12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7

Transcript

1 12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7 საქ ართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო საქ მიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბ რ ძ ა ნ ე ბ ა KA /ო 02 / დეკემბერი / 2013 წ. ფ ა რ მ ა ც ე ვ ტ უ ლ ი პ რ ო დ უ ქ ტ ი ს ს ა ხ ე ლ მ წ ი ფ ო რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს ე რ ო ვ ნ უ ლ ი რ ე ჟ ი მ ი თ ხ ე ლ ა ხ ა ლ ი რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ი ს შ ე ს ა ხ ე ბ წამლისა და ფარმაცე ვტული საქმიანობის შე სახე ბ საქართვე ლოს კანონის მუხლის საფუძვე ლზე ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ: 1. დარე გისტრირდე ს 5 წლის ვადით ფარმაცე ვტული პროდუქტე ბი (ხე ლახალი რე გისტრაცია): 1.1. Terix, 5მგ/5მლ სიროფი 100მლ მინის ფლაკონი N1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N1) 1.2. Terix, 10მგ შემოგარსული ტაბლეტი N10 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N2) docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7cki 1/5

2 12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7 შესაბამისად, დანართი N2) 1.3. Zefeksal, 180 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი N20 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N3) 1.4. Zefeksal, 120 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი N20 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება მწარმოებელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ALI RAIF ILAC SAN. VE TIC A.S. (თურქეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ასფარმა საქართველო ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N4) 1.5. Тирозол, 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 50 II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის შემცირება მწარმოებელი - Merck KgaA (გერმანია) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Merck KgaA (გერმანია) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Nycomed Austria GmbH (ავსტრია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტაკედა ოსტევროპა ჰოლდინგი გმბჰ-წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N5) 1.6. FLURACEDYL, 50მგ/მლ 5 მლ ი.ვ საინექციო ხსნარი ფლაკონი #1 მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N6) 1.7. FLURACEDYL, 50მგ/მლ 10 მლ ი.ვ საინექციო ხსნარი ფლაკონი #1 მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად) 1.8. FLURACEDYL, 50მგ/მლ 20 მლ ი.ვ საინექციო ხსნარი ფლაკონი #1 მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად) 1.9. FLURACEDYL, 50მგ/მლ 100 მლ ი.ვ საინექციო ხსნარი ფლაკონი #1 მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7cki 2/5

3 12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად) Гулидол, 60მგ სუბლინგვალური ტაბლეტი N20 მწარმოებელი - ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод» (უკრაინა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ПАО «Луганский химикофармацевтический завод» (უკრაინა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ფულფარმი (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N7) Клофелин, 0,15მგ ტაბლეტი #50 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ცვლილება წარმოების ლიცენზიაში და შესაბამისი ცვლილება შეფუთვა-მარკირებაზე და გამოყენების ინსტრუქციაში I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - შენახვის პირობების ცვლილება, ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება მწარმოებელი - ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод» (უკრაინა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ПАО «Луганский химикофармацевтический завод» (უკრაინა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ფულფარმი (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N8) Парацетамол, 500მგ ტაბლეტი N10 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - ცვლილება წარმოების ლიცენზიაში და შესაბამისი ცვლილება შეფუთვა-მარკირებაზე და გამოყენების ინსტრუქციაში I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - შენახვის პირობების ცვლილება, ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება მწარმოებელი - ПАО «Луганский химико-фармацевтический завод» (უკრაინა) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ПАО «Луганский химикофармацевтический завод» (უკრაინა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს ფულფარმი (საქართველო) ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N9) OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, 5მგ/მლ 10მლ (50მგ) კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი 1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი და მეორეული შეფუთვა მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N10) OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML, 5მგ/მლ 20მლ (100მგ) კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი 1 I რიგის ა ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - პირველადი და მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილება მწარმოებელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Pharmachemie B.V. (ნიდერლანდები) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტევა უკრაინას წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად) docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7cki 3/5

4 12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh Ceraxon, 30მლ 100მგ/მლ შიგნით მისაღები ხსნარი მინის ფლაკონი N1 I რიგის ბ ტიპის ცვლილების გათვალისწინებით - არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - დოზირების რეჟიმის ცვლილება მწარმოებელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Nycomed Austria GmbH (ავსტრია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტაკედა ოსტევროპა ჰოლდინგი გმბჰ-წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N11) Ceraxon, 500მგ/4მლ 4 მლ ი.ვ და ი.მ საინიექციო ხსნარი ამპულა N5 II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - დოზირების რეჟიმის ცვლილება მწარმოებელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Nycomed Austria GmbH (ავსტრია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტაკედა ოსტევროპა ჰოლდინგი გმბჰ-წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N12) Ceraxon, 1000მგ/4მლ 4 მლ ი.ვ და ი.მ საინიექციო ხსნარი ამპულა N5 II რიგის ცვლილების გათვალისწინებით - დოზირების რეჟიმის ცვლილება მწარმოებელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Ferrer Internacional, S.A. (ესპანეთი) რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Nycomed Austria GmbH (ავსტრია) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - ტაკედა ოსტევროპა ჰოლდინგი გმბჰ-წარმომადგენლობა საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად) HELMIZOL, 200მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 6 მწარმოებელი - Biofarma Ilac San. ve Tic. A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Biofarma Ilac San. ve Tic. A.S. (თურქეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში INPHA LLP -ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N13) CIPRO, 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი 14 მწარმოებელი - Biofarma Ilac San. ve Tic. A.S. (თურქეთი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Biofarma Ilac San. ve Tic. A.S. (თურქეთი) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - საქართველოში INPHA LLP -ის წარმომადგენლობითი ოფისი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი N14) 2. ინფორმაცია მიეწოდოს სსიპ შემოსავლების სამსახურს. 3. ინფორმაციის მიწოდებაზე კონტროლი დაევალოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის უფროსს თ.კვირკელიას. 4. დაევალოს სააგენტოს ადმინისტრაციული დეპარტამენტის საქმისწარმოების სამმართველოს, უზრუნველყოს დაინტერესებული პირებისათვის ინფორმაციის მიწოდება. 5. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში (თბილისი, აკაკი წერეთლის გამზირი 144). 6. ბრძანება ძალაშია ხელისმოწერისთანავე. საფუძველი: docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7cki 4/5

5 12/2/13 docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7 სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის 2013 წლის 29 ნოემბრის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომა 210-ის გადაწყვეტილება. სააგენტოს უფროსი გია თვალავაძე docflow/nom_2_0/2/nomfileserver/getfile?file_id= &obj_name=a&sessvalue=b0yytliepr7ux7xqrkkkato4dv8sbs9tbhotepgh7cki 5/5

