ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ.

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Noromectin 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική Ουσία Ιvermectin 1.87% w/w (18,7 mg/g) Έκδοχα Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πάστα για χορήγηση από το στόµα. Μία λευκή οµογενοποιηµένη πάστα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 EΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ TO ΠΡΟΪΟΝ Ιπποειδή 4.2 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΕΙ ΙΚΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Για την θεραπεία των ακόλουθων παρασίτων των ιππoειδών: Στρόγγυλοι στο στοµάχι και στα έντερα Μεγάλοι στρόγγυλοι: Strongylus vulgaris Eνήλικα και Προνύµφες (αρτηριακές) 4 ου σταδίου S. edentatus Ενήλικα και Προνύµφες ιστικές 4 ου σταδίου S. equinus Ενήλικα Μικροί στρόγγυλοι, ενήλικα παράσιτα Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus Cylicostephanus asymetricus Cylicostephanus bidentatus Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus bicornatus Cyalocephalus capitatus

2 Τριχοστρόγγυλοι Trichostrongylus axei ενήλικα παράσιτα Οξύουροι Oxyuris equi ενήλικα και άωρες µορφές Ασκαρίδες Parascaris equorum ενήλικα και 3 ου και 4 ου σταδίου Μικροφιλάριες εντερικές Strongyloides westeri ενήλικα Μικροφιλάριες Οισοφάγου Onchocerca spp. Πνευµονικοί σκώληκες Dictyocaulus arnfieldi ενήλικα και άωρα Γαστερόφιλο Gasterophilus spp Προνύµφες στοµατικές και γαστρικές Η ιβερµεκτίνη δεν είναι αποτελεσµατική κατά των εγκυστωµένων προνυµφών των µικρών στρογγύλων. 4.3 ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µην χρησιµοποιείται σε άλογα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε όποια άλλη απ τις ουσίες εν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες λόγω πιθανής εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών είτε επίσης ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση µόνο στα ιπποειδή. Οι σκύλοι και οι γάτες µπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη λήψη προϊόντος από τη συγκέντρωση της ιβερµεκτίνης στο προϊόν εάν τους επιτραπεί να καταπιούν χυµένη πάστα ή έχουν πρόσβαση σε χρησιµοποιηµένες σύριγγες Όπως σε όλα τα ανθελµινθικά ο κτηνίατρος θα πρέπει να θεσπίσει το κατάλληλο δοσολογικό πρόγραµµα και να κάνει καλή διαχείριση ώστε να επιτύχει τον κατάλληλο παρασιτικό έλεγχο και να περιορίσει την πιθανότητα της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα ανθελµινθικά. 4.5 Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση στα ζώα Οι Αβερµεκτίνες ενδέχεται να µη γίνονται καλά ανεκτές σε όλα τα είδη των ζώων στα οποία δεν ενδείκνυται η χρήση τους ( έχουν αναφερθεί περιστατικά µη ανοχής σε σκύλους µε θανατηφόρα κατάληξη, ειδικά στις φυλές Collie,Αγγλικό ποιµενικό και παρεµφερείς φυλές ή διασταυρώσεις τους καθώς και σε χελώνες Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να παίρνονται από τα άτοµα που χορηγούν το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Μην καπνίζετε και µην τρώτε κατά το χειρισµό του προϊόντος. Πλένετε τα χέρια αµέσως µετά τη χρήση. Αποφύγετε την επαφή µε τα µάτια.

