2/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=esp4ivenlmzhujmdu9697h7yuwcdnbk1uypbcb

Transcript

1 2/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=esp4ivenlmzhujmdu9697h7yuwcdnbk1uypbcb საქ ართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქ მიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 04 / თ ებერვალი / 2014 წ. ფ ა რ მ ა ც ე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ე ბ ი ს ს ა ხ ე ლ მ წ ი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ ხ ე ლ ა ხ ა ლ ი რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცე ვტული საქმიანობის შე სახე ბ საქართვე ლოს კანონის მუხლის საფუძვე ლზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარე გისტრირდე ს 5 წლის ვადით ფარმაცე ვტული პროდუქტე ბი (ხე ლახალი რე გისტრაცია): 1.1. Siltegra 100, 100მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი N4 მწარმოებელი - SR MEDICARE PVT. LTD (ინდოეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - SR MEDICARE PVT. LTD (ინდოეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს სიბიეს ფარმაცევტიკალს (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით დანართი N Ланзоптол, 30მგ კაფსულა 14 I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება, ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება, უმნიშვნელო ცვლილებები ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში მწარმოებელი - КРКА, д.д., Ново место (სლოვენია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - КРКА, д.д., Ново место (სლოვენია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს პსპ ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა 3 რეცეპტით დანართი N Xyzal, 5მგ/მლ 10მლ შიგნით მისაღები წვეთები (ხსნარი) მინის ფლაკონი N1 1/4

2 2/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=esp4ivenlmzhujmdu9697h7yuwcdnbk1uypbcb მწარმოებელი - Aesica Pharmaceuticals S.R.L. (იტალია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - UCB FARCHIM S.A. (შვეიცარია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს პსპ ფარმა (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით დანართი N Омнискан, 0.5მმოლი/მლ 20მლ ი.ვ. შესაყვანი კონტრასტული ხსნარი ფლაკონი N10 მწარმოებელი - GE Healthcare Ireland (ირლანდია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - GE Healthcare AS (ნორვეგია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ტაკედა ოსტევროპა ჰოლდინგ გმბჰ -ს წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით დანართი N ბავშვის შე საფრქვე ვი ფხვნილი, 70გ ფხვნილი პოლიეთილენის ფლაკონი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - შეფუთვა-მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - შპს ეუბიოტიკები (საქართველო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს ეუბიოტიკები (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ეუბიოტიკები (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N ფოლის მჟ ავა, 0,005გ ტაბლეტი N40 მწარმოებელი - NEOPHARMI LTD (საქართველო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - NEOPHARMI LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ნეოფარმი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N ფოლის მჟ ავა, 0,001გ ტაბლეტი N60 მწარმოებელი - NEOPHARMI LTD (საქართველო) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - NEOPHARMI LTD (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ნეოფარმი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე 1.8. Амприлан НЛ, 2,5მგ/12,5მგ ტაბლეტი N30 I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება, ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება მწარმოებელი - KRKA d.d., Novo mesto (სლოვენია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - KRKA d.d., Novo mesto (სლოვენია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს პსპ ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით დანართი N Амприлан НД, 5მგ/25მგ ტაბლეტი N30 I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება, ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება მწარმოებელი - KRKA d.d., Novo mesto (სლოვენია) ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - KRKA d.d., Novo mesto (სლოვენია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს პსპ ფარმა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით დანართი N8 2/4

3 2/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=esp4ivenlmzhujmdu9697h7yuwcdnbk1uypbcb დანართი N ISLA-Mint, 100მგ პასტილა N30 მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში Alpen Pharma AG-ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N Prospan, 20მლ პერორალურად მისაღები წვეთები მინის ფლაკონი N1 მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში Alpen Pharma AG-ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N Prospan, 100მლ ხველების საწინააღმდეგო სიროფი ბავშვებისთვის და მოზრდილთათვის მინის ფლაკონი N1 მზომი ხუფით მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში Alpen Pharma AG-ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N Trachisan, 200მლ ყელის სავლები ხსნარი მინის ფლაკონი N1 მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში Alpen Pharma AG-ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N Trachisan, საწუწნი ტაბლეტი N20 მწარმოებელი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (გერმანია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში Alpen Pharma AG-ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე დანართი N13 2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსს თ.კვირკელიას. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში (თბილისი, აკაკი წერეთლის გამზირი 144). 6. ბრძანება ძალაშია ხელისმოწერისთანავე. 3/4

4 2/10/2014 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=esp4ivenlmzhujmdu9697h7yuwcdnbk1uypbcb საფუძველი: სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2014 წლის 04 თებერვლის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 14-ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე 4/4

5 გამოყენების ინსტრუქცია siltegra 100 (sildenafilis citratis tabletebi 100 mg) SILTEGRA100 Semadgenloba TiToeuli Semogarsuli tableti Seicavs: sildenafilis citrats mg sildenafilis ekvivalenteri raodenobit. klinikuri farmakologia sildenafilis moqmedebis meqanizmi moicavs kavernozul sxeulsi cikluri guanozinis monofosfatis (cgmp) dacvas cgmp-specifikuri fosfodiesterazas tipi 5-s (PDE5) zemoqmedebit gamowveuli daslisagan. sasqeso organos kavernozul sxeulsi azotis oqsidi (NO) ukavsirdeba guanilatciklazebis receptorebs, rac iwvevs cgmp-is momatebas da spiraluri arteriebis gluvkuntovani qsovilis modunebas (vazodilatacia). gluvi kuntis aseti saxis relaqsacia iwvevs vazodilacias da zrdis sasqeso organos Rrublisebr qsovilsi sisxlis mimoqcevas, rac iwvevs ereqcias. atq kodi: G04BE03 Cveneba da gamoyeneba: siltegra 100 ereqciuli disfunqciis samkurnalo sasualeba. dozireba da mireba: mirebis wesi: peroraluri. pacientta umravlesobisatvis rekomendebuli doza aris 50 mg, sawiroebisamebr seqsualur aqtivobamde daaxloebit 1 saatit adre. amis miuxedavad, siltegra 100 -s mireba SesaZlebelia seqsualur aqtivobamde 4- dan 0.5 saatamade drois intervalsi. efeqturobisa da amtanobis gatvaliswinebit SesaZlebelia dozis gazrda rekomendebul maqsimalur dozamde 100 mg-mde an Semcireba 25 mg-mde. 1

6 orsuloba, mezuzuri dedebi da pediatriuli gamoyeneba siltegra 100 ar aris gansazrvruli axalsobilebsi, bavsvebsi an qalebsi gamosayeneblad. ukucvenebi: pacientebsi, romlebic regularulad an/da periodulad nebismieri formit iyeneben organul nitratebs. ar aris cnobili usafrtoa Tu ara nitratebis mireba siltegra 100 -s mirebis Semdeg. Semdeg pacientebsi: asaki >65 weli; RviZlis ukmarisoba (mag.: cirozi); Tirkmlis mwvave ukmarisoba (mag.: kreatininis klirensi <30 ml/wt); da citoqromi-p450 3A4-is inhibitorebis (eritromicini) Tanxlebi gamoyeneba, preparatis mirebidan 24 saatis Semdeg sisxlis plazmasi sildenafilis koncentracia 3-8-jer ufro meti iyo, vidre janmrteli moxaliseebis plazmasi. miuxedavad imisa, rom 24 saatis Semdeg sildenafilis koncentracia plazmasi bevrad ufro dabalia, vidre maqsimaluri SesaZlebeli koncentracia, ucnobia nitratebis Tanxlebi mirebis usafrtxoeba. siltegra 100 ukunacvenebia preparatis romelime komponentis mimart momatebuli mgrznobelobis mqone pacientebsi. gafrtxilebebi: ereqciuli disfunqciis mkurnaloba siltegra 100 -s CaTvliT, ar unda iyos gamoyenebuli mamakacebsi, romlebisatvis seqsualuri aqtivoba ar aris rekomendebuli mati gulsisxlzarrvta arastabiluri mdgomareobis gamo. siltegra 100 -s gaacnia sistemuri vazodilatatoris Tvisebebi, rac unda gaitvaliswinos eqimma siltegra 100 -is danisvnamde, radgan SesaZlebelia aseti vazodilatatoruli gverditi efeqtis ganvitareba, gansakutrebit seqsualuri aqtivobis fonze gulsisxlzarrvta sistemis daavedebebis mqone pacientsi. pacientebi, romeltac arenisnebat Semdegi arastabiluri mdgomareoba, SesaZloa gansakutrebit mgrznobiare armocndnen vazodilatatori moqmedebis mimart, siltegra 100 -s CaTvliT, mag., marcxena parkuwis ukmarisoba (aortis stenozi, hipertrofiuli kardomiopatia) da dabali arteriuli wneva. 2

7 siltegra 100 -is efeqturobisa an usafrtxoebis Sesaxeb kontrolirebadi klinikuri monacemebi ar arsebobs Semdeg jgufebsi; ris gamoc preparatis gamowera unda moxdes sifrtxilit: bolo 6 Tvis manzilze miokardiumis infarqtis, insultis da sicocxlisatvis sasisi aritmiis gadatanil pacientebsi; hipotenzia (BP<90/50) an hipertenzia (BP>170/110); pacientebi, romeltac awuxebt pigmenturi retiniti (am pacientebis umciresoba, romeltac awuxebt retinaluri fosfodiesterazis genetikuri darrveva); pacientebi, romeltac aqvt namgliseburi an sxva anemiebi. ereqcia, romelic grzeldeba 4 saatze meti xnis ganmavlobasi da priapizmi (mtkivneuli ereqcia 6 saatze meti xnis ganmavlobasi) isviatad arinisna siltegras marketinguli kvlevebis dros. im SemTxvevaSi, Tu ereqcia grzeldeba 4 saatze met xans, pacients dauyovnebliv unda gaewios samedicino daxmareba. Tu ar moxdeba priapizmis dauyovneblivi mkurnaloba, aman SeiZleba gamoiwvios penisis ujredebis dazianeba da potenciis samudamo dakargva. proteazas inhibitorebis ritonaviris ertdrouli gamoyeneba mnisvnelovnad zrdis sildenafilis Sratis koncentracias (11-jer izrdeba AUC). sawiroa garkveuli sifrtxilis gamocena im pacientebsi, romlebic ireben ritonavirs. gverditi movlenebis riskis Sesamcireblad im pacientebsi, romlebic ireben ritonavirs, rekomendebulia sildenafilis dozirebis Semcireba. gamafrtxilebeli zomebi: orive vazodilatori: PDE5 inhibitorebi, siltegras 100 -s CaTvliT, da alfa adrenerguli blokerebi, iwveven arteriuli wnevis Semcirebas, rac gasatvaliswinebelia mati ertdrouli gamoyenebisas. am ori klasis preparatebis ertdroulma gamoyenebam zog pacientebsi SeiZleba mnisvnelovnad Seamciros arteriuli wneva, ramac SeiZleba gamoiwvios simptomuri hipotenzia (mag.: Zilianoba, gabrueba, gulis wasvla). yuradreba unda gamaxvildes Semdegze: PDE5 inhibitorebis gamoyenebamde pacienti stabiluri unda iyos alfablokirebis Terapiaze. pacientebi, romlebic avlenen hemodinamikur arastabilurobas alfa-blokirebis monoterapiis dros, imyofebian 3

8 simtomuri hipotenziis ganvitarebis riskis qves, PDE5 inhibitorebis Tanadrouli gamoyenebisas. im pacientebsi, romlebic stabilurni arian alfa-blokirebis Terapiis mimart, PDE5 inhibitorebis gamoyeneba unda daiwyos dabali dozit. im pacientebsi, romlebic ukve ireben PDE5 inhibitoris SerCeul dozas, alfa blokerebit Terapia unda daiwyot yvelaze dabali dozit. PDE5 inhibitoris mirebis fonze alfa-blokirebis dozis gazrda SeiZleba iyos dakavsirebuli arteriuli wnevis Semdgom SemcirebasTan. PDE5 inhibitorisa da alfa-blokirebis kombinirebul gamoyenebaze uaryofit zegavlenas axdens sxvadasxva faqtorebi, mat Soris sisxlzarrvta moculobis Semcireba da antihipertenzuli preparatebis gamoyeneba. siltegras 100 -s gaacnia sistemuri vazodilatoruli Tvisebebi da man SesaZlebelia gazardos sxva antihipertenziuli sasualebebis moqmedeba. siltegra 100 -is usafrtxoeba ar aris dadgenili sislis Sededebis darrvevisa da aqtiuri peptikuri wylulovani daavadebis mqone pacientebsi. preparati sifrtxilit gamoiyeneba sasqeso organos anatomiuri defeqtis dros (mag., angulacia, kavernozuli fibrozi an peironis daavadeba) an iseti daavadebebis dros, romlebmac SeiZleba priapizmis ganvitareba gamoiwvios (namgliseburi anemia, mravlobiti mieloma, leikemia). siltegra 100 -s da ereqtiuli disfunqqciis sxva sasualebebis kombinirebuli gamoyenebis usafrtxoeba da efeqturturoba ar aris Seswavlili. aqedan gamomdinare, ar aris rekomendebuli aseti kombinaciebis gamoyeneba. adamianebsi, siltegras ar gaacnia aravitari zegavlena sisxlis Sededebis droze, rogorc calke gamoyenebisas, ise aspirintan ertad. in vitro kvlevebsi vlindeba, rom sildenafili azlierebs natriumis nitroprusidis (azotis oqsidis donori) antiagregaciul moqmedebas. heparinisa da siltegras 100 -is kombinaciam acvena aditiuri moqmedeba sisxlis Sededebis droze anestezirebul kurdrelsi, Tumca es urtiertqmedeba ar aris gamokvleuli adamianebsi. gverditi movlenebi sayoveltaod gavrcelebuli gverditi movlenebia: Tavis tkivili, Zilianoba, hiperemia, dispefsia, diarea, cxviris lorwovanis SeSupeba, 4

9 Sardgamomyofi traqtis infeqciebi, gamonayari, mxedvelobis darrveva da a.s. preparatis urtiertqmedeba siltagra 100 -ze sxva preparatebis moqmedeba sildenafilis metabolizmi xorcieldeba ZiriTadad citoqrom P450 (CYP) 3A4 izoformebis (ZiriTadi gza) da 2C9 izofermentebis (meorexarisxovani gza) mesveobit. aqedan gamomdinare, am enzimebis inhibitorebma (mag., cimetidini, eritrominicini, aiv inhibitori, azolis jgufis sokos sawinaarmdego sasualebebi da a.s.) SeiZleba Seamciron sildenafilis klirensi, xolo matma induqtorebma (mag., bosentani, rifampini da a.s.) _ gazardon sildenafilis klirensi. antacidebis (magniumis hidroqsidi/aluminis hidroqsidi) ertjeradi gamoyeneba ar moqmedebs siltegra 100 -is bioserwevadobaze. siltegra 100 -s moqmedeba sxva preparatebze sxva antihipertenziur preparatebtan kombinaciasi SeiZleba gamoiwvios hipotenziuri efeqtis gazliereba. Warbi dozireba kvlevebis dros janmrtel moxaliseebsi ert mirebaze 800 mg preparatis ertjeradi gamoyenebisas gverditi efeqtebi isetivea, rac ufro dabali dozebis mirebisas, mxolod mati sixsire da gamoxatuleba izrdeba. Warbi dozirebis dros rekomendebulia simtomuri mkurnalobis Catareba. hemodializi ar asocirdeba sildenafilis klirenstan, radgan igi mwidrod ukavsirdeba plazmis cilebs da ar gamoiyofa SardiT. Senaxva inaxeba bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. inaxeba ºC-ze temperaturaze. inaxeba sinatlisagan dacul adgilas. gacemis pirobebi ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. გამოშვების forma siltegra 100 -s miwodeba xdeba 4 tabletiani blisterit. მwarmoebuli: Sps SR MEDICARE PVT. 109 Connaught Circus, niu deli , indoeti 5

10 პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია ლანზოპტოლი ლანსოპრაზოლი სავაჭრო დასახელება ლანზოპტოლი (Lansoptol) საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება ლანსოპრაზოლი (Lansoprazole) წამლის ფორმა კაფსულები შემადგენლობა 1 კაფსულის შემადგენლობაში შედის აქტიური ნივთიერება: ლანსოპრაზოლი 30 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის გრანულები, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის მძიმე კარბონატი, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურისულფატი, გიპრომელოზა, მეტაკრილის მჟავები ეთილაკრილატის კოპოლიმერი (1:1) დისპერსია 30%, ტალკი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი. კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის ორჟანგი, ჟელატინი. აღწერილობა თეთრი ფერის კაფსულები. კაფსულების შიგთავსი თეთრიდან ოდნავ მოყავისფრომდე ან ღია ვარდისფერი ფერის პელეტები. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი. კოდი ATX [A02BC03]. ფარმოკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა ლანსოპრაზოლი კუჭის პარიესულ უჯრედებში ფერმენტ H+/K+ატფ აზას ( პროტონულ ტუმბოს ) ინჰიბირებას და, ამით, მარილმჟავას სინთეზის ბოლო ეტაპის ბლოკირებას იწვევს. შედეგად, მცირდება ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეცია, მიუხედავად გამღიზიანებლის ბუნებისა. 30მგ იანი დოზა ამუხრუჭებს მარილმჟავას პროდუქციას 80 97% ით. არ მოქმედებს კუჭ ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) მოტორიკაზე. ეფექტი იზრდება მიღების პირველი ოთხი დღის განმავლობაში. მიღების შეწყვეტიდან 39 საათის განმავლობაში მჟავიანობა ბაზალური დონის 50% ზე დაბლა რჩება, სეკრეციის რიკოშეტული ზრდა არ აღინიშნება.

11 სეკრეციული აქტივობის აღდგენა ხდება პრეპარატის შეწყვეტიდან 2 4 დღის განმავლობაში. ფარმაკოკინეტიკა ლანსოპრაზოლი კუჭ ნაწლავის ტრაქტიდან სწრაფად შეიწოვება, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 1,7 საათის შემდეგ მიიღწევა. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 97% ია. აქტიურად მეტაბოლიზირდება ღვიძლში პირველი გასვლის შემდეგ. მეტაბოლებს ფაქტიურად არ გააჩნიათ ანტისეკრეციული აქტივობა. ნახევრად დაშლის პერიოდი (1,3 1,7 სთ) არ ასახავს ფარმოკოლოგიური ეფექტის ხანგრძლივობას. მიღებული დოზის დაახლოებით ერთი მესამედი გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით, ხოლო ორი მესამედი ნაღველთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყოფა ხანგრძლივდება. გამოყენების ჩვენებები კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება. რეფლუქს ეზოფაგიტი, ეროზიულ წყლულოვანი ეზოფაგიტი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მიღებასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ წყლულოვანი დაზიანებები, სტრესული წყლულები. Helicobacter Pylor სთან (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ წყლულოვანი დაზიანებები. ზოლინგერ ელისონის სინდრომი. გამოყენების მეთოდი და დოზები მიიღება შიგნით, საჭმლის მიღებამდე, მცირე რაოდენობით წყლის დაყოლებით. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, დაუღეჭავად. თუ ეს შეუძლებელია, გახსენით კაფსულა, შეურიეთ შიგთავსი მცირე რაოდენობით ვაშლის წვენს (1 სუფრის კოვზი) და გადაყლაპეთ დაუღეჭავად. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში 30 მგ (1 კაფსულა) დღე ღამეში 2 4 კვირის განმავლობაში, რეზისტენტულ შემთხვევებში 60 მგ მდე დღე ღამეში. კუჭის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში და ეროზიულ წყლულოვანი ეზოფაგიტი მგ დღე ღამეში 4 8 კვირის განმავლობაში. აასპ ის მიღებასთან დაკავშირებული კნტ ის ეროზიულ წყლულოვანი დაზიანებები 30 მგ დღე ღამეში 4 8 კვირის განმავლობაში. Helicobacter Pylor ის ერადიკაცია 30 მგ 2 ჯერ დღე ღამეში დღის განმავლობაში ანტიბაქტერიულ მკურნალობასთან ერთად. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივების საწინააღმდეგო მკურნალობა 30 მგ დღე ღამეში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (12 თვემდე). ზოლინგერ ელისონის სინდრომი დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად ბაზალური სეკრეციის 10მმოლი/სთ ზე ნაკლები დონის მისაღწევად. ჩვეულებრივ, იწყებენ 60 მგ დან ერთხელ დღე ღამეში, დილით უზმოზე. თუ აუცილებელია დღე ღამეში 120 მგ ზე მეტი

12 დოზის მიღება, ნახევარი დოზა მიიღეთ დილას და ნახევარი საღამოს. ასეთ პაციენტებში მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მარილმჟავას სეკრეციის დათრგუნვის აუცილებლობის არსებობით. გვერდითი მოქმედება საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მადის მომატება ან დაქვეითება, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში; იშვიათად დიარეა ან ყაბზობა; ცალკეულ შემთხვევებში წყლულოვანი კოლიტი, კუჭ ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ბილირუბინის დონის მომატება სისხლში. ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი; იშვიათად შეუძლოდ ყოფნა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა. სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად ხველა, ფარინგიტი, რინიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, გრიპისმაგვარი სინდრომი. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად თრომბოციტოპენია (ჰემორაგიით); ცალკეულ შემთხვევებში ანემია. ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე; ცალკეულ შემთხვევებში ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ერითემა. სხვა: იშვიათად მიალგია, ალოპეცია. უკუჩვენებები მომატებული მგრძნობელობა ლანსოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ორსულობა (I ტრიმესტრი), ძუძუთი კვება. კნტ ის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები. გაფრთხილება და განსაკუთრებული ზომები ლანსოპრაზოლით მკურნალობისას სიმპტომატური გაუმჯობესება არ გამორიცხავს კუჭსა და ნაწლავებში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების არსებობის ალბათობას. ამიტომ, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ონკოლოგიური კუთხით დისპეპსიული სიმპტომების მწვავე განვითარების ან გაუარესების მხრივ, განსაკუთრებით 45 წელს გადაცილებულ პაციენტებში. ასაკოვან და თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის შემთხვევაში მიზანშეწონილია პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე მოზარდების სამკურნალოდ მიზანშეწონილი არ არის, რადგან ამ ასაკობრივ კატეგორიაში პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. ორსულობა და ძუძუთი კვება ნაყოფზე უარყოფითი გავლენა დადგენილი არ არის. პრეპარატის მიღება ორსულობის II III ტრიმესტრებში მიზანშეწონილია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ საფრთხეს აღემატება. მეძუძური დედისთვის პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა. გავლენა ავტოტრანსპორტის და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