6 gamoyenebis instruqcia(pacientebisatvis) teriqsi sirofi Teriх saertasoriso arapatentirebuli dasaxeleba : Cetirizine Semadgenloba yoveli 5ml sirofi Seicavs: aqtiuri nivtiereba: 5mg cetirizinis dihidroqlorids damxmare nivtierebebi: metilparabeni, propilparabeni, natriumis dihidrofosfati(uwylo), sorbitoli, likacini, glicerini, etilis spiriti, limnis mjavis monohidrati, xendros aromatizatori, gasuftavebuli wyali. farmakoterapiuli jgufi histaminuri H1-receptorebis blokatori. antialergiuli preparati. atqqkodi: R06AE07 farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika teriqsis aqtiuri nivtiereba-cetirizini warmoadgens H1 histaminuri receptorebis seleqciur antagonists. sasualo Terapiuli dozebit teriqsi ar gadis hematoencefalur bariers. mxolod maral dozebsa da isviat SemTxvevebSi SeiZleba gamoiwvios mcire sedaciuri efeqti. teriqsi aseve in vivo ainhibirebs endogenur histaminis receptorebs. preparati aferxebs kanis reaqciebis ganvitarebas, romlis mizezebs warmoadgenen vazoaqtiuri intestinaluri polipeptidebi (VIP) da P-nivTiereba. astmian pacientebsi teriqsi amcirebs bronqebis hiperreaqtiulobas histaminis mimart. amave metodit amcirebs specifiur alergiul reaqciebs. farmakokinetika Sewova : peroraluri gamoyenebisas cetirizini maqsimalur koncentracias plazmasi arwevs 1 saatis Semdeg. ganawileba : plazmuri monacemebi icvleba da damokidebulia mirebul dozaze. cetirizinis plazmis cilebtan kavsiri, Seadgens 93%. metabolizmi : cetirizini mcire raodenobit metabolirdeba RviZlSi ( pirveladi gavlis efeqti) metabolitad, romelsac axasiatebs mcired gamoxatuli antihistaminuri efeqti. naxevargamoyofis periodi daaxloebit 8-11 saatia. bavsvebsi plazmuri klirensi ufro maralia vidre mozrdilebsi. gamoyofa: bavsvebsi, rogorc mozrdilebsi, mirebuli dozis 2/3 TirkmlebiT gamoiyofa. preparatis 70% Sardis gzit gamoiyofa, xolo 10% ganavlit. saerto klirensi Seadgens daaxloebit 53ml/wT. Cvenebebi polinozi (sezonuri alergiuli rinitebi da koniunqtivitebi). qronikuli alergiuli riniti da sxva alergiuli rinopatiebi. alergiuli qavili. idiopatiuri WinWris cieba. 1

7 kvinkes SeSupeba. ukucvenebebi momatebuli mgrznobeloba preparatis romelime komponentis mimart. Tirkmlis ukmarisobis terminaluri stadia (kreatininis klirensi < 10 ml/wt.) Tandayolili fruqtozis autanloba. bavsvta asaki 2 wlamde. gansakutrebuli mititebebi pirebistvis, romlebsac samusaoze moetxovebat momatebuli yuradreba, ar SeiZleba rekomendebuli dozis gadawarbeba. Tirkmlis ukmarisobit daavadebulebs enisnebat sadreramiso dozis naxevari. preparati sifrtxilit gamoiyeneba : -RviZlis ukmarisobis dros -Sardis Sekavebisken midrekilebis dros -epilefsiis dros, aseve kruncxvebisadmi midrekilebis dros. orsuloba da laqtaciis periodi orsuloba (kategoria B) cxovelebze Catarebuli eqsperimentebis dros ar gamovlinda arcerti teratogenuli efeqti. Tumca, orsulebistvis da mezuzuri dedebistvis teriqsi ukunacvenebia. laqtacia ar gamoiyeneba laqtaciis periodsi, dedis rzesi gadasvlis gamo. zemoqmedeba avtotransportis da sxva potenciurad sasisi meqanizmebis martvis dros imastan dakavsirebit, rom klinikuri kvlevebis dros, arinisneboda Zilianobis SemTxvevebi. preparati sifrtxilit enisnebat mzrolebs da im pirebs, romelta samusaoc moitxovs did yuradrebas. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan: ar aris armocenili raime saxis wamlismieri SeuTavsebloba. gamokvlevebma, romlebic Catarda preparatis diazepamtan da cimetidintan ertobliv gamoyenebaze, ar gamoavlina wamlismieri SeuTavsebloba. cetirizini Terapiuli (sisxlsi 0,8g/l)dozebiT,ar apotencirebs alkoholis moqmedebas. teriqsis da sedaciuri,antiqolinerguli sasualebebis ertoblivi mirebisas aucilebelia sifrtxile, radgan SesaZlebelia cetirizinis gverditi movlenebis gazliereba. mirebis wesi da dozireba preparatis mireba ar aris dakavsirebuli sakvebis mirebastan,tu es ara ris saciro pacientistvi. Tu pacients saramis arenisna daavadebis gamovlineba, romelic mititebulia CvenebebSi,rekomendirebulia preparatis mireba vaxsamtan ertad. polinozis dros mkurnalobis xangrzlivoba Seadgens ZiriTadad 3-6 kviras. Aasakidan gamomdinare mowodebulia mkurnalobis Semdegi sqema: Mmozrdilebi da bavsvebi 6 wlis zevit 10mg ertjer dresi (2 sazomi kovzi) 2

8 2-5 weli sawyisi doza 2,5mg ertjer dresi (0,5 sazomi kovzi) ;sawiroebis SemTxvevaSi dozas zrdian 5mg-mde (1 sazomi kovzi) dozireba RviZlis da Tirkmlis ukmarisobis dros : mozrdilebs da bavsvebs 12 welze zevit, RviZlis da Tirkmlis ukmarisobist,rekomendirebulia daenisnot 5mg. 1-jer dresi ;bavsvebs 6-11 weli,enisnebat rekomendirebul dozaze naklebi. 6-wlamde bavsvebs ar enisnebat, farmakokinetikuri da utyuari monacemebis ararsebobis gamo. dozireba xandazmul pacientebsi : sawyisi doza Seadgens 5mg. 1-jer dresi.sawiroebis SemTxvevaSi SeiZleba dozis gazrda 10mg.-de. gverditi movlenebi sxvadasxva organoebis da sistemebis mxriv,gverditi movlenebi gvxvdeba sxvadasxva xarisxis. magalitad : Trombocitopenia, sxeulis masis momateba,anafilaqsiuri Soki,agresia,depresia,Sardis Sekaveba,kruncxvebi,fiqri suicidze,amnezia,aseve sxva mexsierebis mosla,mxedvelobis mosla, taqikardia, diskinezia, gemovnebis mosla da sxva. cetirizinis sedaciuri efeqtis Sesafasebeli fsiqomotoruli testebis Sedegi udrida placebosas. Zalian isviatad SeiZleba gamovlindes momatebuli mgrznobeloba, Tavis tkivili, Zilianoba, agznebadoba,piris simsrale da gastrointestinuri movlenebi,ziritadad sustad gamoxatuli da gardamavali. sawiroebis dros SesaZlebelia sadreramiso dozis gayofa or tol mirebazedilit da saramos. moulodneli efeqtebis gamovlenisas mimartet eqims Warbi dozireba 50mg teriqsis ertjeradi mirebisas preparatma SeiZleba gamoiwvios Zilianoba da hipotenzia. dozis gadawarbebisas, sxva RonisZiebebTan ertad, aucilebelia kuwis amorecxva.specifiuri antidoti ar arsebobs.intoqsikaciis simptomebis dros,romelic dakavsirebulia antiqolinergul moqmedebastan,seizleba fizostigminis danisvna. gamosvebis forma 100ml sirofi (5mg/5ml), SuSis flakonsi. 1 flakoni sazom kovztan da instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi. gamosvebis sxva formebi teriqsi Semogarsuli tabletebi. Senaxvis pirobebi inaxeba ara umetes 25ºC temperaturaze, bavsvebisatvis miuwvdomel adgilze. originalur SefuTvaSi. 3

