REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI"

Transcript

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6447/2006/ ; 6448/2006/ Anexa /2006/ Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SIMVASTATIN 10 mg SIMVASTATIN 20 mg SIMVASTATIN 40 mg 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Un comprimat filmat contine simvastatina 10 mg. Un comprimat filmat contine simvastatina 20 mg. Un comprimat filmat contine simvastatina 40 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimate filmate Simvastatina 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoarea piersicii, ovale, biconvexe, marcate pe o fata cu o linie mediana. Simvastatina 20 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare cafeniu rosiatica, ovale, biconvexe, marcate pe o fata cu o linie mediana. Simvastatina 40 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare caramizie, ovale, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Hipercolesterolemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca o terapie asociata la dieta, atunci cand raspunsul la dieta sau la alte tratamente nemedicamentoase (exercitii fizice, reducerea greutatii) este inadecvat. Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote ca o terapie asociata la dieta sau la alte tratamente hipolipemiante (de ex. LDL afereza) sau daca aceste tratamente nu sunt potrivite. Preventia cardiovasculara Reducerea morbiditatii si mortalitatii cardiovasculare la pacienti cu ateroscleroza manifesta clinic sau cu diabet zaharat, cu nivele normale sau crescute de colesterol, ca o terapie asociata la corectia altor factori de risc sau a altei terapii cardioprotective (vezi pct. 5.1). 4.2 Doze si mod de administrare Doza uzuala variaza intre 5-80 mg simvastatina pe zi, administrata oral, intr-o singura priza, seara. Ajustarea dozelor, daca este necesara, trebui efectuata la intervale mai mari de 4 saptamani, pana la o doza maxima de 80 mg simvastatina pe zi, administrata oral, intr-o singura priza, seara. Doza de 80 mg este recomandata numai la pacientii cu hipercolesterolemie severa si cu risc mare pentru complicatii cardiovasculare. 1

2 Hipercolesterolemia Pacientii trebuie sa urmeze o dieta standard hipocolesterolemianta, care trebuie continuata si in timpul tratamentului cu simvastatina. Doza initiala uzuala este de mg simvastatina pe zi, administrata oral, intr-o singura priza, seara. Pacientii ce necesita o reducere mai mare a LDL-C (mai mult de 45%) pot incepe cu mg pe zi, administrata oral, intr-o singura priza, seara.. Daca este necesara, ajustarea dozelor trebuie efectuata cum este mentionat mai sus. Hipercolesterolemia familiala homozigota Bazat pe rezultatele din studiile clinice controlate, dozele recomandate sunt 40 mg simvastatina pe zi administrata seara sau 80 mg simvastatina pe zi divizata astfel: 20 mg dimineata, 20 mg la amiaza si 40 mg seara. La acesti pacienti simvastatina trebuie utilizata ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de ex. LDL afereza) sau atunci cand asemenea tratamente nu sunt disponibile. Preventia cardiovasculara Doza uzuala este de 20 pana la 40 mg simvastatina pe zi, administrata oral intr-o singura priza seara la pacientii cu risc mare de boala coronariana (cu sau fara hiperlipidemie). Tratamentul medicamentos poate fi initiat simultan cu dieta si cu exercitiul fizic. Daca este necesara, ajustarea dozelor trebuie efectuata cum este mentionat mai sus. Terapie concomitenta Simvastatina este eficienta in monoterapie sau in asociere cu sechestranti de acizi biliari. Doza de simvastatina trebuie administrata inainte cu 2 ore sau la 4 ore dupa administrarea de sechestrant de acid biliar. La pacientii care primesc ciclosporina, gemfibrozil, alti fibrati (exceptie fenofibrat) sau doze hipolipemiante de niacin ( 1 g pe zi) concomitent cu simvastatina, doza maxima de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 10 mg pe zi. La pacientii care iau amiodarona sau verapamil in asociere cu simvastatina, doza maxima de simvastatina nu trebui sa depaseasca 20 mg pe zi (vezi pct. 4.4 si 4.5). Doze in insuficienta renala La pacientii cu insuficienta renala moderata nu este necesara modificarea dozei. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) trebuie reconsiderate dozele peste 10 mg simvastatina pe zi si, daca totusi se considera ca asemenea doze sunt necesare, administrarea trebuie facuta cu prudenta. Utilizarea la copii si adolescenti Nu a fost stabilita eficacitatea si siguranta utilizarii simvastatinei la copii. Simvastatina nu este recomandata pentru administrare la copii. Varstnici Nu este necesara ajustarea dozelor. 4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la simvastatinaa si la oricare dintre componentele medicamentului. Afectiuni hepatice active sau cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice. Sarcina si alaptare (vezi punctul 4.6). 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare 2