3 4.6 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ( Συχνότητα σοβαρότητα ) Σε ορισµένα προσβεβληµένα ιπποειδή από βαριά µορφή παρασίτωσης µε µικροφιλάριες Oncocerca, παρατηρήθηκε οίδηµα και κνησµός µετά τη χορήγηση, που ίσως οφείλεται στο θάνατο µεγάλου αριθµού µικροφιλαριών. Οι συγκεκριµένες αντιδράσεις υποχωρούν εντός ολίγων ηµερών, ενώ µπορεί να συστηθεί και εφαρµογή συµπτωµατικής θεραπείας. Συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικότητας. 4.7 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυµοσύνης. Η ιβερµεκτίνη αποβάλλεται εύκολα στο γάλα. Όταν χορηγείται στα γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα κατάλοιπα της ιβερµεκτίνης µπορεί να παρουσιαστούν στα µητρικό γάλα.καµία µελέτη δεν έχει αναφερθεί για τα αποτελέσµατα της κατανάλωσης αυτού του γάλακτος στην ανάπτυξη των νεογέννητων πουλαριών. Να µη χρησιµοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 4.8 ΑΛΛΗΛΕΠΙ ΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙ ΡΑΣΗΣ εν έχουν αναφερθεί. 4.9 ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται εφάπαξ από το στόµα στη δόση των 200 µg ανά kg σωµατικού βάρους. Για κάθε 100 kg σωµατικού βάρους του ζώου, θα πρέπει να χορηγείται µία δοσοµετρική υποδιαίρεση της σύριγγας µε τη πάστα. [σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα των 200 µg /kg (0.2 mg/kg)]. Κάθε σύριγγα διανέµει 140 mg ιβερµεκτίνης, ποσότητα που επαρκεί για τη θεραπεία 700 kg σωµατικού βάρους. Το σωµατικό βάρος των αλόγων θα πρέπει µε ακρίβεια να καθοριστεί για να χρησιµοποιηθεί σωστά η πάστα. Το στόµα των ζώων θα πρέπει να µην περιέχει φαγητό για να εξασφαλιστεί η κατάποση. Η άκρη του σώµατος της σύριγγας θα πρέπει να εισαχθεί στο µεσοδόντιο κενό (στο κενό µεταξύ των µπροστινών και πίσω δοντιών). Κατευθείαν ανυψώστε το κεφάλι του αλόγου για λίγα δευτερόλεπτα για να εξασφαλιστεί η κατάποση. εν πρέπει να χρησιµοποιείται ή ίδια σύριγγα για τη θεραπεία περισσοτέρων του ενός ζώων εκτός και αν τα άλογα προπονούνται µαζί ή βρίσκονται σε άµεση επαφή το ένα µε το άλλο στην ίδια εκτροφή. Για καλύτερα αποτελέσµατα όλα τα άλογα που βρίσκονται στον ίδιο περίβολο ή βόσκουν µαζί θα πρέπει να συµπεριληφθούν στο ίδιο αντιπαρασιτικό πρόγραµµα, και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις φοράδες, στα πουλάρια και στα ενός έτους ζώα, και να υποστούν θεραπεία την ίδια περίοδο. Στα