9 vargisobis vada 3 weli arnisnuli vadis gasvlis Semdeg preparatis gamoyeneba dausvebelia. aftiaqidan gacemis piroba farmacevtuli produqtis jgufi III-gamoiyeneba eqimis danisnulebis garese. mwarmoebeli ali raif ilac sanai a,s. iqiteli osb maxallesi 10. djadde #3/1a basaqsexir/stambuli/ TurqeTi 4

10 gamoyenebis instruqcia (pacientebisatvis) teriqsi Semogarsuli tabletebi Teriх saertasoriso arapatentirebuli dasaxeleba : Cetirizine Semadgenloba yoveli Semogarsuli tableti Seicavs: aqtiuri nivtiereba: 10 mg cetirizinis dihidroqlorids Ddamxmare nivtierebebi: simindis saxamebeli, laqtozas monohidrati, PVP K 30, magniumis stearati. Ggarsis Semadgenloba: eudrajiti E ,talki,titanis dioqsidi, magniumis stearati, polietilenglikoli farmakologiuri jgufi Hhistaminuri H1-receptorebis blokatori. antialergiuli preparati. AaTqQkodi: R06AE07 farmakologiuri Tvisebebi Ffarmakodinamika teriqsis aqtiuri nivtiereba-cetirizini warmoadgens H1 histaminuri receptorebis seleqciur antagonists. sasualo Terapiuli dozebit teriqsi ar gadis hematoencefalur bariers. mxolod maral dozebsa da isviat SemTxvevebSi SeiZleba gamoiwvios mcire sedaciuri efeqti. teriqsi aseve in vivo ainhibirebs endogenur histaminis receptorebs. preparati aferxebs kanis reaqciebis ganvitarebas, romlis mizezebs warmoadgenen vazoaqtiuri intestinaluri polipeptidebi (VIP) da P-nivTiereba. astmian pacientebsi teriqsi amcirebs bronqebis hiperreaqtiulobas histaminis mimart. amave metodit amcirebs specifiur alergiul reaqciebs. farmakokinetika Sewova : peroraluri gamoyenebisas cetirizini maqsimalur koncentracias plazmasi arwevs 1 saatis Semdeg. ganawileba : plazmuri monacemebi icvleba da damokidebulia mirebul dozaze. cetirizinis plazmis cilebtan kavsiri, Seadgens 93%. metabolizmi : cetirizini mcire raodenobit metabolirdeba RviZlSi ( pirveladi gavlis efeqti) metabolitad, romelsac axasiatebs mcired gamoxatuli antihistaminuri efeqti. naxevargamoyofis periodi daaxloebit 8-11 saatia. bavsvebsi plazmuri klirensi ufro maralia vidre mozrdilebsi. gamoyofa: bavsvebsi, rogorc mozrdilebsi, mirebuli dozis 2/3 TirkmlebiT gamoiyofa. preparatis 70% Sardis gzit gamoiyofa, xolo 10% ganavlit. saerto klirensi Seadgens daaxloebit 53ml/wT. 1

11 Cvenebebi polinozi (sezonuri alergiuli rinitebi da koniunqtivitebi). qronikuli alergiuli riniti da sxva alergiuli rinopatiebi. alergiuli qavili. idiopatiuri WinWris cieba. kvinkes SeSupeba. ukucvenebebi momatebuli mgrznobeloba preparatis romelime komponentis mimart. galaqtozas Tandayolili autanloba an glukoza-galaqtozuri malabsorbciis sindromi. Tirkmlis ukmarisobis terminaluri stadia (kreatininis klirensi < 10 ml/wt.) bavsvta asaki 6 wlamde. gansakutrebuli mititebebi pirebistvis, romlebsac samusaoze moetxovebat momatebuli yuradreba, ar SeiZleba rekomendebuli dozis gadawarbeba. Tirkmlis ukmarisobit daavadebulebs enisnebat sadreramiso dozis naxevari. preparati sifrtxilit gamoiyeneba : -RviZlis ukmarisobis dros, -Sardis Sekavebisken midrekilebis dros, -epilefsiis dros, aseve kruncxvebisadmi midrekilebis dros. orsuloba da laqtaciis periodi cxovelebze Catarebuli eqsperimentebis dros ar gamovlinda arcerti teratogenuli efeqti. Tumca, orsulebistvis da mezuzuri dedebistvis teriqsi ukunacvenebia. laqtacia ar gamoiyeneba laqtaciis periodsi, dedis rzesi gadasvlis gamo. zemoqmedeba avtotransportis da sxva potenciurad sasisi meqanizmebis martvis dros imastan dakavsirebit, rom klinikuri kvlevebis dros, arinisneboda Zilianobis SemTxvevebi. preparati sifrtxilit enisnebat mzrolebs da im pirebs, romelta samusaoc moitxovs did yuradrebas. urtiertqmedeba sxva samkurnalo sasualebebtan ar aris armocenili raime saxis wamlismieri SeuTavsebloba. gamokvlevebma, romlebic Catarda preparatis diazepamtan da cimetidintan ertobliv gamoyenebaze, ar gamoavlina wamlismieri SeuTavsebloba. cetirizini Terapiuli (sisxlsi 0,8g/l)dozebiT,ar apotencirebs alkoholis moqmedebas. teriqsis da sedaciuri,antiqolinerguli sasualebebis ertoblivi mirebisas aucilebelia sifrtxile, radgan SesaZlebelia cetirizinis gverditi movlenebis gazliereba. mirebis wesi da dozireba mozardebs da bavsvebs 6 wlis zemot enisneba 10mg. dreramesi. preparatis mireba sakvebis mirebaze damokidebuli ar aris. 2

