ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Αριθμ. 61/Π/2016

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΠΕ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΗΦΙΣΙΑΣ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» Ταχ. Δ/νση: ΚΑΛΥΦΤΑΚΙ Ν. ΚΗΦΙΣΙΑ Τ.Κ Πληρ. : Ε. ΒΛΑΧΟΥ Τηλ.: FAX: ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Αριθμ. 61/Π/2016 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗ ΤΗΣ ΟΜΑΔΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ) ΜΕ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ ΤΗ ΣΥΜΦΕΡΟΤΕΡΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ, ΓΙΑ ΤΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗ ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ ΤΙΜΗ ΓΙΑ ΤΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ (CPV ), ΠΡΟΫΠ/ΝΗΣ ΔΑΠΑΝΗΣ ,00 ΣΥΜΠ/ΝΟΥ Φ.Π.Α Έχοντας υπόψη: Α. Τις διατάξεις: 1. Tου Οργανισμού αριθμ. Υ4α/20074/ (ΦΕΚ557/τ.Β / ), 2. Του ν. 2198/94 (ΦΕΚ 43/τ.Α /94) «Αύξηση αποδοχών δημοσίων υπαλλήλων εν γένει, σύναψη δανείων, υπό του Ελληνικού Δημοσίου και δημιουργία στην Τράπεζα της Ελλάδος Συστήματος Παρακολούθησης Συναλλαγών επί τίτλων με Λογιστική Μορφή (Αϋλοι Τίτλοι) και άλλες διατάξεις», άρθρο 24 «Παρακράτηση φόρου στο εισόδημα από εμπορικές επιχειρήσεις» 3. Του ν. 2286/1995 (ΦΕΚ 19/τ.Α /95) «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» 4. Του ν.2362/1995 (Φ.Ε.Κ. 247/Α/95) άρθρο 84 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των Δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις» 5. Του ν.2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α/ ) «Περιορισμός και βελτίωση της αποτελεσματικότητας των κρατικών δαπανών και άλλες διατάξεις» 6. Του Ν.2513/1997 «Κύρωση της συμφωνίας περί Δημοσίων συμβάσεων Προμηθειών» (ΦΕΚ Α 139/ ) 7. Του ν.2690/1999 κυρώσεις του κώδικα διοικητικής διαδικασίας και άλλες διατάξεις. 8. Του ν.2955/2001 (ΦΕΚ 256/τ. Α /01) «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις», 9. Του Ν.3021/2002 ( Φ.Ε.Κ. 143 / Α / 2002 ) «Περί υπαγωγής της σύμβασης που θα συναφθεί στη διαδικασία διασταύρωσης στοιχείων, που προβλέπονται στο άρθρο 4 αυτού». 10. Του ν. 3310/2005 (ΦΕΚ 30/Α/2005) «Μέτρα για τη διασφάλιση της διαφάνειας και την αποτροπή καταστρατηγήσεων κατά τη διαδικασία σύναψης δημοσίων συμβάσεων», όπως τροποποιήθηκε με τις διατάξεις του Ν. 3414/2005 (ΦΕΚ 279/Α/2005) «Τροποποίηση του Ν. 3310/2005.». 1

2 11. Του ν.3329/2005 (ΦΕΚ 81/τ.Α /05) «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» 12. Του ν. 3377/05 άρθρο 35 (Καταβολή παράβολου για την άσκηση ένστασης κατά το άρθρο 15 του Κ.Π.Δ.) (ΦΕΚ 202/τ.Α /05) «Αρχές και Κανόνες για την εξυγίανση της λειτουργίας και την ανάπτυξη βασικών τομέων του εμπορίου και της αγοράς Θέματα Υπουργείου Ανάπτυξης» 13. Του ν. 3527/07 (ΦΕΚ 25/9-2-07/τ. Α ) «Κύρωση συμβάσεων υπέρ νομικών προσώπων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» 14. Του ν.3580/07 (ΦΕΚ 134/τ.Α /07«Προμήθειες Φορέων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» 15. Του ν.3861/10 (ΦΕΚ 112/τ.Α /10) «Ενίσχυση της διαφάνειας με την υποχρεωτική ανάρτηση νόμων και πράξεων των κυβερνητικών, διοικητικών και αυτοδιοικητικών οργάνων στο διαδίκτυο Πρόγραμμα Διαύγεια και άλλες διατάξεις». 16. Του άρθρου 27 παρ.11 του ν.3867/10 (ΦΕΚ 128/τ.Α /10) «Εποπτεία Ιδιωτικής Ασφάλισης, Σύσταση Εγγυητικού Κεφαλαίου Ιδιωτικής Ασφάλισης Ζωής, Οργανισμοί Αξιολόγησης Πιστοληπτικής Ικανότητας και άλλες διατάξεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Οικονομικών» 17. Του ν. 3918/11 (ΦΕΚ 31/τ.Α /11) «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις». 18. Τις διατάξεις του άρθρου 26 του Ν. 4024/11 (ΦΕΚ 226/τ.Α /2011). 19. Το άρθρο 10 παρ.1 του ν. 4038/12 (ΦΕΚ 14/τ. Α /12) όπου αναφέρεται ότι ως δημόσιες συμβάσεις νοούνται οι δημόσιες συμβάσεις οι οποίες έχουν προϋπολογισμό ύψους ίσου ή μεγαλύτερου των χιλίων (1.000) ευρώ. 20. Του ν.4052/12 (ΦΕΚ 41/τ.Α /12) «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας και άλλες διατάξεις». 21. Το άρθρο 61 του ν.4146/13 (ΦΕΚ 90/τ.Α /13) σχετικά με τροποποίηση των διατάξεων του ν.4013/11 όπου αναφέρεται ότι:... «δδ) Οι αποφάσεις του αναθετουσών Αρχών που αφορούν προσφυγή στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης για την ανάθεση των δημοσίων συμβάσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 25 παρ. 3 του π.δ. 59/07 και των άρθρων 24 και 25 του π.δ. 60/07, εξαιρουμένων των περιπτώσεων ανωτέρας βίας, εκδίδονται μετά από σύμφωνη γνώμη της Αρχής, εφόσον οι συμβάσεις αυτές εμπίπτουν, λόγω της εκτιμώμενης αξίας τους, στο πεδίο εφαρμογής των ανωτέρω προεδρικών διαταγμάτων. 22. Του ν.4250/2014 (Α 74) «Διοικητικές Απλουστεύσεις Καταργήσεις, Συγχωνεύσεις Νομικών Προσώπων και Υπηρεσιών του Δημοσίου Τομέα Τροποποίηση των διατάξεων του π.δ 318/1992 (Α 161) και λοιπές ρυθμίσεις». 23. Το άρθρο 47 του ν. 4272/2014 (ΦΕΚ Α 145/ ), «Προσαρμογή στο Εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών-μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση-ρυθμίσεις για τη Ψυχική Υγεία και την Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή και λοιπές διατάξεις». 24. Του ν. 4281/ (ΦΕΚ 160/τ.Α /14) «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών και άλλες διατάξεις» 25. Του π.δ. 166/2003 (ΦΕΚ 138/τ.Α /03) «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην οδηγία 2000/35/ για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» 2