4 πουλάρια θα πρέπει να γίνει αρχικά θεραπεία στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων και να επαναλαµβάνεται θεραπεία ρουτίνας όταν αρµόζει. Η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση αλλά όχι σε διάστηµα λιγότερο από 30 ηµέρες 4.10 ΥΠΕΡ ΟΣΟΛΟΓΙΑ (συµπτώµατα, διαδικασίες επείγουσας αντιµετώπισης και αντίδοτα) (αν χρειαστεί) Ήπια παροδικά συµπτώµατα (επιβράδυνση του αντανακλαστικού ανταπόκρισης στο φως της κόρης του οφθαλµού και κατάπτωση)έχουν παρατηρηθεί σε υψηλότερες δόσεις των 1,8 mg/kg ( 9 φορές το συνιστώµενο επίπεδο δόσης). Άλλα συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις περιλαµβάνουν µυδρίαση, αταξία, µυϊκό τρόµο, κώµα και θάνατο. Έχει παρατηρηθεί ότι τα λιγότερο σοβαρά συµπτώµατα είναι παροδικά. Μολονότι δεν έχει προσδιοριστεί η ταυτότητα σε κανένα αντίδοτο, η συµπτωµατική θεραπεία µπορεί να είναι ωφέλιµη ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Εδώδιµοι ιστοί: 34 ηµέρες. Να µη χορηγείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Φαρµακοθεραπευτική οµάδα Αβερµεκτίνες ACT Vet Code QP54AA Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Η ιβερµεκτίνη είναι ένα 22,23-διύδρο παράγωγο µίας αβερµεκτίνης (η οποία είναι ένα προϊόν ζύµωσης που παράγεται από το Streptomyces avermitilis) και αποτελείται από δύο οµόλογα: Β1a και Β1b. Είναι ένα παρασιτοκτόνο µε νηµατωδοκτόνο, εντοµοκτόνο και ακαριοκτόνο δραστικότητα, η οποία έχει τεκµηριωθεί µε δοκιµές σε ευρύ φάσµα κατοικίδιων ζώων. Η ιβερµεκτίνη δεν είναι αποτελεσµατική στα τρηµατώδη που βρίσκονται στο ήπαρ και στη µόλυνση από κεστώδη. Οι αβερµεκτίνες δεσµεύονται εκλεκτικά, εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου, οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παρασίτου. Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, διαύλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA). Η ιβερµεκτίνη διεγείρει την απελευθέρωση του γ-αµινοβουτιρικού οξέος στις καταλήξεις των προσυναπτικών νεύρων (στα νηµατώδη) ή στις νευροµυϊκές συνδέσεις ( στα αρθρόποδα ) που οδηγεί σε παράλυση και θάνατο των σχετικών παρασίτων

5 Ανθεκτικότητα στην ιβερµεκτίνη δεν έχει αναφερθεί όσον αφορά τα Άλογα. Παρ όλα αυτά είναι δυνατό η συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικότητας. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά τη στοµατική χορήγηση της συνιστώµενης δόσης στα άλογα, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παράµετροι : Cmax 29 ng/ml, Tmax 7 h, AUC 1485 ng/ml.h και t ½ 55 h. Η ιβερµεκτίνη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και έχει καλή ικανότητα να διεισδύει στη θέση των παρασίτων. Αποθηκεύεται και αποδεσµεύεται µε αργό ρυθµό από το λίπος το οποίο µετά µετατρέπεται από το ήπαρ σε λιγότερο λιπιδικό διάλυµα µεταβολιτών µε τον οξειδωτικό βιοµετασχηµατισµό. Η απεκκριτική οδός της δραστικής ουσίας βρίσκεται κυρίως στη χολή και στα κόπρανα. Λιγότερο από 2% αποβάλλεται διαµέσου του ούρου. Η ιβερµεκτίνη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος του αίµατος και έχει αργή κάθαρση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Έκδοχα Hydroxypropyl Cellulose Hydrogenated Castrol Oil Titanium Dioxide (E 171) Propylene Glycol 6.2 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ εν έχει εφαρµογή 6.3 ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ 36 µήνες Είναι ένα προϊόν µιας χρήσης.παρακαλείσθε να το πετάτε µετά τη χρήση 6.4 Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η θερµοκρασία αποθήκευσης να µην υπερβαίνει τους 25 o C. Κρατήστε τον περιέκτη µέσα στο εξωτερικό χαρτόνι για να προστατευτεί από το φως 6.5 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ Σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας οι οποίες περιέχουν 7,49 g προϊόντος ανά σύριγγα συσκευασµένες σε χάρτινους περιέκτες των 1,2,ή 10 συριγγών.