3 Miopatie/rabdomioliza Simvastatina ca si alti inhibitori de HMG-CoA reductaza determina ocazional miopatie care se manifesta prin dureri, sensibilitate sau slabiciune musculara asociate cu cresterea importanta a creatinkinazei (CK) (>10 ori limita superioara a normalului [LSN]). Miopatia a luat uneori aspect de rabdomioliza cu sau fara insuficienta renala acuta secundara mioglobinuriei si rareori a fost letala. Riscul de miopatie este mai mare la concentratii crescute ale inhibitorilor de HMG-CoA reductaza în plasma. Riscul de miopatie/rabdomioliza este legat de doza. In studii clinice, in care pacientii au fost atent monitorizati si unele dintre medicamentelele care interactioneaza cu simvastatina au fost excluse, incidenta a fost de aproximativ 0,03% la doza de 20 mg, 0,08% la doza de 40 mg si 0,4% la doza de 80 mg. Masurarea creatin kinazei Creatin kinaza (CK) nu trebuie masurata dupa exercitii fizice sau in prezenta oricarei cauze plauzibile de crestere a CK pentru ca valorile sa nu fie dificil de interpretat. Daca nivelul de CK este semnificativ crescut la momentul initial (de peste 5 ori limita superioara a normalului - LSN), trebuie repetata determinarea valorilor CK la 5-7 zile pentru confirmarea rezultatelor. Inainte de tratament Toti pacientii care incep tratamentul cu simvastatina, sau cei la care a fost crescuta doza de simvastatina, trebuie atentionati asupra riscului de miopatie si trebuie atentionati sa comunice prompt orice durere, sensibilitate si slabiciune musculara neexplicata. Trebuie avuta o grija deosebita la pacientii cu factori predispozanti pentru rabdomioliza. In ideea de a stabili o valoare initiala de referinta pentru nivelul de CK, acesta trebuie masurat inainte de tratament in urmatoarele situatii: - Varstnici ( > 70 de ani) - Insuficienta renala - Hipotiroidism necontrolat - Antecedente familiale sau personal patologice de afectiuni musculare ereditare - Antecedente de toxicitate musculara cu statine sau fibrati - Abuz de alcool In asemenea situatii riscul tratamentului ar trebui considerat in relatie cu posibilele beneficii si se recomanda monitorizare clinica. Daca un pacient a prezentat anterior o afectare musculara la fibrati sau statine, tratamentul cu un alt membru diferit al clasei trebuie initiat cu precautie. Daca nivelul CK este semnificativ crescut la momentul initial (de peste 5 ori LSN), tratamentul nu trebuie inceput. In timpul tratamentului Daca apar durere, sensibilitate si slabiciune musculara la un pacient care primeste tratament cu statine, trebui masurat nivelul de CK. Daca aceste valori sunt gasite crescute semnificativ fata de momentul initial (de peste 5 ori LSN ) in absenta exercitiilor fizice, tratamentul trebuie oprit. Daca simptomele musculare sunt severe si determina zilnic discomfort, chiar daca nivelul de CK este mai mic de 5 ori LSN, tratamentul trebuie intrerupt. Daca se suspecteaza miopatia dintr-un oricare alt motiv, tratamentul trebuie intrerupt. Daca simptomele se remit si valorile CK revin la normal, atunci se reintroduce statina sau se reconsidera o alta statina la dozele cele mai mici cu atenta monitorizare. Tratamentul cu simvastatina trebuie oprit temporar pentru cateva zile inainte de o interventie chirurgicala majora sau cand survin orice alte suferinte majore medicale sau chirurgicale. Masuri de a reduce riscul miopatiei determinate de interactiuni medicamentoase (vezi si pct. 4.5) Riscul de miopatie si rabdomioliza este semnificativ crescut in cazul utilizarii concomitente de simvastatina cu un puternic inhibitor de CYP3A4 (ex. itraconazol, ketoconazol, inhibitori de HIV 3

4 proteaza, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone), ca si gemfibrozil si ciclosporina (vezi pct. 4.2). Riscul de miopatie si rabdomioliza este de asemenea crescut de utilizarea concomitenta de alti fibrati, de niacin in doze hipolipemiante ( 1 g pe zi) sau de utilizarea concomitenta de amiodarona sau verapamil cu doze mari de simvastatina (vezi pct. 4.2 si 4.5). de asemenea exista un risc la utilizarea de diltiazem cu simvastatina 80 mg. In consecinta, privitor la inhibitorii de CYP3A4, utilizarea simvastatinaei concomitent cu itraconazol, ketoconazol, inhibitori de HIV proteaza, eritromicina, claritromicina, telitromicina si nefazodone este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.5). Daca tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina sau telitromicina este imposibil de evitat, atunci tratamentul cu simvastatina trebuie intrerupt. Mai mult, simvastatina trebuie asociata cu precautie cu anumiti inhibitori mai putin puternici ai CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem ( vezi pct. 4.2 si 4.5). Trebuie evitata asocierea de suc de gref cu simvastatina. Doza de simvastatina nu trebui sa depaseasca 10 mg pe zi la pacientii care primesc tratament concomitent cu ciclosporina, gemfibrozil sau niacina in doze hipolipemiante ( 1 g pe zi). Asocierea simvastatinaei cu gemfibrozil trebui evitata, doar daca beneficiul tratamentului depaseste riscul determinat de asocierea medicamentelor. Beneficiile utilizarii combinate de 10 mg simvastatina cu alti fibrati (exceptie fenofibrat), niacina sau ciclosporina trebuie atent evaluate fata de potentialul risc determinat de aceasta asociere (vezi pct. 4.2 si 4.5). Se recomanda prudenta atunci cand se prescrie fenofibrat cu simvastatina, ca si in cazul altor medicamentecare pot determina miopatie administrate singure. Asocierea simvastatinaei la doze mai mari de 20 mg pe zi cu amiodarona sau verapamilul ar trebui evitata, doar daca beneficiul tratamentului depaseste riscul de miopatie ( vezi pct. 4.2 si 4.5). Efecte hepatice În studii clinice, la câtiva pacienti care au primit simvastatinaa au aparut cresteri persistente ale transaminazelor serice (de peste 3 ori LSN). Când tratamentul a fost întrerupt, nivelurile transaminazelor au revenit progresiv la cele de dinaintea începerii lui. Pentru toti pacientii, se recomanda evaluarea (TFH) înainte de initierea terapiei cu simvastatinaa si efectuarea lor periodic, conform necesitatilor clinice. Evaluarea TFH trebuie facuta înainte de cresterea dozei la 80 mg la pacientii la care necesita aceasta crestere a dozei, la trei luni dupa cresterea dozei si apoi periodic (de ex., de doua ori pe an) în cursul primului an de tratament. O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor care prezinta valori crescute ale nivelurilor transaminazelor; la acesti pacienti evaluarile de laborator trebuie efectuate mai frecvent. În cazul în care nivelurile transaminazelor dovedesc progresie, mai ales daca ele cresc pâna la de 3 ori LSN si persista, administrarea medicamentului trebuie intrerupta. Medicamentul trebuie folosit cu precautie la pacientii care consuma alcool. Ca si în cazul altor medicamente hipolipemiante, în timpul tratamentului cu simvastatinaa s-au raportat cresteri moderate (mai putin de 3 ori LSN) ale transaminazelor serice. Aceste modificari, care au aparut la scurt timp dupa initierea terapiei cu simvastatinaa, au fost de obicei tranzitorii si nu au fost însotite de nici un simptom, nefiind necesara întreruperea tratamentului. Excipienti Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, cu deficit de lactaza, precum si cei cu sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Interactiuni farmacodinamice 4

5 Interactiunile cu medicamentele hipolipemiante care pot determina miopatie atunci cand sunt administrate singure. Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliza, este in crestere in timpul administrarii concomitente cu fibrati si niacina (acid nicotinic) (( 1 g/zi). In plus, exista o interactiune farmacocinetica cu gemfibrozil avand drept rezultat cresterea nivelelor plasmatice de simvastatina (vezi interactiuni farmacocinetice de mai jos si pct. 4.2 si 4.4). Cand simvastatina si fenofibratul se administreaza concomitent nu exista dovezi care sa demonstreze ca riscul creste fata de suma riscurilor individuale ale fiecarui medicament. Nu sunt disponibile date adecvate de farmacovigilenta si date de farmacocinetica pentru alti fibrati. Interactiuni farmacocinatice Efecte ale altor medicamente asupra simvastatinaei: Interactiuni ce implica CYP3A4 Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4. Inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4 cresc riscul de miopatie si de rabdomioliza prin cresterea concentratiei de inhibitori de HMG-CoA reductaza in plasma in timpul tratamentului cu simvastatina. Asemenea inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibitori de proteaza HIV si nefazodona. Administrarea concomitenta de itraconazol creste de mai mult de 10 ori expunerea simvastatinei acid (un metabolit activ beta-hidroxiacid). Telitromicina determina o crestere de 11 ori a expunerii simvastatinei acid. De aceea, asocierile cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibitori de proteaza HIV si nefazodona sunt contraindicate. Daca tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina sau telitromicina este imposibil de evitat, tratamentul cu simvastatina trebuie intrerupt. Precautie se recomanda si la combinarea simvastatina cu alti inhibitori mai putin puternici ai CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vezi pct. 4.2 si 4.4). Ciclosporina Riscul de miopatie/rabdomioliza este crescut la administrarea concomitenta de ciclosporina in special cu doze mari de simvastatina ( vezi pct. 4.2 si 4.4). De aceea, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 10 mg pe zi la pacientii care primesc si tratament concomitent cu ciclosporina. Desi mecanismele nu sunt pe deplin intelese, ciclosporina creste ASC (aria de sub curba concentratie/timp) a simvastatinei acid prin inhibarea CYP3A4. Gemfibrozil Gemfibrozil determina cresterea ASC a simvastatinei acid de 1,9 ori probabil prin inhibarea caii metabolice de glucuronidare (vezi pct. 4.2 si 4.4). Amiodarona si verapamil Riscul de miopatie si de rabdomioliza este crescut prin administrarea concomitenta de amiodarona sau verapamil cu doze mari de simvastatina (vezi pct. 4.4). Intr-un studiu clinic, miopatia a fost raportata la 6% din pacientii care au primit 80 mg simvastatina si amiodarona. O analiza a studiilor clinice disponibile a aratat o incidenta de aproximativ 1% a miopatiei la pacienti care au primit 40 sau 80 mg simvastatina si verapamil. Intr-un studiu farmacocinetic administrarea de verapamil a dus la cresterea de 2,3 ori a expunerii simvastatinei acid probabil datorita inhibitiei CYP3A4. De aceea, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 20 mg pe zi la pacientii care primesc medicatie concomitenta cu amiodarona sau verapamil, doar daca beneficiile clinice depasesc riscul crescut de miopatie si rabdomioliza. Diltiazem 5

6 O analiza a studiilor clinice disponibile a aratat o incidenta de 1% a miopatiei la pacienti care au primit 80 mg simvastatina si diltiazem. La pacienti care au primit 40 mg simvastatina riscul de miopatie nu a fost crescut la administrarea concomitenta de diltiazem (vezi pct. 4.4). Intr-un studiu farmacocinetic administrarea concomitenta de diltiazem a determinat cresterea de 2,7 ori a expunerii simvastatinei acid probabil datorita inhibitiei CYP3A4. De aceea, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 40 mg pe zi la pacientii care primesc medicatie concomitenta cu diltiazem, doar daca beneficiile clinice depasesc riscul crescut de miopatie si rabdomioliza. Sucul de gref Sucul de gref inhiba citocromul P450 3A4. Concomitent ingerarea unei mari cantitati de suc de gref (peste 1 litru zilnic) cu simvastatina a dus la cresterea de 7 ori a expunerii la simvastatina acid. Administrarea a 240 ml suc de gref dimineata si simvastatina seara a dus la cresterea expunerii de 1,9 ori. Administrarea de suc de gref in timpul tratamentului cu simvastatina trebuie, de aceea, evitata. Anticoagulante orale In doua studii clinice, unul pe voluntari sanatosi si altul pe pacienti cu hipercolesterolemie, administrarea de simvastatina mg/zi a crescut moderat efectul anticoagulantelor cumarinice: timpul de protrombina raportat ca International Normalized Ratio (INR), a crescut de la momentul initial de la 1,7 pana la 1,8 si de la 2,6 pana la 3,4 in studiile efectuate la voluntari si, respectiv la pacienti. Au fost raportate foarte rar cazuri cu INR crescut. La pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombina trebuie determinat inainte de inceperea tratamentului cu simvastatina si de asemenea, frecvent in timpul perioadei de initiere a tratamentului, pentru a fi siguri ca nu apare nici o modificare semnificativa a sa. Dupa ce timpul de protrombina atinge valori stabile, el va fi monitorizat la intervalele recomandate uzual la pacientii care primesc anticoagulante cumarinice. Daca doza de simvastatina este modificata sau se intrerupe tratamentul, este necesara repetarea aceleiasi proceduri. La pacientii care nu au primit anticoagulante, tratamentul cu simvastatina nu a fost asociat cu hemoragii sau modificari ale timpului de protrombina. Efectele simvastatinei in farmacocinetica altor medicamente Simvastatina nu are efect inhibitor pe citocromul P450 3A4. De aceea, nu afecteaza concentratia plasmatica a substantelor ce sunt metabolizate via citocrom P450 3A Sarcina si alaptarea Sarcina Simvastatina este contraindicata în timpul sarcinii. Siguranta la gravide nu a fost stabilita. Nu au fost facute studii clinice controlate cu administrare de simvastatinaa la gravide. Rareori au fost primite rapoarte asupra malformatiilor congenitale consecutive expunerii intrauterine la inhibitori de HMG-CoA reductaza. În orice caz, o analiza a aproximativ 200 de sarcini expuse în primul trimestru la simvastatinaa sau alti inhibitori de HMG-CoA reductaza înruditi, urmarite prospectiv, a aratat o incidenta comparabila a malformatiilor congenitale cu populatia generala. Numarul sarcinilor a fost suficient din punct de vedere statistic pentru a exclude o crestere de 2,5 ori sau mai mult a malformatiilor congenitale în baza incidentei calculate. Cu toate ca nu exista dovezi ca incidenta malformatiilor congenitale la urmasii pacientilor care au luat simvastatinaa sau un alt inhibitor de HMG-CoA reductaza similar difera de cea observata la populatia generala, tratamentul mamei cu ZOCOR poate reduce nivelul mevalonatului care este un precursor al biosintezei colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic, iar întreruperea tratamentului cu medicamente hipolipemiante pe parcursul sarcinii nu ar trebui sa aiba impact mare asupra riscului de lunga durata asociat hipercolesterolemiei. Din aceste motive simvastatinaa nu trebuie administrat la gravide, la femei care încearca sa ramâna gravide sau la care se presupune o sarcina. Tratamentul cu simvastatinaa trebuie întrerupt pe durata sarcinii sau pâna la decelarea clara a unei posibile sarcini (vezi punctul 4.3). Alaptare 6

7 Nu se stie daca simvastatinaa sau metabolitii sai se excreta în laptele uman. Deoarece multe medicamente se excreta în laptele uman si datorita potentialului ridicat de aparitie a unor reactii adverse grave, femeile tratate cu simvastatinaa nu trebuie sa-si alapteze copiii (vezi punctul 4.3). 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Simvastatin nu are sau are o influenta neglijabila asupra abilitatii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, atunci cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie avut in vedere ca ameteala a fost rar raportata in experienta post-marketing. 4.8 Reactii adverse Frecventa urmatoarelor reactii adverse, care au fost raportate in timpul studiilor clinice si/sau postmarketing, s-au bazat pe evaluarea incidentei din studiile clinice pe termen lung, controlate placebo din Heart Protection Study (HPS) si Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) care au inclus pacienti si, respectiv 4444 pacienti (vezi pct. 5.1). Pentru HPS, numai reactiile adverse grave au fost inregistrate ca mialgia, cresterea transaminazelor serice si CK. Pentru 4S, toate reactiile adverse listate au fost inregistrate. Daca valoarea incidentei pentru simvastatina a fost mai mica sau similara cu cea pentru placebo in aceste studii, aceste reactii adverse au fost considerate ca fiind rare. In HPS (vezi pct. 5.1) au fost inregistrati de pacienti tratati cu 40 mg de simvastatina (n = 10269) sau placebo (n = 10267), profilul de siguranta a fost comparat intre pacientii tratati cu simvastatin 40 mg si cei tratati placebo pe durata celor 5 ani ai studiului. Rata reactiilor adverse a fost comparata (4,8% la pacientii tratati cu 40 mg de simvastatina fata de 5,1% la pacientii tratati cu placebo). Incidenta miopatiei a fost mai mica de 0,1% la pacientii tratati cu simvastatina 40 mg. Cresterea transaminazelor serice (de peste 3 ori LSN confirmata prin teste repetate) a aparut la 0,21 % (n = 21) dintre pacienti tratati cu simvastatina 40 mg, fata de 0,09% (n=9) pentru pacientii tratati cu placebo. Frecventa reactiilor adverse au fost evaluate astfel: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, < 1/10), mai putin frecvente ( 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10,000) inclusiv rapoartarile izolate. Tulburari ale sangelui si sistemul limfatic: Rare: anemie. Tulburari ale sistemului nervos: Rare: cefalee, parestezii, ameteli, neuropatie periferica. Tulburari gastrointestinale: Rare: constipatie, dureri abdominale, flatulenta, dispepsie, diaree, greturi, varsaturi, pancreatita. Tulburari hepato-biliare: Rare: hepatita/icter. Tulburari ale tegumentului si a tesuturilor subcutanate: Rare: rash, prurit, alopecie. Tulburari musculoscheletale, ale oaselor si articulatiilor: Rare: miopatie, rabdomioliza ( vezi pct. 4.4), mialgie, crampe musculare. Tulburari generale: Rare: astenie. A fost raportat rar un sindrom aparent de hipersensibilitate, care a inclus urmatoarele caracteristici: angioedem, sindrom lupus-like, polimialgie reumatica, dermatomiozita, vasculita, trombocitopenie, eozinofilie, cresterea ESR, artrita si artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febra, roseata, dispnee si stare generala alterata. Investigatii: 7

8 Rare: cresterea transaminazelor serice (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, γ-glutamil transpeptidaza) (vezi pct. 4.4 Efecte hepatice), cresterea fosfatazei alkaline, cresterea CK serice ( vezi pct. 4.4). 4.9 Supradozaj Au fost raportate cateva cazuri de supradozare; doza maxima ingerata a fost de 3,6 g. Nici un pacient nu a prezentat simptome specifice si toti si-au revenit fara sechele. In eventualitatea unui supradozaj nu exista tratament specific. In caz de supradozare se vor adopta masuri generale simptomatice si suportive. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: hipolipemiante, hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Cod ATC: C10A A01. Dupa administrarea orala, simvastatina, care este o lactona inactiva, este hidrolizata in ficat intr-un betahidroxiacid. Acesta este un metabolit principal, fiind un inhibitor al 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductazei. Aceasta enzima catalizeaza conversia HMG-CoA la mevalonat, o etapa precoce a biosintezei de colesterol. Simvastatin a aratat ca reduce concentratiile normale si crescute de LDL-C. LDL este o forma derivata din VLDL (lipoproteine cu densitate foarte joasa) si este catabolizat predominant datorita afinitatii mari a receptorului de LDL. Mecanismul simvastatina de reducere a concentratiei de VLDL-C si inducerea receptorului de LDL duce la reducerea productiei si creste catabolismul LDL-C. De asemenea, scade in timpul tratamentului cu simvastatina si apolipoproteina B. Simvastatina creste moderat concentratia plasmatica a lipoproteinelor cu densitate inalta (colesterolul-hdl) si o reduce pe cea a trigliceridelor. Risc mare pentru afectiuni coronariene sau existenta bolii coronariene In studiul HPS (the Heart Protection Study) efectele tratamentului cu simvastatina au fost evaluate la de pacienti ( cu varsta ani) cu si fara hiperlipidemie si cu afectiuni coronariene acute, alta boala ocluziva arteriala sau diabet zaharat. In acest studiu, de pacienti au fost tratati cu 40 mg pe zi de simvastatina si pacienti au fost tratati cu placebo pentru o durata de 5 ani. La momentul initial, 6793 pacienti (33%) au avut nivelul de LDL-C de 116 mg/dl; 5063 pacienti (25%) au avut intre 116 mg/dl si 135 mg/dl; si 8680 pacienti (42%) au avut un nivel mai mare de 135 mg/dl. Tratamentul cu simvastatina 40 mg pe zi comparat cu placebo a redus semnificativ riscul tuturor cauzelor de mortalitate (1328 [12,9%] pentru pacienti tratati cu simvastatin fata de 1507 [14,7%] pentru pacienti tratati placebo; p = 0,0003) realizand o reducere de 189% a ratei mortii coronariene (587 [5,7%] versus 707 [6,9%]; p = 0,0005; reducerea riscului absolut de 1,2%). Reducerea mortatitatii nevasculare nu a avut semnificatie statistica. Simvastatina a redus de asemenea riscul de evenimente majore coronariene (infarct miocardic IM non fatal sau moarte de cauza coronariana) cu 27% ( p < 0,0001). Simvastatina a redus riscul determinat de procedurile de revascularizare miocardica (bypass coronarian si angioplastie coronariana transluminala percutanata) si a procedurilor de revascularizare periferica si non coronariene cu 30% (p < 0,0001) si respectiv 16% (p = 0,006). Simvastatina a redus riscul de accident vascular cerebral AVC de 25% (p < 0,0001) realizand o reducere de 30% a atacului ischemic (p < 0,0001). Mai mult, la subgrupele de pacienti cu diabet, simvastatina a redus riscul dezvoltarii complicatiilor macrovasculare, inclusiv procedurile de revascularizare periferica (chirurgie sau angioplastie), amputatia de membru inferior sau ulcere venoase cu 21% ( p = 0,0293). Reducerea ratei evenimentelor a fost similara in fiecare subgrup de pacienti studiati, inclusiv la cei fara boala coronariana dar care aveau afectiuni arteriale periferice sau cerebrovasculare, barbati si femei, cu varsta de sub dar si peste 70 de ani la intrarea in studiu, prezenta sau absenta hipertensiunii si cu LDL-colesterol de 3 mmol/l la intrarea in studiu. 8

9 In Scandinavian Simvastatina Survival Study (4S) efectul simvastatinaei asupra mortalitatii globale a fost evaluat la 4444 pacienti cu cardiopatie ischemica (CI) si valoare initiala a colesterolemiei totale de mg/dl (5,5-8,0 mmol/l). In acest studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, pacienti cu angina pectorala sau infarct miocardic (MI) in antecedente au fost tratati cu tratamentul standard, incluzind dieta si simvastatina mg pe zi (n=2221) sau cu placebo (n=2223) pe o perioada medie de 5,4 ani. Pe parcursul studiului, tratamentul cu simvastatina a condus la o reducere medie a colesterolemiei totale, a LDL-colesterolului si trigliceridelor cu 25%, 3%, respectiv 10% si la o crestere medie a HDL-colesterolului cu 8%. Simvastatina a redus semnificativ riscul de mortalitate cu 30%, p=0,0003 (182 decese in grupul cu simvastatina fata de 256 decese in grupul placebo). Riscul de mortalitate prin CI a fost semnificativ redus cu 42%, p=0,00001 (111 fata de 189). De asemenea, simvastatina a scazut riscul de a prezenta evenimente coronariene majore (mortalitate prin CI plus IM non-letal nedureros verificat medical) cu 34%, p<0,00001 (431 pacienti fata de 622 pacienti cu unul sau mai multe evenimente). Riscul de a avea un IM non-letal verificat medical a fost redus cu 37%. Simvastatina a redus riscul de a suferi proceduri de revascularizare miocardica (bypass coronarian sau angioplastie coronariana transluminala percutanata) cu 37%, p<0, (252 pacienti fata de 383 pacienti). In plus, simvastatina a redus riscul de evenimente cerebrovasculare letale sau non-letale (accident vascular cerebral si atacuri ischemice tranzitorii) cu 28% (p=0,003, 75 fata de 102 pacienti). Nu au existat diferente semnificative intre cele doua grupuri in ceea ce priveste mortalitatea noncardiovasculara. Hipercolesterolemia primara si hiperlipidemia combinata In studiile ce compara eficienta si siguranta simvastatinei in doze de 10, 20, 40 si 80 mg pe zi la pacienti cu hipercolesterolemie, reducerea cea mai importanta LDL-C a fost de 30, 38, 41 si, respectiv 47%. In studiile la pacienti cu hiperlipidemie combinata (mixta) cu 40 mg si cu 80 mg simvastatina pe zi, reducerea trigliceridelor a fost de 28 si 33 % (placebo: 2%), respectiv cresterea de HDL-C a fost de 13 si, respectiv 16% (placebo: 3%). 5.2 Proprietati farmacocinetice Simvastatina este o lactona inactiva ce este hidrolizata in vivo la un corespondent beta-hidroxiacid, un inhibitor puternic a HMG-CoA reductazei. Hidroliza se produce in principal in ficat, rata hidrolizei in plasma umana fiind foarte mica. Absorbtie Simvastatina este bine absorbit si a prezentat o mare selectivitate pentru ficat, unde a atins concentratii mult mai mari decat in celelalte tesuturi. Simvastatina este retinuta masiv la prima trecere prin ficat, locul principal de actiune, fiind excretat ulterior in bila. Dupa administrarea orala de simvastatina, cantitatea regasita sub forma activa in circulatia sistemica este mai mica de 5% din doza administrata. Concentratiile maxime plasmatice ale inhibitorului activ sunt atinse la 1-2 ore dupa administrare. Ingestia concomitenta de alimente nu afecteaza absorbtia. Farmacocinetica unei doze unice sau multiple de simvastatin a aratat ca produsul nu se acumuleaza dupa administrare multipla. Distributia Forma activa a simvastatinei este mai mult de 95 % legata de proteinele plasmatice. Eliminarea Simvastatina este un substrat al CYP3A4 ( vezi 4.3 si 4.5). Metabolitii majori ai simvastatinei prezenti in plasma umana sunt beta-hidroxiacid si 4 metaboliti activi aditionali. Dupa o doza orala de simvastatina radioactiva, 13% din radioactivitate a fost eliminata prin urina si 60% prin fecale in 96 de ore. Prezenta in fecale reprezinta produsul excretat prin bila ca si produs neabsorbit. Dupa o injectie i.v. cu metabolitul beta-hidroxiacid, timpul de injumatatire plasmatica a fost de 1,9 ore. In medie, numai 0,3% din administrarea i.v. a fost excretata in urina ca inhibitor. 5.3 Date preclinice de siguranta Bazat pe date din studiile clinice de farmacodinamie la animale, cu doze repetate, privind toxicitatea, genotoxicitatea si carcinogenicitatea, s-a aratat ca nu exista un alt risc pentru pacienti ce poate fi realizat printr-un mecanism farmacologic. Dozele maxime tolerate de simvastatina la sobolan si iepure nu au 9

10 produs malformatii congenitale, nici nu au afectat fertilitatea, functiile reproductive sau dezvoltarea neonatala. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat 1500, butilhidroxianisol, acid ascorbic, acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, etanol 96%. Film: hipromeloza (Pharmacoat 606), hipromeloza (Methocel E15 LV Premium,) oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), trietil citrat, dioxid de titan (E 171), talc, povidona K Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precautii speciale de pastrare A se pastra la temperaturi sub 25 C, in ambalajul original. 6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA : 6447/2006/

11 : 6448/2006/ : 6449/2006/ DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI Autorizare Mai DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SIMVASTATIN 10 mg SIMVASTATIN 20 mg SIMVASTATIN 40 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SIMVASTATIN 10 mg SIMVASTATIN 20 mg SIMVASTATIN 40 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4797/2004/01; 4798/2004/01; Anexa 2 4799/2004/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8008/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pravator 40 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3402/2011/01 Anexa /2011/ /2011/ /2011/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3402/2011/01 Anexa /2011/ /2011/ /2011/01 Rezumatul caracteristicilor produsului AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3402/2011/01 Anexa 2 3403/2011/01 3404/2011/01 3405/2011/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LIPANTHYL 100 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 4325/2004/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OMACOR, 1000 mg, capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5929/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidan, 500 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 2 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect Compoziţie CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg

Διαβάστε περισσότερα

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2429/2010/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXIER 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare 1 Planul în spaţiu Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru 2 Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Fie reperul R(O, i, j, k ) în spaţiu. Numim normala a unui plan, un vector perpendicular pe

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3517/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 977/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8250/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 NR. 8251/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8252/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8253/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8254/2015/01-02-03-04-05-06 Rezumatul

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUBAGIO 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5033/2004/01-02; 5034/2004/01-02 Anexa 2 5035/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

Integrala nedefinită (primitive)

Integrala nedefinită (primitive) nedefinita nedefinită (primitive) nedefinita 2 nedefinita februarie 20 nedefinita.tabelul primitivelor Definiţia Fie f : J R, J R un interval. Funcţia F : J R se numeşte primitivă sau antiderivată a funcţiei

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg, capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5212/2005/01-02; 5213/2005/01-02; Anexa 2 5214/2005/01-02; 5215/2005/01-02; 5216/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4054/2011/01-12 Anexa 2 NR. 4055/2011/01-12 NR. 4056/2011/01-12 NR. 4057/2011/01-12 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Διαβάστε περισσότερα

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru

Διαβάστε περισσότερα

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a. Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă

Διαβάστε περισσότερα

MARCAREA REZISTOARELOR

MARCAREA REZISTOARELOR 1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5035/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 5036/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6310/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFURAN MR 10 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3848/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Rompharm 150 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam

Διαβάστε περισσότερα

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2872/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 380/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGRILAN 20 mg, capsule 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2005/01; 6010/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concor 5 mg,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5957/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azatol 40 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,

Διαβάστε περισσότερα

Curs 4 Serii de numere reale

Curs 4 Serii de numere reale Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni

Διαβάστε περισσότερα

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budenofalk 3 mg capsule cu

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate ZYPREXA 5 mg comprimate filmate ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate ZYPREXA 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6861/2014/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neurossen 300 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4694/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALCIVID CITRAT 300

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5961/2013/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Acid zoledronic Richter 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Acid zoledronic Richter 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4937/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Richter

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 1 mg comprimate filmate Tarceva 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5263/2012/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea

a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea Serii Laurent Definitie. Se numeste serie Laurent o serie de forma Seria n= (z z 0 ) n regulata (tayloriana) = (z z n= 0 ) + n se numeste partea principala iar seria se numeste partea Sa presupunem ca,

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Forxiga

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325

Διαβάστε περισσότερα

COLEGIUL NATIONAL CONSTANTIN CARABELLA TARGOVISTE. CONCURSUL JUDETEAN DE MATEMATICA CEZAR IVANESCU Editia a VI-a 26 februarie 2005.

COLEGIUL NATIONAL CONSTANTIN CARABELLA TARGOVISTE. CONCURSUL JUDETEAN DE MATEMATICA CEZAR IVANESCU Editia a VI-a 26 februarie 2005. SUBIECTUL Editia a VI-a 6 februarie 005 CLASA a V-a Fie A = x N 005 x 007 si B = y N y 003 005 3 3 a) Specificati cel mai mic element al multimii A si cel mai mare element al multimii B. b)stabiliti care

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4027/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2871/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3709/2011/01-18 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Mylan 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3237/2003/01-02-03; 3238/2003/01-02-03-04-05 Anexa 2 4888/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 40 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-12 Anexa 2 1785/2009/01-12 1786/2009/01-12 1787/2009/01-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8672/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucobay 50 mg comprimate Acarboză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2738/2010/01-02-03-04 Anexa 2 2739/2010/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4552/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHINOCORT AQUA 32 micrograme/doză

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3474/2003/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75

Διαβάστε περισσότερα

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi si spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe cu valori in daca fiecarui element

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4505/2004/01 Anexa 2 7888/2006/01 4506/2004/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250 mg capsule

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250 mg capsule AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. Xxxx/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid

Διαβάστε περισσότερα

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă. III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. Definiţie. O serie a n se numeşte: i) absolut convergentă dacă seria modulelor a n este convergentă; ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar

Διαβάστε περισσότερα

REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină

REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6718/2006/01; 6719/2006/01 Anexa 1 Prospect REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină

Διαβάστε περισσότερα