3 26. Του π.δ. 60/2007 (ΦΕΚ64/τ.Α /07) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/ 18/ΕΚ περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2005». 27. Του π.δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/ /τ.Α ) «Κανονισμός προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» 28. Του π.δ. 113/10 (ΦΕΚ 194/τ.Α /10) «Ανάληψη Υποχρεώσεων από τους Διατάκτες» 29. Του ν. 4320/ (ΦΕΚ 29/τ.Α /15) «Ρυθμίσεις για την λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις» Όπως οι αναφερόμενες τροποποιήθηκαν και ισχύουν σήμερα. Β. Τις Αποφάσεις : 1. Την με αριθ. ΔΥ7/2351/94 Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ 639/Β/ & ΦΕΚ 703/Β/ ). 2. Την με αριθ. ΔΥ7/2480/94 Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» (ΦΕΚ 679/Β/ , ΦΕΚ 755/Β/ & ΦΕΚ 757/Β/ ). 3. Τις Αποφάσεις: 3.1. Με αριθ. Π1/3305/10 (ΦΕΚ 1789/τ.Β /10) Απόφαση του Υφυπουργού Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας 3.2. Με αριθ /739/10 (ΦΕΚ 1291/τ.Β /10) Απόφαση του Υπουργού Οικονομικών σύμφωνα με τις οποίες η σύναψη των δημοσίων συμβάσεων που αφορούν προμήθειες προϊόντων, παροχή υπηρεσιών ή εκτέλεση έργων» διενεργείται: α) Με απευθείας ανάθεση μέχρι του ποσού των είκοσι χιλιάδων (20.000) ευρώ. β) Με συνοπτική διαδικασία (πρόχειρο διαγωνισμό) από του ποσού της προηγουμένης περίπτωσης μέχρι του ποσού των εξήντα χιλιάδων (60.000)ευρώ. γ) Με διενέργεια τακτικού διαγωνισμού άνω του ποσού των εξήντα χιλιάδων (60.000)ευρώ. 4. Την αριθμ. 11 η /Θ.11ο / Απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια Πρόχειρου Διαγωνισμού για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ» CPV: , για την κάλυψη αναγκών του Νοσοκομείου για διάστημα πέντε (5) μηνών, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές που συντάχθηκαν μετά την ολοκλήρωση της Δημόσιας Διαβούλευσης. Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε Πρόχειρο Διαγωνισμό για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ» CPV: , με κριτήριο κατακύρωσης τη στυγερότερη προσφορά για τα αντιδραστήρια με συνοδό εξοπλισμό και τη χαμηλότερη τιμή για τα αντιδραστήρια χωρίς συνοδό εξοπλισμό, προϋπολογιζόμενης δαπάνης ,00 συμπ/νου Φ.Π.Α, με γραπτές σφραγισμένες προσφορές (σε ξεχωριστούς φακέλους η τεχνική από την οικονομική προσφορά), όπως αναλυτικά αναφέρεται στα συνημμένα μέρη και Παραρτήματα της παρούσης και τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής. 3

4 ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ-ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΓΟΝΚ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» 22/07/2016 ΩΡΑ: 10:30 ΑΙΘΟΥΣΑ ΔΙΑΓ/ΜΩΝ (ΙΣΟΓΕΙΟ) 22/07/2016 ΩΡΑ: 11:30 π.μ 1. Ο συνολικός προϋπολογισμός του διαγωνισμού ανέρχεται στο ποσό των ,00 συμπ/νου ΦΠΑ 2. O διαγωνισμός θα διενεργηθεί από τριμελή Επιτροπή που θα οριστεί με Απόφαση του Διοικητή του Νοσοκομείου, σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4024/2011, άρθρο Αναλυτική περιγραφή των ειδών τεχνικών προδιαγραφών, στο Παράρτημα Α της παρούσης. 4. Η προμήθεια θα υλοποιηθεί σύμφωνα με όσα προβλέπονται στην παρούσα διακήρυξη και τα παραρτήματα αυτής. 5. Οι προσφορές θα κατατίθενται ή θα παραλαμβάνονται (αν αποστέλλονται ταχυδρομικά) στην Υπηρεσία μέχρι και την ημέρα της διενέργειας του διαγωνισμού, δηλαδή μέχρι την 22/07/2016, ημέρα Παρασκευή και ώρα 10:30 στην Γραμματεία-Πρωτόκολλο του Γ.Ο.Ν.Κ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ». 6. Εφόσον η προσφορά αποσταλεί στην Υπηρεσία Διενέργειας με οποιονδήποτε τρόπο, θα πρέπει να φέρει την ένδειξη «Να μην ανοιχθεί από την ταχυδρομική υπηρεσία ή τη γραμματεία» 7. Η Αναθέτουσα Αρχή δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν καθυστέρηση στην άφιξη των προσφορών, από οποιαδήποτε αιτία, που αποστέλλονται με τον ως άνω τρόπο. 8. Οι προσφορές που υποβάλλονται ή περιέρχονται καθ οιονδήποτε τρόπο στην Υπηρεσία θα πρέπει να παραλαμβάνονται με απόδειξη. Σε περίπτωση που περιέλθουν στην Υπηρεσία μετά την παραπάνω ημερομηνία και ώρα θεωρούνται εκπρόθεσμες και επιστρέφονται χωρίς να αποσφραγισθούν. 9. Η αποσφράγιση των προσφορών θα γίνει δημόσια, από το αρμόδιο συλλογικό όργανο. Η αποσφράγιση των τεχνικών και οικονομικών προσφορών θα γίνει στο Γραφείο Διαγωνισμών του Τμ. Προμηθειών του Γ.Ο.Ν.Κ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» στο ισόγειο. Η αξιολόγηση των δικαιολογητικών, τεχνικών και οικονομικών προσφορών θα γίνει σε ένα στάδιο και θα κατατεθεί ένα πρακτικό τεχνικής και οικονομικής αξιολόγησης. 10. Στην προσφορά θα πρέπει να αναφέρεται ότι ο χρόνος παράδοσης των υλικών θα είναι άμεσος μετά την παραγγελία από το Νοσοκομείο. 11. Κατά τη διενέργεια του διαγωνισμού δικαιούνται να παρίστανται οι προσφέροντες ή εκπρόσωποι τους, εφόσον έχει υποβληθεί με την προσφορά σχετικό παραστατικό εκπροσώπησης. 12. Πληρωμή: Η πληρωμή θα γίνεται σε ευρώ, μετά από προηγούμενη θεώρηση των χρηματικών ενταλμάτων πληρωμής από τον αρμόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου. 13. Δικαίωμα Συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν οι αναφερόμενοι κατωτέρω: α) Όλα τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, ημεδαπά ή αλλοδαπά. β) Ενώσεις/ κοινοπραξίες προμηθευτών που υποβάλλουν κοινή προσφορά γ) Συνεταιρισμοί Οι ενώσεις προμηθευτών δεν υποχρεούνται να λαμβάνουν ορισμένη νομική μορφή προκειμένου να υποβάλλουν προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σ αυτήν η σύμβαση, εφόσον, κατά την κρίση της Διοίκησης του Νοσοκομείου, η περιβολή ορισμένης νομικής μορφής είναι αναγκαία για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύμβασης. 4