6 6.6 Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ ΕΙΝΑΙ ΟΥΣΙΑ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΗ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ Υ ΡΟΒΙΟ ΖΩΗ. Μη µολύνετε τα επιφανειακά ύδατα ή τα χαντάκια µε το προϊόν ή τους χρησιµοποιηµένους περιέκτες. Οι περιέκτες και το τυχόν υπολειµµατικό περιεχόµενο θα πρέπει να απορρίπτεται µε ασφάλεια και µε βάση τις αντίστοιχες διατάξεις της Εθνικής Νοµοθεσίας. 7. ΌΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Northern Ireland

7 ΚΥΤΙΟ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα 2. ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ivermectin 1,87% w/w 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πάστα για χορήγηση από το στόµα Μία λευκή οµογενοποιηµένη πάστα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας οι οποίες περιέχουν 7,49 g προϊόντος ανά σύριγγα συσκευασµένες σε χάρτινους περιέκτες των 1,2,ή 10 συριγγών. 5. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Ιπποειδή 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την θεραπεία των ακόλουθων παρασίτων των ιππoειδών: Στρόγγυλοι στο στοµάχι και στα έντερα Μεγάλοι στρόγγυλοι: Strongylus vulgaris Eνήλικα και Προνύµφες (αρτηριακές) 4 ου σταδίου S. edentatus Ενήλικα και Προνύµφες ιστικές 4 ου σταδίου S. equinus Ενήλικα Μικροί στρόγγυλοι, ενήλικα παράσιτα Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicocyclus radiatus, Cylicostephanus asymetricus, Cylicostephanus bidentatus, Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus, Cylicodontophorus bicornatus, Cyalocephalus capitatus Τριχοστρόγγυλοι Trichostrongylus axei ενήλικα παράσιτα Οξύουροι Oxyuris equi ενήλικα και άωρες µορφές Ασκαρίδες Parascaris equorum ενήλικα και 3 ου και 4 ου σταδίου Μικροφιλάριες εντερικές Strongyloides westeri ενήλικα Μικροφιλάριες Οισοφάγου Onchocerca spp. Πνευµονικοί σκώληκες Dictyocaulus arnfieldi ενήλικα και άωρα Γαστερόφιλο Gasterophilus spp Προνύµφες στοµατικές και γαστρικές Η ιβερµεκτίνη δεν είναι αποτελεσµατική κατά των εγκυστωµένων προνυµφών των µικρών στρογγύλων.

8 7. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ H κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται εφάπαξ από το στόµα στη δόση των 200 µg ανά kg σωµατικού βάρους. Για κάθε 100 kg σωµατικού βάρους του ζώου, θα πρέπει να χορηγείται µία δοσοµετρική υποδιαίρεση της σύριγγας µε τη πάστα. [σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα των 200 µg /kg ( 0,2mg/kg)]. Κάθε σύριγγα διανέµει 140 mg ιβερµεκτίνης, ποσότητα που επαρκεί για τη θεραπεία 700 kg σωµατικού βάρους. Το σωµατικό βάρος των αλόγων θα πρέπει µε ακρίβεια να καθοριστεί για να χρησιµοποιηθεί σωστά η πάστα. Το στόµα των ζώων θα πρέπει να µην περιέχει φαγητό για να εξασφαλιστεί η κατάποση. Η άκρη του σώµατος της σύριγγας θα πρέπει να εισαχθεί στο µεσοδόντιο κενό (στο κενό µεταξύ των µπροστινών και πίσω δοντιών). Κατευθείαν ανυψώστε το κεφάλι του αλόγου για λίγα δευτερόλεπτα για να εξασφαλιστεί η κατάποση. εν πρέπει να χρησιµοποιείται ή ίδια σύριγγα για τη θεραπεία περισσοτέρων του ενός ζώων εκτός και αν τα άλογα προπονούνται µαζί ή βρίσκονται σε άµεση επαφή το ένα µε το άλλο στην ίδια εκτροφή. Για καλύτερα αποτελέσµατα όλα τα άλογα που βρίσκονται στον ίδιο περίβολο ή βόσκουν µαζί θα πρέπει να συµπεριληφθούν στο ίδιο αντιπαρασιτικό πρόγραµµα, και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις φοράδες, στα πουλάρια και στα ενός έτους ζώα, και να υποστούν θεραπεία την ίδια περίοδο. Στα πουλάρια θα πρέπει να γίνει αρχικά θεραπεία στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων και να επαναλαµβάνεται θεραπεία ρουτίνας όταν αρµόζει. Η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση αλλά όχι σε διάστηµα λιγότερο από 30 ηµέρες 8.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Εδώδιµοι ιστοί: 34 ηµέρες. Να µη χορηγείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΕΣ Να µην χρησιµοποιείται σε άλογα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε όποια άλλη απ τις ουσίες εν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες λόγω πιθανής εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση µόνο στα ιπποειδή. Οι σκύλοι και οι γάτες µπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη λήψη προϊόντος από τη συγκέντρωση της ιβερµεκτίνης στο προϊόν εάν τους επιτραπεί να καταπιούν χυµένη πάστα ή έχουν πρόσβαση σε χρησιµοποιηµένες σύριγγες Όπως σε όλα τα ανθελµινθικά ο κτηνίατρος θα πρέπει να θεσπίσει το κατάλληλο δοσολογικό πρόγραµµα και να κάνει καλή διαχείριση ώστε να επιτύχει τον κατάλληλο παρασιτικό έλεγχο και να περιορίσει την πιθανότητα της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα ανθελµινθικά. Οι Αβερµεκτίνες ενδέχεται να µη γίνονται καλά ανεκτές σε όλα τα είδη των ζώων στα οποία δεν ενδείκνυται η χρήση τους ( έχουν αναφερθεί περιστατικά µη ανοχής σε σκύλους µε θανατηφόρα κατάληξη, ειδικά στις φυλές Collie,Αγγλικό ποιµενικό και παρεµφερείς φυλές ή διασταυρώσεις τους καθώς και σε χελώνες

