I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
|
|
- Οφέλια Λαμέρας
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1
2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implante yra 16 mg afamelanotido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantas. Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį rinkodaros teisės turėtojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą. Dozavimas Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t. y. nuo pavasario iki ankstyvo rudens, kas du mėnesius pacientui skiriama po vieną implantą. Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus. Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus. Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Dėl senyvų pacientų ir pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Vaikų populiacija Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų imtinai dar neištirti. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas 2
3 Vartoti po oda. Naudojimo instrukcija - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta. - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno. - Nusprendus, kad tai būtina, ir pasitarus su pacientu, reikia nujautrinti vietą, kurioje implantas bus įkištas. - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata. - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5 2 cm atstumu. - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo. - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu tolygiu nepertraukiamu judesiu, kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5 2 cm į poodinį sluoksnį. - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono. - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio. - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą. - Naudodami tinkamą instrumentą (pvz., zondą), švelniai sustumkite implantą iki kateterio vamzdelio ertmės galo. - Ištraukdami zondą ir kateterį, šiek tiek prispauskite tą vietą, kurioje įkištas implantas. - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą. Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję, pažiūrėkite, ar implantas neliko kateteryje. Jeigu, vadovaujantis procedūros instrukcija, implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą. Nekiškite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas. - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru. - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų. Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientas serga sunkia kepenų liga. Sutrikusi kepenų veikla (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų veikla (žr. 5.2 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Ilgalaikis vartojimas Ilgalaikio afamelanotido saugumo duomenų yra nedaug. Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip 2 metai (žr. 4.2 skyrių). Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso (Peutz-Jeghers) sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas. Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą. Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu 3
4 preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus. Apsauga nuo saulės Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę). Odos stebėjimas Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą. Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos. Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu. Du kartus per metus atliekamos išsamios viso kūno odos apžiūros tikslas: a) kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo SCENESSE laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių. EPP sergantys pacientai, kurių oda šviesi, gali dažniau prašyti tokio gydymo ir jiems dažniau nei kitiems atsiranda su UV spinduliais siejamų pokyčių, įskaitant vėžį; b) nustatyti ir stebėti pigmentinių pakitimų pokyčius ir taip kuo anksčiau nustatyti melanomą. Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų imtis pacientams: - kurių sveikatos istorijoje arba kurių šeimos sveikatos istorijoje minima melanoma (įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl. familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); displazinių apgamų sindromas (angl. dysplastic naevus syndrome, DNS); B-K apgamų sindromas; CMM2 MIM #155601) ir (arba) - kurių sveikatos istorijoje minima bazalinių ląstelių karcinoma, plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai. Senyvi pacientai Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą SCENESSE yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams. Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, pavartojus kiekvieną implantą, juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus. Vaikų populiacija Vaikų nerekomenduojama gydyti SCENESSE dėl duomenų stokos ir vaikams netinkamo implanto dydžio. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta. Duomenų apie afamelanotido ar jo metabolitų farmakokinetiką yra labai nedaug. Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio 4
5 pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis. Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems. Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir tris mėnesius po jo. Nėštumas Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. SCENESSE nėštumo metu vartoti negalima. Žindymas Nežinoma, ar afamelanotidas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti. SCENESSE reikia vengti žindymo laikotarpiu. Vaisingumas Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė žalingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas. Įkišus implantą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų. Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema). Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos. Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas SCENESSE klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos ( 1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo >1/ iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 5
6 Organų sistemos klasė Infekcijos ir infestacijos Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnos Dažnos Nedažnos galvos skausmas viršutinių kvėpavimo takų infekcija sumažėjęs apetitas migrena galvos svaigimas letargija mieguistumas gripas virškinimo trakto infekcija gastroenteritas folikulitas kandidozė nazofaringitas hemangioma leukopenija hipercholesterolemija padidėjęs apetitas depresija liūdna nuotaika nemiga sinkopė neramių kojų sindromas hiperastezija presinkopė potrauminis galvos skausmas deginimo pojūtis prastos kokybės miegas dizgeuzija Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Širdies sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija tinitas palpitacijos tachikardija Kraujagyslių veido raudonis hematoma 6
7 Organų sistemos Labai dažnos Dažnos Nedažnos klasė sutrikimai karščio bangos diastolinė hipertenzija hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai pykinimas pilvo skausmas skausmas viršutinėje pilvo dalyje viduriavimas vėmimas eritema melanocitinis apgamas pigmentacijos sutrikimas pakitusi odos spalva odos hiperpigmentacija strazdanos pruritas nugaros skausmas disfonija užsikimšę sinusų kanalai rinitas nosies užgulimas lipedema lūpų patinimas gastroezofaginio refliukso liga gastritas dispepsija cheilitas pilvo pūtimas dantenų skausmas nemalonūs pojūčiai pilve danties skausmas pilvo simptomai nereguliarus tuštinimasis dujų kaupimasis pakitusi dantenų spalva burnos ertmės hipoestezija pakitusi lūpų spalva pakitusi liežuvio spalva Lichen planus pūslelinis išbėrimas generalizuotas pruritas išbėrimas eriteminis išbėrimas papulinis išbėrimas niežėjimą sukeliantis išbėrimas odos sudirginimas. vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė artralgija mialgija galūnių skausmas 7
8 Organų sistemos klasė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnos Dažnos Nedažnos padidėjęs jautrumas implanto vietoje reakcijos implanto vietoje skausmas implanto vietoje hematoma implanto vietoje eritema implanto vietoje sudirginimas implanto vietoje astenija nuovargis pakitusi odos spalva implanto vietoje karščio pojūtis raumenų spazmai raumenų ir skeleto skausmas raumenų ir skeleto stingulys sąnarių stingulys skausmas kirkšnies srityje sunkumo pojūtis cistitas menoragija dismenorėja skausmingos krūtys nereguliarios menstruacijos išskyros iš makšties sumažėjęs lytinis potraukis periferinė edema gleivinės edema skausmas Edema implanto vietoje pireksija šaltkrėtis Hematoma injekcijos vietoje sudirginimas injekcijos vietoje hipertrofija implanto vietoje pruritas implanto vietoje iš poodžio išstumtas medicinos prietaisas pakitusi odos spalva vartojimo vietoje abstinencijos simptomai į gripą panašūs simptomai Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių kiekis sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis 8
9 Organų sistemos klasė Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažnos Dažnos Nedažnos kraujospūdis šlapimas kraujyje pakitę odos biopsijos tyrimų duomenys žaizdų komplikacijos atviros žaizdos kritimai pykinimas procedūros metu Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. 4.9 Perdozavimas Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas D02BB0. Veikimo mechanizmas Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α melanocitus stimuliuojančio hormono (α MSH) analogas. Afamelanotidas yra melanokortino receptoriaus agonistas ir jungiasi daugiausia prie melanokortino-1 receptoriaus (M1R). Jis jungiasi ilgiau nei α-msh. Tai iš dalies lemia afamelanotido atsparumas greitam skilimui serume arba proteolitiniuose fermentuose (pusėjimo trukmė maždaug 30 minučių). Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos. Manoma, kad afamelanotidas imituoja endogeninio junginio farmakologinį veikimą aktyvindamas M1R receptoriaus sukeliamą eumelanino sintezę. Eumelaninas prisideda prie apsaugos nuo šviesos veikiant skirtingiems mechanizmams, įskaitant: stiprią plataus spektro UV spindulių ir matomos šviesos absorbciją, kai eumelaninas veikia kaip filtras; stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti. Farmakodinaminis poveikis Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba. Dėl to tose vietose, kur yra melanocitų, gali patamsėti odos pigmentacija, kuri laipsniškai pašviesėja, nebent po oda būtų įkištas dar vienas implantas. 9
10 Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Nustatyta, kad per 180 dienų tyrimo laikotarpį SCENESSE vartojantys EPP sergantys pacientai tiesioginėje saulė šviesoje (nuo 10 iki 18 val.) buvo ilgiau, nei vartoję placebą (p=0,044; SCENESSE: aritmetinis vidurkis 115,6 h, mediana 69,4 h; placebas: vidurkis 60,6 h, mediana 40,8 h). Vaikų populiacijai Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SCENESSE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių pagal eritropoetinės protoporfirijos indikaciją duomenis. Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS. 5.2 Farmakokinetinės savybės Dozės nustatymo tyrimų neatlikta. Farmakokinetinės afamelanotido charakteristikos dar nevisiškai ištirtos, t. y. neištirtas jo pasiskirstymas, metabolizmas ir pasišalinimas iš organizmo. Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra. Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos. Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų. Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kvantifikacijos ribą. Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra. Vaikų populiacijai Duomenų nėra. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį. Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme. Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas. Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos. Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta. Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal C max ), nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta. Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti. Kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal C max ), poveikio prenataliniam ir postnataliniam Sprague-Dawley žiurkių vystymuisi nenustatyta. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 10
11 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 6.2 Nesuderinamumai Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 C 8 C). 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamšteliu. Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Instrukcija, kaip tinkamai naudoti ir paruošti implantą, pateikiama 4.2 skyriuje. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Clinuvel (UK) Limited Devonshire House 60 Goswell Road London EC1M 7AD Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/969/ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje 11
12 II PRIEDAS A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI E. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU 12
13 A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė B. TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių). C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais. D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose. Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą; per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą. Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu. Papildomos rizikos mažinimo priemonės Gydytojų švietimo ir mokymo programa Prieš pateikdamas SCENESSE kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos rinkinio turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo priemones, platinimo būdus ir kitus aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija. Rinkodaros teisės turėtojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad 13
14 SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą. Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama SCENESSE, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, šiuo preparatu gydys savo pacientus, būtų išmokyti atlikti atitinkamą procedūrą ir gautų tokį šviečiamosios informacijos rinkinį: preparato charakteristikų santrauką; tiesioginiam mokymui skirtą medžiagą; šviečiamąjį vaizdo įrašą; su registracija susijusios informacijos lapą. Tiesioginiam mokymui skirta mokymo medžiaga (įskaitant šviečiamąjį vaizdo įrašą) turi apimti šią pagrindinę informaciją: vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu; informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą; informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje. Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija: informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą; informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis. Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas Retrospektyvinis lentelių peržiūros tyrimas Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti retrospektyvinį tyrimą, kad palygintų ilgalaikio saugumo duomenis ir gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis tarp pacientų, kurie vartojo arba nevartojo SCENESSE, arba pacientų, kurių gydymas SCENESSE buvo nutrauktas. Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas SCENESSE. Terminas Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos Komisijos sprendimą paskelbimą. Tarpinės ataskaitos: pateikiamos kasmet. Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo. E. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/ str. 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas Ligų registras Prieš pradėdamas prekiauti SCENESSE valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas privalo sukurti ligų registrą, kad galėtų surinkti ilgalaikio saugumo EPP sergantiems pacientams duomenis ir jų gydymo rezultatų vertinamąsias baigtis. Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis. Terminas Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos Komisijos sprendimą paskelbimo. Tarpinės ataskaitos: 14
15 Aprašymas Terminas pateikiamos kasmet. 15
16 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS 16
17 A. ŽENKLINIMAS 17
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienam implante yra 16 mg afamelanotido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 implantas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti po oda. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. 18
19 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Clinuvel (UK) Limited Devonshire House 60 Goswell Road London EC1M 7AD Jungtinė Karalystė 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/969/ SERIJOS NUMERIS SN 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 19
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas Vartoti po oda. 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS SN 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 implantas 6. KITA 20
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21
22 Pakuotės lapelis: informacija pacientui SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SCENESSE 3. Kaip vartoti SCENESSE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SCENESSE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas SCENESSE tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido. Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α MSH), analogas. Afamelanotidas veikia panašiai kaip natūralus hormonas, t. y. žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną juodai rudą melanino pigmentą. Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoetinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą. EPP tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą. Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją. 2. Kas žinotina prieš vartojant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima: - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant sunkia kepenų liga; - turint kepenų veiklos sutrikimų; - turint inkstų veiklos sutrikimų. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SCENESSE, jeigu jums šiuo metu arba kada nors buvo nustatyta: - širdies veiklos sutrikimai (įskaitant sutrikusį širdies ritmą) arba sunkūs kvėpavimo sutrikimai (pvz., astma arba bronchitas); - diabetas; 22
23 - Kušingo sindromas (hormonų sutrikimas, dėl kurio organizme gaminama pernelyg daug hormono kortizolio); - Adisono liga (antinksčių veiklos sutrikimas, dėl kurio organizme trūksta tam tikrų hormonų); - Poitso Jegerso sindromas (sutrikimas, dėl kurio užsikemša žarnynas, o ant plaštakų, padų ir lūpų atsiranda rudų strazdanų); - epilepsija (arba jums sakė, kad jums gali pasireikšti priepuoliai); - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu sergate tam tikromis paveldimomis ligomis, dėl kurių jums kyla didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba priešvėžiniai odos pakitimai. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SCENESSE, jeigu jums daugiau kaip 70 metų. Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti jus gydymo laikotarpiu. Apsauga nuo saulės Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams). Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika. Odos stebėjimas Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės. Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas. Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz., patamsėjimą) arba kitas odos anomalijas. Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius. Pastebėję naujas arba besikeičiančias odos anomalijas, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu pigmentiniai pakitimai, pvz., apgamai, pradėtų didėti arba atsirastų kitų didėjančių, negyjančių, šlapiuojančių, žvyneliais padengtų, į karpas panašių ar išopėjusių pakitimų, kuo greičiau susitarkite dėl konsultacijos su porfirijos specialistu. Jums gali reikėti kreiptis į dermatologą. Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta. Kiti vaistai ir SCENESSE Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar numatote vartoti kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo. Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kuriais gydomi tokie dažni negalavimai, kaip artritas, galvos skausmas, nestiprus karščiavimas ir gerklės uždegimas. Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje. 23
24 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu jūs nėščia arba žindote, manote, kad galite būti nėščia arba ketinate pastoti, jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį. Moterys, kurios gali pastoti, gydymo laikotarpiu ir tris mėnesius nuo paskutinės SCENESSE implantacijos turi naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones, pvz., geriamuosius kontraceptikus, diafragmą su spermicidu, gimdos spiralę. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu jums pasireikštų tokie simptomai, jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų. Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju. 3. Kaip vartoti SCENESSE Implantą jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą. Kartu su jumis gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą. Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius. Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai. Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus. Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (atliekama injekcija po oda). Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas. Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno. Baigiant procedūrą, jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda. Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus dienų po implantacijos. Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju. Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai yra: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas; reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, raudonį, niežėjimą, kraujosruvas ir odos virš implanto spalvos pokyčius. Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): bendro pobūdžio odos pokyčiai, įskaitant strazdanas ir odos patamsėjimą; migrena (stiprus galvos skausmas); nugaros skausmas; pilvo skausmas, viduriavimas ir vėmimas, sumažėjęs apetitas; nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas ir silpnumas; karščio bangos; viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga). 24
25 Nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - plaukų folikulų infekcija, grybelinė infekcija, šlapimo takų infekcija; - šaltkrėtis, karščiavimas, gripas, į gripą panašūs simptomai, užgulta nosis, užsikimšę sinusų kanalai, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas, nosies uždegimas; - depresija, nemiga, prasta miego kokybė, alpulys, alpėjimas, kritimai, abstinencijos simptomai, silpnumas, negalėjimas rasti kojoms patogios padėties, padidėjęs jautrumas prisilietimui, galvos skausmas po sužeidimo, deginimo pojūtis, sutrikęs skonio pojūtis; - patinę akių vokai, paraudusios akys, išdžiūvusios akys, negalėjimas įžiūrėti arti esančių objektų, spengimas ausys; - garsus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, negalėjimas ištarti tam tikrų garsų; - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva; - padidėjęs apetitas, pykinimas įkišus implantą, virškinimo sutrikimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, skrandžio ir žarnyno uždegimas, rėmuo, skrandžio uždegimas, sutrikęs tuštinimo ritmas, dujų kaupimasis, išpūstas pilvas, pilvo skausmas; - pakitusi oda, išbėrimas nedidelėmis pūslelėmis, niežėjimas, išbėrimas, išbėrimas su paraudimu, paraudęs ir patinęs odos plotas, išbėrimas nedideliais spuogeliais, niežėjimą sukeliantis išbėrimas, odos sudirginimas, pašviesėjusios odos plotai, aknė, egzema, šlapiuojanti oda, besilupanti oda, išblukusi oda, plaukų spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas; - sąnarių skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, staigus raumenų sutraukimas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų ir kaulų stingulys, sąnarių stingulys, skausmas kirkšnies srityje, sunkumo pojūtis, apatinių galūnių patinimas; - stiprus ir ilgiau nei įprastai trunkantis kraujavimas menstruacijų laikotarpiu, neįprastos menstruacijos, skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis; - skausmas, patinimas apie implantacijos vietą, kraujosruvos injekcijos vietoje, sudirginimas injekcijos vietoje, gumbas implanto vietoje, niežėjimas implanto vietoje, iškritęs implantas, pakitusi odos spalva implanto vietoje; - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime; - žaizdų komplikacijos, atviros žaizdos. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 25
26 5. Kaip laikyti SCENESSE Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakonoir išorinės dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Prieš naudojant implantą, jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką. Laikyti šaldytuve (2 C 8 C). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija SCENESSE sudėtis Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas. Viename implante yra 16 mg afamelanotido. Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas). SCENESSE išvaizda ir kiekis pakuotėje Implantas tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamšteliu. Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas. Rinkodaros teisės turėtojas Clinuvel (UK) Limited Devonshire House 60 Goswell Road London EC1M 7AD Jungtinė Karalystė Tel. +44 (0) Faksas +44 (0) Gamintojas Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį. Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. 26
27 Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo metodas SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau. Implantą turi įkišti gydytojas, kurį rinkodaros teisės turėtojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą. Naudojimo instrukcija - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta. - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno. - Nusprendus, kad tai būtina, ir pasitarus su pacientu, reikia nujautrinti vietą, kurioje implantas bus įkištas. - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata. - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5 2 cm atstumu. - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo. - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5 2 cm į poodinį sluoksnį. - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono. - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio. - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą. - Naudodami tinkamą instrumentą (pvz., zondą), švelniai sustumkite implantą iki kateterio vamzdelio ertmės galo. - Ištraukdami zondą ir kateterį, šiek tiek prispauskite tą vietą, kurioje įkištas implantas. - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą. Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję, pažiūrėkite, ar implantas neliko kateteryje. Jeigu, vadovaujantis procedūros instrukcija, implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą. Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas. - Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru. - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų. Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu. 27
28 IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo išimtinėmis sąlygomis 28
29 Europos vaistų agentūros išvados dėl Rinkodaros teisės išimtinėmis aplinkybėmis Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis aplinkybėmis. 29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI. Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl
Διαβάστε περισσότεραPakuotės lapelis: informacija vartotojui. Vizarsin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vizarsin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Anagrelide Mylan 0,5 mg kietosios kapsulės Anagrelide Mylan 1 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Anagrelide
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vienos
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg) Viename
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės Madopar 200 mg/50 mg tabletės Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės Madopar
Διαβάστε περισσότεραSummary of Product. Lithuania
Summary of Product Characteristics Lithuania I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 250 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg zoledrono
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS. PREPARATO CHARAKTERISTIkKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIkKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina 2. KOKYBINĖ
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FOSAVANCE tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 70,0 mg alendrono rūgšties natrio alendronato
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI dalis KLAUSIMŲ SU PASIRENKAMUOJU ATSAKYMU TEISINGI ATSAKYMAI
008 M. FIZIKOS VALSTYBINIO BRANDOS EGZAMINO VERTINIMO INSTRUKCIJA Pagrindinė sesija Kiekvieno I dalies klausimo teisingas atsakymas vertinamas tašku. I dalis KLAUSIMŲ SU PASIRENKAMUOJU ATSAKYMU TEISINGI
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename BIO-SET flakone
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cervarix injekcinė suspensija Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine)
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Trocoxil 6 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 20 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 30 mg, kramtomosios tabletės
Διαβάστε περισσότεραLIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL LĖTINIO VIRUSINIO C HEPATITO DIAGNOSTIKOS IR AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO 2012 m. spalio
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyanokit 2,5 g milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 2,5 g hidroksokobalamino.
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tarceva 25 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (hidrochlorido
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentratas injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone (0,2 ml tirpalo)
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Buteliuke yra 75 mg omalizumabo.
Διαβάστε περισσότεραSpalvos. Šviesa. Šviesos savybės. Grafika ir vizualizavimas. Spalvos. Grafika ir vizualizavimas, VDU, Spalvos 1
Spalvos Grafika ir vizualizavimas Spalvos Šviesa Spalvos Spalvų modeliai Gama koregavimas Šviesa Šviesos savybės Vandens bangos Vaizdas iš šono Vaizdas iš viršaus Vaizdas erdvėje Šviesos bangos Šviesa
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1/44
I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1/44 Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename implante yra 700 mikrogramų
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN AD 3 E, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: retinolio palmitato 176,47 mg,
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Posatex ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos: orbifloksacinas mometazono furoatas
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MENBUTON WERFFT, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos: menbutono pagalbinių medžiagų
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN E + SELEN, injekcinė emulsija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml emulsijos yra: veikliųjų medžiagų: α-tokoferilio acetato bevandenio
Διαβάστε περισσότεραEUROPOS CENTRINIS BANKAS
2005 12 13 C 316/25 EUROPOS CENTRINIS BANKAS EUROPOS CENTRINIO BANKO NUOMONĖ 2005 m. gruodžio 1 d. dėl pasiūlymo dėl Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 974/98 dėl euro įvedimo
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 Bendras aprašymas Humalog tai
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Antisedan Vet 5 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos: atipamezolo hidrochlorido Pagalbinės medžiagos:
Διαβάστε περισσότεραMatematika 1 4 dalis
Matematika 1 4 dalis Analizinės geometrijos elementai. Tiesės plokštumoje lygtis (bendroji, kryptinė,...). Taško atstumas nuo tiesės. Kampas tarp dviejų tiesių. Plokščiosios kreivės lygtis Plokščiosios
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PRRS liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml (švirkšti
Διαβάστε περισσότεραElektronų ir skylučių statistika puslaidininkiuose
lktroų ir skylučių statistika puslaidiikiuos Laisvų laidumo lktroų gracija, t.y. lktroų prėjimas į laidumo juostą, gali vykti kaip iš dooriių lygmų, taip ir iš valtiės juostos. Gracijos procsas visuomt
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS OVARELIN 50 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliosios medž iagos: gonadorelino (diacetato
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje
Διαβάστε περισσότεραLėtinės inkstų ligos diagnostika ir gydymas
2013 metų KDIGO klinikinės praktinės gairės Lėtinės inkstų ligos diagnostika ir gydymas Daugiau informacijos www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines Kaunas, 2015 2-as pataisytas leidimas Lėtinės inkstų
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename plačiakakliame inde
Διαβάστε περισσότεραBirželio mėnesio pasiūlymai. Saulės kosmetika
Birželio mėnesio pasiūlymai 2016 06 01-2016 06 30-25% KOSMETIKOS PREKĖMS Vaikų kosmetika Kosmetika vyrams Saulės kosmetika Plaukų priežiūros priemonės Veido, kūno priežiūros priemonės Pasiūlymas galioja
Διαβάστε περισσότεραBcr-abl teigiama lėtinė mieloleukemija CML
Klasifikatoriai WHO ir TLK-10 klasifikacija Lėtinė bcr-abl1 teigiama mieloleukemija WHO: 98753; TLK-10: C91.1 Tyrimai prieš gydymą Privalomi Pilnas kraujo tyrimas Kreatininas, šlapimo r., K +, Na +, Cl
Διαβάστε περισσότερα(Komunikatai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ORGANŲ, TARNYBŲ IR AGENTŪRŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI EUROPOS KOMISIJA
2010 1 22 Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 17/1 (Komunikatai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ORGANŲ, TARNYBŲ IR AGENTŪRŲ PRMTI KOMUNIKATAI EUROPOS KOMISIJA Komisijos komunikatas Įvairių žmonėms skirtų
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų:
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS. C-B-GLUCONAT 38 % PLUS 6 % infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS C-B-GLUCONAT 38 % PLUS 6 % infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml infuzinio
Διαβάστε περισσότερα(Įstatymo galios neturintys teisės aktai) REGLAMENTAI
LT 2011 6 11 Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 153/1 II (Įstatymo galios neturintys teisės aktai) REGLAMENTAI KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 540/2011 2011 m. gegužės 25 d. kuriuo dėl
Διαβάστε περισσότερα-40 % iki. Nes Jūs ypatingi! 2016 RUGSĖJIS. su BENU Kliento kortele arba Mano RIMI kortele
2016 RUGSĖJIS su BENU Kliento kortele arba Mano RIMI kortele -40 % iki * Mano sesutė BELINA mėgsta važinėtis dviračiu. Taip pat ji labai mėgsta klausytis muzikos ir groti gitara. * Perkant bet kurį vaikų
Διαβάστε περισσότεραI PRIEDAS m. gruodžio 8 d. 1
I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS 2004 m. gruodžio 8 d. 1
Διαβάστε περισσότεραLiepos mėnesio pasiūlymai
Liepos mėnesio pasiūlymai 2016 07 01-2016 07 31 Su EUROVAISTINĖS kortele iki MAISTO PAPILDAMS JUDĖJIMUI Sąnariams Kremzlėms Kaulams Raumenims Pasiūlymas galioja 2016 07 01 2016 07 31 perkant vaistinėje,
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Virbactan 150 mg, intramaminis tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 3 g švirkšte yra: veikliosios medžiagos: cefkvinomo (sulfato)
Διαβάστε περισσότεραSkalbimo mašina Vartotojo vadovas Πλυντήριο Ρούχων Εγχειρίδιο Χρήστη Mosógép Használati útmutató Automatická pračka Používateľská príručka
WMB 71032 PTM Skalbimo mašina Vartotojo vadovas Πλυντήριο Ρούχων Εγχειρίδιο Χρήστη Mosógép Használati útmutató utomatická pračka Používateľská príručka Dokumentu Nr 2820522945_LT / 06-07-12.(16:34) 1 Svarbūs
Διαβάστε περισσότεραKurį bazinį insuliną pasirinkti
Kurį bazinį insuliną pasirinkti g y d y t o j u i p r a k t i k u i L. Zabulienė, Vilniaus universitetas, Vilniaus Karoliniškių poliklinika Cukrinis diabetas (CD) yra viena sparčiausiai plintančių ligų
Διαβάστε περισσότεραI.4. Laisvasis kūnų kritimas
I4 Laisvasis kūnų kitimas Laisvuoju kitimu vadinamas judėjimas, kuiuo judėtų kūnas veikiamas tik sunkio jėos, nepaisant oo pasipiešinimo Kūnui laisvai kintant iš nedidelio aukščio h (dau mažesnio už Žemės
Διαβάστε περισσότερα-40% ATNAUJINKIME PAŽADUS PAVASARĮ NUOLAIDOS IKI. Išskirtiniai pasiūlymai pateikus kortelę JŪSŲ GROŽIUI VAIKAS IR MAMA TOP PASIŪLYMAI MOTERIMS
NUOLAIDOS IKI -40% ATNAUJINKIME PAŽADUS PAVASARĮ 2015 03 01 2015 03 31 Išskirtiniai pasiūlymai pateikus kortelę Nurodytos vaistinių preparatų kainos galioja visiems. SENJORAI TOP PASIŪLYMAI GERA KAINA
Διαβάστε περισσότερα: ACTARA 25WG 1 SKIRSNIS. CHEMINĖS MEDŢIAGOS/MIŠINIO IR BENDROVĖS/ĮMONĖS IDENTIFIKAVIMAS
Vertimas iš anglų kalbos 1 SKIRSNIS. CHEMINĖS MEDŢIAGOS/MIŠINIO IR BENDROVĖS/ĮMONĖS IDENTIFIKAVIMAS 1.1. Produkto identifikatorius Produkto pavadinimas Kodas : ACTARA 25WG : A9584C 1.2. Medţiagos ar mišinio
Διαβάστε περισσότεραKauno miesto savivaldybės Visuomenės sveikatos biuras VITAMINŲ ATMINTINĖ
Kauno miesto savivaldybės Visuomenės sveikatos biuras VITAMINŲ ATMINTINĖ VANDENYJE TIRPŪS VITAMINAI RIEBALUOSE TIRPŪS VITAMINAI Kauno miesto savivaldybės Visuomenės sveikatos biuras Vitaminai yra biologiškai
Διαβάστε περισσότεραKOMPENSUOJAMIEJI VAISTAI UŽ MAŽĄ KAINĄ!
Spalio pasiūlymai KOMPENSUOJAMIEJI VAISTAI UŽ MAŽĄ KAINĄ! Nuo Spalio 1 d. įsigaliojus naujam Kompensuojamųjų vaistų kainynui UŽSUKITE Į EUROVAISTINĘ IR PASITIKRINKITE JŪSŲ VAISTO KAINĄ Pasiūlymas galioja
Διαβάστε περισσότεραVISOMS PREKĖMS KASDIEN IKI 13:00 IKI 15:00 VAL m. reklaminis leidinys Nr. 7(117) Galioja
VISOMS PREKĖMS 30 - % KASDIEN 13:00 15:00 VAL. *Pasiūlymas galioja kiekvieną dieną (įskaitant savaitgalius), atsižvelgiant į vaistinių Camelia darbo laiką. Nuolaidos (maisto papildams -30 %, kosmetikai
Διαβάστε περισσότερα-40% -35% AMBIO OMEGA-3 ARTHRO AMBIO SINUREN AMBIO SĄNARIAMS AMBIO VITAMINAS C. AMBIO PAGALBA GERKLEI sirupas, 150 ml
-40% 12 98 7 79-40% AMBIO SINUREN 60 tablečių 5 99 3 59 Vitaminas C, esantis plikųjų malpigijų vaisių ekstrakte, padeda palaikyti normalią imuninės sistemos veiklą ir apsaugoti ląsteles nuo oksidacinės
Διαβάστε περισσότεραLIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL LĖTINĖS OBSTRUKCINĖS PLAUČIŲ LIGOS, GONOKOKINĖS INFEKCIJOS, SIFILIO DIAGNOSTIKOS IR AMBULATORINIO GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO
Διαβάστε περισσότερα2014 m. reklaminis leidinys Nr. 4 (90) Galioja
2014 m. reklaminis leidinys Nr. 4 (90) Galioja 2014-04-01 2014-04-30. PROFESIONALŪS PATARIMAI MAN Pavasaris pabudina ir virškinimo sutrikimus Pavasaris daro įtaką ne tik gamtai, bet ir žmogui šylant orams
Διαβάστε περισσότεραSpalis, 2015 LAIMĖS VALANDOS. Kiekvieną dieną 8-9 val. ir val. * Perkant. prekes
Nuskenuok QR kodą......ir sužinok daugiau! Spalis, 2015 LAIMĖS VALANDOS Kiekvieną dieną 8-9 val. ir 14-15 val. * 20 % 25 % 30 % Perkant 1 prekę Perkant 2 prekes Perkant 3 ir daugiau prekių Informaciją
Διαβάστε περισσότεραUžterštas oras grėsmė susirgti
myk Nr. 01 2012 m. kovo 3 d., šeštadienis Specializuotas leidinys, leidžiamas bendradarbiaujant su sveikatos priežiūros įstaigomis Užterštas oras grėsmė susirgti Pasaulio sveikatos organizacija teigia,
Διαβάστε περισσότεραGranulės geriamajam tirpalui. Naudojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje, piene ar pieno pakaitale Austrija 1
I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1/12 Valstybė narė Pareiškėjas
Διαβάστε περισσότερα-20 % -40 % -35 % -40 % -40 % 1+1. ypatingi pasiūlymai. Visoms burnos priežiūros priemonėms sausis. iki
2015 sausis Visoms burnos priežiūros priemonėms Su BENU Kliento kortele arba Mano RIMI kortele ypatingi pasiūlymai 1+1-35 % visiems probiotikams Su BENU Kliento kortele arba Mano RIMI kortele imunitetui
Διαβάστε περισσότεραVėjaraupių epidemiologijos, klinikos ir profilaktikos metodinės rekomendacijos
Vėjaraupių epidemiologijos, klinikos ir profilaktikos metodinės rekomendacijos ISBN 978-609-454-118-6 Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras, 2014 UAB Vitae Litera, 2014 Vėjaraupių epidemiologijos, klinikos
Διαβάστε περισσότεραX galioja nelygyb f ( x1) f ( x2)
Monotonin s funkcijos Tegul turime funkciją f : A R, A R. Apibr žimas. Funkcija y = f ( x) vadinama monotoniškai did jančia (maž jančia) aib je X A, jei x1< x2 iš X galioja nelygyb f ( x1) f ( x2) ( f
Διαβάστε περισσότεραEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB)
2009 10 30 Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 284/1 I (Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kuriuos skelbti privaloma) REGLAMENTAI EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
Διαβάστε περισσότεραVALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ĮSTAIGOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS LICENCIJA
VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ĮSTAIGOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS LICENCIJA 2012-02-10 Nr. 3433 Vilnius Valstybinė akreditavimo sveikatos
Διαβάστε περισσότεραSkausmoABC Nr. 7 ÞINYNAS GYDYTOJUI. Þinynas gydytojui ÐIAME NUMERYJE: PAGYVENUSIØ ÞMONIØ SKAUSMO VERTINIMAS (2) POOPERACINIO SKAUSMO GYDYMAS (4)
SkausmoABC Þurnalo priedas Skausmo ABC skirtas gydytojui praktikui padëti geriau susivokti skausmo medicinos labirintuose. Dauguma èia nuðvieèiamø klausimø ne vienam bus naujiena, bet tai neturëtø stebinti
Διαβάστε περισσότεραHEMATOLOGIJOS, ONKOLOGIJOS IR TRANSFUZIOLOGIJOS GAIRĖS 2009
Laimonas GRIŠKEVIČIUS HEMATOLOGIJOS, ONKOLOGIJOS IR TRANSFUZIOLOGIJOS GAIRĖS 2009 Lėtinė mieloleukemija Onkologijos ir hematologijos studijų grupė LT Autorius ir sudarytojas Laimonas Griškevičius Autorius
Διαβάστε περισσότεραHIPONATREMIJOS DIAGNOSTIKA IR GYDYMAS
ERBP klinikinės praktinės gairės HIPONATREMIJOS DIAGNOSTIKA IR GYDYMAS Daugiau informacijos: http://european-renal-best-practice.org/ Kaunas, 2015 Hiponatremijos diagnostika ir gydymas ERBP (angl. European
Διαβάστε περισσότεραCukrinio diabeto komplikacijos. pirmo tipo diabetas Antro tipo diabetu Statistika Rizikos veiksniai susirgti cukriniu diabetu:
Cukrinio diabeto komplikacijos. Parengė Oksana Meškienė Cukrinis diabetas tai liga, kai sutrinka organizmo mechanizmai, palaikantys normalią kraujo gliukozės koncentraciją. Sergant diabetu, gliukozės kiekis
Διαβάστε περισσότεραSu pertrūkiais dirbančių elektrinių skverbtis ir integracijos į Lietuvos elektros energetikos sistemą problemos
Su pertrūkiais dirbančių elektrinių skverbtis ir integracijos į Lietuvos elektros energetikos sistemą problemos Rimantas DEKSNYS, Robertas STANIULIS Elektros sistemų katedra Kauno technologijos universitetas
Διαβάστε περισσότεραGyvenamosios aplinkos oro kokybės (cheminių medţiagų) vertinimo ir valdymo modelio I PRIEDAS GALIMAS KONKREČIŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ POVEIKIS ŽMOGUI
Gyvenamosios aplinkos oro kokybės (cheminių medţiagų) vertinimo ir valdymo modelio GALIMAS KONKREČIŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ POVEIKIS ŽMOGUI I PRIEDAS Norint įvertinti cheminių medţiagų poveikį ţmonių sveikatai
Διαβάστε περισσότεραREGLAMENTAI. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1005/ m. rugsėjo 16 d. dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų
2009 10 31 Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 286/1 I (Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kuriuos skelbti privaloma) REGLAMENTAI EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
Διαβάστε περισσότεραLIETUVOJE IR EUROPOS SĄJUNGOJE REGISTRUOTŲ IR UŽKREČIAMŲJŲ LIGŲ PROFILAKTIKAI NAUDOJAMŲ VAKCINŲ/IMUNOGLOBULINŲ SĄRAŠAS
LIETUVOJE IR EUROPOS SĄJUNGOJE REGISTRUOTŲ IR UŽKREČIAMŲJŲ LIGŲ PROFILAKTIKAI NAUDOJAMŲ VAKCINŲ/IMUNOGLOBULINŲ SĄRAŠAS 1 Užkrečiamoji liga Tuberkuliozė Virusiniai hepatitai: A A ir B Vakcinos/ imunoglobulino
Διαβάστε περισσότεραProstatos tyrimas dėl vėžio histoskenavimo metodu
Vilniaus universiteto onkologijos institutas Prostatos tyrimas dėl vėžio histoskenavimo metodu Informacija pacientams Vilnius 2014 UDK 616.6-006-07 Pr-156 Parengė J. Tamošauskienė Konsultavo A. Vėželis
Διαβάστε περισσότεραRiebalų rūgščių biosintezė
Riebalų rūgščių biosintezė Riebalų rūgščių (RR) biosintezė Kepenys, pieno liaukos, riebalinis audinys pagrindiniai organai, kuriuose vyksta RR sintezė RR grandinė ilginama jungiant 2C atomus turinčius
Διαβάστε περισσότεραII dalis Teisingas atsakymas į kiekvieną II dalies klausimą vertinamas 1 tašku g/mol
PATVIRTINTA Nacionalinio egzaminų centro direktoriaus 05 m. birželio 8 d. įsakymu Nr. (.3.)-V-73 05 M. CHEMIJOS VALSTYBINIO BRANDOS EGZAMINO UŽDUOTIES VERTINIMO INSTRUKCIJA. Pagrindinė sesija I dalis Teisingas
Διαβάστε περισσότερα(Įstatymo galios neturintys teisės aktai) REGLAMENTAI
2011 1 15 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 12/1 II (Įstatymo galios neturintys teisės aktai) REGLAMENTAI KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 10/2011 2011 m. sausio 14 d. dėl plastikinių medžiagų ir
Διαβάστε περισσότεραI Priedas. Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
I Priedas Vaisto, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės šalyse se 1 Rinkodaros teisės Sugalvotas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Austrija Austrija Austrija Austrija Belgija
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS GENTACIN, 85 mg/ml, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos: gentamicino sulfato 85
Διαβάστε περισσότεραΟδηγίες Χρήσης naudojimo instrukcija Упутство за употребу navodila za uporabo
Οδηγίες Χρήσης naudojimo instrukcija Упутство за употребу navodila za uporabo Πλυντήριο πιάτων Indaplovė Машинa за прање посуђа Pomivalni stroj ESL 46010 2 electrolux Περιεχόμενα Electrolux. Thinking of
Διαβάστε περισσότεραREIKALAVIMAI MĖGINIŲ LAIKYMUI, PIIMTINUMUI IR ANALIZĖS TRUKMEI
LKV 14 priedas_2 leidimas/2015 09 15 LF 5.4-01 REIKALAVIMAI MĖGINIŲ LAIKYMUI, PIIMTINUMUI IR ANALIZĖS TRUKMEI * Jei vienam mėginiui užsakomi reti tyrimai, kuriems atlikti reikia stabdyti analizatorių ir
Διαβάστε περισσότεραPNEUMATIKA - vožtuvai
Mini vožtuvai - serija VME 1 - Tipas: 3/2, NC, NO, monostabilūs - Valdymas: Mechaninis ir rankinis - Nominalus debitas (kai 6 barai, Δp = 1 baras): 60 l/min. - Prijungimai: Kištukinės jungtys ø 4 žarnoms
Διαβάστε περισσότεραPROKALCITONINO TYRIMO REIKŠMĖ DIAGNOZUOJANT SEPSĮ. Dr. Judita Andrejaitienė Kauno medicinos universitetas Kardiochirurgijos klinika
PROKALCITONINO TYRIMO REIKŠMĖ DIAGNOZUOJANT SEPSĮ Dr. Judita Andrejaitienė Kauno medicinos universitetas Kardiochirurgijos klinika Sepsio apibrėžimas ACCP/SCCM Consensus Conference 1992 Sisteminio uždegiminio
Διαβάστε περισσότεραVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CALCIUM-BOROGLUCONAT, infuzinis tirpalas 2. KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: kalcio gliukonato (atitinka
Διαβάστε περισσότεραLIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL LIGŲ DIAGNOSTIKOS BEI AMBULATORINIO GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, METODIKŲ PATVIRTINIMO 2002
Διαβάστε περισσότερα