13 ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე და ყურადღების კონცენტრაციაზე პრეპარატის უარყოფითი გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. თუმცა, ცალკეულ შემთხვევებში გვერდითმა ეფექტებმა შეიძება გამოიწვიოს ფსოქოფიზიკური უნარების შეზღუდვა. ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან ლანსოპრაზოლი ამცირებს კუჭის წვენის მჟავიანობას, რამაც შეიძლება ზოგიერთი პრეპარატის შეწოვაზე იმოქმედოს. მაგალითად, კეტოკონაზოლის, ამპიცილინის ეთერების, რკინის მარილების ბიოშეღწევადობა მცირდება, ხოლო დიგოქსინის ბიოშეღწევადობა იზრდება დაახლოებით 10% ით, რაც პაციენტების უმრავლესობისთვის კლინიკურად უმნიშვნელოა. შესაძლებელია მოხდეს ღვიძლში ციტოქრომის ფერმენტების CYP3A და CYP2C19 საშუალებით მეტაბოლიზირებულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედება. კლინიკურ კვლევებში ჯანმრთელ სუბიექტებში ლანსოპრაზოლის ანტიპირინთან, დიაზეპამთან, იბუპროფენთან, ფენიტოინთან, ინდომეტაცინთან, ფენიტოინთან, ინდომეტაცინთან, კლარიტრომიცინთან, პრედნიზოლონთან, პროპრანოლოლთან, ტერფენადინთან და ვარფარინთან კლინიკური მნიშვნელობის მატარებელი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. ლანსოპრაზოლისა და თეოფილინის ერთდროული მიღება, ცალკეულ შემთხვევებში, დაახლოებით 10% ით აჩქარებს თეოფილინის გამოყოფას, მაგრამ ამ ეფექტს, ჩვეულებრივ, არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა. მიუხედავად ამისა, ცალკეულ პაციენტებში პრეპარატის ურთიერთქმედება ფენიტოინთან, თეოფილინთან ან ვარფარინთან შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს, ამიტომ რისკ ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. სუკრალფატი და ანტაციდები ამცირებენ ლანსოპრაზოლის შეწოვას. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ურთიერთქმედება, ჩვეულებრივ, კლინიკურად უმნიშვნელოა, რეკომენდებულია სუკრალფატის და ანტაციდების მიღება ლანსოპრაზოლის მიღებამდე არანაკლებ 30 წუთით ადრე ან არანაკლებ 1 საათის შემდეგ. დიზის გადაჭარბება დამახასიათებელი სიმპტომები საშიში არ არის. შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება. დოზის გადაჭარბების ერთ შეტყობინებაში პაციენტმა მიიღო ლანსოპრაზოლის 600 მგ არასასურველი ეფექტების განვითარების გარეშე. თუ პაციენტმა ბევრი კაფსულა მიიღო, საჭიროა მასზე დაკვირვება და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება. ლანსოპრაზოლი ჰემოდიალიზით არ გამოდის. შენახვის პირობები შეინახეთ მშრალ ადგილას 25 0 C ზე ნაკლები ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

14 შენახვის ვადა 3 წელი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. აფთიაქიდან გაცემის პირობა ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - გაიცემა რეცეპტით) II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით და შეფუთვა 14 კაფსულა (7 კაფსულა ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს ყუთში). მწარმოებელი კრკა. დ.დ., ნოვოე მესტო შმარიეშკა ცესტა, 6, 8501ნოვოე მესტო, სლოვაკეთი

15 პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია ქსიზალი XYZAL საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება: ლევოცეტირიზინი ქიმიური დასახელება: -[2-[4[(4 ქლოროფენილ)ფენილმეთილ] 1პიპერაზინილ]ეთოქსი]ძმარმჟავას დიჰიდროქლორიდი წამლის ფორმა: წვეთები შიგნით მისაღებად შემადგენლობა ხსნარის 1 მლ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ლევოცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდი 5 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის აცეტატი, ძმარმჟავა, პროპილენგლიკოლი, გლიცეროლი 85%, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის საქარინატი, გაწმენდილი წყალი. აღწერილობა თითქმის უფერო რძისფერი ხსნარი. ფარმოკოლოგიური ჯგუფი: ანტიალერგიული საშუალება H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი. ათქ კოდი: RO6AE09 ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა. ლევოცეტირიზინი პრეპარატ ქსიზალის აქტიური ნივთიერება წარმოადგენს ცეტირიზინის R-ენანთიომეტრს, რომელიც მიეკუთვნება ჰისტამინის კონკურენტული ანტაგონისტების ჯგუფს და ბლოკავს H1-ჰისტამინის რეცეპტორებს. ლევოცეტირიზინის მსგავსება H1-რეცეპტორებთან ორჯერ აღემატება ცეტირიზინის მსგავსებას. ლევოცეტირიზინი მოქმედებს ალერგიული რეაქციების ჰისტამინდამოკიდებულ სტადიაზე, ასევე, იგი ამცირებს ეოზინოფილების მიგრაციას, სისხლძარღვების გამავლობასა და ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას. ლევოცეტირიზინი აჩერებს ალერგიული რეაქციის განვითარებას და ამსუბუქებს მის მიმდინარეობას. მას აქვს ექსუდაციის და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება. პრაქტიკულად არ ახასიათებს ანტიქოლინერგული და ანტისეროტონული მოქმედება. თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ გააჩნია სედატიური ეფექტი. ფარმაკოკინეტიკა. ლევოცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება სწორხაზოვნად და პრაქტიკულად არ განსხვავდება ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკისგან. შეწოვა. შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ ნაწლავის ტრაქტიდან. საჭმლის მიღება არ მოქმედებს სრულ აბსორბციაზე, თუმცა სიჩქარე მცირდება. ზრდასრულებში პრეპარატის თერაპიული დოზის (5მგ) ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში ფიქსირდება 0,9 საათის შემდეგ და შეადგენს 270 ნგ/მლ, მეორე მიღების შემდეგ დოზით 5 მგ პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 308 ნგ/მლ, კონცენტრაციის მუდმივი დონე მიიღწევა 2 დღე ღამის შემდეგ. განაწილება. ლევოცეტირიზინის 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა (Vd)შეადგენს 0,4 ლ/კგ. ბიოშეღწევადობა აღწევს 100%. მეტაბოლიზმი. მცირე მოცულობებში (<14%) მეტაბოლიზირდება N და O დეალკალიზირებით (H1-ჰისტამინის რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტებისგან განსხვავებით, რომლებიც მეტაბოლიზირდებიან ციტოქრომების მეშვეობით) ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლის

16 წარმოქმნით. მეტაბოლიზმის დაბალი დონის და მეტაბოლური პოტენციალის უქონლობის გამო ლევოცეტირიზინის ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ნაკლებად სავარაუდოა. გამოყოფა. ზრდასრულებში ნახევრად დაშლის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 7,9±1,9 სთ; ბავშვებში T1/2 შემცირებულია. ზრდასრულებში საერთო კლირენსი შეადგენს 0,63 მლ/წთ/კგ. პრეპარატის დაახლოებით 85,4% უცვლელი ფორმით გამოიყოფა თირკმელებით, გორგლოვანი ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის მეშვეობით; დაახლოებით 12,9 % გამოიყოფა ნაწლავებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი (KK) < 40 მლ/წთ) პრეპარატის კლირენსი მცირდება, ხოლო T1/2 იზრდება (ასე, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში საერთო კლირენსი მცირდება 80% ით), რაც დოზირების შესაბამისად კორექტირებას მოითხოვს. ჰემოდიალიზის სტანდარტული 4 საათიანი პროცედურის პროცესში გამოიყოფა ლევოცეტირიზინის 10% ზე ნაკლები. ჩვენებები მუდმივი (პერსისტირებული) და სეზონური (ინტერმიტირებული) ალერგიული რინიტების და ალერგიული კონიუქტივიტების სიმპტომების მკურნალობა, როგორიცაა, ქავილი, ცემინება, ცხვირის გაჭედილობა, რინორეა, ცრემლდენა, კონიუქტივის ჰიპერემია; პოლინოზი (თივის ციება); ჭინჭრის ციება, მათ შორის, ქრონიკული იდეოპათიური ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება; სხვა ალერგიული დერმატოზები, რომლებსაც თან ახლავს ქავილი და გამონაყარი. უკუჩვენებები მომატებული მგრძნობელობა ლევოცეტირიზინის ან პიპერაზინის, ასევე, პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ); 2 წლამდე ასაკი (წამლის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების სიმცირის გამო); ორსულობა (წამლის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების უქონლობის გამო); სიფრთხილით: თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა (საჭიროა დოზირების კორექცია); მოხუცებული ასაკი (შესაძლებელია იყოს გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება). ორსულობა და ლაქტაცია ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებს არ გამოუვლენია ლევოცეტირიზინის ნაყოფზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე მოქმედების რაიმე პირდაპირი ან ირიბი არასასურველი ეფექტი; ორსულობისა და მშობიარობის მიმდინარეობა, ასევე, არ შეცვლილა. ორსულობის დროს პრეპარატის უსაფრთხოებაზე ადეკვატური და მკაცრად კონტროლირებული კლინიკური კვლევა არ ჩატარებულა, ამიტომ ლევოცეტირიზინის დანიშვნა ორსულობის დროს მიზანშეწონილი არ არის. ლევოცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ მისი დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როცა შესაძლო სარგებელი დედისთვის აღემატება ბავშვისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს. გამოყენების მეთოდი და დოზები პრეპარატი მიიღება შიგნით საჭმლის მირების დროს ან უზმოზე, პრეპარატის მისაღებად საჭიროა ჩაის კოვზის გამოყენება. აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის დოზა შეიძლება უშუალოდ გამოყენებამდე განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში. ზრდასრულები და 6 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: დღიური დოზა შეადგენს 5 მგ (=20 წვეთი); 2 დან 6 წლამდე ბავშვები: 1,25 მგ (=5 წვეთი) 2 ჯერ დღეში; დღიური დოზა შეადგენს 2,5 მგ ს (10 წვეთი).

17 ვინაიდან ლევოცეტირიზინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ასაკოვან პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექტირება კრეატინინის კლირენსის დონის მიხედვით. კრეატინინის კლირენსი კაცებისთვის შეიძლება გამოითვალოს შრატის კრეატინინის კონცენტრაციიდან გამომდინბარე შემდეგი ფორმულით: (KK) (მლ/წთ) = [140 ასაკი (წლები)] x სხეულის მასა (კგ) 72 x KKშრატი (მგ/დლ) კრეატინინის კლირენსი ქალებისთვის შეიძლება გამოითვალოს მიღებული კოეფიციენტის 0,85 ზე გამრავლებით. თირკმლის უკმარისობა KK (მლ/წთ) დოზირება ნორმა > 80 5 მგ/დღეში მსუბუქი მგ/დღეში საშუალო მგ 1 ხელ 2 დღეში მძიმე < 30 5 მგ 1 ხელ 3 დღეში ტერმინალური სტადია < 10 პრეპარატის მიღება ჰემოდიალიზზე მყოფი უკუნაჩვენებია პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირება ხორციელდება ზემოთ მოყვანილი ფორმულის მიხედვით. მხოლოდ ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზირების კორექტირება საჭირო არ არის. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათზე. პოლინოზის მკურნალობის კურსი საშუალოდ 1 6 კვირას შეადგენს. ქრონიკული დაავადებებისას (მუდმივი ალერგიული რინიტი, ატოპიური დერმატიტი) მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეიძლება 18 თვემდე გაიზარდოს. გვერდითი მოქმედება შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოყვანილია ქვემოთ ორგანიზმის სისტემებისა და განვითარების სიხშირის მიხედვით: ხშირად ( 1/10), საშუალო სიხშირით ( 1/100, >1/10), იშვიათად ( 1/1000, <1/100), ძალიან იშვიათად ( 1/10000, <1/1000). ნერვული სისტემის მხრივ საშუალო სიხშირით: თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა. იშვიათად: ასტენია. ძალიან იშვიათად: აგრესია, აგზნებულობა, ჰალუცინაციები, დეპრესია, კრუნჩხვები. გრძნობათა ორგანოების მხრივ ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ საშუალო სიხშირით: პირის სიმშრალე. იშვიათად: მუცლის ტკივილი. ძალიან იშვიათად: გულისრევა, დიარეა, ჰეპატიტი. გულ სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: ტაქიკარდია. სასუნთქი სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: დისპნოე. საყრდენ მამოძრავებელი სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: მიალგია ნივთიერებათა ცვლის მხრივ ძალიან იშვიათად: სხეულის მასის მატება ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ

18 ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციონალური სინჯების ცვლილება ალერგიული რეაქციები ძალიან იშვიათად: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია დოზის გადამეტება სიმპტომები: ძილიანობა (ზრდასრულებში), აგზნებულობა და შფოთვა, რომელსაც ენაცვლება ძილიანობა (ბავშვებში). მკურნალობა: პრეპარატის მიღებისთანავე აუცილებელი კუჭის ამორეცხვა ან ხელოვნური ღებინების გამოწვევა. რეკომენდირებულია აქტივირებული ნახშირის მიღება, სიმპტომატური და დამხმარე თერაპიის ჩატარება. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ლევოცეტირიზინის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა. ცეტირიზინის რაცეტამატის ფსევდოეფედრინთან, ციმეტიდინთან, კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზიტრომიცინთან, გლიპიზიდომთან, და დიაზეპამტან მედიკამენტოზური ურთიერთქმედების კვლევისას მნიშვნელოვანი არასასურველი ზემოქმედება არ გამოვლენილა. თეოფილინთან (400 მგ/დღეში) ერთდროული დანიშვნისას ცეტირიზინის საერთო კლირენსი კლებულობს 16% ით (თეოფილინის კინეტიკა არ იცვლება). რიგ შემთხვევებში ლევოცეტირიზინის ალკოჰოლთან ერთად ან ისეთ მედიკამენტებთან, რომლებიც დამთრგუნველად მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს), მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება ცნს ზე, თუმცა დამტკიცებული არ არის, რომ ცეტირიზინის რაცეტამატის აძლიერებს ალკოჰოლის ზემოქმედებას. განსაკუთრებული გარემოებები საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას (იხ. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან). ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის ობიექტური შეფასების შედეგად პრეპარატის მიღებისას რეკომენდირებულ დოზებში რაიმე არასასურველი ზემოქმედების შესახებ დამტკიცებული მონაცემები არ არსებობს. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღების პერიოდში მიზანშეწონილია თავი შეიკავოთ პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, რომელიც ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს მოითხოვს. გამოშვების ფორმა წვეთები შიგნით მისაღებად 5 მგ/მლ 10 მლ ხსნარი მუქი ფერის შუშის ფლაკონებში (ტიპი III. ევრ. ფ.) ნომინალური ტევადობით 15 მლ, აღჭურვილია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის წვეთოვანით, რომელსაც თეთრი პოლიეთილენის ხრახნიანი სახურავი აქვს ბავშვებისგან დაცვით. 20 მლ ხსნარი მუქი ფერის შუშის ფლაკონებში (ტიპი III. ევრ. ფ.) ნომინალური ტევადობით 20 მლ, აღჭურვილია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის წვეთოვანით, რომელსაც თეთრი პოლიეთილენის ხრახნიანი სახურავი აქვს ბავშვებისგან დაცვით. 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში. შენახვის პირობები არაუმეტეს 30 0 ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! შენახვის ვადა 3 წელი თავის შეფუთვაში; ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ 3 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. გაცემის წესი:

19 ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი უსბ ფარშიმ ს.ა. პლანშის საწარმოო ზონა, შმენ დე კრუა ბლანშ 10, სნ 1630 ბულე, შვეიცარია მწარმოებელი ეისიკა ფარმაცეუტიკალზ ს.რ.ლ. ვია პრალია 15, პიანეცა (ტურინი), იტალია მომხმარებელთა შეკითხვები და პრეტენზიები გამოგვიგზავნეთ მისამართზე მოსკოვი, , პერევედონოვსკი შეს., სახლ. 13, შენ. 21. ტელეფონი: +7 (495) ; ფაქსი: +7 (495)

20 preparatis samedicino gamoyenebis instruqcia omniskani Omniscan savawro dasaxeleba omniskani saertasoriso aradapatentebuli dasaxeleba gadodiamidi samkurnalo forma intravenuri xsnari Semadgenloba 1 ml xsnari Seicavs: aqtiuri nivtiereba: gadodiamidi: 287 mg (0.5 mml eqvivalenturi) damxmare nivtierebebi: kaldiamid natriumi 12.0 mg, natriumis hidroqsidid 1M xsnari an qlorwyalbadmjavas 1 M, rac sawiroa ph mde, sainieqcio wyali mg. arweriloba gamwvirvale ufero an odnav moyvitalo sitxe. fiziko-qimiuri Tvisebebi omniskani - araionuri paramagnituri kontrastuli sasualeba Semdegi fizikoqimiuri Tvisebebi: osmolaroba (mosm/kg H2O) 37 0 C-ze 780 siblante 20 0 C-ze 2.8 siblante 37 0 C-ze 1.9 simkvrive 20 0 C-ze (kg/l) 1.15 molekuluri relaqsacia r1 (mm -1 sec -1 ) 20 mhz da 37 0 C-ze 3.9 r1 (mm -1 sec -1 ) 20 mhz da 37 0 C-ze 4.6 r2 (mm -1 sec -1 ) 10 mhz da 37 0 C-ze 5.1 ph 66-7 kargad oxsneba wyalsi farmakoterapiuli jgufi kontrastuli sasualeba MRI-Tvis kodi atq: [V08CA03] farmakologiuri Tvisbebi farmakodinamika magnitur-rezonansuli tomografiis Sesrulebis dros paramagnituri Tvisebebi kontrastul gazlierebas ganapirobeben. optimaluri kontrastuli gazliereba

21 Cveulebriv arinisneba Seyvanidam pirveli wutebis ganmavlobasi (damokidebulia patologiuri procesis/qsovilis tipze). omniskani ar kvets intaqtur hematoencefalur bariers. farmakokinetika preparati swrafad nawildeba ujredsida sitxesi. ganawilebis moculoba eqvivalenturia ujredsida sitxis moculobisa. preparati ar metabolizdeba, ar ukavsirdeba sisxlis plazmis cilebs. naxevrad ganawilebis periodis Seadgens daaxloebit 4 wt-s, xolo naxevrad daslis periodi (T1/2) daaxloebit 70 wt-s. gamoiyofa TirkmlebiT glomeruluri filtraciis gzit. pacientebsi Tirkmlis funqciis mzime darrveebit (gorglovani filtraciis sicqare <30 ml/wt/1.73 m) T1/2 xangrzlivdeba filtraciis sicqaris Semcirebis proporciulad. pacientebsi Tirkmlis normaluri funqciit gadodiamidis intravenuri inieqciidan 4 saatis Semdeg SardSi gadadis Seyvanili preparatis daaxloebit 85%, 24 saatsi 95-98%. omniskani -s Tirkmlismieri da saerto klirensi praqtikulad identuria da msgavsia sxva nivtierebebisas, romlebic gorglovani filtraciis gzit srulad gamoiyofian. 0.1 da 0.3 mmol/kg Seyvanis Semdeg dozaze damokidebuli, preparatis kinetikis cvlilebebi ar gamovlindeba. Cvenebebi omniskani gankutvnilia mxolod diagnostikuri miznebisatvis. Tavisa da zurgis tvinis magnito-rezonansuli tomografia (mrt) ufrosebsa da 4 wels zemot bavsebsi. mteli sxeulis kontrastireba ufrosebsa da 6 Tveze meti asakis bavsvebsi. mr angiografia ufrosebsi. gulis mrt gulis isemiuri daavadebis SefasebisaTvis vizualizaciis sasualebit, miokardiumis perfuziis pirobebsi (datvirtvis/mosvenebis dros da gadadebuli gamokvleva kontrastuli gazlierebis dros), gulis isemiuri daavadebis (gid) gamovlenisa da lokalizaciisatvis da isemiisa da infarqtis ubnebis gasarcevad pacientebsi dadgenili an saewvo gid-it. ukucvenebebi hipermgrznobeloba preparatis aqtiuri nivtierebis an nebismieri damxmare komponentis mimart. gadodimidi ukunacvenebia pacientebsi Tirkmlebis mzime darrvevebit (kreatininis klirensi 30 ml/wt/1.73m 2 ), pacientebsi, romlebmac gadainereges an elodebian RviZlis gadanergvas da 4 kviramde asakis axalsobilebsi. sifrtxilit - anemia, gansakutrebit namglisebr-ujreduli da hemolizuri - hemoglobinopatia - RviZlis ukmarisoba gamoyeneba orsulobisa da laqtaciis dros orsulobis periodsi omniskani -s gamoyenebis gamocdileba ar arsebobs. ar SeiZleba omniskani -s gamoyeneba orsulebis gamosakvlevad, garda im SemTxvevebisa, rodesac kontrastuli gazlierebit mrt-s Sesruleba Zalian mnisvnelovani da mosalodneli sargebeli dedisatvis aremateba potenciur risks nayofisatvis.

22 preparati zegavlenas ar axdens fertilobasa da reproduqciaze virtxebsa da kurdrlebsi dedisatvis aratoqsiur dozebsi. ucnobia gamoiyofa, Tu ara gadodiamidi dedis rzesi. preparatis Seyvanamde ZuZuTi kveba unda Sewydes da gagrzeldes gamokvlevis dasrulebidan sul mcire 24 saatis Semdeg. gamoyenebis wesebi da dozebi preparati gankutvnilia intravenuri SeyvanisaTvis. parenteraluri gamoyenebis sxva preparatebis msgavsad, omniskani unda Semowmdes (vizualurad) meqanikuri CanarTebis arsebobaze, feris Secvlasa da SefuTvis mtlianobis darrvevaze. pacientis specialuri momzadeba sawiro ar aris. omniskani SpriciT aireba usualod gamoyenebis win. ufrosebsa da bavsvebsi sawiro doza Seiyvaneba ertjeradi intravenuri inieqciis saxit. gulis mrt-s dros sruldeba ori inieqcia, perfuziis Sesaswavlad datvirtvisas da mosvenebis dros. gulis mrt-satvis intravenuri bolusuri inieqciis Sesasruleblad rekomendebulia Sesaferisi inieqtoris gamoyeneba kontrastuli nivtierebis miwodebis sicqarit 8 ml/wm. kontrastuli nivtierebis mtliani dozis Seyvanis uzrunvelsayofad, wvetovani SeiZleba gamoirecxos natriumis qloridis 0.9%-iani xsnarit. inatrevnuri nakadit Seyvanisas ertjerada SprociT kateteris mesveobot. omniskani SpricSi aireba usualod gamoyenebis win. proceduramde 2 saatit adre pacientma unda Sewyvitos sakvebis mirbea. preparatis Seyvanis dros pacienti unda imyofebodes horizontalur mdgomareobasi. proceduris dasrulebidan 30 wt ganmavlobasi xorcieldeba eqimis kontroli pacientze, vinaidan gverditi movlenebis umravlesoba zustad am periodsi vitardeba. 1 wlamde asakis bavsvebsi da pacientebsi Tirkmlebis zomieri ukmarisobit (gorglovani filtraciis sicqare ml/wt/1.73m 2 ) preparatis gamoyeneba unda Sefasdes riski-sargebelit da gamoyeneba SeizRudos standartuli dozis SeyvaniT (0.1 mmol/kg). ganmeorebiti Seyvana SesaZlebelia min. 7 dris Semdeg. cns-is kontrastireba ufrosebisa >4 kviris asakis bavsvebisatvis rekomendebuli dozireba 0.1 mmol/kg (eqvivalenturia 0.2 ml/kg wonisa) 100 kg-mde wonis dros; >100 kg 20ml sakmarisia diagnostikurad adeqvaturi kotrstirebis uzurunvelsayofad. sawiro doza Seiyvaneba ertjeradad venasi. preparatis mtliani dozis uzrunvelsayofad, intravenuri kateteri unda gamoirecxos natriumis qloridis 0.9%-iani xsnaris sakmarisi raodenobit. ufrosi pacientebisatvis Tavis tvinsi metastazebze ewvis dros, <100 kg wonis pacientebsi gamoiyeneba 0.3 mmol/kg (0.6 ml/kkg eqv.). >100 kg wonis dros sakmarisia 60 ml doza. 0.3 mmol/kg doza gamoiyeneba bolusuri inieqciis saxit. aramkvetri gamosaxulebebis mirebis SemTxvevaSi 0.1 mmol/kg dozis inieqciidan 20 wutis Semdeg SehyavT meore bolusuri inieqcia dozit 0.2 mmol/kg (0.4 ml/kg eqv.) mteli sxeulis kontrastireba ufrosi pacientebisatvi pacientebisatvis <100 kg wonit rekomendebuli doza Cveulebriv Seadgens 0.1 mmol/kg-s (0.2 ml/kg-s eqvivalenturi) an zogiert SemTxvevaSi, 0.3 mmol/kg-s (0.6

23 ml/kg). >100 kg wonis dros diagnostikuri kontrastirebisatvis sakmarisia 20 ml an Sesabamisad 60 ml (zogierti SemTxvevisTvis). 6 Tveze ufrosi asakis bavsvebisatvis rekomendebuli dozireba 0.1 mmol/kg (0.2 ml/kg-s eqv.) iseve, rogorc ufrosebisatvis sawiro doza Seiyvaneba ertjeradad venasi. magnitur-rezonansuli gamokvleva mrt kontrastuli gazlierebis pirobebsi, iwyeba kontrastuli nivtierebis SeyvanisTanavem gamoyenebi impulsuri rejimisa da gamokvlevis protokolis Tanaxmad. optimaluri gazliereba arinisneba inieqciidan ramdenime wutsi (dro ganisazrvreba dazianebis/qsovilis tipit). Cveulebriv gazliereba SenarCunebulia kontrastuli nivtierebis Seyvanidan 45 wuti. omniskani -s kontrastuli gazlierebis dros optimaluri T1-Sewonili impulsuri Tanmimdevrobis gamoyeneba. dazabvis velis gamokvleul diapazonsi 0.15 teslidan 1.5 teslamde gamosaxulebis SedarebiTi kontrastuloba ar aris damokidebuli gamoyenebuli dazabvis velze. angiografia ufrosi pacientebisatvis rekomendebuli dozireba Seadgens Cveulebriv 0.1 mmol/kg-s (0.2 ml/kg). abdominaluri da TeZos arteriebis stenozis SemTxvevaSi gamoiyeneba ufro marali doza 0.3 mmol/kg-mde (0.6 ml/kg), rac gvazlevs sasualebas mivirot damatebiti diagnostikuri informacia. optimaluri kontrastirebisatvis vizualizacia sruldeba kontrastuli sasualebis pirveli gavlis dros, inieqciis dros an misi dasrulebis Semdeg, gamoyenebuli xelsawyoebis mixedvit. gulis isemiuri daavadeba (gid) ufrosi pacientebisatvis rekomendebuli dozireba gulis perfuziis Sesaswavlad Seadgens 0.15 mmol/kg-s (0.3 ml/kg eqv), romelic iyofa or calke dozad mmol/kg (0.15 ml/kg eqv) da Seiyvaneba intervalit 10 wt, pirveli inieqcia xorcieldeba farmakologiuri stresis pirobebsi, meore mosvenebis mdgomareobasi. farmakologiuri strestis gamomwvevi preparati Seiyvaneba calke kateterit. gviani gazlierebis Sefasebis SemTxvevaSi rekomendebulia saerto dozis gamoyeneba 0.15 mmol/kg. gid-s CvenebebiT preparatis gamoyeneba bavsvebsi ar aris Seswavlili. gverditi movlenebi organizmi zogadad: cxeleba, Semcivneba. alergiuli reaqciebi: WinWris cieba, qavili, wva yelsi. anafilaqtoiduri reaqciebi: isviati (>0.01% - <0.10%) anafilaqsiuri Soki. kuw-nawlavis traqti: madis daqveiteba, gulzmarva, tkivili mucelsi, fararati, gulisreva, Rebineba. nervulis sistemis mxriv: Tavbru, Tavis tkivili, gemos da ynosvis darrveva, SfoTva, fsiqikuri darrvevebi, ataqsia, koordinaciis darrveva, paresteziebi, tremori, mxedvelobis darrveva, gonebis dakargva (Rma komis ganvitarebamde), xmauri yurebsi, Zilianoba, isviatad (>0.01% - <0.10%) kruncxvebi (epilefsiuri stasusis ganvitarebamde). sisxlwarmoqmnis organoebis mxriv: SratSi rkinis Semcvelobis usipmtomo Semcireba (preparatis Seyvanidan 8 st-dan 48 st-mde).

24 sardgamomyofi sistemis mxriv: pacientebsi Tirkmlebis funqciis mzime darrvevebit SesaZlebelia Tirkmlebis mwvave dazianeba (isviatad >0.01% - <0.10%), aseve SratSi kreatininis donis momateba [sixsire ucnobia]. adgilobrivi reaqciebi: lokaluri mtkivneuloba an wvis SegrZneba Seyvanis adgilas. sxva: idiosinkrazia, artralgia, mialgia, saxis kanis hiperemia, momatebuli oflianoba, cxeleba. gadoliniumis Semcveli sxva preparatebis msgavsad, arsebobs faqtebi nefrogenuri sistemuri fibrozis (nsf) ganvitarebis Sesaxeb Tirkmlebis funqciis mzime darrvevebit (kreatininis klirensi <30 ml/wt/ ). Warbi dozireba simptomebi: SesaZlebelia zemot arwerili gverditi movlenebis gazliereba. mkurnaloba simptomaturia. kontrastuli sasualibis mocileba SesaZlebelia hemodializit (pacientebsi Tirkmlis funqciis darrvevit da marali dozebis gamoyenebisas). sxva samkurnalo sasualebebtan urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan urtiertqmedeba ucnobia. ar SeiZleba preparatis Sereva ert SpricSi sxva samkurnalo sasualebebtan ertad. gansakutrebuli mititebani preparatis Seyvanis dros SesaZlebelia gverditi movlenebis ganvitareba, mat Soris anafilaqsiuri Sokis ganvitareba pacientebsi hipermgrznobelobit anamnezsi. kabinetsi aucilebelia gadaudebeli, intesiuri Terapiis yvela pirobis Seqmna. kontrastuli nivtierebis gamoyenebis win, aucilebelia mivirot informacia pacientis Sesaxeb, mnisvnelovani laboratoriuli macveneblebis CaTvliT (magalitad, sisxlis SratSi kreatininis koncentracia, eleqtrokardiograma, alergia anamnezsi, orsuloba). gamokvlevis win aucilebelia wyal-eleqtrolituri balasis koreqcia da satanado raodenobit sitxisa da eleqtrolitebis miwodebis uzrunvlehyofa, gansakutrebit pacientebsi mravlobiti mielomit, Saqriani diabetit, poliuriit an podagrit, aseve axalsobilebsa da mcire asakis bavsvebsi, xandazmulebsi. kontrastuli gazlierebis ararsebobs ar mianisnebs patologiis ararsebobaze, vinaidan sismsivneebis zogierti tipi an arakontrastuli folaqebis atersklerozis dros ar kontrastirdeba. kontrastuli gazlierebis arsebobis an ararsebobis gamoyeneba SeiZleba diferencialuri diagnozisatvis. flakoni da ertjeradi Sprici gankutvnilia mxolod erti pacientisatvis. preparatis gamouyenebli narcenebi unda ganadgurdes. sxva preparatebis Seyvanisas gamoiyeneba calke Sprici da nemsi. pacientebsi, romlebic proceduris win ganicdian SiSs, aucilebelia premedikacia damamsvidebeli sasualebebit. omniskan -ma SeiZleba zgevlena iqonios plazmasi kalciumis koncentraciis gazomvis Sedegebze, saavadmyofosi xsirad gamoyenebuli kolometriumi kompleqsuri metodebis xmarebisas. amitom omniskani -s Seyvanis Semdeg pirveli saatis ganmavlobasi am metodebis gamoyeneba rekomendebuli ar aris. msgavsi kvlevebis aucileblobis SemTxvevaSi, rekomendebulia sxva metodebis gamoyeneba. aucilebelia gverditi movlenebis (sicocxlisatvis saxifato mzime

25 anafilaqsiuri reaqciebis CaTvliT) ganvitarebis SesaZleblobis gatvaliswineba. nefrogenuri sistemuri fibrozis ganvitarebis SemTxvevebi Tirkmlis sasualo ukmarisobis dros ar aris cnobili. 1 wlamde asakis bavsvebsi da pacientebsi Tirkmlebis sasualo simzimis daavadebebit (gorglovani filtraciis sicqare ml/wt/ ) preparatis gamoyeneba unda Sefasdes riski-sargebelis TavlsazrisiT da SeiZrudos standartuli dozis SeyvaniT (0.1 mmol/kg) da dozebs Soris intervali unda iyos sul mcire 7 dre. sifrtxilea aseve sawiro omniskanis gamoyenebisas pacientebsi hepatorenaluri sindromit. gamosvebis forma intravenuri xsnari 0.5 mmol/ml pirveladi SefuTva jii helsqea irlandia-s mier warmoebuli preparatisatvis: 10, 15 da 20 ml preparati ufero SuSis flakonsi (evr. farm. tipi I), dacobili qlorbutilis rezinis sacobit, Semogarsuli aluminis TavsaxuraviT da dafaruli plastmasis TavsaxuraviT. jii helsqea as norvegia-s mier warmoebuli preparatisatvis: 10 ml, 15 ml da 20 ml preparati gamwvirvale polimeris SpricSi. meoradi SefuTva 10 flakoni gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi, tixrebit flakonebisatvis. 1 Sprici gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi, tixrebit SpricebisaTvis. mesame SefuTva 10 kolofi SpriciT motavsebulia muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi С temperaturis pirobebsi, bnel adgilas, rentgenis meoradi dasxivebisagan mosorebit. SeinaxeT bavsvebisatvis miuwvdomel adgilas. vargisianoba 3 weli nu gamoiyenebt SefuTvaze arnisnuli vargisianobis vadis gasvlis Semdeg. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. mwarmoebeli ji helsqea irlandia, irlandia jii helsqea as, norvegia mwarmoeblis misamarti jii helsqea irlandia-s mier warmoebuli preparatisatvis: jii helsqea irlandia, irlandia ida biznes parki, korigtohili,

26 ko. qorki, irlandia GE Healthcare, Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland jii helsqea as norvegia-s mier warmoebuli preparatisatvis: jii helsqea as, norvegia nikoveieni 1-2, postboqsi 4220, nidaleni N-0401, oslo, norvegia GE Healthcare AS, Norway Nycoveien 1-2, Postboks Nydalen N-0401, Solo, Norway saregistracio mowmobis mflobeli jii helsqea as, norvegia nikoveieni 1-2, postboqsi 4220, nidaleni N-0401, oslo, norvegia GE Healthcare AS, Norway Nycoveien 1-2, Postboks Nydalen N-0401, Solo, Norway pretenziebi igzavneba misamartze: Sps jii helsqea nikomed distribusn q. moskovi usacovis q. 2, korp. 1 telefoni: +7( 495) faqsi: +7 (495)