REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată"

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8942/2016/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine: budesonidă 160 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme/inhalaţie. Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată care conține budesonidă 200 micrograme/inhalație și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalație. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Suspensie de culoare albă în flacon de aluminiu ambalat într-un dispozitiv de culoare roșie cu capac de protecție de culoare gri. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Bronhopneumopatie obstructivă cronică BPOC Symbicort este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC cu volumul expirator maxim în prima secundă (VEMS) < 70% din valoarea normală prezisă (postbronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate în pofida terapiei cronice cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (vezi și pct. 4.4). 4.2 Doze și mod de administrare Mod de administrare: administrare inhalatorie BPOC Doza recomandată: Adulți: 2 inhalații de două ori pe zi. Informații generale Grupe speciale de pacienți: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă. Copii și adolescenți 1

2 Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme la copii cu vârsta de 11 ani și mai mică și adolescenți cu vârsta de ani ca tratament simptomatic în BPOC. Instrucțiuni pentru utilizarea corectă a Symbicort La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, în același timp cu acționarea inhalatorului, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii. Notă: Pacienții trebuie instruiți cu privire la tehnica corectă de inhalare. Este important ca pacientul să fie instruit să: Să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator. Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător. Să activeze inhalatorul acționându-l în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat. Să îndepărteze capacul piesei bucale. Să țină inhalatorul drept. Să așeze piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau mai mult, cât de mult se simte confortabil. Inhalând în același timp cu eliberarea dozei, substanța activă ajunge la plămâni. Să agite inhalatorul din nou și să repete. Să acopere piesa bucală cu capacul. Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei prescrise pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată. Să nu pună inhalatorul în apă. Pentru a asigura depunerea substanței active la nivelul plămânilor, eliberarea dozei trebuie coordonată cu inhalarea ei. Nu există date suficiente pentru a susține utilizarea unui spacer pentru a facilita administrarea. 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienții enumerați la pct Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment inhalatorul la nevoie. Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Symbicort, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice. Se recomandă ca tratamentul cu Symbicort să nu fie oprit fără supravegherea unui medic. Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi, trebuie solicitat consult medical. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului BPOC poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale. În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau terapie cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii. Nu sunt disponibile studii clinice cu Symbicort la pacienți cu BPOC și VEMS pre-bronhodilatator >50% din valoarea normală prezisă și VEMS post-bronhodilatator <70% din valoarea normală prezisă (vezi pct. 5.1). 2

3 Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi dificultăți la respirație după administrarea dozei. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat; tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8). Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii inhalatorii, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristice cushinoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate (mai ales la copii) (vezi pct.4.8). Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză. Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul Symbicort în doze mai mari. Dacă există vreun motiv de a presupune că funcţia glandelor suprarenale este alterată datorită unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, se recomandă prudență la schimbarea tratamentului la Symbicort. Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii utilizării corticosteroizilor orali, dar pacienţii care sunt transferaţi de pe tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcţiei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu coticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioada lungă de timp şi, de aceea, pacienţii corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale semnificativă clinic. Prin urmare, o terapie adițională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate. Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută. Semnele şi simptomele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, modificări ale stării de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie. Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici adiţionali. În timpul schimbării tratamentului de la terapie orală la Symbicort, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici, care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară. În aceste cazuri trebuie iniţiat un tratament specific. În cazuri rare, la apariţia unor simptome, cum sunt oboseală, cefalee, greaţă şi vărsături, se poate suspecta un efect insuficient al glucocorticosteroizilor sistemici. În aceste cazuri este uneori necesară o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici. Pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei. Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil. 3

4 Symbicort trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă. Tratamentul pacienţilor cu interval QT prelungit trebuie făcut cu precauţie. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QT. Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii. Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti beta 2- adrenergici. Tratamentul concomitent cu agonişti beta 2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului beta 2-adrenergic. În aceste condiții, este recomandat ca valorile potasiului seric să fie monitorizate. Similar tuturor agoniştilor beta 2-adrenergici, trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut nivelele plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea nivelelor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg). Interacțiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Symbicort nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină şi antidepresive triciclice poate determina prelungirea intervalului QT c şi creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β 2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. 4

5 Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea Symbicort sau la tratamentul concomitent cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şoarece nu au arătat niciun efect adiţional al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat creșterea riscului teratogen asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticoizii au dovedit că induc apariția malformaţiilor (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, Symbicort trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern. La şobolani, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea Symbicort la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu există date disponibile priving potențialul efect al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat, în cazul expunerii sistemice mari, reducerea într-un anumit grad a fertilității la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Symbicort nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacții adverse Deoarece Symbicort conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate. Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi. Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament sunt reprezentate de reacţiile adverse previzibile ale terapiei β 2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile. Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament. La pacienții cu BPOC au fost raportate cazuri de pneumonie după administrarea corticosteroizilor inhalatori. Un studiu de caz controlat a arătat un risc crescut de pneumonie la pacienții nou-diagnosticati cu BPOC care încep tratamentul cu corticosteroizi inhalatori. Reacţiile adverse, care au fost asociate budesonidei sau formoterolului, sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente ( 1/10), 5

6 frecvente ( 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (<1/10000). Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă Infecţii şi infestări Frecvente Infecţii candidozice orofaringiene Tulburări ale sistemului Rare imunitar Reacţii de hipersensibilitate imediată şi întârziată, de exemplu, exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică Tulburări endocrine Foarte rare Sindrom Cushing, supresia glandelor suprarenale, întârzierea creşterii, scăderea densităţii minerale osoase Tulburări metabolice și de Rare Hipokaliemie nutriție Foarte rare Hiperglicemie Tulburări psihice Mai puțin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn Foarte rare Depresie, tulburări de comportament (mai ales la copii) Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee, tremor nervos Mai puțin frecvente Ameţeli Foarte rare Tulburări ale gustului Tulburări oculare Foarte rare Cataractă și glaucom Tulburări cardiace Frecvente Palpitaţii Mai puţin frecvente Tahicardie Rare Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole Foarte rare Angină pectorală, prelungirea intervalului QTc Tulburări vasculare Foarte rare Variaţii ale tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, Frecvente Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală toracice și mediastinale Rare Bronhospasm Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Echimoze ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Crampe musculare Infecţii candidozice orofaringiene sunt datorate depunerii medicamentului la acest nivel. Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura după fiecare doză va minimiza riscul. Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de regulă, la tratament topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie. Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din pacienţi, bronhospasmul paradoxal cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi apariția dificultăților la respirație după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat. Administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4). Reacţiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie pot apărea, în special, la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea de apariție a acestor efecte este mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Posibilele reacţii adverse sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia suprarenală, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de adaptare la stres. Aceste reacţii sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală. 6

7 Tratamentul cu β 2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Este foarte probabil ca supradozajul formoterolului să fie urmat de dezvoltarea unor reacţii adverse tipice agoniştilor β 2-adrenergici: tremor, cefalee, palpitaţii. Simptomele raportate în cazuri izolate sunt tahicardie, hiperglicemie, hipokaliemie, prelungirea intervalului QT c, aritmii, greaţă şi vărsături. Poate fi indicat tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Doza de 90 micrograme de formoterol administrată în decurs de trei ore pacienţilor cu obstrucţie bronşică acută nu a ridicat probleme legate de siguranţa terapeutică. Supradozajul acut al budesonidei, chiar şi în doze excesive, nu pare a reprezenta o problemă clinică. În cazul utilizării cronice în doze excesive, pot să apară reacţii adverse sistemice ale glucocorticoizilor, cum sunt hipercorticismul şi supresia glandelor suprarenale. Dacă terapia cu Symbicort trebuie întreruptă datorită supradozajului formoterolului, trebuie luată în considerare asigurarea unui tratament adecvat cu corticosteroizi pe cale inhalatorie. 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: adrenergice şi alte medicamente pentru tratamentul bolilor respiratorii obstructive: adrenergice, inhalatorii, codul ATC: R03AK07 Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Symbicort conține formoterol și budesonidă, care au moduri diferite de acțiune și prezintă efecte aditive în ceea ce privește reducerea exacerbărilor BPOC. Budesonidă Budesonida este un glucocorticosteroid care, atunci când este administrat pe cale inhalatorie, are o acţiune antiinflamatorie dependentă de doză la nivelul căilor aeriene, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor BPOC. Budesonida administrată pe cale inhalatorie se asociază cu mai puţine reacţii adverse severe decât corticosteroizii administraţi pe cale sistemică. Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al glucocorticosteroizilor nu este cunoscut. Formoterol Formoterolul este un agonist β 2-adrenergic selectiv care, atunci când este administrat pe cale inhalatorie, determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienții cu obstrucție a căilor respiratorii. Efectul bronhodilatator este dependent de doză, cu debutul efectului la aproximativ 1-3 minute de la inhalare. Durata efectului este de cel puţin 12 ore după administrarea unei doze unice. Eficacitate și siguranță clinică Eficacitatea și siguranța Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 160 micrograme/4,5 micrograme în tratamentul symptomatic al pacienților cu BPOC au fost evaluate în două studii clinice cu durata de 12 luni (Studiile 001 și 003) și într-un studiu cu durata de 6 luni (Studiul 002). Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme, 2 inhalații de două ori pe zi, a fost comparat cu doza corespunzătoare de fumarat de formoterol 7

8 dihidrat (4,5 µg, 2 inhalații de două ori pe zi) în Studiile 001, 002 și 003 și cu doza corespunzătoare de budesonide (160 µg, 2 inhalații de două ori pe zi) în Studiul 002. Obiectivul primar a fost evaluarea VEMS pre-doză și VEMS la 1 oră post-doză (Studiile 001 și 002) și a exacerbărilor BPOC (Studiul 003). În total, în cele 3 studii au fost randomizați 4887 de pacienți cu BPOC moderat sau sever, din care 1178 au primit Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme. În toate cele trei studii, unul dintre criteriile de includere a fost VEMS <50% din valoarea normală prezisă. În perioada de screening a studiilor, valoarea mediană a VEMS post-bronhodilatator a fost 39% din valoarea prezisă. În studiile 001 și 002, Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme a fost superior placebo în ceea ce privește valorile VEMS post-doză (creștere medie cu 180 ml și, respectiv, 170 ml) și pre-doză (minim) (creștere medie cu 90 ml și, respectiv, 80 ml) De asemenea, în studiile 001 și 002, Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme a fost superior față de formoterol în ceea ce privește valorile VEMS post-doză (creștere medie cu 30 ml și, respectiv, 40 ml) și predoză (minim) (creștere medie cu câte 40 ml). În primul studiu cu durata de 12 luni (001), Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme a determinat reducerea semnificativă statistic și clinic a exacerbărilor severe (definite ca agravarea simptomelor BPOC, care a necesitat utilizarea corticosteroizilor orali și/sau spitalizare), cu o reducere de 37% a ratei exacerbărilor (p<0,001) comparativ cu placebo și reducere de 25% a ratei exacerbărilor (p=0,004) comparativ cu formoterol. Symbicort a redus semnificativ riscul de apariție a primei exacerbări severe cu 34% comparativ cu placebo (p<0,001) și cu 23% comparativ cu formoterol (p=0,015). De asemenea, Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme a redus semnificativ dificultățile la respirație, utilizarea zilnică a medicației la nevoie, trezirile pe timpul nopții și a îmbunătățit calitatea vieții asociată stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St. George al simptomelor respiratorii) comparativ cu placebo în ambele studii. Măsurarea seriată a valorilor VEMS pe 12 ore a fost obținută în subseturi de pacienți, în ambele studii, 001 și 002. Timpul median până la debutul bronhodilatației (creștere >15% a valorii VEMS) a fost de 5 minute la pacienții care au primit Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme. Creșterea maximală a VEMS a fost observată la aproximativ 2 ore post-doză, iar efectul bronhodilatator post-doză s-a menținut în general pe o perioadă de 12 ore. În cel de al doilea studiu cu durata de 12 luni (003), Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme a determinat reducerea semnificativă statistic a exacerbărilor severe comparativ cu formoterol, cu o reducere de 35% a numărului exacerbărilor (p<0,001) și cu 21% a riscului de apariție a primei exacerbări (p=0,026). Tratamentul a fost bine tolerat. Evaluarea siguranței în cele 3 studii a arătat că profilul de siguranță Symbicort a fost similar profilului stabilit al Symbicort Turbuhaler și componentelor budesonidă și formoterol administrate inhalator. Copii și adolescenți Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme la copii sau adolescenți în tratamentul simptomatic al BPOC. 5.2 Proprietăți farmacocinetice Absobție După administrarea Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 160 micrograme/4,5 micrograme (două sau patru inhalații de două ori pe zi) timp de 5 zile la voluntari sănătoși, concentrațiile plasmatice de budesonidă au crescut în general direct proporțional cu doza. Indexul de acumulare pentru grupul care a primit două inhalații de două ori pe zi a fost 1,32 pentru budesonidă și 1,77 pentru formoterol. 8

9 Într-un studiu cu doză unică, pacienților cu BPOC le-au fost administrate 12 inhalații de Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 80/4,5 µg (doză totală 960/54 µg). Valoarea medie a concentrației plasmatice de vârf pentru budesonidă de 3,3 mmol/l a fost observată la 30 de minute după administrare, iar valoarea medie a concentrației plasmatice de vârf pentru formoterol de 167 pmol/l a fost obținută rapid la 15 minute după administrare. Într-un studiu cu doză unică, 8 inhalații de Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 160 micrograme/4,5 micrograme (doză totală 1280/36 µg) și Symbicort Turbuhaler 160 micrograme/4,5 micrograme (doză totală 1280/36 µg) au fost administrate la voluntari sănătoși. Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) a eliberat în circulația sistemică o cantitate de substanță activă comparabilă cu Symbicort Turbuhaler. ASC pentru component budesonidă din Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) a fost 116% din comparatorul Turbuhaler. Nu există dovezi ale interacțiunilor farmacocinetice între budesonidă și formoterol. Distribuție și metabolizare Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 50% pentru formoterol şi 90% pentru budesonidă.volumul de distribuţie este de aproximativ 4 l/kg în cazul formoterolului şi 3 l/kg în cazul budesonidei. Formoterolul este inactivat prin intermediul unor reacţii de conjugare (are loc formarea metaboliţilor activi O-demetilaţi şi deformilaţi, însă aceştia sunt observaţi în principal sub forma conjugaţilor inactivi). Budesonida suferă un amplu proces (în proporţie de aproximativ 90%) de metabolizare la primul pasaj hepatic în metaboliţi cu activitate glucocorticoidă mică. Activitatea glucocorticoidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonidă şi 16-alfa-hidroxi-prednisolon, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei. Nu există dovezi ale unor interacţiuni metabolice sau ale unor reacţii de deplasare de pe proteinele plasmatice între formoterol şi budesonidă. Eliminare Cea mai mare parte din doza de formoterol este transformată prin metabolizare hepatică, apoi este eliminată pe cale renală. După inhalare, 8-13% din doza eliberată de formoterol este excretată prin urină sub formă nemetabolizată. Formoterolul prezintă un clearance sistemic mare (aproximativ 1,4 l/minut) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în medie de 17 ore. Budesonida este eliminată prin metabolizare, catalizată în principal de enzimele CYP3A4. Metaboliţii budesonidei sunt eliminaţi prin urină ca atare sau sub formă conjugată. În urină au fost detectate numai cantităţi neglijabile de budesonidă nemodificată. Budesonida prezintă o valoare mare a clearance-ului sistemic (aproximativ 1,2 l/minut) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă este în medie de 4 ore. Farmacocinetica budesonidei sau a formoterolului la pacienţii cu insuficienţă renală este necunoscută. Expunerea la budesonidă şi formoterol poate fi crescută la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Linearitate/Non-linearitate Expunerea sistemică la budesonidă și formoterol se corelează linear cu doza administrată. 5.3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea observată în cadrul studiilor la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efectele asociate acţiunii farmacologice exagerate. În studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, corticosteroizii, cum este budesonida, au determinat apariția unor malformaţii congenitale (palatoschizis, malformaţii scheletice). Cu toate acestea, aceste rezultate din studii experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate. Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat reducerea într-un anumit grad a fertilității şobolanilor masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderea produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele realizate în practica clinică. Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om. 9

10 Datele preclinice privind propulsorul HFA 227, care nu conține CFC, nu au arătat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, de evaluare a potențialului carcinogenic și toxicitate asupra funcției de reproducere și a dezvoltării. 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Povidonă K 25 Macrogol 1000 Apafluran (HFA 227) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate pentru Symbicort, în forma de prezentare pentru comercializare, este de 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 3 luni. 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru cele mai bune rezultate, acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. A nu se congela; a nu se păstra la frigider. A se proteja de îngheț și ferit de lumina directă a soarelui. Acoperiți piesa bucală cu capacul cu fermitate și fixați-o în poziția corespunzătoare, după utilizarea inhalatorului. Ca în cazul celor mai multe medicamente inhalatorii furnizate în flacoane presurizate, efectul terapeutic al acestui medicament scade atunci când flaconul este rece. Medicamentul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50 C. A nu se perfora flaconul. Inhalatorul nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol. 6.5 Natura și conținutul ambalajului Un flacon presurizat care cuprinde un recipient căptușit la interior cu aluminiu, închis cu o valvă cu sistem de măsurare și atașat unui indicator al dozelor. Flaconul este inclus într-un dispozitiv inhalator roșu de plastic, cu o piesă bucală și capac de plastic gri, pentru protecție împotriva prafului. Fiecare inhalator eliberează 120 de doze de budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 micrograme după armarea inițială. Fiecare inhalator este ambalat individual într-o pungă de folie laminată care conține un desicant. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AstraZeneca AB SE Södertälje Suedia 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8942/2016/01 10

11 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - Mai DATA REVIZUIRII TEXTULUI Mai

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 2 NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6177/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SEREVENT CFC-FREE

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Airexar Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4552/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHINOCORT AQUA 32 micrograme/doză

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3517/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9464/2016/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gregal 10 micrograme

Διαβάστε περισσότερα

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele

Διαβάστε περισσότερα

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3337/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 5 mg/ml, soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budenofalk 3 mg capsule cu

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin

Διαβάστε περισσότερα

MARCAREA REZISTOARELOR

MARCAREA REZISTOARELOR 1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3709/2011/01-18 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Mylan 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4027/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5961/2013/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3790/2011/01-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva 18 micrograme capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7815/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi"

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică Gh. Asachi Curs 14 Funcţii implicite Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie F : D R 2 R o funcţie de două variabile şi fie ecuaţia F (x, y) = 0. (1) Problemă În ce condiţii ecuaţia

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: COMBINAȚII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM) INDICAȚIE: TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE AL ASTMULUI BRONŞIC

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: COMBINAȚII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM) INDICAȚIE: TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE AL ASTMULUI BRONŞIC RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE DCI: COMBINAȚII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM) INDICAȚIE: TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE AL ASTMULUI BRONŞIC Data depunerii dosarului 27.10.2016 Număr dosar 5516 PUNCTAJ:

Διαβάστε περισσότερα

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare 1 Planul în spaţiu Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru 2 Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Fie reperul R(O, i, j, k ) în spaţiu. Numim normala a unui plan, un vector perpendicular pe

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2738/2010/01-02-03-04 Anexa 2 2739/2010/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect Compoziţie CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 380/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGRILAN 20 mg, capsule 2.

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prospect: Informaţii pentru utilizator AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 1' NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Flixotide 50 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7963/2015/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Aspendos 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-12 Anexa 2 1785/2009/01-12 1786/2009/01-12 1787/2009/01-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4244/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 4245/2012/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 2 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru

Διαβάστε περισσότερα

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2795/2010/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6310/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFURAN MR 10 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Curs 4 Serii de numere reale

Curs 4 Serii de numere reale Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7443/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2005/01; 6010/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concor 5 mg,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent

Διαβάστε περισσότερα

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate

Διαβάστε περισσότερα

10. STABILIZATOAE DE TENSIUNE 10.1 STABILIZATOAE DE TENSIUNE CU TANZISTOAE BIPOLAE Stabilizatorul de tensiune cu tranzistor compară în permanenţă valoare tensiunii de ieşire (stabilizate) cu tensiunea

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3848/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Rompharm 150 mg

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 1' NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Flixotide 50 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3454/2011/01-38 Anexa 2 3455/2011/01-38 3456/2011/01-38 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8527/2016/01-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta EP 75 mg/650 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 2006

Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 2006 Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 006 Mircea Lascu şi Cezar Lupu La cel de-al cincilea baraj de Juniori din data de 0 mai 006 a fost dată următoarea inegalitate: Fie x, y, z trei numere reale

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2429/2010/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXIER 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8250/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 NR. 8251/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8252/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8253/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8254/2015/01-02-03-04-05-06 Rezumatul

Διαβάστε περισσότερα

5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE.

5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE. 5 Eerciţii reolvate 5 UNCŢII IMPLICITE EXTREME CONDIŢIONATE Eerciţiul 5 Să se determine şi dacă () este o funcţie definită implicit de ecuaţia ( + ) ( + ) + Soluţie ie ( ) ( + ) ( + ) + ( )R Evident este

Διαβάστε περισσότερα

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă. III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. Definiţie. O serie a n se numeşte: i) absolut convergentă dacă seria modulelor a n este convergentă; ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar

Διαβάστε περισσότερα

Curs 1 Şiruri de numere reale

Curs 1 Şiruri de numere reale Bibliografie G. Chiorescu, Analiză matematică. Teorie şi probleme. Calcul diferenţial, Editura PIM, Iaşi, 2006. R. Luca-Tudorache, Analiză matematică, Editura Tehnopress, Iaşi, 2005. M. Nicolescu, N. Roşculeţ,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 511/2008/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Miofilin 100 mg capsule 2.

Διαβάστε περισσότερα

4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5480/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUBAGIO 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5263/2012/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 119/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Larofen Plus, 200 mg/30 mg,

Διαβάστε περισσότερα

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a. Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă

Διαβάστε περισσότερα

riptografie şi Securitate

riptografie şi Securitate riptografie şi Securitate - Prelegerea 12 - Scheme de criptare CCA sigure Adela Georgescu, Ruxandra F. Olimid Facultatea de Matematică şi Informatică Universitatea din Bucureşti Cuprins 1. Schemă de criptare

Διαβάστε περισσότερα

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,

Διαβάστε περισσότερα

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7679/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 7680/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7681/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7682/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7683/2015/01-02-03-04-05-06-07-08

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4500/2012/01-09 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5929/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidan, 500 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Componente şi circuite pasive Fig.3.85. Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Fig.3.86. Rezistenţa serie echivalentă pierderilor în funcţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7596/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal Retard 150 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

a. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 %

a. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 % 1. Un motor termic funcţionează după ciclul termodinamic reprezentat în sistemul de coordonate V-T în figura alăturată. Motorul termic utilizează ca substanţă de lucru un mol de gaz ideal având exponentul

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6447/2006/01-02-04-04; 6448/2006/01-02-03-04 Anexa 2 6449/2006/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Διαβάστε περισσότερα