Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

Transcript

1 Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _

2 Φαρμακοεπαγρύπνηση Ασφάλεια Φαρμάκων και ο Ρόλος του Φαρμακοποιού Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου Πατρών Αντιπρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Κοσμητολογίας (Ε.Ε.Κ.) Ειδική Γραμματέας Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (Ε.Φ.Ε.)

3

4 Στάδια Ανάπτυξης Νέου Φαρμάκου Απαιτούμενος χρόνος: 20 χρόνια Promising bio-active molecule Therapeutic product

5 Στάδια Ανάπτυξης Νέου Φαρμάκου Απαιτούμενος χρόνος: 20 χρόνια Promising bio-active molecule Therapeutic product

6 Προϊόντα Υγείας (Αρμοδιότητας ΕΟΦ) Φάρμακα Καλλυντικά Συμπληρώματα διατροφής Ιατροτεχνολογικά Βιοκτόνα

7 Επαγρύπνηση Φάρμακα / Διαγνωστικά Καλλυντικά Συμπληρώματα διατροφής Ιατροτεχνολογικά Βιοκτόνα

8 WHO «Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την εκτίμηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιονδήποτε άλλων πιθανών προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα» Πρόσφατα έχει συμπεριλάβει: φυτοθεραπευτικά παραδοσιακά φάρμακα προϊόντα αίματος βιολογικά προϊόντα ιατρικοτεχνολογικά εμβόλια

9 Στόχοι της φαρμακοεπαγρύπνησης βελτίωση της δημόσιας υγείας και ασφάλειας σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων συμβολή στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ βλάβης, αποτελεσματικότητας / κινδύνου των φαρμάκων προώθηση της κατανόησης, της εκπαίδευσης και της κλινικής κατάρτισης στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της αποτελεσματικής επικοινωνίας με το κοινό

10

11

12 Θαλιδομίδη

13 Δημιουργία και εξέλιξη του προγράμματος Η παρακολούθηση συντονίζεται πλέον από το Uppsala Monitoring Centre (UMC) (Σουηδία), με εποπτεία από διεθνή επιτροπή 1968 με αφορμή την τραγωδία της θαλιδομίδης πιλοτικό πρόγραμμα «Διεθνές Προγραμμα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για το Φάρμακο» (the WHO Programme for International Drug) 80 χώρες

14 WHO International Drug Monitoring Programme (1968)

15 WHO VigiBase Διατηρείται και εξελίσσεται από το UMC (Uppsala Monitoring Centre) Το σύστημα περιλαμβάνει επιμέρους βάσεις δεδομένων : 1. ICH E2B compatible ICSR database, 2. the WHO Drug Dictionaries (WHO-DD and -DDE), 3. The medical terminologies WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART), 4. International Classification of Diseases (ICD), 5. The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

16 ΕΟΦ: αρμόδια αρχή Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ), Παρακολούθηση σε Eθνικό Eυρωπαϊκό (EMA) Παγκόσμιο επίπεδο (WHO)

17 Φαρμακοεπαγρύπνηση 1. είναι η συνεχής επιτήρηση της ασφάλειας των φαρμάκων και 2. η λήψη μέτρων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας.

18 Μεθοδολογία Plan Do Check Act Κύκλος του Deming Φαρμακοεπαγρύπνηση: Το σύστημα εγγύησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμκάκων Ο κύκλος του Deming : έννοια της συνεχούς βελτίωσης μέσω της μεθοδολογίας «Σχεδιάζω Εκτελώ Ελέγχω- Βελτιώνω» γνωστή και ως «Plan- Do- Check- Act».

19 Μεθοδολογία Plan Do Check Act Κύκλος του Deming

20 Η φαρμακοεπαγρύπνηση ξεκινά από τη πρώτη ημέρα κυκλοφορίας ενός φαρμάκου μέχρι την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας

21 Αναφορά ανεπιθήμητων ενεργειών από ασθενείς Στο γιατρό Στο φαρμακοποιό Στο νοσηλευτή Απευθείας στη Ρυθμιστική Αρχή

22 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών >130 φάρμακα έχουν αποσυρθεί από την κυκλοφορία σε 4 δεκαετίες για λόγους ασφάλειας 1 στα 3 φάρμακα σε 2 έτη από την κυκλοφορία τους 1 στα 2 φάρμακα σε 5 έτη από την κυκλοφορία τους > θάνατοι/έτος λόγω Α.Ε Fung M. et al, Drug Information Journal 2001; 35: Woodcock J. et al, JAMA, 1999; 281: Lazarou J. et al, JAMA, 1998; 279:

23 Ανεπιθύμητο Συμβάν (adverse event, GCP 1.2) Κάθε ανεπιθύμητη εκδήλωση σε ασθενή ή σε συμμετέχοντα σε κλινική μελέτη στον οποίο χορηγείται φάρμακο δεν παρουσιάζει αναγκαστικά αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπευτική αγωγή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την χρήση. υπερδοσολογία, κακή χρήση, διακοπή της λήψης, εθισμόw, ευαισθησία ή τοξικότητα. Φαινομενικά μη σχετιζόμενες ασθένειες ή επιδείνωση της προϋπάρχουσας νόσου. Τραυματισμοί ή ατυχήματα που υποπτευόμαστε ότι έχουν σχέση με τη χρήση. Μη φυσιολογικά ευρήματα κατά τον κλινικό έλεγχο. Εργαστηριακές τιμές που απαιτούν παρέμβαση ή περαιτέρω διερεύνηση. Έλλειψη αποτελεσματικότητας. Εκδηλώσεις αλληλεπίδρασης.

24 Ανεπιθύμητη Ενέργεια (adverse reaction, GCP 1.1) Κάθε δυσάρεστη και μη επιδιωκόμενη επιβλαβής αντίδραση σε φάρμακο στις συνήθεις δόσεις (ή σε υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν σε οποιαδήποτε δόση) με βάσιμη πιθανότητα συσχέτισης με το φάρμακο

25 Μη Αναμενόμενη Ανεπιθύμητη Ενέργεια (unsuspected adverse reaction) Η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση ή η σοβαρότητα, δεν συμφωνεί με τις υπάρχουσες πληροφορίες για το προϊόν, σύμφωνα με τη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την οδηγία χρήσεως (ή το εγχειρίδιο του ερευνητή για προϊόν σε κλινική έρευνα).

26 Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια (serious adverse reaction, GCP 1.5) Κριτήρια Σοβαρότητας Ανεπιθύμητης Ενέργειας: Θάνατος Άμεση απειλή για τη ζωή Πρόκληση ή παράταση νοσηλείας Πρόκληση σοβαρής βλάβης ή εμμένουσας ΑΕ Συγγενής Ανωμαλία / βλάβη κατά τον τοκετό Σημαντικό ιατρικό συμβάν

27 Ανεπιθύμητο Συμβάν (adverse event, GCP 1.2) Κάθε ανεπιθύμητη εκδήλωση σε ασθενή ή σε συμμετέχοντα σε κλινική μελέτη στον οποίο χορηγείται φάρμακο, η οποία δεν παρουσιάζει αναγκαστικά αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπευτική αγωγή. Ανεπιθύμητο Συμβάν Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν αποδείξεις

28 Πορεία αναφορών ΑΕ

29 Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών Μέθοδος εκτίμησης αιτιότητας Ταξινόμηση Συμβάντων Ταυτότητα και στοιχεία επικοινωνίας καταναλωτή ή επαγγελματία υγείας Αναφερόμενο Ανεπιθύμητο Συμβάν Υποτιθέμενο Ανεπιθύμητο Συμβάν Αποδείξεις ότι το Συμβάν έχει λάβει χώρα Αδυναμία να προσκομισθούν Αποδεικτικές πληροφορίες Περιγραφή αντίδρασης, συμπτωμάτων, χρόνος εκδήλωσης συμπτωμάτων Πλήρη στοιχεία Προϊόντος Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν Αταξινόμητο Ανεπιθύμητο Συμβάν Μη Πραγματικό Ανεπιθύμητο Συμβάν Αδυναμία να προσκομισθούν Αποδεικτικές πληροφορίες μετά από δυο τουλάχιστον τεκμηριωμένες επαφές χωρίς ανταπόκριση

30 Ποιες Αναφερόμενες ΑΕ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για αξιολόγηση Οι ελάχιστες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προκειμένου να αξιολογηθεί κάποια ΑΕ: Πλήρης ταυτότητα του αναφέροντος Πληροφορίες για τον ασθενή(ηλικία, φύλλο κλπ) Πλήρης ταυτότητα του φαρμάκου Περιγραφή της ΑΕ Απαραίτητες πληροφορίες Κίτρινη Κάρτα Αξιοπιστία

31 Κίτρινη Κάρτα είναι το μέσο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων Υπάρχει: στο Εθνικό Συνταγολόγιο. στον ΕΟΦ σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή

32 Κίτρινη Κάρτα

33 αλλαγές στη νομοθεσία 1. Κίτρινη Κάρτα: Αναφέρονται οι νέες, αλλά και οι ήδη γνωστές και καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, προκειμένου να τροποποιούνται αναλόγως τα στοιχεία που συνοδεύουν τις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων. 2. Απευθείας αναφορά στις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ): Οι καταναλωτές (ασθενείς, συγγενείς) μπορούν να αναφέρουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ). Συμπληρώστε και υποβάλετε ηλεκτρονικά την αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας Ή Εκτυπώστε την Κίτρινη Κάρτα και αποστείλατε την με fax στον ΕΟΦ ( ) 3. Φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση

34

35 Νέο σύμβολο Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο Στις πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονται Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Τι σημαίνει; Οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθουν στενά το φάρμακο σε συνθήκες πραγματικής χρήσης. Γιατί; Νέο φάρμακο Φάρμακο του οποίου η ασφάλεια πρέπει να παρακολουθείται σε βάθος χρόνου Δεν σημαίνει οτι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές

36 σκοπός του συμβόλου να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση του φαρμάκου

37 Ποια η αξία; Απόκτηση νέων πληροφοριών για το φάρμακο σε συνθήκες πραγματικής χρήσης Επαναξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου Γνωστοποίηση νέων δεδομένων προς το κοινό (χρήστες) Ασφαλέστερο Φάρμακο

38 κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης ενός Φαρμάκου Το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 Είναι βιολογικό φάρμακο (πχ εμβόλιο ) ή ένα φάρμακο που προέρχεται από πλάσμα αίματος, το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 Έχει έγκριση υπό όρους (conditional approval) (η εταιρεία πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία ) Έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (πχ υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει πλήρη δεδομένα) Πρέπει να πραγματοποιηθούν συμπληρωματικές μελέτες, (περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών). Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) δημοσιεύει κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ο οποίος θα αξιολογείται κάθε μήνα από την Επιτροπή και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ 01ac058058cb18

39 EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH 1η Οκτωβρίου 2013: βίντεο και ενημερωτικό φυλλάδιο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ ), σχετικά με του νέου συμβόλου που έχει αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. ents/news/2013/09/news_detail_ jsp&mid=wc0b01ac d5c1

40 Φαρμακευτική Νομοθεσία al_market/single_market_for_goods/pharmace utical_and_cosmetic_products

41

42 «Ωφελέειν ή μη βλάπτειν» Τοιχογραφία που απεικονίζει τον Ιπποκράτη και τον Γαληνό