12 mkurnalobis xangrzlivoba ganisazrvreba pacientis Civilebidan da daavadebis mimdinareobidan gamomdinare. polinozis dros mkurnalobis xangrzlivoba Seadgens ZiriTadad 3-6 kviras. gverditi movlenebi sxvadasxva organoebis da sistemebis mxriv,gverditi movlenebi gvxvdeba sxvadasxva xarisxis. magalitad : Trombocitopenia,sxeulis masis momateba,anafilaqsiuri Soki, agresia, depresia, Sardis Sekaveba,kruncxvebi,fiqri suicidze,amnezia, aseve sxva mexsierebis mosla, mxedvelobis mosla, taqikardia, diskinezia, gemovnebis mosla da sxva. cetirizinis sedaciuri efeqtis Sesafasebeli fsiqomotoruli testebis Sedegi udrida placebosas. Zalian isviatad SeiZleba gamovlindes momatebuli mgrznobeloba, Tavis tkivili, Zilianoba, agznebadoba,piris simsrale da gastrointestinuri movlenebi,ziritadad sustad gamoxatuli da gardamavali. sawiroebis dros SesaZlebelia sadreramiso dozis gayofa or tol mirebazedilit da saramos. moulodneli efeqtebis gamovlenisas mimartet eqims. Warbi dozireba 50mg teriqsis ertjeradi mirebisas preparatma SeiZleba gamoiwvios Zilianoba da hipotenzia. dozis gadawarbebisas, sxva RonisZiebebTan ertad, aucilebelia kuwis amorecxva. specifiuri antidoti ar arsebobs. intoqsikaciis simptomebis dros,romelic dakavsirebulia antiqolinergul moqmedebastan,seizleba fizostigminis danisvna. gamosvebis forma 10 Semogarsuli tabletebi firfitaze. 1 firfita instruqciastan ertad, motavsebulia muyaos kolofsi. gamosvebis sxva formebi teriqsi sirofi 5mg/5ml, 100ml SuSis flakonsi. Senaxvis pirobebi inaxeba ara umetes 25ºC temperaturaze, bavsvebisatvis miuwvdomel adgilze. originalur SefuTvaSi. vargisobis vada 3 weli ar gamoiyenot vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis piroba farmacevtuli produqtis jgufi III-gamoiyeneba eqimis danisnulebis garese. mwarmoebeli ali raif ilac sanai a,s. iqiteli osb maxallesi 10 djadde #3/1a basaqsexir/stambuli/ TurqeTi 3

13 4

14 gamoyenebis instruqcia zefeqsali mg-iani Semogarsuli tabletebi Zefeksal saertasoriso arapatentirebuli saxelwodeba: feqsofenadini Semadgenloba: TiToeuli tableti Seicavs aqtiuri nivtierebebi: feqsofenadinis hidroqlorids 180 mg-s damxmare nivtierebebi: saxamebeli, mikrokristaluri celuloza, natriumis kroskarmeloza,magniumis stearati, etilis spiriti, opadri 21 S purple farmakoterapiuli jgufi :HH 1 histaminuri receptorebis blokatori atq kodi:ro6ax26 farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika: zefeqsali arasedaciur antihistaminuri preparatia. seleqciurad ablokirebs periferiul H1 histaminur receptorebs. Aar gadis hematoencefalur bariers da ar aqvs gamoxatuli sedatiuri aqtivoba da Aar iwvevs gverdit efeqtebs centralur nervul sistemaze. zefeqsalis mimart tolerantoba ar aris gamovlenili preparatit mkurnalobidan erti Tvis Semdeg. farmakokinetika: mirebis Semdeg preparati swrafad absorbirdeba kuwnawlavis traqtidan, C max arwevs daaxlovebit 2,6 st-si. 180, 120 mg-iani dozis mirebis Semdeg dresi ertxel C max Sesabamisad Seadgina 494 ng/ml da 427ng/ml Pplazmis cilebs ukavsirdeba 60-70%. mirebuli dozidan mxolod 5% ganicdis metabolizms didi nawili nawlavis lorwovanidan da mciredi RviZlidan( %). Nnaxevradgamoyofis periodi T 1/2 feqsofenadinis mravaljeradi dozis mirebis Semdeg Seadgens st-s. gamoiyofa SardTan da ganavaltan ertad Cvenebebi: qronikuli idiopatiuri WinWris ciebis simptomuri mkurnaloba mozrdilebsa da bavsvebsi 12 wlis zemot. ukucvenebebi: momatebuli mgrznobeloba preparatis nebismieri komponentis mimart. sxva preparatebtan urtiertqmedeba: feqsofenadini ar transformirdeba RviZlSi, amitom ar urtiertqmedebs im preparatebtan romlebic metabolizdeba RviZlSi. Fdadgenilia, rom feqsofenadinis hidroqloridis mireba eritromicintan an ketokonazoltan ertad zrdis feqsofenadinis koncentracias 2-3-jer sisxlis plazmasi. Erac dakavsirebulia rogorc Cans gastrointestinuri absorbciis gazrdastan da narvlis gamoyofis an gastrointestinuri sekreciis SemcirebasTan. Ees cvlilebebi ar iwvevs QT intervalis Secvlas da ar aris dakavsirebuli gverditi movlenebis gazlierebastan sxva satitaod misareb preparatebtna SedarebiT. 1

15 aluminis an magniumis Semcveli antacidebis mirebisas zefeqsalis mirebamde 15 wutit adre mcirdeba misi bio SeRwevadoba. rekomendebuli intervali feqsofenadin hidroqloridis da antacidebis mirebas Soris unda Seadgendes 2 saats. Taviseburebebi: feqsofenadinis da aluminisa da magniumis Semcveli antacidebis ertdroulma mirebam SualediT ara umcires 15 wt SesaZlebelia gamoiwvios Semcireba AUC (koncentracia mrudis qves) feqsofenadinisa 41% da Cmax-is 43%. xansisesulebsi, agretve pacientebsi Tirkmlisa da RviZlis funqciis moslit Ffeqsofenadinis mirebi ar sawiroebs dozis koreqcias (Tumca iseve rogorc sxva preparatebis gamoyeneba aseve feqsofenadinis hidroqloridis gamoyeneba am jgufis pacientebsi unda moxdes sifrtxilit) preprati unda dailios wyaltan ertad. vaslis, fortoxlis da greifurtis wvenebi amcireben preparatis absorbcias ris gamoc ar aris rekomendebuli misi mireba arnisnul sasmelebtan ertad. preparatis mireba orsulobis da laqtaciis dros:l orsulobis dros preparatis kategoria C. orsulebsi feqsofenadinis qloridis gamoyenebis Sesaxeb informacia ar arsebobs. Oorsulobis dros preparati SeiZleba dainisnos masin,rodesac sargebeli dedisatvis aremateba nayofisatvis SesaZlo risks. laqtacia: Llaqtaciis dros unda daisvas sakitxi ZuZuTi kvebis Sewyvetis Sesaxeb, radgan feqsofenadini armocenili iqna dedis rzesi. mirebis wesebi da dozireba: mozrdilebi da bavsvebi 12 wlis zemot-180 mg zefeqsali TiTo abi ertxel dresi. gverditi movlenebi: klinikuri kvlevebis Sedegad yvelaze xsirad gamovlinda: Tavis tkivili 10.6%(placebo 7.5%); zeda sasuntqi gzebis infeqciebi- 3.2%(placebo3.1%); tkivili zurgsi-2.8%(placebo1.4%); gacieba-2.5% (placebo 1.5%); sinusiti-2.2% (placebo1.1%); Tavbrusxveva-2.2% (placebo0.6%); Zilianoba-2.2% (placebo 0%) Tavbrusxveva (2.2%), motentiloba (1.3 %) da gulisreva (1.6%).; gulisreva-1.6% (placebo-1.5%); dismenorea-1.5% (placebo 0.3%); dispepsia- 1.3% (placebo 0.6%); motentiloba-1.3% (placebo 0.9%) Aarasasurveli efeqtebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims dozis gadawarbeba: feqsofenadinis qloridis gamoyenebis dros dozis gadawarbeba gamovlindeba isviatad. simptomebi: Tavbrusxveva, Zilianoba, piris simsrale. Mmkurnaloba: rekomendebulia standartuli RonisZiebebis gatareba araabsorbirebuli preparatis gamosayofad kuw-nawlavis traqtidan. Aaucileblobis SemTxvevaSi tardeba simptomuri da SemanarCunebeli Terapia. Ffeqsofenadinis hidroqloridis sisxlidan gamosayofad hemodializis Catareba ar aris efeqturi gamosvebis Fforma: zefeqsali 180 mg Semogarsuli tabletebi, 20 Semogarsuli tableti blistersi. 2 blisteri (20 Semogarsuli tableti) gamoyenebis instruqciastan ertad SefuTuli muyaos yutsi.. Senaxvis pirobebi: 2

16 inaxeba orginalur SefuTvaSi otaxis temperaturaze, ara umetes 25C 0. bavsvebisgan mosorebul adgilas. vargisobis vada: 2 weli ar ixmareba vargisobis vadis gasvlis Semdeg aftiaqidan gacemis rejimi: farmacevtuli produqtis jgufi II gamoyeneba eqimis danisnulebit. mwarmoebeli: ali raif ilac san.a.s. iqiteli osb mahalesi10 jade#3/1 basaqsehiri/stambuli/turqeti 3

17 gamoyenebis instruqcia zefeqsali mg-iani Semogarsuli tabletebi Zefeksal saertasoriso arapatentirebuli saxelwodeba: Fexofenadine Semadgenloba TiToeuli Semogarsuli tableti Seicavs: aqtiuri nivtiereba: 120 mg feqsofenadinis hidroqloridi, damxmare nivtierebebi: saxamebeli, mikrokristaluri celuloza, natriumis kroskarmeloza, magniumis stearati, opadri 21 S purple farmakoterapiuli jgufi H 1 histaminuri receptorebis blokatori ათქ kodi: R06AX26 farmakologiuri Tvisebebi farmakodinamika zefeqsali arasedaciuri antihistaminuri preparatia. seleqciurad ablokirebs periferiul H1 histaminur receptorebs. Aar gadis hematoencefalur bariers da ar aqvs gamoxatuli sedatiuri aqtivoba da Aar iwvevs gverdit efeqtebs centraluri nervuli sistemis mxriv. zefeqsalis mimart tolerantoba preparatit mkurnalobidan erti Tvis Semdegac ar vlindeba. farmakokinetika: zefeqsali swrafad absorbirdeba kuw-nawlavis traqtidan, C max arwevs daaxlovebit 2,6 st-si. 180mg da 120 mg-is dresi ertxel mirebis Semdeg C max Seadgins 494 ng/ml da 427ng/ml-s Sesabamisad. plazmis cilebs ukavsirdeba preparatis 60-70%. mirebuli dozidan mxolod 5% ganicdis metabolizms: didi nawili- nawlavis lorwovansi da mciredi RviZlSi ( %). naxevradgamoyofis periodi T 1/2 feqsofenadinis mravaljeradi dozis mirebis Semdeg Seadgens st-s. gamoiyofa SardTan da ganavaltan ertad Cvenebebi sezonuri da arasezonuri alergiuli rinitis simptomuri mkurnaloba mozrdilebsa da bavsvebsi 12 wlis zemot. ukucvenebebi momatebuli mgrznobeloba preparatis nebismieri komponentis mimart. sxva preparatebtan urtiertqmedeba feqsofenadini ar transformirdeba RviZlSi, amitom ar urtiertqmedebs im preparatebtan, romlebic metabolizdeba RviZlSi. dadgenilia, rom feqsofenadinis hidroqloridis mireba eritromicintan an ketokonazoltan ertad zrdis feqsofenadinis koncentracias 2-3-jer sisxlis plazmasi. rac rogorc Cans, dakavsirebulia gastrointestinuri absorbciis gazrdastan da narvlis gamoyofis an gastrointestinuri sekreciis SemcirebasTan. Ees cvlilebebi ar iwvevs QT intervalis Secvlas da ar aris dakavsirebuli gverditi movlenebis gazlierebastan sxva preparatebtan SedarebiT romlebic miirebian satitaod. Aaluminis an magniumis Semcveli antacidebis mirebisas zefeqsalis mirebamde 15 wutit adre mcirdeba misi bio SeRwevadoba. rekomendebuli intervali feqsofenadin hidroqloridis da antacidebis mirebas Soris unda Seadgendes 2 saats. 1

18 Taviseburebebi: feqsofenadinis da aluminisa da magniumis Semcveli antacidebis ertdroulma mirebam SualediT ara umcires 15 wt SesaZlebelia gamoiwvios Semcireba AUC (koncentracia mrudis qves ) feqsofenadinisa 41% da Cmax-is 43%. xansisesulebsi, agretve pacientebsi Tirkmlisa da RviZlis funqciis moslit Ffeqsofenadinis mirebi ar sawiroebs dozis koreqcias (Tumca iseve rogorc sxva preparatebis, aseve feqsofenadinis hidroqloridis gamoyeneba am jgufis pacientebsi unda moxdes sifrtxilit) preprati unda dailios wyaltan ertad. vaslis, fortoxlis da grifutis wvenebi amcireben preparatis absorbcias ris gamoc ar aris rekomendirebuli misi mireba arnisnul sasmelebtan ertad. preparatis mireba orsulobis da laqtaciis dros:l orsulobis dros preparatis kategoria C. orsulebsi feqsofenadinis qloridis gamoyenebis Sesaxeb informacia ar arsebobs. Oorsulobis dros preparati SeiZleba dainisnos,rodesac sargebeli dedisatvis aremateba nayofisatvis SesaZlo risks. laqtacia: laqtaciis dros unda daisvas sakitxi ZuZuTi kvebis Sewyvetis Sesaxeb, radgan feqsofenadini armocenili iqna dedis rzesi. mirebis wesi da Ddozireba: mozrdilebi da bavsvebi 12 wlis zemot-120 mg zefeqsali TiTo tableti ertxel dresi. gverditi movlenebi: klinikuri kvlevebis Sedegad yvelaze xsirad gamovlinda: Tavis tkivili 10.6%(placebo 7.5%); zeda sasuntqi gzebis infeqciebi- 3.2%(placebo3.1%); tkivili zurgsi-2.8%(placebo1.4%); gacieba-2.5% (placebo 1.5%); sinusiti-2.2% (placebo1.1%); Tavbrusxveva-2.2% (placebo0.6%); Zilianoba-2.2% (placebo 0%) Tavbrusxveva (2.2%), motentiloba (1.3 %); gulisreva-1.6% (placebo-1.5%); dismenorea-1.5% (placebo 0.3%); dispepsia-1.3% (placebo 0.6%); darliloba- 1,3%(placebo 0,9%) Aarasasurveli efeqtebis gamovlenis SemTxvevaSi mimartet eqims dozis gadawarbeba: feqsofenadinis qloridis gamoyenebis dros dozis gadawarbeba gamovlindeba isviatad. simptomebi: Tavbrusxveva, Zilianoba, piris simsrale. Mmkurnaloba: rekomendebulia standartuli RonisZiebebis gatareba araabsorbirebuli preparatis gamosayofad kuw-nawlavis traqtidan. Aaucileblobis SemTxvevaSi tardeba simptomuri da SemanarCunebeli Terapia. Ffeqsofenadinis hidroqloridis sisxlidan gamosayofad hemodializis Catareba ar aris efeqturi gamosvebis Fforma: zefeqsali 120 mg Semogarsuli tabletebi, 20 Semogarsuli tableti blistersi. 2 blisteri (20 Semogarsuli tableti) gamoyenebis instruqciastan ertad SefuTuli muyaos yutsi.. Senaxvis pirobebi: inaxeba originalur SefuTvaSi otaxis temperaturaze, ara umetes 25C 0. bavsvebisgan mosorebul adgilas. vargisobis vada: 2

19 2 weli ar ixmareba vargisobis vadis gasvlis Semdeg aftiaqidan gacemis rejimi: farmacevtuli produqtis jgufi III-gamoiyeneba eqimis danisnulebis garese. mwarmoebeli: ali raif ilac san.a.s. iqiteli osb mahalesi10 jade#3/1 basaqsehiri/stambuli/turqeti 3

20 samkurnalo preparatis gamoyenebis instruqcia Tirozoli Tirozol registraciis nomeri: savawro dasaxeleba: Tirozoli saertasoriso arapatenturi dasaxeleba: Tiamazoli wamlis forma: apkisebri garsit dafaruli tabletebi Semadgenloba yoveli tableti Seicavs: 5 mg doza: birtvi: aqtiuri komponenti: Tiamazoli 5 mg damxmare nivtierebebi: siliciumis dioqsidi koloiduri 2 mg, natriumis karboqsimetilsaxamebeli - 2 mg, magniumis stearati 2 mg, hipromeloza 2910/15 3 mg, talki 6 mg, celulozis fxvnili 10 mg, simindis saxamebeli 20 mg, laqtozis monohidrati 200 mg apkiseburi garsi: rkinis oqsidis yvteli sarebavi 0,04 mg, dimetikoni 100 0,16 mg, makrogoli 400 0,79 mg, titaniumis dioqsidi 1,43 mg, hipromeloza 2910/15 3,21 mg. 10 mg doza: birtvi: aqtiuri komponenti: Tiamazoli 10 mg damxmare nivtierebebi: siliciumis dioqsidi koloiduri 2 mg, natriumis karboqsimetilsaxamebeli - 2 mg, magniumis stearati 2 mg, hipromeloza 2910/15 3 mg, talki 6 mg, celulozis fxvnili 10 mg, simindis saxamebeli 20 mg, laqtozis monohidrati 195 mg apkiseburi garsi: rkinis oqsidis yvteli sarebavi 0,54 mg, rkinis oqsidis witeli sarebavi 0,004 mg, dimetikoni 100 0,16 mg, makrogoli 400 0,79 mg, titaniumis dioqsidi 1,89 mg, hipromeloza 2910/15 3,21 mg. arwera 5 mg doza: Ria yviteli, mrgvali, ormxrivad amozneqili apkisebri garsit dafaruli tabletebi, gamyofi RariT orive mxares. ganiv ganakvetze guli TeTri, an TiTqmis TeTri ferisaa. 10 mg doza: nacrisfer-fortoxlisferi, mrgvali, ormxrivad amozneqili apkisebri garsit dafaruli tabletebi, gamyofi RariT orive mxares. ganiv ganakvetze guli TeTri, an TiTqmis TeTri ferisaa. farmakoterapiuli jgufi: antitireoiduli sasualeba

21 atq kodi: H03BB02 farmakoterapiuli Tvisebebi farmakodinamika antitireoiduli preparati, ferment peroqsidazas blokirebit arrvevs farisebri jirkvlis hormonebis sintezs, romelic monawileobs farisebr jirkvalsi Tironinis iodirebasi triiodis da tetraioditironinis warmoqmnit. es Tviseba izleva Tireotoqsikozis simptomaturi Terapiis Catarebis sasualebas, garda farisebri jirkvlis ujredebis daslis Sedegad hormonebis gamontavisuflebit ganvitarebuli Tireotoqsikozis SemTxvevisa (radioaqtiuri iodit mkurnalobis Semdeg, an Tireoiditisas). Tirozoli ar axdens gavlenas sintezirebuli Tironinebis farisebri jirkvlis folikulebidan gamontavisuflebis procesze. amit aixsneba sxvadasxva xangrzlivobis latenturi periodi, romelic SeiZleba win uswrebdes sisxlis plazmasi T3 da T4 donis normalizebas, anu klinikuri suratis gaumjobesebas. aqveitebs ZiriTad cvlas, acqarebs farisebri jirkvlidan iodidebis gamoyofas, zrdis hipofizis mier Tireotropuli hormonis reciprokuli sintezis da gamoyofis aqtivacias, rasac SeiZleba Tan axldes farisebri jirkvlis hiperplazia. ertjeradad mirebuli dozis moqmedebis xangrzlivoba Seadgens 24 saats. farmakokinetika SigniT mirebisas Tirozoli swrafad da TiTqmis srulad Seiwoveba. plazmasi maqsimaluri koncentracia miirweva 0,4 1,2 satsi. praqtikulad ar ukavsirdeba sisxlis plazmis cilebs. Tirozoli kumulirdeba farisebr jirkvalsi, sadac nela metabolizdeba. Tiamazolis mcire raodenoba armocenilia qalis rzesi. naxevargamoyofis periodi Seadgens daaxloebit 3 6 saats, RviZlis ukmarisobisas is izrdeba. kinetikis damokidebuleba farisebri jirkvlis funqciur mdgomareobaze ar gamovlenila. preparat Tirozolis metabolizmi xorcieldeba Tirkmelebsa da RviZlSi, preparatis gamoyofa xdeba TirkmelebiT da narvelit. TirkmelebiT gamoiyofa preparat Tirozolis 70% 24 saatis ganmavlobasi, amastan 7 12 % Seucvleli saxit. Cvenebebi - Tireotoqsikozi; - Tireotoqsikozis qirurgiuli mkurnalobisatvis momzadeba; - Tireotoqsikozis radiaqtiuri iodit mkurnalobisatvis momzadeba; - Terapia radiaqtiuri iodis moqmedebis latentur periodsi tardeba radiaqtiuri iodis moqmedebis dawyebamde (4-6 Tvis ganmavlobasi); - gamonaklis SemTxvevebSi Tireotoqsikozis xangrzlivi SemanarCunebeli Terapia, rodesac zogadi mdgomareobis, an individualuri mizezebis gamo SeuZlebelia radikaluri mkurnalobis Catareba; - Tireotoqsikozis profilaqtika iodis preparatebis danisvnisas (iodissemcveli rentgenokontrastuli sasualebebis SemTxvevebis CaTvliT) latenturi hipotireozis, avtonomiuri adenomebis, an anamnezsi Tireotoqsikozisas. winaarmdegcvenebebi ar aris rekomendebuli 0-dan 3 wlamde asakis bavsvebsi.

22 - momatebuli mgrznobeloba Tiamazolis, TioSardmJavas, an preparatis sxva nebismieri komponentis mimart; - agranulocitozi adre Catarebuli Terapiisas karbimazolit, an TiamazoliT; - granulocitopenia (mat Soris anamnezsi); - qolestazi mkurnalobis dawyebamde; - orsulobis periodsi TiamazoliT Terapia natriumis levotiroqsintan kombinciasi. Tirozoli Seicavs laqtozas, amitom misi mireba ar aris rekomendebuli pacientebsi isviati memkvidruli daavadebebit, romlebic dakavsirebulia galaqtozis autanlobastan, laqtazas deficittan, an glukozo-galaqtozur malabsorbciis sindromtan. sifrtxilit gamoiyenet pacientebsi Zalian didi zomis CiyviT da traqeis SeviwrovebiT (mxolod xanmokle droit mkurnaloba operaciistvis mosamzadebel periodsi), RviZlis ukmarisobit. gamoyeneba orsulobis da ZuZuTi kvebis periodsi Tu orsulobis periodsi ar tardeba farisebri jirkvlis hipofunqciis mkurnaloba, SesaZloa ganvitardes seriozuli gartulebebi, rogoricaa naadrevi msobiaroba, nayofis ganvitarebis simaxinjeebi. Tiamazolis araadeqvaturi dozebit mkurnalobit gamowveulma hipotireozma SeiZleba gamoiwvios naadrevi msobiaroba. Tiamazoli gadis placentarul bariersi da nayofis sisxlsi SeiZleba miarwios isetive koncentracias, rogoricaa dedis sisxlsi. amis gamo, orsulobisas preparati unda dainisnos minimaluri efeqturi dozit (10mg/dReRameSi) mxolod misi gamoyenebis sargeblis da riskis sruli Sefasebis Semdeg natriumis levotiroqsinis damatebiti mirebis garese. Tiamazolos rekomendebulze mnisvnelovnad maralma dozebma SeiZleba gamoiwvios Ciyvis ganvitareba da hipotireozi nayofsi, aseve dabadebisas mcire wona. laqtaciis periodsi aucileblobis SemTxvevaSi SeiZleba gagrzeldes preparat TirozoliT Tireotoqsikozis mkurnaloba. iqidan gamomdinare, rom Tiamazoli arwevs dedis rzesi da SeiZleba miarwios dedis sisxlsi arsebuli koncentraciis Sesabamis koncentracias, axalsobilsi SesaZlebelia ganvitardes hipotireozi. axalsobilebsi aucilebelia farisebri jirkvlis funqciis regularuli kontroli. mirebis wesi da dozebi tabletebi miireba SigniT, Wamis Semdeg, daurewavad, sakmao odenobis wylis dayolebit. sadreramiso doza inisneba ert mirebaze, an iyofa or-sam Tanabar dozad. mkurnalobis dasawyissi ertjeradi dozebi miireba dris ganmavlobasi mkacrad gansazrvrul dros. SemanarCunebeli doza unda miirot ert mirebaze sauzmis Semdeg. Tireotoqsikozi: daavadebis simzimidan gamomdinare inisneba preparat Tirozolis 20-40mg dreramesi 3-6 kviris ganmavlobasi. farisebri jirkvlis funqciis normalizebis Semdeg (Cveulebriv 3-8 kvirasi) gadadian SemanarCunebeli dozis mirebaze 5-20mg dreramesi. am droidan rekomendebulia damatebit levotiroqsin natriumis mireba.

23 Tireotoqsikozis qirurgiuli mkurnalobisatvis mosamzadeblad, inisneba preparat Tirozolis mg/dreramesi eutireoiduli mdgomareobis mirwevamde. am droidan rekomendebulia damatebit natriumis levotiroqsinis mireba. operaciistvis mosamzadebeli drois Semcirebis miznit damatebit inisneba betaadrenoblokatorebi da iodis preparatebi. radiaqtiuri iodit mkurnalobisatvis mosamzadeblad: inisneba preparat Tirozolis mg/dreramesi eutireoiduli mdgomareobis mirwevamde. radiaqtiuri iodit Terapia da moqmedebis latenturi periodi: daavadebis simzimidan gamomdinare inisneba preparat Tirozolis 5-20mg dreramesi radiaqtiuri iodis moqmedebis dadgomamde (4-6 Tve). xangrzlivi Tireostatuli SemanarCunebeli Terapia: preparat Tirozolis mg dreramesi damatebit levotiroqsin natriumis mcire dozebis mirebit. Tireotoqsikozis mkurnalobisas Terapiis xangrzlivoba Seadgens wels. Tireotoqsikozis profilaqtika iodis prepartebis danisvnisas (iodis Semcveli rentgenokontrastuli sasualebebis CaTvliT) latenturi Tireotoqsikozis, avtonomiuri adenomebis arsebobisas, an anamnezsi Tireotoqsikozis SemTxvevaSi: inisneba dresi prepat Tirozolis 10-20mg da 1g kaliumis perqlorati 8-10 dris ganmavlobasi iodissemcveli sasualebebis mirebis win. dozireba bavsvebsi: rekomendebuli ar aris gamoyeneba 0-3 wlis asakis bavsvebsi wlamde bavsvebsi preparati Tirozoli inisneba sawyisi dozit mg/kg sxeulis masaze, romelic iyofa or-sam tol dozad yoveldre misarebad. maqsimaluri rekomendebuli doza bavsvebsi 80kg-ze meti sxeulis masit 40 mg/dreramesi. SemanarCunebeli doza: mg/kg sxeulis masaze dresi. aucileblobisas damatebit inisneba levotiroqsin natriumis. dozireba orsulebsi: orsul qalebsi inisneba maqsimaluri dabali dozit: ertjeradad 2.5mg, sareramiso doza 10mg. RviZlis ukmarisobisas inisneba preparatis minimalurad efeqturi doza eqimis gulmodgine metvalyureobis qves. Tireotiqsikozis mqone pacientebis operaciistvis mosamzadeblad preparatit mkurnaloba tardeba eutireoiduli mdgomareobis mirwevamde 3-4 kviris ganmavlobasi gegmiuri operaciis dremde (erteul SemTxvevebSi xangrzlivia) da mtavrdeba operaciis wina dres. gverditi movlenebi preparatis gverditi movlenebis efeqtebis sixsire fasdeba Semdegnairad: Zalian xsiri: 1/10 xsiri: 1/100, <1/10 araxsiri: 1/1000, <1/100 isviati: 1/10 000, <1/1000 Zalian isviati: <1/10 000

24 sisxlmbadi da limfuri sistema araxsiri: agranulocitozi. misi simptomebi (ix. gansakutrebuli mititebebi ) SeiZleba ganvitardes mkurnalobis dawyebidan kvirebis da Tveebis Semdegac ki da gamoiwvios preparatis moxsnis aucilebloba; Zalian isviati: generalizebuli limfagenopatia, Trombocitopenia, pancitopenia. endokrinuli sistema Zalian isviati: insulinuri autoimunuri sindromi hipoglikemiit. nervuli sistema isviati: gemos SegrZnebis Seqcevadi Secvla, Tavbrusxveva; Zalian isviati: nevriti, polineoripatia. darrvevebi kuw-nawlavis traqtis mxriv Zalian isviati: sanerwyve jirkvlebis gadideba, Rebineba. darrvevebi RviZlis da narvlis gamomtani gzebis mxiv Zalian isviati: qolestazuri siyvitle da toqsiuri hepatiti. darrvevebi kanis da kanqvesa qsovilis mxriv Zalian xsiri: kanis alergiuli reaqciebi (qavili, siwitle, gamonayari); Zalian isviati: generalizebuli gamonayari kanze, alopecia, mgluras msgavsi sindromi. darrvevebi ConCx-kunTovani da SemaerTebeli qsovilis mxriv xsiri: neladprogresirebadi artralgia artritis klinikuri nisnebis garese. zogadi xasiatis gartulebebi da reqciebi Seyvanis adgilze isviati: sxeulis temperaturis momateba, sisuste, sxeulis masis momateba. dozis gadawarbeba preparatis marali dozebis xangrzlivi mirebisas SeiZleba ganvitardes subklinikuri da klinikuri hipotireozi, aseve farisebri jirkvlis zomebis gadideba Tth-is momatebis Sedegad. amis Tavidan acileba SesaZlebelia preparatis dozis SemcirebiT, eutireozis mdgomareobis mirwevis gzit, aucileblobis SemTxvevaSi damatebit natriumis levotiroqsinis preparatebis danisvnit. rogorc wesi, preparat Tirozolis moxsnis Semdeg arinisneba farisebri jirkvlis funqciis spontanuri ardgena. Tiamazolis Zalian maralma dozebma (daaxloebit 120 mg dresi) SeiZleba gamoiwvios mielotoqsiuri efeqtebis ganvitareba. preparatis aseti dozebi gamoyenebuli unda iyos mxolod specifikuri Cvenebebisas (daavadebis mzime formebi, Tireotoqsiuri krizi). mkurnaloba: preparatis moxsna, kuwis amorecxva, simptomuri Terapia, aucileblobisas sxva jgufis antitireoidul preparatze gadayvana.

25 urtiertqmedeba sxva samkurnalo preparatebtan iodissemcveli rentgenokontrastuli sasualebebis marali dozebit gamoyenebis Semdeg, Tiamazolis danisvnisas, SesaZlebelia Tiamazolis moqmedebis Sesusteba. iodis ukmarisoba azlierebs Tiamazolis moqmedebas. pacientebsi, romlebic Tireotoqsikozis samkurnalod ireben Tiamazols, eutireoiduli mdgomareobis, anu sisxlis SratSi farisebri jirkvlis hormonebis normaluri donis mirwevis Semdeg, SeiZleba sawiro gaxdes sagule glikozidebis (digoqsinis da digitoqsinis), aminofilinis danisnuli dozebis Semcireba, aseve varfarinis da sxva antikoagulantebis kumarinis da indandionis warmoebulebis danisnuli dozebis gazrda (farmakodinamikuri urtiertmedeba). litiumis preparatebi, beta-adrenoblokatorebi, rezerpini, amiodaroni zrdian Tiamazolis efeqts (sawiroa dozis koreqcia). sulfanilamidebtan, natriumis metamizoltan da mielotoqsikur samkurnalo sasualebebtan ertad gamoyenebisas, izrdeba leikopeniis ganvitarebis riski. leikogeni da foliumis mjava TiamazolTan ertad gamoyenebisas amcireben leikopeniis ganvitarebis risks. gentamicini azlierebs Tiamazolis antitireoidul moqmedebas. preparatis farmakokinetikasa da farmakodinamikaze sxva preparatebis moqmedebis Sesaxeb monacemebi ar aris. Tumca gasatvaliswinebelia, rom Tireotoqsikozisas nivtierebebis metabolizmi da eliminacia, amitom rig SemTxvevebSi sawiroa sxva preparatebis dozebis koreqcia. gansakutrebuli mititebebi pacientebs, romlebsac arenisnebat farisebri jirkvlis mnisvnelovani gadideba, rac iwvevs traqeis sanaturis SeviWrovebas, Tirozoli enisnebat xanmokle droit natriumis levotiroqsintan kombinaciasi, radgan xangrzlivi gamoyenebisas SesaZlebelia Ciyvis zomis gadideba da traqeis kidev ufro Seviwroveba. aucilebelia pacientze gulmodgine dakvirveba (Tth-is donis, traqeis sanaturis kontroli). preparatit mkurnalobis periodsi, aucilebelia periferiuli sisxlis suratis kontroli. Tiamazoli da TioSardovanas warmoebulebma SesaZloa daaqveiton farisebri jirkvlis qsovilis mgrznobeloba sxivuri Terapiisadmi. Tu preparatit mkurnalobis periodsi uecrad gamovlinda yelis tkivili, ylapvis gazneleba, sxeulis temperaturis momateba, an furunkulozi (agranulocitozis SesaZlo simptomebi), sawiroa preparatis mirebis Sewyveta da dauyovnebliv eqimtan mimartva. mkurnalobis periodsi kanqvesa sisxlcaqcevebis, an gaurkveveli genezis sisxldenis, kanis generalizebuli gamonayaris da qavilis, Seupovari gulisrevis an Rebinebis, siyvitlis, Zlieri epigastraluri tkivilis da gamoxatuli sisustis ganvitarebisas, sawiroa preparatis moxsna. mkurnalobis naadrevad Sewyvetis SemTxvevaSi, SesaZlebelia daavadebis recidivi. endokrinuli oftalmopatiis gamovlena, an gauareseba ar warmoadgens preparat TirozoliT satanadod Catarebuli mkurnalobis gverdit movlenas. isviat SemTxvevebSi mkurnalobis damtavrebis Semdeg, SeiZleba ganvitardes gviani hipotireozi, romelic preparatis gverdit movlenas ar warmoadgens, aramed

26 dakavsirebulia ZiriTadi daavadebis farglebsi mimdinare farisebri jirkvlis qsovilis antebit da destruqciul procesebtan. gavlena avtotransportis da meqanizmebis martvis unarze Tiamazoli ar axdens gavlenas satransporto sasualebebis da meqanizmebtan musaobis unarze. gamosvebis forma apkiseburi garsit dafaruli 5 mg da 10 mg tabletebi. 10 an 25 tableti pvq/al blisterze; 2, 4, 5 an 10 blisteri gamoyenebis instruqciastan ertad motavsebulia muyaos kolofsi. Senaxvis pirobebi SeinaxeT msral adgilas, araumetes 25 0 C temperaturis pirobebsi. SeinaxeT bavsvebistvis miuwvdomel adgilas. vargisianobis vada 4 weli. ar SeiZleba preparatis gamoyeneba vargisianobis vadis gasvlis Semdeg. aftiaqidan gacemis pirobebi ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით) mwarmoebeli/ru mflobeli merk kgaa, germania mwarmoeblis misamarti frankfurter Strasse 250, darmstadt, germania Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, germany momxmarebelta pretenziebi gaagzavnet misamartze Sps nikomed distribusn sente , moskovi, usacevis q. saxli 2 nageboba 1 biznes-centri fiujenparki telefoni: +7 (495) , faqsi: +7 (495) , Russia@takeda.com Website: