Η Φαρμακευτική Βιομηχανία Αρμενίας. Indicator Pharmaceutical Cluster

Transcript

1 Η Φαρμακευτική Βιομηχανία Αρμενίας. Indicator Pharmaceutical Cluster Στον κλάδο παραγωγής φαρμάκων δραστηριοποιούνται 17 βιομηχανίες, που έχουν λάβει μόνιμη άδεια από το Υπουργείο Οικονομικών. Επίσης δραστηριοποιούνται 20 εμπορικές εταιρείες χονδρεμπόρων και υπάρχουν 800 σημεία λιανικών πωλήσεων και 4 μεγάλες αλυσίδες φαρμακείων. Στην Αρμενία 170 επιχειρήσεις απασχολούνται με τις εισαγωγές φαρμακευτικών σκευασμάτων. Η εγχώρια παραγωγή ανέρχεται σε 2.3 δις AMD (περίπου 7.6 εκ. δολ). Οι εξαγωγές ανέρχονται σε 3.7 εκ. δολ. και οι εισαγωγές σε 100 εκ. δολ. Οι εξαγωγές αυξήθηκαν 61% κατά τα έτη φτάνοντας τα 5.7 εκ. δολ. Οι μεγαλύτερες αγορές είναι η Ρωσία, Γεωργία, Τουρκμενιστάν, Ουζμπεκιστάν, Ουκρανία και Λευκορωσία. Το επιστημονικό δυναμικό των εταιρειών που παράγουν φάρμακα (κυρίως με τη μορφή cluster) ανέρχεται σε υπαλλήλους. Ο μέσος όρος ανά μονάδα είναι 600 εργαζόμενοι. Ο μέσος μισθός στον κλάδο ανέρχεται σε 600 δολ. τον μήνα., ενώ για τους εξειδικευμένους (Pharmacist/Engineer/Technologist) κυμαίνεται σε $450 - $600. Για το λοιπό διοικητικό προσωπικό της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι $ Η Πανεπιστημιακή Κοινότητα περιλαμβάνει 6 Σχολές στις οποίες είναι ενταγμένα και τα σχετικά Ινστιτούτα Έρευνας και Ανάπτυξης φαρμακευτικών σκευασμάτων. Το κράτος βέβαια ελέγχει και διαμορφώνει τη διοίκηση σε όλους αυτούς τους οργανισμούς. Οι ιδιωτικές εταιρείες επενδύουν κατά μέσο όρο 10% σε έρευνα (R&D). Λειτουργούν 18 εργαστήρια των εταιρειών αυτών που είναι πιστοποιημένα με ISO και έχουν υιοθετήσει τεχνολογίες αιχμής. (ExLab - Laboratory of the Scientific Center Of Drug And Medical Technology Expertise). Ενώ 3 εταιρείες έχουν υποβάλει σχετική αίτηση για να λάβουν επίσης ISO και πιστοποιητικό για GSM. Η ένωση των παραγωγών και εισαγωγέων φαρμάκων έχει δέκα μέλη. Η Αρμενική Ένωση Φαρμακοποιών περιλαμβάνει μέλη, τα οποία έχουν λάβει την ακαδημαϊκή τους εκπαίδευση κυρίως σε ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα της Αρμενίας (βλ. παράρτημα).

2 Βασικά προϊόντα που παράγονται : Η παραγωγική αλυσίδα της φαρμακοβιομηχανίας παράγει ευρεία γκάμα γενοσίμων φαρμάκων και συμπλέγματα προβιοτικών σκευασμάτων. Αποστειρωμένα υγρά παρασκευάσματα (συμπεριλαμβανομένων ενδοφλέβιων διαλυμάτων έγχυσης). Αντισηπτικά παρασκευασμάτων (σε μεγάλο βαθμό καλύπτουν την εγχώρια ζήτηση) καρδιοαγγειακά φάρμακα εκχυλίσματα βοτάνων και υγρών σκευασμάτων Οφθαλμολογικά παρασκευάσματα Προβιοτικά σκευάσματα Βιοδραστικά πρόσθετα τροφίμων Η φαρμακευτική βιομηχανία παράγει σκευάσματα σε μορφή δισκίων, κάψουλας, αλοιφών και λοιπών σύγχρονων μορφών. Δύο φαρμακευτικές βιομηχανίες και μια αλυσίδα λιανικής αποτελούν τις εταιρείες υποδοχής των άμεσων ξένων επενδύσεων στον κλάδο. Πρόκειται για την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Ανάπτυξης και την Μη κυβερνητική Οργάνωση Αρμενική Διασπορά. Βασικά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα του κλάδου. Η φαρμακοβιομηχανία είναι ένας από τους πιο ταχύτερα αναπτυσσόμενους κλάδους των επιχειρήσεων στην Αρμενία. Οι πρόσφατες τάσεις ανάπτυξης και οι τρέχουσες επενδύσεις των εταιρειών έχουν δημιουργήσει μια στερεά βάση για τη διασφάλιση της περαιτέρω ανάπτυξης του τομέα. Οι υψηλοί ρυθμοί ανάπτυξης της αγοράς οφείλονται τόσο στη μεγέθυνση της εγχώριας αγοράς όσο και των εξαγωγών εντός της ζώνης των χωρών μελών της ΚΑΚ οι οποίες επίσης κατέγραψαν σημαντική άνοδο τα έτη Η ισχυρή βάση των χημικών βιομηχανιών έχει προσδώσει πλεονέκτημα στη διαμόρφωση του περιβάλλοντος ανάπτυξης της

3 βιομηχανίας, καθώς πολλά στελέχη με υψηλή εξειδίκευση και εκπαίδευση αλλά και υψηλά επίπεδα ασφαλείας, έχοντας υιοθετήσει τα σοβιετικά πρότυπα ποιότητας του κλάδου (GHOST). Κάθε χρόνο το υψηλό μορφωτικό επίπεδο του εργατικού δυναμικού εμπλουτίζεται από νέους αποφοίτους των διεθνώς αναγνωρισμένων πανεπιστημίων της Αρμενίας που έχουν επίσης υιοθετήσει πολιτική εξωστρέφειας μέσω σύναψης συνεργασιών με γνωστά πανεπιστήμια του εξωτερικού (συνολικά 19 συνεργασίες έχουν συναφθεί μέχρι σήμερα και είναι σε ισχύ). Οι εγκαταστάσεις των εργαστηρίων παρότι το 1993, με την ανεξαρτητοποίηση της χώρας από τη Σοβιετική Ένωση, υπέστησαν σημαντική υστέρηση σε συντήρηση και αναβάθμιση του εξοπλισμού τους, μετά το 2000 έχουν καλύψει εν πολλοίς το χαμένο έδαφος. Οι νέοι επιχειρηματίες του κλάδου είναι συνάμα και νέοι επιστήμονες που επιθυμούν να υλοποιήσουν στον ιδιωτικό τομέα τις γνώσεις τους, συμβάλλοντας στην ποιοτική αναβάθμιση της ασφάλειας τροφίμων και των δομών υγείας της χώρας τους. Η χημική βιομηχανία αποτελεί εδώ και χρόνια σημαντικό μέρος της αρμενικής οικονομίας καθώς από την δεκαετία του 1980 περίπου 10% της μεταποιητικής παραγωγής προέρχονταν από το χημικό κλάδο, στον οποίο σημαντικό μερίδιο κατέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η πρώτη φαρμακευτική εταιρεία της Αρμενίας, ήταν η Yerevan- Chemical-Pharmaceutical Firm που είχε ιδρυθεί το Ένα χρόνο αργότερα, η επιχείρηση είχε αρχίσει την παραγωγή δέκα διαφορετικών ιατρικών σκευασμάτων. Η εταιρεία ιδιωτικοποιήθηκε το Ένα νέο κύμα εκτεταμένης ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας άρχισε με την ανάκαμψη της οικονομίας της χώρας στα μέσα της δεκαετίας του 1990, όταν επικράτησε στην Αρμενία η μακροοικονομική σταθερότητα και η βιώσιμη οικονομική ανάπτυξη. Ήταν σε αυτό το διάστημα όταν η Αρμενία υποδέχτηκε την πρώτη ξένη επένδυση στη φαρμακευτική μεταποιητική βιομηχανία. Σήμερα υπάρχουν 17 φαρμακευτικές εταιρείες με κρατική άδεια για παραγωγή φαρμάκων στην Αρμενία. Το σημαντικό είναι ότι όλες έχουν εξειδικευτεί στην παραγωγή γενόσημων φαρμάκων, αν και μερικοί (π.χ. Liqvor, Pharmatech, Arpimed και Vitamax-Ε) παράγουν και επώνυμα προϊόντ

4 που έχουν υψηλή ζήτηση τόσο στην εγχώρια όσο και στις άλλες χώρες (εξαγωγικές αγορές). Σημαντικό μερίδιο κατέχει και η παραγωγή φαρμάκων με σύμβαση παρασκευής φαρμακευτικών σκευασμάτων άλλων μεγάλων επιχειρήσεων του διεθνούς ανταγωνισμού (π.χ. Arpimed, Pharmatech). Σε όλες τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις πάντως είναι διαρκώς αυξανόμενος ο αριθμός των μετόχων που συμμετέχουν στην κεφαλαιακή δομή τους και μάλιστα παρά τις παραδοσιακές προσπάθειες της ολιγαρχικής δομής της οικονομίας της Αρμενίας να διαμορφώσει και την συγκεκριμένη αγορά. Ωστόσο η διαδικασία συγχωνεύσεων είναι επιλογή των περισσοτέρων παραγωγικών μονάδων στην πορεία ενδυνάμωσης της κεφαλαιακής τους επάρκειας και της προοπτικής διαμόρφωσης περισσότερο εξωστρεφών πολιτικών. Μέχρι τον Ιούλιο 2008 υπήρχαν περισσότερα από 170 εισαγωγείς φαρμάκων, 10 χονδρέμποροι και περίπου 800 σημεία λιανικής πώλησης με άδεια λειτουργίας φαρμακείου. Υπάρχουν επίσης 4 μεγάλες αλυσίδες λιανικής πώλησης φαρμάκων : AlfaFarm, NataliFarm, 911 και Esculap. Η ποιότητα των προϊόντων αποτελεί υψηλή προτεραιότητα μεταξύ των Αρμενίων κατασκευαστές. Οι περισσότερες πρώτες ύλες εισάγονται από την ΕΕ και από προμηθευτές στις ΗΠΑ, γεγονός που διασφαλίζει την υψηλή ποιότητα των παραγομένων σκευασμάτων, αλλά επιδρά στην τιμολογιακή πολιτική, η οποία τελικώς διαμορφώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα ένεκα των λοιπών στοιχείων διαμόρφωσης του κόστους. Επιπλέον, το ανεπτυγμένο και διεθνώς αναγνωριζόμενο για την εξειδίκευσή του στον κλάδο ανάπτυξης φαρμακευτικών προτύπων (πατεντών) Drug & Medical Technology Expertise Center of Armenia, με τεχνολογία αιχμής εξασφαλίζει την ανάπτυξη και εφαρμογή των ιδανικών μεθόδων ελέγχου τόσο στα παραγόμενα όσο και στα εισαγόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα. Η παρουσία αυτής της ικανότητας στη χώρα είναι ένα από τα βασικά πλεονεκτήματα του κλάδου. Η εφαρμογή των διεθνώς αποδεκτών προτύπων ποιότητας, η οποία είναι σε διαδικασία, θα υποστηρίξει την περαιτέρω διασφάλιση της ποιότητας και τη μείωση του κινδύνου των κατώτερης ποιότητας προϊόντων που εισάγονται στην αγορά. Τρεις μεγάλοι παραγωγοί έχουν επιτυχώς ελεγχθεί από δυτικές εταιρείες και μία έχει ήδη

5 αναδιοργανώσει τις δομές της εταιρείας της στη βάση υιοθέτησης των διαδικασιών σύμφωνα με τις προδιαγραφές GMP και πρόκειται να πιστοποιηθεί μετά την ολοκλήρωση του νέου εργοστασίου. Το συνολικό εργατικό δυναμικό που απασχολείται στις επιχειρήσεις και στα clusters του κλάδου εκτιμάται σε εργαζομένους εκ των οποίων απασχολούνται άμεσα στον τομέα της φαρμακευτικής βιοτεχνολογίας και παραγωγής. Το μεγαλύτερο μέρος των συγκεκριμένων θέσεων εργασίας είναι εξειδικευμένο δυναμικό αποφοίτων της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης. Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι σε μεγάλο βαθμό τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις. Ο αριθμός των εργαζομένων ποικίλλει από εταιρεία σε εταιρεία και κυμαίνεται από 30 έως 100 ανά παραγωγική μονάδα. Σε σύγκριση με άλλους παραγωγικούς τομείς στην Αρμενία, η φαρμακευτική βιομηχανία έχει μεγαλύτερες πιθανότητες για περαιτέρω ανάπτυξη που απορρέουν από: την υψηλή προβλεπόμενη ανάπτυξη της αγοράς στις χώρες ΚΑΚ (Κοινοπολιτεία Ανεξαρτήτων Κρατών), οι διαθέσιμες γνώσεις και τεχνολογική βάση, η δυνατότητα της υποκατάστασης των εισαγωγών, το εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό, η διαφάνεια στον τομέα, η διαφάνεια για τις επενδύσεις και ένα καλά αναπτυγμένο στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Είναι αξιοσημείωτο ότι η διαφάνεια που επικρατεί στη λειτουργία του εν λόγω κλάδου αποτελεί υπόδειγμα για την αναμόρφωση και των λοιπών τομέων της αρμενικής οικονομίας. Κοινή είναι η διαπίστωση ότι το υψηλό επίπεδο των εμπλεκομένων στην παραγωγική βάση της φαρμακοβιομηχανίας έχει οδηγήσει σε ευθύγραμμες λύσεις σε θέματα οργάνωσης της παραγωγής και προώθησης των προϊόντων. Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D) είναι περιορισμένη. Η έρευνα αναλαμβάνεται σε μεγάλο βαθμό από το δημόσιο τομέα και τα χρηματοδοτούμενα από αυτό ιδρύματα (πανεπιστημιακοί φορείς). Υπάρχουν πέντε επιστημονικά ερευνητικά ιδρύματα, που αναλαμβάνουν μελέτες για λογαριασμό ιδιωτικών επιχειρήσεων του φαρμακευτικού κλάδου και τους συναφείς τομείς, αν και διαπιστώνεται υστέρησή τους σε τεχνολογική αναβάθμιση, γεγονός που ήδη έχει οδηγήσει σε διαμόρφωση πρωτοβουλιών από τον ιδιωτικό τομέα, σε συνεργασία με επενδυτές του εξωτερικού.

6 Οι μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες της Αρμενίας : Εταιρεία Προϊόντα Έτος ίδρυσης Εξαγωγικοί Liqvor Pharmaceuticals cjsc PharmaTech cjsc Arpimed cjsc Ενδοφλέβια διαλύματα έγχυσης, Οφθαλμολογικά σκευάσματα, λύσεις έγχυσης, Τοπικά Αιμοστατικά/ Επώνυμα προϊόντα Ενδοφλέβια διαλύματα έγχυσης, Οφθαλμολογικά σκευάσματα επεμβατικές για και μετεγχειρητικές χρήσεις, (οφθαλμολογικής χρήσης σταγόνες) Επώνυμα προϊόντα Διάφορα δισκία, αλοιφές, κάψουλες, αντιμετώπισης πόνου, Αποστειρωτικά χειρουργείων συμπληρώματα διατροφής, λύσεις κ.α., κτηνιατρικά σκευάσματα, Επώνυμα προϊόντα 1991 Ρωσία προορισμοί Λευκορωσία Καζακστάν Ουζμπεκιστάν Τατζικιστάν Τουρκμενιστάν Μολδαβία Γεωργία Πιστοποιητικά ποιότητας Διαδικασία υιοθέτησης GMP 1997 Γεωργία GMP & ISO 2001 Λευκορωσία Γεωργία Ουζμπεκιστάν Ουκρανία GMP & ISO Esculap LLC Yerevan Chemical Διάφορα δισκία, αλοιφές, 1998 Γεωργία Δεν έχει λάβει κάψουλες, παυσίπονα, ακόμα. θεραπείες για τριχωτό κεφαλής, κλπ. Προετοιμασίες έγχυσης, 1967, Γεωργία Δεν έχει λάβει

7 Pharmaceutical Firm ojsc στερεά και υγρά φάρμακα (χάπια και σιρόπια). Vitamax-E LLC Διάφορα προβιοτικά (κάψουλες, δισκία, σκόνη, φρούτα, λαχανικά και σκόνη με βάση το κρέας, παιδικές τροφές, κλπ) Επώνυμα προϊόντα ιδιωτικοποιήθηκε Ουζμπεκιστάν το 1995 Ρωσία Τουρκμενιστάν 1997 Ιαπωνία ΗΠΑ Λευκορωσία Βαλτικές χώρες ακόμα. GMP & ISO Η αρμενική φαρμακευτική αγορά κυριαρχείται ιδιαίτερα από εισαγωγές. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, η εγχώρια αγορά υπερέβη τα 130 εκ. δολ. ΗΠΑ το Οι εισαγωγές αντιπροσωπεύουν το 90% της τοπικής αγοράς, καθώς οι κυρίαρχες πολυεθνικές εταιρείες, όπως Bristol-Myers Squibb, Novartis, η Schering-Plough, GlaxoSmithKline και η Pfizer έχουν σημαντικό μερίδιο της αγοράς Εισαγωγές φαρμακευτικών σκευασμάτων στην Αρμενία Στοιχεία Υπουργείο Υγείας Αρμενίας. Οι περισσότεροι συμφωνούν ότι αυτή η κατάσταση παρουσιάζει σημαντικές ευκαιρίες για τους τοπικούς παραγωγούς, οι οποίοι καλούνται να κάνουν πωλήσεις (inroads) μέσω των δικτύων διανομής και εμπορίας με στόχο την υποκατάσταση των εισαγωγών.

8 Οι σημαντικότερες προκλήσεις που αντιμετωπίζει στο σύγχρονο περιβάλλον η αρμενική φαρμακοβιομηχανία είναι : α) Σύσταση ενός ρυθμιστικού πλαισίου και των δομών επιθεώρησης της παραγωγής και των δικτύων διανομής. β) Επενδύσεις για την αναβάθμιση και εγκατάσταση γραμμών παραγωγής συναφών με αναβαθμισμένη ποιότητα και πιστοποίηση GSM. γ) Διαμόρφωση πολιτικών προβολής των συσκευασιών και της ποιότητας ώστε να ενισχυθεί η προβολή σε εξαγωγικούς προορισμούς. δ) Τόνωση της παραγωγής της αναπτυσσόμενης αλλά περιορισμένης ακόμα αγοράς, με προϊόντα ευρύτερης φαρμακευτικής χρήσης. Η φαρμακευτική βιομηχανία είναι ένας από τους λίγους κλάδους προσανατολισμένους στις εξαγωγές στην Αρμενία. Περίπου το 30% των τοπικά παραγόμενων φαρμάκων εξάγονται σε ξένες αγορές. Οι αρμενική εταιρείες δραστηριοποιούνται βεβαίως στις αγορές των χωρών της Κοινοπολιτείας Ανεξαρτήτων Κρατών, με μια κυριαρχία στις χώρες της Κεντρικής Ασίας (Ουζμπεκιστάν, Καζακστάν, Τουρκμενιστάν, Τατζικιστάν) αλλά ανταγωνίζονται επίσης με επιτυχία στις αγορές της Γεωργίας, Λευκορωσίας, Ρωσίας και Ουκρανίας. Αυτές οι προσβάσεις στις συγκεκριμένες αγορές έχουν βέβαια και ιστορική συνέχεια (η Αρμενία παραδοσιακά είχε εγκατεστημένες χημικές βιομηχανίες που στον καταμερισμό των χωρών της πρώην Σοβιετικής Ένωσης είχαν αναλάβει να παράγουν φαρμακευτικά σκευάσματα ευρείας χρήσεως) αλλά συνεχίζουν λόγω της κοινής χρήσης της ρωσικής γλώσσας και το καθεστώς ελευθέρων συναλλαγών μεταξύ των χωρών της ΚΑΚ. Ποσοστό εξαγωγών φαρμακοβιομηχανίας Αρμενίας ανά χώρα Ιαπωνία; 4% Λοιπές χώρες; 9% Ουζμπεκιστάν; 4% Ουκρανία 5% Λευκορωσία 6% Ρωσία; 36% Ρωσία Γεωργία Τουρκμενιστάν Λευκορωσία Ουκρανία Τουρκμενιστάν; 9% Γεωργία; 27% Ουζμπεκιστάν Ιαπωνία Λοιπές χώρες Πηγή : Υπουργείο Υγείας Αρμενίας.

9 Μέσα σε παραδοσιακές αγορές, σε πρωταρχικά στάδια διαμόρφωσης, η ανάπτυξη της αγοράς καθοδηγείται από την αύξηση του προϋπολογισμού (της φορολογικής βάσης, τα έσοδα), το αυξημένο βιοτικό επίπεδο (υψηλότερο διαθέσιμο εισόδημα), μια μεγάλη ελεύθερη αγορά (χαμηλότερη ασφαλιστική κάλυψη υγείας) και τις παλιές συνήθειες (υπερσυνταγογράφηση και κατανάλωση φαρμάκων σε υψηλό βαθμό) Οι εξαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων από την Αρμενία σημείωσαν σημαντική αύξηση κατά την τελευταία πενταετία, με μέσο ετήσιο ρυθμό αύξησης 50%, αν και οι πραγματικές ποσότητες παραμένουν αρκετά χαμηλές. Οι συγκεκριμένες ευκαιρίες στη ζώνη χωρών ΚΑΚ, είναι η μεγάλη πρόκληση για την φαρμακοβιομηχανία της Αρμενίας, καθώς η ταχέως αναπτυσσόμενη αγορά φαρμακευτικών προϊόντων ήδη παρουσιάζει σημαντικές δυνατότητες ανάπτυξης καθώς οι ανάγκες σε φαρμακευτικά σκευάσματα καλύπτονται σε μεγάλο βαθμό από εισαγωγές (οι οποίες αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 39% μεταξύ 2000 και 2010). Οι μεγαλύτερες αγορές είναι η Ρωσία, η Ουκρανία και το Καζακστάν οι οποίες παρουσιάζουν και τα υψηλότερα ποσοστά ανάπτυξης (άνω του 30% ετησίως) μεταξύ των χωρών της ΚΑΚ Εξαγωγές φαρμακευτικού κλάδου Αρμενίας Πηγή : Υπουργείο Υγείας Αρμενίας. Λόγω των υψηλών αποδόσεων της φαρμακευτικής βιομηχανίας και των βιώσιμων σχεδίων των επιχειρήσεων, ο συγκεκριμένος κλάδος έχει καταφέρει να προσελκύσει άμεσες ξένες επενδύσεις τόσο από ιδιώτες όσο και από θεσμικούς επενδυτές. Οι σημαντικότερες ξένες επενδύσεις στην αρμενική φαρμακευτική βιομηχανία περιλαμβάνουν:

10 Εταιρεία Τομέας δραστηριότητας Επενδυτής Ύψος επένδυσης Έτος Pharma Tech Παραγωγή ενδοφλέβιων λύσεων και σταγόνες για τα μάτια Liqvor Παραγωγή προϊόντων έγχυσης, ενέσιμα Pharmaceuticals σκευάσματα και οφθαλμολογικά παρασκευάσματα. AlfaPharm Χονδρικό εμπόριο, διαμόρφωση δικτύων διανομής χονδρικής και λιανικής Diaspora δολ European Bank of Reconstruction & Development European Bank of Reconstruction & Development δολ εκ. δολ 2007 Υπάρχουν επίσης πολλές ξένες επενδυτικές εταιρείες που ασχολούνται με την εισαγωγή και δραστηριότητες στα δίκτυα διανομής. Αρμένιοι παραγωγοί σήμερα κυριαρχούν στην αγορά στον κλάδο παρασκευής ενέσεων και σκευασμάτων έγχυσης. Η εταιρεία Liqvor ιδρύθηκε το 1991 και εκσυγχρονίστηκε με επενδύσεις σε μετοχικό κεφάλαιο από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Ανάπτυξης και Ανασυγκρίτησης το Η Pharma-Tech επίσης δημιούργησε μια σύγχρονη μονάδα παραγωγής το 1998 με επενδύσεις της εταιρείας Diaspora (αρμενικών συμφερόντων ομογενών ΗΠΑ). Και οι δύο εταιρείες έχουν πρωτοστατήσει στην αναμόρφωση πλήρως της υψηλής ποιότητας των ενέσιμων σκευασμάτων και συνέβαλαν στην υποκατάσταση των εισαγωγών κατά 40%. Αυτές οι εταιρείες καταγράφουν υψηλούς ρυθμούς ανάπτυξης τόσο από την άποψη του συνολικού κύκλου εργασιών όσο και των εξαγωγών. Εκτός από τα προαναφερθέντα προϊόντα, οι εταιρείες διεύρυναν την παραγωγή επώνυμων (branded) οφθαλμολογικών παρασκευασμάτων. Πρόσφατα, οι επενδυτές της Pharma-Tech αποφάσισαν να επεκτείνουν τις εγκαταστάσεις παραγωγής, θέτοντας τέσσερις νέες γραμμές παραγωγής σε λειτουργία. Το νομοθετικό πλαίσιο της φαρμακοβιομηχανίας. Νομοθέτημα Law on Medicines of the Republic Of Armenia, 27/10/1998 Περιγραφή Ο νόμος θέτει την νομική βάση οργάνωσης του κλάδου στην Αρμενία. Περιλαμβάνει τους γενικούς κανόνες που αφορούν τη φαρμακευτική παραγωγή και την προμήθεια: παραγωγή, εισαγωγή και εξαγωγή, αποστολή διαφήμιση, κρατικής

11 Government Decree 581/ September 20, 2000 on Rules on Import and Export of Medicines and Pharmaceutical Entities in the RA καταχώρησης, κλπ. Το διάταγμα αυτό εξασφαλίζει ότι τα φάρμακα που εισάγονται και εξάγονται από την Αρμενία, διενεργούνται κατόπιν λήψεως πιστοποιητικού που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας. Τα έγγραφα που απαιτούνται για την έκδοση της βεβαίωσης που προβλέπεται με κανονιστικές πράξεις του Υπουργείου. Μόνο τα φάρμακα που έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Συνταγολόγιο μπορούν να εισάγονται. Περιορισμένες εξαιρέσεις στον κανόνα ισχύουν. Τα εισαγόμενα φάρμακα θα πρέπει να έχουν πιστοποιητικό ποιότητας από τον κατασκευαστή. Η ελάχιστη ημερομηνία λήξης των εισαγόμενων φαρμάκων πρέπει να είναι 1 έτος. Το διάταγμα θεσπίζει ειδικούς κανόνες για την εξαγωγή και την εισαγωγή φάρμακα που σχετίζονται με τα προγράμματα ανθρωπιστικής βοήθειας. Το διάταγμα έχει ξεχωριστές ενότητες για τις τεχνικές και διαδικαστικούς κανόνες όσον αφορά την εισαγωγή και την εξαγωγή των φαρμάκων (π.χ. εφαρμογή για να πάρει το πιστοποιητικό ΜΟΗ, όσον αφορά την τεχνογνωσία, τύποι των εργαστηριακών εμπειρία και τεκμηριωμένες, τη νομική και τεχνικές βάσεις για την απόρριψη των εισαγωγών ή εξαγωγών, κ.λπ.). Government Decree 347 / April 25, 2001 Rules on State Registration of Pharmaceuticals and Fees for Expertise of State Registration Of Pharmaceuticals Αυτό το διάταγμα βασίζεται στην απαίτηση του νόμου περί φαρμάκων (άρθρο 15). Διαθέτει 2 τμήματα. Το τμήμα 1 παρουσιάζει την διαδικασία και τους κανόνες η διαδικασία της καταχώρισης, η βάση για την απόρριψη της καταχώρισης, και οι κανόνες για την ακύρωση της εγγραφής. Ορίζει ότι καταχώρηση γίνεται μόνον μετά από θετική αξιολόγηση από ειδικούς της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η πραγματογνωμοσύνη διενεργείται από το Επιστημονικό Κέντρο Φαρμάκων και Ιατρικής Τεχνολογίας (SCDMT, Οργανισμός Φαρμάκων). Όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά θα πρέπει να υποβληθούν στον SCDMT. Η τελική έγκριση και αξιολόγηση παρέχεται από το Φαρμακολογικό

12 Συμβούλιο στο Υπουργείο Υγείας εντός 180 ημερών από την ημέρα πληρωμής του τέλους αξιολόγησης. Η τελική απόφαση για την έγκριση ή την απόρριψη του φαρμάκου γίνεται από το Φαρμακολογικό Συμβούλιο. Εάν το φάρμακο περνά την αξιολόγηση, ο αιτών πληρώνει την υποχρέωση του προς το Υπουργείο Υγείας, και λαμβάνει ένα πιστοποιητικό εγγραφής. Government Decree 867/ June 29, 2002 Rules on Licensing Production of Medicines, Pharmacy Practice, Health Service, Implementation Of Medical Professional Education Curricula/ approval of Licensing Forms for Implementation of Mentioned Activity Το φάρμακο τότε που εγγράφεται στο μητρώο κράτους φαρμάκων και η εγκριτική πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα Φαρμακοσκευασμάτων, που δημοσιεύεται περιοδικά. Το διάταγμα προβλέπει την διαδικασία έφεσης σε περίπτωση απόρριψης φαρμάκου. Το Υπουργείο πρέπει να δημοσιεύσει την απόφαση απόρριψης ώστε να μπορέσει να προσβληθεί μέσω της διαδικασίας του δικαστηρίου. Το Διάταγμα έχει λεπτομερείς διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία για τη δήλωση άκυρη η εγγραφή ορισμένων φαρμάκων. Στο Τμήμα 2 του Διατάγματος είναι αφιερωμένο στα είδη εγγραφής και στα σχετικά τέλη. Τα τέλη κυμαίνονται από AMD με την 2,25 εκατομμύρια (200 δολ.ηπα δολ. ΗΠΑ), ανάλογα με το είδος των φαρμάκων. (καινοτόμα, γενόσιμα, συνδυαζόμενα, ομοιοπαθητικά φάρμακα, βότανα, ενισχυμένης δοσολογίας κ.α.) Προβλέπονται οι γενικοί όροι της αδειοδότησης, βάσει του νόμου περί αδειών. Αυτό το διάταγμα καθορίζει τις διαδικαστικές λεπτομέρειες για την αδειοδότηση για διάφορα είδη δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής φαρμάκων. Το πρώτο βήμα για την απόκτηση άδειας είναι να καταθέσει επίσημη αίτηση, συνοδευόμενη από διάφορα άλλα έγγραφα που προβλέπει το διάταγμα. Δείγμα της αίτησης επισυνάπτεται στο το διάταγμα. Το πακέτο της αίτησης εξετάζεται από το Υπουργείο, για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των υποβαλλόμενων εγγράφων και πληροφορίες για τη νομοθεσία. Λόγοι για την άρνηση χορηγήσεως

13 Law on Licensing / May 30, 2001 άδειας περιλαμβάνονται και καθορίζονται στο διάταγμα. Το διάταγμα περιλαμβάνει επίσης ένα δείγμα της άδειας. Law on Narcotics 2002 and Psychotropic Substances/ December 26, 2002 Law on Advertising / April 30, 1996 τέθηκε σε ισχύ το Government Decree #1608-N/ November 2, 2006 on Rules of Advertisement of Medicines 5. Government Decree #63 / January 24, 2002 on Rules of Implementation of Clinical Trials of New Medicines Union of Medicine Producers and Importers Η Ένωση δημιουργήθηκε το Armen Aghayants, Executive Director 46/2 Komitas Street, 0051 Yerevan, Armenia Tel/Fax: armagos@yahoo.com ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΕΣ Ministry of Health of the Republic of Armenia Scientific Contacts Emil S. Gabrielyan, Director N1 15 Moskovyan Street, 0001 Yerevan, Armenia Tel: ; Fax: admin@pharm.am, URL: Drug And Medical Technology Expertise Armenian Development Agency Armenian Customs Service Armenian State Tax Service World Economic Forum,

14 World Bank Doing Business Indicators - Forbes, Best Country for Business Report - Business_Rank.html Heritage Foundation, Index of Economic Freedom - The official website of the Armenia - Diaspora Conference: Central Bank of Armenia: Official site of Central Electoral Commission of the Republic of Armenia: Official Site of Constitutional Court of the Republic of Armenia: Government of Republic of Armenia: Ministry of Privatization of Republic of Armenia: Πανεπιστημιακά Ιδρύματα με Τμήματα Φαρμακευτικών Σπουδών. Πανεπιστήμιο Yerevan State Medical University Pharmacy Dept: (YSMU) Yerevan State University (YSU) Φαρμακευτική Τμήμα Χημικό, Εφαρμοσμένη Χημεία, Βοχημική τεχνολογία, Βοχημεία, Οικολογική Τεχνολογία Εφαρμογών Χημείας State Engineering University of Armenia (SEUA) Armenian State Agrarian University (ASAU) Russian-Armenian (Slavonic) State University Χημικό Χημική Μηχανική, Βιολογία, Φαρμακολόγια Chemistry Εφαρμοσμένη Βιολογία Γεωπονικής Ιατρικό, Μικροβιολογικό Βιολογικό,