9 Μην καπνίζετε και µην τρώτε κατά το χειρισµό του προϊόντος. Πλένετε τα χέρια αµέσως µετά τη χρήση.αποφύγετε την επαφή µε τα µάτια. Σε ορισµένα προσβεβληµένα ιπποειδή από βαριά µορφή παρασίτωσης µε µικροφιλάριες Oncocerca, παρατηρήθηκε οίδηµα και κνησµός µετά τη χορήγηση, που ίσως οφείλεται στο θάνατο µεγάλου αριθµού µικροφιλαριών. Οι συγκεκριµένες αντιδράσεις υποχωρούν εντός ολίγων ηµερών, ενώ µπορεί να συστηθεί και εφαρµογή συµπτωµατικής θεραπείας. Συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικότητας. Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυµοσύνης. Η ιβερµεκτίνη αποβάλλεται εύκολα στο γάλα. Όταν χορηγείται στα γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα κατάλοιπα της ιβερµεκτίνης µπορεί να παρουσιαστούν στα µητρικό γάλα.καµία µελέτη δεν έχει αναφερθεί για τα αποτελέσµατα της κατανάλωσης αυτού του γάλακτος στην ανάπτυξη των νεογέννητων πουλαριών. Να µη χρησιµοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση Ήπια παροδικά συµπτώµατα (επιβράδυνση του αντανακλαστικού ανταπόκρισης στο φως της κόρης του οφθαλµού και κατάπτωση)έχουν παρατηρηθεί σε υψηλότερες δόσεις των 1,8 mg/kg ( 9 φορές το συνιστώµενο επίπεδο δόσης). Άλλα συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις περιλαµβάνουν µυδρίαση, αταξία, µυϊκό τρόµο, κώµα και θάνατο. Έχει παρατηρηθεί ότι τα λιγότερο σοβαρά συµπτώµατα είναι παροδικά. Μολονότι δεν έχει προσδιοριστεί η ταυτότητα σε κανένα αντίδοτο, η συµπτωµατική θεραπεία µπορεί να είναι ωφέλιµη. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΧΡ: 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Η θερµοκρασία αποθήκευσης να µην υπερβαίνει τους 25 o C. Κρατήστε τον περιέκτη µέσα στο εξωτερικό χαρτόνι για να προστατευτεί από το φως 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ ΕΙΝΑΙ ΟΥΣΙΑ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΗ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ Υ ΡΟΒΙΟ ΖΩΗ. Μη µολύνετε τα επιφανειακά ύδατα ή τα χαντάκια µε το προϊόν ή τους χρησιµοποιηµένους περιέκτες. Οι περιέκτες και το τυχόν υπολειµµατικό περιεχόµενο θα πρέπει να απορρίπτεται µε ασφάλεια και µε βάση τις αντίστοιχες διατάξεις της Εθνικής Νοµοθεσίας. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν εφαρµόζεται «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

10 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» 15. ΌΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Northern Ireland 16. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΒΝ :

11 ΕΤΙΚΕΤΑ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα 2. ΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ιβερµεκτίνη 1,87% w/w 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πάστα για χορήγηση από το στόµα Μία λευκή οµογενοποιηµένη πάστα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας οι οποίες περιέχουν 7,49 g προϊόντος ανά σύριγγα συσκευασµένες σε χάρτινους περιέκτες των 1,2,ή 10 συριγγών. 5. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Ιπποειδή 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ To NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα ενδείκνυται για τη θεραπεία µικρών και µεγάλων στρογγύλων, τριχοστρόγγυλων, οξύουρων, ασκαρίδων, µικροφιλαρίων εντρικών, µικροφιλαρίων οισοφάγου, πνευµονικών σκωλήκων, γαστερόφιλο. είτε τις οδηγίες χρήσης. 7. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ : είτε τις οδηγίες χρήσης 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Εδώδιµοι ιστοί 34 ηµέρες Να µη χορηγείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΆΝ ΕΙΝΑΙ ΑΝΑΓΚΑΙΕΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ : είτε τις οδηγίες χρήσης 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΧΡ: 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Η θερµοκρασία αποθήκευσης να µην υπερβαίνει τους 25 o C. Κρατήστε τον περιέκτη µέσα στο εξωτερικό χαρτόνι για να προστατευτεί από το φως 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ ΕΙΝΑΙ ΟΥΣΙΑ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΗ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ Υ ΡΟΒΙΟ ΖΩΗ. Μη µολύνετε τα επιφανειακά ύδατα ή τα χαντάκια µε το προϊόν ή τους χρησιµοποιηµένους περιέκτες. Οι περιέκτες και το τυχόν υπολειµµατικό περιεχόµενο θα πρέπει να απορρίπτεται µε ασφάλεια και µε βάση τις αντίστοιχες διατάξεις της Εθνικής Νοµοθεσίας.

12 13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εάν εφαρµόζεται «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» 14.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» «ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» 15.ΌΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Northern Ireland 16. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ

13 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Northern Ireland ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NOROMECTIN 1,87% Πάστα για Ιπποειδή για χορήγηση από το στόµα ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ivermectin 1,87% w/w ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για την θεραπεία των ακόλουθων παρασίτων των ιππoειδών: Στρόγγυλοι στο στοµάχι και στα έντερα Μεγάλοι στρόγγυλοι: Strongylus vulgaris Eνήλικα και Προνύµφες (αρτηριακές) 4 ου σταδίου S. edentatus Ενήλικα και Προνύµφες ιστικές 4 ου σταδίου S. equinus Ενήλικα Μικροί στρόγγυλοι, ενήλικα παράσιτα Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicocyclus radiatus, Cylicostephanus asymetricus, Cylicostephanus bidentatus, Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus, Cylicodontophorus bicornatus, Cyalocephalus capitatus Τριχοστρόγγυλοι Trichostrongylus axei ενήλικα παράσιτα Οξύουροι Oxyuris equi ενήλικα και άωρες µορφές Ασκαρίδες Parascaris equorum ενήλικα και 3 ου και 4 ου σταδίου Μικροφιλάριες εντερικές Strongyloides westeri ενήλικα Μικροφιλάριες Οισοφάγου Onchocerca spp. Πνευµονικοί σκώληκες Dictyocaulus arnfieldi ενήλικα και άωρα Γαστερόφιλο Gasterophilus spp Προνύµφες στοµατικές και γαστρικές Η ιβερµεκτίνη δεν είναι αποτελεσµατική κατά των εγκυστωµένων προνυµφών των µικρών στρογγύλων. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ

14 Να µην χρησιµοποιείται σε άλογα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε όποια άλλη απ τις ουσίες εν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες λόγω πιθανής εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε ορισµένα προσβεβληµένα ιπποειδή από βαριά µορφή παρασίτωσης µε µικροφιλάριες Oncocerca, παρατηρήθηκε οίδηµα και κνησµός µετά τη χορήγηση, που ίσως οφείλεται στο θάνατο µεγάλου αριθµού µικροφιλαριών. Οι συγκεκριµένες αντιδράσεις υποχωρούν εντός ολίγων ηµερών, ενώ µπορεί να συστηθεί και εφαρµογή συµπτωµατικής θεραπείας. Συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικότητας. ( Για οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια την οποία παρατηρείτε, παρακαλείστε να ενηµερώνετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας ) ΕΙ Η ΖΩΩΝ Ιπποειδή ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ H κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται εφάπαξ από το στόµα στη δόση των 200 µg ανά kg σωµατικού βάρους. Για κάθε 100 kg σωµατικού βάρους του ζώου, θα πρέπει να χορηγείται µία δοσοµετρική υποδιαίρεση της σύριγγας µε τη πάστα. [σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα των 200 µg /kg ( 0,2mg/kg)]. Κάθε σύριγγα διανέµει 140 mg ιβερµεκτίνης, ποσότητα που επαρκεί για τη θεραπεία 700 kg σωµατικού βάρους. Το σωµατικό βάρος των αλόγων θα πρέπει µε ακρίβεια να καθοριστεί για να χρησιµοποιηθεί σωστά η πάστα. Το στόµα των ζώων θα πρέπει να µην περιέχει φαγητό για να εξασφαλιστεί η κατάποση. Η άκρη του σώµατος της σύριγγας θα πρέπει να εισαχθεί στο µεσοδόντιο κενό (στο κενό µεταξύ των µπροστινών και πίσω δοντιών). Κατευθείαν ανυψώστε το κεφάλι του αλόγου για λίγα δευτερόλεπτα για να εξασφαλιστεί η κατάποση. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ εν πρέπει να χρησιµοποιείται ή ίδια σύριγγα για τη θεραπεία περισσοτέρων του ενός ζώων εκτός και αν τα άλογα προπονούνται µαζί ή βρίσκονται σε άµεση επαφή το ένα µε το άλλο στην ίδια εκτροφή. Για καλύτερα αποτελέσµατα όλα τα άλογα που βρίσκονται στον ίδιο περίβολο ή βόσκουν µαζί θα πρέπει να συµπεριληφθούν στο ίδιο αντιπαρασιτικό πρόγραµµα, και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις φοράδες, στα πουλάρια και στα ενός έτους ζώα, και να υποστούν θεραπεία την ίδια περίοδο. Στα πουλάρια θα πρέπει να γίνει αρχικά θεραπεία στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων και να επαναλαµβάνεται θεραπεία ρουτίνας όταν αρµόζει. Η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση αλλά όχι σε διάστηµα λιγότερο από 30 ηµέρες ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Εδώδιµοι ιστοί 34 ηµέρες Να µη χορηγείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

15 Η θερµοκρασία αποθήκευσης να µην υπερβαίνει τους 25 o C. Κρατήστε τον περιέκτη µέσα στο εξωτερικό χαρτόνι για να προστατευτεί από το φως ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση µόνο στα ιπποειδή. Οι σκύλοι και οι γάτες µπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη λήψη προϊόντος από τη συγκέντρωση της ιβερµεκτίνης στο προϊόν εάν τους επιτραπεί να καταπιούν χυµένη πάστα ή έχουν πρόσβαση σε χρησιµοποιηµένες σύριγγες Όπως σε όλα τα ανθελµινθικά ο κτηνίατρος θα πρέπει να θεσπίσει το κατάλληλο δοσολογικό πρόγραµµα και να κάνει καλή διαχείριση ώστε να επιτύχει τον κατάλληλο παρασιτικό έλεγχο και να περιορίσει την πιθανότητα της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα ανθελµινθικά. Οι Αβερµεκτίνες ενδέχεται να µη γίνονται καλά ανεκτές σε όλα τα είδη των ζώων στα οποία δεν ενδείκνυται η χρήση τους ( έχουν αναφερθεί περιστατικά µη ανοχής σε σκύλους µε θανατηφόρα κατάληξη, ειδικά στις φυλές Collie,Αγγλικό ποιµενικό και παρεµφερείς φυλές ή διασταυρώσεις τους καθώς και σε χελώνες Μην καπνίζετε και µην τρώτε κατά το χειρισµό του προϊόντος. Πλένετε τα χέρια αµέσως µετά τη χρήση.αποφύγετε την επαφή µε τα µάτια. Σε ορισµένα προσβεβληµένα ιπποειδή από βαριά µορφή παρασίτωσης µε µικροφιλάριες Oncocerca, παρατηρήθηκε οίδηµα και κνησµός µετά τη χορήγηση, που ίσως οφείλεται στο θάνατο µεγάλου αριθµού µικροφιλαριών. Οι συγκεκριµένες αντιδράσεις υποχωρούν εντός ολίγων ηµερών, ενώ µπορεί να συστηθεί και εφαρµογή συµπτωµατικής θεραπείας. Συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικότητας. Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυµοσύνης. Η ιβερµεκτίνη αποβάλλεται εύκολα στο γάλα. Όταν χορηγείται στα γαλακτοπαραγωγά ζώα, τα κατάλοιπα της ιβερµεκτίνης µπορεί να παρουσιαστούν στα µητρικό γάλα.καµία µελέτη δεν έχει αναφερθεί για τα αποτελέσµατα της κατανάλωσης αυτού του γάλακτος στην ανάπτυξη των νεογέννητων πουλαριών. Να µη χρησιµοποιείται σε φοράδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση Ήπια παροδικά συµπτώµατα( επιβράδυνση του αντανακλαστικού ανταπόκρισης στο φως της κόρης του οφθαλµού και κατάπτωση)έχουν παρατηρηθεί σε υψηλότερες δόσεις των 1,8 mg/kg ( 9 φορές το συνιστώµενο επίπεδο δόσης). Άλλα συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις περιλαµβάνουν µυδρίαση, αταξία, µυϊκό τρόµο, κώµα και θάνατο. Έχει παρατηρηθεί ότι τα λιγότερο σοβαρά συµπτώµατα είναι παροδικά. Μολονότι δεν έχει προσδιοριστεί η ταυτότητα σε κανένα αντίδοτο, η συµπτωµατική θεραπεία µπορεί να είναι ωφέλιµη.

16 Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ ΕΙΝΑΙ ΟΥΣΙΑ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΗ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ Υ ΡΟΒΙΟ ΖΩΗ. Μη µολύνετε τα επιφανειακά ύδατα ή τα χαντάκια µε το προϊόν ή τους χρησιµοποιηµένους περιέκτες. Οι περιέκτες και το τυχόν υπολειµµατικό περιεχόµενο θα πρέπει να απορρίπτεται µε ασφάλεια και µε βάση τις αντίστοιχες διατάξεις της Εθνικής Νοµοθεσίας. «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ»