αποβλήτων. Στο προσφερόμενο σύστημα, όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα θα πρέπει να είναι στα ελληνικά. Να διαθέτει επιπλέον το προσφερόμενο σύστημα έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης. Η προσφέρουσα εταιρεία να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισμού, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Σελίδα 3 από 24

4 Επιπλέον, θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση η προμηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα. Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου συστήματος να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Το προσφερόμενο σύστημα να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη και τον τερματισμό της λειτουργίας του. Επιπροσθέτως να διαθέτει και σύστημα αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration). Ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του συστήματος να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά για κάθε μια από τις διαδικασίες. Το προσφερόμενο σύστημα να έχει την δυνατότητα αυτόματης αξιολόγησης όλων των σχετιζόμενων με το δείγμα πληροφοριών (αιματολογικές παράμετροι, δημογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) βάση κανόνων, με σκοπό τη παραγωγή σχολίων (για περαιτέρω έλεγχο πχ. επιπλέον αιματολογικών παραμέτρων ή έγκριση για εξαγωγή αποτελέσματος). Επίσης, να δύναται να πραγματοποιήσει αυτόματη επανάληψη μιας μέτρησης ή αυτόματη μέτρηση επιπλέον παραμέτρου (reflex). Το προσφερόμενο σύστημα να διαθέτει εσωτερικό σύστημα αρχειοθέτησης των δειγμάτων για δείγματα με όλα τους τα στοιχεία (νεφελογράμματα, ιστογράμματα, κλπ). Το προσφερόμενο σύστημα να διαθέτει προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, τα οποία θα αποτελούν μέρος του βασικού προγραμματισμού, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, θα πραγματοποιείται ο έλεγχος προς απόδειξη της ορθής λειτουργίας σε πραγματικό χρόνο. Είναι απαραίτητα τρία επίπεδα control ημερησίως. Επιπλέον, ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος θα επιβαρύνει την προμηθεύτρια εταιρεία και θα διενεργείται από ανεξάρτητο διαπιστευμένο φορέα ποιότητας. Να περιλαμβάνεται λογισμικό και υλικοτεχνική υποδομή για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των αιματολογικού συστήματος σύμφωνα με βιομετρικούς κανόνες και κανόνες που προκύπτουν από τις ανάγκες του εργαστηρίου. Το πρόγραμμα να διαχειρίζεται όλους τους αναλυτές (διαφόρων τύπων) της εταιρίας ταυτόχρονα, και η διαχείριση να περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες του συστήματος (τιμές παραμέτρων, νεφελογράμματα, ιστογράμματα, επισημάνσεις, κτλ.). Το προσφερόμενο σύστημα να περιλαμβάνει συσκευή επίστρωσης και χρώσης παρασκευασμάτων περιφερικού αίματος για την πλήρη αυτοματοποίηση της διαδικασίας παρασκευής πλακιδίων μετά την αιματολογική ανάλυση, με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να πραγματοποιεί επίστρωση πλακιδίων περιφερικού αίματος και επιλογή τρόπου χρώσης αυτών (μονή χρώση ή διπλή χρώση). Σελίδα 4 από 24

5 Να διαθέτει αυτόματο επιλογέα ρύθμισης του πάχους, της ταχύτητας αλλά και της γωνίας επίστρωσης ανάλογα με το αριθμητικό αποτέλεσμα του αιματοκρίτη. Η μεταφορά των δεδομένων της γενικής αίματος να πραγματοποιείται αυτόματα από τους αιματολογικούς αναλυτές. Η επιλογή των δειγμάτων για στρώση και χρώση πλακιδίων να γίνεται αυτόματα από αντίστοιχο λογισμικό που θα προσφερθεί μαζί με το σύστημα. Τα κριτήρια επιλογής να καθορίζονται από το εργαστήριο. Ο χειριστής να έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τις αραιώσεις των χρώσεων (customized dilutions). Η μεταφορά του φιαλιδίου της γενικής αίματος (όπου κρίνεται απαραίτητη η στρώση και χρώση επιχρίσματος) να γίνεται αυτόματα από τους αιματολογικούς αναλυτές, χωρίς χειροκίνητες διαδικασίες από τον χειριστή. Η όλη διαδικασία επίστρωσης και χρώσης να είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, χωρίς να απαιτούνται χειροκίνητες διαδικασίες από τον χειριστή και το πλακίδιο που προκύπτει να είναι έτοιμο προς μικροσκόπηση. Στην τεχνική προσφορά να κατατεθούν αναλυτικοί πίνακες απαιτούμενων αναλωσίμων και καταναλώσεων. Στην οικονομική προσφορά να κατατεθεί το κόστος ανά πλακίδιο (στο κόστος ανά πλακίδιο να συμπεριλαμβάνονται όλα τα επιμέρους κόστη λειτουργίας του συστήματος). Επίσης να υπάρχει η δυνατότητα χρώσης επιχρίσματος μυελού των οστών καθώς και βιολογικών υγρών. Ο εκτιμώμενος αριθμός πλακιδίων ετησίως είναι ετησίως Να προσφερθεί εφεδρικός βαφέας, στρωτήρας και στεγνωτήρα πλακιδίων αυτόματο όμοιο τύπου με τον κύριο βαφέα ο οποίος έχει τη δυνατότητα να λειτουργεί ανεξάρτητα. Για κάλυψη ενδεχόμενων μελλοντικών αναγκών του εργαστηρίου, να υπάρχει η δυνατότητα απευθείας σύνδεσης με συσκευή αυτόματης ψηφιακής απεικόνισης παρασκευασμάτων περιφερικού αίματος (digital imaging), ώστε να επιτυγχάνεται πλήρη αυτοματοποίηση της διαδικασίας ανάλυσης αίματος - επίστρωσης και χρώσης πλακιδίων - μικροσκόπησης παρασκευασμάτων. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operator Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. 25. Ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά και επίσημη μετάφραση του εγχειριδίου λειτουργίας του οργάνου στην Ελληνική γλώσσα εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό οίκο. Σελίδα 5 από 24

6 26.Ο προμηθευτής που θα προκύψει Θα αναλάβει όλα τα έξοδα εγκατάστασης των αναλυτών στο εργαστήριο, καθώς και το κόστος σύνδεσης των αναλυτών στο LIS του Νοσοκομείου. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚOY ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΦΗΜΕΡΕΙΟ Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Το προσφερόμενο μηχάνημα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας. Ο προσφερόμενος αναλυτής να αναλύει φλεβικό ολικό και τριχοειδικό προαραιωμένο αίμα και ο απαιτούμενος όγκος να μην ξεπερνά τα 150 μl σε όλους τους τρόπους δειγματοληψίας. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις. Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους διαγνωστικής σημασίας τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα: Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων, Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων, Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των εμπυρήνων ερυθρών, Αιματοκρίτης, Αιμοσφαιρίνη, MCH, MCV, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PCT. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % του αθροίσματος των αώρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς (μεταμυελοκύτταρα, μυελοκύτταρα, προμυελοκύτταρα) για τη διάγνωση και παρακολούθηση αρρώστων με λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Να γίνεται χρήση ακτινών laser, για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου. Το άθροισμα του ποσοστού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Ο υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση. Το ποσοστό % και ο απόλυτος αριθμός των εμπύρηνων ερυθρών να δίνεται αυτόματα σε κάθε γενική αίματος με άμεση μέτρηση, χωρίς υπολογιστικές μεθόδους και χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος, και να διορθώνεται αυτόματα ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων. Η μέτρηση των εμπύρηνων ερυθρών να μην επηρεάζει δυσμενώς την ταχύτητα του αναλυτή (να αποδεικνύεται). Η παροχή επιπλέον παραμέτρων θα αξιολογηθεί θετικά. Ο προσφερόμενος αναλυτής να προσδιορίζει τα δικτυοερυθροκύτταρα (ΔΕΚ) σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Επιπλέον να διαθέτει τις κάτωθι παραμέτρους: Τον διαφορικό τύπο των δικτυοερυθροκυττάρων (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, σε ποσοστό %. Τον δείκτη ωρίμανσης, ο οποίος αφορά το κλάσμα των αώρων ΔΕΚ. Σελίδα 6 από 24

7 Τον δείκτη αιμοσφαιρινοποίησης των ΔΕΚ. Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων τους να γίνεται άμεσα και αυτόματα από το φιαλίδιο της γενικής αίματος χωρίς να προηγείται κάποια χειροκίνητη επεξεργασία από τον χειριστή. Ο προσφερόμενος αναλυτής να δύναται να προσδιορίσει άμεσα και αυτόματα βιολογικά υγρά (εγκεφαλονωτιαίο, ασκιτικό, πλευριτικό, αρθρικό κ.α.), για τα οποία να διαθέτει αντίστοιχα controls. Να κατατεθεί σχετική βιβλιογραφία και πιστοποίηση CE. Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και οι υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, ΔΕΚ και εμπύρηνα ερυθρά) να εμφανίζονται στην οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. Το εύρος μέτρησης των κυττάρων (γραμμικότητα) να είναι το μεγαλύτερο δυνατόν και ειδικά για τα λευκά αιμοσφαίρια να είναι τουλάχιστον έως 400x10 3 /μl δείγματος και για τα αιμοπετάλια τουλάχιστον έως 3.000x10 3 κύτταρα/μl δείγματος. Να έχει δυο δυνατότητες δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα, με συνεχούς φόρτωσης δειγματολήπτη 50 θέσεων. Το αυτόματο σύστημα, να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος. Και στις δύο περιπτώσεις δειγματοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόματα. Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα. Και στα δυο συστήματα δειγματοληψίας (αυτόματος δειγματολήπτης και στο ανοικτό σύστημα), η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι 100 δείγματα ανά ώρα. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων και αποβλήτων Στον υπό προμήθεια αναλυτή, όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα θα πρέπει να είναι στα ελληνικά. Να διαθέτει επιπλέον ο προσφερόμενος αναλυτής έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης. Η προσφέρουσα εταιρεία, να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισμού, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Επιπλέον, θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση η προμηθεύτρια εταιρεία θα Σελίδα 7 από 24

8 πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα. Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου αναλυτή, να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Είναι απαραίτητα τρία επίπεδα control ημερησίως. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη και τον τερματισμό της λειτουργίας του. Επιπροσθέτως να διαθέτει και σύστημα ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration). Ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά για κάθε μια από τις διαδικασίες. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αξιολόγησης όλων των σχετιζόμενων με το δείγμα πληροφοριών (αιματολογικές παράμετροι, δημογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) βάση κανόνων, με σκοπό τη παραγωγή σχολίων (για περαιτέρω έλεγχο πχ. επιπλέον αιματολογικών παραμέτρων ή έγκριση για εξαγωγή αποτελέσματος). Επίσης, να δύναται να πραγματοποιήσει αυτόματη επανάληψη μιας μέτρησης ή αυτόματη μέτρηση επιπλέον παραμέτρου (reflex). Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, τα οποία θα αποτελούν μέρος του βασικού προγραμματισμού του οργάνου, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, θα γίνεται ο έλεγχος προς απόδειξη της ορθής λειτουργίας σε πραγματικό χρόνο. Επιπλέον, το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία, σε ανεξάρτητο πιστοποιημένο σύστημα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, κατά προτίμηση σε πρόγραμμα της Ελληνικής αιματολογικής εταιρίας. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει εσωτερικό σύστημα αρχειοθέτησης των δειγμάτων για δείγματα με όλα τους τα στοιχεία (νεφελογράμματα, ιστογράμματα, κλπ.). Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. Οι προμηθευτές υποχρεούνται, όταν τους ζητηθεί, να προβαίνουν σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόμενου αναλυτή με σκοπό την εκτίμηση (evaluation) στην πράξη της μετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητας του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και Σελίδα 8 από 24

9 την διακρίβωση της πραγματικής ανταπόκρισης του προσφερόμενου οργάνου σε σχέση με τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές, μία προς μια. Ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά και επίσημη μετάφραση του εγχειριδίου λειτουργίας του οργάνου στην Ελληνική γλώσσα εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό οίκο. Να προσφερθεί εφεδρικός αυτόματος αιματολογικός αναλυτής του ίδιου κατασκευαστικού οίκου ιδίου τύπου, που θα χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια με τον κύριο αναλυτή εφημερείου. Ο προμηθευτής που θα προκύψει Θα αναλάβει όλα τα έξοδα εγκατάστασης των αναλυτών στο εργαστήριο, καθώς και το κόστος σύνδεσης των αναλυτών στο LIS του Νοσοκομείου. Για λόγους συμβατότητας και σύγκρισης των αποτελεσμάτων οι αναλυτές του εφημερείου θα είναι ιδίου τύπου με τους αναλυτές ρουτίνας. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚOY ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΩΝ Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. Το προσφερόμενο μηχάνημα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας. Ο προσφερόμενος αναλυτής να αναλύει ολικό φλεβικό αίμα, και ο απαιτούμενος όγκος να μην ξεπερνά τα 50 μl. Όλες οι παράμετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις. Να έχει επίσης την δυνατότητα να κάνει πλήρη ανάλυση τριχοειδικού αίματος. Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω διαγνωστικές (reportable) παραμέτρους, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα: Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων, Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων, Αιματοκρίτης, Αιμοσφαιρίνη, MCH, MCV, MCHC, RDW, PLT, PDW, MPV, PCT. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου, δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων. Απόλυτος αριθμός και ποσοστό % του αθροίσματος των αώρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς (μεταμυελοκύτταρα, μυελοκύτταρα, προμυελοκύτταρα) για τη διάγνωση και παρακολούθηση αρρώστων με λοιμώξεις, μυελοϋπερπλαστικά σύνδρομα, και λοιπά αιματολογικά νοσήματα. Να γίνεται χρήση ακτινών laser για την ανίχνευση των λευκών αιμοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισμό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου. Σελίδα 9 από 24

10 Το άθροισμα του ποσοστού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100, και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των φυσιολογικών υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Ο υπολογισμός του διαφορικού τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να γίνεται με άμεση ανίχνευση. Η παροχή επιπλέον παραμέτρων θα αξιολογηθεί θετικά. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει υψηλή διακριτική ικανότητα στην μέτρηση των WBC ακόμα και σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις κυττάρων με ακρίβεια εντός +/- 3%. Να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά. Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και οι υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια,) να εμφανίζονται σε στην οθόνη έγχρωμα και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. Να έχει δυο δυνατότητες δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα, με συνεχούς φόρτωσης δειγματολήπτη 20 θέσεων. Το αυτόματο σύστημα να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια όλων των εταιρειών, καθώς και σωληνάρια με ανυψωμένο πάτο, και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code reader), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος. Και στις δύο περιπτώσεις δειγματοληψίας, το ακροφύσιο να καθαρίζεται αυτόματα. Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα. Και στα δυο συστήματα δειγματοληψίας (αυτόματος δειγματολήπτης και ανοικτό σύστημα), η ταχύτητα ανάλυσης να είναι 60 δείγματα ανά ώρα. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες των αντιδραστηρίων και αποβλήτων. Σελίδα 10 από 24

11 Στον υπό προμήθεια αναλυτή, όλες οι λειτουργίες, το λογισμικό και τα μηνύματα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλματα θα πρέπει να είναι στα ελληνικά. Να διαθέτει επιπλέον ο προσφερόμενος αναλυτής ενσωματωμένη μονάδα επεξεργασίας πληροφοριών και έγχρωμη οθόνη προβολής των αποτελεσμάτων. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσμάτων σε Α4 χαρτί με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης. Η προσφέρουσα εταιρεία να διαθέτει πλήρες τμήμα service και αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισμού, ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστημένων αναλυτών σε δημόσια νοσοκομεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Επιπλέον, θα πρέπει από την προμηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση, η προμηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόμενου οργάνου, σε καθημερινή βάση και αυτοματοποιημένα. Η κατασκευάστρια εταιρεία του προμηθευόμενου αναλυτή να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραμέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή, και πρότυπο αίμα ρύθμισης του (calibrator) για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματου καθαρισμού κατά την έναρξη και τον τερματισμό της λειτουργίας του. Επιπροσθέτως, να διαθέτει σύστημα ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration), και συστήματα προστασίας για την αναρρόφηση πηγμάτων και για την αυτόματη απόρριψή τους. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αξιολόγησης όλων των σχετιζόμενων με το δείγμα πληροφοριών (αιματολογικές παράμετροι, δημογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) βάση κανόνων, με σκοπό τη παραγωγή σχολίων (για περαιτέρω έλεγχο πχ. επιπλέον αιματολογικών παραμέτρων ή έγκριση για εξαγωγή αποτελέσματος). Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει προγράμματα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, τα οποία θα αποτελούν μέρος του βασικού προγραμματισμού του οργάνου, όπου με την χρήση των δειγμάτων ρουτίνας των ασθενών και με την χρήση των παρασκευασμάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, θα γίνεται ο έλεγχος και θα αποδεικνύεται η ορθή λειτουργία σε πραγματικό χρόνο. Είναι Σελίδα 11 από 24

12 απαραίτητα τρία επίπεδα control ημερησίως. Επιπλέον, το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία σε ανεξάρτητο, πιστοποιημένο σύστημα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας κατά προτίμηση σε πρόγραμμα της Ελληνικής αιματολογικής εταιρίας. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει εσωτερικό σύστημα αρχειοθέτησης των δειγμάτων για δείγματα με όλα τους τα στοιχεία (νεφελογράμματα, ιστογράμματα, κλπ.). Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθμό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισμών αυτών, θα πρέπει να γίνονται παραπομπές σε αποσπάσματα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόμενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πλημμελώς μεταφρασμένα φυλλάδια), καθώς επίσης και σε επιστημονικές εκδόσεις και λοιπά επιστημονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος. Ο προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει μαζί με την προσφορά και επίσημη μετάφραση του εγχειριδίου λειτουργίας του οργάνου στην Ελληνική γλώσσα εγκεκριμένο από τον κατασκευαστικό οίκο. Ο προμηθευτής που θα προκύψει Θα αναλάβει όλα τα έξοδα εγκατάστασης των αναλυτών στο εργαστήριο, καθώς και το κόστος σύνδεσης των αναλυτών στο LIS του Νοσοκομείου. Για λόγους συμβατότητας και σύγκρισης των αποτελεσμάτων οι αναλυτές του εφημερείου θα είναι ιδίου τύπου με τους αναλυτές ρουτίνας. Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων Οι εξετάσεις που θα εκτελούν οι δυο αυτοί αναλυτές ετησίως ανέρχονται σε τουλάχιστον εξετάσεις. Δυο αυτόματοι αιματολογικοί αναλυτές τουλάχιστον 22 παραμέτρων πλήρους τύπου + ΔΕΚ για το Εφημερείο με ετήσιο αριθμό εξετάσεων τουλάχιστον Ένας (1) αυτόματος αιματολογικός αναλυτής χαμηλής παραγωγικότητας για την Αιμοδοσία με τουλάχιστον εξετάσεις ετησίως. Ένας (1) αυτόματος αιματολογικός αναλυτής χαμηλής παραγωγικότητας για τα Χειρουργεία με τουλάχιστον εξετάσεις ετησίως. Παρασκευάσματα βαφέα πλακιδίων ετησίως. Σελίδα 12 από 24

13 Συνολικός αριθμός ΔΕΚ ετησίως. ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ 1. Μέθοδος: Χρωματογραφία Η.P.L.C. Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων: 1000/έτος. Απαιτούμενος Εξοπλισμός: Ένας (1) αναλυτής Αιμοσφαιρινοπαθειών (Ηλεκτροφόρησης και Χρωματογραφίας H.P.L.C.). ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ HPLC Να είναι τελευταίας τεχνολογίας Να έχει τη δυνατότητα ανάλυσης HbA, HbA2, F, S, C με τη μέθοδο της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) Να έχει τη δυνατότητα διαχωρισμού αναγνώρισης και ποσοτικού προσδιορισμού των κλασμάτων HbC και HbS σε περίπτωση που εμφανιστούν στο ίδιο δείγμα (διπλή ετεροζυγωτία) καθώς επίσης και δυνατότητα διαχωρισμού του ασταθούς κλάσματος της HbA1c (βάση Schiff) Να έχει τη δυνατότητα δειγματολειψίας από πωματισμένα σωληνάρια Οι αραιώσεις να εκτελούνται αυτόματα από τον αναλυτή αλλά να υπάρχει δυνατότητα ανάλυσης και προαραιωμένων δειγμάτων. Να έχει τη δυνατότητα ανάλυσης προαραιωμένων δειγμάτων (πχ. Τριχοειδικού αίματος) Να διαθέτει δειγματοφορέα τουλάχιστον 10 δειγμάτων και να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης. Να παρέχει τη δυνατότητα υπολογισμού και αναγνώρισης του γραμμωτού κώδικα (barcode) των δοκιμαστικών σωληναρίων πλήρους αίματος. Ο χρόνος ανάλυσης των δειγμάτων στον αναλυτή να είναι σύντομος (<7 minute για τον προσδιορισμό της HbA2) Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου με οπτική προειδοποίηση της στάθμης των χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων καθώς και της στάθμης των αποβλήτων. Να χρησιμοποιεί βαθμονόμηση δύο σημείων για τον καλύτερο έλεγχο της μεθόδου γραμμικότητας. Να διαθέτει λογισμικό σύστημα σε περιβάλλον Windows. Να επιτρέπει το λογισμικό την εκτύπωση αναφορών (συμπεριλαμβανομένου και του χρωματογραφήματος) των παραμέτρων της ανάλυσης και του συνοπτικού πίνακα ολόκληρης της συνεδρίας μέσω εσωτερικού εκτυπωτή. Να παρέχει το λογισμικό διαχείρισης τη δυνατότητα αποθήκευσης και επανεκτύπωσης των αναφορών συμπεριλαμβανομένου και του χρωμογραφήματος όλων των δειγμάτων που επεξεργάστηκαν: ασθενών, βαθμονομητών, ελέγχων, ταξινομημένων κατά συνεδρία και χρονολογική σειρά. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα και να δύναται να συνδεθεί με εξωτερικό υπολογιστικό σύστημα LIS. Κοινός οίκος κατασκευής αντιδραστηρίων και αναλυτού και να αποδεικνύει τη συμβατότητα. Όλα τα αντιδραστήρια που απαιτούνται ( buffers, βαθμονομητές, αναλώσιμα) για την ανάλυση των αιμοσφαιρινοπαθειών να παρέχονται σε ένα ενιαίο KIT το οποίο Σελίδα 13 από 24

14 θα προορίζεται για συγκεκριμένο αριθμό εξετάσεων ελέγχοντας με αυτό τον τρόπο τις καταναλώσεις του εργαστηρίου. Η εταιρία που θα κατακυρωθεί να παρέχει στο εργαστήριο εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο για την ανάλυση της HbA2. Να έχει τη δυνατότητα εύκολης πρόσβασης στη στήλη HPLC ώστε να αλλάζεται από τον χειριστή Να διαθέτει service στην περιοχή λειτουργίας του. Να εμφανίζει ειδικό αριθμητικό δείκτη στην εκτύπωση κάθε δείγματος που να σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα του αναλυτή ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων: 1000/έτος. 1. Ο αναλυτής να είναι μικρού όγκου, επιτραπέζιος, πλήρως αυτοματοποιημένος και οπωσδήποτε Random Access. 2. Η ταχύτητά του να είναι τουλάχιστον 80 αποτελεσμάτων την ώρα. 3. Τα αποτελέσματα να δίδονται σε 18 ή 27 λεπτά ανάλογα την εξέταση.(το πρώτο αποτέλεσμα να δίνεται σε χρόνο λιγότερο των 30 λεπτών). 4. Να δέχεται τουλάχιστον 75 δείγματα ορού ή πλάσματος σε σωληνάριο φυγοκέντρου ή καψάκια. 5. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης οποιουδήποτε συνδυασμού τουλάχιστον 15 εξετάσεων σε κάθε δείγμα. 6. Ο προσδιορισμός των παραμέτρων να γίνεται με τη μέθοδο της Χημειοφωταύγειας. 7. Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης Bar code για τα αντιδραστήρια και για τα δείγματα. 8. Να έχει αυξημένη ευαισθησία και υψηλή γραμμικότητα που να αποδεικνύεται με τα εσώκλειστα της εταιρίας. 9. Να διαθέτει ο αναλυτής θερμοστατούμενο χώρο, αντιδραστηρίων υγρής μορφής, ώστε να παραμένουν αυτά στον αναλυτή και να μην είναι απαραίτητη η φύλαξή τους στο ψυγείο μετά το τέλος της ρουτίνας. 10. Ο αναλυτής να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων, στάθμη ορών και αντιδραστηρίων και να ειδοποιεί τον χειριστή για τυχόν έλλειψή τους. 11. Να διαθέτει ρύγχη μιας χρήσης στην πιπέτα δειγματοληψίας για να αποκλείεται η επιμόλυνση δείγματος (carry over). 12. Να δύναται να εκτελεί επείγουσες εξετάσεις (STAT) χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του και χωρίς να επιβραδύνεται η ταχύτητά του. Σελίδα 14 από 24

15 13. Ο αναλυτής να εκτελεί οπωσδήποτε τις εξετάσεις Ferritin, 3,500 εξετασεις VB εξετασεις, Folate 200εξετασεις RBC Folate 200 εξετασεις. Επιπλέον δείκτες είναι επιθυμητοί. 14. Να διαθέτει ο αναλυτής πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου. 15. Να διαθέτει έξοδο για σύνδεση με κεντρικό υπολογιστή. 16. Να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, πρόγραμμα επεξεργασίας ασθενών στα ελληνικά, UPS σύστημα και ότι άλλο απαιτείται για την εύρυθμη λειτουργία του. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ Αριθμός προβλεπόμενος εξετάσεων 6000 / έτος Να χρησιμοποιεί μέθοδο υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) με κατιονανταλλακτική στήλη για τον καλύτερο και πιο αναλυτικό διαχωρισμό της γλυκοζυλιωμενης αιμοσφαιρίνης. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή που να εκτυπώνει το χρωματογράφημα καθε δείγματος με πλήρη στοιχεία όπως απεικόνιση κορυφών, χρόνοι έκλουσης, ποσοστιαίοι υπολογισμοι, και ονομαστική ταυτοποίηση των κορυφών των κλασμάτων. Να έχει αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας, να μην απαιτείται η χρήση ειδικών σωληναρίων και να δέχεται ταυτόχρονα δείγματα από ανοικτά, κλειστά σωληνάρια και καψάκια με η χωρίς barcode. Nα διαχωρίζει τα κλάσματα της αιμοσφαιρίνης HbA1a, HbA1b, L-HbA1c, Α1c, με ανταλλαγή κατιόντων. H δυνατότητα διαχωρισμού των κλασμάτων (HbA1a, HbA1b και L-HbA1c) και η εμφάνισή τους στο χρωματογράφημα είναι υποχρεωτική. Να μην επηρεάζεται η μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης από την παρουσία καρβαμυλιωμένης ή ακετυλιωμένης αιμοσφαιρίνης και να μην επηρεάζεται από διακυμάνσεις στην τιμή του Ht. Ο συνολικός χρόνος ανάλυσης να μην ξεπερνά τα 3.0 λεπτά ανά δείγμα. Να διαθέτει δειγματοφορέα τουλάχιστον για 10 θέσεις δειγμάτων ολικού αίματος. Ο συντελεστής CV για την μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης να είναι κατά το δυνατόν μικρότερος και να μην υπερβαίνει το 2%. O οίκος κατασκευής αναλυτού, λογισμικού και αντιδραστηρίων να είναι κοινός και να διαθέτει βαθμονομητές και μάρτυρες (Calibrators και Controls). Σελίδα 15 από 24

16 Να εμφανίζει ειδικό αριθμητικό δείκτη στην εκτύπωση κάθε δείγματος που να σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα της στήλης. Ο αναλυτής να συνδέεται με την εκάστοτε εταιρεία Lis του νοσοκομείου. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Τ.Κ.Ε. Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων: /έτος. ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΩΝ Τ.Κ.Ε 1) Τα σωληνάρια θα πρέπει να είναι άθραυστα έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του χειριστή κατά την χρήση τους. 2) Να είναι σωληνάρια κενού ώστε η λήψη του δείγµατος να γίνεται χωρίς το άνοιγµα της κυβέτας (κλειστό σύστηµα). 3) Ο απαιτούµενος όγκος δείγµατος να είναι ο ελάχιστος (1 ml ή µικρότερος) 4) Τα σωληνάρια να περιλαµβάνουν αντιπηκτικό κιτρικού νατρίου. Οι συµφωνία µε τις παραπάνω αναφερόµενες τεχνικές περιγραφές θα πρέπει να αποδεικνύονται µε αναφορά σε επίσηµα εγχειρίδια χρήσης. ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Τ.Κ.Ε Το σύστημα μέτρησης της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών (ΤΚΕ) θα πρέπει να εξασφαλίζει ασφάλεια, ευκολία στη χρήση, αξιοπιστία και ταχύτητα λήψης των αποτελεσµάτων της ΤΚΕ. Θα πρέπει να είναι πλήρως αυτοµατοποιηµένο (η ανάδευση των δειγµάτων θα πρέπει να γίνεται σε αναδευτήρα ενσωµατωµένο στο µηχάνηµα). Θα πρέπει να γίνεται αυτόµατος προσδιορισµός κάθε σωληναρίου µε λανθασµένη ποσότητα δείγµατος. Το σύστηµα θα πρέπει να πραγµατοποιεί αυτόµατη οµογενή µίξη των δειγµάτων, δίχως προβλήµατα σχηµατισµού πηγµάτων. Τα αποτελέσµατα θα πρέπει να είναι πολύ ακριβή και απαλλαγµένα από την επίδραση της ενδεχόµενης παρουσίας λιπιδίων και χολερυθρίνης στο δείγµα. Τα αποτελέσµατα να είναι σε πλήρη ευθυγράµµιση µε αυτά της µεθόδου αναφοράς Westergreen (η µέθοδος να είναι τελικού σηµείου - όχι µαθηµατικός υπολογισµός) Σελίδα 16 από 24

17 Να υπάρχει η δυνατότητα (προαιρετικά) αυτόµατης θερµοκρασιακής αναπροσαρµογής αποτελεσµάτων (διόρθωση κατά Manley). Να υπάρχει η δυνατότητα παρακολούθησης της κινητικής της ΤΚΕ κάθε δείγµατος. Οι προσφερόµενοι αναλυτές να είναι τουλάχιστον 20 θέσεων ο καθένας Να υπάρχει εκτενής βιβλιογραφία (διεθνής και ελληνική).κατάθεση της βιβλιογραφίας είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση των προσφορών. Να παρέχεται εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος. Η συµφωνία µε τις παραπάνω αναφερόµενες τεχνικές περιγραφές θα πρέπει να αποδεικνύονται µε αναφορά σε επίσηµα εγχειρίδια χρήσης. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΑ ΤΕΣΤ ΜΕ ΤΗ ΜΙΚΡΟΜΕΘΟΔΟ ΓΕΛΗΣ ΑΜΕΣΗ ΚΑΙ ΕΜΜΕΣΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ COOMBS ΚΑΙ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΜΕ ΜΟΝΟΔΥΝΑΜΟΥΣ ΑΝΤΙΟΡΟΥΣ (IgG,IgM,IgA,C3c,C3d) Liss/Coombs Cards Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων: 1.200/ετησίως Κάρτες με πολυδύναμο αντισφαιρινικό ορό για τη δοκιμασία άμεσης Coοmbs στους 37 ο C, με τη μέθοδο γέλης. ΙgG-IgA-IgM-C3c-C3d-ctl κάρτες γέλης Κάρτες για την ταξινόμηση μονοδύναμων αντισωμάτων Αμεσης Coombs με τη μέθοδο καρτών γέλης. Diluent, διάλυμα για την προετοιμασία δειγμάτων, αμέσου Coombs, Ερυθροκύτταρα ελέγχου γνωστής αντιγονικής σύνθεσης 3 κυττάρων για την ανίχνευση μη αναμενομένων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασία έμμεσης Coombs, 37 Ο C με τη μέθοδο καρτών γέλης Liss/Coombs Cards Κάρτες με πολυδύναμο αντισφαιρινικό ορό για την ανίχνευση και ταυτοποίηση μη αναμενομένων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων σε δοκιμασία έμμεσης Coombs 37 Ο C, με τη μέθοδο γέλης. Να έχει υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιμότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Να δίνει καθαρές και σταθερές αντιδράσεις. Να μη δίνει ψευδείς αντιδράσεις. Οι αντιοροί να είναι ενσωματωμένοι σε υπόστρωμα γέλης. Να διαθέτει ποιοτικό έλεγχο της μεθόδου και του εξοπλισμού. Να προσφερθούν όλα τα απαιτούμενα διαλύματα για τη διενέργεια των ζητουμένων εξετάσεων. Να έχουν μεγάλη διάρκεια χρήσης μετά την αποσφράγισή τους. Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσεως πέραν των 30 ημερών. Να κατατεθεί πελατολόγιο και βιβλιογραφία. Όλα τα αντιδραστήρια να φέρουν απαραίτητα σήμανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO. Σελίδα 17 από 24

18 Τεχνικές Προδιαγραφές Ημιαυτόματου Ανοσοαιματολογικού Συνοδού Εξοπλισμού Mε τη Μικρομέθοδο Γέλης Το σύστημα πρέπει να αποτελείται από τα κάτωθι: 1. Μία Φυγόκεντρο καρτών γέλης (Centrifuge). Να διαθέτει κεφαλή φυγοκέντρου με 12 υποδοχές για κάρτες. Να είναι αθόρυβη και να ελέγχεται ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι εκ των προτέρων ρυθμιζόμενα με ακρίβεια (905/910 rpm/10') και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης. 2. Έναν Eπωαστήρα καρτών γέλης (Incubator). Να διαθέτει 24 θέσεις επώασης για κάρτες και σωληνάρια σε θερμοκρασία 37 C, η οποία να είναι ελεγχόμενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. 3. Ένα Στατώ καρτών. Στατώ καρτών και σωληναρίων από plexiglass. 4. Δύο Δοσομετρητές (2) (Dispensors). Οι Δοσομετρητές να είναι επαναλαμβανόμενης διανομής σταθερού όγκου 0.5 ml και 1.0 ml για τα διαλύματα, και να δέχονται φιαλίδια των 100ml, 500ml. 5. Μία Αυτόματη Πιπέττα (Pipettor). Η πιπέττα να είναι αυτόματη και να διαθέτει λειτουργία επαναλαμβανόμενου πιπετταρίσματος και ρύθμιση για 10-12,5μl, 25μl, 50μl. Να είναι μικρού βάρους, ώστε να γίνεται ο επαναλαμβανόμενος χειρισμός με ευκολία. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσεως. O ανωτέρω εξοπλισμός να διαθέτει πιστοποιητικό συμμόρφωσης ως προς το CE σύμφωνα με την περί In Vitro Διαγνωστικών οδηγία 98/79/EC και η κατασκευάστρια εταιρεία να είναι κάτοχος πιστοποιητικού ISO. Μοριακές εξετάσεις στο Αιματολογικό Τμήμα Αριθμός προβλεπόμενος εξετάσεων 100 α) Ανίχνευση και ποσοτικοποίηση των fusion transcripts bcr-abl που προέρχονται από την μετάθεση t(9;22) Ο απαραίτητος συνοδός εξοπλισμός παρέχεται από άλλο παράρτημα (παράρτημα ειδικών λοιμώξεων) Nα προσφερθούν όλα τα απαραίτητα αντιδραστήρια για την απομόνωση του γενετικού υλικού και την εκτέλεση της Real-Time PCR, θετικό και αρνητικό control σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία. Σελίδα 18 από 24

19 Οι εξετάσεις που γίνονται στο Αιματολογικό Τμήμα και δεν απαιτούν συνοδό εξοπλισμό. Α/Α ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 1 Ομάδες Αίματος-Παράγων Rhesus (1300 /έτος) Τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την διενέργεια αυτών των εξετάσεων είναι: Α/Α ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΤΗΣΙΑ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 1 Αντι-Α, Αντι-Β, Αντι-ΑΒ, Αντι-Rhesus Flacon με ποσότητα για1300 εξετάσεις Οι εξετάσεις που γίνονται στο Αιματολογικό Τμήμα και δεν απαιτούν συνοδό εξοπλισμό. 2 Έλεγχος G.6.P.D. (1600/έτος) Τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την διενέργεια αυτών των εξετάσεων είναι: 2 Set ελέγχου (G-6-P-D) ποιοτικού ελέγχου 2 Set ελέγχου (G-6-P-D) ποσοτικού ελέγχου G6PD Deficient CONTROL G6PDH INTERMIDIATE CONTROL G6PD Normal Control kit με ποσότητα για εξετάσεις 1000 εξετάσεις/έτος kit με ποσότητα για εξετάσεις 600 εξετάσεις/έτος Γενικές εξετάσεις που γίνονται στο Αιματολογικό Τμήμα και δεν απαιτούν συνοδό εξοπλισμό. 4 Αιμοσιδηρίνη ούρων (10/έτος) Σελίδα 19 από 24

20 5 Αιμοσιδηρίνη μυελού (100/ έτος) 6 Test Δρεπανώσεως (100/έτος) 7 Προσδιορισμός κυτταρικών εγκλείστων (400/έτος) 8 Εξέταση ρινικού εκκρίματος για Εωσινόφιλα (20/έτος) 9 Ωσμωτική Αντίσταση ερυθρών (10/έτος) Τα αντιδραστήρια που απαιτούνται για την διενέργεια αυτών των εξετάσεων είναι: 4 Κανονικό διάλυμα NaΟΗ 1 Lt (1N) 5 Κανονικό διάλυμα HCL 1 Lt (1N) 6 Χλωριούχο Νάτριο (NaCL) 1 kit 7 Μεταδιθειώδες Νάτριο (Να2SO5) (σε μορφή σκόνης) (Flacon 20x10ml ) 1 Kgr 8 Στίλβον Κυανού του Κρεζυλίου 1 Kit των 250 ml 9 Διάλυμα May-Grunwald 80 φιάλες των 2,5 Lt 10 Διάλυμα Giemsa 80 φιάλες των 2,5 Lt 11 Μεθανόλη 80 φιάλες των 5 Lt 12 Σιδηροκυανιούχο Κάλιο (σε μορφή σκόνης) 500 gr 13 Sodium Nitrite (σε μορφή σκόνης) 1000 gr 13 Methyl Violet 28 (σε μορφή σκόνης) 25 gr 14 Potassium Oxalate monohydrate (σε μορφή σκόνης) 15 Κεδρέλαιο (zeiss) 3 Lt 16 Οξεικό Οξύ (Pure) 2 Lt 1000 gr 17 Na2HPO4 (σε μορφή σκόνης) 1000 gr 19 NaH3PO4 (σε μορφή σκόνης) 1000 gr 20 Xylene mixture 1 Lt ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ANΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ ΜΕΓΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ Σελίδα 20 από 24

21 (3 αναλυτές ίδιου τύπου)) Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων: /έτος. 1. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονου προσδιορισμού από το ίδιο δείγμα πηξιολογικών, χρωματομετρικών και ανοσολογικών εξετάσεων σε λειτουργία RANDOM ACCESS για όλες τις εξετάσεις. 2. Nα έχει δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης σε δείγματα, αντιδραστήρια και κυβέττες χωρίς καθυστέρηση της λειτουργίας του αναλυτή και συνεχή δυνατότητα προσθήκης επειγόντων δειγμάτων (stat), χωρίς διακοπή του αναλυτή. 3. Nα διαθέτει έγχρωμη επίπεδη οθόνη και εξωτερικό εκτυπωτή κοινού χαρτιού καθώς και ενσωματωμένο σύστημα barcode για την αναγνώριση δειγμάτων και αντιδραστηρίων με BAR CODE για την αποφυγή σφαλμάτων κατά την τοποθέτηση. 4. Ο ένας εκ των αναλυτών (ρουτίνας) να έχει τη δυνατότητα αυτοματοποιημένου, ολοκληρωμένου, προαναλυτικού ελέγχου σε περίπτωση ακαταλληλότητας δειγμάτων (αιμολυμένα, ικτερικά και λιπαιμικά δείγματα) και να ειδοποιεί τον χειριστή με ειδική σήμανση σε περίπτωση υπέρβασης των ανώτατων αποδεκτών ορίων συγκέντρωσης των παρεμποδιστικών ουσιών. Επίσης, να υπάρχει η δυνατότητα εντοπισμού πηγμάτων ώστε να αποφεύγεται η αναρρόφησή τους, που προκαλεί τεχνικά προβλήματα, με αποτέλεσμα πιθανή λανθασμένη μέτρηση και διακοπή της ομαλής διαδικασίας ελέγχου των δειγμάτων. 5. Να διαθέτει διαφορετικό ρύγχος αναρρόφησης για τα δείγματα και 2 διαφορετικά ρύγχη για τα αντιδραστήρια ώστε να αποκλείεται με τον καλύτερο τρόπο κάθε επιμόλυνση δείγματος από αντιδραστήριο και αντιδραστηρίου από αντιδραστήριο. 6. Να διαθέτει πραγματική ταχύτητα (παραγωγικότητα) τουλάχιστον 350 PT test/ώρα και 300 ΡΤ &ΑΡΤΤ/ ώρα. 7. Να έχει τη δυνατότητα τοποθέτησης στον αναλυτή περισσοτέρων του ενός φιαλιδίων του ιδίου αντιδραστηρίου ώστε όταν αδειάσει το πρώτο φιαλίδιο, ο αναλυτής αυτόματα να χρησιμοποιεί το δεύτερο, τρίτο,τέταρτο κ.λ.π. χωρίς να σταματά τη λειτουργία του και καθυστερεί η διενέργεια των εξετάσεων. 8. Να διαθέτει περισσότερες από 40 ψυχόμενες θέσεις αντιδραστηρίων σε θερμοκρασία χαμηλότερη του περιβάλλοντος ώστε τα αντιδραστήρια να μπορούν να παραμένουν στον αναλυτή έως ότου καταναλωθούν χωρίς να αλλοιωθούν και να εξασφαλίζεται η 24ωρη λειτουργία του. 9. Να έχει την δυνατότητα ανάλυσης όσο το δυνατόν μεγαλύτερου αριθμού διαφορετικών εξετάσεων σε κάθε δείγμα χωρίς αλλαγή ή προσθήκη νέων αντιδραστηρίων. Να αναφερθεί για να αξιολογηθεί ο αριθμός ταυτόχρονης ανάλυσης test ανά δείγμα. 10. Να έχει χωρητικότητα ταυτόχρονης τοποθέτησης 120 τουλάχιστον δειγμάτων και να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης τοποθέτησης δειγμάτων σε καψάκια και σωληνάρια αιμοληψίας με ή χωρίς barcode. Θα θεωρηθεί πλεονέκτημα η δυνατότητα προαιρετικής προσθήκης συστήματος δειγματοληψίας από κλειστά σωληνάρια (Cap Piercing), ώστε να εξασφαλίζει την ασφάλεια των χειριστών από επικίνδυνα και μολυσματικά δείγματα. Σελίδα 21 από 24

22 11. Ο αναλυτής να αραιώνει αυτόματα τα δείγματα, standards και controls στις απαιτούμενες από την κάθε μεθοδολογία αραιώσεις και να έχει δυνατότητα αυτόματης επαναραίωσης για δείγματα εκτός των προκαθορισμένων ορίων γραμμικότητας χωρίς την παρέμβαση του χειριστή καθώς και δυνατότητα αυτόματου προγραμματισμού και εκτέλεσης επιπλέον εξετάσεων εάν το αποτέλεσμα της αρχικής είναι εκτός ορισμένων ορίων (reflex testing). Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης αναστολέων των παραγόντων με αυτόματες πολλαπλές αραιώσεις (factor parallelism). Θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα απεικόνισης της καμπύλης αντίδρασης των μετρήσεων για κάθε τύπο εξέτασης και να γίνεται χρήση της καμπύλης σχηματισμού του θρόμβου για την αξιολόγηση των παθολογικών δειγμάτων όπως για παράδειγμα διφασική καμπύλη, χαμηλά επίπεδα παραγόντων πήξης, ανεπάρκεια ινωδογόνου. 12. Να ελέγχει αυτόματα τη στάθμη των αντιδραστηρίων, δειγμάτων και κυβεττών καθώς και το χρόνο ζωής των αντιδραστηρίων στον αναλυτή και να ειδοποιεί αυτόματα εάν οι υπάρχουσες ποσότητες δεν επαρκούν για τις εξετάσεις που έχουν προγραμματισθεί. Να υπάρχει η δυνατότητα εμφάνισης του πραγματικού αριθμού εξετάσεων σε σχέση με τον υπάρχοντα όγκο των αντιδραστηρίων που βρίσκονται στον αναλυτή (απαραίτητη προϋπόθεση για την αποφυγή σπατάλης των αντίστοιχων αντιδραστηρίων κατά την εκτέλεση των ειδικών εξετάσεων). Να έχει τη δυνατότητα αυτόνομης λειτουργίας για 800 τουλάχιστον εξετάσεις χωρίς την παρουσία του χειριστή. 13. Να εκτελεί τουλάχιστον τις παρακάτω εξετάσεις : PT, APTT, Ινωδογόνο, Αντιπηκτικά Τύπου Λύκου, Χρόνος Θρομβίνης, D-DIMERS, FDP, Αντιθρομβίνη ΙΙΙ, Πρωτείνη C, Πρωτείνη S, Ελεύθερη Πρωτείνη S (Αντιγονικός Προσδιορισμός), ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ( vwf activity, vwf:ag, vwf Ricof, II,V,VII,X,VIII,IX,XI,XII,XIII), Πλασμινογόνο, a-2 Αντιπλασμίνη, Ομοκυστείνη, ΑPC Resistance, Επίπεδα Ηπαρίνης, HIT, DOACS Αντιπηκτικά φάρμακα (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban). 14. Να διαθέτει πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου QC με διαφορετικά controls και διαγράμματα (Levey-Jenning-Westgard rules) και το λογισμικό του αναλυτή να είναι φιλικό προς το χρήστη, σε περιβάλλον Windows. 14. Να είναι ανοιχτό σύστημα με δυνατότητα προγραμματισμού 250 τουλάχιστον πρωτοκόλλων εξετάσεων. 15. O αναλυτής να έχει δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων τουλάχιστον 4 μηνών και να μπορεί να συνδεθεί αμφίδρομα με το μηχανογραφικό σύστημα του Νοσοκομείου. 16. Η προμηθεύτρια εταιρεία να καλύψει το εργαστήριο με ανεξάρτητο πιστοποιημένο σύστημα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ- ΠΗΞΕΩΣ 1. Για την προφύλαξη και ορθή λειτουργία των αναλυτών τα αντιδραστήρια αιμόστασης για χρήση στους αυτόματους αναλυτές θα πρέπει να διατίθενται στα ειδικά φιαλίδια έτοιμα για χρήση ώστε να εξασφαλίζεται η απαραίτητη εφαρμογή στον χώρο των αντιδραστηρίων και η απ ευθείας τοποθέτηση χωρίς μεταγγίσεις.τα φιαλίδια τών αντιδραστηρίων να διαθέτουν barcode για την αυτόματη ανάγνωσή τους από τους αναλυτές,για την αποφυγή σφαλμάτων κατά την τοποθέτηση. Σελίδα 22 από 24