5 Κατά τα λοιπά, ο διαγωνισμός θα διενεργηθεί και η προμήθεια θα υλοποιηθεί σύμφωνα με τα παρακάτω ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ που επισυνάπτονται στην παρούσα και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής. 1. ΕΙΔΗ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α 2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β 3. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ 4. ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ 15. Η παρούσα διακήρυξη έχει αποσταλεί για δημοσίευση: 1. Στην ιστοσελίδα του ΔΙΑΥΓΕΙΑ και στο ΚΗΜΔΗΣ 2. Στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου Κανένας υποψήφιος δεν μπορεί σε οποιαδήποτε περίπτωση να επικαλεσθεί προφορικές απαντήσεις εκ μέρους της Αναθέτουσας Αρχής. 17. Σε περίπτωση που οι παραλήπτες της Διακήρυξης διαπιστώσουν ότι το παραληφθέν αντίγραφο δεν είναι πλήρες, δικαιούνται να ζητήσουν από την Υπηρεσία Διενέργειας, νέο πλήρες αντίγραφο. Ενστάσεις κατά της νομιμότητας του διαγωνισμού με το αιτιολογικό της μη πληρότητας του παραληφθέντος αντιγράφου της Διακήρυξης, θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες. 18. Για περισσότερες πληροφορίες οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να απευθυνθούν στο Γραφείο Προμηθειών του Γ.Ο.Ν.Κ «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ», στο ισόγειο, στα τηλέφωνα /545 και Fax: Κατά τα λοιπά και για όσα δεν διευκρινίζονται στην παρούσα διακήρυξη εφαρμόζονται οι διατάξεις του Π.Δ 118/2007 Η ΔΙΟΙΚΗΤΡΙΑ ΜΑΡΙΑ ΧΑΡΙΤΟΥ 5

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΕΙΔΗ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Α/Α ΕΙΔΟΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΖΗΤΟΥΜΕΝΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΦΠΑ ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ (Τιμή Συσκευασίας) ΣΥΝΟΛ.ΔΑΠΑΝΗ (ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α) ΣΥΝΟΛ.ΔΑΠΑΝΗ (ΣΥΜΠ/ΝΟΥ Φ.Π.Α) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΛΑΣΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ Ή ΠΛΑΚΑ- ΥΓΡΗ ΦΑΣΗ) ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ A1 ΑΝΤΙ- Α % 3,20 208,00 235,04 A2 ΑΝΤΙ- ΑΒ % 3,38 152,10 171,87 A3 ΑΝΤΙ- Β % 3,20 208,00 235,04 A4 ΑΝΤΙ- Α % 7,00 140,00 173,60 ΔΕΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΕΙΤΑΙ/ 456,82 Α5 ΕΡΥΘΡΑ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΟΜΑΔΑΣ 4 ΚΥΤΤΑΡΩΝ Α1, Α2, Β, Ο % 30,70 (Νο Συμβ. 217/Δ/2014) 368,40 456,82 A7 ΑΝΤΙ- D, blend μονοκλωνικό % 5,84 408,80 461,94 A8 ΑΝΤΙ-C μονοκλωνικό % 29,70 148,50 167,81 A9 ΑΝΤΙ-c μονοκλωνικό % 24,00 120,00 135,60 A10 ΑΝΤΙ-E μονοκλωνικό % 19,00 95,00 107,35 A11 ΑΝΤΙ-e μονοκλωνικό % 35,00 175,00 197,75 A12 ΑΝΤΙ-Kell μονοκλωνικό % 24,50 147,00 166,11 Α/Α ΕΙΔΟΣ ΤΙΜΗ/ ΖΗΤΟΥΜΕΝΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΣΥΝΟΛ.ΔΑΠΑΝΗ ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΦΠΑ ΔΑΠΑΝΗ (ΧΩΡΙΣ (ΣΥΜΠ/ΝΟΥ (Τελευταίας ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Φ.Π.Α) Φ.Π.Α) Σύμβασης) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΗΣΗΣ ΣΕ ΣΤΗΛΗ ΓΕΛΗΣ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Καθορισμός πλήρους ανοσοφαινοτυπου με ενσωματωμένους ορούς (anti P1, Lea, Leb, Lua, Lub, K, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, M, N, S, s, Fya, Fyb) 48 14,17 13% 680,00 768,40 (Να προσφέρονται απαραιτήτως όλοι οι αναγραφόμενοι Β1 αντιοροί) Ανίχνευση αντιηπαρινικών αντισωμάτων (screening 18 26,67 13% 480,00 542,40 Β2 μέθοδος) Έμμεσος Coombs με πολυδύναμο ,62 13% 7.464, ,32 Β3.1 αντισφαιρινικό ορό Στήλες χωρίς αντισφαιρινικό ορό ,62 13% 8.397, ,61 Β3.2 Coombs Β4 Καθορισμός φαινότυπου 576 5,00 13% 2.880, ,40 6

7 RhesusD ασθενούς CcEe- Kell- ctrl με πολυκλωνικά ανθρώπεια αντισώματα σε κάρτα Καθορισμός ομάδων αίματος ΑΒΟ και RhesusD με πολυκλωνικά Β6 αντισώματα σε κάρτα Ερυθροκύτταρα γνωστής αντιγονικής σύνθεσης τουλάχιστο 11 κυττάρων για ανίχνευση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων με πολυδύναμο Β7.1 αντισφαιρινικό ορό Β7.2 Ερυθροκύτταρα γνωστής αντιγονικής σύνθεσης τουλάχιστο 11 κατεργασμένων με ένζυμο κυττάρων για ανίχνευση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων Ερυθροκύτταρα γνωστής αντιγονικής σύνθεσης τουλάχιστο 3 κυττάρων για ανίχνευση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων με πολυδύναμο Β8.1 αντισφαιρινικό ορό Ερυθροκύτταρα γνωστής αντιγονικής σύνθεσης τουλάχιστο 3 κατεργασμένων με ένζυμο κυττάρων για ανίχνευση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών Β8.2 αντισωμάτων Διάλυμα εναιωρημάτων Β9 ερυθρών χωρίς ένζυμο Διάλυμα εναιωρημάτων Β10 ερυθρών με ένζυμο Καθορισμός ανοσοφαινοτυπου με Β11 ενσωματωμένους ορούς αντι-jka Καθορισμός Β12 ανοσοφαινοτυπου με ενσωματωμένους ορούς ,98 13% 9.424, , ,94 13% 1.410, , ,94 13% 1.410, , ,60 13% 1.440, , ,60 13% 1.440, , ,36 13% 508,90 575, ,18 13% 1.090, , ,89 13% , ,89 13% ,68 7

8 Β13 Β14 Γ1 αντι- Jkb Αντιορός αντι-fya για τη φαινοτύπηση ερυθροκυττάρων σε κάρτα Μέθοδος Άμεσης COOMBS με μονοδύναμους ορούς (IgG, IgM, C3d) 72 1,22 13% 88 99, ,17 13% ,60 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥ ΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΗΣΗΣ ΣΕ ΣΤΗΛΗ ΜΕ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Στήλες αιμοσυγκόλλησης με μικροσφαιρίδια με πολυδύναμο ανθρώπειο αντιορό 600 0,70 13% 420,00 474,60 Γ2 Διάλυμα χαμηλής ιονικής ισχύος 600 0,05 13% 27,00 30,51 Γ3 Tips ,08 24% 375,00 465,00 Α/Α ΕΙΔΟΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΦΠΑ ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΟ (Τιμή Συσκευασίας) ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ (ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α.) ΣΥΝΟΛ.ΔΑΠΑΝΗ (ΣΥΜΠ/ΝΟΥ Φ.Π.Α) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ Δ Εσωτ. ποιοτικός έλεγχος (στις ομάδες ΑΒΟ, Rhesus, anti- Kell, φαινότυπο D, ανάστροφη ομάδα και για έλεγχο αντισωμάτων σε screening)5 cycles ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ (ΣΥΜΠ/ΝΟΥ Φ.Π.Α.) 5 24% 396, , , ,65 8

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: στα Ελληνικά ή Αγγλικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: 1. Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. 2. Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 3. Κατά περίπτωση, την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ" ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας. 4. Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη "ΠΑΡΤΙΔΑ", ή τον αύξοντα αριθμό. 5. Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. 6. Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro» ή «μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων». 7. Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού. 8. Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. 9. Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωση του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την ανάκτηση, την αναπαραγωγιμότητα, τα όια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτουμένου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και, κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης 9

10 και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση: -Της αρχής της μεθόδου. -Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης, φάσμα μετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών), των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών μετρήσεων αναφοράς. -Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.). -Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. ι.τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και όπου απαιτείται η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: -Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. - Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος. - Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. - Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. - Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. - Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. - Πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.α.). - Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. - Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και συνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των 10

11 διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φύση της. ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. Αριθμό σύμβασης γ. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΊΚΟ ΕΙΔΟΣ». Άλλοι Ειδικοί Όροι (Απαράβατοι επί ποινή απορρίψεως της προσφοράς). Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί ουδεμία αύξηση στις τιμές που θα κατακυρωθούν, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: Συμπληρώνοντας τις τιμές αντιδραστηρίων (χωρίς ΦΠΑ) σε πίνακα από τον οποίο θα προκύψει το προσφερόμενο συνολικό ετήσιο κόστος ανά αναλυτή (χωρίς ΦΠΑ). Στην ανωτέρω τιμή προσφοράς συμπεριλαμβάνεται υποχρεωτικά (κατά το άρθρο 7 παρ.1 του Ν.2955/ ) τα ακόλουθα: a. Η διάθεση του απαιτούμενου εξοπλισμού και η υποχρέωση αντικατάστασής του σε περίπτωση βλάβης ή σε περίπτωση κυκλοφορίας μηχανήματος νέας τεχνολογίας κατά τη διάρκεια της σύμβασης. b. Το κόστος σύνδεσης του λογισμικού του αναλυτή (μηχανήματος) με το ολοκληρωμένο πληροφοριακό σύστημα που διαθέτει το Νοσοκομείο c. Η αναβάθμιση του λογισμικού του εξοπλισμού και η σύνδεσή του με το πληροφοριακό σύστημα του Νοσοκομείου για όλη τη διάρκεια ισχύος της σύμβασης. d. Το κόστος λογισμικού ελέγχου ποιότητας του αναλυτή (μηχανήματος) με το ολοκληρωμένο πληροφορικό σύστημα που διαθέτει το Νοσοκομείο μας, καθώς και το κόστος εγκατάστασης και παραμετροποίησής του. e. Το σύνολο των εργασιών και υλικών συντήρησης και επισκευών, με την υποχρέωση τήρησης ελαχίστου αποθέματος ανταλλακτικών και εν γένει αναλωσίμων υλικών εντός του Νοσοκομείου. f. Ο απαιτούμενος εσωτερικός και εξωτερικός έλεγχος της καλής λειτουργίας των μηχανημάτων. g. Το κόστος ασφάλισης του μηχανήματος. h. Το σύνολο των απαιτουμένων για τη διενέργεια των εξετάσεων αναλωσίμων υλικών, υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου ποιότητας. i. Χορήγηση πιστοποιητικούδιακρίβωσης κατά ISO. Έλεγχοι - Απόρριψη Υλικών - Αντικατάσταση. 1. Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 2. Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη 11

12 η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία που καθορίζεται από τον αρμόδιο φορέα, να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν τελικά ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος. 3. Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 1 ημέρα από την προσκόμιση των νέων ειδών. 4. Για το επί πλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/07 Κ.Π.Δ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΔΩΡΕΑΝ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) 1. ΣΚΟΠΟΣ 1.1. Η Τεχνική περιγραφή αυτή καλύπτει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής των υπό προμήθεια "ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΙ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΔΩΡΕΑΝ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ". Ως "ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ" φέρονται στο εξής, όλα τα βιολογικά, βιοχημικά, ανοσολογικά ή άλλα υλικά που απαιτούνται για τη διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων. 2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΑ Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις. (Όρος απαράβατος) Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτούμενων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτούμενων υλικών βαθμονόμησης (standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να μη παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αντιστοίχου εργαστηρίου. (Όρος απαράβατος) ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ - ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Βιολογικά και χημικά αντιδραστήρια Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους: Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως σύμφωνα με την παρ του ΚΕΦΑΛ. Α Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου, 12

13 όπου τούτο προβλέπεται Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία Ιδιαίτερες απαιτήσεις. α. Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης του να μην έχουν παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. β. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, να υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητος. γ. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. δ. Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια να αξιολογηθούν με ευθύνη της εταιρείας κατά την διαδικασία της οριστικής παράδοσης τους για το εάν η επαναληψημότητα και η ανάκτηση τους συμφωνούν με τα προβλεπόμενα από την κατασκευάστρια εταιρεία και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής Επιστημονικά Όργανα Οι προσφερόμενοι αναλυτές να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, στερεάς και ανθεκτικής κατασκευής, να ενσωματώνουν δε όλα τα χαρακτηριστικά αναλυτών μεγάλου νοσοκομειακού εργαστηρίου Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή, που αποδεικνύεται μ ε έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για την διενέργεια των απαιτούμενων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτούμενων υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου (standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να μην κωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του εργαστηρίου. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Να αναγράφεται: 1. Η επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Ο προσφέρων οφείλει, με ποινη απόρριψης, να αναφέρει τη χώρα προέλευσης των αντιδραστηρίων και το εργοστάσιο κατασκευής. 2. Τα στοιχεία που είναι απολύτως, αναγκαία προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωσικό προιόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. 3. Ο κωδικός της παρτίδας και η ημερομηνία μέχρι την οποία το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. 4. Οι ενδεδειγμένες συνθήκες αποθήκευσης, προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. 13

14 5. Οι προσφερόμενες συσκευασίες θα πρέπει να είναι ανάλογες του αιτούμενου όγκου εξετάσεων. 6. Τα αντιδραστήρια να έχουν κατά το δυνατόν μακρύτερο χρόνο λήξεως. 7. Τα προιόντα θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής τους να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστο της συνολικής διάρκειας ζωής τους. 8. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προιόντος προ της λήξεώς του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, ο προμηθευτής υποχρεούται στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητας. 9. Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για τη χρήση τους σε αναλυτές. 10. Να συνοδεύονται από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου αυτό προβλέπεται. 11. Να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά. 12. Η προσφορά να αναφέρει τις ποσότητες των συμπληρωματικών υλικών (βαθμονομητές- calibrators, πρότυποι οροι- controls, αραιωτικά διαλύματα, ρυθμιστικά διαλύματα, πλυστικά διαλύματα) που θα απαιτηθούν να αγοραστουν για το ζητούμενο αριθμό των εξετάσεων για ένα χρόνο, για την εξαγωγή ασφαλούς αποτελέσματος. 13. Τα προιόντα να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη σήμανση CE και οι τεχνικες προδιαγραφές να είναι σύμφωνες με τις Υπουργικές Αποφάσεις ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ- ΑΝΤΙΟΡΟΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΑΣΣΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ 1. Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους και αφετέρου από τον τίτλο τους, σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης. Για το Rh ο τίτλος πρέπει να είναι πάνω από 1/32 και για Αnti -Α, Αnti - Β πάνω από 1/128, αντι-c 1/16, αντι-c 1/16, αντι-ε 1/64,anti-e 1/8. Ο τίτλος των αντιορών να πιστοποιείται από την κατασκευάστρια εταιρεία και όχι μόνο από την προμηθεύτρια εταιρεία και να παραμένει διαπιστωμένα σταθερός μεχρι την τελευταία μερα της ημερομηνίας λήξης. 2. Το Anti-B να μην αντιδρά με το επίκτητο Β. 3. Το Anti-D να προσφέρεται σε δύο τύπους: μονοκλωνικο IgM και μίγμα μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM (DVI αρνητικό ) ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. Το αντι-d να έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε πρωτείνη. 4. Το Anti- Human πρέπει να έχει δράση ευρέως φάσματος, να μη δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση με μη ευαισθητοποιημένα ερυθρά. 5. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών 3% σε θερμοκρασία δωματίου ειδικότερα για ΑΒΟ Και Rhesus. 6. Η συγκόληση να πραγματοποειται σε χρόνο <2 min. 7. Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. 8. Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται αντιγόνα με χαμηλή έκφραση και να είναι απαλλαγμένα από μη ειδικά αντισώματα ώστε να αποφεύγονται τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα. 9. Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. 10. Οι αντιοροί αντι-α, αντι-β, αντι-αβ, αντι-d, αντι-c, αντι-c, αντι-ε, αντι-e, αντι-lea, αντι- Leb, αντι-jka, anti-jkb, να είναι μονοκλωνικοι και να περιέχουν κλώνους που η ποιότητά τους να έχει επιβεβαιωθεί και να έχουν αποδεκτό ποιοτικό έλεγχο. 11. Να διατηρούν τη σταθερότητα τους στους 2-8 ο C. 12. Τα αντιδραστήρια που περιέχουν ερυθρά να έχουν διάρκεια ζωής 40 (σαράντα) ημερών. 14

15 13. Τα αντιδραστήρια που δεν περιέχουν ερυθρά να έχουν διάρκεια ζωής 1 (ενός) έτους. 14. Η κατακύρωση των συστημάτων ABI-RhD, CcEe, Kidd, Duffy, MNSsP1, πρέπει να κατακυρωθεί ανά σύστημα σε μία εταιρεία (συνολικός μειοδότης ανά σύστημα). 15. Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας μας που έχουν τεθεί και με τα οποία είναι εξοικειωμένο το προσωπικό, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή και ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας και να προστατεύεται η υγεία των μεταγγιζόμενων ασθενών. 16. Επειδή στις τεχνικές χειρός η ακριβής μέτρηση των ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, ενώ παράλληλα μικρή ποσότητα παραμένει στους νεκρούς χώρους, γιαυτό, ως προς τους αντιορούς θεωρούμε ότι για κάθε εξέταση απαιτούνται δύο σταγόνες. 17. Για να κατακυρωθούν αντιδραστήρια στα οποία δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στο τμήμα μας, θα πρέπει αυτά να δοκιμασθούν από πριν σε μεγάλο αριθμό δειγμάτων. 18. Να έχουν έγκριση από τον Οργανισμό FDA ή από το Ινστιτούτο PPaul Erlich. 19. Να υπάρχει εμπειρία από τη χρήση τους τόσο σε μεγάλες Αιμοδοσίες της Ελλάδος όσο και της Ευρωπαικής Ένωσης ή των ΗΠΑ, που να αποδεικνύεται από συννημένο πελατολόγιο και δημοσιεύσεις στη διεθνή βιβλιογραφία. 20. Να συνοδεύονται από ηλεκτρονικό έγγραφομε οδηγίες χρήσεως στα ελληνικά. 21. Να παρέχεται το πλήρες φάσμα των αντιδραστηρίων. 22. Κρίνεται απαραίτητη η προσκόμιση αντιδραστηρίων για αξιολόγηση. 23. Να έχουν CE mark (declaration of conformity), πιστοποιητικό ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και πιστοποιητικο ISO μεταφρασμένο από το Υπουργείο Εξωτερικών. Β. ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΣΕ ΣΤΗΛΗ ΜΕ ΓΕΛΗ Β1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥ ΓΕΛΗΣ Η τεχνική μικρομεθόδου γέλης (gel test) πρέπει να είναι κατάλληλη για τον προσδιορισμό των ζητούμενων δοκιμασιών και να πληροί τις προδιαγραφές που περιγράφονται παρακάτω: 1. Τα αντιδραστήρια να είναι ανθρώπειας (human) ή μονοκλωνικής προέλευσης. Τα αντιδραστήρια ομάδων αίματος και Rhesus να είναι μονοκλωνικής/ ανθρώπειας προέλευσης προκειμένου να ανιχνεύονται οι υποομάδες ABO και Rh D weak. Το σύστημα να διαθέτει στήλη control. 2. Να έχουν υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιμότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. 3. Να δίνουν καθαρές και σταθερες αντιδράσεις. 4. Να μη δίνουν ψευδείς αντιδράσεις και τα αποτελέσματα να είναι αξιόπιστα. 5. Τα αντιδραστήρια, οι κάρτες και τα διαλύματα να έχουν διάρκεια χρήσεως τουλάχιστο 1 έτους. 6. Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσεως πέραν των 30ημερών. 7. Οι αντιοροί να είναι ενσωματωμένοι ή μη, να είναι υψηλής ευαισθησίας, επαναληψιμότητας και άριστης ποιότητας. 8. Να προσφέρονται όλα τα ζητούμενα αντιδραστήρια ώστε να υπάρχει ομοιογένεια στη μεθοδολογία, για την απρόσκοπτη λειτουργία του τμήματος. 9. Να προσφέρονται διαλύτες και ό,τι άλλο απαιτείται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. 10. Να υπάρχει πολυετής αποδεδειγμένη εμπειρία στην Ελλάδα και να αποδεικνύεται με επισυναπτόμενο πελατολόγιο και βιβλιογραφία. 15

16 11. Να κατατεθεί συμμετοχή σε έγκυρο σχήμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. 12. Απαραίτητα να υπάρχει σήμανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO. 13. Η εταιρεία ή οι εταιρείες στις οποίες θα κατακυρωθούν τα αντιδραστήρια αυτά, θα πρέπει να προσφέρουν ημιαυτόματο συνοδό εξοπλισμό που να περιλαμβάνει τα παρακάτω: Φυγόκεντρο με κεφαλή που κάθε μια θέση δέχεται μια κάρτα. Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι εκ των προτέρων ρυθμισμένα με ακρίβεια. Να λειτουργεί με ρεύμα 220 Volt. Η κεφαλή της φυγόκεντρου να διαθέτει τουλάχιστον 24(είκοσι τέσσερις) υποδοχείς. Ο χρόνος και η ταχύτητα να εμφανίζονται στην οθόνη. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης. Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη. Επωαστήρας για επώαση καρτών σε θερμοκρασία 37 ο C, η οποία να είναι ελεγχόμενη ηλεκτρονικά και να λειτουργεί με ρεύμα 220 Volt. Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Στο τέλος της επώασης να υπάρχει ηχητικό σήμα. Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη. Δοσομετρητές επαναλαμβανόμενης διανομής σταθερού όγκου ανάλογου με αυτόν που απαιτείται για την παρασκευή των εναιωρημάτων (τουλάχιστο δύο τεμάχια). Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη. Αυτόματη πιπέτα που να αποδίδει επαναλαμβανόμενο πιπετάρισμα με δυνατότητα ρύθμισης συγκεκριμένου όγκου. Υποχρεωτικά να περιλαμβάνει ρυθμίσεις όγκου 10μL, 25μL και 50μL. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσεως. Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη. Β2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΘΟΔΟΥ ΣΤΗΛΩΝ ΓΕΛΗΣ a. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ MΕ ΤΗ ΜΙΚΡΟΜΕΘΟΔΟ ΓΕΛΗΣ Το σύστημα πρέπει να αποτελείται από τα κάτωθι: 1. Μία Φυγόκεντρο καρτών γέλης (Centrifuge). Να διαθέτει κεφαλή φυγοκέντρου με 24 υποδοχές για κάρτες. Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι εκ των προτέρων ρυθμιζόμενα με ακρίβεια (905/910 rpm/10') και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης. 2. Έναν Eπωαστήρα καρτών γέλης (Incubator). Να διαθέτει 24 θέσεις επώασης για κάρτες και σωληνάρια σε θερμοκρασία 37 C, η οποία να είναι ελεγχόμενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. 3. Ένα Στατώ καρτών. Στατώ καρτών και σωληναρίων από plexiglass. 4. Δύο Δοσομετρητές (2) (Dispensors). Οι Δοσομετρητές να είναι επαναλαμβανόμενης διανομής σταθερού όγκου 0.5 ml και 1.0 ml για τα διαλύματα, και να δέχονται φιαλίδια των 100ml, 500ml. 5. Μία Αυτόματη Πιπέττα (Pipettor). Η πιπέττα να είναι αυτόματη, με επαναλαμβανόμενο πιπεττάρισμα για 10-12,5μl, 25μl, 50μl. 16

17 Να είναι μικρού βάρους, ώστε να γίνεται ο επαναλαμβανόμενος χειρισμός με ευκολία. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσεως. b. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΩΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΩΝ Ο αναλυτής να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος για εκτέλεση των παρακάτω εξετάσεων: προσδιορισμός ΑΒΟ ομάδων και υποομάδων αίματος, πλήρης φαινότυπος Rhesus, ανάστροφη ομάδα, διασταύρωση αίματος δότη-λήπτη, επιβεβαίωση ομάδων αίματος ABD, προσδιορισμός μεμονωμένων και συνδυασμένων αντιγόνων πλέον των ΑΒΟ/Rh, έλεγχος και ταυτοποίηση αντισωμάτων άλλοι έλέγχοι σε κάρτες μικρομεθόδου γέλης με ενσωματωμένους αντιορούς ή παραχωρούμενους ξεχωριστά. 1. Να είναι εύκολος στην χρήση. 2. Να έχει υψηλή ταχύτητα, ανάλογα με τον συνδυασμό των ζητουμένων εξετάσεων 3. Να έχει υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα 4. Ο αναλυτής να είναι ολοκληρωτικά ελεύθερος χρήστη μετά το αρχικό στάδιο τοποθέτησης των δειγμάτων 5. Να υπάρχει δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης (Random Access). 6. Να διαθέτει υψηλή χωρητικότητα τουλάχιστον 48 δειγμάτων και ακρίβεια τοποθέτησης (να μην είναι δυνατόν να τοποθετηθούν ανάποδα) των ειδικών αντιδραστηρίων και να έχει σύστημα ειδοποίησης 7. Να διαθέτει δοχείο αποβλήτων μεγάλης χωρητικότητας ή δυνατότητα απόρριψης στο αποχετευτικό του Νοσοκομείου 8. Ο χρήστης να έχει τη δυνατότητα καθορισμού δειγμάτων σε προτεραιότητα. 9. Να δέχεται διαφορετικούς τύπους δειγμάτων αίματος (πχ συμπυκνωμένα ερυθρά, ολικό αίμα, ορό, πλάσμα, εναιώρημα ερυθρών 5%, 0,8%) 10. Να έχει αυτόματη αναγνώριση πήγματος αίματος. 11. Να έχει δυνατότητα εκτέλεσης προγράμματος εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου 12. Να έχει ενσωματωμένο σύστημα bar code για αναγνώριση δειγμάτων και αντιδραστηρίων 13. Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης στάθμης δειγμάτων και αντιδραστηρίων με ενημέρωση του χρήστη. 14. Να μην χρησιμοποιεί αναλώσιμα (θήκες εναιωρημάτων, μαγνητάκια ανακίνησης ερυθρών). 15. Να υπάρχει σύστημα καθαρισμού απολύμανσης της πιπέττας δειγματοληψίας 16. Να ξαναχρησιμοποιεί τις κάρτες οι οποίες δεν έχουν χρησιμοποιηθεί πλήρως. 17. Να διαθέτει μεθοδολογία υποστήριξης όλων των εξετάσεων (φυγοκέντρηση, επώαση), ακρίβεια μετρήσεων, υψηλή ανάλυση εικόνας και διαβάθμιση αποτελεσμάτων από ΑΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΤΟ έως 4+, καθώς και ειδικές ενδείξεις (π.χ μεικτός πληθυσμός, αιμολυμένο δείγμα) 18. Το πρόγραμμα να λειτουργεί σε περιβάλλον Windows. να είναι φιλικό προς τον χρήστη, με οθόνες βοηθείας σε κάθε σημείο του MENU 17

18 19. Να αποθηκεύει την εικόνα των αποτελεσμάτων με δυνατότητα παρέμβασης σε αυτά. 20. Να έχει την δυνατότητα να προγραμματίσει ο χρήστης και συνδυασμό εξετάσεων για την οικονομία του χρόνου 21. Να υπάρχει η δυνατότητα φύλαξης καρτών που χρειάζονται επανέλεγχο από τον χρήστη 22. Να συνδέεται με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή της Αιμοδοσίας (LIS) για την αμφίδρομη διακίνηση αρχείων (το κόστος σύνδεσης θα βαρύνει τον προμηθευτή) 23. Να παρέχεται η δυνατότητα καθημερινού εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου. 24. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και ειδοποίησης του χρήστη 25. Να έχει τη δυνατότητα εκτέλεσης στατιστικών αναλύσεων και εκτύπωσης των αποτελεσμάτων και ανά ασθενή και συγκεντρωτικά, με εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας, ο οποίος θα συνοδεύει τον αναλυτή 26. Να προσφερθούν απαραίτητα όλα τα ζητούμενα είδη εξετάσεων. 27. Να συνοδεύεται από ανορθωτή τάσεως (UPS) που θα βαρύνει τον προμηθευτή 28. Η κατανάλωση υλικών για έκπλυση του αναλυτή και κάθε συνοδό υλικό για τη λειτουργία του θα προσφερθεί συγχρόνως. 29. Το service, η συντήρηση, οι επισκευές, οι αντικαταστάσεις μερών (μηχανικών ή ηλεκτρονικών ) και τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει το προσωπικό δωρεάν στο χώρο του Νοσοκομείου 30. Ο προμηθευτής αναλαμβάνει να καλύψει τη δαπάνη για εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο των εξετάσεων του αναλυτή στο εξωτερικό. 31. To σύστημα να διαθέτει πιστοποιητικό συμμόρφωσης ως προς το CE σύμφωνα με την περί In Vitro Διαγνωστικών οδηγία 98/79/EC και η κατασκευάστρια εταιρεία να είναι κάτοχος πιστοποιητικού ISO. Γ. ΤΕΧΝΙΚΗ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΣΕ ΣΤΗΛΗ ΜΕ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ Γ.1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΚΑΡΤΩΝ ΜΕΘΟΔΟΥ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ - Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας και τις δοκιμασίες Coombs. - Οι αντιοροί πρέπει να είναι άριστης ποιότητας, υψηλής ευαισθησίας και να μη δημιουργούν ψευδείς αντιδράσεις. - Να είναι εγκεκριμένοι από διεθνείς αναγνωρισμένους οργανισμούς. - Να χρησιμοποιούνται ως φίλτρα συγκράτησης των συγκολλημένων ερυθρών αδρανή μικροσφαιρίδια. - Να έχουν διάρκεια χρήσης, οι κάρτες και διαλύματα μεγαλύτερη του1έτους και τα ερυθρά τουλάχιστον 30 ημέρες. - Να υπάρχει πλήρης γκάμα των αντιδραστηρίων. -Το εναιώρημα ερυθροκυττάρων που χρησιμοποιείται στη μέθοδο, να παρασκευάζεται με φυσιολογικό ορό και να μην απαιτούνται ειδικά διαλύματα παρασκευής. - Τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα να είναι ξεκάθαρα, σταθερά, αντικειμενικά και να μην δίνουν ψευδείς αντιδράσεις. 18

19 - Να έχουν άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της Ευρώπης και απαραίτητα σήμανση CE και πιστοποιητικά CE και ISO. Να είναι εγκεκριμένα από το FDA. Σε σχέση με τις τεχνικές στο σωληνάριο, να διαθέτει τα παρακάτω πλεονεκτήματα : - Να είναι πιο αντικειμενική στο διάβασμα. - Να είναι ταχύτερη μέθοδος. - Να καταργεί το πλύσιμο των ερυθρών στις τεχνικές Coombs. - Να είναι σταθερή αντίδραση και να διαρκεί αρκετές ώρες. - Να είναι ασφαλέστερη για το προσωπικό, να μειώνει την επαφή του χρήστη με τα δείγματα αίματος. Γ2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΗΣΗΣ ΣΕ ΣΤΗΛΗ ΜΕ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ Φυγόκεντρος Καρτών - Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι ρυθμισμένα με ακρίβεια - Η κεφαλή της φυγόκεντρου να διαθέτει τουλάχιστον 12(δώδεκα) υποδοχείς - Ο χρόνος και η ταχύτητα να εμφανίζονται στην οθόνη. - Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση στο τέλος της φυγοκέντρησης - Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη Επωαστήρας Καρτών - Επώαση τουλάχιστον 12 καρτών στους 37ο C. Η θερμοκρασία να ελέγχεται ηλεκτρονικά - Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. - Στο τέλος της επώασης να υπάρχει ηχητικό σήμα. Ηλεκτρονική πιπέττα επαναληπτική και επαναφορτιζόμενη - Να έχει τη δυνατότητα παρασκευής εναιωρήματος ερυθρών. - Να έχει έτοιμα προγράμματα για προσθήκη αντιδραστηρίων και δειγμάτων με τους όγκους που χρησιμοποιούνται στα test. Υποχρεωτικά να περιλαμβάνει ρυθμίσεις όγκου 10μL, 25μL και 50μL. Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσεως. Να διαθέτει άμεση τεχνική υποστήριξη Στατώ Καρτών - Στατώ για κάρτες και σωληνάρια Γ3.ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΘΟΔΟΥ ΣΤΗΛΩΝ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ Πλήρως αυτόματος αναλυτής για προσδιορισμό ΑΒΟ/ Rh ομάδων αίματος, συμβατοτήτων, επιβεβαίωση ομάδων αίματος, πλήρη φαινότυπο Rh (D-C-c-E-e) και Kell, ανίχνευσης αντισωμάτων και εξέτασης Coombs. 1. Να στηρίζεται στην τεχνική μικροστηλών αιμοσυγκόλλησης με μικροσφαιρίδια. 2. Να λειτουργεί χωρίς ενδιάμεση παρέμβαση χειριστή και να προσφέρει δυνατότητα 24ωρης λειτουργίας. 3. Να υπάρχει δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης (random access). 4. Να μπορεί να δέχεται επείγοντα δείγματα που θα μπορούν να εξετάζονται κατά προτεραιότητα. Η προσπέλαση του αναλυτή για προγραμματισμό νέων εξετάσεων και τοποθέτηση των αντίστοιχων δειγμάτων να μην υπόκειται σε περιορισμούς. 5. Η ευαισθησία των εξετάσεων που εκτελεί να είναι τουλάχιστον ίδια με εκείνη της κλασσικής τεχνικής. 6. Να δέχεται διαφορετικους τύπους δειγμάτων (ορό, πλάσμα, συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα, ολικό αιμα, εναιώρημα ερυθρών). 19

20 7. Να δέχεται διαφορετικούς τύπους σωληναρίων χωρίς περιορισμό. 8. Να μπορεί να αναγνώσει bar code για αυτόματη εισαγωγή της ταυτότητας του δείγματος. 9. Να μπορεί να συνδεθεί με εξωτερικό ηλεκτρονικό υπολογιστή του τμήματος ή του νοσοκομείου για την αμφίδρομη διακίνηση αρχείων. 10. Να διαθέτει χώρο αποθήκευσης αντιδραστηρίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, καθώς και αποθήκες αποβλήτων. 11. Να ενημερώνεται συνεχώς για το διαθέσιμο απόθεμα και την ημερομηνία λήξεως και να ενημερώνει το χρήστη σε περίπτωση που το διαθέσιμο απόθεμα δεν είναι αρκετό για τις ζητούμενες εξετάσεις. 12. Η συντήρησή του να είναι εύκολη και σύντομη. 13. Να υπάρχει διετής εγγύηση καλης λειτουργίας. 14. Η εκπαίδευση του χρήστη είναι ευθύνη και υποχρέωση του προμηθευτή. 15. Η κάθε προσφορά να συνοδεύεαι από βιβλιογραφικά στοιχεία, δημοσιευμένα σε έγκυρα περιοδικά. 16. Να αναφερθεί υποχρεωτικά εάν οι ανωτέρω αναλυτές έχουν δυνατότητα εκτέλεσης και άλλων εξετάσεων εκτός των ανωτέρω. Σε περίπτωση καταφατική να αναφερθούν οι εξετάσεις αυτές. Δ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Δ1. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1. Απαιτείται ανεξάρτητο control από ολικό αίμα, σε ικανό αριθμό διαφορετικών σωληναρίων και επαρκή όγκο για τον έλεγχο των ομάδων αίματος ΑΒΟ (ευθεία/ ανάστροφη), RhD, φαινότυπου και Kell, τόσο για μεθόδους υγρής φάσης (πλάκα) όσο και για μεθόδους παθητικής αιμοσυγκόλλησης. 2. Απαιτείται μια σειρά γνωστών ορών, συμπεριλαμβανομένων και οριακά θετικών δειγμάτων για τον σύγχρονο έλεγχο στις εξετάσεις ρουτίνας της Αιμοδοσίας. 3. Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρα προιόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα. 4. Να έχουν άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της Ευρώπης και απαραίτητα σήμανση CE και πιστοποιητικά CE και ISO. 5. Προσκόμιση πελατολογίου. ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΙΑΤΙΘΕΜΕΝΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ- ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΙ ΟΡΟΙ. Κάθε προμηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά μαζί με την προσφορά του: 1. Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του μηχανήματος ότι τα προσφερθέντα στον διαγωνισμό αναλώσιμα και ανταλλακτικά (που θα χρησιμοποιούνται από το μηχάνημα) προτείνονται από τον εν λόγω Οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συμβατά με τα ηλεκτρονικά και μηχανικά μέρη του μηχανήματος, και ότι δεν θα επηρεάσουν την ομαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του. 2. Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του μηχανήματος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προμηθευτής) είναι εξουσιοδοτημένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστημονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά κλπ.) και ότι 20

21 στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στα εργοστάσια του Οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και την διάρκεια θα συνυποβληθούν με την βεβαίωση. 3. Κατάθεση στοιχείων με την υψηλή επαναληψιμότητα του μηχανήματος τεκμηριωμένη με πιστοποιητικά και γραφικές παραστάσεις από τον οίκο κατασκευής. 4. Κατάθεση πλήρους αναφοράς σχετικά με την ακρίβεια των μετρήσεων (από το μηχάνημα) σε σχέση με τις εκάστοτε μεθόδους αναφοράς. 5. Κατάθεση Υπεύθυνης Δήλωσης του Ν. 1599/86 ότι με την παράδοση του μηχανήματος θα παραδώσει και βεβαίωση του Οίκου κατασκευής ότι το μηχάνημα (αναφέροντας τον αριθμό σειράς, S/Ν) κατασκευάστηκε την τελευταία διετία. 6. Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού ανακηρυχθεί μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην αντικατάσταση των αναλυτών, εφόσον αυτοί υπερβαίνουν την τετραετία από την ημερομηνία κατασκευής τους. 7. Σε περίπτωση που ο μειοδότης του παρόντος διαγωνισμού δεν είναι μειοδότης και για τον επόμενο διαγωνισμό υποχρεούται στην απόσυρση των αναλυτών την ημερομηνία που θα ορισθεί από το αρμόδιο όργανο του Νοσοκομείου. 8. Συμμόρφωση CΕ σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 89/336/ΕΟΚ για την ηλεκτρομαγνητικήσυμβατότητα (κοινή Υπουργική Απόφαση 94649/8682/93), πιστοποιητικό ελεύθερης κυκλοφορίας από την αρμόδια Αρχή της χώρας παραγωγής. 9. Περιγραφή των οδηγιών χρήσης και συντήρησης του μηχανήματος στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες πρέπει να αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο και να φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή. 10. Ενημερωτικό βιβλιάριο ή φυλλάδιο της εταιρείας (MANUAL) για το συγκεκριμένο σύστημα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. 11. Έγγραφη δήλωση του προμηθευτή ότι θα προσκομίσει το μηχάνημα σε δύο (2) μήνες από την υπογραφή της σύμβασης. 12. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήματος ή μηχανήματος για το χρονικό διάστημα της Σύμβασης από την ημερομηνία παραλαβής του συγκεκριμένου μηχανήματος με τον συγκεκριμένο εργοστασιακό αριθμό (serial number), ο οποίος θα αναγράφεται στη σύμβαση προμήθειας των αντιδραστηρίων. 13. Έγγραφη δήλωση ότι αναλαμβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισμού καθώς και τα προστατευτικά μέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού, χωρίς επιβάρυνση της υπηρεσίας. Η διάρκεια επίδειξης θα είναι από 1 έως 5 ημέρες, ανάλογα με την απαίτηση της επιτροπής. 14. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστήριξης χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας (με επισκευές, ανταλλακτικά, βαθμονόμηση, σχετική πληροφόρηση, κλπ) σε ποσότητες τέτοιες που να μην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αντίστοιχου εργαστηρίου. 15. Πιστοποιητικά απαραίτητα για ISO. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ- ΟΡΟΙ ΑΠΟΔΟΧΗΣ 1. Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν όλους τους όρους της παραγράφου ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ. 2. Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει, με την πρώτη παράδοση κατά 21